Mercilon

tbl 6x21 (blis.PVC/Al)

Prehľad

Názov Mercilon
Balenie tbl 6x21 (blis.PVC/Al)
Výdaj Viazaný na lekársky predpis
PIL Prezrieť príbalový leták
SPC Prezrieť súhrn charakteristických vlastností lieku
ATC Skupina G - Urogenitálny systém a pohlavné hormóny
G03 - Pohlavné hormóny a lieky ovplyvňujúce genitálny systém
G03A - Hormonálne kontraceptíva určené na systémovú aplikáciu
Podobné produkty Nájsť podobné produkty (rovnaká ATC skupina)
Kód 67238
Registračné číslo 17/0875/92-CS
Držiteľ ORG
Štát NL
Posledná aktualizácia 18.07.2014.
Základné info platné k 01.07.2014.

Údaje o liekoch a produktoch sú získané z MZ SR, ŠÚKL, cenníku vzorkovej lekárne a držiteľov registračných licencií

Príbalový leták (PIL)

Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č.: 2012/02421

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKY

Mercilon

tablety

dezogestrel/etinylestradiol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľky, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľky sa dozviete:

1. ČO JE MERCILON A NA ČO SA POUŽÍVA 1

2. SKÔR AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ MERCILON 2

2.1. Kedy nesmiete užívať Mercilon 2

2.2. Kedy musíte byť zvlášť opatrná pri užívaní Mercilonu 2

2.3. Kedy máte vyhľadať svojho lekára? 5

3. AKO UŽÍVAŤ MERCILON 5

3.1. Kedy a ako užívať tablety 5

3.2. Začínate s Vašim prvým balením Mercilonu 6

3.3. Ak užijete viac Mercilonu, ako máte (predávkovanie) 6

3.4. Čo robiť ak... 7

3.5. Ak chcete prestať užívať Mercilon 9

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY 9

5. AKO UCHOVÁVAŤ MERCILON 10

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE 10

6.1. Čo Mercilon obsahuje 10

6.2. Ako vyzerá Mercilon a obsah balenia 10

6.3. Držiteľ rozhodnutia o registrácii 10

6.4. Posledná revízia tejto písomnej informácie pre používateľky 10

  1. ČO JE MERCILON A NA ČO SA POUŽÍVA

Zloženie a typ tablety

Mercilon je kombinovaná antikoncepcia na vnútorné použitie („kombinovaná tabletka”). Každá tableta obsahuje malé množstvo dvoch rôznych ženských hormónov. Je to dezogestrel (gestagén) a etinylestradiol (estrogén). Vzhľadom na malé množstvá hormónov sa Mercilon zaraďuje medzi nízkodávkovú antikoncepciu na vnútorné použitie. Keďže všetky tablety v balení sú kombinované z rovnakých hormónov v rovnakej dávke, považuje sa za monofázovú kombinovanú antikoncepciu na vnútorné použitie.

Prečo používať Mercilon?

Mercilon sa používa na ochranu pred otehotnením.

Ak sa užíva správne (bez vynechania tabliet), pravdepodobnosť otehotnenia je veľmi nízka.

  1. SKÔR AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ MERCILON

  1. Kedy nesmiete užívať Mercilon

Neužívajte Mercilon, ak sa u Vás objaví ktorýkoľvek z nižšie uvedených stavov. Ak sa Vás ktorýkoľvek z nich týka, povedzte to svojmu lekárovi skôr ako začnete užívať Mercilon. Váš lekár Vám môže odporučiť užívanie iného druhu tabletiek alebo úplne inú (nehormonálnu) metódu antikoncepcie.

  • Ak máte alebo ste v minulosti mali krvnú zrazeninu (trombózu) v krvných cievach dolných končatín, pľúc (embolus) alebo v iných orgánoch.

  • Ak máte alebo ste v minulosti mali srdcový infarkt alebo mozgovú mŕtvicu.

  • Ak máte alebo ste niekedy mali stav, ktorý môže byť prvým znakom srdcového infarktu (ako je srdcová angína alebo bolesť v hrudníku) alebo mozgovej mŕtvice (ako je prechodný záchvat z nedokrvenia alebo prechodná malá mozgová príhoda).

  • Ak máte poruchu zrážania krvi (napríklad nedostatok proteínu C).

  • Ak máte alebo ak ste mali migrénu spojenú napr. so zrakovými príznakmi, poruchou reči, alebo slabosťou, alebo so zníženou citlivosťou ktorejkoľvek časti Vášho tela.

  • Ak máte diabetes mellitus (cukrovku) s poškodením krvných ciev.

  • Ak máte závažný rizikový faktor alebo niekoľko rizikových faktorov pre vznik trombózy, toto môže byť tiež dôvod, prečo nesmiete užívať Mercilon (pozri tiež časť 2.2.3 „Tabletka a trombóza“).

  • Ak máte alebo ste mali pankreatitídu (zápal podžalúdkovej žľazy) spojenú s vysokými hladinami tukov v krvi.

  • Ak máte žltačku (žlté sfarbenie kože) alebo ťažké ochorenie pečene.

  • Ak máte alebo ste mali nádor, ktorý môže rásť pod vplyvom pohlavných hormónov (napr. prsníka alebo pohlavných orgánov).

  • Ak máte alebo ste mali nádor pečene.

  • Ak máte akékoľvek neobjasnené krvácanie z pošvy.

  • Ak máte hyperpláziu endometria (abnormálny rast výstelky maternice).

  • Ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná.

  • Ak ste alergická na ktorúkoľvek zložku Mercilonu.

Ak sa niektorý z týchto stavov u Vás po prvýkrát objaví počas užívania antikoncepčných tabliet, ihneď ich prestaňte užívať a povedzte to svojmu lekárovi. Medzitým používajte nehormonálne antikoncepčné metódy. Pozri tiež „Všeobecné poznámky“ v časti 2.2.1.

  1. Kedy musíte byť zvlášť opatrná pri užívaní Mercilonu

  1. Všeobecné poznámky

V tejto písomnej informácii pre používateľky sú popísané rôzne situácie, kedy musíte užívanie tabletiek prerušiť alebo kedy môže byť spoľahlivosť tabletiek znížená. V týchto situáciách by ste nemali mať pohlavný styk alebo musíte použiť ďalšiu nehormonálnu antikoncepčnú metódu, t.j. použiť kondóm alebo inú bariérovú metódu antikoncepcie. Nepoužívajte kalendárovú alebo teplotnú metódu. Tieto metódy nemusia byť spoľahlivé, pretože tabletky ovplyvňujú zvyčajné zmeny teploty a cervikálneho hlienu, ku ktorým dochádza v priebehu menštruačného cyklu.

Mercilon, podobne ako iná hormonálna antikoncepcia, nechráni pred infekciou HIV (AIDS) ani pred inými pohlavne prenosnými chorobami.

Mercilon predpísali Vám osobne. Nedeľte sa oň s ostatnými.

Mercilon sa normálne nemá používať na oddialenie menštruácie. Ak však vo výnimočných prípadoch potrebujete posunúť menštruáciu, obráťte sa na svojho lekára.

  1. Čo potrebujete vedieť skôr než začnete užívať Mercilon

Ak užívate kombinované tabletky za prítomnosti ktoréhokoľvek z nižšie uvedených stavov, je možné, že budete potrebovať starostlivý lekársky dohľad. Váš lekár Vám podá vysvetlenie. Preto, ak sa Vás ktorýkoľvek z nich týka, povedzte to svojmu lekárovi skôr ako začnete užívať Mercilon.

  • Fajčíte,

  • máte cukrovku,

  • máte nadváhu,

  • máte vysoký krvný tlak,

  • máte chybu srdcovej chlopne alebo určitú poruchu srdcového rytmu,

  • máte zápal žíl (povrchovú flebitídu),

  • máte kŕčové žily,

  • ktokoľvek z Vašich blízkych príbuzných mal trombózu, srdcovú príhodu alebo cievnu mozgovú príhodu,

  • máte migrénu,

  • máte epilepsiu,

  • Vy alebo Váš blízky príbuzný má alebo mal vysokú koncentráciu cholesterolu alebo triglyceridov (krvných tukov) v krvi,

  • ktokoľvek vo Vašej blízkej rodine mal rakovinu prsníka,

  • máte ochorenie pečene alebo žlčníka,

  • máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (chronické zápalové ochorenie čriev),

  • máte systémový lupus erythematosus (SLE, chronické ochorenie spojivového tkaniva postihujúce kožu celého tela),

  • máte hemolyticko-uremický syndróm (HUS, porucha zrážania krvi spôsobujúca zlyhanie obličiek),

  • máte kosáčikovitú anémiu (zriedkavé ochorenie krvi),

  • máte stav, ktorý sa objavil po prvýkrát alebo sa zhoršil v priebehu tehotenstva alebo počas predošlého užívania pohlavných hormónov (napr. strata sluchu, ochorenie nazývané porfýria (porucha premeny krvného farbiva), kožné ochorenie nazvané tehotenský herpes, ochorenie nazývané Sydenhamova chorea - Tanec svätého Víta),

  • máte alebo ste mali chloazmu (žltohnedé pigmentové škvrny na koži predovšetkým tváre). Ak áno, vyhnite sa prílišnému slneniu a nevystavujte sa ultrafialovému žiareniu.

