MYOLASTAN

tbl flm 20x50 mg

Prehľad

Pozor, tento produkt sa už nenachádza v najnovších oficiálnych databázach. Z tohto dôvodu sú dátum platnosti údajov, a dátum aktualizácie staršie ako pri aktívnych produktoch. Tento produkt uchovávame v databáze iba pre archívne účely.
Názov MYOLASTAN
Balenie tbl flm 20x50 mg
Výdaj Viazaný na lekársky predpis
PIL Prezrieť príbalový leták
SPC Prezrieť súhrn charakteristických vlastností lieku
ATC Skupina M - Muskuloskeletárny systém
M03 - Myorelaxanciá
M03B - Centrálne pôsobiace myorelaxanciá
Podobné produkty Nájsť podobné produkty (rovnaká ATC skupina)
Počet denných definovaných dávok liečiva v balení lieku (DDD) 10,
Kód 96613
Registračné číslo 63/0127/93-S
Držiteľ SAV-SK-1
Štát SK
Spôsob úhrady lieku S
Preskripčné obmedzenie CCH, CHI, NEU, ORT, REU
Posledná aktualizácia 16.05.2013.
Základné info platné k 01.04.2013.
Ceny a doplatky platné k 01.07.2013.

Údaje o liekoch a produktoch sú získané z MZ SR, ŠÚKL, cenníku vzorkovej lekárne a držiteľov registračných licencií

Príbalový leták (PIL)

Písomná informácia pre používateľa

MYOLASTAN ®

filmom obalené tablety

tetrazepam, 50 mg

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

  • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Myolastan a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Myolastan

3. Ako užívať Myolastan

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Myolastan

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Myolastan a na čo sa používa

Myolastan obsahuje liečivo tetrazepam. Je to myorelaxancium, patrí do skupiny tzv. benzodiazepínov. Táto látka obsadí určité väzobné miesta v mozgovom tkanive a ostatných tkanivách tela a spôsobí tak uvoľnenie napätia kostrového svalstva.

Tetrazepam sa užíva pri stavoch so zvýšeným svalovým napätím, ktoré sú bolestivé alebo obmedzujú pohyblivosť (bolestivé stavy súvisiace s ochorením chrbtice a kĺbov, rehabilitácia po operáciách kĺbov či chrbtice, po mozgovej obrne a cievnych mozgových príhodách, po úrazoch na končatinách a chrbtici, uľahčenie rehabilitácie v športovom lekárstve, roztrúsená mozgovomiechová skleróza). Liek je určený pre dospelých. Deti ho môžu užívať len veľmi výnimočne a to len po dovŕšení veku 1 rok.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Myolastan

Neužívajte Myolastan

- ak ste alergický na tetrazepam alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

- pri ťažkej dychovej nedostatočnosti a poruchách dýchania.

- pri spánkovom apnoe (krátkodobé prechodné zastavenie dychu počas spánku).

- pri myasténii gravis (autoimunitné ochorenie prejavujúce sa svalovou slabosťou).

- pri ťažkej pečeňovej nedostatočnosti.

- u detí mladších ako 1 rok.

Ak sa uvedené stavy u vás vyskytnú počas užívania lieku, informujte o tom svojho lekára.

Upozornenia a opatrenia

Počas liečby tetrazepamom môže dôjsť k vzniku fyzickej a psychickej závislosti.

Riziko vzniku závisí od niekoľkých faktorov:

  • vysoká dávka

  • dĺžka trvania liečby

  • kombinácia s liekmi na ukľudnenie a spanie

  • kombinácia s alkoholom

  • história liekových alebo iných závislostí

Po prerušení liečby sa môžu vyskytnúť abstinenčné príznaky, ako napr. nespavosť, bolesti hlavy, úzkosť, bolesti svalov, svalové napätie, podráždenosť, nepokoj, zmätenosť. Vo výnimočných prípadoch sa môže vyskytnúť skreslené vnímanie vonkajšej reality, odosobnenie, precitlivenosť sluchu, znecitlivenosť a pálenie končatín, precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický kontakt, triaška, halucinácie alebo epileptické záchvaty.

