Partneri
ZDRAVIE.sk Šport7.sk Rodinka.sk Klik-Klinik - online doktori
Internet.sk
Internet.sk ĽudiaĽuďom.sk Fony.sk ephoto.sk Dnes24.sk

Neintervenčné klinické skúšanie

Neintervenčné klinické skúšanie (NKS) je zákonom uznané a upravené sledovanie používania registrovaného lieku pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti. Tak ako v mnohých iných krajinách, vykonáva sa aj na Slovensku.

Farmaceutické spoločnosti združené v SAFS sa pri vykonávaní NKS riadia platnou legislatívou (zákon č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, zákon č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, zákon č. 428/2002 Z. z. o ochrane osobných údajov) a Etickým kódexom farmaceutického priemyslu (celé znenie na www.safs.sk / Etika), ktorý podrobne popisuje podmienky jeho uskutočňovania.

Cieľom NKS je získavanie odborných informácií a hodnotenie lieku v terapeutickej praxi, kedy ho užíva niekoľko desiatok až stoviek tisíc pacientov. Práve táto fáza skúšania lieku sa považuje za dôkaz dlhodobej účinnosti a bezpečnosti lieku, ktorá ukazuje skutočný každodenný obraz liečby.

Účelom NKS sú nové medicínske poznatky a prínos pre pacientov. Sleduje predovšetkým to, ako liek znášajú pacienti a umožňuje rozpoznať napríklad prípadné interakcie, či zriedkavé nežiaduce účinky (aj z toho dôvodu, že liek je sledovaný na omnoho väčšej populácii pacientov).

V niektorých prípadoch je povinnosť vykonávať sledovanie používania registrovaného lieku (NKS) zakotvená priamo v rozhodnutí o registrácii lieku, v ktorom povoľujúci orgán držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku uloží, aby počas určitej doby (napríklad rok alebo dva) sledoval účinky novo registrovaného lieku. Na základe takéhoto skúšania sa potom môže upraviť či spresniť súhrn harakteristických vlastností lieku (tzv. SPC), ktorý je rozhodujúci z hľadiska indikácie a použitia daného lieku.

Súhlas s vykonaním NKS vydáva nezávislá etická komisia (ak sa NKS realizuje v nemocničnom zariadení, vydáva ho etická komisia daného zariadenia; v prípade ambulantných pracovísk vydáva súhlas Etická komisia VÚC).

Každé NKS má v prvom rade spĺňať požiadavky stanovené zákonom. A každá nezávislá etická komisia má vo svojom štatúte dané, čo vyžaduje v prípade realizovania NKS. Podľa Etického kódexu musí mať každé NKS formálny protokol, ktorý okrem iného obsahuje napríklad: ciele skúšania, termíny začatia a skončenia zberu dát, spôsob ich spracovania, počet pacientov a centier, formu hodnotenia a spôsob spracovania dát, meno odborného garanta a pod.

S každým riešiteľom/lekárom musí byť uzatvorená písomná zmluva stanovujúca podmienky spolupráce a odmeny - odmena riešiteľovi za spoluprácu na sledovaní a zbere dát musí byť v súlade s vykonanou prácou, musí byť cenou obvyklou a nesmie prekročiť sumu rovnajúcu sa 1/10 minimálnej mesačnej mzdy za hodinu.

Klik-Klinik

Máte zdravotný problém?

Konzultujte ho so skutočnými odborníkmi

1. internetová klinika Klik-Klinik

Chcem konzultovať

Textová Inzercia

Silvestrovské MEGA pobyty v Dudinciach

Užite si posledné dni v roku 2016 v hoteli HVIEZDA***

Len jeden klik ku zdraviu

Vždy individuálny prístup k liečbe chorôb vášho tela. Fyzioterapia, rehabilitácia, vnútorné lekárstvo, rodinný lekár.

Získajte svoj červený hrnček

Pozrite si našu ponuku a do piatich dní ho máte doma.

Prihlás sa k odberu noviniek a zaujímavých článkov

Neintervenčné klinické skúšanie - ZDRAVIE.sk