Lunytta

tbl flm 42 (2x21)x0,02 mg/3 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Prehľad

Názov Lunytta
Balenie tbl flm 42 (2x21)x0,02 mg/3 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Výdaj Viazaný na lekársky predpis
PIL Prezrieť príbalový leták
SPC Prezrieť súhrn charakteristických vlastností lieku
ATC Skupina G - Urogenitálny systém a pohlavné hormóny
G03 - Pohlavné hormóny a lieky ovplyvňujúce genitálny systém
G03A - Hormonálne kontraceptíva určené na systémovú aplikáciu
Podobné produkty Nájsť podobné produkty (rovnaká ATC skupina)
Kód 89554
Registračné číslo 17/0301/10-S
Držiteľ LDP-SK
Štát SK
Posledná aktualizácia 18.07.2014.
Základné info platné k 01.07.2014.

Údaje o liekoch a produktoch sú získané z MZ SR, ŠÚKL, cenníku vzorkovej lekárne a držiteľov registračných licencií

Príbalový leták (PIL)

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Lunytta

0,02 mg/3 mg filmom obalené tablety

Etinylestradiol/drospirenón

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
  • Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
  • Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

  1. Čo je Lunytta a na čo sa používa

  1. Skôr ako užijete Lunyttu

    • Neužívajte Lunyttu

    • Buďte zvlášť opatrná pri užívaní Lunytty

    • Chirurgické zákroky, dlhší pobyt na lôžku alebo ťažký úraz počas užívania Lunytty

    • Lunytta a trombóza

    • Lunytta a rakovina

    • Užívanie iných liekov

    • Laboratórne testy

    • Tehotenstvo

    • Dojčenie

    • Vedenie vozidla a obsluha strojov

    • Dôležité informácie o niektorých zložkách Lunytty

  1. Ako užívať Lunyttu

    • Kedy môžem začať užívať prvé balenie?

    • Ak užijete viac Lunytty, ako máte

    • Ak zabudnete užiť Lunyttu

    • Čo mám urobiť v prípade vracania alebo silnej hnačky?

    • Krvácanie medzi menštruáciami

    • Čo mám urobiť, ak v oddychovom týždni nedôjde ku krvácaniu?

    • Oddialenie menštruácie: čo mám vedieť?

    • Zmena prvého dňa menštruácie: čo mám vedieť?

    • Ak prestanete užívať Lunyttu

    • Prestaňte užívať Lunyttu, ak

  1. Možné vedľajšie účinky

  2. Ako uchovávať Lunyttu

  3. Ďalšie informácie

  1. ČO JE LUNYTTA A NA ČO SA POUŽÍVA

Lunytta je antikoncepcia a používa sa na zabránenie otehotneniu.

  • Lunytta 0,02 mg/3 mg

Každá aktívna tableta obsahuje malé množstvo dvoch rôznych ženských hormónov nazývaných etinylestradiol a drospirenón.

  1. SKÔR AKO UŽIJETE LUNYTTU

Všeobecné informácie
Predtým, než začnete užívať Lunyttu, Vám Váš lekár položí rôzne otázky týkajúce sa Vášho zdravotného stavu a zdravotného stavu Vašich blízkych príbuzných. Lekár Vám tiež zmeria krvný tlak a podľa Vášho momentálneho zdravotného stavu môže vykonať aj niektoré ďalšie testy.
V tejto písomnej informácii sú opísané rôzne situácie, kedy máte prestať užívať Lunyttu, alebo v ktorých môže byť spoľahlivosť Lunytty znížená.
Vtedy nemáte mať pohlavný styk alebo máte použiť ďalšie nehormonálne antikoncepčné prostriedky, napr. kondóm alebo inú bariérovú metódu.
Nepoužívajte kalendárnu ani teplotnú metódu. Tieto metódy nemusia byť spoľahlivé, pretože Lunytta ovplyvňuje mesačné zmeny telesnej teploty a hlienu krčka maternice.
Lunytta, podobne ako iná hormonálna antikoncepcia, nechráni pred infekciou HIV (AIDS) ani pred ďalšími pohlavne prenosnými chorobami.
Keď užívate tento liek, je potrebné, aby ste navštívili svojho lekára pravidelne, minimálne každých šesť až dvanásť mesiacov.
Ak máte akékoľvek neobvyklé príznaky, ako napríklad nevysvetliteľnú bolesť v hrudi, bolesť brucha alebo nôh, musíte sa okamžite poradiť so svojím lekárom.

Neužívajte Lunyttu

  • keď máte (alebo ste mali v minulosti) krvné zrazeniny (trombózu) v cievach nôh, pľúc (embóliu) alebo iných orgánov,

  • keď máte (alebo ste mali v minulosti) srdcový infarkt alebo mozgovú mŕtvicu,

  • keď máte (alebo ste mali v minulosti) ochorenie, ktoré môže viesť k srdcovému infarktu (napríklad anginu pectoris, ktorá spôsobuje závažnú bolesť v hrudi) alebo mozgovej mŕtvici (napríklad prechodnú alebo malú mozgovú príhodu bez následkov),

  • keď máte akékoľvek ochorenie, ktoré môže zvyšovať riziko trombózy v tepnách. Týka sa to nasledujúcich ochorení:

  • diabetes (cukrovka) s poškodením ciev,

  • veľmi vysoký krvný tlak,

  • veľmi vysoká hladina tukov v krvi (cholesterol alebo triglyceridy),

  • keď máte poruchu zrážania krvi (napríklad nedostatok proteínu C),

  • keď máte (keď ste niekedy mali) určitú formu migrény (s takzvanými fokálnymi neurologickými príznakmi),

  • keď máte (keď ste mali) zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitídu),

  • keď máte alebo ste v minulosti mali ochorenie pečene a funkcia pečene ešte nie je v normále,

  • keď Vaše obličky nepracujú správne (obličkové zlyhávanie),

  • keď máte alebo ste mali nádor pečene,

  • keď máte (keď ste mali) rakovinu prsníka alebo pohlavných orgánov alebo existuje na ne podozrenie,

  • keď máte pošvové krvácanie z neobjasnenej príčiny,

  • keď ste precitlivená na etinylestradiol alebo drospirenón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Lunytty. Môže to spôsobiť svrbenie, vyrážku alebo opuch.

Buďte zvlášť opatrná pri užívaní Lunytty

V niektorých situáciách budete musieť byť zvlášť opatrná počas užívania Lunytty alebo akejkoľvek inej hormonálnej antikoncepcie. Je možné, že budete potrebovať pravidelný lekársky dohľad. Ak sa Vás týka niektorý z nasledujúcich stavov, povedzte to svojmu lekárovi pred začatím užívania Lunytty. Taktiež sa máte sa poradiť so svojím lekárom, ak sa u Vás počas užívania Lunytty vyskytne alebo sa zhorší niektorý z nasledujúcich stavov:

  • keď niekto z Vašich blízkych príbuzných má alebo mal rakovinu prsníka,

  • keď máte akékoľvek ochorenie pečene alebo žlčníka,

  • keď máte cukrovku,

  • keď máte depresiu,

  • keď máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (zápalové ochorenie čriev),

  • keď máte HUS (hemolyticko-uremický syndróm; ochorenie krvi, ktoré poškodzuje obličky),

  • keď máte kosáčikovitú anémiu (dedičné ochorenie červených krviniek),

  • keď máte epilepsiu (pozrite časť „Užívanie iných liekov”),

  • keď máte SLE (systémový lupus erythematosus; ochorenie imunitného systému),

  • keď máte ochorenie, ktoré sa prvýkrát vyskytlo počas tehotenstva alebo počas predošlého používania pohlavných hormónov, napríklad strata sluchu, porfýria (ochorenie krvi), tehotenský herpes (kožné vyrážky s hrbolčekom počas tehotenstva), Sydenhamova chorea (ochorenie postihujúce nervy, pri ktorom sa vyskytujú mimovoľné pohyby)

  • keď máte alebo ste niekedy mali chloazmu (zlatohnedé pigmentové škvrny prevažne v oblasti tváre, takzvané „tehotenské škvrny“). V takomto prípade sa musíte vyhýbať priamemu slnečnému svetlu alebo ultrafialovému žiareniu.

Keď máte dedičný angioedém, prípravky obsahujúce estrogény môžu vyvolať alebo zhoršiť príznaky angioedému. Ak sa u Vás objavia príznaky angioedému, ako je opuch tváre, jazyka a/alebo hltana alebo ťažkosti s prehĺtaním či žihľavka spolu so sťaženým dýchaním, musíte ihneď vyhľadať svojho lekára.

Chirurgické zákroky, dlhší pobyt na lôžku alebo ťažký úraz počas užívania Lunytty

Je dôležité, aby ste vopred oznámili Vášmu lekárovi, že užívate Lunyttu, keďže za týchto okolností je zvýšené riziko vzniku žilovej trombózy a možno bude potrebné užívanie antikoncepcie prerušiť.

Váš lekár Vám povie, kedy môžete opäť začať užívať Lunyttu. Zvyčajne je to asi dva týždne po tom, čo začnete znovu chodiť.

Lunytta a trombóza

Žilová trombóza

Užívanie akejkoľvek kombinovanej antikoncepcie, vrátane Lunytty, zvyšuje riziko vzniku žilovej trombózy (tvorba krvných zrazenín v cievach) v porovnaní so ženami, ktoré neužívajú žiadnu antikoncepciu.

