Paracetamol Actavis 1000 mg

tbl flm 8x1000 mg (blis.PVC/Al)

Prehľad

Názov Paracetamol Actavis 1000 mg
Balenie tbl flm 8x1000 mg (blis.PVC/Al)
Výdaj Nie je viazaný na lekársky predpis.
PIL Prezrieť príbalový leták
SPC Prezrieť súhrn charakteristických vlastností lieku
ATC Skupina N - Nervový systém
N02 - Analgetiká
N02B - Ďalšie analgetiká-antipyretiká
Podobné produkty Nájsť podobné produkty (rovnaká ATC skupina)
Kód 30090
Registračné číslo 07/0736/11-S
Držiteľ ACT-5
Štát IS
Posledná aktualizácia 18.07.2014.
Základné info platné k 01.07.2014.

Údaje o liekoch a produktoch sú získané z MZ SR, ŠÚKL, cenníku vzorkovej lekárne a držiteľov registračných licencií

Príbalový leták (PIL)

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Paracetamol Actavis 250 mg

Paracetamol Actavis 500 mg

Paracetamol Actavis 1000 mg

filmom obalené tablety

Paracetamol

Veľkosti balenia viazané na lekársky predpis:

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Veľkosti balenia bez lekárskeho predpisu:

Pozorne si prečítajte túto písomnú informáciu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak musíte užívať Paracetamol Actavis obozretne, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Opýtajte sa svojho lekárnika, ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu.
- Ak sa vaše príznaky zhoršia alebo sa nezlepšia do 3 dní, musíte sa poradiť s lekárom.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to,

prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Paracetamol Actavis a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Paracetamol Actavis

3. Ako užívať Paracetamol Actavis

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Paracetamol Actavis

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE PARACETAMOL ACTAVIS A NA ČO SA POUŽÍVA

Paracetamol Actavis obsahuje paracetamol, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných analgetiká (lieky proti bolesti). Paracetamol Actavis sa používa na zmiernenie miernej až stredne ťažkej bolesti a zníženie horúčky.

Paracetamol Actavis možno použiť na úľavu od bolesti hlavy, bolesti zubov, menštruačnej bolesti, svalovej bolesti a horúčky v spojení s nádchou.

2. SKÔR AKO UŽIJETE PARACETAMOL ACTAVIS

Neužívajte Paracetamol Actavis

- keď ste alergický (precitlivený) na paracetamol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Paracetamolu Actavis (uvedené v časti 6).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Paracetamolu Actavis

  • Paracetamol Actavis sa nesmie užívať v kombinácii s alkoholom, pretože to môže vážne poškodiť pečeň. Účinok alkoholu nebude zosilnený pridaním paracetamolu.


Poraďte sa s lekárom skôr, ako začnete užívať Paracetamol Actavis:
- Ak trpíte ochorením obličiek alebo pečene (vrátane Gilbertovho syndrómu alebo hepatitídy);
- Ak pravidelne konzumujete veľké množstvo alkoholu. Budete môcť potrebovať nižšie dávky a obmedziť použitie na krátku dobu, inak môže byť postihnutá vaša pečeň;
- Ak ste dehydrovaný (nedostatočné množstvo tekutín v tele) alebo máte poškodený výživový

stav, napr. spôsobený nadmerným používaním alkoholu, anorexiou (nechutenstvo), alebo zlou

výživou;
- Ak máte hemolytickú anémiu (nezvyčajný rozpad červených krviniek);
- Ak máte nedostatok určitého enzýmu glukóza-6-fosfatodehydrogenáza;
- Ak užívate iné lieky, o ktorých je známe, že majú vplyv na pečeň;
- Ak používate iné lieky s obsahom paracetamolu; môže to spôsobiť vážne poškodenie pečene;
- Ak užívate lieky proti bolesti často a po dlhú dobu, pretože dlhodobé užívanie môže spôsobiť závažnejšie alebo častejšie bolesti hlavy. Nezvýšujte dávku lieku proti bolesti, ale požiadajte svojho lekára o radu;
- Ak ste astmatik citlivý na kyselinu acetylsalicylovú.

Upozornenie: Pri požití vyšších dávok ako odporúčaných existuje riziko závažného poškodenia pečene. Maximálna denná dávka paracetamolu preto nesmie byť prekročená. Je potrebná opatrnosť pri súčasnom užívaní iných liekov obsahujúcich paracetamol. Pozri tiež časť 3 "Ak užijete viac Paracetamolu Actavis, ako máte."