U starších pacientov vzhľadom na zvýšenú náchylnosť na vedľajšie účinky, ako je ospalosť, závraty, nízky krvný tlak a znížené svalové napätie, je zvýšené riziko pádu, ktorý môže viesť k vážnemu zraneniu.

Počas užívania benzodiazepínov sa môžu vyskytnúť psychické a paradoxné reakcie ako nepokoj, podráždenosť, agresivita, bludy, zúrivosť, nočné mory, halucinácie, psychózy, abnormálne správanie a iné neprimerané prejavy správania. Ak sa vyskytnú, užívanie lieku sa musí prerušiť. Uvedené reakcie sa častejšie vyskytujú u detí a starších pacientov.

Deti a dospievajúci

Deti môžu užívať Myolastan len veľmi výnimočne a to len po dovŕšení veku 1 rok.

Iné lieky a Myolastan

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky tetrazepamu a účinky iných súčasne užívaných liekov sa môžu vzájomne ovplyvňovať.

Pri súčasnom užívaní tetrazepamu s liekmi, ktoré tlmia centrálny nervový systém (lieky na spanie, ukľudnenie a upokojenie, na liečbu psychických porúch, pôsobiace proti bolesti, kašľu, epilepsii, alergii, anestetiká, klonidín a príbuzné látky) dochádza k zvýšenému útlmu/ospalosti, útlmu dýchania a riziku pádu. Rovnako súčasné podávanie s cisapridom spôsobuje zvýšenú ospanlivosť. Neodporúča sa súčasné podávanie s klozapínom. Podávanie alkoholu počas liečby tetrazepamom vedie k zvýšeniu tlmivého účinku lieku.

Myolastan a alkohol

Požívanie alkoholických nápojov sa počas liečby Myolastanom neodporúča.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Napriek tomu, že teratogénny účinok (vyvolávajúci vznik vrodených vývojových porúch) doteraz nepotvrdili žiadne štúdie, neodporúča sa užívanie benzodiazepínov počas prvých troch mesiacov tehotenstva. Zvýšené dávky sa vzhľadom na vedľajšie účinky a abstinenčné príznaky u novorodencov nemajú podávať počas posledných troch mesiacov tehotenstva.

Počas dojčenia sa užívanie benzodiazepínov neodporúča.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vzhľadom na možný vplyv na pozornosť sa počas užívania tohto lieku nemajú vykonávať činnosti vyžadujúce zvýšenú koncentráciu a koordináciu ako je vedenie vozidiel a obsluha pracovných strojov.

3. Ako užívať Myolastan

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak lekár neurčí inak, liek sa zvyčajne užíva nasledovne:

Pacientom v domácej liečbe sa odporúča začať liečbu pol tabletou (25 mg) denne, najlepšie na noc. Dávka sa môže postupne zvyšovať o polovicu tablety, až na dve tablety denne. Táto dávka môže byť rozdelená do dvoch až troch dávok počas dňa s najvyššou dávkou večer pred spaním alebo môže byť užitá ako jedna dávka večer pred spaním.

Pacienti liečení v nemocnici môžu začať liečbu 1 tabletou (50 mg) denne, najlepšie na noc. Dávka sa má zvyšovať postupne o polovicu tablety (25 mg) denne, účinná dávka môže dosiahnuť 3 tablety denne (150 mg). Táto dávka sa môže užívať v dvoch denných dávkach (1 tableta ráno, 2 tablety večer pred spaním) alebo v troch dávkach rozdelených počas dňa.

U pacientov vo vyššom veku a u pacientov s poruchou obličiek sa má dávka znížiť.

Deti staršie ako 1 rok môžu liek užívať len veľmi výnimočne, denná dávka nesmie prekročiť 4 mg/kg telesnej hmotnosti.