Riziko vzniku žilovej trombózy u žien, ktoré užívajú antikoncepciu stúpa:

  • s vekom,

  • keď máte nadváhu,

  • keď niekto z Vašich blízkych príbuzných mal v mladosti krvnú zrazeninu (trombózu) v nohe, pľúcach alebo v inom orgáne,

  • keď sa chystáte na operáciu (chirurgický zákrok) alebo keď budete dlhší čas pripútaná na lôžko, alebo ak ste mali ťažký úraz (aby ste vedeli, ako postupovať, pozrite vyššie uvedenú časť „Chirurgické zákroky, dlhší pobyt na lôžku alebo ťažký úraz počas užívania Lunytty“).

Tepnová trombóza

Užívanie kombinovanej antikoncepcie sa spája so zvýšených rizikom tepnovej trombózy (upchaním tepny), napríklad v srdcových cievach (srdcový infarkt) alebo cievach mozgu (mŕtvica).

Riziko tepnovej trombózy u u žien, ktoré užívajú kombinovanú antikoncepciu stúpa:

  • keď fajčíte. Počas užívania Lunytty sa dôrazne odporúča prestať fajčiť, najmä ak máte viac ako 35 rokov,

  • keď máte zvýšenú hladinu tukov v krvi (cholesterolu alebo triglyceridov),

  • keď máte nadváhu,

  • keď niekto z Vašich blízkych príbuzných mal v mladosti srdcový infarkt alebo mozgovú mŕtvicu,

  • keď máte vysoký krvný tlak,

  • keď máte migrény,

  • keď máte problémy so srdcom (chybu srdcových chlopní, zmeny srdcového rytmu).

Ak spozorujete možné príznaky trombózy (pozri časť „Neužívajte Lunyttu“ v časti 3), prestaňte užívať Lunyttu a ihneď vyhľadajte svojho lekára.

Lunytta a rakovina

U žien, ktoré užívajú kombinovanú antikoncepciu, sa v trochu vyššej miere vyskytuje rakovina prsníka, ale nie je známe, či je to v dôsledku užívania antikoncepcie. Je napríklad možné, že u žien, ktoré užívajú antikoncepciu, sa odhalí viac nádorov, pretože ich lekár častejšie vyšetruje. Výskyt rakoviny prsníka po ukončení užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie postupne klesá.

Je dôležité, aby ste si pravidelne kontrolovali svoje prsníky a ihneď vyhľadali lekára, ak objavíte akúkoľvek hrčku.

V zriedkavých prípadoch sa u žien, ktoré užívajú kombinovanú antikoncepciu zistili nezhubné, a ešte zriedkavejšie zhubné obličkové nádory. Ak sa u Vás objaví náhla silná bolesť brucha, vyhľadajte svojho lekára.

Užívanie iných liekov

Vždy povedzte lekárovi, ktorý Vám predpisuje Lunyttu, ktoré lieky alebo rastlinné prípravky už užívate. Taktiež povedzte iným lekárom alebo zubárovi, ktorí Vám predpisujú ďalšie lieky (alebo lekárnikovi, ktorý ich vydáva), že užívate Lunyttu. Možno Vám poradia, že bude potrebné používať ďalšie antikoncepčné prostriedky (napríklad kondóm). Ak tak urobia, tiež Vám povedia, ako dlho ich máte používať.
  • Niektoré lieky môžu zoslabiť antikoncepčný účinok Lunytty alebo môžu zapríčiniť neočakávané krvácanie.

  • Ide o lieky na liečbu epilepsie (napríklad primidón, fenytoín, barbituráty, karbamazepín, oxkarbazepín) a tuberkulózy (napr. rifampicín), infekcie HIV (ritonavir) alebo iných infekčných chorôb (grizeofulvín, ampicilín, tetracyklíny) a liečivú rastlinu ľubovník bodkovaný.

  • Ak chcete počas užívania Lunytty používať rastlinné prípravky, ktoré obsahujú ľubovník bodkovaný, máte sa vopred poradiť so svojim lekárom.

  • Lunytta môže ovplyvniť účinok iných liekov, napríklad liekov obsahujúcich cyklosporín alebo liekov proti kŕčom, ktoré obsahujú lamotrigín (može to viesť k zvýšeniu počtu záchvatov).

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

UžívanieLunytty s jedlom a nápojmi

Tabletu antikoncepcie Lunytta užite každý deň s malým množstvom vody, ak je to potrebné. Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla, ale máte ich užívať každý deň v približne rovnakom čase.

Laboratórne testy

Ak idete na vyšetrenie krvi, povedzte lekárovi alebo pracovníkovi v laboratóriu, že užívate hormonálnu antikoncepciu, pretože perorálna antikoncepcia môže ovplyvňovať výsledky niektorých testov.

Tehotenstvo

Ak ste tehotná, nemáte užívať Lunyttu. Ak otehotniete počas užívania Lunytty, máte ju ihneď prestať užívať a máte vyhľadať svojho lekára.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Dojčenie

Užívanie Lunytty sa počas dojčenia spravidla neodporúča. Ak chcete užívať antikoncepciu počas dojčenia, máte sa poradiť so svojim lekárom.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Neexistujú údaje, ktoré by naznačovali, že užívanie Lunytty ovplyvňuje Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Lunytty

Lunytta obsahuje laktózu.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

  1. AKO UŽÍVAŤ Lunyttu

Lunytta 21 tabliet

Každý deň užite jednu tabletu Lunytty, ak je to potrebné, zapite ju malým množstvom vody. Tablety môžete užívať spolu s jedlom alebo bez jedla, ale máte ich užívať každý deň v približne rovnakom čase.

Jedno balenie (blister) obsahuje 21 tabliet. Pri každej tablete je vytlačený deň v týždni, kedy sa má užiť. Ak napríklad začnete užívať tablety v stredu, užite tabletu, pri ktorej je napísané „St“. Pokračujte v smere šípok na obale tak dlho, kým nevyužívate všetkých 21 tabliet.

Potom počas nasledujúcich 7 dní nemáte užívať žiadne tablety. V priebehu týchto 7 dní bez užívania tabliet (inak nazývaných aj oddychový týždeň) má nastať menštruácia. Menštruácia, označovaná aj ako „krvácanie z vysadenia“, zvyčajne začína na 2. alebo 3. deň oddychového týždňa.

Na ôsmy deň po užití poslednej tablety Lunytty (to je po sedemdňovom oddychovom týždni) začnite užívať tablety z ďalšieho balenia, dokonca aj vtedy, ak krvácanie ešte neskončilo. To znamená, že máte začať užívať tablety z nového balenia vždy v rovnaký deň, v ktorom ste predchádzajúci týždeň začali, a menštruácia sa má dostaviť každý mesiac v rovnakých dňoch.

Ak Lunyttu užívate podľa tohto postupu, ste chránená pred otehotnením aj počas 7 dní, keď neužívate tablety.

Kedy môžem začať užívať prvé balenie?

  • Ak ste v predošlom mesiaci neužívali žiadnu hormonálnu antikoncepciu

Lunyttu začnite užívať v prvý deň Vášho cyklu (to je prvý deň Vašej menštruácie). Ak začnete Lunyttu užívať v prvý deň Vášho cyklu, ste okamžite chránená pred otehotnením. Môžete taktiež začať na druhý až piaty deň cyklu, vtedy však máte počas prvých 7 dní používať ďalšie antikoncepčné prostriedky (napríklad kondóm).

  • Prechod z inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku alebo náplasti

Lunyttu môžete začať užívať v deň, ktorý nasleduje po oddychovom týždni Vašej predchádzajúcej antikoncepcie (alebo po užití poslednej neaktívnej tablety). Keď prechádzate z kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku alebo náplasti, riaďte sa pokynmi svojho lekára.

  • Prechod z metódy výlučne na báze progestínu (tableta alebo injekcia obsahujúca len progestín, vnútromaternicové teliesko alebo implantát uvoľňujúce len progestín)

Z užívania tabliet obsahujúcich len progestín môžete prejsť v ktorýkoľvek deň (ak ste mali implantát alebo vnútromaternicové teliesko, užite novú tabletu v deň ich vyňatia; ak ste používali injekcie, užite novú tabletu v deň, kedy má byť podaná ďalšia injekcia), ale vo všetkých prípadoch sa počas prvých 7 dní užívania tabliet odporúča používať aj ďalšie ochranné prostriedky (napríklad kondóm).

  • Po potrate

Riaďte sa pokynmi svojho lekára.

  • Po pôrode

Lunyttu môžete začať užívať medzi 21. až 28. dňom po pôrode. Ak začnete s užívaním neskôr, máte počas prvých 7 dní užívania Lunytty používať bariérovú antikoncepciu (napríklad kondóm).

Ak ste po pôrode mali pohlavný styk skôr, ako ste (znova) začali užívať Lunyttu, musíte sa najskôr ubezpečiť, že nie ste tehotná alebo musíte počkať do nasledujúcej menštruácie.

Keď si nie ste istá, kedy máte začať s užívaním tabliet, spýtajte sa svojho lekára.

  • Ak dojčíte a chcete začať (znova) užívať Lunyttu po pôrode.

Prečítajte si časť „Dojčenie“.

Ak užijete viac Lunytty, ako máte

Spôsobenie vážneho poškodenia po predávkovaní etinylestradiolom/drospirenónom nie je preukázané.