V prípade vysokej horúčky alebo príznakov infekcie po viac ako 3 dňoch liečby, alebo ak bolesť pretrváva po viac ako 5 dňoch liečby, kontaktujte svojho lekára.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je

viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

To je dôležité najmä v prípade, ak užívate:
- Chloramfenikol (na liečbu infekcií), Paracetamol Actavis môže oddialiť jeho odstránenie

z tela;
- Metoklopramid alebo domperidon (na liečbu nevoľnosti a vracania), pretože môžu zvýšiť nástup účinku Paracetamolu Actavis;
- Cholestyramín (na zníženie hladiny cholesterolu) a lieky, ktoré spomaľujú vyprázdňovanie žalúdka, pretože môžu oslabiť účinok Paracetamolu Actavis;
- Probenecid (na liečbu napr. dny). Možno budú potrebné nižšie dávky Paracetamolu Actavis;
- Antikoagulanty (lieky na riedenie krvi, napr. warfarín), v prípade, že potrebujete užívať Paracetamol Actavis denne, po dlhú dobu;
- Salicylamid (na liečbu horúčky alebo miernej bolesti), môže to spomaliť odstránenie Paracetamolu Actavis z tela;
- lamotrigínu (na liečbu epilepsie), Paracetamol Actavis môže znížiť jeho účinky;

- Potenciálne pečeň poškodzujúce lieky, ako sú:
- Barbituráty alebo karbamazepín (na liečbu duševných ochorení a epilepsie);
- Rifampicín (na liečbu bakteriálnych infekcií);
- Izoniazid (na liečbu tuberkulózy);
- Fenytoín (na liečbu epilepsie);
- Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (na liečbu depresie).

Paracetamol Actavis môže ovplyvniť niektoré laboratórne testy, ako napríklad testy na kyselinu močovú a hladinu cukru v krvi.

Užívanie Paracetamolu Actavis s jedlom a nápojmi
Je potrebné sa vyhnúť súčasnému užívaniu Paracetamolu Actavis a alkoholu.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Paracetamol Actavis sa nesmie počas tehotenstva užívať dlhodobo alebo vo vysokých dávkach, ak to nie je predpísané lekárom.

V odporúčaných dávkach sa Paracetamol Actavis môže užívať počas tehotenstva alebo dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Paracetamol Actavis nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. AKO UŽÍVAŤ PARACETAMOL ACTAVIS

Návod na použitie
Tableta sa musí prehltnúť a zapiť pohárom vody.

Dávkovanie
Len na lekársky predpis:
Vždy používajte Paracetamol Actavis presne podľa pokynov svojho lekára. Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak si nie ste istý.

Bez lekárskeho predpisu:
Vždy používajte Paracetamol Actavis presne tak, ako je uvedené nižšie. Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak si nie ste istý.

Neprekračujte stanovené dávky. Rešpektujte prosím, že vyššie dávky, ako je odporučené, môžu mať za následok riziko veľmi vážneho poškodenia pečene.

Tablety 250 mg a 500 mg:
Dávkovanie pre detí a mladistvých by malo byť založené na telesnej hmotnosti a vhodnej liekovej forme. Informácia o veku detí v každej hmotnostnej skupine uvedená nižšie je len orientačná.

Tablety 250 mg:
Dospelí a mladiství s telesnou hmotnosťou vyššou ako 50 kg
Obvyklá dávka je 2 - 4 tablety (500 mg až 1000 mg) každých 4 až 6 hodín podľa potreby, maximálne 12 tabliet (3 g) denne.

Deti a mladiství s telesnou hmotnosťou 43- 50 kg (približne 12- 15 rokov)
Obvyklá dávka je 2 tablety (500 mg) každé 4 hodiny podľa potreby, maximálne 10 tabliet (2,5 g) denne.

Deti s telesnou hmotnosťou 34-43 kg (približne 11-12 rokov)
Obvyklá dávka je 2 tablety (500 mg) každých 6 hodín podľa potreby, maximálne 8 tabliet (2 g) denne.

Deti s telesnou hmotnosťou 26-34 kg (približne 8-11 rokov)
Obvyklá dávka je 1 tableta (250 mg) každé 4 hodiny alebo 2 tablety (500 mg) každých 6 hodín podľa potreby, maximálne 6 tabliet (1,5 g) denne

Deti s telesnou hmotnosťou 20-26 kg (približne 6-8 rokov)
Obvyklá dávka je 1 tableta (250 mg) každé 4 hodiny podľa potreby, maximálne 4 tablety denne (1 g).

Paracetamol Actavis 250 mg nie je určený pre deti vážiace menej ako 20 kg (asi 6 rokov), k dispozícii sú iné, vhodnejšie liekové formy.

Tablety 500 mg:
Dospelí a mladiství s telesnou hmotnosťou vyššou ako 50 kg
Obvyklá dávka je 1 až 2 tablety (500 mg až 1000 mg) každých 4 až 6 hodín podľa potreby, maximálne 6 tabliet (3 g) denne.

Deti a mladiství s telesnou hmotnosťou 43-50 kg (približne 12-15 rokov)
Obvyklá dávka je 1 tableta (500 mg) každé 4 hodiny podľa potreby, maximálne 5 tabliet (2,5 g) denne.