Ak užijete viac Myolastanu, ako máte

Pri predávkovaní tetrazepamom dochádza k zníženiu svalového napätia, ospalosti, postupnému znižovaniu vedomia až bezvedomiu, dychovej nedostatočnosti, zníženiu krvného tlaku. V takomto prípade je potrebné ihneď vyhľadať lekára. Ďalšia liečba prebieha v lekárskom zariadení a spočíva v sledovaní životných funkcií, v liečbe bežnej pri otravách a podávaní špecifického protilieku flumazenilu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Poruchy imunitného systému: reakcie z precitlivenosti, niekedy závažné, vrátane akútnej alergickej reakcie, opuchu podkožného tkaniva a žihľavky.

Psychické poruchy: poruchy pamäti, spomalenie duševnej činnosti, najmä u detí a starších pacientov sa môžu vyskytnúť paradoxné reakcie (pozri časť 2, Upozornenia a opatrenia): podráždenosť,agresivita, excitácia, snový syndróm zmätenosti, halucinácie. Dlhodobé užívanie môže viesť k vzniku fyzickej závislosti a prerušenie liečby k abstinenčnému syndrómu.

Poruchy nervového systému: závraty, ospanlivosť (najmä u starších ľudí).

Poruchy kože a podkožného tkaniva: vyrážka a svrbenie kože, ekzém.

Celkové poruchy: malátnosť, znížené svalové napätie, najmä u starších ľudí.

S neznámou frekvenciou výskytu sa zaznamenali vedľajšie účinky: nízky krvný tlak, poškodenie pečeňových buniek, znížený odtok žlče (cholestáza), poruchy kože (lieková vyrážka s eozinofíliou a systémovými príznakmi, exfoliatívna dermatitída, multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza), pád.

V súvislosti s užívaním benzodiazepínov boli tiež hlásené nasledujúce nežiaduce účinky:

otupenie emócií, znížená pozornosť, bolesť hlavy, poruchy koordinácie pohybov, dvojité videnie, žalúdočnočrevné poruchy, poruchy libida, poruchy pamäte, ktoré môžu byť spojené s neprimeraným správaním.

Psychické a paradoxné reakcie ako nepokoj, halucinácie, zúrivosť, nočné mory, psychózy, abnormálne správanie a iné neprimerané prejavy správania.

Pri užívaní benzodiazepínov sa môže odhaliť preexistujúca depresia.

Môže sa vyvinúť psychická závislosť.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

5. Ako uchovávať Myolastan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Myolastan obsahuje

- Liečivo je tetrazepam.

- Ďalšia zložka sú mikrokryštalická celulóza, želatínový škrob, kopovidón, magnéziumstearát, hypromelóza, mastenec, oxid titaničitý (E171), triacetín, čistená voda.

Ako vyzerá Myolastan a obsah balenia

Myolastan 50 mg sú filmom obalené tablety.

Balenie obsahuje 10 alebo 20 filmom obalených tabliet.

Všetky veľkosti balenia nemusia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v júli 2012.

Súhrn charakteristických vlastností (SPC)

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

  1. NÁZOV LIEKU

MYOLASTAN

  1. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Každá tableta obsahuje 50 mg tetrazepamu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

  1. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Stavy so zvýšeným svalovým napätím, bolestivé či obmedzujúce pohyblivosť, napr.:

  • vertebrogénne ochorenia, degeneratívne ochorenia diskov

  • krampy, tortikolis, poúrazové kontraktúry

  • koxartróza, gonartróza, artritída, periartritída

  • spastické parézy - stavy po NCMP (náhla cievna mozgová príhoda), úrazoch alebo iného pôvodu

  • skleróza multiplex

  • poliomyelitída

Podporná liečba v rehabilitácii:

  • po NCMP

  • po poliomyelitíde

  • po operáciách kĺbov

  • po operáciách chrbtice

  • v športovej medicíne

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Ambulantní pacienti

Na začiatku liečby sa má užívať polovica tablety (25 mg)večer pred spaním.