Ak ste však užili viacero tabliet naraz, môžu sa u Vás objaviť príznaky nevoľnosti alebo vracanie. U mladých dievčat môže dôjsť ku krvácaniu z pošvy.

Ak ste užili priveľa tabliet Lunytty alebo ak ste zistili, že ich užilo dieťa, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť Lunyttu

  • Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o menej ako 12 hodín, ochrana pred otehotnením nie je znížená. Užite tabletu hneď, ako si spomeniete, a ďalšie tablety užite vo zvyčajnom čase.

  • Ak ste sa oneskorili s užitím tablety o viac ako 12 hodín, ochrana pred otehotnením môže byť znížená. Čím viac tabliet ste zabudli užiť, tým väčšie je riziko, že sa ochrana pred otehotnením zníži.

Riziko zníženej antikoncepčnej ochrany je najväčšie, ak ste zabudli užiť tabletu na začiatku užívania nového balenia (1. rad tabliet) a na konci tretieho týždňa (3. rad tabliet). Z tohto dôvodu máte dodržiavať nasledujúce pravidlá (pozri aj obrázok nižšie):

  • Viac ako jedna vynechaná tableta v tomto balení

Poraďte sa so svojím lekárom.

  • Jedna vynechaná tableta v 1. týždni

Užite vynechanú tabletu hneď, ako si spomeniete, aj keby to znamenalo, že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase a počas nasledujúcich 7 dní použite ďalšie ochranné opatrenia, napríklad kondóm. Ak ste mali pohlavný styk v týždni pred vynechaním tablety, existuje riziko, že môžete byť tehotná. V takomto prípade sa poraďte so svojím lekárom.

  • Jedna vynechaná tableta v 2. týždni

Užite vynechanú tabletu hneď, ako si spomeniete, aj keby to znamenalo, že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase. Antikoncepčný účinok nie je znížený, nemusíte použiť ďalšie ochranné opatrenia.

  • Jedna vynechaná tableta v 3. týždni

Môžete si vybrať jednu z dvoch možností:

  1. Užite vynechanú tabletu hneď, ako si spomeniete, aj keby to znamenalo, že musíte užiť dve tablety naraz. Pokračujte v užívaní ďalších tabliet vo zvyčajnom čase. Namiesto oddychového týždňa začnite hneď užívať tablety z ďalšieho balenia.

Menštruácia (krvácanie z vynechania) sa pravdepodobne dostaví po využívaní druhého balenia, avšak počas užívania tabliet z druhého balenia môže dôjsť ku špineniu alebo medzimenštruačnému krvácaniu.

  1. Môžete tiež ukončiť užívanie tabliet hneď prejsť na 7-dňový oddychový týždeň (zaznamenajte si deň, kedy ste tabletu zabudli užiť). Ak chcete začať užívať nové balenie v deň, na ktorý ste boli zvyknutá, oddychový týždeň sa má skrátiť na menej ako 7 dní.

Ak budete postupovať podľa jedného z týchto dvoch odporúčaní, budete chránená pred otehotnením.

  • Ak ste zabudli užiť nejakú tabletu z balenia a v priebehu oddychového týždňa sa krvácanie nedostavilo, môže to znamenať, že ste tehotná. Skôr než začnete užívať tablety z ďalšieho balenia, máte sa v tomto prípade poradiť s lekárom.

- Užívanie tohto balenia okamžite prerušte

- Začnite 7-dňový oddychový týždeň (maximálne 7 dní, vrátane dňa, v ktorom ste vynechali tabletu)

- Potom pokračujte s užívaním ďalšieho balenia

- Užite vynechanú tabletu a

- Dokončite užívanie balenia

- Namiesto 7-dňového oddychového týždňa začnite užívať tablety z ďalšieho balenia

- Užite vynechanú tabletu a

- Dokončite užívanie balenia

- Užite vynechanú tabletu

- 7 nasledujúcich dní používajte bariérovú (antikoncečnú) metódu

- Dokončite užívanie balenia

Mali ste v predchádzajúcom týždni pohlavný styk?

alebo

Áno

V 3. týždni

V 2. týždni

V 1. týždni

Len 1 vynechaná tableta (užitá s oneskorením viac ako 12 hodín)

Poraďte sa s lekárom

Viac než 1 vynechaná tableta v 1 balení

[image]

Nie

Čo mám urobiť v prípade vracania alebo silnej hnačky?

Ak vraciate v priebehu 3 - 4 hodín po užití tablety alebo máte silnú hnačku, existuje riziko, že liečivá z antikoncepčnej tablety sa nemusia v tele úplne vstrebať. Situácia je podobná, ako keď zabudnete užiť tabletu. Po vracaní alebo hnačke musíte čo najskôr užiť novú tabletu z náhradného balenia, najlepšie do 12 hodín od času, kedy zvyčajne užívate tabletu. Ak to nie je možné alebo ak už ubehlo viac ako 12 hodín, riaďte sa podľa pokynov v časti „Ak zabudnete užiť Lunyttu“.

Krvácanie medzi menštruáciami

Počas prvých mesiacov užívania Lunytty môžete neočakávane krvácať (krvácanie mimo oddychového týždňa). Ak máte takéto krvácanie dlhšie než niekoľko mesiacov alebo ak sa takéto krvácanie začne po niekoľkých mesiacoch, musí Váš lekár zistiť jeho príčinu.

Čo mám urobiť, ak v oddychovom týždni nedôjde ku krvácaniu?

Ak ste užívali všetky tablety správne, nevracali ste ani ste nemali silnú hnačku a neužívali ste žiadne iné lieky, je veľmi nepravdepodobné, že by ste boli tehotná.

Ak nemáte dvakrát za sebou menštruáciu, môžete byť tehotná. Ihneď navštívte svojho lekára. Nezačnite užívať ďalšie balenie, kým nemáte istotu, že nie ste tehotná.

Oddialenie menštruácie: čo mám vedieť?

Lunytta 0,02 mg/3 mg

Aj keď sa to neodporúča, menštruáciu (krvácanie z vysadenia) možno oddialiť až na koniec ďalšieho balenia, ak namiesto oddychového týždňa budete pokračovať užívaním tabliet z ďalšieho balenia Lunytty. Počas užívania tohto druhého balenia sa môže objaviť špinenie (kvapky krvi alebo krvavé škvrny) alebo krvácanie. Po zvyčajnom 7-dňovom oddychovom týždni pokračujte s ďalším balením.

Pred rozhodnutím oddialiť menštruáciu sa máte poradiť so svojim lekárom.

Zmena prvého dňa menštruácie: čo mám vedieť?

Ak užívate tablety podľa pokynov, menštruácia (krvácanie z vysadenia) bude začínať počas oddychového týždňa. Ak tento deň musíte zmeniť, môžete tak urobiť skrátením (ale nikdy nie predĺžením) oddychového týždňa. Ak Váš oddychový týždeň začína napríklad v piatok a Vy chcete, aby začínal v utorok (o 3 dni skôr), musíte začať užívať tablety z nového balenia o 3 dni skôr, ako by ste zvyčajne začali. Ak oddychový týždeň príliš skrátite (napr. na 3 dni alebo menej), môže sa stať, že počas tohto oddychového obdobia sa krvácanie z vysadenia (menštruácia) nedostaví vôbec. V dôsledku toho môže dôjsť k špineniu (kvapky krvi alebo krvavé škvrny) alebo krvácaniu.

Ak si nie ste istá, ako máte postupovať, poraďte sa so svojim lekárom a požiadajte, aby Vás vyšetril.

Ak prestanete užívať Lunyttu

Lunyttu môžete prestať užívať, kedykoľvek chcete. Ak nechcete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom o iných účinných metódach antikoncepcie.

Ak máte akékoľvek pochybnosti týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Prestaňte užívať Lunyttu, ak

Lunyttu prestaňte užívať a ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak spozorujete možné znaky trombózy, ako sú:

  • silná bolesť a/alebo zápal jednej z Vašich nôh,

  • náhla a silná bolesť v hrudi, ktorá môže vyžarovať do ľavej ruky,

  • náhle ťažkosti s dýchaním,

  • náhly kašeľ bez zjavnej príčiny,

  • akákoľvek nezvyčajná, silná alebo pretrvávajúca bolesť hlavy alebo zhoršenie migrény,

  • čiastočná alebo úplná strata videnia alebo dvojité videnie,

  • ťažkosti s rozprávaním alebo neschopnosť hovoriť,

  • závrat alebo mdloba,

  • slabosť, nezvyčajné pocity alebo necitlivosť ktorejkoľvek časti tela.

  1. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Lunytta môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Lunytta 0,02 mg/3 mg

  • Časté vedľajšie účinky (postihujúce viac ako 1 zo 100, ale menej ako 1 z 10 žien): citová labilita, bolesť hlavy, bolesť brucha (bolesť žalúdka), akné, bolesť v prsníkoch, zväčšenie prsníkov, bolestivá alebo nepravidelná menštruácia, prírastok telesnej hmotnosti.