Ak sa niektorý z týchto stavov objaví prvýkrát, zopakuje sa alebo zhorší počas užívania tabletiek, kontaktujte svojho lekára.

  1. Tabletka a trombóza

Trombóza žíl

Užívanie akejkoľvek kombinovanej tabletky, vrátane Mercilonu, zvyšuje riziko vzniku žilovej trombózy (tvorbe krvných zrazenín v cievach) v porovnaní so ženami, ktoré neužívajú žiadne (antikoncepčné) tabletky.

Ak užívate Mercilon, riziko vzniku žilovej trombózy je vyššie v porovnaní s inými kombinovanými tabletkami obsahujúcimi gestagén levonorgestrel.

Riziko žilovej trombózy u používateliek kombinovaných tabletiek rastie:

  • so zvyšujúcim sa vekom,

  • keď máte nadváhu,

  • keď niekto z Vašich priamych príbuzných mal v mladosti krvnú zrazeninu (trombózu) v nohe, pľúcach alebo v inom orgáne,

  • keď musíte ísť na operáciu (chirurgický zákrok), akékoľvek dlhšie obdobie znehybnenia alebo ak ste mali ťažký úraz. Je dôležité vopred oznámiť svojmu lekárovi, že užívate Mercilon, pretože možno bude potrebné prerušiť liečbu. Váš lekár Vám povie, kedy môžete Mercilon opäť začať užívať. Zvyčajne sú to asi dva týždne po tom, čo začnete znovu chodiť.

Trombóza tepien

Užívanie kombinovaných tabletiek sa spája so zvýšených rizikom tepnovej trombózy (upchatie tepien), napríklad v krvných cievach srdca (srdcový infarkt) alebo mozgu (mŕtvica).

Riziko tepnovej trombózy u používateliek kombinovaných tabletiek rastie:

  • keď fajčíte. Počas užívania Mercilonu sa dôrazne odporúča prestať fajčiť, najmä ak máte viac ako 35 rokov,

  • keď máte zvýšený obsah tukov v krvi (cholesterol alebo triglyceridy),

  • keď máte vysoký krvný tlak,

  • keď máte migrénu,

  • keď máte problémy so srdcom (poruchu srdcových chlopní, poruchu srdcového rytmu).

Ak spozorujete znaky trombózy, prestaňte užívať tabletky a okamžite to povedzte svojmu lekárovi (pozri tiež časť 2.3 „Kedy máte vyhľadať svojho lekára?“).

  1. Tabletka a rakovina

U žien užívajúcich tabletku sa o niečo častejšie diagnostikuje rakovina prsníka ako u žien rovnakého veku, ktoré tabletku neužívali. Toto mierne zvýšenie počtu diagnostikovaných prípadov rakoviny prsníka postupne mizne v priebehu desiatich rokov od ukončenia užívania tabletky. Nie je známe, či je rozdiel spôsobený tabletkou. Dôvodom môže byť aj skutočnosť, že ženy sú častejšie vyšetrované a rakovina prsníka sa odhalí skôr.

V zriedkavých prípadoch sa u užívateliek tabletky zaznamenali nezhubné nádory pečene a dokonca veľmi zriedkavo zhubné nádory pečene. Tieto nádory môžu viesť k vnútornému krvácaniu. Ak sa objaví silná bolesť brucha, vyhľadajte okamžite lekára.

Rakovina krčka maternice je spôsobená infekciou ľudským papilomavírusom. Častejšie sa vyskytuje u žien, ktoré užívajú tabletky dlhodobo. Nie je jasné, či tieto zistenia sú spôsobené užívaním hormonálnej antikoncepcie alebo sexuálnym správaním a inými faktormi (ako je lepší skríning krčka maternice).

2.2.5 Tableta a užívanie iných liekov

Niektoré lieky môžu brániť správnemu účinku tablety. Týka sa to liekov, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie a narkolepsie (napr. primidón, fenytoíny, barbituráty, karbamazepín, oxkarbazepín, topiramát, felbamát, modafinil); tuberkulózy (napr. rifampicín) a infekcie HIV (napr. ritonavir, nelfinavir, nevirapín, efavirenz); antibiotík určených na liečbu niektorých infekčných ochorení (napr. ampicilín, tetracyklíny, griseofulvín, rifabutín); vysokého krvného tlaku v krvných cievach pľúc (bosentan) a rastlinných prípravkov s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum, používané najmä na liečbu depresívnych nálad). Tableta môže tiež ovplyvňovať účinok iných liekov (napr. cyklosporínu alebo lamotrigínu).

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky alebo rastlinné prípravky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Rovnako tak upozornite lekára alebo zubára, ktorý Vám bude predpisovať iný liek (prípadne lekárnika), že užívate Mercilon. Poradia Vám, či potrebujete ďalšie antikoncepčné opatrenia a pokiaľ áno, na aký dlhý čas.

2.2.6 Tabletka a tehotenstvo

Mercilon nesmú užívať ženy, ktoré sú tehotné alebo si myslia, že môžu byť tehotné. Ak sa domnievate, že ste tehotná a užívate Mercilon, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi.

2.2.7 Tabletka a dojčenie

Mercilon sa zvyčajne neodporúča užívať počas dojčenia. Ak chcete užívať tabletky počas dojčenia, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom.

2.2.8 Tabletka a vedenie vozidla a obsluha strojov

Nepozorovali sa žiadne vplyvy.

2.2.9 Dôležitá informácia o niektorých zložkách Mercilonu

Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím Mercilonu.

2.2.10 Použitie u dospievajúcich

K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospievajúcich do 18 rokov.

  1. Kedy máte vyhľadať svojho lekára?

Pravidelné kontroly

Počas užívania tabletiek Vás bude lekár pozývať na pravidelné kontroly. Mali by ste mať vyšetrenie každý rok.

Vyhľadajte čo najskôr lekára, ak:

  • si všimnete akékoľvek zmeny zdravotného stavu, najmä ak sa spomínajú v tejto písomnej informácii pre používateľky (pozri tiež časť 2.1 Kedy nesmiete užívať Mercilon“ a časť 2.2.2 „Čo potrebujete vedieť skôr než začnete užívať Mercilon“, nezabudnite na zmeny zdravotného stavu Vašej blízkej rodiny),

  • cítite hmatateľný uzlík v prsníku,

  • sa u Vás objavia príznaky angioedému, ako je opuch tváre, jazyka a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti pri prehĺtaní alebo žihľavka spolu s dýchacími ťažkosťami,

  • sa chystáte užívať ďalšie lieky (pozri tiež časť 2.2.5 „Tabletka a iné lieky“),

  • viete, že budete mať obmedzenú pohyblivosť alebo máte ísť na operáciu (poraďte sa s lekárom aspoň štyri týždne dopredu),

  • máte nezvyčajné silné vaginálne krvácanie,

  • zabudnete užiť tabletky v prvom týždni z balenia a mali ste pohlavný styk v predchádzajúcich siedmich dňoch,

  • máte silnú hnačku,

  • sa krvácanie nedostavilo dva razy za sebou alebo máte podozrenie, že ste tehotná (nezačínajte užívať ďalšie balenie, kým Vám to lekár neodporučí).

Okamžite prerušte užívanie tabliet a vyhľadajte lekára, ak si všimnete možné znaky trombózy:

  • nezvyčajný kašeľ,

  • silná bolesť na hrudníku, ktorá môže vystreľovať do ľavej ruky,

  • dýchavičnosť,

  • akákoľvek nezvyčajná, silná alebo dlhodobá bolesť hlavy alebo záchvat migrény,

  • čiastočná alebo úplná strata videnia alebo dvojité videnie,

  • nezreteľná výslovnosť alebo strata schopnosti hovoriť,

  • náhle zmeny sluchu, čuchové alebo chuťové vnemy,

  • závrat alebo mdloba,

  • slabosť alebo necitlivosť ktorejkoľvek časti tela,

  • silná bolesť brucha,

  • silná bolesť alebo opuch dolných končatín.

Viac informácií pozri v časti 2.2.3 tejto písomnej informácie pre používateľky.

