Lexaurin 1,5 mg

tbl 100x1,5 mg (blis.Al/PVC)

Prehľad

Názov Lexaurin 1,5 mg
Balenie tbl 100x1,5 mg (blis.Al/PVC)
PIL Prezrieť príbalový leták
SPC Prezrieť súhrn charakteristických vlastností lieku
ATC Skupina M - Muskuloskeletárny systém
M02 - Lieky proti bolestiam kĺbov a svalov na vonkajšie použitie
Podobné produkty Nájsť podobné produkty (rovnaká ATC skupina)
Kód 88218
Držiteľ KRK
Štát N05BA08
Posledná aktualizácia 10.10.2014.

Údaje o liekoch a produktoch sú získané z MZ SR, ŠÚKL, cenníku vzorkovej lekárne a držiteľov registračných licencií

Príbalový leták (PIL)

Písomná informácia pre používateľa

LEXAURIN ® 1,5 mg

LEXAURIN ® 3 mg

(bromazepamum) tablety

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

KRKA,d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Slovenia

Zloženie lieku

1 tableta obsahuje liečivo: bromazepamum (bromazepam) 1,5 mg

Pomocné látky: lactosum (laktóza), maydis amylum (kukuričný škrob), povidonum (povidon), magnesii stearas (stearan horečnatý), talcum (mastenec)

1 tableta obsahuje liečivo: bromazepamum (bromazepam) 3 mg

Pomocné látky: lactosum (laktóza), erythrosinum ( erytrozín E 127), maydis amylum (kukuričný škrob), povidonum (povidon), magnesii stearas (stearan horečnatý), talcum (mastenec)

Farmakoterapeutická skupina

Benzodiazepínové anxiolytikum

Charakteristika

Bromazepam je benzodiazepínové anxiolytikum. Nízke dávky bromazepamu znižujú psychické napätie a strach bez ovplyvnenia pohybovej aktivity. Vysoké dávky vyvolávajú sedatívny a svalovo-relaxačný účinok, ktorý je dôležitý pri liečbe ťažkých neurotických a psychosomatických ochorení.

Indikácie

Úzkosť, napätie, podráždenosť, poruchy spánku.

Funkčné poruchy srdcovo-cievneho systému, dýchacieho, tráviaceho a močovopohlavného systému vyvolané stresom, úzkosťou a napätím.

Ostatné psychosomatické poruchy ako sú bolesti hlavy alebo ochorenia kože psychického pôvodu. Úzkosť a napätie pri chronických organických ochoreniach. Abstinenčný syndróm ( príznaky po vysadení alkoholu u závislých osôb).

Kontraindikácie

Akútny glaukóm, myasténia gravis, precitlivenosť na benzodiazepíny, ťažká respiračná nedostatočnosť, akútna otrava alkoholom alebo liekmi, ktoré majú tlmivý účinok na centrálny nervový systém ( barbituráty, neuroleptiká, antidepresíva, iné anxiolytiká, antihistaminiká)

Nežiaduce účinky

Aj vysoké dávky Lexaurinu sa dobre tolerujú. U citlivých pacientov sa môže vyskytnúť mierna únava, ospalosť, závrat, točenie hlavy a len výnimočne svalová slabosť. Uvedeným nežiaducim účinkom sa dá vyhnúť úpravou dávky. Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť bolesti hlavy, zmätenosť, poruchy koordinácie, poruchy správania a

koncentrácie, poruchy reči, strata pamäti, nesúvislá artikulácia, zníženie libida, precitlivenostné reakcie.

Tak ako u ostatných benzodiazepínov sa môže pri dlhodobej liečbe vysokými dávkami vyvinúť lieková závislosť. Výnimočne sa môžu vyskytnúť paradoxné reakcie tak ako u ostatných benzodiazepínov. Ak sa objaví agitácia, zvýšené svalové napätie, poruchy spánku alebo halucinácie, liečba bromazepamom sa musí prerušiť.

Interakcie

Súčasné užívanie alkoholických nápojov zosilňuje účinok bromazepamu.