  • Menej časté vedľajšie účinky (postihujúce viac ako 1 z 1 000, ale menej ako 1 zo 100 žien): infekcia v pošve, opar (herpes simplex, na perách), alergické reakcie, ktoré môžu byť niekedy závažné (angioedém) s opuchom kože a/alebo slizníc, zvýšená chuť do jedla, depresia, nervozita, poruchy spánku, znížené libido (záujem o sex), pocit mravčenia, závraty (vertigo), poruchy videnia, nepravidelný alebo nezvyčajne rýchly tep srdca, krvné zrazeniny (trombóza) v cievach nôh alebo v pľúcach (pulmonálna embólia), zvýšený krvný tlak, migréna, kŕčové žily, bolesť hrdla, opuch žalúdka alebo čriev, nevoľnosť, vracanie, hnačka, zápcha, vypadávanie vlasov, svrbenie, vyrážka, suchá koža, seboroická dermatitída (ochorenie kože), bolesť šije, bolesť končatín, svalové kŕče, infekcia močového mechúra, hrčky v prsníkoch, tvorba mliečnej tekutiny v bradavkách, cysty na vaječníkoch, návaly horúčavy, vynechanie menštruácie, veľmi silná menštruácia, výtok z pošvy, suchosť v pošve, bolesť brucha, ster z krčka maternice mimo normy, zadržiavanie tekutín, nedostatok energie, nadmerný pocit smädu, zvýšené potenie, úbytok telesnej hmotnosti.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

  1. AKO UCHOVÁVAŤ LUNYTTU

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Dátum exspirácie

Nepoužívajte Lunyttu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuli po „Nepoužívajte po:“ alebo „EXP:“

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

  1. ĎALŠIE INFORMÁCIE

ČoLunytta 0,02 mg/3 mg obsahuje

Aktívne tablety:

Liečivá sú etinylestradiol 0,02 mg a drospirenón 3 mg.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: monohydrát laktózy, predželatinizovaný škrob (kukuričný), povidón, sodná soľ kroskarmelózy, polysorbát 80, magnéziumstearát.

Obal: polyvinylalkohol čiastočne hydrolyzovaný, oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350, mastenec, žltý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), čierny oxid železitý (E 172).

Ako vyzerá Lunytta a obsah balenia

Lunytta 0,02 mg/3 mg

Aktívne tablety sú ružové, okrúhle filmom obalené tablety.

  • Lunytta je dostupná v škatuli s 1, 2, 3, 6 a 13 baleniami (blistrami), každý s obsahom 21 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

LADEEPHARMA Slovakia, s.r.o.

Prievozská 4D

821 09 Bratislava

Slovensko

Výrobca

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n

Pol. Ind. Navatejera

24008 León

Španielsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v januári 2011.

Súhrn charakteristických vlastností (SPC)

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

  1. NÁZOV LIEKU

Lunytta

0,02 mg/3 mg filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Ružové tablety:

Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,02 mg etinylestradiolu a 3 mg drospirenónu

Pomocné látky:

Monohydrát laktózy 44 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Aktívne tablety: ružové, okrúhle filmom obalené tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Perorálna antikoncepcia

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Cesta podania: perorálne použitie.

Ako užívať Lunyttu

Tablety sa musia užívať každý deň približne v rovnakom čase, v poradí vyznačenom na blistrovom balení. Zapíjajú sa podľa potreby malým množstvom tekutiny.

Počas 21 po sebe nasledujúcich dní sa užíva 1 tableta denne. Každé ďalšie balenie sa začína užívať po 7-dňovom intervale bez užívania tabliet. Počas tohto intervalu zvyčajne dôjde ku krvácaniu z vysadenia, ktoré sa objaví približne za 2 - 3 dni po užití poslednej tablety a nemusí sa skončiť pred začatím užívania tabliet z ďalšieho balenia.

Ako začať s užívaním Lunytty

  • Ak sa predtým hormonálna antikoncepcia nepoužívala (v predchádzajúcom mesiaci)

Užívanie tabliet sa musí začať v prvý deň prirodzeného cyklu ženy (t. j. v prvý deň jej menštruačného krvácania).

  • Prechod z inej kombinovanej perorálnej antikoncepcie (combined oral contraceptive, COC)

Žena má začať užívať Lunyttu v deň, ktorý nasleduje po zvyčajnom intervale bez užívania hormonálnych tabliet (interval bez užívania tabliet alebo interval užívania placebo tabliet) predchádzajúcej kombinovanej antikoncepčnej metódy. V prípade používania vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti má žena začať užívať kombináciu etinylestradiolu a drospirenónunajlepšie v deň odstránenia, ale najneskôr v deň plánovanej ďalšej aplikácie.

  • Prechod z metódy výlučne na báze progestínu (tableta, injekcia, implantát obsahujúce len progestín) alebo z vnútromaternicového telieska uvoľňujúceho progestín

Z tablety obsahujúcej len progestín môže žena prejsť na užívanie Lunytty kedykoľvek (z implantátu alebo vnútromaternicového telieska v deň jeho odstránenia, z injekcie v deň, kedy sa má podať ďalšia injekcia), ale v každom z týchto prípadov jej treba odporučiť aj používanie bariérovej metódy počas prvých 7 dní užívania tabliet.

  • Užívanie po potrate v prvom trimestri

Žena môže začať užívať COC okamžite. V tomto prípade nemusí používať ďalšie antikoncepčné prostriedky.

  • Užívanie po pôrode alebo potrate v druhom trimestri

Žene treba odporučiť, aby začala COC užívať medzi 21. až 28. dňom po pôrode alebo po potrate v druhom trimestri. Keď začne COC užívať neskôr, má byť poučená, aby počas prvých 7 dní užívania tabliet používala aj bariérovú metódu. Ak však už predtým došlo k pohlavnému styku, má sa pred začatím užívania COC vylúčiť tehotenstvo alebo žena musí vyčkať na prvé menštruačné krvácanie.

Informácie o dojčiacich ženách sa uvádzajú v časti 4.6.

Postup pri vynechaní tabliet

Nasledujúce odporúčania sa vzťahujú len na vynechané aktívne tablety (1. - 3. rad blistra):

Ak sa užitie ktorejkoľvek aktívnej tablety oneskorí o menej ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana nie je znížená. Žena má užiť tabletu hneď, ako si spomenie, a ďalšie tablety má užiť vo zvyčajnom čase.

Ak sa užitie ktorejkoľvek aktívnej tablety oneskorí o viac ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana môže byť znížená. Postup pri vynechaní tabliet sa môže riadiť nasledujúcimi dvomi základnými pravidlami:

1. užívanie tabliet sa nikdy nesmie prerušiť na dobu dlhšiu ako 7 za sebou nasledujúcich dní,

2. na dosiahnutie dostatočnej supresie osi hypotalamus - hypofýza - ováriá sa vyžaduje nepretržité 7-dňové užívanie tabliet.

V súlade s tým sa v bežnej praxi môžu poskytnúť nasledujúce odporúčania:

  • 1. týždeň

Žena má užiť poslednú vynechanú tabletu hneď, ako si spomenie, aj keby to znamenalo užitie dvoch tabliet súčasne. Potom pokračuje v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Počas nasledujúcich 7 dní je navyše potrebné používať bariérovú metódu, akou je napr. kondóm. Ak došlo v predchádzajúcich 7 dňoch k pohlavnému styku, má sa zvážiť možnosť gravidity. Čím viac tabliet sa vynechalo a čím viac sa vynechané tablety blížia k intervalu bez užívania tabliet, tým vyššie je riziko gravidity.

  • 2. týždeň

Žena má užiť poslednú vynechanú tabletu hneď, ako si spomenie, aj keby to znamenalo užitie dvoch tabliet súčasne. Potom pokračuje v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Ak žena užívala tablety počas 7 dní pred prvou vynechanou tabletou správne, ďalšie antikoncepčné opatrenia nie sú potrebné. Ak však vynechala viac ako 1 tabletu, má sa jej odporučiť použitie ďalšieho ochranného opatrenia počas 7 dní nasledujúcich po poslednej vynechanej tablete.

  • 3. týždeň

Vzhľadom na blížiaci sa 7-dňový interval bez užívania tabliet hrozí riziko zníženia spoľahlivosti antikoncepcie. Upravením schémy užívania tabliet možno aj napriek tomu predísť zníženiu antikoncepčnej ochrany. Pri dodržaní niektorého z dvoch nasledujúcich postupov nie je potrebné používať ďalšie antikoncepčné opatrenia za predpokladu, že počas 7 dní pred vynechaním prvej tablety žena užila všetky tablety správne. Ak to tak nie je, žena má postupovať podľa prvej z týchto dvoch možností a počas nasledujúcich 7 dní navyše použiť ďalšie antikoncepčné opatrenia.

  1. Žena má užiť poslednú vynechanú tabletu hneď, ako si spomenie, aj keby to znamenalo užitie dvoch tabliet súčasne.

Potom pokračuje v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Nasledujúce blistrové balenie musí začať užívať okamžite po využívaní súčasného blistrového balenia, t. j. medzi baleniami nemá byť žiadna prestávka.

Krvácanie z vysadenia sa pred využívaním aktívnych tabliet z druhého balenia pravdepodobne nedostaví, ale počas užívania tabliet môže nastať špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie.

  1. Žene možno tiež poradiť, aby prerušila užívanie tabliet zo súčasného blistrového balenia, potom dodržala interval bez užívania tabliet trvajúci najviac 7 dní, vrátane dní, kedy sa tablety vynechali, a následne pokračovala užívaním ďalšieho blistrového balenia.