  1. AKO UŽÍVAŤ MERCILON

  1. Kedy a ako užívať tablety

Balenie Mercilonu obsahuje 21 tabliet. V balení je každá tableta označená dňom týždňa, v ktorom sa má užiť. Tabletu užívajte každý deň v približne rovnakom čase, v prípade potreby zapite malým množstvom vody. Pokračujte podľa inštrukcií v smere šípky, až kým užijete všetkých 21 tabliet. Počas nasledujúcich 7 dní neužívate nijaké tablety. Počas týchto dní sa dostaví menštruácia (krvácanie z vysadenia). Zvyčajne začne 2. - 3. deň po užití poslednej tablety Mercilonu. S novým balením začnite na 8. deň, aj vtedy, keď krvácanie ešte trvá. To znamená, že s novým balením začnete vždy v ten istý deň v týždni a že menštruačné krvácanie budete mať každý mesiac vždy približne v ten istý deň.

  1. Začínate s Vašim prvým balením Mercilonu

Ak ste posledný mesiac neužívali žiadnu hormonálnu antikoncepciu

Začnite užívať Mercilon v prvý deň Vášho cyklu, t.j. v prvý deň menštruačného krvácania. Mercilon začne pôsobiť okamžite. Nepotrebujete používať ďalšiu antikoncepčnú metódu.

Môžete tiež začať 2. až 5.deň Vášho cyklu, ale ak tak spravíte, počas prvých 7 dní užívania tabliet v prvom cykle používajte aj ďalšiu antikoncepčnú metódu (bariérovú kontracepciu).

Ak prechádzate z inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (kombinovaná antikoncepčná tabletka na vnútorné použitie (COC), vaginálny krúžok alebo transdermálna náplasť)

Mercilon môžete začať užívať nasledujúci deň po dni, kedy ste užili poslednú tabletu z Vášho terajšieho balenia antikoncepčných tabletiek (to znamená vynechať obdobie bez tabliet). Ak Vaše terajšie balenie antikoncepčných tabletiek obsahuje aj neúčinné tablety, môžete začať užívať Mercilon nasledujúci deň po užití poslednej účinnej tablety (pokiaľ si nie ste istá, ktorá je účinná tabletka, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika). Môžete začať aj neskôr, no nikdy nie neskôr ako nasledujúci deň po období bez Vašich terajších antikoncepčných tabletiek (alebo deň po poslednej neúčinnej tablete z Vašich terajších antikoncepčných tabletiek). Ak používate vaginálny krúžok alebo transdermálnu náplasť, najlepšie je začať s užívaním Mercilonu v deň, kedy odstránite krúžok alebo náplasť. Taktiež môžete začať najneskôr v deň predpokladaného ďalšieho zavedenia krúžku alebo náplasti.

Ak ste užívali tabletky, použili náplasť alebo krúžok dôsledne a správne a ak ste si istá, že nie ste tehotná, môžete tiež prestať užívať tabletky alebo odstrániť krúžok alebo náplasť v ktorýkoľvek deň cyklu a ihneď začať užívať Mercilon.

Ak sa budete riadiť týmito odporúčaniami, nie je potrebné použiť ďalšiu antikoncepčnú metódu.

Ak prechádzate z “tabletky“ obsahujúcej iba gestagén („minitabletka“)

Minitabletky môžete prestať užívať v ktorýkoľvek deň a Mercilon môžete začať užívať nasledujúci deň v rovnakom čase. Ale ak máte pohlavný styk, počas prvých 7 dní užívania Mercilonu použite tiež ďalšiu antikoncepčnú metódu (bariérovú kontracepciu).

Ak prechádzate z injekcií obsahujúcich iba gestagén, implantátu alebo vnútromaternicového telieska (IUD) uvoľňujúceho gestagén.

Mercilon začnite užívať v čase, keď by ste mali dostať ďalšiu injekciu alebo v deň odstránenia implantátu alebo IUD. Ale ak máte pohlavný styk, počas prvých 7 dní užívania Mercilonu použite tiež ďalšiu antikoncepčnú metódu (bariérovú kontracepciu).

Po pôrode

Ak ste práve po pôrode, Váš lekár Vám môže odporučiť, aby ste s užívaním Mercilonu počkali až do prvej riadnej menštruácie. Niekedy je možné začať i skôr. Váš lekár Vám poradí. Ak dojčíte a chcete užívať Mercilon, najskôr sa o tom poraďte so svojím lekárom.

Po spontánnom potrate alebo po potrate

Váš lekár Vám poradí.

  1. Ak užijete viac Mercilonu, ako máte (predávkovanie)

Nepopísali sa žiadne závažné škodlivé účinky pri jednorazovom užití príliš veľkého množstva tabliet Mercilonuv jednom čase. Ak ste naraz užili viacero tabliet v rovnakom čase, môže sa u Vás objaviť nevoľnosť, vracanie alebo krvácanie z pošvy. Ak zistíte, že Mercilon užilo dieťa, poraďte sa so svojim lekárom.

  1. Čo robiť ak...

... zabudnete užiť tabletu

  • Ak s užitím tablety meškáte menej ako 12 hodín, účinnosť antikoncepčnej tabletky zostáva nezmenená. Tabletku užite okamžite, ako si spomeniete a pokračujte v užívaní vo zvyčajnom čase.

  • Ak ste sa omeškali s užitím tablety o viac ako 12 hodín, účinnosť antikoncepčnej tabletky môže byť znížená. Čím väčšie množstvo po sebe nasledujúcich tabliet ste vynechali, tým vyššie je riziko, že je antikoncepčný účinok znížený. Vyššie riziko otehotnenia je najmä vtedy, ak ste vynechali tablety na začiatku alebo tablety na konci balenia. Preto sa máte riadiť nižšie uvedenými pravidlami (pozri tiež schému uvedenú nižšie).

Viac ako jedna vynechaná tableta v balení

Požiadajte o radu lekára.

1 tableta vynechaná v 1. týždni

Užite vynechanú tabletu ihneď, ako si spomeniete (aj keby to znamenalo užiť dve tablety naraz) a nasledujúcu tabletu potom užite vo zvyčajnom čase. Počas nasledujúcich 7 dní použite naviac ďalšie antikoncepčné opatrenie (bariérovú metódu antikoncepcie). Ak ste mali pohlavný styk počas týždňa pred vynechaním tablety, je možné, že otehotniete. Okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

1 tableta vynechaná v 2. týždni

Užite vynechanú tabletu ihneď, ako si spomeniete (aj keby to znamenalo užiť dve tablety naraz) a nasledujúcu tabletu potom užite vo zvyčajnom čase.

Spoľahlivosť tabletky zostane zachovaná. Nemusíte používať ďalšie antikoncepčné opatrenia.

1 tableta vynechaná v 3. týždni

Môžete si zvoliť jednu z nasledovných možností, pričom nemusíte používať ďalšie antikoncepčné opatrenia.

  1. Užite vynechanú tabletu ihneď, ako si spomeniete (aj keby to znamenalo užiť dve tablety naraz) a nasledujúcu tabletu potom užite vo zvyčajnom čase. Z ďalšieho balenia začnite užívať ihneď po užití poslednej tablety zo súčasného balenia, takže nebude žiadne obdobie bez užívania tabliet medzi dvoma baleniami. Krvácanie z vysadenia sa môže dostaviť až po využívaní druhého balenia, ale počas užívania tabliet sa môže objaviť špinenie a medzimenštruačné krvácanie.

alebo

  1. Prerušte užívanie tabliet zo súčasného balenia a začnite 7-dňovú alebo kratšiu prestávku bez užívania tabliet (započítajte tiež deň vynechanej tablety) a potom začnite užívať ďalšie balenie. Ak to tak spravíte, môžete vždy začať s Vašim ďalším balením v ten istý deň v týždni, na ktorý ste si zvykli.

  • Ak ste zabudli užiť tablety v balení a v prvom období bez tabliet sa nedostavila očakávaná menštruácia, možno ste tehotná. Skôr než začnete užívať ďalšie balenie, poraďte sa so svojím lekárom.

viac ako 1 tableta vynechaná v cykle

poraďte sa so svojím lekárom

vynechaná len 1 tableta (omeškanie viac ako 12 hodín)

1. týždeň

2. týždeň

3. týždeň

v týždni pred vynechaním ste mali pohlavný styk

  • užite vynechanú tabletu

  • doužívajte celé balenie

  • užite vynechanú tabletu

  • doužívajte celé balenie

  • vynechajte obdobie bez tabliet

  • pokračujte ďalším balením

áno

nie

  • užite vynechanú tabletu

  • počas 7 dní používajte ďalšiu ochranu

  • doužívajte celé balenie

  • prestaňte užívať súčasné balenie

  • začnite obdobie bez tabliet (nie však dlhšie ako 7 dní vrátane vynechaných tabliet)

  • pokračujte ďalším balením

alebo

... máte tráviace ťažkosti (napríklad vracanie, silná hnačka)

Ak vraciate alebo máte silnú hnačku, liečivá z Vašej tablety Mercilonusa nemuseli dostatočne vstrebať. Ak začnete vracať 3 až 4 hodiny po užití Vašej tablety, následok je rovnaký ako v prípade, keď zabudnete tabletu užiť. Postupujte podľa pokynov pre prípad vynechania tablety. Ak máte silnú hnačku, vyhľadajte svojho lekára.

