Partneri
ZDRAVIE.sk Šport7.sk Rodinka.sk Klik-Klinik - online doktori
Internet.sk
Internet.sk ĽudiaĽuďom.sk Fony.sk ephoto.sk Dnes24.sk

Nová liečba akútneho venózneho tromboembolizmu (VTE) (tromboembolizmus)

Prelomové výsledky štúdie RE-COVER™ – nový perorálny priamy inhibítor trombínu dabigatran-etexilát rovnako účinný ako warfarín s nižším výskytom krvácaní v liečbe akútneho venózneho tromboembolizmu

V porovnaní s warfarínom pri dobrej kontrole, dabigatran-etexilát preukázal:1

  • rovnakú účinnosť v znížení opakujúceho sa venózneho tromboembolizmu (VTE) a úmrtí v dôsledku VTE
  • výrazne menej krvácaní
  • potvrdenú bezpečnosť z pohľadu vplyvu na pečeňové funkcie

Bratislava, 21. december 2009 – Spoločnosť Boehringer Ingelheim začiatkom decembra oznámila priaznivé výsledky štúdie RE-COVER™– najpokrokovejšieho programu skúmajúceho nový perorálny antikoagulant v liečbe akútneho venózneho tromboembolizmu (VTE) – prezentované počas výročného stretnutia Americkej hematologickej spoločnosti1 a publikované v New England Journal of Medicine online.

Perorálny priamy inhibítor trombínu dabigatranetexilát (150 mg dvakrát denne), preukázal rovnakú účinnosť v porovnaní s warfarínom pri dobrej kontrole v prevencii opakujúceho sa VTE. Vo svojom bezpečnostnom profile dabigatranetexilát preukázal významné, až 37–percentné zníženie veľkých alebo klinicky závažných krvácaní (p=0.002). Výskyt veľkého krvácania bol porovnatelný medzi dabigatranetexilátom (20 pacientov, 1.6%) a warfarínom (24 pacientov, 1.9%). V porovnaní s warfarínom, dabigatranetexilát preukázal významný, 29-percentný pokles (p=0.0002) akýchkoľvek krvácaní.1

“Výsledky štúdie RE-COVER™ sú dlho očakávaným míľnikom v liečbe VTE; nielenže dabigatranetexilát ponúka účinnú prevenciu opakujúceho sa VTE, ale robí tak s menej krvácaniami ako warfarín,” hovorí v tejto súvislosti Dr Sam Schulman, Hlavný skúšajúci, Deparment of Medicine, McMaster University, Hamilton, Kanada. “Warfarín je vysoko účinná terapia, ak je pod kontrolou vo veľmi úzkom terapeutickom rozhraní ako je tomu v klinických štúdiách, ale v realite je potrebná kontrola zriedka dosiahnutá a udržaná, čo necháva pacientov so slabou ochranou pred VTE alebo v riziku krvácania. S dabigatranom budeme mať k dispozícii liečbu, ktorá našich pacientov účinne a bezpečne ochráni, bez potreby častého laboratórneho monitorovania a úprav dávok.”

VTE, ktoré zahŕňa hlbokú žilovú trombózu (DVT) a jej potenciálne fatálnu akútnu komplikáciu, pľúcnu embóliu (PE), je tretie najčastejšie kardiovaskulárne ochorenie na svete (po koronárnych ochoreniach srdca a mŕtvici). VTE zasiahne približne 1.5 milióna Európanov a 3 milióny Američanov ročne a zabije viac než dvojnásobok ľudí s AIDS, rakovinou prsníka, rakoviny prostaty a dopravných nehôd dokopy v Európe.3

V roku 2009, štúdia RE-LY® (18 113 pacientov v 44 krajinách na celom svete) preukázala významné výsledky dabigatranetexilátu, ktorý preukázateľne porazil warfarín v prevencii mozgovej mŕtvice u pacientov s fibriláciou predsiení.5

“Výsledky štúdie RE-COVER™ sú priaznivou správou pre pacientov s VTE,” hovorí Eve Knight, Chief Executive of the patient organisation AntiCoagulation Europe. “Aj keď warfarín je účinný liek , prináša pacientom veľa obmedzení, keďže sú nutné pravidelné krvné testy, úpravy dávok a obmedzenia v konzumovanej potrave a nápojoch. Navyše, nepredvídateľnosť warfarínu pacientov stavia do rizika znovuobjavujúcich sa krvných zrazenín alebo zvýšeného krvácania, ak nie je dostatočne pod kontrolou a monitorovaný. AntiCoagulation Europe teda víta správu, že dabigatran môže poskytnúť jednoduchšiu alternatívu warfarínu pre liečbu potenciálne život ohrozujúcich krvných zrazenín.” Súčasné štandardy odporúčajú liečbu akútneho VTE s antikoagulanciami, aby sa predchádzalo vzniku nových zrazenín a zväčšovaniu starých, ako aj zníženiu rizika pri post-trombotickom syndróme a tromboembolickej pľúcnej hypertenzii. Tieto chronické ochorenia spôsobujú výrazné zhoršenie zdravotného stavu a ekonomickú záťaž.6,7