Ak žena vynechala tablety a v prvom normálnom intervale bez užívania tabliet sa krvácanie z vysadenia nedostavilo, má sa zvážiť možnosť gravidity.

Odporúčania v prípade gastrointestinálnych ťažkostí

V prípade závažných gastrointestinálnych ťažkostí (napr. vracania alebo závažnej hnačky) nemusí byť vstrebávanie úplné a musia sa použiť ďalšie antikoncepčné opatrenia. Ak počas 3 - 4 hodín po užití tablety dôjde k vracaniu, má sa čo najskôr užiť nová tableta. Ak je to možné, tableta sa má užiť do 12 hodín od zvyčajného času užívania tablety.

V prípade, že uplynulo viac ako 12 hodín, platí odporúčanie týkajúce sa vynechaných tabliet, uvedené v časti 4.2. „Postup pri vynechaní tabliet“. Ak žena nechce zmeniť zvyčajnú schému užívania tabliet, musí užiť dodatočnú tabletu (tablety) z ďalšieho blistrového balenia.

Ako posunúť krvácanie z vysadenia

Ak si žena želá oddialiť menštruáciu, má pokračovať v užívaní tabliet z ďalšieho blistrového balenia Lunytty bez intervalu bez užívania tabliet. Odďaľovať menštruáciu možno tak dlho, ako si žena želá, až do využívania aktívnych tabliet druhého balenia. Počas tohto obdobia oddiaľovania menštruácie sa u ženy môže objaviť medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie. Po zvyčajnom 7-dňovom intervale bez užívania tabliet sa potom pravidelné užívanie kombinácie etinylestradiolu a drospirenónu obnoví.

Ak si žena želá presunúť menštruáciu na iný deň v týždni, než na aký je zvyknutá v doterajšej schéme užívania, možno jej odporučiť, aby skrátila blížiaci sa interval bez užívania tabliet o toľko dní, o koľko si želá. Čím kratší bude tento interval, tým väčšie je riziko, že nedôjde ku krvácaniu z vysadenia a že počas užívania nasledujúceho balenia sa vyskytne medzimenštruačné krvácanie a špinenie (podobne ako pri oddialení menštruácie).

4.3 Kontraindikácie

Kombinovaná perorálna antikoncepcia (COC) sa nemá užívať, ak je prítomný niektorý z nižšie uvedených stavov. Ak sa niektorý z týchto stavov objaví prvý raz v priebehu užívania COC, užívanie sa má okamžite prerušiť:

  • Venózna trombóza, prítomná alebo v anamnéze (hlboká žilová trombóza, pulmonálna embólia)

  • Arteriálna trombóza, prítomná alebo v anamnéze (napr. infarkt myokardu) alebo jej prodrómy (napr. angína pektoris a prechodný ischemický záchvat).

  • Cerebrovaskulárna príhoda, prítomná alebo v anamnéze

  • Prítomnosť závažných alebo viacpočetných rizikových faktorov pre vznik arteriálnej trombózy

    • Diabetes mellitus s cievnymi symptómami

    • Závažná hypertenzia

    • Závažná dyslipoproteinémia

  • Vrodená alebo získaná predispozícia na venóznu alebo arteriálnu trombózu, ako je napríklad APC-rezistencia, deficit antitrombínu III, deficit proteínu C a proteínu S, hyperhomocysteínémia a protilátky proti antifosfolipidom (protilátky proti kardiolipínu, lupus antikoagulans)

  • Pankreatitída, prítomná alebo v anamnéze, ak je spojená so závažnou hypertriglyceridémiou

  • Závažné ochorenie pečene, prítomné alebo v anamnéze, až do návratu pečeňových funkcií na normálne hodnoty

  • Závažná obličková nedostatočnosť alebo akútne zlyhávanie obličiek

  • Nádory pečene, prítomné alebo v anamnéze (benígne alebo malígne)

  • Diagnostikované malignity závislé od pohlavných steroidov alebo podozrenie na ne (napr. pohlavných orgánov alebo prsníka)

  • Vaginálne krvácanie s nediagnostikovanou príčinou

  • Migréna s fokálnymi neurologickými symptómami v anamnéze

  • Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok Lunytty filmom obalených tabliet.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Upozornenia

Ak je niektorý zo stavov alebo rizikových faktorov uvedených nižšie prítomný, je potrebné zvážiť prínos COC v porovnaní s možným rizikom vyplývajúcim z jej užívania u každej ženy zvlášť a tieto riziká s ňou prediskutovať predtým, než sa rozhodne antikoncepciu užívať. Ak počas užívania dôjde k zhoršeniu, exacerbácii alebo prvému prejavu niektorého z týchto stavov alebo rizikových faktorov, žena má kontaktovať lekára. Lekár má potom rozhodnúť, či sa má užívanie COC prerušiť.

  • Poruchy cirkulácie

Epidemiologické štúdie ukázali, že výskyt venóznej trombembólie (venous thromboembolism, VTE) u žien užívajúcich perorálnu antikoncepciu s nízkym obsahom estrogénu (< 50 µg etinylestradiolu) (vrátane antikoncepcie Lunytta) sa pohybuje v rozmedzí približne 20 až 40 prípadov na 100 000 pacientorokov, avšak tento odhad rizika sa mení podľa progestínu. V porovnaní s tým je výskyt VTE u žien, ktoré neužívajú perorálnu antikoncepciu 5 až 10 prípadov na 100 000 pacientorokov.

Užívanie ktorejkoľvek kombinovanej perorálnej antikoncepcie v porovnaní s neužívaním so sebou nesie zvýšené riziko VTE. Zvýšené riziko VTE je najvyššie počas prvého roku užívania u žien, ktoré nikdy predtým kombinovanú perorálnu antikoncepciu neužívali. Výskyt VTE súvisiacej s tehotenstvom sa odhaduje na 60 prípadov na 100 000 tehotenstiev. VTE je fatálna v 1 - 2 % prípadov.

Epidemiologické štúdie taktiež spájajú užívanie COC so zvýšeným rizikom arteriálnej trombembólie (infarkt myokardu, prechodný ischemický záchvat).

Mimoriadne zriedkavo sa u žien užívajúcich antikoncepčené tablety vyskytla trombóza v iných cievach, napr. v pečeňových, mezenterických, renálnych, cerebrálnych alebo retinálnych vénach a artériách. Nedospelo sa k jednotnému názoru, či sa tieto príhody vyskytujú v súvislosti s užívaním hormonálnej antikoncepcie.

Symptómom venóznej alebo arteriálnej trombotickej/trombembolickej alebo cerebrovaskulárnej príhody môže byť:

  • nezvyčajná jednostranná bolesť a/alebo opuch nohy,

  • náhla silná bolesť na hrudníku, bez ohľadu na to, či vystreľuje do ľavej ruky alebo nie,

  • náhla dýchavičnosť,

  • náhly záchvat kašľa bez zjavnej príčiny,

  • akékoľvek nezvyčajné, závažné, pretrvávajúce bolesti hlavy,

  • náhla čiastočná alebo úplná strata videnia,

  • diplopia,

  • nezrozumiteľná reč alebo afázia,

  • vertigo,

  • kolaps s fokálnym záchvatom alebo bez neho,

  • slabosť alebo veľmi výrazné znecitlivenie náhle postihujúce jednu stranu alebo časť tela,

  • motorické poruchy,

  • „akútne brucho“.

Riziko venóznych trombembolických komplikácií u žien užívajúcich COC zvyšuje:

  • stúpajúci vek,

  • pozitívna rodinná anamnéza (výskyt venóznej trombembólie u súrodencov alebo u rodičov v pomerne mladom veku). Ak je podozrenie na hereditárnu predispozíciu, ženu má pred rozhodnutím o užívaní ktorejkoľvek COC vyšetriť špecialista,

  • dlhšia imobilizácia, väčší chirurgický výkon, akýkoľvek chirurgický výkon na nohách alebo rozsiahlejšia trauma. V týchto prípadoch je vhodné prerušiť užívanie tabliet (pri plánovaných chirurgických výkonoch najmenej štyri týždne pred výkonom) a pokračovať v užívaní nie skôr ako dva týždne po úplnom obnovení mobility. Ak sa užívanie tabliet neprerušilo v predstihu, má sa zvážiť antitrombotická liečba,

  • obezita (body mass index viac ako 30 kg/m²),

  • o možnej úlohe varikóznych žíl a povrchovej tromboflebitídy pri vzniku alebo progresii venóznej trombózy nie je názorová zhoda.

Riziko arteriálnych trombembolických komplikácií alebo cerebrovaskulárnej príhody u žien užívajúcich COC zvyšuje:

  • stúpajúci vek,

  • fajčenie (ženám starším ako 35 rokov treba dôrazne odporučiť nefajčiť, ak chcú užívať COC),

  • dyslipoproteinémia,

  • hypertenzia,

  • migréna,

  • obezita (body mass index viac ako 30 kg/m²),

  • chyby srdcovej chlopne,

  • atriálna fibrilácia.

Prítomnosť jedného závažného rizikového faktora alebo viacpočetných rizikových faktorov pre venózne resp. arteriálne ochorenie môžu byť tiež kontraindikáciou. Do úvahy treba vziať aj možnosť antikoagulačnej liečby. Ženám užívajúcim COC treba zvlášť zdôrazniť nutnosť kontaktu s lekárom v prípade výskytu možných symptómov trombózy. Pri podozrení na trombózu alebo pri potvrdenej trombóze sa má užívanie COC prerušiť. Z dôvodu teratogenity antikoagulačnej liečby (deriváty kumarínu) sa má použiť vhodná alternatívna antikoncepcia.

