Partneri
ZDRAVIE.sk Šport7.sk Rodinka.sk Klik-Klinik - online doktori
Internet.sk
Internet.sk ĽudiaĽuďom.sk Fony.sk ephoto.sk Dnes24.sk

Origináne lieky a generiká

 

 

V súčasnosti je možné liečiť prostredníctvom farmaceutických prípravkov približne štvrtinu všetkých chorôb, pričom nových ochorení neustále pribúda. Na svetovom farmaceutickom trhu sú k dispozícii dve hlavné skupiny liekov:

  • inovatívne (originálne) lieky
  • generiká

Otázky a odpovede

Každá krajina stanovuje zoznamy liekov, ktoré podliehajú predpisu (preskripcii) lekárom a lieky, ktoré sú vo voľnom predaji. Výskum a vývoj liekov je dlhý, rizikový a nákladný proces. Kvôli vysokým nárokom na bezpečnosť trvá často v priemere aj 12 a viac rokov. Niekoľkonásobne stúpla i cena za vývoj nového lieku - dnes stojí približne 1 mld. USD (asi 25 mld. SKK).

Aký to je originálny liek?

Originálne lieky obsahujú buď:

  • novú účinnú látku;
  • novú kombináciu účinných látok;
  • existujúcu účinnú látku s novými prídavnými látkami, ktoré zvyšujú účinnosť liekov.

Inovácia môže spočívať aj v novej liekovej forme, ktorá uľahčí užívanie a vstrebávanie liekov, alebo v liečbe nového ochorenia (t. j. v novej indikácii). Aby originálni výrobcovia získali prostriedky na ďalší výskum, nadobúdajú na 20 rokov patentovú ochranu. Keď táto ochrana skončí, môžu iné spoločnosti vyrábať a predávať generiká.

Generické spoločnosti sa nepodieľajú na nákladoch výskumu a vývoja vynakladaných originálnym výrobcom. Ceny generických liečiv síce kryjú náklady na výrobu a distribúciu, ale neobsahujú náklady na výskum a vývoj novej účinnej látky a jej klinické skúšanie.

Čo je to generikum?

V platnej legislatíve sú generiká (generické lieky) definované ako lieky, ktoré majú rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie liečiv a rovnakú liekovú formu ako referenčný liek a ktorého biologická rovnocennosť s referenčným liekom bola dokázaná primeranými skúškami biologickej dostupnosti (bioekvivalencie).

Za rovnaké sa však považujú aj iné chemické zlúčeniny (soli, estery, deriváty) alebo stereoizoméry účinnej látky originálneho lieku a „rovnaké“ lieky môžu mať aj iné zloženie prídavných a pomocných látok.

Čo dokazuje tzv. skúška bioekvivalencie?

Pomocou skúšok bioekvivalencie, t. j. biologickej dostupnosti sa dokazuje, ako rýchlo a v akom množstve sa generikum absorbuje v ľudskom organizme v porovnaní s originálnym liekom. Na rozdiel od klinických skúšok originálnych liekov, do ktorých je zapojených v priemere asi 4000 pacientov, sa biologická dostupnosť generík skúša obvykle len u niekoľkých desiatok zdravých jedincov. Zistené hodnoty pre generický prípravok sa musia pohybovať s 90 % spoľahlivosťou v rozmedzí 80 až 125 % hodnôt pre originálny prípravok.

 

  ORIGINÁLNY PRÍPRAVOK GENERICKÝ PRÍPRAVOK
Predklinické skúšanie

Celková toxicita – akútna, subakutná a chronická
Špecifická toxicita – karcinogenita*, teratogenita*, mutagenita*, topický účinok

Disolučný* test liekovej formy
Klinické skúšanie

Fáza 1: bezpečnosť podávania u zdravých dobrovoľníkov
Fáza 2: bezpečnosť podávania u chorých dobrovoľníkov
Fáza 3: účinnosť a bezpečnosť pri dlhodobom podávaní

Bioekvivalenčná štúdia
Priemerný počet „skúšaných“, ktorým bola substancia opakovane podaná 1.000 – 5.000 18 - 36
Doba podávania substancie v klinickom skúšaní 2 – 5 rokov 1 – 5 dní (resp. 1 – 5 denných dávok)

*
karcinogenita – schopnosť vyvolať nádorovité bujnenie
teratogenita – schopnosť látky vyvolať vrodenú vývojovú chybu vyvíjajúceho sa plodu
mutagenita – schopnosť látky vyvolať zmeny v DNA a indukovať mutácie
disolučný test – test absorpcie liečiv vo vzťahu k liekovej forme a miestu aplikácie lieku

Aká by bola budúcnosť generík v prípade, že by úplne vymizli originály?

Pokrok vo farmaceutickom priemysle prinášajú nové lieky a nie výroba kópií, pričom kopírovať sa dá len to, čo už niekto raz vymyslel, vyrobil a odskúšal. Takže bez inovácií by neexistovali ani generiká – zahynul by strom, z ktorého by mohli oberať úrodu aj všetci ostatní, t. j. aj generickí výrobcovia.

Sú originálne lieky aj niečo viac, než len drahé lieky?

Za originálnymi liekmi je dlhoročný výskum a vývoj, sledovanie účinnosti a bezpečnosti. Ide o lieky s pridanou hodnotou, ktoré sa vyznačujú buď lepšou znášanlivosťou, vyššou účinnosťou, majú jednoduchší spôsob podávania, menej vedľajších účinkov, a pod. Taktiež, pokiaľ je pacient zvyknutý na originál, generická kópia mu nemusí vyhovovať.

Samozrejme, prínos generického priemyslu v oblasti šetrenia zdrojov a vytvárania priestoru pre inovácie je neodškriepiteľný. Je však nevyhnutné zdôrazniť, že generický liek nie vždy môže nahradiť originál. Nové lieky počas trvania ochranných lehôt totiž generické alternatívy nemajú, sú teda nositeľmi pokroku v liečbe a pre pacientov znamenajú záchranu, predĺženie alebo skvalitnenie života.

Klik-Klinik

Máte zdravotný problém?

Konzultujte ho so skutočnými odborníkmi

1. internetová klinika Klik-Klinik

Chcem konzultovať

Textová Inzercia

Silvestrovské MEGA pobyty v Dudinciach

Užite si posledné dni v roku 2016 v hoteli HVIEZDA***

Len jeden klik ku zdraviu

Vždy individuálny prístup k liečbe chorôb vášho tela. Fyzioterapia, rehabilitácia, vnútorné lekárstvo, rodinný lekár.

Získajte svoj červený hrnček

Pozrite si našu ponuku a do piatich dní ho máte doma.

Prihlás sa k odberu noviniek a zaujímavých článkov

Origináne lieky a generiká - ZDRAVIE.sk