Escitil 10 mg

tbl flm 500x10 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al)

Prehľad

Názov Escitil 10 mg
Balenie tbl flm 500x10 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al)
PIL Prezrieť príbalový leták
SPC Prezrieť súhrn charakteristických vlastností lieku
ATC Skupina C - Kardiovaskulárny systém
C08 - Blokátory kalciového kanála
Podobné produkty Nájsť podobné produkty (rovnaká ATC skupina)
Kód 76993
Držiteľ EGI
Štát N06AB10
Posledná aktualizácia 10.10.2014.

Údaje o liekoch a produktoch sú získané z MZ SR, ŠÚKL, cenníku vzorkovej lekárne a držiteľov registračných licencií

Príbalový leták (PIL)

Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2012/01311

Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2012/01310

Písomná informácia pre používateľov

Escitil 5 mg

Escitil 10 mg

Escitil 15 mg

Escitil 20 mg

filmom obalené tablety

Escitalopram

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

  • Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako Vy.

  • Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Escitil a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť, skôr ako užijete Escitil

3. Ako užívať Escitil

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Escitil

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Escitil a na čo sa používa

Escitil obsahuje escitalopram a používa sa na liečbu depresie (veľké depresívne epizódy) a úzkostných porúch (ako sú panická porucha s agorafóbiou alebo bez agorafóbie /agorafóbia je strach byť sám na miestach, kde nie je dostupná pomoc/, sociálna úzkostná porucha, generalizovaná úzkostná porucha a obsedantno-kompulzívna porucha).

Escitalopram patrí do skupiny antidepresív, nazývanej selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI).Tieto lieky pôsobia na serotonínový systém v mozgu zvýšením hladiny serotonínu. Poruchy serotonínového systému sú považované za dôležité faktory v rozvoji depresie a príbuzných ochorení.

2. Čo potrebujete vedieť, skôr ako užijete Escitil

Neužívajte Escitil

- ak ste alergický (precitlivený) na escitalopram alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

  • ak užívate lieky patriace do skupiny nazývanej inhibítory MAO, vrátane selegilínu (používaný na liečbu Parkinsonovej choroby), moklobemidu (používaný na liečbu depresie) a linezolidu (antibiotikum).

  • ak máte vrodenú odchýlku srdcového rytmu alebo sa u Vás vyskytla odchýlka srdcového rytmu (pozorovaná na EKG vyšetrení, ktorým sa zisťuje, ako pracuje Vaše srdce).

  • ak užívate lieky na problémy so srdcovým rytmom alebo lieky, ktoré môžu mať vplyv na rytmus srdca (pozri časť 2 „Iné lieky a Escitil“ nižšie).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára predtým, než začnete užívať Escitil.

Ak máte aj nejaké iné zdravotné problémy alebo choroby, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi, pretože môže byť potrebné vziať ich pri liečbe do úvahy. Predovšetkým oznámte lekárovi:

  • ak máte epileptický záchvat prvý krát v živote, alebo máte epilepsiu a objavia sa u Vás epileptické záchvaty častejšie, liečba Escitilom sa má ukončiť (pozrite tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

  • ak trpíte zníženou (nedostatočnou) funkciou pečene alebo obličiek. Môže byť potrebné upraviť dávkovanie Vašich liekov.

  • ak máte cukrovku. Liečba Escitilom môže ovplyvniť glykemickú kontrolu. Môže byť potrebné upraviť dávku inzulínu a/alebo perorálnych hypoglykemík.

  • ak máte zníženú hladinu sodíka v krvi.

  • ak máte sklon k ľahkému vzniku krvácania alebo k vzniku modrín.

  • ak dostávate elektrokonvulzívnu liečbu.

  • ak máte ischemickú chorobu srdca.

  • ak máte alebo ste niekedy mali ťažkosti so srdcom alebo ste nedávno prekonali srdcový záchvat (infarkt myokardu).

  • ak máte v kľude nízku tepovú frekvenciu srdca a/alebo viete, že máte úbytok solí v dôsledku pretrvávajúcej závažnej hnačky a vracania (nevoľnosti) alebo v dôsledku užívania diuretík (močopudných liekov).

  • ak ste zaznamenali rýchly alebo nepravidelný rytmus srdca, mdloby, kolaps alebo závraty hneď potom, ako ste sa postavili, čo môže naznačovať nezvyčajnú funkciu tepovej frekvencie.

Uvedomte si prosím

Podobne ako je to pri iných liekoch, ktoré sa používajú na liečbu depresie a jej podobných ochorení, zlepšenie sa nedosiahne ihneď. Po začatí liečby Escitilom to môže trvať niekoľko týždňov, kým spozorujete zlepšenie zdravotného stavu. Pri liečbe panickej poruchy to zvyčajne trvá 2-4 týždne, kým dôjde k zlepšeniu. Na začiatku liečby niektorí pacienti pociťujú intenzívnejšiu úzkosť, ktorá pri pokračujúcej liečbe ustúpi. Preto je veľmi dôležité, aby ste presne dodržiavali pokyny Vášho lekára, a aby ste neukočili liečbu ani nemenili dávkovanie lieku bez toho, aby ste sa poradili so svojim lekárom.

Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie alebo úzkostnej poruchy

Ak máte depresiu a/alebo máte stavy úzkosti, môžete niekedy mať sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky môžu byť na začiatku užívania antidepresív, dovtedy, kým tieto lieky nezačnú účinkovať, čo obvykle trvá okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie.

S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy, ak:

  • ste už mali v minulosti samovražedné myšlienky

  • ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických štúdií ukazujú na zvyšovanie rizika samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov s psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami.

Vždy, keď Vám zídu na um myšlienky na samovraždu alebo sebapoškodzovanie, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte priamo do nemocnice.

Môže byť pre Vás vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte depresiu alebo stavy úzkosti a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľov. Môžete ich požiadať, aby Vás upozornili, keď si myslia, že sa Vám depresia alebo úzkosť zhoršuje, alebo ak ich trápia zmeny vo Vašom správaní.

Niektorí pacienti s manicko-depresívnou poruchou sa môžu dostať do manickej fázy. Táto je charakterizovaná nezvyčajnými a rýchlo sa meniacimi nápadmi, bezdôvodnými pocitmi veselosti a mimoriadnou činorodosťou. V takýchto prípadoch okamžite kontaktujte svojho lekára.

V prvých týždňoch liečby sa môžu vyskytnúť príznaky ako nepokoj, alebo potiaže s pokojným sedením alebo státím. Ak pocítite takéto príznaky, bezodkladne ich oznámte Vášmu lekárovi.

Niekedy si nemusíte uvedomovať vyššie spomínané príznaky, a preto môže byť vhodné požiadať vašich priateľov alebo príbuzných, aby Vám pomáhali všímať si u Vás možné známky zmeneného správania.

V prípade, že máte počas liečby ťaživé myšlienky, alebo sa u Vás objaví ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo navštívte najbližšiu nemocnicu.

Deti a dospievajúci

Escitil sa za normálnych okolností nesmie používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Tiež by ste mali vedieť, že pacienti mladší ako 18 rokov majú zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú samovražedné pokusy, samovražedné myšlienky a nepriateľské správanie (predovšetkým agresivita, protichodné správanie a zlosť) pri užívaní tejto skupiny liekov. Napriek tomu Váš lekár môže Escitil predpísať pacientom mladším ako 18 rokov na základe rozhodnutia, že je to v ich najlepšom záujme. Ak Váš lekár predpísal Escitil pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a Vy sa chcete podrobnejšie informovať, opätovne sa prosím obráťte na Vášho lekára. Informujte svojho lekára, ak sa pri užívaní Escitilu pacientmi mladšími ako 18 rokov objavia, prípadne zhoršia niektoré prejavy uvedené vyššie.

Zatiaľ nie sú k dispozícii dlhodobé údaje o bezpečnosti Escitilu u tejto vekovej skupiny týkajúce sa rastu, dospievania, rozvoja poznania a správania.

Iné lieky a Escitil

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

  • Neselektívne inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), obsahujúce fenelzín, iproniazid, izokarboxazid, nialamid a tranylcypromín ako liečivá. Ak ste užívali niektorý z týchto liekov, musíte počkať 14 dní, kým začnete užívať Escitil. Po ukončení užívania Escitilu musíte počkať 7 dní, kým môžete začať užívať niektorý z týchto liekov.

  • “Reverzibilné selektívne inhibítory monoaminooxidázy A (IMAO-A)”, obsahujúce moklobemid (používaný na liečbu depresie).

  • “Ireverzibilné inhibítory monoaminooxidázy B (IMAO-B)”, obsahujúce selegilín (používaný na liečbu Parkinsonovej choroby) zvyšujú riziko vedľajších účinkov.

  • Antibiotikum linezolid.

  • Lítium (používané na liečbu manicko-depresívnej poruchy) a tryptofán.

  • Imipramín a desipramín (obidva používané v liečbe depresie).

  • Sumatriptan a podobné liečivá používané v liečbe migrény a tramadol, používaný na tíšenie silných bolestí, zvyšujú riziko výskytu nežiaducich účinkov.