Deti s telesnou hmotnosťou 34-43 kg (približne 11-12 rokov)
Obvyklá dávka je 1 tableta (500 mg) každých 6 hodín podľa potreby, maximálne 4 tablety (2 g) denne.

Deti s telesnou hmotnosťou 26-34 kg (približne 8-11 rokov)
Obvyklá dávka je ½ tablety (250 mg) každé 4 hodiny alebo 1 tableta (500 mg) každých 6 hodín podľa potreby, maximálne 3 tablety (1,5 g) denne

Paracetamol Actavis 500 mg nie je určený pre deti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 26 kg.

Tablety 1000 mg:
Dospelí a mladiství s telesnou hmotnosťou vyššou ako 50 kg
Obvyklá dávka je ½ až 1 tableta (500 mg až 1000 mg) každých 4 až 6 hodín podľa potreby, maximálne 3 tablety (3 g) denne. Neužívajte viac než 1 tabletu naraz.

Paracetamol Actavis 1000 mg nie je určený pre deti alebo mladistvých s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg.

V prípade vysokej horúčky alebo príznakov infekcie po viac ako 3 dňoch liečby, alebo ak bolesť pretrváva po viac ako 5 dňoch liečby, kontaktujte svojho lekára.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek a pečene
U pacientov s poškodením obličiek alebo pečene a u pacientov s Gilbertovým syndrómom, musí byť znížená dávka alebo predĺžený interval dávkovania. U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek musí byť interval dávkovania Paracetamolu Actavis najmenej 8 hodín. Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Starší pacienti

Úprava dávky nie je potrebná u starších pacientov.

Pacienti s chronickým alkoholizmom
Dlhodobá konzumácia alkoholu môže zvýšiť riziko toxicity paracetamolu. Obdobie medzi dvoma dávkami by malo byť najmenej 8 hodín. Neprekračujte 2 g paracetamolu denne.

Ak ste užili viac Paracetamolu Actavis, ako máte
V prípade predávkovania je potrebné okamžite vyhľadať lekársku pomoc, aj keď sa cítite dobre, vzhľadom na riziko oneskoreného, závažného poškodenie pečene. Aby ste predišli možnému poškodeniu pečene, je dôležité, aby bola protilátka podaná čo najskôr. Príznaky poškodenia pečene sa zvyčajne prejavia až po niekoľkých dňoch. Príznaky predávkovania môžu zahŕňať nevoľnosť, vracanie, anorexiu (strata chuti do jedla), bledosť a bolesti brucha. Tieto príznaky sa obyčajne objavujú do 24 hodín po podaní.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Paracetamol Actavis môže spôsobiť vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie a klasifikované ako:
Veľmi časté: postihujú viac než 1 používateľa z 10
Časté: postihujú 1 až 10 používateľov zo 100
Menej časté: postihujú 1 až 10 používateľov z 1000
Zriedkavé: postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000
Veľmi zriedkavé: postihuje menej ako 1 z 10 000 používateľov
Neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov

Zriedkavé vedľajšie účinky:
- Poruchy krvných doštičiek (poruchy zrážanlivosti krvi), poruchy kmeňových buniek (poruchy krvotvorných buniek v kostnej dreni).
- Alergické reakcie.
- Depresia, zmätenosť, halucinácie.
- Chvenie, bolesti hlavy.
- Poruchy videnia.
- Edém (abnormálne nahromadenie tekutiny pod kožou).
- Bolesť brucha, žalúdočné alebo črevné krvácanie, hnačka, nevoľnosť, vracanie.
- Abnormálna funkcia pečene, zlyhanie pečene, žltačka (s príznakmi ako je zožltnutie kože a očí), nekróza pečene (odumretie pečeňových buniek).
- Vyrážka, svrbenie, potenie, žihľavka, červené škvrny na koži, angioedém s príznakmi ako opuch tváre, pier, hrdla alebo jazyka.
- Závraty, pocit celkovej nevoľnosti, horúčka, útlm, vzájomné reakcie s inými liekmi.
- Predávkovanie a otravy.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky:
- Poruchy krvi (zníženie počtu krvných doštičiek, bielych krviniek a neutrofilov v krvi, hemolytická anémia (nezvyčajný rozpad červených krviniek).
- Nízka hladina glukózy v krvi.
- Hepatotoxicita (poškodenie pečene v dôsledku chemických látok).
- Zakalený moč a poruchy obličiek.
- Závažné alergické reakcie, ktoré vyžadujú prerušenie liečby.

Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou:
Epidermálna nekrolýza (život ohrozujúce kožné ochorenie), multiformný erytém (alergická reakcia alebo infekcia kože), Stevensov-Johnsonov syndróm (závažné život ohrozujúce kožné ochorenie), nahromadenie tekutiny v hrtane, anafylaktický šok (závažná alergická reakcia), anémia (zníženie počtu červených krviniek), zmeny pečene a hepatitída (zápal pečene), zmeny obličiek (ťažká porucha funkcie obličiek, krv v moči, neschopnosť močenia), poruchy žalúdka a čriev, porucha rovnováhy (vertigo).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ PARACETAMOL Actavis


Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte Paracetamol Actavis po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po "EXP". Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE


Co Paracetamol Actavis obsahuje

Liečivo je paracetamol.