... chcete zmeniť začiatočný deň Vašej menštruácie

Ak správne užívate tablety, budete mať menštruáciu každé 4 týždne približne v ten istý deň. Ak chcete tento deň zmeniť, skráťte (nikdy nepredlžujte) nasledujúce obdobie bez tabliet. Napríklad, ak Vám začína menštruácia vždy v piatok a Vy by ste chceli, aby to bolo v utorok (teda o 3 dni skôr), začnite užívať nové balenie o 3 dni skôr ako zvyčajne. Ak si obdobie bez tabliet veľmi skrátite (napr. na 3 dni alebo menej), počas prestávky nemusíte krvácať. Počas užívania nasledujúceho balenia sa však môže objaviť medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie.

... máte neočakávané krvácanie

Počas prvých mesiacov užívania všetkých antikoncepčných tabletiek sa u Vás medzi menštruáciami môže objaviť nepravidelné krvácanie (špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie). Možno budete musieť používať aj vložky, no pokračujte v užívaní tabliet ako zvyčajne. Nepravidelné krvácanie z pošvy väčšinou skončí, keď si Váš organizmus na antikoncepčné tabletky zvykne (zvyčajne po 3 mesiacoch). Ak krvácanie pretrváva, stane sa silnejším alebo sa znovu objaví, informujte o tom svojho lekára.

... ste nedostali menštruáciu

Ak ste užívali všetky Vaše tablety v správnom čase a nevracali ste, ani ste neužívali iné lieky, je veľmi nepravdepodobné, že ste tehotná. Pokračujte v užívaní Mercilonu ako zvyčajne.

Ak Vám menštruácia vynechala dvakrát za sebou, môžete byť tehotná. Ihneď informujte svojho lekára. S užívaním ďalšieho balenia Mercilonu nezačnite, až kým lekár nevylúči tehotenstvo.

  1. Ak chcete prestať užívať Mercilon

Kedykoľvek môžete Mercilonprestať užívať. Ak nechcete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom o iných antikoncepčných metódach plánovaného rodičovstva.

Ak prestanete užívať Mercilon, lebo chcete otehotnieť, odporúča sa vyčkať na prvú prirodzenú menštruáciu a až potom sa pokúsiť otehotnieť. Takto si ľahšie vypočítate termín narodenia dieťaťa.

  1. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Mercilonmôže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Informujte svojho lekára, ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, najmä ak sú závažné alebo ak pretrvávajú, prípadne ak sa u Vás objavia zmeny zdravotného stavu, ktoré podľa Vás môžu súvisieť s užívaním antikoncepčných tabletiek.

Závažné reakcie spojené s užívaním antikoncepčných tabletiek, ako aj súvisiace príznaky, sú popísané v častiach 2.2.3 a 2.2.4: „Tabletka a trombóza/Tabletka a rakovina“.

Časté (vyskytujú sa viac ako u 1 zo 100 užívateliek):

  • depresívna nálada, zmeny nálady,

  • bolesť hlavy,

  • nevoľnosť, bolesť brucha,

  • bolesť prsníkov, napätie v prsníkoch,

  • zvýšenie telesnej hmotnosti.

Menej časté (vyskytujú sa viac ako u 1 z 1 000 užívateliek, ale nie viac ako u 1 zo 100 užívateliek):

  • zadržiavanie tekutín,

  • znížená pohlavná túžba,

  • migréna,

  • vracanie, hnačka,

  • vyrážka, žihľavka,

  • zväčšenie prsníkov.

Zriedkavé (vyskytujú sa menej ako u 1 z 1 000 užívateliek):

  • reakcie z precitlivenosti,

  • zvýšená pohlavná túžba,

  • neznášanlivosť kontaktných šošoviek,

  • nodózny erytém, multiformný erytém (toto sú kožné ochorenia),

  • výtok z prsníkov, výtok z pošvy,

  • zníženie telesnej hmotnosti.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľky, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

  1. AKO UCHOVÁVAŤ MERCILON

Neužívajte Mercilon po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Neužívajte tablety, ak spozorujete napríklad zmenu farby tabliet, ak sa tablety rozpadávajú alebo vykazujú iné viditeľné známky poškodenia.

Mercilon uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

  1. ĎALŠIE INFORMÁCIE

  1. Čo Mercilon obsahuje

Liečivá sú:

dezogestrel (0,150 mg) a etinylestradiol (0,020 mg).

Ďalšie zložky sú:

koloidný oxid kremičitý bezvodý, monohydrát laktózy, zemiakový škrob, povidón, kyselina stearová, tokoferol all-rac-alfa.

  1. Ako vyzerá Mercilon a obsah balenia

Mercilon sa dodáva ako 1, 3 alebo 6 blistrov s obsahom 21 tabliet zabalených v papierovej škatuľke.

Tablety sú okrúhle, bikonvexné a s priemerom 6 mm. Každá tableta je označená „TR“ nad „4“ na jednej strane a „Organon“ na druhej strane.

  1. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

N.V. Organon

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Holandsko

  1. Posledná revízia tejto písomnej informácie pre používateľky

Táto písomná informácia pre používateľky bola naposledy schválená v marci 2013.

AK MÁTE AKÉKOĽVEK ĎALŠIE OTÁZKY ALEBO POTREBUJETE ÚPLNÚ INFORMÁCIU O PREDPISOVANÍ MERCILONU, PORAĎTE SA, PROSÍM, SO SVOJÍM LEKÁROM ALEBO LEKÁRNIKOM.

Súhrn charakteristických vlastností (SPC)

Príloha č.1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č.: 2012/02421

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Mercilon

tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje 0,150 mg dezogestrelu a 0,020 mg etinylestradiolu.

Pomocná látka: laktóza < 80 mg.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Tableta

Tablety sú okrúhle bikonvexné a s priemerom 6 mm. Tablety sú označené „TR“ nad „4“ na jednej strane a „Organon“ na druhej strane.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Perorálna antikoncepcia.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

4.2.1 Ako užívať Mercilon

Tablety sa musia užívať v poradí vyznačenom na balení, každý deň v približne rovnakom čase, v prípade potreby s malým množstvom tekutiny. Jedna tableta denne sa má užívať počas 21 po sebe nasledujúcich dní. Každé ďalšie balenie sa začína užívať po 7-dňovom intervale bez užívania tabliet, počas ktorého sa zvyčajne objaví krvácanie z vysadenia. Zvyčajne sa začne na 2.-3. deň po užití poslednej tablety a nemusí sa skončiť do začiatku užívania nového balenia.

4.2.2 Ako začať užívať Mercilon

Bez predchádzajúceho užívania hormonálnej antikoncepcie (počas posledného mesiaca)

Tablety sa majú začať užívať v 1. deň prirodzeného cyklu ženy (t.j. prvý deň jej menštruačného krvácania). Možno začať aj na 2.-5. deň, ale počas prvého cyklu sa odporúča v priebehu prvých 7 dní užívania tabliet naviac používať bariérovú metódu antikoncepcie.

Prechod z inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (kombinovaná perorálna antikoncepcia (combined oral contraceptive (COC)), vaginálny krúžok alebo transdermálna náplasť)

Žena má začať užívať Mercilon podľa možnosti deň po užití poslednej účinnej tablety (poslednej tablety obsahujúcej liečivá) jej predchádzajúceho COC, ale najneskôr v deň nasledujúci po zvyčajnom intervale bez tabliet alebo intervale s placebo tabletami predchádzajúceho COC. V prípade, že žena používa vaginálny krúžok alebo transdermálnu náplasť, má začať užívať Mercilon podľa možnosti v deň odstránenia krúžku alebo náplasti, ale najneskôr v deň plánovanej ďalšej aplikácie.

Pokiaľ žena používala predchádzajúcu metódu dôsledne a správne a pokiaľ je zrejmé, že nie je tehotná, môže prejsť zo svojej predchádzajúcej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie v ktorýkoľvek deň cyklu.

Interval bez hormónov predchádzajúcej antikoncepcie nemá byť nikdy dlhší, ako je jeho odporúčané trvanie.

Nie všetky antikoncepčné metódy (transdermálna náplasť, vaginálny krúžok) musia byť uvedené na trh vo všetkých krajinách Európskej únie.