  • Cimetidín a omeprazol (používané v liečbe žalúdočných vredov), fluvoxamín (antidepresívum) a tiklopidín (používaný na zníženie rizika náhlej cievnej mozgovej príhody). Tieto liečivá môžu spôsobiť zvýšenie hladiny Escitilu v krvi.

  • Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) - rastlinný prípravok používaný proti depresii.

  • Acetylsalicylovú kyselinu a nesteroidné protizápalové lieky (lieky používané na utíšenie bolesti alebo na riedenie krvi, nazývané taktiež antikoagulanciá). Môžu zvýšiť náchylnosť ku krvácaniu.

  • Warfarín, dipyridamol, a fenprokumón (liečivá používané na zníženie zrážanlivosti krvi, nazývané taktiež antikoagulanciá). Na začiatku a na konci liečby Escitilom Vám lekár možno skontroluje zrážanlivosť krvi a prípadne upraví dávkovanie antikoagulancií.

  • Meflochín (používaný na liečbu malárie), bupropión (používaný na liečbu depresie) a tramadol (používaný na tíšenie silných bolestí) vzhľadom na možné riziko zníženia prahu epileptických záchvatov.

  • Neuroleptiká (lieky na liečbu schizofrénie, psychóz) vzhľadom na možné riziko zníženia prahu epileptických záchvatov a antidepresíva.

  • Flekainid, propafenón, a metoprolol (používané na liečbu srdcovo - cievnych ochorení), klomipramín, a nortriptylín (antidepresíva) a risperidón, tioridazín, a haloperidol (antipsychotiká). Dávkovanie Escitilu bude možno potrebné upraviť.

  • NEUŽÍVAJTE Escitil ak užívate lieky na liečbu problémov so srdcovým rytmom alebo lieky, ktoré môžu mať vplyv na rytmus srdca, ako sú napr. antiarytmiká IA a III - liek upravujúci poruchy srdcového rytmu, antipsychotiká (napr. deriváty fenotiazínu, pimozid, haloperidol), tricyklické antidepresíva, niektoré antimikrobiálne látky (napr. sparfloxacin, moxifloxacín, erytromycín i.v., pentamidín, a antimalariká, najmä halofantrín), určité antihistaminiká - lieky proti alergii (astemizol, mizolastín). Ak máte v tejto súvislosti akékoľvek ďalšie otázky, opýtajte sa svojho lekára.

Escitil a jedlo, nápoje a alkohol

Escitil sa môže užívať s jedlom, alebo bez jedla (pozrite časť 3 „ Ako užívať Escitil“).

Tak ako u ostatných liekov, nedoporučuje sa kombinácia Escitilu s alkoholom, i keď sa neočakáva, že by Escitil bol alkoholom ovplyvňovaný.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Informujte Vášho lekára ak ste tehotná, alebo plánujete otehotnieť. Ak ste tehotná neužívajte Escitil pokým sa neporadíte s Vaším lekárom o možných rizikách a výhodách.

Uistite sa, či váš lekár vie, že užívate Escitil. Ak sa lieky ako Escitil užívajú počas tehotenstva, najmä počas posledných troch mesiacov tehotenstva, môžu u novorodencov zvýšiť riziko vzniku vážneho stavu, nazývaného perzistujúca pľúcna hypertenzia novorodencov, ktorá spôsobuje zrýchlenie dychu a zmodranie dieťaťa. Tieto príznaky sa obyčajne objavia počas prvých 24 hodín života dieťaťa. Ak spozorujete tieto príznaky u vášho dieťaťa, okamžite informujte svoho lekára.

Ak budete užívať Escitil počas posledných 3 mesiacov tehotenstva, mali by ste vedieť, že sa u Vášho novorodeného dieťaťa môžu objaviť nasledujúce účinky: ťažkosti s dýchaním, modrastá pokožka, záchvaty, kolísanie telesnej teploty, problémy s kŕmením, vracanie, nízka hladina cukru v krvi, stuhnuté alebo ochabnuté svaly, intenzívne reflexy, trasenie, chvenie, podráždenosť, malátnosť, neutíchajúci plač, ospalosť a problémy so spánkom. Ak sa u Vášho novorodeného dieťaťa objavia niektoré z týchto príznakov, prosím, bezodkladne kontaktujte Vášho lekára.

Užívanie Escitilu počas tehotenstva sa nikdy nesmie náhle prerušiť.

Neužívajte Escitil ak dojčíte, pokým sa neporadíte s Vaším lekárom o možných rizikách a výhodách.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nedoporučuje sa viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, kým nebudete vedieť, ako na Vás Escitil pôsobí.

3. Ako užívať Escitil

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí

Depresia

Zvyčajná denná dávka Escitilu je 10 mg užitá v jednej dávke. Váš lekár ju môže zvýšiť až na maximálnu dávku 20 mg denne.

Panická porucha

Úvodná denná dávka Escitilu počas prvého týždňa liečby je 5 mg užitá v jednej dávke. Potom sa zvyšuje na 10 mg denne. Váš lekár ju môže zvýšiť až na maximálnu dávku 20 mg denne.

Sociálna úzkostná porucha (fóbia)

Zvyčajná odporúčaná denná dávka Escitilu je 10 mg užitá v jednej dávke. V závislosti od Vašej odpovede na liek, Vám môže Váš lekár znížiť dávkovanie na 5 mg alebo zvýšiť na maximálne 20 mg denne.

Generalizovaná úzkostná porucha

Zvyčajná odporúčaná denná dávka Escitilu je 10 mg užitá v jednej dávke. Váš lekár ju môže zvýšiť až na maximálnu dávku 20 mg denne.

Obsedantno-kompulzívna porucha

Zvyčajná odporúčaná denná dávka Escitilu je 10 mg užitá v jednej dávke. Váš lekár ju môže zvýšiť až na maximálnu dávku 20 mg denne.

Starší pacienti (vo veku nad 65 rokov)

Odporúčaná úvodná dávka Escitilu u starších pacientov je 5 mg jedenkrát denne. Váš doktor môže dávku zvýšiť na 10 mg denne.

Použitie u detí a dospievajúci (mladší ako 18 rokov)

Deti a dospievajúci namajú Escitil užívať. Podrobnejšie informácie nájdete v časti 2 “Skôr ako užijete Escitil”.

Escitil sa užíva s jedlom alebo bez jedla. Tablety zapite vodou. Nerozhrýzajte ich, pretože majú horkú chuť.

Ak je to potrebné, tabletu možno rozdeliť. Najskôr umiestnite tabletu deliacou ryhou nahor na podložku. Následne zatlačením ukazovákov po oboch stranách tablety nadol, tabletu rozpoľte.

Dĺžka liečby

Môže trvať aj niekoľko týždňov, kým sa začnete cítiť lepšie. Pokračujte v užívaní Escitilu, aj keď to istý čas potrvá, kým dôjde k zlepšeniu Vášho stavu.

Nikdy si sami neupravujte dávkovanie Escitilu bez vedomia Vášho lekára.

V liečbe pokračujte tak dlho, ako Vám doporučil Váš lekár. Ak predčasne ukončíte liečbu, Vaše príznaky sa môžu vrátiť. Z tohoto dôvodu sa odporúča pokračovať v liečbe Escitilom počas ďalších 6 mesiacov potom, ako sa už začnete cítiť lepšie.

Ak užijete viac Escitilu, ako máte

Ak ste užili viac ako je predpísaná dávka Escitilu, okamžite kontaktujte Vášho lekára alebo pohotovosť v najbližšej nemocnici. Urobte to aj vtedy, ak sa neprejavia príznaky nevoľnosti. Príznakmi predávkovania môžu byť: závraty, tras, nepokoj, kŕče, kóma, nevoľnosť, vracanie, zmena srdcového rytmu, zníženie krvného tlaku a zmeny telesnej rovnováhy medzi minerálmi a tekutinami. Keď pôjdete za Vaším lekárom alebo na pohotovosť, zoberte so sebou krabičku Escitilu.

Ak zabudnete užiť Escitil

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak zabudnete užiť dávku cez deň a spomeniete si na ňu pred tým než pôjdete spať, ihneď ju užite a nasledujúci deň pokračujte ako zvyčajne. Ak si však spomeniete počas noci, alebo nasledujúci deň, neužívajte vynechanú dávku a pokračujte ako zvyčajne.

Ak prestanete užívať Escitil

Užívajte escitil dovtedy, kým Vám lekár neodporučí liek vysadiť. Ak ste už absolvovali celú liečbu, všeobecne je doporučené znižovať dávku Escitilu postupne v priebehu niekoľkých týždňov.

Ak prestanete užívať Escitil, obzvlášť náhle, môžete pocítiť príznaky z prerušenia liečby. Pri prerušení liečby Escitilom sa tieto príznaky vyskytujú často. Riziko je vyššie, keď bol Escitil užívaný dlhodobo alebo vo vysokých dávkach, alebo keď dávka bola znížená príliš rýchlo. U väčšiny ľudí sú tieto príznaky mierne a samovoľne vymiznú do dvoch týždňov. U niektorých pacientov však môžu mať závažný priebeh, alebo predĺžené trvanie (2 až 3 mesiace alebo aj viac). Ak sa u Vás objavia závažné príznaky z prerušenia pri ukončovaní liečby Escitilom, prosím kontaktujte Vášho lekára. Môže Vás požiadať, aby ste začali opäť užívať tento liek a pomalšie znižovali dávku.