Každá filmom obalená tableta Paracetamolu Actavis 250 mg obsahuje 250 mg paracetamolu.

Každá filmom obalená tableta Paracetamolu Actavis 500 mg obsahuje 500 mg paracetamolu.
Každá filmom obalená tableta Paracetamolu Actavis 1000 mg obsahuje 1000 mg paracetamolu.

Ďalšie zložky sú:

jadro tablety:

predželatínovaný kukuričný škrob

hydroxypropylcelulóza

mastenec

magnéziumstearát

filmový obal tablety:

polyvinylalkohol

makrogol 3350

mastenec.

Ako vyzerá Paracetamol Actavis a obsah balenia

Paracetamol Actavis 250 mg sú: okrúhle, biele filmom obalené tablety s priemerom 9,0 mm.

Paracetamol Actavis 500 mg sú: kapsulovité, biele filmom obalené tablety, 17,0 mm x 7,2 mm s deliacou ryhou.
Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké polovice.

Paracetamol Actavis 1000 mg sú: kapsulovité, biele filmom obalené tablety, 21,4 mm x 9,0 mm s deliacou ryhou.

Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké polovice.

Veľkosť balenia:

Blister: 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30 a 50 tabliet

Fľaša: 100 a 200 tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Výrobca

Balkanpharma - Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bulharsko

Inpac AS

Gjellebekkstubben 10

3420 Lierskogen

Nórsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Island
Doloramol
Česká republika
Paracetamol Sigillata 250 mg Potahovaná tableta
Paracetamol Sigillata 500 mg Potahovaná tableta
Paracetamol Sigillata 1000 mg Potahovaná tableta
Maďarsko
Doloramol
Poľsko
Paracetamol Actavis
Rumunsko
Paracetamol Actavis 250 mg
Paracetamol Actavis 500 mg
Paracetamol Actavis 1000 mg
Slovensko
Paracetamol Actavis 250 mg
Paracetamol Actavis 500 mg
Paracetamol Actavis 1000 mg



Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 11/2011.

Súhrn charakteristických vlastností (SPC)

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Paracetamol Actavis 250 mg

Paracetamol Actavis 500 mg

Paracetamol Actavis 1000 mg

filmom obalené tablety

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna filmom obalená tableta Paracetamolu Actavis 250 mg obsahuje 250 mg paracetamolu. Jedna filmom obalená tableta Paracetamolu Actavis 500 mg obsahuje 500 mg paracetamolu.
Jedna filmom obalená tableta Paracetamolu Actavis 1000 mg obsahuje 1000 mg paracetamolu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.


Paracetamol Actavis 250 mg

Okrúhle, biele filmom obalené tablety s priemerom 9,0 mm.

Paracetamol Actavis 500 mg

Kapsulovité, biele filmom obalené tablety, 17,0 mm x 7,2 mm, s deliacou ryhou.
Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké polovice.

Paracetamol Actavis 1000 mg

Kapsulovité, biele filmom obalené tablety, 21,4 mm x 9,0 mm, s deliacou ryhou.

Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké polovice.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Symptomatická liečba miernej až stredne závažnej bolesti a / alebo horúčky.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Paracetamol Actavis 250 mg filmom obalené tablety nie sú určené pre deti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 20 kg, keďže sú k dispozícii iné vhodnejšie sily.

Paracetamol Actavis 500 mg filmom obalené tablety nie sú určené pre deti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 26 kg.


Paracetamol Actavis 1 000 mg filmom obalené tablety nie sú určené pre deti alebo mladistvých s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg.

Dávkovanie

Dospelí a mladiství (s telesnou hmotnosťou viac ako 50 kg)
Obvyklá dávka je 500 mg až 1000 mg každých 4 - 6 hodín podľa potreby, najviac 3 g denne. Maximálna jednotlivá dávka je 1000 mg.
Maximálna denná dávka by nemala byť prekročená z dôvodu rizika vážneho poškodenia pečene (pozri časti 4.4 a 4.9).

250 mg a 500 mg
Pediatrická populácia (s telesnou hmotnosťou 20-50 kg)
Odporúčaná celková denná dávka paracetamolu je približne 60 mg / kg rozdelená do 4 alebo 6 samostatných dávok, alebo približne 15 mg / kg každých 6 hodín alebo 10 mg / kg každé 4 hodiny. Maximálna denná dávka by nemala byť prekročená z dôvodu rizika vážneho poškodenia pečene (pozri časti 4.4 a 4.9).

