MYDOCALM 150 mg

Príbalový leták (PIL)

Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2009/05697

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

MYDOCALM 150 mg

filmom obalené tablety

(tolperizón vo forme hydrochloridu)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Mydocalm150 mg filmom obalené tablety a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Mydocalm

3. Ako užívať Mydocalm

4. Možné vedľajšie účinky

1. Ako uchovávať Mydocalm

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE MYDOCALM 150 mg filmom obalené tablety A NA ČO SA POUŽÍVA

Mydocalm je liek, ktorý pôsobí na centrálny nervový systém. Je určený na liečbu zvýšeného svalového tonusu a napätia.

2. SKÔR AKO UŽIJETE MYDOCALM

Neužívajte Mydocalm 150 mg filmom obalené tablety

- Ak ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok Mydocalmu.

- Ak máte myasténiu gravis (imunologické ochorenie spojené so svalovou slabosťou).

- Ak dojčíte.

- Ak ste mladší ako 18 rokov.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Liekové interakcie, ktoré by obmedzovali použitie Mydocalmu nie sú známe. Hoci je tolperizón centrálne pôsobiaca látka, nespôsobuje útlm. Preto sa tento liek môže kombinovať so sedatívami (lieky na upokojenie), hypnotikami (lieky na spanie) a trankvilizérmi (utišovacie lieky). V prípade kombinácie s inými centrálne pôsobiacimi myorelaxanciami treba zvážiť zníženie dávky tolperizónu.

Mydocalm zosilňuje účinok kyseliny niflumovej, preto treba v prípade súčasného podávania kyseliny niflumovej a iných nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) zníženie ich dávok.

Užívanie Mydocalmu s jedlom a nápojmi

Príjem potravy a nápojov neovplyvňuje vstrebávanie Mydocalmu.

Mydocalm filmom obalené tablety neovplyvňujú účinok alkoholu na centrálny nervový systém (CNS).

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Informujte Vášho lekára, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Hoci sa nikdy nepotvrdilo, že Mydocalm je pre plod toxický, rozhodnutie, či môžete užívať tento liek, najmä počas prvých troch mesiacov tehotenstva, musí prijať Váš lekár po starostlivom vyhodnotení rizika/prínosu.

Mydocalm sa nemá užívať počas dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Mydocalm nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Avšak ak počas užívania Mydocalmu zažijete závrat alebo svalovú slabosť, poraďte sa s lekárom!

Dôležité informácie o niektorých zložkách Mydocalmu:

Mydocalm 150 mg filmom obalené tablety obsahujú 146,285 mg laktózy a oxid titaničitý (E171) ako neúčinné zložky.

Liek obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, skôr ako začnete užívať tablety Mydocalm, poraďte sa so svojím lekárom.

3. AKO UŽÍVAŤ MYDOCALM

Vždy užívajte Mydocalm presne tak, ako Vám povedal lekár.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Zvyčajná dávka je 1 tableta Mydocalm 150 mg 1-3-krát denne.

Deti a dospievajúci:

Mydocalm 150 mg nie je určený pre deti a dospievajúcich kvôli nízkym odporúčaným dávkam.

Liek sa má užívať po jedle s pohárom vody.

Ak užijete viac Mydocalmu ako máte:

Ihneď sa spojte so svojím lekárom a túto písomnú informáciu pre používateľov vezmite so sebou, aby ste ju mohli ukázať svojmu lekárovi.

Ak zabudnete užiť Mydocalm:

Užite nasledujúcu dávku ako zvyčajne.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Mydocalm:

Neprestávajte užívať tento liek, ak máte pocit, že účinok Mydocalmu je prisilný alebo prislabý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Ako všetky lieky aj Mydocalm 150 mg filmom obalené tablety môže spôsobiť vedľajšie účinky, hoci tieto sa nemusia prejaviť u každého. Tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a vymiznú, keď prestanete užívať liek.

Menej časté vedľajšie účinky: anorexia (nechutenstvo), nespavosť, poruchy spánku, bolesť hlavy, závrat, ospanlivosť, zníženie krvného tlaku, žalúdočné ťažkosti, hnačka, sucho v ústach, poruchy trávenia, nevoľnosť, svalová slabosť, bolesť svalov, bolesť končatín, únava, malátnosť.

