Origináne lieky a generiká
V súčasnosti je možné liečiť prostredníctvom farmaceutických prípravkov približne štvrtinu všetkých chorôb, pričom nových ochorení neustále pribúda. Na svetovom farmaceutickom trhu sú k dispozícii dve hlavné skupiny liekov:
- inovatívne (originálne) lieky
- generiká
Otázky a odpovede
Každá krajina stanovuje zoznamy liekov, ktoré podliehajú predpisu (preskripcii) lekárom a lieky, ktoré sú vo voľnom predaji. Výskum a vývoj liekov je dlhý, rizikový a nákladný proces. Kvôli vysokým nárokom na bezpečnosť trvá často v priemere aj 12 a viac rokov. Niekoľkonásobne stúpla i cena za vývoj nového lieku - dnes stojí približne 1 mld. USD (asi 25 mld. SKK).
Aký to je originálny liek?
Originálne lieky obsahujú buď:
- novú účinnú látku;
- novú kombináciu účinných látok;
- existujúcu účinnú látku s novými prídavnými látkami, ktoré zvyšujú účinnosť liekov.
Inovácia môže spočívať aj v novej liekovej forme, ktorá uľahčí užívanie a vstrebávanie liekov, alebo v liečbe nového ochorenia (t. j. v novej indikácii). Aby originálni výrobcovia získali prostriedky na ďalší výskum, nadobúdajú na 20 rokov patentovú ochranu. Keď táto ochrana skončí, môžu iné spoločnosti vyrábať a predávať generiká.
Generické spoločnosti sa nepodieľajú na nákladoch výskumu a vývoja vynakladaných originálnym výrobcom. Ceny generických liečiv síce kryjú náklady na výrobu a distribúciu, ale neobsahujú náklady na výskum a vývoj novej účinnej látky a jej klinické skúšanie.
Čo je to generikum?
V platnej legislatíve sú generiká (generické lieky) definované ako lieky, ktoré majú rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie liečiv a rovnakú liekovú formu ako referenčný liek a ktorého biologická rovnocennosť s referenčným liekom bola dokázaná primeranými skúškami biologickej dostupnosti (bioekvivalencie).
Za rovnaké sa však považujú aj iné chemické zlúčeniny (soli, estery, deriváty) alebo stereoizoméry účinnej látky originálneho lieku a „rovnaké“ lieky môžu mať aj iné zloženie prídavných a pomocných látok.
Čo dokazuje tzv. skúška bioekvivalencie?
Pomocou skúšok bioekvivalencie, t. j. biologickej dostupnosti sa dokazuje, ako rýchlo a v akom množstve sa generikum absorbuje v ľudskom organizme v porovnaní s originálnym liekom. Na rozdiel od klinických skúšok originálnych liekov, do ktorých je zapojených v priemere asi 4000 pacientov, sa biologická dostupnosť generík skúša obvykle len u niekoľkých desiatok zdravých jedincov. Zistené hodnoty pre generický prípravok sa musia pohybovať s 90 % spoľahlivosťou v rozmedzí 80 až 125 % hodnôt pre originálny prípravok.
| **ORIGINÁLNY PRÍPRAVOK** | **GENERICKÝ PRÍPRAVOK** | |
| **Predklinické skúšanie** | **Celková toxicita** – akútna, subakutná a chronická **Špecifická toxicita** – karcinogenita\*, teratogenita\*, mutagenita\*, topický účinok | Disolučný\* test liekovej formy |
| **Klinické skúšanie** | **Fáza 1:** bezpečnosť podávania u zdravých dobrovoľníkov **Fáza 2:** bezpečnosť podávania u chorých dobrovoľníkov **Fáza 3:** účinnosť a bezpečnosť pri dlhodobom podávaní | Bioekvivalenčná štúdia |
| **Priemerný počet „skúšaných“, ktorým bola substancia opakovane podaná** | 1.000 – 5.000 | 18 - 36 |
| **Doba podávania substancie v klinickom skúšaní** | 2 – 5 rokov | 1 – 5 dní (resp. 1 – 5 denných dávok) |
Aká by bola budúcnosť generík v prípade, že by úplne vymizli originály?
Pokrok vo farmaceutickom priemysle prinášajú nové lieky a nie výroba kópií, pričom kopírovať sa dá len to, čo už niekto raz vymyslel, vyrobil a odskúšal. Takže bez inovácií by neexistovali ani generiká – zahynul by strom, z ktorého by mohli oberať úrodu aj všetci ostatní, t. j. aj generickí výrobcovia.
Sú originálne lieky aj niečo viac, než len drahé lieky?
Za originálnymi liekmi je dlhoročný výskum a vývoj, sledovanie účinnosti a bezpečnosti. Ide o lieky s pridanou hodnotou, ktoré sa vyznačujú buď lepšou znášanlivosťou, vyššou účinnosťou, majú jednoduchší spôsob podávania, menej vedľajších účinkov, a pod. Taktiež, pokiaľ je pacient zvyknutý na originál, generická kópia mu nemusí vyhovovať.
Samozrejme, prínos generického priemyslu v oblasti šetrenia zdrojov a vytvárania priestoru pre inovácie je neodškriepiteľný. Je však nevyhnutné zdôrazniť, že generický liek nie vždy môže nahradiť originál. Nové lieky počas trvania ochranných lehôt totiž generické alternatívy nemajú, sú teda nositeľmi pokroku v liečbe a pre pacientov znamenajú záchranu, predĺženie alebo skvalitnenie života.