Musí sa zvážiť zvýšené riziko trombembólie v šestonedelí (informácie o „Gravidite a laktácii“ sa uvádzajú v časti 4.6).

Medzi ďalšie ochorenia, ktoré sa spájajú s nežiaducimi vaskulárnymi príhodami, patrí diabetes mellitus, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída) a kosáčikovitá anémia.

Dôvodom na okamžité prerušenie užívania COC môže byť zvýšenie frekvencie výskytu alebo závažnosti migrény (čo môže byť predzvesťou cerebrovaskulárnej príhody) v priebehu užívania COC.

  • Nádory

V niektorých epidemiologických štúdiách bolo hlásené zvýšené riziko rakoviny krčka maternice u žien, ktoré dlhodobo užívali COC. Pretrváva však rozdielnosť názorov na to, do akej miery sa dajú tieto nálezy pripísať následkom sexuálneho správania a iným faktorom, ako je napríklad ľudský papilomavírus (HPV).

Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií uvádza, že sa mierne zvýšilo relatívne riziko (RR = 1,24) diagnostikovania rakoviny prsníka u žien počas užívania COC. Zvýšené riziko postupne klesá v priebehu 10 rokov po ukončení užívania COC. Pretože výskyt rakoviny prsníka je u žien do 40 rokov zriedkavý, zvýšený počet prípadov diagnostikovanej rakoviny prsníka u žien, ktoré užívajú alebo užívali COC, je v pomere k celkovému riziku rakoviny prsníka malý. Kauzalitu tieto štúdie nedokazujú. Pozorované zvýšenie rizika môže byť zapríčinené skoršou diagnózou rakoviny prsníka u žien užívajúcich COC, biologickým účinkom COC alebo ich kombináciou. Rakovina prsníka diagnostikovaná u žien, ktoré niekedy COC užívali, býva klinicky menej rozvinutá ako u žien, ktoré COC neužívali nikdy.

V zriedkavých prípadoch sa u žien užívajúcich COC vyskytli benígne a ešte zriedkavejšie malígne nádory pečene. V ojedinelých prípadoch viedli tieto nádory k život ohrozujúcemu intraabdominálnemu krvácaniu. V prípade výskytu závažných bolestí v nadbruší, zväčšenia pečene alebo príznakov intraabdominálneho krvácania u žien užívajúcich COC sa má v diferenciálnej diagnóze uvažovať o nádore pečene.

  • Ostatné stavy

Progestínová zložka Lunytty je antagonistom aldosterónu s vlastnosťami šetriacimi draslík. Vo väčšine prípadov sa nepredpokladá zvýšenie hladín draslíka. V klinickej štúdii sa však mierne, ale nevýznamne zvýšili hladiny draslíka v sére u niektorých pacientok s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie obličiek, ktoré počas užívania drospirenónu užívali aj lieky šetriace draslík. U pacientok s obličkovou nedostatočnosťou a hodnotami sérového draslíka pred liečbou blížiacimi sa k hornej hranici referenčného rozpätia, a najmä pri súbežnom užívaní liekov šetriacich draslík sa preto počas prvého liečebného cyklu odporúča sledovať sérové hodnoty draslíka. Pozri tiež časť 4.5.

U žien s hypertriglyceridémiou alebo u žien, ktoré majú toto ochorenie v rodinnej anamnéze, sa v priebehu užívania COC môže zvýšiť riziko pankreatitídy.

Aj keď sa u mnohých žien užívajúcich COC zaznamenalo malé zvýšenie krvného tlaku, klinicky významný vzostup je zriedkavý. Okamžité vysadenie COC je oprávnené iba v týchto zriedkavých prípadoch. Ak sa COC užíva v prípade existujúcej hypertenzie a konštantne zvýšené hodnoty krvného tlaku alebo signifikantne zvýšený krvný tlak neodpovedajú adekvátne v priebehu užívania COC na antihypertenznú liečbu, COC sa musí vysadiť. Ak sa to uzná za vhodné, užívanie COC je možné obnoviť po dosiahnutí normálnych hodnôt krvného tlaku antihypertenznou liečbou.

V súvislosti s graviditou a užívaním COC sa hlásil výskyt alebo zhoršenie nasledujúcich stavov, ale potvrdenie súvislosti s užívaním COC je nepreukázané: žltačka a/alebo svrbenie súvisiace s cholestázou, žlčové kamene, porfýria, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndróm, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, strata sluchu spôsobená otosklerózou.

U žien s hereditárnym angioedémom môžu exogénne estrogény vyvolať alebo zhoršiť jeho symptómy.

Pri akútnych a chronických poruchách pečeňových funkcií može byť nevyhnutné, aby sa užívanie COC prerušilo dovtedy, kým sa markery pečeňových funkcií vrátia na normálne hodnoty. Recidíva cholestatickej žltačky a/alebo svrbenia spojeného s cholestázou, ktoré sa predtým objavili v tehotenstve alebo počas predchádzajúceho užívania pohlavných steroidov, si vyžadujú prerušenie užívania COC.

Napriek tomu, že COC môže mať vplyv na periférnu rezistenciu na inzulín a na glukózovú toleranciu, neexistuje dôkaz o tom, že by bolo potrebné meniť terapeutický režim u diabetičiek užívajúcich nízkodávkovú COC (s obsahom etinylestradiolu < 0,05 mg) . Diabetičky užívajúce COC musia však byť starostlivo sledované, najmä na začiatku užívania COC.

Počas užívania COC sa hlásilo zhoršenie endogénnej depresie, epilepsie, Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy.

Niekedy sa môže objaviť chloazma a to najmä u žien, ktoré majú v anamnéze chloasmu gravidarum. Ženy so sklonom ku chloazme sa majú počas užívania COC vyhýbať expozícii slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu.

Ružové tablety tohto lieku obsahujú 44 mg laktózy v tablete.

Pacientky so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

Lekárske vyšetrenia/konzultácie

Pred začatím alebo opakovaným začatím užívania Lunytty je potrebné odobrať od pacientky kompletnú medicínsku anamnézu (vrátane rodinnej) a vylúčiť graviditu. Má sa zmerať krvný tlak a vykonať lekárske vyšetrenie s ohľadom na kontraindikácie (pozri časť 4.3) a osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní (pozri časť 4.4). Žena má byť tiež poučená, aby si pozorne prečítala písomnú informáciu pre používateľov a dodržiavala pokyny v nej uvedené. Frekvencia a povaha vyšetrení majú byť založené na štandardných vyšetrovacích postupoch a individuálne prispôsobené každej žene.

Ženu je potrebné upozorniť, že perorálna antikoncepcia ju nechráni pred infekciou HIV (AIDS) ani ďalšími pohlavne prenosnými chorobami.

Zníženie účinnosti

Účinnosť COC sa môže znížiť napríklad v prípade vynechania aktívnych tabliet (pozri časť 4.2), gastrointestinálnych ťažkostí - vracania alebo závažnej hnačky (pozri časť 4.2) alebo súbežneho užívania ďalších liekov (pozri časť 4.5).

Zníženie kontroly cyklu

Pri užívaní ktorejkoľvek COC sa môže objaviť nepravidelné krvácanie (špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie), a to predovšetkým počas prvých mesiacov užívania. Z tohto dôvodu má posúdenie nepravidelného krvácania zmysel až po adaptačnom intervale približne troch cyklov.

Ak nepravidelné krvácanie pokračuje alebo sa objaví po období pravidelných cyklov, majú sa zvážiť nehormonálne príčiny a sú indikované zodpovedajúce diagnostické kroky na vylúčenie malignity alebo gravidity. Môžu zahŕňať aj kyretáž.

U niektorých žien nemusí dôjsť počas intervalu bez užívania tabliet ku krvácaniu z vysadenia. Ak sa COC užíva podľa pokynov opísaných v časti 4.2, je nepravdepodobné, že je žena gravidná. Ak sa však pred prvým vynechaným krvácaním z vysadenia COC neužívala podľa týchto pokynov alebo ak nedošlo ku krvácaniu z vysadenia dva razy, musí sa pred ďalším užívaním COC vylúčiť gravidita.

Ružové tablety tohto lieku obsahujú 44 mg laktózy v tablete.

Pacientky so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek

  1. Liekové a iné interakcie

Poznámka: V záujme zistenia potenciálnych interakcií si treba preštudovať odborné informácie súbežne užívaných liekov.

  • Vplyv ďalších liekov na Lunyttu

Interakcie medzi perorálnou antikoncepciou a inými liekmi môžu viesť k medzimenštruačnému krvácaniu a/alebo zlyhaniu antikoncepcie. V literatúre boli opísané nasledovné interakcie.

Interakcie boli potvrdené s nasledujúcimi liečivami: hydantoíny, barbituráty, primidón, karbamazepín a rifampicín; podozrenie na interakcie je aj pri nasledujúcich liečivách: oxkarbazepín, topiramát, felbamát, ritonavir, grizeofulvín a rastlinný prípravok s ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum). Mechanizmus týchto interakcií je založený na vlastnostiach týchto liečiv - t.j. na indukcii pečeňových enzýmov. Maximálna enzýmová indukcia sa zvyčajne prejaví po 2 - 3 týždňoch, ale potom môže pretrvávať minimálne 4 týždne po ukončení liečby.