Pediatrické dávkovanie musí byť založené na telesnej hmotnosti a vhodnej použitej liekovej formy. Informácia o veku detí v každej hmotnostnej skupine uvedenej nižšie je len orientačná.
Pravidelné podávanie minimalizuje osciláciu bolesti a horúčky. Podávanie u detí musí byť pravidelné, vrátane nočných hodín, najlepšie v intervale 6 hodín, alebo v intervaloch najmenej 4 hodín.

Paracetamol Actavis 250 mg a Paracetamol Actavis 500 mg:
Deti a mladiství s telesnou hmotnosťou 43-50 kg (približne 12-15 rokov)
Obvyklá dávka je 500 mg každé 4 hodiny podľa potreby, maximálne 2,5 g denne.

Deti s telesnou hmotnosťou 34 - 43 kg (približne 11-12 rokov)
Obvyklá dávka je 500 mg každých 6 hodín podľa potreby, maximálne 2 g denne.

Deti s telesnou hmotnosťou 26-34 kg (približne 8-11 rokov)
Obvyklá dávka je 250 mg každé 4 hodiny alebo 500 mg každých 6 hodín podľa potreby, maximálne 1,5 g denne.

Paracetamol Actavis 250 mg:
Deti s telesnou hmotnosťou 20-26 kg (približne 6-8 rokov)
Obvyklá dávka je 250 mg každé 4 hodiny podľa potreby, maximálne 1 g denne.

Renálna insuficiencia
Paracetamol sa musí používať s opatrnosťou u pacientov s renálnou insuficienciou a v prípade ťažkej renálnej insuficiencie sa odporúča predĺžiť interval medzi dávkami. V prípade, keď je klírens kreatinínu nižší ako 10 ml/min, musí byť minimálny interval medzi dvoma podaniami 8 hodín.

Hepatálna insuficiencia

Paracetamol musí byť používaný s opatrnosťou u pacientov s insuficienciou pečene alebo Gilbertovým syndrómom. Dávka musí byť znížená alebo dávkovací interval predĺžený.

Starší pacienti
Úprava dávky nie je potrebná u starších pacientov.

Chronický alkoholizmus
Chronická konzumácia alkoholu môže znížiť prah toxicity paracetamolu. U týchto pacientov musí byť interval medzi dvoma dávkami najmenej 8 hodín. Nesmie byť prekročená denná dávka 2 g paracetamolu.

Spôsob podávania

Liek je určený na perorálne podanie.

Tableta sa musí prehltnúť a zapiť pohárom vody.

V prípade vysokej horúčky alebo príznakov infekcie po viac ako 3 dňoch liečby, alebo ak bolesť pretrváva po viac ako 5 dňoch liečby, pacient musí byť poučený, aby sa poradil s lekárom.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok lieku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Neodporúča sa dlhodobé alebo časté používanie. Pacienti musia byť poučení, aby súčasne neužívali iné lieky obsahujúce paracetamol. Užívanie viacnásobných denných dávok naraz môže vážne poškodiť pečeň; v takom prípade nenastane bezvedomie. Avšak, musí byť okamžite vyhľadaná lekárska pomoc. Dlhodobé užívanie, okrem toho pod lekárskym dohľadom, môže byť škodlivé. U dospievajúcich liečených paracetamolom 60 mg / kg denne, nie je kombinácia s iným antipyretikom odôvodnená, s výnimkou prípadu nedostatočnej účinnosti.

Opatrnosť sa odporúča pri podávaní paracetamolu u pacientov so stredne ťažkou a ťažkou renálnou insuficienciou, miernou až stredne ťažkou pečeňovou insuficienciou (vrátane Gilbertovho syndrómu), závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre > 9), akútnou hepatitídou, súbežnou liečbou liekmi, ktoré ovplyvňujú funkciu pečene , G-6-PD deficienciou, hemolytickou anémiou, chronickým alkoholizmom, dehydratáciou a chronickou podvýživou.

Nebezpečenstvo predávkovania je vyššie u pacientov s necirhotickým alkoholickým ochorením pečene. Opatrnosť je potrebná v prípade chronického alkoholizmu. V takomto prípade nesmie denná dávka prekročiť 2 gramy. Počas liečby paracetamolom sa nesmie používať alkohol.

V prípade vysokej horúčky alebo príznakov infekcie po viac ako 3 dňoch liečby, alebo ak bolesť pretrváva po viac ako 5 dňoch liečby, pacient musí byť poučený, aby sa poradil s lekárom.

Po dlhodobej liečbe (> 3 mesiace) analgetikami s použitím každý druhý deň, alebo častejšie, sa môže objaviť alebo zhoršiť bolesť hlavy. Bolesti hlavy spôsobené nadmerným užívaním analgetík (medication-overuse headache, MOH) nesmú byť liečené zvýšením dávky. V takýchto prípadoch musí byť po konzultácii s lekárom používanie analgetík prerušené.