Prechod z antikoncepčnej metódy obsahujúcej výlučne gestagén (minitabletka, injekcia, implantát) alebo z vnútromaternicového systému uvoľňujúceho gestagén (IUS)

Žena môže v ktorýkoľvek deň prejsť z minitabletky (z implantátu alebo IUS v deň jeho odstránenia, z injekčnej formy vtedy, keď sa má podať ďalšia injekcia), ale vo všetkých týchto prípadoch počas prvých 7 dní užívania tabliet sa má odporučiť naviac používať bariérovú metódu antikoncepcie.

Po potrate v prvom trimestri

Žena môže začať s užívaním ihneď. V tomto prípade nemusí používať ďalšie antikoncepčné opatrenia.

Po pôrode alebo po potrate v druhom trimestri

Pre dojčiace ženy, pozri časť 4.6.

Ženám sa má odporučiť, aby začali s užívaním v 21. až 28. dni po pôrode alebo po potrate v druhom trimestri. Ak sa začne užívanie neskôr, žene sa má odporučiť počas prvých 7 dní užívania tabliet naviac používať bariérovú metódu antikoncepcie. Ak však už došlo k pohlavnému styku, pred začatím užívania COC sa má vylúčiť gravidita, alebo počkať na jej prvé menštruačné krvácanie.

4.2.3 Postup pri vynechaní tabliet

Ak sa užívateľka oneskorí s užitím ktorejkoľvek tablety o menej ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana nie je znížená. Žena má užiť tabletu, len čo si na to spomenie a ostatné tablety má užívať vo zvyčajnom čase.

Ak sa oneskorí s užitím ktorejkoľvek tabletyo viac ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana môže byť znížená. Postup po vynechaní tabliet sa môže riadiť nasledovnými dvoma základnými pravidlami:

1. užívanie tabliet nesmie byť nikdy prerušené na dlhšie než 7 po sebe nasledujúcich dní,

2. na dosiahnutie zodpovedajúcej supresie osi hypotalamus-hypofýza-ováriá je nevyhnutné neprerušené užívanie tabliet počas 7 dní.

V súlade s tým sa v bežnej praxi môžu poskytnúť nasledovné odporúčania:

  • 1. týždeň

Užívateľka má užiť poslednú vynechanú tabletu, len čo si spomenie, aj keby to znamenalo užitie dvoch tabliet naraz. Potom pokračuje v užívaní tabliet v jej zvyčajnom čase. Naviac je potrebné používať v nasledujúcich 7 dňoch bariérovú metódu, akou je kondóm. Ak došlo v predchádzajúcich 7 dňoch k pohlavnému styku, musí sa zvážiť možnosť gravidity. Čím viac tabliet sa vynechalo a čím viac sa vynechanie užitia blíži k fáze bez užívania tabliet, tým vyššie je riziko gravidity.

  • 2. týždeň

Užívateľka má užiť poslednú vynechanú tabletu, len čo si spomenie, aj keby to znamenalo užitie dvoch tabliet naraz. Potom pokračuje v užívaní tabliet v jej zvyčajnom čase. Ak žena užívala tablety počas 7 dní pred prvou vynechanou tabletou správne, ďalšie antikoncepčné opatrenia nie sú potrebné. Ak to tak však nebolo alebo ak vynechala viac ako 1 tabletu, musí sa jej odporučiť použitie ďalšieho opatrenia počas 7 dní.

  • 3. týždeň

Riziko zníženia spoľahlivosti je vysoké z dôvodu blížiaceho sa intervalu bez užívania tabliet. Aj tak však možno upravením schémy užívania tabliet predísť zníženiu antikoncepčnej ochrany. Pri dodržaní niektorého z dvoch nasledovných možných postupov nie je potrebné používať ďalšie antikoncepčné opatrenia za predpokladu, že počas 7 dní pred vynechaním prvej tablety žena užila všetky tablety správne. Ak to tak nie je, musí žena zvoliť prvú z nasledovných dvoch možností a použiť navyše ďalšie opatrenia počas nasledujúcich 7 dní.

1. Užívateľka má užiť poslednú vynechanú tabletu, len čo si spomenie, aj keby to znamenalo užitie dvoch tabliet naraz. Potom pokračuje v užívaní tabliet v jej zvyčajnom čase. Nasledujúce balenie sa musí začať užívať, len čo sa dokončí užívanie terajšieho balenia, t.j. medzi baleniami nesmie byť prestávka. Užívateľka pravdepodobne nebude mať krvácanie z vysadenia až do doužívania druhého balenia, ale počas užívania tabliet môže nastať špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie.

2. Žene možno tiež poradiť, aby prerušila užívanie tabliet terajšieho balenia. Potom má nasledovať interval bez užívania tabliet 7 dní, vrátane dní, keď vynechala tablety a následne pokračovať v užívaní nasledujúceho balenia.

Ak žena vynechala tablety a následne sa nedostaví krvácanie z vysadenia počas prvého normálneho intervalu bez užívania tabliet, musí sa zvážiť možnosť gravidity.

4.2.4 Postup v prípade gastrointestinálnych ťažkostí

V prípade závažnej gastrointestinálnej poruchy môže byť absorpcia liečiv neúplná a musia sa použiťďalšieantikoncepčné opatrenia.

Ak sa v priebehu 3 - 4 hodín po užití tablety objaví vracanie, musí sa postupovať ako pri vynechaní tabliet, ako sa uvádza v časti 4.2.3. Ak žena nechce meniť zvyčajnú schému užívania tabliet, musí užiť naviac tabletu (tablety) z ďalšieho balenia.

4.2.5 Ako posunúť alebo ako oddialiť krvácanie

Oddialenie menštruácie nie je indikáciou tohto lieku. Ak je však potrebné vo výnimočných prípadoch menštruáciu oddialiť, žena má pokračovať ďalším balením Mercilonu bez vynechania intervalu bez užívania tabliet. Odďaľovať menštruáciu možno až do doužívania tabliet z druhého balenia. Počas oddialenia sa u ženy môže vyskytnúť medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie. Pravidelné užívanie Mercilonu sa obnoví po zvyčajnom intervale 7 dní bez užívania tabliet.

Na posunutie krvácania na iný deň týždňa než je žena navyknutá podľa terajšej schémy, jej možno poradiť, aby skrátila nasledujúci interval bez tabliet o toľko dní, koľko si želá. Čím bude interval kratší, tým je vyššie riziko, že nebude mať krvácanie z vysadenia a počas užívania z nasledujúceho balenia sa u nej môže vyskytnúť medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie (tak ako pri oddialení menštruácie).

4.3 Kontraindikácie

Kombinovaná perorálna antikoncepcia (COC) sa nemá užívať pri niektorom z nižšie uvedených stavov. Ak by sa počas užívania COC vyskytol ktorýkoľvek z týchto stavov po prvýkrát, okamžite sa musia tablety prestať užívať.

  • Venózna trombóza prítomná alebo v anamnéze (hlboká venózna trombóza, pulmonálna embólia).

  • Arteriálna trombóza prítomná alebo v anamnéze (infarkt myokardu, cerebrovaskulárna príhoda) alebo prodromálne stavy (napr. prechodná ischemická príhoda, angína pektoris).

  • Známa predispozícia na venóznu alebo arteriálnu trombózu, ako je rezistencia na aktivovaný proteín C (APC), deficit antitrombínu III, deficit proteínu C, deficit proteínu S, hyperhomocysteinémia a antifosfolipidové protilátky.

  • Súčasná ťažká alebo opakujúca sa migréna v anamnéze, v oboch prípadoch s fokálnymi neurologickými symptómami (pozri časť 4.4.1).

  • Diabetes mellitus s postihnutím ciev.

  • Prítomnosť závažných alebo mnohopočetných rizikových faktorov vzniku venóznej alebo arteriálnej trombózy môže tiež predstavovať kontraindikáciu (pozri časť 4.4.1).

  • Pankreatitída prítomná alebo v anamnéze, ak je spojená so závažnou hypertriglyceridémiou.

  • Ťažké ochorenie pečene, prítomné alebo v anamnéze, až do návratu pečeňových funkcií na referenčné hodnoty.

  • Existujúce nádory pečene (benígne alebo malígne) alebo ich výskyt v anamnéze.

  • Diagnostikované malignity závislé od pohlavných steroidov alebo podozrenie na ne (napr. pohlavných orgánov alebo prsníka).

  • Hyperplázia endometria.

  • Vaginálne krvácanie s nediagnostikovanou príčinou.

  • Gravidita alebo podozrenie na ňu.