Sedatívny účinok bromazepamu môžu zosilniť lieky pôsobiaca na centrálny nervový systém (neuroleptiká, antidepresíva, iné anxiolytiká, hypnotiká, analgetiká, anestetiká, antihistaminiká), preto je potrebná opatrnosť pri takýchto kombináciách.

Dávkovanie

Dávkovanie je individuálne. Liečba ambulantných pacientov sa zahajuje nízkymi dávkami, ktoré sa môžu zvýšiť ak je potrebné, aby sa dosiahol optimálny účinok. Priemerná dávka pre ambulantných pacientov je 1,5 až 3 mg dva až tri razy denne.

Nemocniční pacienti sú liečení dávkou 6 až 12 mg dva až tri razy denne. Maximálna

denná dávka je 60 mg, rozdelená do 2 až 3 dávok. Dlhodobá liečba sa nesmie náhle prerušiť, dávka sa musí postupne znižovať. U starých pacientov sa odporúča zredukovať odporúčanú dávku na polovicu.

Upozornenie

Gravidita a laktácia

Lexaurin sa neodporúča užívať počas gravidity s výnimkou urgentných prípadov ak úžitok pre matku prevíši riziko pre plod. Bromazepam preniká do materského mlieka, preto sa má dojčenie prerušiť počas liečby.

Predávkovanie

Užitie väčšieho množstva tabliet môže vyvolať poruchy vedomia, čo môže vyústiť do kómy, zníženie až vymiznutie reflexov, respiračná nedostatočnosť, dokonca až zástava dýchania najmä so súčasnou otravou alkoholom alebo inými liekmi s depresívnym účinkom na centrálny nervový systém.

Účinným špecifickým antidotom je flumazenil. Jeho účinok má oveľa kratšie trvanie ako bromazepam, preto je potrebný prísny dohľad niekoľko hodín po prebudení pacienta, ak je potrebné dávka flumazenilu sa musí zopakovať.

Lexaurin sa musí podávať s opatrnosťou a postupne starým a debilným pacientom a pacientom s organickými zmenami CNS. Osoby náchylné na abúzus psychoaktívnych látok ako alkoholici a osoby závislé na liekoch, ktoré sú liečené bromazepamom musia byť prísne sledované. Pacienti s ťažkou obličkovou a pečeňovou nedostatočnosťou musia byť prísne sledovaní. Bromazepam sa neodporúča podávať ako monoterapiu u depresívnych a psychotických pacientov. Bezpečnosť a účinnosť úžívania bromazepamu u detí nie je doposiaľ dostatočne preskúmaná.

Účinok na psychomotorický výkon

Llexaurin môže ovplyvniť psychomotorické reakcie pacienta, najmä ak sa užíva spolu s alkoholom alebo s liekmi s tlmivým účinkom na CNS. Lekár alebo lekárnik musí na to pacienta upozorniť najmä ak riadi motorové vozidlo alebo obsluhuje stroje počas liečby.

Varovanie

Liek nepoužívajte po uplynutí dátumu použiteľnosti vyznačenom na obale.

Balenie

30 tabliet o obsahom 1,5 mg

30 tabliet s obsahom 3 mg

Uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25°C, chránené vlhkom. Uchovávajte mimo dosahu detí.

Dátum poslednej revízie

September 1999

Súhrn charakteristických vlastností (SPC)

Súhrn charakteristických vlastností lieku

  1. Názov lieku

LEXAURIN ® 1,5 mg

LEXAURIN ® 3 mg

  1. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

1 tableta obsahuje liečivo: bromazepamum (bromazepam) 1,5 mg 1 tableta obsahuje liečivo: bromazepamum (bromazepam) 3 mg

  1. Lieková forma Tablety

Tablety 1,5 mg - biele, na oboch stranách vypuklé, na jednej s poliacou ryhou Tablety 3 mg - ružové na oboch stranách vypuklé, na jednej s poliacou ryhou

  1. Klinické údaje 4.1.Terapeutické indikácie

Bromazepam je indikovaný na symptomatickú liečbu úzkosti ťažkého stupňa, subjektívne nezvládnuteľného pocitu úzkosti vyskytujúci sa samostatne alebo v spojitosti s nespavosťou alebo krátkodobým psychosomatickým, organickým alebo psychotickým ochorením. Bromazepam sa užíva pri emociálnych poruchách ako sú stavy úzkosti a tenzie, agitovanosť a insomnia.