Príznaky z prerušenia liečby zahŕňajú: pocity závratu (nestála alebo nevyvážená rovnováha), pocity pichania ihlami alebo špendlíkmi, pocity pálenia a (menej často) pocity elektrických šokov aj v hlave, poruchy spánku (živé sny, nočné mory, neschopnosť zaspať), pocit úzkosti, bolesť hlavy, pocit slabosti (nevoľnosť), potenie (vrátane nočného potenia), pocit nepokoja alebo rozrušenia, trasenie (chvenie), pocit zmätenosti a dezorientácie, pocit precitlivenosti alebo podráždenia, hnačka (riedka stolica), poruchy videnia,chvenie alebo búšenie srdca (palpitácie).

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky zvyčajne odoznejú počas prvých týždňov liečby. Prosím, uvedomte si , že niektoré z nich však môžu byť aj príznakmi Vašej choroby a začnú odoznievať spolu so zlepšovaním Vášho zdravotného stavu.

Navštívte Vášho lekára ak sa u Vás počas liečby prejavia nasledujúce vedľajšie účinky:

Menej časté (u viac ako u 1 z 1 000 a menej ako u 1 zo 100 pacientov):

  • Nezvyčajné krvácanie, vrátane krvácania v tráviacom trakte (vrátane krvácania z konečníka).

Zriedkavé (u viac ako u 1 z 10 000 a menej ako u 1 z 1000 pacientov):

  • Ak pocítite opuch kože, jazyka, pier alebo tváre, alebo budete mať ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním (alergická reakcia), okamžite kontaktujte svojho lekára alebo choďte do nemocnice.

  • Ak máte vysokú horúčku, ste nepokojný, zmätený, máte triašku a prerušované zášklby svalstva, tieto vedľajšie účinky môžu byť príznakmi veľmi zriedkavého stavu nazývaného serotonínový syndróm. Ak ich pocítite, kontaktujte svojho lekára.

Ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo najbližšiu lekársku službu prvej pomoci, ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek z nasledovných príznakov:

  • Ťažkosti s močením.

  • Epileptické záchvaty (kŕče), tiež pozrite časť „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Escitilu”.

  • Žltnutie kože a očného bielka sú príznakmi poruchy funkcie pečene/zápalu pečene (hepatitída).

  • Rýchly, nepravidelný rytmus srdca, mdloby, ktoré môžu byť príznakom život ohrozujúceho stavu nazývaného Torsades de Pointes.

Okrem vyššie uvedených vedľajších účinkov boli hlásené:

Veľmi časté (u viac ako u 1 z 10 pacientov)

  • Pocit slabosti (nevoľnosť).

Časté (u viac ako u 1 zo 100 a menej ako u 1 z 10 pacientov)

  • Upchaný nos, alebo nádcha (sinusitída)

  • Znížená alebo zvýšená chuť do jedla

  • Úzkosť, nepokoj, abnormálne sny, ťažkosti so zaspávaním, pocit ospalosti, závraty, zívanie, tras, mravčenie

  • Hnačka, zápcha, vracanie, sucho v ústach

  • Zvýšené potenie

  • Bolesť vo svaloch a v kĺboch (myalgia a artralgia)

  • Sexuálne poruchy (oneskorená ejakulácia, problémy s erekciou, znížená sexuálna žiadostivosť a u žien možné ťažkosti s dosiahnutím orgazmu)

  • Slabosť, horúčka

  • Zvýšenie telesnej hmotnosti

Menej časté (u viac ako u 1 z 1 000 a menej ako u 1 zo 100 pacientov)

  • Žihľavka (urtikaria), vyrážky, svrbenie (pruritus)

  • Škrípanie zubami, nepokoj, nervozita, záchvaty paniky, zmätený stav

  • Poruchy spánku, poruchy vnímania chute, mdloby (synkopa)

  • Rozšírené zreničky (mydriáza), poruchy videnia, zvonenie v ušiach (tinitus)

  • Vypadávanie vlasov

  • Krvácanie z pošvy

  • Zníženie telesnej hmotnosti

  • Rýchly pulz srdca

  • Opuch rúk a nôh

  • Krvácanie z nosa

Zriedkavé (u viac ako u 1 z 10 000 a menej ako u 1 z 1 000 pacientov)

  • Agresivita, odosobnenie, halucinácie

  • Pomalý pulz srdca

Niektorí pacienti hlásili (z dostupných údajov nie je možné odhadnúť frekvenciu):

  • Znížená hladina sodíka v krvi (príznakmi sú pocity nevoľnosti a nepohody so svalovou slabosťou alebo zmätenosťou)

  • Závraty pri vstávaní v dôsledku nízkeho krvného tlaku (ortostatická hypotenzia)

  • Abnormálne funkčné pečeňové testy (zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi)

  • Poruchy pohybu (mimovoľné pohyby svalov)

  • Bolestivá erekcia (priapizmus)

  • Poruchy krvácania, vrátane krvácania z kože a slizníc (ekchymózy) a nízka hladina krvných doštičiek (trombocytopénia)

  • Náhly opuch kože alebo slizníc (angioedém)

  • Zvýšené množstvo vylučovaného moču (neadekvátna sekrécia ADH)

  • Vylučovanie mlieka u nedojčiacich žien

  • Mánia

  • Zmena srdcového rytmu (tzv. „predĺženie QT intervalu“, pri pohľade na EKG, elektrickú aktivitu srdca)

Počas liečby escitalopramom alebo po predčasnom vysadení lieku boli u pacientov hlásené myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu (prípady samovražedných predstáv a samovražedného správania)(pozrite tiež časť “Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Escitilu”).

Okrem toho sú známe mnohé vedľajšie účinky, ktoré boli pozorované pri liečbe liekmi pôsobiacimi podobne ako escitalopram (liečivo v Escitile). Sú to:

  • Psychomotorický nepokoj (akatízia)

  • Nechutenstvo (anorexia)

U pacientov užívajúcich tento typ liekov bolo pozorované zvýšené riziko zlomenín kostí.

Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

5. Ako uchovávať Escitil

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Tetno liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku, alebo papierovej škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nevyhadzujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Escitil obsahuje

Liečivo je escitalopram. Každá tableta Escitilu obsahuje 5 mg, 10 mg, 15 mg alebo 20 mg liečiva escitalopram (vo forme oxalátu).

Ďalšie zložky sú:

Jadro: mikrokryštalická celulóza (E 460), sodná soľ kroskarmelózy (E 468), koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát (E 470b).

Obal: hypromelóza (E 464), oxid titaničitý (E 171) a makrogol 400.

Ako vyzerá Escitil a obsah balenia

Escitil je dostupný ako 5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg filmom obalené tablety. Popis tabliet je uvedený nižšie:

Escitil 5 mg: okrúhle, biele, filmom obalené tablety.

Escitil 10 mg: oválne (8,1 x 5,6 mm), biele, filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane

tablety. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Escitil 15 mg: oválne (10,4 x 5,6 mm), biele, filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane

tablety. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť.

Escitil 20 mg: oválne (11,6 x 7,1 mm), biele, filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane

tablety. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Escitil je dostupný v nasledujúcich veľkostiach balenia:

7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 200, 500 tabliet (blistrové balenia)

30 x 1, 49 x 1, 100 x 1 tabliet (blister s jednotlivými dávkami).

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Egis Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út. 30-38.

H-1106 Budapešť

Maďarsko

Výrobcovia:

Egis Pharmaceuticals PLC

H-1165 Budapešť, Bökényföldi út 118-120.

Maďarsko

HBM Pharma s r.o.

Sklabinská 30

036 80 Martin

Slovensko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko Есцитил 5 mg филмирани таблетки

Есцитил 10 mg филмирани таблетки

Есцитил 15 mg филмирани таблетки

Есцитил 20 mg филмирани таблетки

Česká republika Escitil 5 mg potahované tablety

Escitil 10 mg potahované tablety

Escitil 15 mg potahované tablety

Escitil 20 mg potahované tablety

Litva Escitil 5 mg plėvele dengtos tabletės

Escitil 10 mg plėvele dengtos tabletės

Escitil 15 mg plėvele dengtos tabletės

Escitil 20 mg plėvele dengtos tabletės

Lotyšsko Escitil 5 mg apvalkotās tabletes

Escitil 10 mg apvalkotās tablets

Escitil 15 mg apvalkotās tablets

Escitil 20 mg apvalkotās tablets

Maďarsko Escitil 5 mg filmtabletta

Escitil 10 mg filmtabletta

Escitil 15 mg filmtabletta

Escitil 20 mg filmtabletta

Poľsko Escitil 5 mg, tabletki powlekane

Escitil 10 mg, tabletki powlekane

Escitil 15 mg, tabletki powlekane

Escitil 20 mg, tabletki powlekane

Rakúsko Escitil 5 mg Filmtabletten

Escitil 10 mg Filmtabletten

Escitil 15 mg Filmtabletten

Escitil 20 mg Filmtabletten

Rumunsko Escitil 5 mg comprimate filmate

Escitil 10 mg comprimate filmate

Escitil 15 mg comprimate filmate

Escitil 20 mg comprimate filmate

Táto písomná informácia pre používateľov bola aktualizovaná v 07/2012.