Dávka sa môže zvyšovať postupne o polovicu tablety (25 mg) každý deň, kým účinná dávka nedosiahne maximum 100 mg/deň. Táto dávka môže byť rozdelená do dvoch až troch dávok počas dňa s najvyššou dávkou večer pred spaním alebo môže byť užitá ako jedna dávka večer pred spaním.

Hospitalizovaní pacienti alebo pacienti pripútaní na lôžko

Na začiatku liečby sa má užívať 1 tableta (50 mg) večer pred spaním.

Dávka sa má zvyšovať postupne o polovicu tablety (25 mg) denne, kým sa nedosiahne účinná dávka, ktorá predstavuje obvykle 150 mg. Táto dávka sa môže užívať v dvoch denných dávkach (1 tableta ráno, 2 tablety večer pred spaním) alebo v troch dávkach rozdelených počas dňa.

U starších pacientov

Odporúča sa zníženie dávky: napr. polovica bežnej dávky môže byť postačujúca.

U detí

Myolastan sa nepredpisuje deťom mladším ako 1 rok. Denná dávka u detí starších ako 1 rok nesmie prekročiť dávku 4 mg/kg telesnej hmotnosti (pozri časť 4.4).

  1. Kontraindikácie

  • Anamnéza alergie na benzodiazepíny alebo pomocné látky.

  • Dekompenzovaná respiračná insuficiencia.

  • Spánkové apnoe.

  • Myasténia gravis.

  • Ťažká pečeňová nedostatočnosť.

  • Deti mladšie ako 1 rok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Závislosť: akákoľvek liečba benzodiazepínmi môže viesť k fyzickej a psychickej závislosti. Riziko vývoja závislosti závisí od niekoľkých faktorov:

  • dĺžka trvania liečby

  • dávka

  • kombinácia s inými liekmi: psychotropiká, anxiolytiká, hypnotiká

  • kombinácia s alkoholom

  • liekové alebo iné závislosti v anamnéze

Po prerušení liečby sa môžu vyskytnúť abstinenčné príznaky: insomnia, bolesti hlavy, úzkosť, myalgia, svalové napätie, občas podráždenosť, nepokoj a aj zmätenosť. Vo výnimočných prípadoch sa môže vyskytnúť derealizácia, depersonalizácia, hyperakúzia, znecitlivenosť a pálenie končatín, precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický kontakt, triaška, halucinácie alebo epileptické záchvaty.

Pri dlhodobom užívaní sa môže vyvinúť tolerancia.

Liečba Myolastanom pri bolestivých svalových spazmoch je zvyčajne krátkodobá. Trvanie liečby má byť čo najkratšie. V prípade dlhodobej liečby alebo pri liečbe vysokou dávkou alebo pri podozrení na liekovú závislosť má byť liečba ukončená postupným znižovaním dávky v priebehu pár dní alebo niekoľkých týždňov. Je potrebné pacientov informovať o abstinenčných symptómoch a podrobne vysvetliť postupné znižovanie dávky.

Môže sa vyskytnúť anterográdna amnézia, najmä ak sa benzodiazepíny užívajú pred spaním a ak spánok trvá krátko (skoré prebúdzanie sa v dôsledku vonkajších vplyvov).

Psychické a paradoxné reakcie

Počas užívania benzodiazepínov sa môžu vyskytnúť reakcie ako nepokoj, agitácia, podráždenosť, agresivita, bludy, zúrivosť, nočné mory, halucinácie, psychózy, abnormálne správanie a iné neprimerané prejavy správania. Ak sa vyskytnú, užívanie lieku sa musí prerušiť. Uvedené reakcie sa častejšie vyskytujú u detí a starších pacientov.

U detí sa má Myolastan podávať len v nevyhnutných prípadoch (syndróm ťažkej spasticity).