Zlyhanie antikoncepcie sa hlásilo aj pri antibiotikách, ako sú ampicilíny a tetracyklíny. Mechanizmus tohto účinku sa nevysvetlil.

Ženy krátkodobo liečené (do jedného týždňa) niektorou z vyššie uvedených skupín liekov alebo jednotlivými liečivami majú dočasne, t. j. v priebehu súbežného podávania lieku a nasledujúcich 7 dní po ukončení podávania, používať okrem COC aj bariérovú metódu.

Ženy liečené rifampicínom majú počas podávania rifampicínu a 28 dní po jeho vysadení používať okrem COC aj bariérovú metódu.

Ak súbežné podávanie lieku trvá aj po využívaní tabliet z blistrového balenia COC, užívanie ďalšieho balenia COC sa má začať bez zvyčajného intervalu bez užívania tabliet.

Ženám dlhodobo liečeným liečivami indukujúcimi hepatálne enzýmy odborníci odporúčajú zvýšiť dávky antikoncepčných steroidov.

Ak vysoká dávka antikoncepcie nie je žiaduca alebo sa javí ako nedostatočná alebo nespoľahlivá, napr. v prípade medzimenštruačného krvácania, má sa odporučiť iná nehormonálna metóda antikoncepcie.

Hlavné metabolity drospirenónu sa v ľudskej plazme vytvárajú bez účasti systému cytochrómu P450. Inhibítory tohto enzýmového systému preto pravdepodobne nemajú vplyv na metabolizmus drospirenónu.

  • Vplyv Lunytty na iné lieky

Perorálna antikoncepcia môže ovplyvňovať metabolizmus niektorých iných liečiv. Ich koncentrácie v plazme a tkanivách môže teda buď zvyšovať (napr. cyklosporín) alebo znižovať (napr. lamotrigín).

Vychádzajúc z inhibičných štúdií in vitro a interakčných štúdií in vivo s dobrovoľníčkami užívajúcimi omeprazol, simvastatín a midazolam ako označené substráty, interakcia drospirenónu v dávkach 3 mg s metabolizmom iných liečiv nie je pravdepodobná.

  • Iné interakcie

U pacientok, ktoré nemajú obličkovú nedostatočnosť, súbežné užívanie drospirenónu a inhibítorov ACE alebo nesteroidových antiflogistík (NSAID) nepreukázalo signifikantný vplyv na hladinu draslíka v sére. Súbežné užívanie Lunytty a antagonistov aldosterónu alebo diuretík šetriacich draslík sa však neskúmalo. V tomto prípade sa má koncentrácia draslíka v sére stanoviť počas prvého liečebného cyklu. Pozri tiež časť 4.4.

  • Laboratórne vyšetrenia

Užívanie antikoncepčných steroidov môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov vrátane biochemických parametrov pečeňových, tyreoidálnych, adrenálnych a obličkových funkcií, plazmatických koncentrácií (transportných) proteínov, napr. globulínu viažuceho kortikosteroidy a lipidových/lipoproteínových frakcií, parametrov metabolizmu sacharidov a parametrov koagulácie a fibrinolýzy. Zmeny však zvyčajne zostávajú v rozmedzí normálnych laboratórnych hodnôt. Drospirenón svojím miernym antimineralokortikoidným pôsobením zapríčiňuje zvýšenie aktivity renínu v plazme a aldosterónu v plazme.

4.6 Gravidita a laktácia

Lunytta nie je indikovaná počas gravidity.

Ak v priebehu užívania Lunytty dôjde ku gravidite, antikoncepcia sa má okamžite vysadiť. Rozsiahle epidemiologické štúdie neodhalili zvýšené riziko vrodených chýb u detí narodených ženám, ktoré užívali COC pred otehotnením, ani teratogénny vplyv COC užívanej nedopatrením počas gravidity. Neuskutočňujú sa žiadne takéto štúdie s Lunyttou.

Štúdie na zvieratách preukázali nežiaduce účinky počas gravidity a laktácie (pozri časť 5.3). Nežiaduce účinky v dôsledku hormonálneho účinku týchto liečiv sa na základe výsledkov týchto štúdií na zvieratách nedajú vylúčiť. Celkové skúsenosti s použitím COC počas gravidity však neposkytujú dôkazy o konkrétnom nežiaducom pôsobení na ľudí.

Dostupné údaje o použití Lunytty počas gravidity sú príliš obmedzené na to, aby sa mohli vyvodiť závery týkajúce sa negatívneho pôsobenia Lunytty na graviditu, na zdravie plodu alebo novorodenca. V súčasnosti nie sú dostupné žiadne významné epidemiologické údaje.

COC môže ovplyvniť laktáciu, pretože môže znižovať množstvo a meniť zloženie materského mlieka. Z tohto dôvodu sa užívanie COC vo všeobecnosti nemá odporúčať, až kým matka úplne neprestane dieťa dojčiť. V priebehu užívania COC sa do materského mlieka môžu vylučovať malé množstvá antikoncepčných steroidov alebo ich metabolitov. Tieto množstvá môžu mať vplyv na dieťa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. U žien užívajúcich COC sa nepozorovali žiadne vplyvy na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V priebehu užívania kombinácie etinylestradiolu a drospirenónu sa hlásili nasledovné nežiaduce reakcie:

V nižšie uvedenej tabuľke sú hlásené nežiaduce reakcie zoradené podľa tried orgánových systémov MedDRA (MedDRA SOCs).

Trieda orgánových systémov
Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií
časté
(≥ 1/100 až < 1/10)
menej časté
(≥ 1/1 000 až < 1/100)
Infekcie a nákazy
kandidóza
Herpes simplex
Poruchy imunitného systému
alergické reakcie
Poruchy metabolizmu a výživy
zvýšená chuť do jedla
Psychické poruchy a ochorenia
emocionálna labilita
depresia
nervozita
poruchy spánku
znížené libido
Poruchy nervového systému
bolesť hlavy
parestézia
závrat
Poruchy oka
poruchy videnia
Poruchy srdca a srdcovej činnosti
extrasystoly
tachykardia
Poruchy ciev
pulmonálna embólia
hypertenzia
migréna
kŕčové žily
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
faryngytída
Poruchy gastrointestinálneho traktu
bolesť brucha
nauzea
vracanie
gastroenteritída
hnačka
zápcha
gastrointestinálna porucha
Poruchy kože a podkožného tkaniva
akné
angioedém
alopécia
pruritus
vyrážka
suchá koža
seborea
poruchy kože
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
bolesť šije
bolesť končatín
svalové kŕče
Poruchy obličiek a močových ciest
cystitída
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
bolesť prsníkov
zväčšenie prsníkov
dysmenorea
metrorágia
neoplazmy prsníkov
fibrocystické prsníky
galaktorea
ovariálne cysty
návaly horúčavy
menštruačné poruchy
amenorea
menorágia
vaginálna kandidóza
vaginitída
výtok z pohlavných orgánov
vulvovaginálne poruchy
suchosť v pošve
panvová bolesť
podozrivý Papov test
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
edém
asténia
bolesť
nadmerný smäd
zvýšené potenie
Laboratórne a funkčné vyšetrenia
prírastok telesnej hmotnosti
úbytok telesnej hmotnosti

Nasledovné závažné nežiaduce udalosti, ktoré sa hlásili u žien užívajúcich COC, sú analyzované v časti 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní:

• venózne trombembolické poruchy,

• arteriálne trombembolické poruchy,

• hypertenzia,

• nádory pečene,

• výskyt alebo zhoršenie stavov, pri ktorých súvislosť s užívaním COC nie je presvedčivá: Crohnova choroba, ulcerózna kolitída, epilepsia, migréna, endometrióza, maternicové myómy, porfýria, systémový lupus erythematosus, herpes gestationis, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndróm, cholestatická žltačka,

• chloazma,

• akútne alebo chronické poruchy funkcie pečene si môžu vyžadovať prerušenie užívania COC, až kým sa markery funkcie pečene nevrátia do normálu.

U žien s hereditárnym angioedémom môže podávanie exogénnych estrogénov vyvolať alebo zhoršiť jeho symptómy.

U žien, ktoré užívajú perorálnu antikoncepciu je veľmi mierne zvýšená frekvencia diagnózy rakoviny prsníka. Pretože výskyt rakoviny prsníka je u žien do 40 rokov zriedkavý, zvýšený počet diagnostikovanej rakoviny prsníka je v pomere k celkovému riziku rakoviny prsníka malý. Kauzalita vzhľadom na užívanie COC nie je známa. Ďalšie informácie sa uvádzajú v častiach 4.3 a 4.4.

4.9 Predávkovanie

S predávkovaním antikoncepciou Lunytta ešte nie sú skúsenosti. Na základe celkových skúseností s kombinovanou perorálnou antikoncepciou by sa mohli v prípade predávkovania vyskytnúť tieto príznaky: nauzea, vracanie a u mladých dievčat slabé vaginálne krvácanie. Antidotá neexistujú a ďalšia liečba má byť symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

  1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina (ATC): Progestíny a estrogény, kombinácie

ATC kód: G03AA12

Pearlov index: 0,31 (97,5 % horná medza spoľahlivosti: 0,91)

Antikoncepčný účinok Lunytty je založený na spolupôsobení rôznych faktorov. Najdôležitejšie z nich sú inhibícia ovulácie a zmeny endometria.