Súhrn charakteristických vlastností (SPC)

Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2012/01311

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Escitil 5 mg

Escitil 10 mg

Escitil 15 mg

Escitil 20 mg

filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Escitil 5 mg: Každá tableta obsahuje 5 mg escitalopramu (vo forme oxalátu).

Escitil 10 mg: Každá tableta obsahuje 10 mg escitalopramu (vo forme oxalátu).

Escitil 15 mg: Každá tableta obsahuje 15 mg escitalopramu (vo forme oxalátu).

Escitil 20 mg: Každá tableta obsahuje 20 mg escitalopramu (vo forme oxalátu).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalené tablety.

Escitil 5 mg: Okrúhla, biela filmom obalená tableta.

Escitil 10 mg: Oválna (cca 8,1 x 5,6 mm), biela, filmom obalená tableta s deliacou ryhou na jednej

strane tablety.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Escitil 15 mg: Oválna (cca 10,4 x 5,6 mm), biela, filmom obalená tableta s deliacou ryhou na jednej

strane tablety.

Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu na ľahšie prehĺtanie a neslúži na rozdelenie

na rovnaké dávky.

Escitil 20 mg: Oválna (cca 11,6 x 7,1 mm), biela, filmom obalená tableta s deliacou ryhou na jednej

strane tablety.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Liečba veľkých depresívnych epizód.

Liečba panickej poruchy s agorafóbiou alebo bez agorafóbie.

Liečba sociálnej úzkostnej poruchy (sociálnej fóbie).

Liečba generalizovanej úzkostnej poruchy.

Liečba obsedantno-kompulzívnej poruchy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Bezpečnosť denných dávok nad 20 mg nebola preukázaná.

Veľké depresívne epizódy

Zvyčajná dávka je 10 mg jedenkrát denne. V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na maximálne 20 mg denne.

Antidepresívny účinok obvykle nastupuje po 2-4 týždňoch liečby. Po ústupe symptómov je potrebné pokračovať v liečbe aspoň 6 mesiacov, aby sa stabilizovala odpoveď na liečbu.

Panická porucha s agorafóbiou alebo bez agorafóbie

V prvom týždni liečby sa odporúča úvodná denná dávka 5 mg, potom zvýšenie na 10 mg denne. V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvyšovať až na maximum 20 mg denne.

Maximálna účinnosť sa dosiahne asi po 3 mesiacoch. Liečba trvá niekoľko mesiacov.

Sociálna úzkostná porucha

Zvyčajná dávka je 10 mg jedenkrát denne. Na dosiahnutie ústupu symptómov sú zvyčajne potrebné 2-4 týždne liečby. V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže následne znížiť na 5 mg denne alebo zvýšiť na maximálne 20 mg denne.

Sociálna úzkostná porucha je ochorenie s chronickým priebehom a na stabilizovanie odpovede na liečbu sa odporúča 12 týždňová liečba. Dlhodobá liečba respondérov bola sledovaná počas 6 mesiacov a v individuálnych prípadoch je možné zvažovať jej využitie na prevenciu relapsu. Prínosy liečby treba pravidelne prehodnocovať.

Sociálna úzkostná porucha je dobre definovaný diagnostický termín označujúci konkrétnu poruchu, ktorá by sa nemala zamieňať s nadmernou hanblivosťou. Farmakoterapia sa odporúča len vtedy, ak táto porucha výrazne obmedzuje pracovné a sociálne fungovanie pacienta.

Táto liečba nebola porovnávaná s kognitívnou behaviorálnou terapiou. Farmakoterapia je súčasťou celkového terapeutického prístupu.

Generalizovaná úzkostná porucha

Počiatočná dávka je 10 mg jedenkrát denne. V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na maximum 20 mg denne.

Dlhodobá liečba respondérov bola sledovaná počas najmenej 6 mesiacov, kedy pacienti užívali dávku 20 mg denne. Prospešnosť liečby a dávku treba v pravidelných intervaloch prehodnocovať (pozri časť 5.1).

Obsedantno-kompulzívna porucha

Počiatočná dávka je 10 mg raz denne. V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na maximum 20 mg denne.

Pretože obsedantno-kompulzívna porucha je chronická choroba, pacienti majú byť liečení dostatočne dlhú dobu, aby sa zabezpečilo odstránenie príznakov.

Prospešnosť liečby a dávku treba pravidelne prehodnocovať (pozri časť 5.1).

Starší pacienti (> 65 rokov)

Začiatočná dávka je 5 mg jedenkrát denne. V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na 10 mg denne (pozri časť 5.2).

Účinnosť Escitilu pri sociálnej úzkostnej poruche (sociálnej fóbii) nebola sledovaná u starších pacientov.

Deti a dospievajúci (< 18 rokov)

Escitil sa nemá používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov (pozri časť 4.4).

Znížená funkcia obličiek

U pacientov s miernym alebo stredným stupňom poškodenia funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania. U pacientov s ťažko poškodenými renálnymi funkciami (CLCR pod 30 ml/min) sa odporúča zvýšená opatrnosť (pozri časť 5.2).

Znížená funkcia pečene

Počas prvých dvoch týždňov liečby sa odporúča úvodná denná dávka 5 mg u pacientov s miernym alebo stredným stupňom poškodenia pečene. V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na 10 mg denne. U pacientov s ťažko poškodenou funkciou pečene sa odporúča zvýšená opatrnosť a zvlášť starostlivá titrácia dávky (pozri časť 5.2).

Pacienti so slabým metabolizmom CYP2C19

U pacientov, ktorí majú slabý metabolizmus vo vzťahu k CYP2C19 sa odporúča úvodná denná dávka 5 mg počas prvých dvoch týždňov liečby.

V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť na 10 mg denne (pozri časť 5.2).

Symptómy z prerušenia liečby pozorované pri ukončení liečby

Je potrebné vyvarovať sa náhlemu prerušeniu liečby. Pri ukončovaní liečby sa majú dávky escitalopramu postupne znižovať v priebehu minimálne jedného alebo dvoch týždňov, aby sa znížilo riziko vzniku symptómov z prerušenia liečby (pozri časť 4.4 a 4.8). Ak sa po znížení dávky alebo po ukončení liečby objavia ťažko tolerovateľné symptómy, môže sa zvážiť obnovenie liečby s pôvodne predpísanou dávkou. Následne môže lekár pokračovať v znižovaní dávky, ale v pozvoľnejšom tempe.

Spôsob podania

Na perorálne podanie.

Escitil sa podáva v jednej dennej dávke a môže sa podať s jedlom alebo bez jedla.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Súčasné podávanie neselektívnych ireverzibilných inhibítorov monoaminooxidázy (inhibítory IMAO) je kontraindikované, vzhľadom na riziko vzniku serotonínového syndrómu sprevádzaného s agitovanosťou, tremorom, hypertermiou a pod. (pozri časť 4.5).

Kombinácia escitalopramu s reverzibilnými inhibítormi MAO-A (napr. moklobemidom) alebo s reverzibilným neselektívnym inhibítorom MAO linezolidom je kontraindikovaná, z dôvodu rizika vzniku serotonínového syndrómu (pozri časť 4.5).

Escitalopram je kontraindikovaný u pacientov, u ktorých je známe predĺženie QT intervalu alebo vrodený syndróm predĺženia QT intervalu.

Escitalopram je kontraindikovaný súčasne s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval (pozri časť 4.5).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Predĺženie QT intervalu

U escitalopramu bolo zistené predĺženie QT intervalu v závislosti od dávky.

Prípady predĺženia QT intervalu a ventrikulárnej arytmie, vrátane Torsades de Pointes, boli

hlásené prípady počas post-marketingového obdobia, prevažne u pacientov ženského

pohlavia, s hypokaliémiou alebo s pre-existujúcim predĺžením QT intervalu alebo inými

srdcovými chorobami (pozri časť 4.3, 4.5, 4.8, 4.9, 5.1).

Opatrnosť sa odporúča u pacientov s významnou bradykardiou; alebo u pacientov

s nedávnym infarktom myokardu alebo s nekompenzovaným zlyhaním srdca.

Elektrolytické poruchy ako hypokaliémia a hypomagneziémia zvyšujú riziko malígnej

arytmie a majú byť upravené skôr, ako sa začne liečba escitalopramom.

Ak sú vyšetrovaní pacienti so stabilizovaným srdcovým ochorením, má sa zvážiť EKG

kontrola skôr, ako sa začne liečba.

Ak sa znaky srdcovej arytmie vyskytnú počas liečby ecitalopramom, liečba sa má ukončiť

a má sa uskutočniť EKG vyšetrenie.

Nasledujúce špeciálne varovania a upozornenia sa vzťahujú na terapeutickú skupinu SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu).

Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov

Escitil sa nesmie používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Samovražedné správanie (pokusy o samovraždu a samovražedné myšlienky) a hostilita (predovšetkým agresivita, protichodné správanie a hnev) boli v klinických štúdiách častejšie pozorované medzi deťmi a dospievajúcimi liečenými antidepresívami, než u pacientov, ktorí boli liečení placebom. Ak sa rozhodnutie o liečbe založené na objektívnej potrebe predsa len urobí, pacient má byť starostlivo sledovaný kvôli výskytu samovražedných symptómov. Navyše, chýbajú dlhodobé údaje o bezpečnosti u detí a dospievajúcich týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja.

Paradoxná úzkosť

U niektorých pacientov s panickou poruchou sa môžu na začiatku liečby antidepresívami zvýrazniť symptómy úzkosti. Táto paradoxná reakcia obyčajne vymizne v priebehu dvoch týždňov počas pokračujúcej liečby. Aby sa znížila pravdepodobnosť výskytu paradoxného anxiogénneho účinku, odporúča sa nižšia úvodná dávka (pozri časť 4.2).

Epileptické záchvaty

U pacienta, u ktorého sa vyskytne epileptický záchvat alebo kŕče prvý krát, alebo dôjde k zvýšeniu počtu záchvatov (u pacientov s diagnostikovanou epilepsiou v minulosti), sa musí podávanie lieku ukončiť. Pacientom s nestabilnou epilepsiou sa nemá podávať SSRI a pacienti s dobre kontrolovanou epilepsiou sa majú dôkladne sledovať.

Mánia

U pacientov s anamnézou mánie/hypománie sa majú SSRI používať opatrne. Ak sa pacient dostáva do manickej fázy, SSRI je potrebné prestať podávať.

Diabetes mellitus

U pacientov s diabetom môže liečba SSRI ovplyvniť kontrolu glykémie (hypoglykémia alebo hyperglykémia), preto bude môžno potrebné upraviť dávkovanie inzulínu a/alebo perorálnych hypoglykemík.

Samovražda / samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie
Depresia sa dáva do súvislosti so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodzovaním a samovraždou (udalosti spojené so samovraždou). Toto riziko pretrváva až do nástupu zjavnej remisie. Nakoľko sa zlepšenie nemusí ukázať počas niekoľkých prvých alebo aj viacerých týždňov liečby, pacienti musia byť starostlivo monitorovaní, až kým nenastane zlepšenie. Vo všeobecnosti klinické skúsenosti ukazujú, že riziko samovraždy sa môže zvýšiť v skorých štádiách zotavovania.

Iné psychiatrické stavy, na liečbu ktorých bol escitalopram predpísaný, môžu byť tiež spojené so zvýšeným rizikom suicidálneho správania. Okrem toho, tieto stavy môžu byť spojené s veľkou depresívnou poruchou. Rovnaké opatrenia ako pri liečbe pacientov s veľkou depresívnou poruchou sa majú preto dodržiavať aj pri liečbe pacientov s inými psychiatrickými poruchami.

Pacienti s anamnézou suicidálnych príhod alebo významnými prejavmi samovražedných myšlienok pred začatím liečby, majú väčšie riziko samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov, a preto majú byť starostlivo sledovaní počas liečby. Meta-analýza placebom-kontrolovaných klinických skúšaní antidepresívnych liekov u dospelých pacientov so psychiatrickými poruchami ukázala zvýšené riziko samovražedného správania s antidepresívami v porovnaní s placebom u pacientov mladších ako 25 rokov. Pacientov, obzvlášť s vysokým rizikom suicidálnych myšlienok, je potrebné starostlivo monitorovať hlavne na začiatku liečby alebo po zmene dávkovania.

Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení na potrebu sledovania výskytu akéhokoľvek klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo myšlienok a neobyčajných zmien v správaní a vyhľadať lekársku pomoc hneď, ako sa tieto príznaky objavia.

Akatízia/psychomotorický nepokoj
Užívanie antidepresív zo skupiny SSRI/SNRI je spájané s rozvojom akatízie, charakterizovanej subjektívnou nepohodou alebo úzkostným nepokojom s potrebou pohybu sprevádzanou neschopnosťou pokojne sedieť alebo stáť. Takýto stav sa najčastejšie vyskytuje počas niekoľkých úvodných týždňov liečby. Ak u pacientov nastane rozvoj takýchto symptómov, zvýšenie dávky môže byť nežiaduce.

Hyponatriémia

Pri použití SSRI, pravdepodobne v dôsledku neprimeraného uvoľňovania antidiuretického hormónu (SIADH), bola zriedkavo pozorovaná hyponatriémia, ktorá sa upravila ukončením liečby. U pacientov so zvýšeným rizikom hyponatriémie je potrebná opatrnosť (napr. starší pacienti, alebo pacienti s cirhózou alebo pacienti, ktorí súčasne užívajú iné lieky, ktoré môžu spôsobiť hyponatriémiu).

Krvácanie

Pri liečbe s SSRI boli zaznamenané abnormálne prejavy kožného krvácania, ako sú ekchymózy a purpura. Odporúča sa opatrnosť pri podávaní SSRI najmä tým pacientom, ktorí zároveň užívajú perorálne antikoagulanciá alebo liečivá, ktoré ovplyvňujú funkcie trombocytov (napr. atypické antipsychotiká a fenotiazíny, väčšina tricyklických antidepresív, kyselina acetylsalicylová, nesteroidné protizápalové liečivá - NSAID, tiklopidín a dipyridamol), rovnako ako pacientom s náchylnosťou ku krvácaniu.

ECT (elektrokonvulzívna liečba)

Odporúča sa zvýšená opatrnosť, pretože nie je dostatok klinických údajov o súčasnom podávaní SSRI a použití ECT.

Serotonínový syndróm

Pri súčasnej liečbe escitalopramom a liekmi so serotonínergným účinkom, ako sú sumatriptán a iné triptány, tramadol a tryptofán, sa odporúča zvýšená opatrnosť.

V zriedkavých prípadoch bol hlásený serotonínový syndróm u pacientov užívajúcich súčasne SSRI a serotonínergné lieky. Kombinácia symptómov, ako sú nepokoj, tremor, myoklónia a hypertermia môže naznačovať rozvoj serotonínového syndrómu. V takom prípade treba okamžite prerušiť liečbu s SSRI a serotonínergnými liekmi a začať symptomatickú liečbu.

Ľubovník bodkovaný

Súčasné užívanie SSRI a rastlinných prípravkov s obsahom Ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) môže viesť k zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov (pozri časť 4.5).

Symptómy z prerušenia liečby pozorované pri ukončení liečby

Symptómy z prerušenia pri ukončení liečby sú bežné, hlavne po náhlom vysadení lieku (pozri časť 4.8). Nežiaduce účinky z prerušenia liečby v klinických štúdiách boli pozorované približne u 25% pacientov liečených escitalopramom a u 15% užívajúcich placebo.

Riziko výskytu symptómov z prerušenia liečby závisí od viacerých faktorov vrátane trvania a dávky liečby a tempa znižovania dávky. Závraty, poruchy zmyslových orgánov (zahrňujúce parestéziu a pocity elektrických šokov), poruchy spánku (zahrňujúce insomniu a intenzívne sny), nepokoj alebo úzkosť, nevoľnosť a/alebo vracanie, tremor, zmätenosť, potenie, bolesť hlavy, hnačka, palpitácie, emocionálna nestabilita, podráždenosť a poruchy videnia sú najčastejšími hlásenými reakciami. Všeobecne sú tieto príznaky mierne až stredne intenzívne, avšak u niektorých pacientov môžu mať ťažký priebeh.

Zvyčajne sa vyskytujú počas prvých dní po ukončení liečby, len veľmi zriedkavo boli hlásené prípady s takýmito príznakmi u pacientov, ktorí nevedomky neužili dávku.

Obvykle sú tieto príznaky limitované a spontánne vymiznú do dvoch týždňov, aj keď u niektorých jednotlivcov môžu pretrvávať dlhšie (2-3 mesiace alebo viac). Preto sa pri ukončovaní liečby doporučuje postupné znižovanie dávky escitalopramu počas niekoľkých týždňov alebo mesiacov, podľa potrieb pacienta (pozri „Pozorované príznaky z prerušenia pri ukončení liečby“, časť 4.2).

Ischemická choroba srdca

Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti sa odporúča opatrnosť u pacientov s ischemickou chorobou srdca (pozri časť 5.3).

4.5 Liekové a iné interakcie

Farmakodynamické interakcie

Kontraindikované kombinácie:

Ireverzibilné neselektívne inhibítory monoaminooxidázy

Boli hlásené prípady závažných reakcií u pacientov, ktorí užívali SSRI v kombinácii s neselektívnymi, ireverzibilnými inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO) a tiež u pacientov, ktorí v krátkom období po ukončení terapie s SSRI začali užívať takéto IMAO (pozri časť 4.3). V niektorých prípadoch došlo k vzniku serotonínového syndrómu (pozri časť 4.8).

Escitalopram je kontraindikovaný v kombinácii s neselektívnymi, ireverzibilnými inhibítormi monoaminooxidázy. Escitalopram možno začať podávať 14 dní po ukončení liečby s ireverzibilným inhibítorom monoaminooxidázy. Po ukončení terapie s escitalopramom treba počkať najmenej 7 dní pred začatím liečby neselektívnym, ireverzibilným inhibítorom monoaminooxidázy.