Náhle prerušenie užívania po dlhodobom, vysokodávkovom, nesprávnom používaní analgetík môže viesť k bolestiam hlavy, únave, bolestiam svalov, nervozite a autonómnym príznakom. Tieto abstinenčné príznaky vymiznú počas niekoľkých dní. Dovtedy musí byť užívanie analgetík prerušené. Opätovné používanie môže byť začaté len po konzultácii s lekárom.

Opatrnosť sa odporúča u astmatických pacientov citlivých na kyselinu acetylsalicylovú, pretože boli hlásené ľahké reakcie bronchospazmu s paracetamolom (cross-reakcia).

V prípade predávkovania je potrebné okamžite vyhľadať lekársku pomoc, aj keď sa pacient cíti dobre, z dôvodu rizika nezvratného poškodenia pečene (pozri časť 4.9).

4.5 Liekové a iné interakcie

Paracetamol sa rozsiahlo metabolizuje v pečeni, a preto môže interagovať s inými liekmi, ktoré používajú rovnaké metabolické cesty, alebo ktoré sú schopné inhibície alebo indukcie takýchto ciest. Pozorovalo sa, že induktory enzýmov znižujú plazmatické koncentrácie paracetamolu až o 60%.
Chronická konzumácia alkoholu alebo užívanie látok, ktoré indukujú pečeňové enzýmy, ako sú barbituráty, karbamazepín, fenytoín, rifampicín, izoniazid a ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), môže zvyšovať hepatotoxicitu paracetamolu kvôli zvýšenej a rýchlejšej tvorbe toxických metabolitov. Preto je treba dbať na zvýšenú opatrnosť v prípade súbežného užívania látok indukujúcich enzýmy (pozri časť 4.9).

Pri súbežnej liečbe s probenecidom musí byť zvážené zníženie dávky, pretože probenecid znižuje klírens paracetamolu takmer o polovicu, tým, že zabráni konjugácii s kyselinou glukurónovou.

Salicylamid môže predĺžiť eliminačný polčas paracetamolu.

Paracetamol môže znižovať biologickú dostupnosť lamotrigínu s možnosťou zníženia jeho účinkov, vzhľadom k možnej indukcii jeho metabolizmu v pečeni.

Paracetamol môže významne zvýšiť polčas eliminácie chloramfenikolu. V prípade kombinácie paracetamolu a injekčnej liečby chloramfenikolom sa odporúča sledovanie plazmatických hladín chloramfenikolu.

Rýchlosť absorpcie paracetamolu môže byť zvýšená metoklopramidom alebo domperidonom a znížená cholestyramínom. Aby sa dosiahol maximálny účinok, musí byť užitie cholestyramínu a paracetamolu oddelené o jednu hodinu. Súbežný príjem liekov, ktoré spomaľujú vyprázdňovanie žalúdka, môže spomaliť vstrebávanie a nástup účinku paracetamolu.

Antikoagulačný účinok warfarínu a ďalších kumarínov môže byť zosilnený pri dlhodobom pravidelnom užívaní paracetamolu so zvýšeným rizikom krvácania. Účinok môže nastať už pri denných dávkach 1,5-2 g paracetamolu po dobu 5-7 dní. Príležitostné dávky nemajú zásadný vplyv.

Vplyv na laboratórne vyšetrenia

Paracetamol môže ovplyvňovať vyšetrenia kyseliny močovej pomocou fosfowolframovej kyseliny a vyšetrenia cukru v krvi pomocou glukózo-oxidázo-peroxidázy.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Epidemiologické údaje získané počas používania perorálnych terapeutických dávok paracetamolu nenaznačujú žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca. Prospektívne údaje u gravidných žien vystavených účinku paracetamolu nepreukázali zvýšené riziko malformácií. Reprodukčné štúdie s perorálnym podávaním nepreukázali žiadne malformácie ani fetotoxicitu (pozri časť 5.3).

Paracetamol je považovaný za bezpečný pri normálnych terapeutických dávkach pri krátkodobom používaní a môže sa používať počas celej gravidity po starostlivom posúdení prínosu a rizika.

Laktácia

Po perorálnom podaní sa paracetamol vylučuje v malých množstvách do materského mlieka. U dojčených detí sa nezaznamenali žiadne nežiaduce účinky. Paracetamol sa môže používať u dojčiacich žien, pokiaľ sa neprekročí odporúčané dávkovanie. Opatrnosť sa odporúča v prípade dlhodobého užívania.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Paracetamol nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

V terapeutických dávkach sa vyskytuje niekoľko nežiaducich účinkov.