Benzodiazepíny sa nesmú užívať samostatne na liečbu depresie alebo úzkosti spojenej s depresiou (u týchto pacientov môžu vyprovokovať samovražedné sklony).

Alkohol. Požívanie alkoholických nápojov počas liečby sa neodporúča.

U starších pacientov vzhľadom na zvýšenú náchylnosť na nežiaduce účinky, ako je ospalosť, závraty, hypotenzia a svalová hypotónia, je zvýšené riziko pádu, ktorý môže viesť k vážnemu zraneniu. Odporúča sa zníženie dávky (pozri časti 4.2, 4.5 a 4.8).

V prípadoch renálnej insuficiencie je potrebná úprava dávky (pozri časť 4.2).

U pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou môžu benzodiazepíny spôsobiť encefalopatiu (pozri časť 4.3). U pacientov s poruchou funkcie pečene je vzhľadom na spomalené vylučovanie potrebné zníženie dávky (pozri časť 4.2).

U pacientov s respiračným zlyhaním je potrebné vziať do úvahy depresívny účinok benzodiazepínov (exacerbácia hypoxie môže sama osebe vyvolať úzkosť, v takomto prípade je pacienta potrebné prijať na JIS).

Vzájomná kombinácia s inými benzodiazepínmi neprináša žiadne liečebné výhody a môže zvyšovať riziko rozvoja liekovej závislosti.

  1. Liekové a iné interakcie

Riziko rozvoja abstinenčného syndrómu sa zvyšuje pri kombinácii s benzodiazepínovými anxiolytikami alebo hypnotikami.

Neodporúčajú sa nasledovné kombinácie:

Alkohol

Je potrebné predchádzať požívaniu alkoholických nápojov a liekov obsahujúcich alkohol (nakoľko alkohol zvyšuje sedatívne účinky benzodiazepínov).

Je potrebné zvážiť nasledujúce interakcie:

Iné lieky pôsobiace depresívne na centrálny nervový systém

Morfínové deriváty (analgetiká a antitusiká), barbituráty, narkotiká, fenotiazíny, niektoré antidepresíva, H1 sedatívne antihistaminiká, hypnotiká, antiepileptiká, anestetiká, nebenzodiazepínové tranquilizéry, neuroleptiká, klonidín a príbuzné látky, vzhľadom na riziko sedácie/ospalosti, útlmu dýchania a pádu (pozri časť 4.4).

Zvýšenie centrálneho útlmu môže mať vážne následky, najmä u vodičov motorových vozidiel alebo osôb obsluhujúcich pracovné stroje.

Cisaprid

Prechodné zvýšenie sedatívnych účinkov benzodiazepínov v dôsledku zvýšenej rýchlosti absorpcie. Zníženie ostražitosti môže nebezpečne ovplyvniť riadenie motorového vozidla alebo obsluhu pracovných strojov.

Klozapín

Riziko kolapsu a respiračného a/alebo kardiálneho zlyhania sa zvyšuje pri kombinácii klozapínu a benzodiazepínov.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Ak vôbec existuje teratogénne riziko u ľudí, pravdepodobne je veľmi malé. U určitých benzodiazepínov sa predpokladal teratogénny účinok, ale doteraz ho epidemiologické štúdie nepotvrdili. Avšak odporúča sa vyhnúť užívaniu benzodiazepínov počas prvých troch mesiacov gravidity.

Zvýšené dávky sa nemajú podávať počas posledných troch mesiacov tehotenstva, pretože sa u novorodencov môže vyskytnúť neonatálna hypotónia, hypotermia a respiračné poruchy. Po niekoľkých dňoch alebo týždňoch života sa môže vyskytnúť abstinenčný syndróm.