Reverzibilný selektívny inhibítor monoaminooxidázy - A (moklobemid)

Vzhľadom na riziko vzniku serotonínového syndrómu je kontraindikovaná kombinácia escitalopramu s inhibítorom MAO-A ako je moklobenid (pozri časť 4.3). Ak je takáto kombinácia nevyhnutná, odporúča sa začať liečbu najnižšou doporučenou dávkou a starostlivo pozorovať pacienta.

Reverzibilný neselektívny inhibítor monoaminooxidázy (linezolid)

Antibiotikum linezolid je reverzibilný neselektívny inhibítor MAO a nemá sa podávať pacientom, ktorí sú liečení escitalopramom. Ak je takáto kombinácia nevyhnutná, má sa podávať v minimálnych dávkach a pod starostlivým dohľadom lekára (pozri časť 4.3).

Ireverzibilný, selektívny inhibítor monoaminooxidázy B (selegilín)

Pri súbežnej liečbe so selegilínom (ireverzibilný inhibítor MAO-B) sa odporúča opatrnosť vzhľadom na riziko vzniku serotonínového syndrómu. Selegilín v dávkach do 10 mg denne bol bezpečne užívaný s racemickým citalopramom.

Predĺženie QT intervalu

Farmakokinetické a farmakodynamické štúdie medzi escitalopramom a inými liekmi, ktoré

predlžujú QT interval, neboli uskutočnené. Aditívny účinok escitalopramu a týchto liekov sa

však nedá vylúčiť. Z tohto dôvodu je taktiež kontraindikované súbežné podanie escitalopramu

s inými liekmi, ktoré môžu predĺžiť QT interval, ako antiarytmiká triedy IA a III, niektoré

antipsychotiká (napr. fenotiazínové deriváty, pimozid, haloperidol), tricyklické antidepresíva,

niektoré antimikrobiálne látky (napr. sparfloxacín, moxifloxacín, erytromycín i.v.,

pentamidín, antimalariká, najmä halofantrín), niektoré antihistaminiká (astemizol, mizolastín).

Kombinácie vyžadujúce zvláštnu pozornosť

Serotonínergné lieky

Súbežné podávanie so serotonínergnými liekmi (napr. tramadol, sumatriptán a iné triptány) môže spôsobiť serotonínový syndróm.

Lieky znižujúce prah epileptických záchvatov

SSRI môžu znížiť prah epileptických záchvatov. Pri súbežnom užívaní liekov, ktoré tiež môžu znížiť prah záchvatov, sa odporúča zvýšená opatrnosť (napr. antidepresíva - tricyklické a SSRI; neuroleptiká - fenotiazín, tioxantén a butyrofenón; meflochín, bupropión a tramadol).

Lítium, tryptofán

Sú známe prípady zosilnenia účinku pri súbežnom podávaní SSRI s lítiom alebo tryptofánom. Preto je pri súbežnom podávaní SSRI spolu s takýmito liekmi potrebná opatrnosť.

Ľubovník bodkovaný

Súbežné užívanie SSRI a rastlinných prípravkov s obsahom Ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) môže viesť k zvýšenému výskytu nežiaducich účinkov (pozri časť 4.4).

Krvácanie

Escitalopram môže ovplyvniť účinok perorálnych anikoagulancií. U pacientov, ktorí užívajú perorálne antikoagulanciá, treba pri začatí alebo ukončení liečby escitalopramom starostlivo monitorovať zrážanie krvi (pozri časť 4.4).

Súbežné užívanie nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) môže zvýšiť náchylnosť ku krvácaniu (pozri časť 4.4).

Alkohol

Nepredpokladajú sa žiadne farmakodynamické alebo farmakokinetické interakcie medzi escitalopramom a alkoholom. Avšak rovnako ako pri iných psychotropných liekoch sa kombinácia s alkoholom neodporúča.

Farmakokinetické interakcie

Vplyv iných liekov na farmakokinetiku escitalopramu

Metabolizmus escitalopramu je sprostredkovaný hlavne enzýmom CYP2C19 a v menšej miere aj enzýmami CYP3A4 a CYP2D6. Zdá sa, že metabolizmus hlavného metabolitu S-DCT (demetylovaný escitalopram) je čiastočne katalyzovaný CYP2D6.

Súbežné podávanie escitalopramu a omeprazolu v jednej dávke 30 mg denne (inhibítor CYP2C19) viedlo k miernemu (približne 50%) zvýšeniu plazmatických hladín escitalopramu.

Súbežné podávanie escitalopramu s cimetidínom 400 mg dvakrát denne (stredne silný

nešpecifický enzýmový inhibítor) malo za následok mierne (približne 70%) zvýšenie

koncentrácie escitalopramu v plazme. Preto sa pri podávaní escitalopramu v kombinácii

s cimetidínom odporúča opatrnosť. Môže byť potrebná úprava dávky.

Preto sa odporúča opatrnosť pri súbežnom podávaní inhibítorov CYP2C19 (napr. omeprazol, esomeprazol, fluvoxamín, lanzoprazol, tiklopidín) alebo cimetidínu. Zníženie dávky escitalopramu môže byť nutné na základe sledovania nežiaducich účinkov počas súbežnej liečby.

Vplyv escitalopramu na farmakokinetiku iných liekov

Escitalopram inhibuje enzým CYP2D6. Odporúča sa opatrnosť pri súbežnom podávaní s liekmi, ktoré sú metabolizované hlavne týmto enzýmom a ktoré majú úzky terapeutický index (napr. flekainid, propafenón a metoprolol - pri použití pri srdcovom zlyhaní), alebo pri súčasnom podávaní liekov ovplyvňujúcich CNS, metabolizovaných hlavne CYP2D6 napr. antidepresív, ako je desipramín, klomipramín a nortriptylín; alebo antipsychotík ako risperidón, tioridazín a haloperidol. Môže byť potrebné upraviť dávkovanie.

Súbežné podávanie desipramínu alebo metoprololu viedlo v obidvoch prípadoch k dvojnásobnému zvýšeniu plazmatických hladín týchto substrátov CYP2D6.

Štúdie in vitro preukázali, že escitalopram môže spôsobiť slabú inhibíciu CYP2C19. Pri súbežnom podávaní liekov, ktoré sú metabolizované CYP2C19 sa odporúča opatrnosť.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú dostupné dostačujúce klinické údaje o použití escitalopramu v gravidite.

V reprodukčných toxikologických štúdiách s escitalopramom na potkanoch boli pozorované embryo- fetotoxické vplyvy, ale nezistil sa zvýšený výskyt malformácii (pozri časť 5.3).

Escitil sa môže užívať v tehotenstve len ak je to úplne nevyhnutné a len po dôkladnom zvážení prínosu liečby a možného rizika.

Ak matka pokračovala v užívaní Escitilu v neskorších štádiách gravidity, hlavne v treťom trimestri, novorodenci sa majú sledovať. Je potrebné vyvarovať sa náhlemu vysadeniu liečby počas gravidity.

Nasledujúce symptómy sa môžu objaviť u novorodencov matiek, ktoré užívali antidepresíva zo skupiny SSRI/SNRI v neskorších štádiách gravidity: poruchy dýchania, cyanóza, apnoe, záchvaty, nestálosť telesnej teploty, problémy s kŕmením, vracanie, hypoglykémia, hypertónia, hypotónia, hyperreflexia, tremor, nepokoj, iritabilita, letargia, neustály plač, ospalosť a ťažkosti so spánkom. Tieto symptómy môžu byť spôsobené buď serotonergným účinkom alebo sú to symptómy z prerušenia liečby. Vo väčšine prípadov sa komplikácie objavia okamžite alebo zanedlho (<24 hodín) po pôrode.

Epidemiologické štúdie naznačujú, že použitie SSRI počas tehotenstva, najmä počas pokročilého tehotenstva, môže zvýšiť riziko vzniku perzistujúcej pľúcnej hypertenzie novorodencov (PPHN). Pozorované riziko bolo približne 5 prípadov na 1 000 tehotenstiev. V bežnej populácii sa vyskytuje 1 až 2 prípady PPHN na 1 000 tehotenstiev.

Laktácia

Predpokladá sa, že escitalopram sa vylučuje do materského mlieka.

V dôsledku toho sa neodporúča dojčiť počas liečby.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Aj keď escitalopram neovplyvňuje intelektuálne funkcie ani psychomotorický výkon, každá psychoaktívna látka môže ovplyvniť úsudok alebo zručnosti. Je potrebné pacientov upozorniť na možné riziko ovplyvnenia ich schopností viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sa najčastejšie vyskytujú počas prvého až druhého týždňa liečby a obvykle sa ich intenzita a frekvencia s pokračujúcou liečbou zmierni.

Nežiaduce účinky liekov známe pre skupinu SSRI a tiež hlásené pre escitalopram v placebom kontrolovaných klinických štúdiách alebo zo spontánnych post-marketingových hlásení sú uvedené v nasledujúcom zozname podľa tried orgánových systémov a frekvencie.

Frekvencie sú prevzaté z klinických štúdií, nie sú upravené vzhľadom na placebo.

Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (³1/10); časté (³1/100 až <1/10); menej časté (³1/1 000 až <1/100); zriedkavé (³1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), alebo neznáme (nemožné určiť z dostupných údajov).

Veľmi časté
Časté
Menej časté
Zriedkavé
Neznáme
Poruchy krvi a lymfatického systému
Trombocytopénia
Poruchy imunitného systému
Anyfylaktická reakcia
Poruchy endokrinného systému
Neadekvátna sekrécia ADH
Poruchy metabolizmu a výživy
Znížená chuť do jedla, zvýšená chuť do jedla, zvýšenie telesnej hmotnosti
Zníženie telesnej hmotnosti
Hyponatriémia, anorexia2
Psychické poruchy
Úzkosť, nepokoj, abnormálne sny, Ženy a muži: pokles libida, Ženy: anorgazmia
Škrípanie zubami, vzrušenie, nervozita, záchvaty paniky, stavy zmätenosti
Agresivita, depersonalizácia, halucinácie
Mánia, suicidálne myšlienky, suicidálne správanie1
Poruchy nervového systému
Insomnia, somnolencia, závraty, parestézie,
tremor
Poruchy chuti, poruchy spánku, synkopa
Serotonínový syndróm
Dyskinéza, poruchy pohybu, kŕče, akatízia, psychomotorický nepokoj2
Poruchy oka
Mydriáza, poruchy videnia
Poruchy ucha a labyrintu
Tinitus
Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Tachykardia
Bradykardia
Ventrikulárne arytmie vrátane Torsades de Pointes
Poruchy ciev
Ortostatická hypotenzia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Sínusitída, zívanie
Krvácanie z nosa
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Nevoľnosť
Hnačka, zápcha, vracanie, sucho v ústach
Gastrointestinálna hemorágia (vrátane rektálnej hemorágie)
Poruchy pečene a žlčových ciest
Hepatitída, abnormálne pečeňové testy
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Zvýšené potenie
Urtikária, alopécia, vyrážky, pruritus
Ekchymóza, angioedém
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Artralgia, myalgia
Poruchy obličiek a močových ciest
Retencia moču
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Muži: porucha ejakulácie, impotencia
Ženy: Metrorágia, menorágia
Galaktorea,
Muži: priapizmus
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Únava, pyrexia
Edém

Prípady suicidálnych myšlienok a suicidálneho správania boli hlásené počas liečby alebo skoro po ukončení liečby escitalopramom (pozri časť 4.4).

2 Tieto prípady boli hlásené pre terapeutickú skupinu SSRI.

Skupinový efekt

Epidemiologické štúdie vykonané hlavne na pacientoch vo veku 50 rokov a viac poukázali na zvýšené riziko zlomenín kostí u pacientov, ktorí užívajú SSRI a tricyklické andidepresíva. Mechanizmus vedúci k zvýšenému riziku, nie je známy.

Predĺženie QT intervalu

Počas post-marketingového obdobia boli hlásené predĺženia QT intervalu a ventrikulárnej

arytmie, vrátane Torsades de Pointes, prevažne u pacientov ženského pohlavia, pacientov

s hypokaliémiou alebo u pacientov s už existujúcim predĺžením QT intervalu alebo iným

ochorením srdca (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 a 5.1).

Symptómy z prerušenia liečby pozorované pri ukončení liečby

Prerušenie liečby antidepresívami zo skupiny SSRI/SNRI (hlavne náhle) bežne vedie k symptómom z vysadenia liečby.Závraty, poruchy zmyslových orgánov (vrátane parestézie a pocity elektrických šokov), poruchy spánku (zahrňujúce insomniu a intenzívne sny), nepokoj alebo úzkosť, nevoľnosť a/alebo vracanie, tremor, zmätenosť, potenie, bolesť hlavy, hnačka, palpitácie, emocionálna nestabilita, podráždenosť, a poruchy videnia sú najčastejšími hlásenými reakciami. Obvykle sú tieto príznaky mierne až stredne intenzívne a spontánne ustupujúce, avšak u niektorých pacientov môžu mať ťažký a/alebo dhodobejší priebeh. Ak liečba escitalopramom nie je viac potrebná, doporučuje sa pri ukončovaní liečby postupné znižovanie dávky (pozričasť 4.2 a 4.4).

4.9 Predávkovanie

Toxicita

Skúsenosti s predávkovaním escitalopramu v klinickej praxi sú obmedzené a v mnohých prípadoch zahŕňajú súčasné predávkovanie inými liekmi. Vo väčšine prípadov neboli hlásené žiadne symptómy alebo len mierne symptómy . Fatálne prípady predávkovania samotným escitalopramom boli hlásené len veľmi zriedkavo, vo väčšine prípadov išlo o súbežné predávkovanie aj s inými liekmi. Vyskytli sa prípady užitia dávky medzi 400 a 800 mg samotného escitalopramu bez akýchkoľvek závažných symptómov.

Symptómy

Symptómy pozorované pri nahlásených prípadoch predávkovania escitalopramom zahŕňajú hlavne symptómy súvisiace s centrálnym nervovým systémom (od závratov, triašky a agitovanosti až po zriedkavé prípady serotonínového syndrómu, kŕčov a kómy), symptómy súvisiace s gastrointestinálnym systémom (nausea, vracanie), s kardiovaskulárnym systémom (hypotenzia, tachykardia, predĺženie QT intervalu a arytmia) a s rovnovážnym stavom elektrolyt/kvapalina (hypokaliémia, hyponatriémia).

Liečba

Neexistuje špecifické antidotum. Je potrebné zabezpečiť a udržať priechodné dýchacie cesty, zabezpečiť adekvátnu oxygenáciu a ventiláciu. Má sa zvážiť výplach žalúdka a použitie aktívneho uhlia. Po perorálnom užití sa má výplach žalúdka urobiť čo najskôr. Odporúča sa monitorovanie funkcií srdca a vitálnych funkcií a zároveň celková symptomatická podporná liečba.

Odporúča sa EKG vyšetrenie v prípade predávkovania u pacientov s kongestívnym zlyhaním

srdca/bradyarytmiami, u pacientov súčasne užívajúcich lieky predlžujúce QT interval alebo

u pacientov s pozmeneným metabolizmom, napríklad v dôsledku poškodenia pečene.

  1. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antidepresíva, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu

ATC kód: N06AB10

Mechanizmus účinku:

Escitalopram je selektívny inhibítor spätného vychytávania serotonínu (5-HT) s vysokou afinitou k primárnemu väzbovému miestu. Tiež sa viaže na alosterické miesto na serotonínovom transportéri, s 1000 násobne nižšou afinitou.

Escitalopram nemá žiadnu alebo len nízku afinitu voči viacerým receptorom vrátane: 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 a D2 receptorom, α1-, α2-, b-adrenoreceptorom, histamínovým H1, muskarínovým cholinergickým, benzodiazepínovým a opioidným receptorom.

Inhibícia spätného vychytávania 5-HT je jediným pravdepodobným mechanizmom účinku, ktorý vysvetľuje farmakologické a klinické účinky escitalopramu.

Klinická účinnosť

Veľké depresívne epizódy

Escitalopram bol účinný v akútnej liečbe veľkých depresívnych epizód v troch zo štyroch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných, krátkodobých (8-týždňových) štúdiách. V dlhodobej štúdii zameranej na prevenciu relapsu bolo 274 pacientov, ktorí v otvorenej úvodnej 8-týždňovej fáze odpovedali na liečbu escitalopramom v dávkach 10 alebo 20 mg denne, a po následnej randomizácii pokračovali v liečbe escitalopramom v nezmenenej dávke alebo im bolo podávané placebo počas 36 týždňov. Pacienti v tejto štúdii, ktorí naďalej dostávali escitalopram, boli počas nasledujúcich 36 týždňov signifikantne menej náchylní k relapsom v porovnaní s tými, ktorí dostávali placebo.

Sociálna úzkostná porucha

Escitalopram bol účinný vo všetkých troch krátkodobých štúdiách (12 týždňov) a u respondérov v 6 mesačnej štúdii prevencie relapsu sociálnej úzkostenej poruchy. V 24-týždňovej štúdii na stanovenie dávky bola potvrdená účinnosť 5, 10 a 20 mg escitalopramu.

Generalizovaná úzkostná porucha.

Escitalopram v dávkach 10 a 20 mg/deň bol účinný v štyroch zo štyroch placebom kontrolovaných šúdiách.

Podľa súhrnných údajov z troch štúdií podobného dizajnu, v ktorých bolo 421 pacientov liečených escitalopramom a 419 pacientov, ktorým bolo podávané placebo, odpovedalo na liečbu 47,5% pacientov na escitaloprame a 28,9% pacientov, ktorým bolo podávané placebo. Do remisie sa dostalo 37,1% pacientov na escitaloprame a 20,8% pacientov, ktorým bolo podávané placebo. Ustálený efekt bol pozorovaný od prvého týždňa.

Udržanie účinnosti escitalopramu 20 mg/deň bolo preukázané v 24- až 76- týždňovej, randomizovanej štúdii zameranej na udržanie účinnosti u 373 pacientov, ktorí odpovedali na liečbu v otvorenej úvodnej 12-týždňovej fáze.