Frekvencia nežiaducich účinkov je klasifikovaná nasledovne:

Veľmi časté ³1/10

Časté ³1/100 až <1/10

Menej časté ³1/1 000 až <1/100

Zriedkavé ³1/10 000 až <1/1 000

Veľmi zriedkavé <1/10 000

Neznáme frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov

Trieda orgánových systémov
Frekvencia
Nežiaduce účinky
Poruchy krvi a lymfatického systému
Zriedkavé:
Poruchy krvných doštičiek, poruchy kmeňových buniek.
Veľmi zriedkavé:
Trombocytopénia, leukopénia, neutropénia a hemolytická anémia
Poruchy imunitného systému
Zriedkavé:
Precitlivenosť (okrem angioedému).
Poruchy metabolizmu a výživy
Veľmi zriedkavé:
Hypoglykémia
Psychické poruchy
Zriedkavé:
NOS depresia, zmätenosť, halucinácie.
Poruchy nervového systému
Zriedkavé:
NOS tras, bolesť hlavy NOS.
Poruchy oka
Zriedkavé:
Poruchy videnia.
Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Zriedkavé:
Edém.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Zriedkavé:
Krvácanie NOS, bolesti brucha NOS, hnačka NOS, nevoľnosť, vracanie.
Poruchy pečene a žlčových ciest
Zriedkavé:
Poruchy funkcie pečene, zlyhanie pečene, nekróza pečene, žltačka.
Veľmi zriedkavé:
Hepatotoxicita
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Zriedkavé:
Pruritus, vyrážka, potenie, purpura, angioedém, urtikária.
Poruchy obličiek a močových ciest
Veľmi zriedkavé:
Sterilná pyúria (zakalený moč) a renálne nežiaduce účinky
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Zriedkavé:
Závraty (okrem vertiga), celková nevoľnosť, horúčka, útlm, NOS liekové interakcie.
Veľmi zriedkavé:
Reakcia precitlivenosti (vyžadujúca prerušenie liečby)
Úrazy, otravy a komplikácie liečebného procesu
Zriedkavé:
Predávkovanie a otravy

NOS (Not otherwise specified) = inak nešpecifikované

Boli zaznamenané niektoré prípady epidermálnej nekrolýzy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, multiformného erytému, opuchu hrtana, anafylaktického šoku, anémie, pečeňových zmien a hepatitídy; zmien obličiek (závažná porucha funkcie obličiek, intersticiálna nefritída, hematúria, anuréza), gastrointestinálnych účinkov a vertiga.

4.9 Predávkovanie

Starší pacienti, malé deti, pacienti s poruchami pečene, chronickým alkoholizmom, s chronickou malnutríciou a pacienti súbežne užívajúci lieky, ktoré spôsobujú indukciu enzýmov, sú pri paracetamole vystavení riziku intoxikácie. V takýchto prípadoch môže byť predávkovanie fatálne.

Príznaky

Príznaky intoxikácie paracetamolom sú nauzea, vracanie, anorexia, bledosť a bolesť brucha a zvyčajne sa objavia v priebehu 24 hodín po užití. Predávkovanie jednorazovou dávkou 7,5 g paracetamolu alebo viac u dospelých alebo jednorazovou dávkou 140 mg/kg telesnej hmotnosti u pediatrických pacientov má za následok cytolýzu pečeňových buniek, ktorá môže zapríčiniť kompletnú a ireverzibilnú nekrózu a následne hepatocelulárnu insuficienciu, metabolickú acidózu a encefalopatiu. To následne môže viesť ku kóme, niekedy s fatálnymi následkami. Súčasne sa pozorujú zvýšené hladiny pečeňových transamináz (AST, ALT), laktátdehydrogenázy a bilirubínu v kombinácii so zníženými hladinami protrombínu, ktoré sa môžu objaviť 12 až 48 hodín po podaní. Klinické symptómy poškodenia pečene sa zvyčajne prejavujú po dvoch dňoch a dosahujú maximum po 4 až 6 dňoch. Aj v prípade neexistencie vážneho poškodenia pečene, môže nastať akútne zlyhanie obličiek s tubulárnou nekrózou. Iné nepečeňové príznaky po predávkovaní paracetamolom môžu byť srdcové abnormality a pankreatitída.

Liečba predávkovania

- Okamžitá hospitalizácia

- Pred začiatkom liečby a čo najskôr po predávkovaní sa má odobrať vzorka krvi na stanovenie plazmatických koncentrácií paracetamolu.

- Rýchle odstránenie užitého lieku prostredníctvom výplachu žalúdka, nasledovaným podaním aktívneho uhlia (adsorbentov) a síranu sodného (laxatív).

- Dialýza môže znížiť plazmatické koncentrácie paracetamolu.

- Liečba spočíva v podaní antidota N-acetylcysteínu (NAC), intravenózne alebo perorálne, pokiaľ možno do 10 hodín po užití. NAC môže dokonca poskytnúť ochranu aj po 10 hodinách, ale v takýchto prípadoch sa poskytuje dlhodobá liečba.