Laktácia

Počas užívania benzodiazepínov sa dojčenie neodporúča.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Pozornosť môže byť znížená, najmä u vodičov motorových vozidiel a osôb obsluhujúcich

pracovné stroje v dôsledku ospanlivosti, amnézie, poruchy koncentrácie a poruchy funkcie svalov spôsobenej týmto liekom. Kombinácia s inými liekmi (pozri časť 4.5) môže tento účinok zosilňovať.

4.8 Nežiaduce účinky

Závisia od užívanej dávky a individuálnej reakcie pacienta:

Nasledujúce nežiaduce účinky sú rozdelené podľa orgánových tried a na základe frekvencie výskytu sa delia na: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy imunitného systému:

Hypersenzitívne reakcie, niekedy závažné, vrátane anafylaxie, angioedému a urtikárie.

Psychické poruchy:

  • anterográdna amnézia (pozri časť 4.4), bradypsychizmus

  • u niektorých pacientov (najmä u detí a starých ľudí) sa môžu vyskytnúť paradoxné reakcie: podráždenosť, agresivita, excitácia, oneiroidný syndróm zmätenosti, halucinácie

  • dlhodobé užívanie (najmä pri vysokých dávkach) môže viesť k vzniku fyzickej závislosti a prerušenie liečby k abstinenčnému syndrómu (pozri časť 4.4). Tieto môžu rýchlejšie vzniknúť u benzodiazepínov s krátkym polčasom v porovnaní s benzodiazepínmi s dlhým polčasom (niekoľko dní).

Poruchy nervového systému:

Závraty, ospanlivosť (najmä u starších ľudí)

Poruchy ciev:

Neznáme: Hypotenzia, u predisponovaných pacientov, ako sú staršie osoby alebo osoby užívajúce lieky spôsobujúce hypotenziu.

Poruchy pečene a žlčových ciest:

Neznáme: Hepatocelulárne poškodenie, cholestáza

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

  • makulopapulózne erytematózne kožné vyrážky s pruritom, ekzém.

  • Neznáme: Lieková vyrážka s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), exfoliatívna dermatitída, multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza.

Celkové poruchy

  • Asténia, svalová hypotónia, najmä u starších ľudí

  • Neznáme: Pád (pozri časť 4.4)

V súvislosti s užívaním benzodiazepínov sa tiež zaznamenali nasledujúce nežiaduce účinky:

Otupenie emócií, znížená pozornosť, bolesť hlavy, ataxia, dvojité videnie, gastrointestinálne poruchy, poruchy libida, amnestické poruchy, ktoré môžu byť spojené s neprimeraným správaním.

Psychické a paradoxné reakcie ako nepokoj, halucinácie, zúrivosť, nočné mory, psychózy, abnormálne správanie a iné neprimerané prejavy správania.

Pri užívaní benzodiazepínov sa môže odhaliť preexistujúca depresia.

Môže sa vyvinúť psychická závislosť. Zaznamenalo sa nadmerné používanie benzodiazepínov.

4.9 Predávkovanie

V prípadoch užitia veľkého množstva lieku je hlavným príznakom predávkovania hlboký spánok, pričom, v závislosti od dávky, môže nastať až kóma. Môže sa vyskytnúť hypotenzia.

Predávkovanie benzodiazepínmi sa zvyčajne prejavuje vystupňovaním útlmu centrálneho nervového systému. V miernych prípadoch symptómy zahŕňajú ospalosť, zmätenosť a letargiu. V závažnejších prípadoch môžu symptómy zahŕňať ataxiu, hypotóniu, hypotenziu, útlm dýchania, zriedkavo kómu a veľmi zriedkavo smrť. Tak ako pri iných benzodiazepínoch, nie je predávkovanie život ohrozujúce, pokiaľ sa tetrazepam neužil v kombinácii s inými látkami s tlmivým účinkom na CNS (vrátane alkoholu).

Zvláštnu pozornosť treba venovať respiračným a kardiovaskulárnym funkciám na JIS.

Podanie antidota flumazenilu môže byť užitočné pre stanovenie diagnózy a /alebo liečbu úmyselného alebo náhodného predávkovania benzodiazepínmi.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: myorelaxancium.