Súčasné štandardy liečby zahŕňajú krátkodobé použitie heparínu s nízkomolekulárnou hmotnosťou pre počiatočnú liečbu v nemocnici s následným pokračovaním liečby vitamínom K antagonistom (VKA, ako napr. warfarín).8 Toto znižuje riziko opakovaného VTE a pri predĺžení doby terapie sa riziko znižuje o 50%.9,10

Aj keď sú VKA vysoko účinné antikoagulanciá, majú mnohonásobné obmedzenia, ktoré robia udržiavanie pacientov v úzkom terapeutickom rozmedzí tzv. INR od 2.0-3.0 náročným a vyžadujú časté monitorovanie pre zaistenie bezpečnosti a účinnosti liečby. Dokonca aj pri častých kontrolách ako je to v klinických štúdiach, pacienti dosahujú požadované hodnoty iba v polovici prípadov, pričom toto je ešte ťažšie dosiahnuť v skutočných podmienkach.11 Mimo úzkeho rozmedzia je výskyt krvácania 44% a výskyt vzniku zrazenín 48%.12

Dabigatranetexilát poskytuje efektívnu, predvídateľnú a konzistentnú antikoaguláciu s nízkym potenciálom pre liekové a potravinové interakcie, bez potreby rutinného koagulačného monitorovania alebo upravovania dávok. Oproti VKA, ktoré pôsobia cez rôzne koagulačné faktory, priamy inhibítor trombínu dosahuje účinný antitrombotický účinok tým, že špecificky blokuje aktivitu trombínu (oboje voľné aj súvisiace so zrazeninami), centrálny enzým v procese, ktorý je zodpovedný za vznik zrazeniny.

Dabigatranetexilát bol pre liečbu VTE skúmaný u celkovo 8 900 pacientoch v štyroch štúdiách: RE-COVER™ a RE-COVER™II v akútnom VTE a RE-MEDY™ a RE-SONATE™ v prevencii sekundárnej VTE. Výsledky štúdie RE-COVER™ a priaznivé výsledky štúdie RE-LY5 pridávajú dôkazy podporujúce účinnosť a bezpečnosť dabigatranetexilátu pre široké rozmedzie akútnych aj chronických tromboembolických porúch v klinickom vývojovom programe RE-VOLUTION® , ktorý zahŕňa vyše 38 000 pacientov.

“Po vynikajúcich výsledkoch štúdie RE-LY®, tieto nové pôsobivé dáta znamenajú, že dabigatranetexilát má potenciál priniesť ešte väčšie výhody pacientom a nahradiť warfarín ako liek prvej voľby”, uviedol Dr Andreas Barner, predseda predstavenstva spoločnosti Boehringer Ingelheim. “Tešíme sa na predloženie týchto výsledkov registračným úradom, aby sa výsledky tejto prelomovej štúdie preniesli do reálnych podmienok života.”


O štúdii RE-COVER™1

RE-COVER™ je globálna, randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia v dvoch paralelných skupinách, ktorá vyhodnocuje či je perorálne podávaný dabigatranetexilát (150 mg, dvakrát denne) rovnako účinný a bezpečný ako warfarín (INR 2.0-3.0) počas 6-mesačnej liečby akútneho venózneho tromboembolizmu, následne po počiatočnej faze liečby (5-11 dní) s parenterálnymi antikoagulanciami. Štúdia zahrnula 2 539 pacientov. Primárnym cieľom bezpečnosti bola kombinácia opakujúcej sa symptomatickej VTE a úmrtí súvisiacich s VTE. Sekundárnym cieľom zisťovania účinnosti boli: kombinácia opakujúcej sa symptomatickej VTE a všetkých úmrtí; symptomatickej DVT; symptomatickej PE; úmrtí súvisiaciami s VTE a; všetky úmrtia. Ciele bezpečnosti zahŕňali: výskyt krvácaní; negatívne príhody; znaky vitality, laboratórne ukazovatele, najmä funkčné testy pečene (LFT); a akútny koronárny syndróm (AKS).

O PRADAXE (dabigatran-etexilát)

Dabigatranetexilát je prvým liekom novej generácie perorálnych antikoagulancií– priamych inhibítorov trombínu – ktoré reflektujú na doposiaľ nenaplnené medicínske potreby v prevencii a liečbe akútnych a chronických tromboembolických ochorení. Dabigatranetexilát bol schválený a je bežne používaný vo vyše 40 krajinách v primárnej prevencii žilových tromboembolických príhod u dospelých pacientov, ktorí podstúpili plánovanú úplnú chirurgickú náhradu bedrového alebo kolenného kĺbu.

