Partneri
ZDRAVIE.sk Šport7.sk Rodinka.sk Klik-Klinik - online doktori
Internet.sk
Internet.sk ĽudiaĽuďom.sk Fony.sk ephoto.sk Dnes24.sk

Prelomová liečba na prevenciu cievnej mozgovej príhody

Tlačová správa

Americký úrad pre registráciu liekov a potravín (FDA) schválil liek s účinnou látkou dabigatranetexilát ako prelomovú liečbu na prevenciu cievnej mozgovej príhody u pacientov s fibriláciou predsiení. Toto rozhodnutie znamená prvé schválenie nového perorálneho antikoagulancia v USA za posledných 50 rokov.

Americký Úrad pre registráciu potravín a liekov FDA schválil dabigatranetexilát, inovatívny perorálny priamy inhibítor trombínu2 od spoločnosti Boehringer Ingelheim1, na zníženie rizika cievnej mozgovej príhody u pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení. Toto rozhodnutie FDA znamená prvé schválenie nového perorálneho antikoagulancia (liek znižujúci zrážanlivosť krvi) v USA za posledných viac ako 50 rokov. Schválenie FDA sprístupní tento liek širokému spektru pacientov. Odporúčané dávkovanie 150 mg bolo schválené pre všetky skupiny pacientov okrem malej skupiny pacientov s vážnym poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 15-30 mL/min). Pre týchto pacientov bola schválená dávka 75 mg.

Schválenie FDA sa opiera o výsledky štúdie RE-LY®, ktorá predstavuje doposiaľ najväčšiu štúdiu u pacientov s fibriláciou predsiení a znamená prelom v prevencii cievnych mozgových príhod pri tomto type poruchy rytmu. Výsledky štúdie preukázali, že účinná látka dabigatranetexilát v dávke 150 mg významne znižuje riziko mozgovej príhody a systémovej embólie o 35 % v porovnaní so znížením dosiahnutým pri liečbe warfarínom, ktorý je dlhodobo štandardnou liečbou. Navyše znižuje život ohrozujúce a vnútrolebečné krvácania.3 Popri vyššej účinnosti v porovnaní s warfarínom, užívanie dabigatranetexilátu navyše nevyžaduje monitorovanie zrážania krvi a s ním súvisiace úpravy dávkovania, účinnosť lieku nie je ovplyvnená potravinami a nevyžaduje úpravu dávkovania ďalších liekov, ktoré zvyčajne užívajú pacienti s fibriláciou predsiení ako sprievodnú terapiu.

Lekári a pacienti v Spojených štátoch tak budú prví, ktorí budú mať prístup k tomuto novému lieku v tejto indikácii, ktorý má potenciál zmeniť zaužívané postupy v prevencii cievnych mozgových príhod pri fibrilácii predsiení.

Štúdia RE-LY® ukázala, že dabigatran etexilát v porovnaní s warfarínom:3

  • v dávke 150 mg dvakrát denne významne znižuje riziko vzniku cievnej príhody a systémovej embólie vrátane hemoragickej mozgovej príhody,
  • v dávke 110 mg dvakrát denne významne znižuje výskyt prípadov závažného krvácania,
  • v oboch dávkach významne znižuje riziko vzniku život ohrozujúceho a vnútrolebečného krvácania,
  • v dávke 150 mg dvakrát denne významne znižuje úmrtnosť na cievne ochorenia.

Dr. Stuart Connolly, jeden z hlavných riešiteľov štúdie RE-LY® a zároveň riaditeľ oddelenia kardiológie na McMaster University a člen inštitútu The Population Health Research Institute v Hamiltone v Ontariu v tejto súvislosti uviedol: „Warfarín je už mnoho rokov štandardnou liečbou v prevencii cievnych mozgových príhod pri fibrilácii predsiení. Z dôvodu jeho interakcie s rôznymi liekmi či druhmi potravín a kvôli potrebe neustáleho monitorovania s cieľom zaistiť správnu terapeutickú hladinu je však používanie tohto lieku veľmi zložité. Práve monitorovanie zrážania krvi vytvára najväčšie prekážky, pretože pri warfaríne býva často problematické udržať hladinu terapeutického rozpätia , čo vystavuje pacienta riziku vzniku cievnej mozgovej príhody alebo ťažkého krvácania. Schválenie dabigatranetexilátu prináša pacientom v USA po prvýkrát účinnú, flexibilnú a pohodlnú možnosť liečby, čo je mimoriadne dôležité pre veľkú skupinu pacientov, ktorí v súčasnosti nie sú liečení, pretože netolerujú alebo odmietajú užívať warfarín, alebo im v súčasná liečba nezabezpečuje dostatočnú mieru kontroly.”