ATC kód: M03BX07.

Tetrazepam patrí do skupiny 1-4 benzodiazepínov a má farmakodynamickú aktivitu kvalitatívne podobnú iným liečivám v tejto skupine.

  • myorelaxačný účinok: na neurofyziologickej úrovni spočíva mechanizmus jeho myorelaxačného účinku v posilnení presynaptickej GABA-ergnej inhibície.

Mechanizmus účinku tetrazepamu na svalovú hypertoniu spočíva v inhibícii mono- a polysynaptického reflexného oblúku spolu so supraspinálnymi centrami.

  • anxiolytický, sedatívny, hypnotický, antikonvulzívny, amnestický účinok.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia tetrazepamu z gastrointestinálneho traktu je rýchla, liečivo je v krvi detegovateľné po 14 minútach. Biologická dostupnosť je vysoká.

V krvi sa tetrazepam nachádza najmä v nezmenenej forme, ktorá je zodpovedná za farmakologickú aktivitu.

Tetrazepam sa ireverzibilne viaže na proteíny plazmy, in vitro ho z tejto väzby nevytesňujú analgetiká ani antireumatiká.

Tetrazepam sa metabolizuje v pečeni, nemá indukujúci vplyv na klírens fenazónu (antipyrín).

Tetrazepam sa vylučuje hlavne močom (70 %) a v menšej miere stolicou (30 %). Hlavným metabolitom je glukuronylkonjugát (3' - hydroxytetrazepam). Eliminačný polčas je 22 ± 4 hodiny.

Po opakovanom podávaní denných dávok sa nepozorovali žiadne odlišnosti vo farmakokinetike oproti jednotlivej dennej dávke.

Príjem jedla neovplyvňuje farmakokinetiku tetrazepamu.

U starších osôb sa pozorovalo predĺženie eliminačného polčasu. Preto sa odporúča redukcia dávky.

Kinetika tetrazepamu vykazuje len malé modifikácie u pacientov so zlyhaním obličiek (aj ťažkého stupňa). Predĺženie eliminačného polčasu nie je signifikantné, ale vykazuje značnú interindividuálnu variabilitu. Preto sa odporúča u pacientov s ťažkým zlyhaním obličiek znížiť dávku.

V prípade zlyhania pečene sa spomaľuje vylučovanie, čo vyžaduje zníženie dávky.

Dokázal sa prechod tetrazepamu cez placentu a vylučovanie do materského mlieka.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Mikrokryštalická celulóza, želatínový škrob, kopovidón, magnéziumstearát, hypromelóza, mastenec, oxid titaničitý, triacetín, čistená voda.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

PVC/Al blister, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa

10 alebo 20 tabliet

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

63/0127/93-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

7.9.1993 / bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Júl 2012

Inzercia

30% zľava na akúkoľvek kozmetiku Himalaya.

30% zľava na akúkoľvek kozmetiku Himalaya.

Rastlinné produkty s výťažkami z liečivých rastlín s wallet zľavou 30%

Nechajte prírodu, aby sa postarala o vašu intímnu hygienu.

Nechajte prírodu, aby sa postarala o vašu intímnu hygienu.

DERMOXEN s rastlinnými výťažkami je určený pre mužov aj ženy v každom veku.

PectaSol-C® - je jedinečný, patentovaný a vysoko efektívny Modifikovaný Citrus Pektín (MCP)

PectaSol-C® - je jedinečný, patentovaný a vysoko efektívny Modifikovaný Citrus Pektín (MCP)

Je vedecky dokázané, že má bezpečné, jemné a vysoko efektívne vlastnosti.

PectaClear® skutočná inovácia v detoxikácii

PectaClear® skutočná inovácia v detoxikácii

Je vedecky dokázané, že má bezpečné, jemné a vysoko efektívne vlastnosti.

^ Späť na vrch