Funkčné poškodenia kardiovaskulárneho, respiračného, gastrointestinálneho a urogenitálneho traktu vyvolané stresom, úzkosťou a tenziou.

Iné psychosomatické poruchy ako psychogénne podmienená bolesť hlavy a psychogénna dermatóza.

Bromazepam je taktiež vhodný na liečbu stavov úzkosti a tenzie, spôsobených chronickým organickým ochorením a ako doplnok psychoterapie úzkosti a psychogénnych reakcií sprevádzajúcich akútny alebo chronický alkoholizmus a pri alkoholickom abstinenčnom

syndróme.

4.2.Dávkovanie a spôsob podávania

Priemerná dávka pre ambulantných pacientov je 1,5 až 3 mg dva až tri razy denne. Ťažké stavy, najmä v nemocnici: 6 až 12 mg 2 až 3 razy denne. Maximálna denná dávka je 60 mg. Toto sú všeobecne odporúčané dávky, ktoré môžu byť individuálne upravené. Liečba ambulantných pacientov sa zahajuje nízkymi dávkami, ktoré sa postupne zvyšujú na optimálnu hladinu. Po niekoľkých týždňoch v závislosti od úspešnosti liečby možno skusmo vysadiť liečbu. Trojmesačná alebo kratšia liečba nespôsobuje spravidla problémy po vysadení. Ak je nutné pokračovať v liečbe, jej vysadenie musí byť postupné. U benzodiazepínov so stredným biologickým polčasom (tiež bromazepam) symptómy z vysadenia sa zvyčajne objavia na druhý, až tretí deň po vysadení liečiva a sú častejšie u pacientov, ktorí užívali nadmerné dávky dlhú dobu. Starí a debilní pacienti majú užívať nižšie dávky pre individuálnu rozdielnosť citlivosti a farmakokinetiky. Nesmú presiahnuť polovicu normálne odporúčaných dávok.

4.3.Kontraindikácie

Lexaurin nesmú užívať pacienti s precitlivenosťou na bromazepam a ostatné zložky lieku alebo na iné benzodiazepíny. Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov s myasteniou gravis, akútnym glaukómom, akútnou intoxikáciou alkoholom alebo intoxikáciou centrálne pôsobiacimi látkami, ako sú neuroleptiká, ostatné anxiolytiká, antidepresíva, hypnotiká, analgetiká a anestetiká.

4.4.Špeciálne upozornenia

Bezpečnosť a účinnosť úžívania bromazepamu u detí nie je doposiaľ dostatočne preskúmaná. U pacientov s chronickou pulmonálnou insuficienciou a u pacientov s chronickým renálnym alebo hepatálnym ochorením je potrebné dávky redukovať. Lexaurin sa nepodáva samostatne na liečbu úzkosti spojenej s depresiou nakoľko sa môže zvýrazniť sklon k samovražde. Potenciál rozvoja závislosti u benzodiazepínov je nízky, hlavne keď sa užívajú krátkodobo ale sa zvyšuje pri užívaní vysokých dávkok, najmä ak sa užívajú dlhodobo. Platí to najmä pre pacientov, závislých na alkohole, liekoch alebo u pacientov so zvýraznenými poruchami osobnosti.

Základom je pravidelné sledovanie týchto pacientov a liečba sa musí vysadiť postupne.

Boli zaznamenané abnormálne psychologické reakcie na benzodiazepíny. Zriedkavé poruchy správania zahŕňajú paradoxné agresívne výbuchy, vzrušenie, zmätenosť, odkrytie depresie so samovražednými sklonmi. Mimoriadna pozornosť sa preto musí venovať pri predpisovaní benzodiazepínov pacientom s poruchami osobnosti. Starí pacienti si vyžadujú špeciálne sledovanie.

  1. Liekové a iné interakcie

Kombinácia bromazepamu s centrálne účinkujúcimi liekmi ako sú neuroleptiká, ostatné anxiolytiká, antidepresíva, hypnotiká, analgetiká a anestetiká, antihistaminiká môžu zosilniť sedatívny účinok bromazepamu a na druhej strane bromazepam môže zosilniť účinok uvedených liečiv.