Zriedkavo sa vyskytujúce vedľajšie účinky: reakcie z precitlivenosti, zníženie aktivity, depresia, poruchy pozornosti, triaška, epilepsia, hypestézia (zníženie citlivosti), zmenená citlivosť, letargia (apatia), rozostrené videnie, pískanie v ušiach, vertigo (závrat), angína pektoris, tachykardia (zrýchlená činnosť srdca), palpitácie (búšenie srdca), návaly horúčavy, dýchavičnosť, epistaxa (krvácania z nosa), zrýchlené dýchanie, bolesť v nadbrušku, zápcha, nadúvanie, vracanie, mierne poškodenie pečene, alergický zápal kože (dermatitída), nadmerné potenie, svrbenie, žihľavka, vyrážka, pomočovanie, dyskomfort (nepríjemné pocity) končatín, pocit opitosti, návaly horúčavy, podráždenosť, smäd, poruchy pečeňových enzýmov, zníženie počtu krvných doštičiek, zvýšenie počtu bielych krviniek.

Veľmi zriedkavo sa vyskytujúce vedľajšie účinky: anémia (málokrvnosť), lymfadenopatia (ochorenie lymfatických uzlín), anafylaktický šok, bradykardia (spomalená činnosť srdca), osteopénia (zníženie množstva vápnika v kostiach), zvýšenie krvného kreatinínu.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ MYDOCALM

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Neužívajte Mydocalm po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Spýtajte sa svojho lekárnika ako naložiť s nepotrebnými liekmi. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Mydocalm 150 mg filmom obalené tablety obsahuje

Liečivom je 150 mg tolperizónu vo forme hydrochloridu v každej filmom obalenej tablete.

Ďalšími zložkami sú monohydrát kyseliny citrónovej, koloidný bezvodý oxid kremičitý, kyselina stearová, mastenec, mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, laktóza v jadre tablety.

Ďalšie zložky sú koloidný bezvodý oxid kremičitý, oxid titaničitý (C.I. 77891, E171), makrogol, laktóza, hypromelóza v obale.

Ako Mydocalm 150 mg filmom obalené tablety vyzerá a obsah balenia

Mydocalm 150 mg filmom obalené tablety sú biele alebo špinavobiele okrúhle obojstranne vypuklé filmom obalené tablety mierneho špecifického zápachu, s asi 11 mm priemerom s vytlačeným „150” na jednej strane.

10 filmom obalených tabliet je balených do PVC/Al blistrov. Tri blistre sú balené do jednej škatule.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

H-1103 Budapešť

Maďarsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 09/2010.

Súhrn charakteristických vlastností (SPC)

Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2009/05697

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

MYDOCALM 150 mg

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg tolperizónu vo forme hydrochloridu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Biele alebo špinavobiele okrúhle obojstranne vypuklé filmom obalené tablety mierneho špecifického zápachu, s asi 11 mm priemerom s vytlačeným „150” na jednej strane.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

• Liečba akútneho alebo chronického patologicky zvýšeného napätia kostrového svalstva pri neurologických poruchách orgánov (poranenie chrbtice, po mozgovo cievnej príhode, myelopatia, encefalomyelitída atď.).

• Liečba zvýšeného svalového tonusu a svalového spazmu spojených s poruchami pohyblivosti (napr. spondylóza, spondylartróza, cervikálny a lumbálny syndróm, artróza veľkých kĺbov).

• Rehabilitácia po ortopedických a traumatologických chirurgických zákrokoch.

4.2 Dávkovanie s spôsob podávania

Dospelí:

Priemerná denná perorálna dávka je 150-450 mg (1-3 tablety) podľa individuálnych potrieb a tolerancie pacienta.

Deti a dospievajúci:

Podávanie filmom obalených tabliet Mydocalm 150 mg je kontraindikované (pozri časť 4.3 Kontraindikácie a časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).

Liek sa má užívať po jedle s pohárom vody.

4.3 Kontraindikácie

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok tohto lieku.

• Myasténia gravis.

• Laktácia.

Relatívne kontraindikácie:

• Gravidita, najmä prvý trimester (pozri časť 4.6 Gravidita a laktácia).

• Deti a dospievajúci.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, laponským deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nemajú užívať tento liek.