  • Precitlivenosť na ktorékoľvek liečivo Mercilonu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

4.4.1 Upozornenia

Pri výskyte ktoréhokoľvek zo stavov/rizikových faktorov uvedených nižšie je potrebné zvážiť prínos užívania COC v porovnaní s možnými rizikami u každej ženy zvlášť a tieto riziká s ňou prediskutovať predtým, než sa rozhodne liek užívať. Ak počas užívania dôjde k zhoršeniu, exacerbácii alebo prvému prejavu niektorého z týchto stavov alebo rizikových faktorov, žena musí vyhľadať lekára. Lekár potom musí rozhodnúť, či sa má užívanie COC prerušiť.

1. Cirkulačné poruchy

  • Užívanie ktorejkoľvek kombinovanej perorálnej antikoncepcie prináša v porovnaní s neužívaním zvýšené riziko venózneho trombembolizmu (VTE). Výskyt VTE u neužívateliek sa uvažuje u 5 - 10 prípadov na 100 000 ženorokov. Zvýšené riziko VTE je najvyššie počas prvého roku užívania u žien, ktoré nikdy predtým neužívali kombinovanú perorálnu antikoncepciu. Riziko VTE spojené s graviditou sa odhaduje na 60 prípadov z 100 000 tehotenstiev. VTE je fatálny v 1-2 % prípadov.

  • Niekoľko epidemiologických štúdií potvrdilo, že ženy užívajúce kombinovanú perorálnu antikoncepciu s etinylestradiolom, najmä s dávkou 30 µg a s gestagénom, ako je dezogestrel, majú zvýšené riziko VTE v porovnaní s tými, ktoré užívajú kombinovanú perorálnu antikoncepciu s obsahom menej ako 50 µg etinylestradiolu a gestagénu levonorgestrelu.

  • Pre lieky s obsahom 30 µg etinylestradiolu v kombinácii s dezogestrelom alebo s gestagénom v porovnaní s liekmi, ktoré obsahujú menej ako 50 µg etinylestradiolu a levonorgestrelu, sa celkové relatívne riziko VTE odhaduje v rozsahu od 1,5 do 2. Výskyt VTE pre kombinovanú perorálnu antikoncepciu s obsahom levenorgestrelu a menej ako 50 µg etinylestradiolu je približne 20 prípadov na 100 000 ženorokov používania. Výskyt pri Mercilone je približne 30-40 na 100 000 ženorokov používania: t.j. ďalších 10-20 prípadov na 100 000 ženotorokov používania. Vplyv relatívneho rizika na počet ďalších prípadov je najvyšší u žien počas prvého roka, ktoré nikdy predtým neužívali kombinovanú perorálnu antikoncepciu, teda keď je riziko VTE u všetkých kombinovaných antikoncepcií najvyššie.

  • Riziko venózneho trombembolizmu zvyšuje:

  • stúpajúci vek;

  • pozitívna rodinná anamnéza (napr. venózny trombembolizmus u súrodencov kedykoľvek alebo u rodičov v pomerne mladom veku). Ak je podozrenie na dedičnú predispozíciu, musí ženu pred rozhodnutím o užívaní ktorejkoľvek hormonálnej antikoncepcie vyšetriť špecialista;

  • obezita (index telesnej hmotnosti nad 30 kg/m2);

  • dlhšia imobilizácia, väčší chirurgický výkon, akýkoľvek chirurgický výkon na nohách alebo rozsiahlejšia trauma. V týchto prípadoch sa odporúča prerušiť užívanie COC (pri plánovaných chirurgických výkonoch najmenej štyri týždne pred výkonom) a pokračovať v užívaní nie skôr ako dva týždne po kompletnej remobilizácii.

  • a možná je tiež povrchová tromboflebitída a varikózne žily. O možnej úlohe týchto stavov v etiológii venózneho trombembolizmu nie je názorová zhoda.

  • Užívanie COC sa vo všeobecnosti spája so zvýšeným rizikom akútneho infarktu myokardu (AMI) alebo mozgovej príhody. Riziko je výrazne ovplyvnené prítomnosťou iných rizikových faktorov (napr. fajčením, vysokým tlakom krvi a vekom) (pozri tiež nižšie). Tieto príhody sa vyskytujú zriedkavo. Neskúmalo sa ako Mercilon modifikuje riziko AMI.

  • Riziko arteriálnych trombembolických komplikácií zvyšuje:

  • stúpajúci vek;

  • fajčenie (so silnejším fajčením a stúpajúcim vekom riziko rastie, predovšetkým

  • u žien nad 35 rokov);

  • dyslipoproteinémia;

  • obezita (index telesnej hmotnosti viac ako 30 kg/m²);

  • hypertenzia;

  • migréna;

  • ochorenie srdcovej chlopne;

  • atriálna fibrilácia;

  • pozitívna rodinná anamnéza (napr. výskyt arteriálnej trombózy u súrodencov kedykoľvek alebo u rodičov v relatívne mladom veku). Ak je podozrenie na dedičnú predispozíciu, musí ženu pred rozhodnutím o užívaní ktorejkoľvek hormonálnej antikoncepcie vyšetriť špecialista.

  • Mimoriadne zriedkavo sa hlásil výskyt trombózy u užívateliek COC v iných krvných cievach, napr. v pečeňových, mezenterických, renálnych alebo retinálnych vénach a artériách. Nedospelo sa k jednotnému názoru, či sa tieto príhody vyskytujú v súvislosti s užívaním COC.

  • Symptómy venóznej alebo arteriálnej trombózy môžu zahŕňať: nezvyčajnú jednostrannú bolesť a/alebo opuch nohy; náhlu silnú bolesť na hrudníku bez ohľadu na to, či vyžaruje do ľavej ruky alebo nie; náhlu dýchavičnosť; prudký záchvat kašľa; akékoľvek nezvyčajné, silné, pretrvávajúce bolesti hlavy; náhlu čiastočnú alebo úplnú stratu videnia; diplopiu; nezrozumiteľnú reč alebo afáziu; vertigo; kolaps s fokálnym záchvatom alebo bez neho; slabosť alebo veľmi výrazné znecitlivenie náhle postihujúce jednu stranu alebo časť tela; motorické poruchy; „akútne“ brucho. Výskyt jedného alebo viacerých z týchto symptómov môže byť dôvodom na okamžité prerušenie užívania Mercilonu.

  • Medzi ďalšie ochorenia, ktoré sa spájajú s nežiaducimi vaskulárnymi príhodami patrí diabetes mellitus, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída) a kosáčikovitá anémia.

  • Musí sa zvážiť zvýšené riziko trombembolizmu v šestonedelí (pre informáciu pozri časť 4.6 ).

  • Dôvodom na okamžité prerušenie užívania COC môže byť zvýšenie frekvencie alebo závažnosti migrény (čo môže byť predzvesťou cerebrovaskulárnej príhody) v priebehu užívania COC.

  • Medzi biochemické faktory, ktoré môžu indikovať hereditárnu alebo získanú predispozíciu na venóznu alebo arteriálnu trombózu patria: rezistencia na aktivovaný proteín C (APC), hyperhomocysteinémia, deficit antitrombínu III, deficit proteínu C, deficit proteínu S, antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus antikoagulans).

  • Pri zvažovaní pomeru riziko/prínos má lekár zohľadniť, že adekvátna liečba spomínaných stavov môže znížiť riziko spojené s trombózou a že riziko spojené s graviditou je vyššie ako riziko spojené s užívaním COC.

2. Tumory

  • Epidemiologické štúdie naznačujú, že dlhodobé užívanie perorálnej antikoncepcie u žien infikovaných ľudským papilomavírusom (HPV) predstavuje rizikový faktor vzniku rakoviny krčka maternice. Naďalej však existujú pochybnosti, v akej miere sú tieto zistenia ovplyvnené dlhodobým správaním (napr. rozdielmi v počte sexuálnych partnerov alebo v použití bariérovej antikoncepcie).

  • Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií uvádza, že sa mierne zvýšilo relatívne riziko (RR = 1,24) diagnostikovania rakoviny prsníka u žien počas užívania COC. Zvýšené riziko postupne klesá v priebehu 10 rokov po ukončení užívania COC. Pretože výskyt rakoviny prsníka je u žien do 40 rokov zriedkavý, zvýšený počet prípadov diagnostikovanej rakoviny prsníka u žien, ktoré užívajú alebo užívali COC, je v pomere k celkovému riziku rakoviny prsníka malý. Kauzalitu tieto štúdie nedokazujú. Pozorované zvýšenie rizika môže byť zapríčinené skoršou diagnózou rakoviny prsníka u užívateliek COC, biologickými účinkami COC alebo ich kombináciou. Rakovina prsníka diagnostikovaná u žien, ktoré niekedy COC užívali, býva klinicky menej rozvinutá ako u žien, ktoré COC neužívali nikdy.