O štúdii RE-LY®: Doposiaľ najväčšia štúdia účinnosti a bezpečnosti v prevencii mozgových príhod spôsobených uvoľnením trombu pri fibrilácii predsiení5,13

RE-LY® (Randomizované hodnotenie dlhodobej antikoagulačnej terapie/ Randomized Evaluation of Long term anticoagulant therapy) je celosvetová štúdia s 18 113 pacientmi v 44 krajinách, realizovaná v období december 2005 až marec 2009, ktorá porovnávala účinnosť a bezpečnosť dabigatran etexilátu versus warfarín (INR 2.0-3.0) v prevencii mozgových príhod.

O štúdii RE-VOLUTION®

RE-COVER je časť extenzívneho klinického programu spoločnosti Boehringer Ingelheim s názvom RE-VOLUTION® – ktorý hodnotí účinnosť a bezpečnosť dabigatranetexilátu v porovnaní so súčasnou štandardnou terapiou u viac ako 38 000 pacientoch. Okrem štúdie RE-COVER™ program RE-VOLUTION® zahŕňa štúdie v:

  • primárnej prevencii venózneho tromboembolizmu (VTE) – RE-NOVATE®, RE-NOVATE® II, RE-MODEL® a RE-MOBILIZE®
  • liečbe venózneho tromboembolizmu(VTE) v RE-COVER™ II
  • prevencii mŕtvice pri fibrilácii predsiení (AF) – výsledky štúdie RE-LY® boli prezentované pri príležitosti kongresu ESC v auguste 2009
  • sekundárnej prevencii AKS – výsledky fázy štúdie II RE-DEEM boli prezentované počas kongresu AHA v novembri 2009
  • sekundárnej prevencii VTE v štúdiách RE-MEDY™ a RE-SONATE

Referencie

  • 1) Schulman S, Kearon C, Kakkar AK, et al. Dabigatran etexilate versus warfarin in the treatment of acute venous thromboembolism. N Engl J Med 2009;361. Published online 6 December 2009
  • 2) Hawkins D. The role of oral direct thrombin inhibitors in the prophylaxis of venous thromboembolism. Pharmacotherapy 2004;24:179S–183S
  • 3) Cohen AT, Agnelli G, Anderson FA, et al. Venous thromboembolism (VTE) in Europe. Thromb Haemost 2007;98:756-64
  • 4) White RH. The epidemiology of venous thromboembolism. Circulation 2003;107[23 suppl 1]:I4-I8
  • 5) Connolly S, Ezekowitz D, Yusuf S, et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Eng J Med 2009;361:1139-51
  • 6) Kahn SR, Ginsberg JS. The post-thrombotic syndrome: current knowledge, controversies, and directions for future research. Blood Rev 2002;16:155-65
  • 7) Pengo V, Lensing A, Prins M, et al. Incidence of chronic thromboembolic pulmonary hypertension after pulmonary embolism. N Eng J Med 2004;350:2257-64
  • 8) Kearon C, Kahn SR, Agnelli G, et al. Antithrombotic therapy for venous thromboembolic disease. Chest 2008;133:454S–545S
  • 9) Brandjes D, Heijboer H, Buller H, et al. Acenocoumarol and heparin compared with acenocoumarol alone in the initial treatment of proximal-vein thrombosis. N Eng J Med 1992;327:1485-9
  • 10) Schulman S, Rhedin AS, Lindmarker P, et al. A comparison of six weeks with six months of oral anticoagulant therapy after a first episode of venous thromboembolism. N Eng J Med 1995;332:1661-5
  • 11) Willey VJ, Bullano MF, Reynolds M et al. Managment patterns and outcomes of patients with venous thromboembolism in the usual community practice setting. Clin Ther 2004;26(7):1149-59
  • 12) Oake N, Fergusson DA, Forster AJ, et al. Frequency of adverse events in patients with poor anticoagulation: a meta-analysis. CMAJ 2007;176:1589-94
  • 13) Ezekowitz MD, Connolly S, Parekh A, et al. Rationale and design of RELY: Randomized evaluation of long-term anticoagulant therapy, warfarin, compared with dabigatran. Am Heart J 2009;157: 805-10
Klik-Klinik

Máte zdravotný problém?

Konzultujte ho so skutočnými odborníkmi

1. internetová klinika Klik-Klinik

Chcem konzultovať

Textová Inzercia

Silvestrovské MEGA pobyty v Dudinciach

Užite si posledné dni v roku 2016 v hoteli HVIEZDA***

Len jeden klik ku zdraviu

Vždy individuálny prístup k liečbe chorôb vášho tela. Fyzioterapia, rehabilitácia, vnútorné lekárstvo, rodinný lekár.

Získajte svoj červený hrnček

Pozrite si našu ponuku a do piatich dní ho máte doma.

Prihlás sa k odberu noviniek a zaujímavých článkov

Nová liečba akútneho venózneho tromboembolizmu (VTE) (tromboembolizmus) - ZDRAVIE.sk