  1. Používanie v gravidite a počas laktácie

Nie je dokázaná bezpečnosť liečiva počas gravidity u človeka ani u zvierat, preto je podávanie počas tohoto obdobia hazardom. Prípravok sa nesmie užívať počas gravidity pokiaľ k tomu nie sú závažné dôvody. Bromazepam preniká do materského mlieka, preto sa neodporúča podávať dojčiacim matkám.

  1. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Pacient musí byť upozornený, tak ako u ostatných liečiv tohoto typu, že bromazepam môže ovplyvniť pozornosť do rôzneho stupňa ( viesť motorové vozidlá, obsluhovať stroje atď.) v závislosti od dávkovania a individuálnej vnímavosti. Pacient musí byť upozornený, že alkohol môže zintenzívniť jeho problémy a preto sa ho musí vyvarovať počas liečby.

  1. Nežiaduce účinky

Medzi najčastejšie nežiaduce účinky patrí sedácia, ospalosť, závrate. Medzi zriedkavé nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytujú u menej ako 1% pacientov patria bolesti hlavy, hypotenzia, kožná vyrážka, svalová slabosť, poruchy videnia, zmeny libida, poruchy pamäti, paradoxné reakcie ( zahŕňajúce halucinácie, nespavosť, nezvyklú exitáciu, nervozitu alebo podráždenosť). Boli zaznamenané ojedinelé prípady krvnej dyskrázie a žltačky.

Pri dlhodobej liečbe s vysokými dávkami, tak ako u ostatných benzodiazepínov, sa môže u osôb s predispozíciou vyvinúť závislosť.

4.9.Predávkovanie

Predávkovanie sa prejaví výrazným zosilnením jeho normálneho účinku: zmätenosť, hlboký spánok, svalová slabosť a porucha reflexov, amnézia a kóma v ťažkých prípadoch. Protiopatrením je výplach žalúdka, sledovanie a zabezpečenie respiračného a kardiovaskulárneho obehu.

Účinným špecifickým antidotom IV je flumazenil, ktorý sa používa v naliehavých prípadoch . Jeho účinok má kratšie trvanie ako bromazepam. Pacient musí byť prísne sledovaný niekoľko hodín po prebudení , ak je potrebné dávka flumazenilu sa môže zopakovať.

  1. Farmakologické vlastnosti

  1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: benzodiazepínové anxiolytikum ATC skupina: N05BA08 bromazepamum

Typický farmakologický účinok benzodiazepínov je anxiolytický, hypnotický, svalovo- relaxačný a antikonvulzívny. Vo všeobecnosti benzodiazepíny účinkujú depresívne na centrálny nervový systém (CNS) vyvolávajúc všetky úrovne depresie CNS od miernej sedácie po hypnózu a kómu v závislosti od dávky. Presné miesto mechanizmu účinku nie je úplne preskúmané. Predpokladajú sa rôzne mechanizmy účinku. Verí sa, že benzodiazepíny zvyšujú alebo uľahčujú inhibičný účinok neurotransmiteru kyseliny gamma-aminomaslovej (GABA), čo je jeden z hlavných inhibičných neurotransmiterov v mozgu a sprostredkovateľ pre- a post-synaptickej inhibície vo všetkých oblastiach CNS interakciou medzi benzodiazepínami a špecifickými neuronálnym membránovým receptorom.

Bromazepam je benzodiazepínové liečivo, ktoré sa viaže na špecifické benzodiazepínové receptory v receptorovom GABA komplexe. Používa sa väčšinou ako anxiolytikum najmä pri liečbe somaticky a viscerálne manifestovanej anxiety. V pokusoch na zvieratách mal bromazepam silnejšie ukľudňujúce, antikonvulzívne, svalovo-relaxačné a sedatívne vlastnosti ako diazepam. V nižších dávkach Lexaurin selektívne zmierňuje napätie a úzkosť. Vo vysokých dávkach sa prejavia sedatívne a svalovo-relaxačné vlastnosti.