  • V zriedkavých prípadoch sa u žien užívajúcich COC hlásili benígne nádory pečene a ešte zriedkavejšie malígne nádory pečene. V ojedinelých prípadoch viedli tieto nádory k život ohrozujúcemu intraabdominálnemu krvácaniu. V prípade výskytu silných bolestí v nadbruší, zväčšenia pečene alebo príznakov intraabdominálneho krvácania u žien užívajúcich COC sa v diferenciálnej diagnóze musí uvažovať o nádore pečene.

3. Iné stavy

  • Ženy s hypertriglyceridémiou alebo s jej výskytom v rodinnej anamnéze môžu počas užívania COC mať zvýšené riziko vzniku pankreatitídy.

  • Aj keď u mnohých žien užívajúcich COC sa hlásilo mierne zvýšenie tlaku krvi, klinicky významné vzostupy sú zriedkavé. Vzťah medzi užívaním COC a klinickou hypertenziou sa nezistil. Ak sa však v priebehu užívania COC rozvinie trvalá klinicky významná hypertenzia, je na uvážení lekára, či COC vysadí a lieči hypertenziu. Ak lekár uzná za vhodné, je možné COC znovu nasadiť po dosiahnutí normálnych hodnôt tlaku krvi antihypertenznou liečbou.

  • V súvislosti s graviditou a užívaním COC sa popisuje výskyt alebo zhoršenie nasledovných stavov, ale dôkaz o súvislosti s užívaním COC nie je presvedčivý: žltačka a/alebo pruritus súvisiace s cholestázou; tvorba žlčových kameňov; porfýria; systémový lupus erythematosus; hemolyticko-uremický syndróm; Sydenhamova chorea; gestačný herpes; strata sluchu spojená s otosklerózou, (hereditárny) angioedém.

  • Akútna alebo chronická porucha funkcie pečene si môže vyžadovať prerušenie užívania COC, kým sa markery pečeňových funkcií nevrátia do normálu. Opakovaný výskyt cholestatickej žltačky, ktorá sa vyskytla prvýkrát počas gravidity alebo počas predchádzajúceho užívania pohlavných steroidov, si vyžaduje prerušenie užívania COC.

  • Hoci COC môžu mať účinok na periférnu inzulínovú rezistenciu a glukózovú toleranciu, neexistuje dôvod na zmenu terapeutického režimu u diabetičiek užívajúcich COC. Diabetičky však počas užívania COC musia byť starostlivo sledované.

  • S užívaním COC môže mať súvislosť Crohnova choroba a ulcerózna kolitída.

  • Príležitostne sa môže vyskytnúť chloazma, najmä u žien s výskytom chloazma gravidarum v anamnéze. Ženy so sklonom ku chloazme sa počas užívania COC nemajú vystavovať pôsobeniu slnka alebo ultrafialového žiarenia.

  • Mercilon obsahuje < 80 mg laktózy v jednej tablete. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie, ktorí majú diétu bez obsahu laktózy, majú toto množstvo vziať do úvahy.

Pri poskytovaní poradenstva pri voľbe antikoncepčnej metódy sa majú zobrať do úvahy všetky vyššie uvedené informácie.

4.4.2 Lekárske vyšetrenia/konzultácie

Pred začatím alebo opätovným začatím užívania Mercilonu sa musí zistiť úplná lekárska anamnéza (vrátane rodinnej anamnézy) a musí sa vylúčiť gravidita. Má sa merať tlak krvi a, ak je to klinicky indikované, má sa uskutočniť fyzikálne vyšetrenie so zameraním na kontraindikácie (časť 4.3) a upozornenia (časť 4.4). Ženu je potrebné tiež poučiť, aby si starostlivo prečítala informáciu pre užívateľky a aby sa pridržiavala rád, ktoré jej boli dané. Frekvencia a povaha pravidelných vyšetrení má byť založená na štandardných postupoch a má byť individuálne prispôsobená každej žene.

Ženy majú byť poučené, že perorálna antikoncepcia nechráni pred infekciou HIV (AIDS) a ostatnými pohlavne prenosnými chorobami.

4.4.3 Znížená účinnosť

Účinnosť COC sa môže znížiť v prípade napr. vynechania tabliet (časť 4.2.3), gastrointestinálnych ťažkostí (časť 4.2.4) alebo súbežného užívania iných liekov (časť 4.5.1).

Počas užívania Mercilonu sa nesmú užívať rastlinné prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) z dôvodu rizika zníženia plazmatických koncentrácií a znížených klinických účinkov Mercilonu (pozri časť 4.5).

4.4.4 Znížená kontrola cyklu

Pri všetkých COC sa môže objaviť nepravidelné krvácanie (špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie), najmä počas prvých mesiacov užívania. Preto posúdenie akéhokoľvek nepravidelného krvácania je relevantné iba po adaptačnom období, ktoré trvá približne tri cykly.

Ak nepravidelnosti krvácania pretrvávajú alebo sa vyskytujú po predchádzajúcich pravidelných cykloch, majú sa vziať do úvahy nehormonálne príčiny krvácania a na vylúčenie malignity alebo gravidity sú indikované adekvátne diagnostické postupy. Medzi ne môže patriť kyretáž.

U niektorých žien sa počas intervalu bez užívania tabliet nemusí vyskytnúť krvácanie z vysadenia. Ak sa COC užívali podľa pokynov opísaných v časti 4.2, nie je pravdepodobné, že by žena bola gravidná. Ak sa však tablety neužívali podľa týchto pokynov pred prvým vynechaným krvácaním z vysadenia alebo nedošlo ku krvácaniu z vysadenia dvakrát, pred ďalším užívaním COC sa musí vylúčiť gravidita.

4.5 Liekové a iné interakcie

4.5.1 Interakcie

Interakcie medzi perorálnou antikoncepciou a inými liekmi môžu viesť k medzimenštruačnému krvácaniu a/alebo zlyhaniu perorálnej antikoncepcie. V literatúre boli uvedené nasledovné interakcie:

Hepatálny metabolizmus: Interakcie sa môžu vyskytnúť s liečivami indukujúcimi mikrozomálne enzýmy, čoho následkom môže byť zvýšený klírens pohlavných hormónov (napr. hydantoíny, barbituráty, primidón, bosentan, karbamazepín, rifampicín, rifabutín a možno tiež oxkarbazepín, modafinil, topiramát, felbamát, ritonavir, griseofulvín a prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum)). Aj inhibítory HIV proteázy s indukujúcim potenciálom (napr. ritonavir a nelfinavir) a nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (napr. nevirapín a efavirenz) môžu ovplyvniť hepatálny metabolizmus. Maximálna enzýmová indukcia sa zvyčajne v priebehu 2-3 týždňov neprejaví, ale potom môže pretrvávať minimálne 4 týždne po ukončení liečby.

Zlyhanie antikoncepcie sa hlásilo aj pri antibiotikách, ako je ampicilín a tetracyklíny. Mechanizmus tohto účinku sa nevysvetlil.

Ženy liečené niektorým z týchto liečiv majú použiť okrem COC dočasne aj bariérovú metódu antikoncepcie alebo zvoliť si inú metódu antikoncepcie. Pri užívaní liečiv indukujúcich mikrozomálne enzýmy sa má bariérová metóda používať v priebehu ich súbežného užívania a 28 dní po ukončení ich užívania. V prípade dlhodobej liečby liečivami indukujúcimi mikrozomálne enzýmy sa má zvážiť iná metóda antikoncepcie. Ženy liečené antibiotikami (okrem rifampicínu a griseofulvínu, ktoré tiež pôsobia ako liečivá indukujúce mikrozomálne enzýmy) majú bariérovú metódu používať ešte 7 dní po ukončení ich užívania. Ak sa balenie COC spotrebuje skôr, ako sa ukončí používanie bariérovej metódy, s užívaním tabliet z ďalšieho balenia COC sa má pokračovať plynulo, bez zvyčajného intervalu bez tabliet.

Perorálna antikoncepcia môže ovplyvňovať metabolizmus iných liečiv. Môže teda ich koncentráciu v plazme a tkanivách buď zvyšovať (napr. cyklosporín) alebo znižovať (napr. lamotrigín).

Poznámka: Na určenie potenciálnych interakcií je potrebné sa oboznámiť s odbornými informáciami o súčasne podávaných liekoch.

4.5.2 Laboratórne testy

Použitie antikoncepčných steroidov môže ovplyvniť výsledky určitých laboratórnych testov, vrátane biochemických parametrov pečene, štítnej žľazy, adrenálnej a renálnej funkcie, hladiny (väzbových) proteínov v plazme, napr. globulíny viažuce kortikosteroidy a lipidové/lipoproteínové frakcie, parametre metabolizmu cukrov a parametre koagulácie a fibrinolýzy. Zmeny zvyčajne zostávajú v rámci referenčného rozpätia laboratórnych hodnôt.