Lunytta je kombinovaná perorálna antikoncepcia obsahujúca etinylestradiol a progestín drospirenón. V terapeutickom dávkovaní má drospirenón tiež antiandrogénne a mierne antimineralokortikoidné vlastnosti. Nemá estrogénny, glukokortikoidný ani antiglukokortikoidný účinok. Na základe toho je farmakologický profil drospirenónu veľmi podobný prirodzenému hormónu progesterónu.

Z klinických štúdií vyplýva, že mierne antimineralokortikoidné vlastnosti Lunytty vedú k miernemu antimineralokortikoidnému pôsobeniu.

Použitím COC s vyššími dávkami (50 µg etinylestradiolu) sa znižuje riziko rakoviny endometria a ovárií. Zostáva potvrdiť, či sa to vzťahuje aj na COC s nižšími dávkami.

  1. Farmakokinetické vlastnosti

Drospirenón

Absorpcia

Drospirenón sa po perorálnom podaní rýchlo a takmer úplne absorbuje. Maximálne koncentrácie liečiva v sére okolo 38 ng/ml sa dosiahnu asi za 1 - 2 hodiny po jednorazovom užití. Biologická dostupnosť drospirenónu je od 76 do 85 %.

Súbežné požitie potravy nemá na biologickú dostupnosť drospirenónu žiadny vplyv.

Distribúcia

Po perorálnom podaní sérové hladiny drospirenónu klesajú s terminálnym polčasom 31 hod.

Drospirenón sa viaže na sérový albumín a neviaže sa na globulín viažuci pohlavné hormóny (sex hormone binding globulin, SHBG) ani na globulín viažuci kortikoidy (corticoid binding globulin, CBG). Len 3 - 5 % z celkovej sérovej koncentrácie liečiva je vo forme voľného steroidu. Zvýšenie SHBG indukované etinylestradiolom neovplyvňuje väzbu drospirenónu na sérové proteíny. Priemerný zdanlivý distribučný objem drospirenónu je 3,7 ± 1,2 l/kg.

Metabolizmus

Drospirenón sa po perorálnom podaní metabolizuje v rozsiahlej miere. Hlavnými metabolitmi v plazme sú kyslá forma drospirenónu, ktorá vzniká otvorením laktónového kruhu a 4,5-dihydrodrospirenón-3-sulfát Obidva metabolity vznikajú bez účasti systému P450. Drospirenón je v malom rozsahu metabolizovaný cytochrómom P450 3A4 a in vitro prejavil schopnosť inhibovať tento enzým a cytochróm P450 1A1, cytochróm P450 2C9 a cytochróm P450 2C19.

Eliminácia

Metabolický klírens drospirenónu v sére je 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Drospirenón sa vylučuje v nezmenenej forme len v stopových množstvách. Metabolity drospirenónu sa vylučujú stolicou a močom s vylučovacím koeficientom približne 1,2 až 1,4. Polčas vylúčenia metabolitov močom a stolicou je asi 40 hod.

Rovnovážny stav

V priebehu liečebného cyklu sa maximálna rovnovážna koncentrácia drospirenónu v sére - asi 70 ng/ml - dosiahne po približne 8 dňoch liečby. V dôsledku pomeru terminálneho polčasu a dávkovacieho intervalu sa hladiny drospirenónu v sére zvýšli približne trojnásobne.

Osobitné skupiny pacientok

Účinok poškodenej funkcie obličiek

U žien s miernym poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu Clcr 50 - 80 ml/min) boli sérové koncentrácie drospirenónu v rovnovážnom stave porovnateľné s koncentráciami u žien s normálnou funkciou obličiek. Koncentrácie drospirenónu v sére boli v priemere o 37 % vyššie u žien so stredne závažným poškodením funkcie obličiek (Clcr 30 - 50 ml/min) v porovnaní s hladinami u žien s normálnou funkciou obličiek. Liečba drospirenónom bola dobre tolerovaná u žien s miernym a stredne závažným poškodením funkcie obličiek. Liečba drospirenónom nepreukázala žiadny klinicky významný vplyv na koncentráciu draslíka v sére.

Účinok poškodenej funkcie pečene

U dobrovoľníčok so stredne závažným poškodením funkcie pečene bol v štúdii s jednorazovou dávkou pozorovaný približne 50 % pokles v perorálnom klírense (Cl/F) v porovnaní s dobrovoľníčkami s normálnou funkciou pečene. Pozorované zníženie klírensu drospirenónu u dobrovoľníčok so stredne závažným poškodením funkcie pečene nevyústilo do žiadnych zjavných rozdielov koncentrácií sérového draslíka. Zvýšenie koncentrácií sérového draslíka nad hornú hranicu referenčného rozpätia nebolo pozorované dokonca ani u diabetičiek a pri súbežnej liečbe spironolaktónom (dva predispozičné faktory hyperkaliémie). To vedie k záveru, že drospirenón je u pacientok s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie pečene (trieda B Childovho-Pughovho skóre) dobre tolerovaný.

Etnické skupiny

Neboli pozorované klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike drospirenónu a etinylestradiolu medzi Japonkami a ženami bielej rasy.

Etinylestradiol

Absorpcia

Perorálne podaný etinylestradiol sa absorbuje rýchlo a úplne.

Maximálne plazmatické koncentrácie, približne 33 pg/ml, sa dosiahnu za 1 - 2 hodiny po jednorazovom perorálnom podaní. Etinylestradiol podlieha v rozsiahlej miere first-pass efektu, ktorý má veľkú inter-individuálnu variabilitu. Absolútna biologická dostupnosť je približne 60 %. Súbežný prijem potravy znížil biologickú dostupnosť etinylestradiolu u asi 25 % skúmaných jedincov, zatiaľ čo u ostatných sa nepozorovala žiadna zmena.

Distribúcia

Sérové koncentrácie etinylestradiolu klesajú v dvoch fázach, terminálna fáza je charakterizovaná polčasom približne 24 hodín. Etinylestradiol sa vysoko ale nešpecificky viaže na albumín v sére (približne 98,5 %) a indukuje zvýšenie plazmatických koncentrácií SHBG a globulínu viažuceho kortikoidy (CBG). Zdanlivý distribučný objem je asi 5 l/kg

Metabolizmus

Etinylestradiol sa úplne metabolizuje (metabolický klírens z plazmy je 5 ml/min/kg).

Eliminácia

Etinylestradiol sa v nezmenenej forme nevylučuje vo významnom množstve. Metabolity etinylestradiolu sa vylučujú močom a žlčou v pomere 4:6. Polčas vylučovania metabolitov je asi 1 deň.

Rovnovážny stav

Rovnovážny stav sa dosiahne v druhej polovici liečebného cyklu a sérové hladiny etinylestradiolu sa zvýšia 2,0 až 2,3-násobne.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

U laboratórnych zvierat sa účinky drospirenónu a etinylestradiolu obmedzili na tie, ktoré sa spájajú so známym farmakologických pôsobením. Najmä štúdie reprodukčnej toxicity preukázali u zvierat embryotoxické a fetotoxické účinky, ktoré sú považované za druhovo špecifické. Pri expozíciách drospirenónu prekračujúcich tie, ktoré sú prítomné u žien užívajúcih Lunyttu sa pozorovali účinky na pohlavnú diferenciáciu u plodov krýs, ale nie u opíc.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Aktívne tablety (ružové tablety):

Jadro tablety:

monohydrát laktózy

predželatinizovaný škrob (kukuričný)

povidón

sodná soľ kroskarmelózy

polysorbát 80

magnéziumstearát

Obal:

polyvinylalkohol, čiastočne hydrolyzovaný

oxid titaničitý (E 171)

makrogol 3350

mastenec

žltý oxid železitý (E 172)

červený oxid železitý (E 172)

čierny oxid železitý (E 172)

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Pretlačovacie balenie z hliníkovej fólie, blister s filmom z PVC/PVDC.

Veľkosti balenia:

1 x 21 filmom obalených tabliet

2 x 21 filmom obalených tabliet

3 x 21 filmom obalených tabliet

6 x 21 filmom obalených tabliet

13 x 21 filmom obalených tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

LADEEPHARMA Slovakia, s.r.o.

Prievozská 4D

821 09 Bratislava

Slovensko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)

17/0301/10-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

21.5.2010

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2011

Inzercia

Hotel Partizán**** – Tále, Nízke Tatry

Hotel Partizán**** – Tále, Nízke Tatry

Spoznajte krásy nízkotatranskej prírody v Hoteli Partizán**** na južnej strane Chopku.

Chiropraxia-Akupunktúra

Chiropraxia-Akupunktúra

Alternatívne riešenie bolestí chrbtice a kĺbov. Seknutie- protrúzia- hernia- koxartróza+ migréna+ orgány...Úspešnosť viac ako 90%.

Dovolenka na Slovensku alebo pri mori?

Dovolenka na Slovensku alebo pri mori?

Vyberte si dovolenku s poriadnou zľavou! Zľavy až do 90% so 100% Garanciou spokojnosti.

100% BIO argánový olej z Maroka

100% BIO argánový olej z Maroka

Teraz s 10% wallet zľavou. Argánový olej = elixír mladosti.

^ Späť na vrch