Mydocalm 150 mg nie je indikovaný na liečbu detí a dospievajúcich pre nízke odporúčané denné dávky.

4.5 Liekové a iné interakcie

Liekové interakcie, ktoré by obmedzovali použitie Mydocalmu nie sú známe.

Hoci tolperizón je látka pôsobiaca centrálne, neindukuje sedáciu. Preto sa liek môže kombinovať so sedatívami, hypnotikami a trankvilizérmi. V prípade súčasného podávania s inými centrálne pôsobiacimi myorelaxanciami treba zvážiť zníženie dávky tolperizónu.

Tolperizón neovplyvňuje účinok alkoholu na CNS.

Tolperizón zosilňuje účinok kyseliny niflumovej, preto treba pri súčasnom podávaní zvážiť zníženie dávok kyseliny niflumovej alebo iných nesteroidných antiflogistík (NSAID).

Tehotenstvo:

Podľa pokusov na zvieratách nie je tolperizón teratogénny. Nakoľko chýbajú zodpovedajúce klinické údaje, nemá sa Mydocalm podávať v tehotenstve (najmä nie v prvom trimestri), pokiaľ jeho očakávaný prínos jasne nepreváži potenciálne riziko pre plod.

Laktácia:

Nakoľko nie je známe, či sa tolperizón vylučuje do ľudského mlieka, je jeho podávanie počas dojčenia kontraindikované.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Mydocalm nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pacienti, ktorí pri užívaní Mydocalmu zažijú nežiaduce účinky ako závrat a svalovú slabosť majú konzultovať svojho lekára!

Mydocalm filmom obalené tablety majú veľmi dobrý bezpečnostný profil, ktorý preukazujú retrospektívne štúdie, zahrňujúce údaje od viac ako 10000 pacientov. Podľa tejto štúdie sa dajú najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce účinky klasifikovať ako “Časté (>1/100)”.

Nasleduje zoznam nežiaducich účinkov, hlásených v klinických skúškach, a ktoré sa neskôr potvrdili postmarketingovými skúsenosťami alebo zachytené iba v postmarketingových skúsenostiach, zoradený podľa Tried Systémových Orgánov a odhadnutých frekvencií.

MedDRA TSO	Menej časté (>1/1000 až <1/100)	Zriedkavé (>1/10000 až <1/1000)	Veľmi zriedkavé (<1/10000)
Poruchy krvi a lymfatického systému			Anémia, lymfadenopatia
Poruchy imunitného systému		Hypersenzitívne reakcie, anafylaktické reakcie	Anafylaktický šok
Poruchy metabolizmu a výživy	Anorexia		Polydipsia
Psychické poruchy	Nespavosť, poruchy spánku	Znížená aktivita, depresia
Poruchy nervového systému	Bolesť hlavy, závrat, ospanlivosť	Poruchy pozornosti, tremor, epilepsia, hypestézia, parestézie, letargia
Poruchy oka		Rozostrené videnie
Poruchy ucha a labyrintu		Tinnitus, vertigo
Poruchy srdca a srdcovej činnosti		Angína pektoris, tachykardia, palpitácie	Bradykardia
Poruchy ciev	Hypotenzia	Návaly tepla
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína		Dyspnoe, epistaxa, tachypnoe
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Abdominálny dyskomfort, hnačka, sucho v ústach, dyspepsia, nauzea	Bolesť v epigastriu, zápcha, flatulencia, vracanie
Poruchy pečene a žlčových ciest		Mierne poškodenie pečene
Poruchy kože a podkožného tkaniva		Alergická dermatitída, hyperhidróza, svrbenie, žihľavka, vyrážka
MedDRA TSO	Menej časté (>1/1000 až <1/100)	Zriedkavé (>1/10000 až <1/1000)	Veľmi zriedkavé (<1/10000)
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva	Svalová slabosť, myalgia, bolesť končatín	Dyskomfort končatín	Osteopénia
Poruchy obličiek a močových ciest		Enuréza, proteinúria
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Asténia, dyskomfort, únava	Pocit opitosti, pocit tepla, dráždivosť, smäd	Hrudníkový dyskomfort
Laboratórne a funkčné vyšetrenia		Zníženie krvného tlaku a krvných doštičiek, zvýšenie bilirubínu v krvi a bielych krviniek, poruchy pečeňových enzýmov	Zvýšenie kreatinínu v krvi

4.9 Predávkovanie

Údaje o predávkovaní Mydocalmom sú sporé.