4.6 Gravidita a laktácia

Mercilon nie je indikovaný v gravidite. Ak žena počas liečby Mercilonom otehotnie, užívanie sa musí ukončiť. Rozsiahle epidemiologické štúdie však neodhalili zvýšené riziko vrodených chýb u detí narodených ženám, ktoré užívali COC pred graviditou, ani teratogénny vplyv v prípade, že COC boli neúmyselne užívané v rannej gravidite.

Laktácia môže byť ovplyvnená užívaním COC, ktoré môžu znižovať množstvo a meniť zloženie materského mlieka. Všeobecne sa preto užívanie COC neodporúča, až kým dojčiaca matka dieťa úplne neodstaví. Malé množstvá antikoncepčných steroidov a/alebo ich metabolitov sa môžu vylučovať do materského mlieka, neexistuje však dôkaz o ich nepriaznivom vplyve na zdravie dieťaťa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nepozorovali sa žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Tak ako pri každej COC, aj pri užívaní Mercilonu sa môžu vyskytnúť zmeny charakteru menštruačného krvácania, najmä počas prvých mesiacov užívania. Môže to zahŕňať zmeny frekvencie krvácania (vynechanie, zriedkavejšie, častejšie alebo kontinuálne), zmeny intenzity krvácania (znížené alebo zvýšené) alebo jeho trvania.

Možné súvisiace nežiaduce účinky, ktoré sa hlásili u užívateliek Mercilonu alebo COC vo všeobecnosti, sú uvedené v tabuľke nižšie1. Všetky nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie; časté (≥ 1/100), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) a zriedkavé (< 1/1 000).

Trieda orgánových systémov
Časté
( 1/100)
Menej časté
( 1/1 000 až < 100)
Zriedkavé
(< 1/1 000)
Poruchy imunitného systému
Hypersenzitivita
Poruchy metabolizmu a výživy
Retencia tekutín
Psychické poruchy
Depresívna nálada, zmenená nálada
Znížené libido
Zvýšené libido
Poruchy nervového systému
Bolesť hlavy
Migréna
Poruchy oka
Intolerancia kontaktných šošoviek
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Nauzea, bolesť brucha
Vracanie, hnačka
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Vyrážka, žihľavka
Nodózny erytém, multiformný erytém
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Bolesť prsníkov, citlivosť prsníkov
Zväčšenie prsníkov
Vaginálny výtok, výtok z prsníkov
Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Zvýšená hmotnosť
Znížená hmotnosť

1 Na opis určitých nežiaducich účinkov je uvedená najvhodnejšia terminológia podľa MedDRA (verzia 11.0). Synonymá alebo súvisiace stavy nie sú uvedené, no majú sa tiež zohľadniť.

U žien užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu sa hlásilo množstvo nežiaducich účinkov, ktoré sú detailnejšie diskutované v časti 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní. Tieto zahŕňajú: venózne trombembolické poruchy; arteriálne trombembolické poruchy; hypertenziu; nádory závislé od hormónov (napr. nádory pečene, rakovina prsníka); chloazmu.

4.9 Predávkovanie

Neexistujú správy o závažných škodlivých účinkoch predávkovania. Symptómy, ktoré sa v tomto prípade môžu vyskytnúť, sú: nauzea, vracanie a u mladých dievčat mierne vaginálne krvácanie. Neexistujú žiadne antidotá a ďalšia liečba má byť symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Kontracetpíva, ATC kód: G03AA09.

Antikoncepčný účinok COC je založený na spolupôsobení rôznych faktorov, z ktorých najdôležitejší je inhibícia ovulácie a zmeny v cervikálnej sekrécii. Rovnako ako ochrana pred otehotnením má užívanie COC ďalšie výhody, ktoré popri negatívnych vlastnostiach (pozri Upozornenia, Nežiaduce účinky) môžu byť užitočné pri voľbe antikoncepčnej metódy. Cyklus je pravidelnejší a menštruácia je často menej bolestivá a krvácanie je slabšie. Vďaka tomu sa môže zmierniť deficit železa. Ďalej sa ukázalo, že COC vo vyšších dávkach (50 mg etinylestradiolu) redukujú výskyt fibrocystických nádorov prsníka, ovariálnych cýst, zápalových ochorení panvy, ektopickej gravidity a rakoviny endometria a vaječníkov. Či sa to týka aj COC podávaných v nižších dávkach, zostáva ešte potvrdiť.

Deti a dospievajúci

K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospievajúcich do 18 rokov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Dezogestrel

Absorpcia

Perorálne podaný dezogestrel sa rýchlo a úplne absorbuje, mení sa na etonogestrel. Maximálne sérové koncentrácie sa dosiahnu asi za 1,5 hodiny po podaní. Biologická dostupnosť je 62 - 81 %.

Distribúcia

Etonogestrel sa viaže na sérový albumín a na globulín viažuci pohlavné hormóny (SHBG). Iba 2 - 4 % z celkovej sérovej koncentrácie liečiva sú prítomné vo forme voľného steroidu, 40 - 70 % sa špecificky viaže na SHBG. Zvýšenie hladiny SHBG indukované ethinylestradiolom ovplyvňuje distribúciu medzi sérové proteíny a výsledkom je potom zvýšenie SHBG viazanej frakcie a pokles albumínom viazanej frakcie. Zdanlivý distribučný objem dezogestrelu je 1,5 l/kg.

Metabolizmus

Etonogestrel sa úplne metabolizuje známou cestou steroidného metabolizmu. Rýchlosť metabolického klírensu zo séra je asi 2 ml/min/kg. So súbežne podaným etinylestradiolom sa nezistili žiadne interakcie.

Eliminácia

Sérová hladina etonogestrelu klesá v dvoch fázach. Konečná vylučovacia fáza je charakterizovaná polčasom približne 30 hodín. Dezogestrel a jeho metabolity sa vylučujú močom a žlčou v pomere asi 6:4.

Rovnovážny stav

Farmakokinetika etonogestrelu je ovplyvnená hladinou SHBG, ktorá je etinylestradiolom trojnásobne zvýšená. Pri každodennom užívaní stúpa sérová hladina liečiva asi dva až trikrát, pričom rovnovážny stav sa dosiahne v druhej polovici liečebného cyklu.

Etinylestradiol

Absorpcia

Perorálne podaný etinylestradiol sa absorbuje rýchlo a úplne. Maximálne sérové koncentrácie sa dosiahnu počas 1-2 hodín. Biologická dostupnosť ako výsledok presystémovej konjugácie a prvého prechodu pečeňou je asi 60 %.

Distribúcia

Etinylestradiol sa vysoko, ale nešpecificky viaže na sérový albumín (približne 98,5 %) a indukuje zvýšenie sérovej koncentrácie SHBG. Zdanlivý distribučný objem je asi 5 l/kg.

Metabolizmus

Etinylestradiol podlieha presystémovej konjugácii v sliznici tenkého čreva a v pečeni. Etinylestradiol sa primárne metabolizuje aromatickou hydroxyláciou, ale vzniká široké spektrum hydroxylovaných a metylovaných metabolitov, ktoré sú prítomné vo voľnej forme, ako aj vo forme glukuronidov a sulfátov. Rýchlosť metabolického klírensu je asi 5 ml/min/kg.

Eliminácia

Sérové hladiny etinylestradiolu klesajú v dvoch dispozičných fázach, konečná dispozičná fáza je charakterizovaná polčasom približne 24 hodín. Nezmenené liečivo sa nevylučuje; metabolity etinylestradiolu sa vylučujú močom a žlčou v pomere 4:6. Polčas vylučovania metabolitov je asi 1 deň.

Rovnovážny stav

Rovnovážne koncentrácie sa dosiahnu po 3 - 4 dňoch, keď sérové hladiny liečiva sú vyššie o 30 - 40 % v porovnaní s jednorazovou dávkou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí, ak sa COC užíva podľa odporúčaní. Toto je založené na obvyklých štúdiách toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity. Avšak je potrebné mať na mysli, že pohlavné steroidy môžu podporovať rast niektorých hormonálne závislých tkanív a nádorov.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Koloidný oxid kremičitý bezvodý, monohydrát laktózy, zemiakový škrob, povidón, kyselina stearová, tokoferol all-rac-alfa.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/Al blister, balený v hliníkovo-laminátovom vrecku. Každý blister obsahuje 21 tabliet.

Veľkosti balenia: 21, 3 x 21 a 6 x 21 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

N.V. Organon

P.O.Box 20

5340 BH Oss

Holandsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

17/0875/92-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

30. december 1992/bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2013

^ Späť na vrch