  1. Farmakokinetické vlastnosti

Maximálna koncentrácia v plazme sa dosahuje do 1 alebo 2 hodín po orálnom podaní bromazepamu. Priemerná biologická dostupnosť nezmenenej substancie je 84%. Priemerný biologický polčas je 12 hodín, od 8 do 20 hodín, ale môže byť dlhší u starých pacientov. Bromazepam sa metabolizuje v pečeni. Z kvantitatívneho hľadiska sú dominantné dva metabolity: 3-hydroxy-bromazepam a 2-(2-amino-6-brom-3-hydroxybenzoyl)pyridín. Vylučujú sa močom prevažne v konjugovanej forme. V priemere 70% bromazepamu sa viaže na plazmatické bielkoviny. Po opakovaných dávkach je akumulácia minimálna. Ustálená koncentrácia v plazme (steady-state) sa zvyčajne dosiahne za krátku dobu (2 až 3 dni). Po prerušení liečby dochádza k rýchlej eliminácii.

  1. Predklinické údaje o bezpečnosti.

Orálna LD50 je 2000-3000 mg/kg u myší a 1900-3050 mg/kg u potkanov. Letálna (LD50) dávka aplikovaná intraperitoneálne u myší bola 200mg/kg. Bromazepam vyvolal kardiotoxický účinok u myší po letálnych dávkach. V dávkach do 40 mg/kg sa neprejavil

účinok na fertilitu u potkanov ani teratogénny účinok u potkanov a králikov v tých istých dávkach. Zvýšenie úmrtnosti plodov sa vyskytlo u králikov pri podaní dávok 10 a 40 mg/kg. Bromazepam vykazuje mutagénny účinok v Amesovej skúške a bol schopný vyvolať aberáciu v štruktúre chromozónov vo vysoko toxických koncentráciách v bunkách čínskych škrečkov. Dlhodobé štúdie na vylúčenie karcinogénneho účinku neboli prevedené.

  1. Farmaceutické informácie

  1. Zoznam pomocných látok

Tablety 1,5 mg: lactosum, maydis amylum, povidonum, magnesii stearas, talcum

Tablety 3 mg: lactosum ,erythrosinum (E 127), maydis amylum, povidonum, magnesii stearas, talcum

6.2.Inkompatibility

Nie sú známe

6.3.Čas použiteľnosti

5 rokov

  1. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Uchovávať pri teplote do 250C, chránené pred vlhkom. Uchovávať mimo dosahu detí.

  1. Vlastnosti a zloženie vnútorného obalu

Blistrové balenie (hliníková fólia, PVC fólie): 30 tabliet s obsahom 1,5 mg

30 tabliet s obsahom 3 mg

  1. Upozornenia na spôsob zaobcházania s liekom

Len na lekársky predpis.

Obsahuje liečivo uvedené v zozname omamných a psychotropných látok.

  1. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

KRKA,d.d., Novo mesto, Slovenia

  1. Registračné číslo

68/010/84-S

  1. Dátum registrácie/ dátum predĺženia registrácie

Predĺženie registrácie do:

  1. Dátum poslednej revízie textu

september 1999

Článok dňa

  • Glukomanán

    Glukomanán

    Konjac (Amorphophallus konjac K. Koch), ľudovo nazývaný aj ako „diablov jazyk” je rastlina žijúca na... čítať viac

Inzercia

Hotel Partizán**** – Tále, Nízke Tatry

Hotel Partizán**** – Tále, Nízke Tatry

Spoznajte krásy nízkotatranskej prírody v Hoteli Partizán**** na južnej strane Chopku.

PectaSol-C® - je jedinečný, patentovaný a vysoko efektívny Modifikovaný Citrus Pektín (MCP)

PectaSol-C® - je jedinečný, patentovaný a vysoko efektívny Modifikovaný Citrus Pektín (MCP)

Je vedecky dokázané, že má bezpečné, jemné a vysoko efektívne vlastnosti.

PectaClear® skutočná inovácia v detoxikácii

PectaClear® skutočná inovácia v detoxikácii

Je vedecky dokázané, že má bezpečné, jemné a vysoko efektívne vlastnosti.

^ Späť na vrch