Mydocalm má široký terapeutický index.

Podľa údajov z literatúry sa až 600 mg perorálne dávky dajú podať deťom bez vyprovokovania závažných toxických symptómov. V niekoľkých prípadoch bola po liečbe detí perorálnymi dennými dávkami 300-600 mg pozorovaná podráždenosť.

V predklinických testoch akútnej toxicity indukovali vysoké dávky ataxiu, tonicko-klonické kŕče, dyspnoe a paralýzu dýchania.

Mydocalm nemá špecifické antidotum. V prípade predávkovania sa odporúča symptomatická a podporná liečba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: centrálne pôsobiace myorelaxanciá, ATC kód: M03B X04

Tolperizón je centrálne pôsobiace myorelaxans. Presný mechanizmus účinku tolperizónu nie je úplne známy.

Má vysokú afinitu k nervovému tkanivu, dosahujúc najvyššie koncentrácie v mozgovom kmeni, mieche a periférnom nervovom tkanive.

Najvýznamnejší účinok tolperizónu je jeho inhibičný vplyv na miechové reflexné dráhy. Tento účinok, spolu s inhibíciou zostupných kontrolných dráh, môže byť hlavným účinkom, pripísateľným terapeutickému prínosu tolperizónu.

Chemická štruktúra tolperizónu pripomína lidokaín. Podobne ako lidokaín má membránu stabilizujúci účinok a potláča elektrickú excitabilitu motorických neurónov a prednostne aferentných. Tolperizón potláča vstup sodíka do izolovanej nervovej bunky cez membránu v závislosti od dávky, a následne sa amplitúda a frekvencia akčných potenciálov znižuje.

Boli tiež dokázané inhibičné účinky na kalciové kanály závislé od napätia; čo poukazuje na to, že tolperizón môže okrem stabilizujúceho účinku na membránu znižovať aj uvoľňovanie transmiterov.

Tolperizón má aj isté slabé alfa-adrenergné antagonistické a anti-muskarínové vlastnosti.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa tolperizón dobre absorbuje z tenkého čreva. Najvyššie plazmatické koncentrácie sa dosahujú o 0,5-1 hodiny po požití. Vďaka intenzívnemu first-pass metabolizmu je biologická dostupnosť látky asi 20 %.

Tolperizón sa intenzívne metabolizuje v pečeni a v obličkách.

Látka sa takmer výlučne vylučuje obličkami (viac ako 99 %) vo forme metabolitov.

Farmakologická účinnosť metabolitov nie je známa.

Vylučovací polčas je po intravenóznom podaní približne 1,5 hodiny, po perorálnom podaní je približne 2,5 hodiny.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje neodhalili podľa konvenčných štúdií bezpečnosti špeciálne riziko farmakologické, toxicity opakovaných dávok, genotoxicity a reprodukčnej toxicity pre ľudí.

Účinky v predklinických štúdiách boli pozorované iba pri expozíciách považovaných za dostatočne prevyšujúce maximálnu humánnu expozíciu, čo naznačuje malý význam pre klinické použitie.

U potkanov a králikov sa po perorálnom podaní 500 mg/kg, resp. 250 mg/kg telesnej hmotnosti objavila embryotoxicita. Tieto dávky sú však mnohonásobne vyššie ako odporúčané terapeutické dávky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

Pomocné látky v jadre tablety:

Monohydrát kyseliny citrónovej, koloidný bezvodý oxid kremičitý, kyselina stearová, mastenec, mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, laktóza.

Pomocné látky v obale:

Koloidný bezvodý oxid kremičitý, oxid titaničitý (C.I. 77891, E171), makrogol, laktóza, hypromelóza.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

PVC/Al blister, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.

Veľkosť balenia: 30 filmom obalených tabliet.

Všetok nepoužitý liek alebo odpadový materiál z neho má byť zlikvidovaný v zmysle miestnych požiadaviek.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

H-1103 Budapešť

Maďarsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

63/0048/77-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE

27.12.1977

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

September 2010