Obsedantno-kompulzívna porucha

V randomizovanej, dvojito zaslepenej, klinickej štúdii sa celkové skóre Y-BOCS u pacientov s escitalopramom 20 mg/deň oddelilo od skóre pacientov dostávajúcich placebo po 12 týždňoch. Po 24 týždňoch, obe dávky escitalopramu 10 mg a 20 mg/deň boli účinnejšie ako placebo.

Prevencia relapsu bola preukázaná pri dávkach escitalopramu 10 mg a 20 mg/deň u pacientov, ktorí odpovedali na liečbu escitalopramom v otvorenej 16-týždňovej štúdii a ktorí vstúpili do 24 týždňovej randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdie.

V dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej EKG štúdii sa u zdravých jedincov pozorovala

zmena v QTc (úprava podľa Fridericia) oproti východiskovej hodnote 4,3 ms (90% IS: 2,2 -

6,4) pri dávke 10 mg/deň a 10,7 ms (90% IS: 8,6 - 12,8) pri dávke 30 mg/deň (pozri časť 4.3,

4.4, 4.5, 4.8 a 4.9).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Absorpcia je takmer kompletná a nezávislá od príjmu potravy. Priemerný čas na dosiahnutie maximálnej koncentrácie (priemerná hodnota Tmax) je 4 hodiny po opakovaných dávkach. Podobne ako pri racemickom citaloprame, tak aj pri escitaloprame sa predpokladá úplná biologická dostupnosť na úrovni okolo 80 %.

Distribúcia

Zjavný distribučný objem (Vdb/F) po perorálnom podaní je okolo 12-26 l/kg. Väzba na plazmatické bielkoviny je nižšia ako 80% pre escitalopram aj pre jeho hlavné metabolity.

Biotransformácia

Escitalopram sa metabolizuje v pečeni na demetylované a didemetylované metabolity. Obidva typy metabolitov sú farmakologicky aktívne. Alternatívne môže byť dusík oxidovaný na formu N-oxidového metabolitu. Materská látka aj metabolity sa čiastočne vylučujú vo forme glukuronidov. Po opakovanej dávke sú priemerné koncentrácie demetylovaných a didemetylovaných metabolitov zvyčajne 28-31% a <5 % z koncentrácie escitalopramu. Biotransformácia escitalopramu na demetylovaný metabolit je sprostredkovaná hlavne enzýmom CYP2C19. Do určitej miery sa môžu podieľať aj enzýmy CYP3A4 a CYP2D6.

Eliminácia

Eliminačný polčas (t1/2b) po opakovanej dávke je asi 30 hodín a orálny plazmatický klírens (Cloral) je približne 0,6 l/min. Hlavné metabolity majú výrazne dlhší polčas eliminácie. Predpokladá sa, že escitalopram a hlavné metabolity sa eliminujú tak hepatálnou (metabolickou), ako aj renálnou cestou, pričom hlavná časť dávky sa vylúči močom v podobe metabolitov.

Escitalopram má lineárnu farmakokinetiku. Rovnovážny stav plazmatických hladín sa dosiahne približne za týždeň. Pri dávke 10 mg denne sa v rovnovážnom stave dosiahnu priemerné koncentrácie 50 nmol/l (rozpätie 20-125 nmol/l).

Starší pacienti (> 65 rokov)

Escitalopram sa eliminuje u starších pacientov pomalšie v porovnaní s mladšími. Plocha pod krivkou predstavujúca systémovú expozíciu (AUC) je u starších pacientov asi o 50 % vyššia v porovnaní s mladými zdravými dobrovoľníkmi (pozri časť 4.2.).

Znížené funkcie pečene

U pacientov s miernym alebo stredným stupňom poškodenia pečene (Childovo-Pughovo kritérium A a B) je eliminačný polčas escitalopramu asi dvakrát dlhší a expozícia asi o 60% vyššia ako u jedincov s normálnou funkciou pečene (pozri časť 4.2).

Znížená funkcia obličiek

U pacientov s redukovanou funkciou obličiek (CLCR 10 - 53 ml/min) sa pri racemickom citaloprame pozoroval dlhší polčas a mierne zvýšená expozícia. Plazmatická koncentrácia metabolitov nebola sledovaná, ale môže byť zvýšená (pozri časť 4.2).

Polymorfizmus

Pozorovalo sa, že slabí metabolizéri vo vzťahu k CYP2C19 mali dvojnásobne vyššiu plazmatickú koncentráciu escitalopramu ako silní metabolizéri. U slabých metabolizérov vo vzťahu k CYP2D6 nebola pozorovaná signifikantná zmena v expozícii (pozri časť 4.2).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Vzhľadom na to, že toxikokinetické a toxikologické štúdie escitalopramu a citalopramu u potkanov preukázali podobný profil obidvoch látok, nebola s escitalopramom realizovaná obvyklá séria predklinických štúdií. Všetky údaje o citaloprame môžu byť extrapolované na escitalopram.

V porovnávacích toxikologických štúdiách u potkanov escitalopram a citalopram spôsobovali kardiálnu toxicitu, vrátane kongestívneho srdcového zlyhania, po niekoľkotýždňovom podávaní pri použití dávok, ktoré spôsobovali aj celkovú toxicitu. Zdá sa, že kardiálna toxicita viac korelovala s najvyššou plazmatickou koncentráciou ako so systémovou expozíciou (AUC).

Pri plazmatickej hladine 8 krát vyššej ako je dosahovaná v klinickej praxi neboli zaznamenané žiadne toxické účinky a AUC pre escitalopram bola len 3 až 4 krát vyššia ako je dosahovaná v klinickej praxi. Hodnoty AUC pre S-enantiomér citalopramu boli 6 až 7 krát vyššie ako hodnoty dosahované v klinickej praxi. Tieto zistenia súvisia pravdepodobne so zvýšeným vplyvom na biogénne amíny, čo je však až druhotné vo vzťahu k primárnemu farmakologickému efektu spôsobujúcemu hemodynamické účinky (zníženie prietoku krvi cez koronárne cievy) a ischémiu. Presný mechanizmus kardiotoxicity u potkanov nie je známy. Klinická skúsenosť s citalopramom a skúsenosti z klinických štúdií s escitalopramom nenaznačujú žiaden klinický význam týchto zistení.

Po dlhodobom podávaní escitalopramu a citalopramu potkanom bol pozorovaný zvýšený obsah fosfolipidov v niektorých tkanivách, napr. v pľúcach, v nadsemenníkoch a v pečeni. V prípade nadsemeníkov a pečene bola expozícia porovnateľná s dávkami používanými v klinickej praxi. Po ukončení terapie je tento jav reverzibilný. Akumulácia fosfolipidov (fosfolipidóza) u zvierat bola pozorovaná v súvislosti s mnohými kationickými amfifilnými liekmi. Nie je známe, či tento jav je signifikantne významný pre človeka.

V toxikologickej štúdii u potkanov zameranej na sledovanie vplyvu na vývoj plodu boli pozorované embryotoxické účinky (znížená hmotnosť plodu a reverzibilné oneskorenie osifikácie) pri expozícii, ktorej hodnoty AUC presahovali expozíciu dosahovanú pri klinickom použití. Nebola zaznamenaná zvýšená frekvencia malformácii. Pre- a postnatálne štúdie ukázali znížené prežívanie mláďat v období laktácie pri expozícii, ktorej hodnoty AUC presahovali expozíciu dosahovanú pri klinickom použití.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:

mikrokryštalická celulóza (E460),

sodná soľ kroskarmelózy (E468),

koloidný oxid kremičitý bezvodý,

magnéziumstearát (E470b).

Obal tablety:

hypromelóza (464),

oxid titaničitý (E171)

makrogol 400.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

oPA/Alu/PVC-alumíniové blistre obsahujúce

7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 200, 500 tabliet (blistrové balenia)

30 x 1, 49 x 1, 100 x 1 tabliet (blister s jednotlivými dávkami).

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

  1. Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

EGIS Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38

1106 Budapešť

Maďarsko

  1. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Escitil 5 mg: 30/0382/09-S

Escitil 10 mg: 30/0383/09-S

Escitil 15 mg: 30/0384/09-S

Escitil 20 mg: 30/0385/09-S

  1. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

  1. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Júl 2012

Článok dňa

Inzercia

15% zľava na kontaktné šošovky.

15% zľava na kontaktné šošovky.

Kontaktné šošovky s 15% zľavou od wallet.

Nechajte prírodu, aby sa postarala o vašu intímnu hygienu.

Nechajte prírodu, aby sa postarala o vašu intímnu hygienu.

DERMOXEN s rastlinnými výťažkami je určený pre mužov aj ženy v každom veku.

PectaSol-C® - je jedinečný, patentovaný a vysoko efektívny Modifikovaný Citrus Pektín (MCP)

PectaSol-C® - je jedinečný, patentovaný a vysoko efektívny Modifikovaný Citrus Pektín (MCP)

Je vedecky dokázané, že má bezpečné, jemné a vysoko efektívne vlastnosti.

PectaClear® skutočná inovácia v detoxikácii

PectaClear® skutočná inovácia v detoxikácii

Je vedecky dokázané, že má bezpečné, jemné a vysoko efektívne vlastnosti.

^ Späť na vrch