Dobre kontrolovaná liečba antagonistom vitamínu K (warfarin), ktorá sa v súčasnosti používa v prevencii cievnej mozgovej príhody pri fibrilácii predsiení, je vysoko účinná pri znížení rizika mozgovej príhody o približne dve tretiny4, ale jej užívanie je spojené so zvýšeným rizikom vzniku krvácania a s viacerými obmedzeniami. Interakcie s inými liekmi a potravinami, ako aj potreba častého monitorovania zrážania krvi spôsobujú, že pre liečbu antagonistami vitamínu K je vhodných iba približne 50 % pacientov, pričom menej ako polovica z tohto počtu dosahuje dobrú úroveň kontroly v rámci terapeutického rozpätia INR.6

Profesor Andreas Barner predseda Rady výkonných riaditeľov, ktorý je zodpovedný za korporátnu divíziu pre výskum a vývoj a liekov (Corporate Board Division Research & Development and Medicine) v spoločnosti Boehringer Ingelheim, uviedol: „Získanie prvého schválenia dabigatranetexilátu na zníženie rizika mozgových príhod pri fibrilácii predsiení v USA predznamenáva novú éru v prevencii tohto ochorenia. Ide o dôležitý míľnik v 125-ročnej histórii spoločnosti Boehringer Ingelheim, ktorý je veľmi dobrým príkladom prístupu Boehringer Ingelheim „vytvárať hodnotu cez inovácie“, alebo inak povedané, cez inovácie napĺňať vysoké požiadavky súčasnej medicíny. Táto nová liečba zlepší život mnohých pacientov a vďaka zabráneniu vzniku cievnej mozgovej príhody bude významný počet z nich ušetrený od ďalších útrap. Očakávame, že dabigatranetexilát sa čoskoro stane dostupným medzinárodne, teda aj pre pacientov s fibriláciou predsiení v ďalších krajinách.”

Fibrilácia predsiení je najčastejšia porucha srdcového rytmu , ktorá postihuje približne 1 % celkovej populácie a u ľudí nad 80 rokov sa jej výskyt zvyšuje na 10%.7 Ľudia s týmto ochorením sú vystavení vyššiemu riziku vzniku krvných zrazenín, čo u nich päťnásobne zvyšuje riziko cievnej mozgovej príhody,8,9. Každoročne celosvetovo prekoná takmer 3 milióny ľudí mozgovú príhodu v súvislosti s fibriláciou predsiení 10-12, pričom následky môžu byť mimoriadne závažné s pretrvávajúcimi následkami a polovica týchto pacientov do jedného roka od mozgovej príhody umiera.13

Referencie

  • 1. U.S. FDA – Pradaxa® Prescribing Information
  • 2. Di Nisio M, et al. Direct Thrombin Inhibitors. N Engl J Med 2005; 353:1028-40.The European Atrial Fibrillation Trial Study Group. Secondary prevention in non-rheumatic atrial fibrillation after transient ischaemic attack or minor stroke. Lancet 1993; 342:1255-1262.
  • 3. Connolly SJ, et al. Dabigatran versus Warfarin in Patients with Atrial Fibrillation. N Engl J Med 2009; 361:1139-51.
  • 4. Nieuwlaat R, Capucci A, Camm AJ, et al. Atrial fibrillation management: a prospective survey in ESC member countries: the Euro Heart Survey on Atrial Fibrillation. Eur Heart J 2005;26:2422–34.
  • 5. Hylek EM, DAntonio J, Evans-Molina C, et al. Translating the results of randomized trials into clinical practice. The challenge of warfarin candidacy among hospitalized elderly patients with atrial fibrillation. Stroke 2006; 37:1075-80.
  • 6. Samsa GP, Matchar DB, Goldstein LB, et al. Quality of anticoagulation management among patients with atrial fibrillation: results of a review of medical records from 2 communities. Arch Intern Med 2000; 160:967-73.
  • 7. Stewart S, Murphy N, Walker A, et al. Cost of an Emerging Epidemic: an Economic Analysis of Atrial Fibrillation in the UK. Heart 2004; 90:286-92.
  • 8. Fuster V, Rydn LE, Cannom DS, et al. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the Management of Patients with Atrial Fibrillation – executive summary. Circulation 2006; 114:700-52.
  • 9. Kannel WB, Abbott RD, Savage DD, et al. Coronary heart disease and atrial fibrillation: The Framingham Study. Am Heart J 1983; 106:389-96.
  • 10. Atlas of Heart Disease and Stroke, World Health Organization, September 2004. Viewed July 2009 at http://www.who.int/cardiovascular_diseases/en/cvd_atlas_15_burden_stroke.pdf.
  • 11. Wolf PA, Abbott RD, Kannel WB. Atrial fibrillation as an independent risk factor for stroke: the Framingham Study. Stroke 1991: 22(8);983-8.
  • 12. Marini C, De Santis F, Sacco S, et al. Contribution of atrial fibrillation to incidence and outcome of ischemic stroke: results from a population-based study. Stroke 2005; 36:1115-9.
  • 13. Lin HJ, Wolf PA, Kelly-Hayes M, et al. Stroke severity in atrial fibrillation: the Framingham study. Stroke 1996; 27:1760-4.
Klik-Klinik

Máte zdravotný problém?

Konzultujte ho so skutočnými odborníkmi

1. internetová klinika Klik-Klinik

Chcem konzultovať

Textová Inzercia

Silvestrovské MEGA pobyty v Dudinciach

Užite si posledné dni v roku 2016 v hoteli HVIEZDA***

Len jeden klik ku zdraviu

Vždy individuálny prístup k liečbe chorôb vášho tela. Fyzioterapia, rehabilitácia, vnútorné lekárstvo, rodinný lekár.

Získajte svoj červený hrnček

Pozrite si našu ponuku a do piatich dní ho máte doma.

Prihlás sa k odberu noviniek a zaujímavých článkov

Prelomová liečba na prevenciu cievnej mozgovej príhody - ZDRAVIE.sk