- Symptomatická liečba

- Na začiatku liečby a potom opakovane každých 24 hodín sa majú vykonať testy pečeňovej funkcie. Pečeňové transaminázy sa zvyčajne vrátia na normálnu hodnotu v priebehu jedného až dvoch týždňov s kompletným obnovením pečeňovej funkcie. U veľmi ťažkých prípadov môže byť však potrebná transplantácia pečene.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Iné analgetiká a antipyretiká, anilidy, ATC kód: N02BE01

Paracetamol má analgetické a antipyretické účinky. Avšak, nemá protizápalový účinok. Mechanizmus analgetického účinku nie je úplne stanovený. Hlavný účinok paracetamolu je inhibícia cyklo-oxygenázy, enzýmu, ktorý je dôležitý pre syntézu prostaglandínov. Cyklo-oxygenáza centrálneho nervového systému je viac citlivá na paracetamol, ako periférna cyklo-oxygenáza. To vysvetľuje, prečo má paracetamol antipyretické a analgetické účinky. Paracetamol pravdepodobne vyvoláva antipyrézu centrálnym pôsobením na hypotalamické centrum tepelnej regulácie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

Po perorálnom podaní sa paracetamol rýchlo a takmer úplne absorbuje. Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu po 30 minútach až 2 hodinách.

Distribúcia

Paracetamol je rýchlo distribuovaný do všetkých tkanív. Koncentrácie sú porovnateľné v krvi, slinách a plazme. Distribučný objem paracetamolu je približne 1 l / kg telesnej hmotnosti. Pri terapeutických dávkach je väzba na bielkoviny zanedbateľná.

Metabolizmus

U dospelých pacientov sa paracetamol metabolizuje v pečeni dvoma hlavnými metabolickými cestami: konjugáciou s kyselinou glukurónovou (~60%) a s kyselinou sírovou (~35%). Druhá cesta je pri dávkach, ktoré prevyšujú terapeutickú dávku, rýchlo saturovaná. Malé množstvo sa metabolizuje cytochrómom P450 na reaktívny medziprodukt (N-acetyl-p-benzochinónimín), ktorý je pri normálnom dávkovaní rýchlo detoxikovaný glutatiónom a po konjugácii s cysteínom (~3%) a kyselinou merkapturovou vylučovaný močom. U novorodencov a detí do 12 rokov je sulfátová konjugácia hlavnou eliminačnou cestou a glukuronidácia je nižšia ako u dospelých. Úplná eliminácia u detí je porovnateľná ako u dospelých, kvôli zvýšeniu kapacity na sulfátovú konjugáciu.

Eliminácia

Eliminácia paracetamolu prebieha predovšetkým močom. 90 % podanej dávky sa vylúči obličkami v priebehu 24 hodín, hlavne vo forme glukuronidových (60-80 %) a sulfátových (20-30 %) konjugátov. Menej ako 5 % sa vylúči v nezmenenej forme. Eliminačný polčas je približne 2 hodiny.

V prípade obličkovej alebo pečeňovej insuficiencie, po predávkovaní, a u novorodencov je eliminačný polčas paracetamolu oneskorený. Maximálny účinok je ekvivalentný s plazmatickými koncentráciami.

V prípade ťažkej renálnej insuficiencie (klírens kreatinínu nižší ako 10 ml / min), je eliminácia paracetamolu a jeho metabolitov oneskorená.

U starších pacientov nie je kapacita pre konjugáciu zmenená.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdiách na zvieratách skúmajúcich akútnu, subchronickú a chronickú toxicitu paracetamolu u potkanov a myší boli pozorované gastrointestinálne lézie, zmeny krvného obrazu, degenerácie pečeňového a obličkového parenchýmu a nekrózy. Tieto zmeny sú na jednej strane, pripísané mechanizmu účinku, a na druhej strane metabolizmu paracetamolu.

Rozsiahle skúmania nepreukázali žiadne významné genotoxické riziko paracetamolu v terapeutickom, t.j. netoxickom, rozmedzí dávok.

Dlhodobé štúdie u potkanov a myší nepriniesli žiadne dôkazy o relevantných karcinogénnych účinkoch nehepatotoxických dávok paracetamolu.

Paracetamol prestupuje placentárnou bariérou.

Štúdie na zvieratách nepriniesli žiadne dôkazy o reprodukčnej toxicite.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro tablety:

Predželatínovaný kukuričný škrob

Hydroxypropylcelulóza

Mastenec

Magnéziumstearát

Filmový obal:

Polyvinylalkohol

Makrogol 3350

Mastenec

6.2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

24 mesiacov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blistre (PVC / Al)

Fľaša (HDPE) s uzáverom (PE)

Veľkosť balenia:

Blister: 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30 a 50 tabliet

Fľaša: 100 a 200 tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Paracetamol Actavis 250 mg: 07/0734/11-S

Paracetamol Actavis 500 mg: 07/0735/11-S

Paracetamol Actavis 1000 mg: 07/0736/11-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

25.11.2011

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

November 2011

Článok dňa

Inzercia

Hotel Partizán**** – Tále, Nízke Tatry

Hotel Partizán**** – Tále, Nízke Tatry

Spoznajte krásy nízkotatranskej prírody v Hoteli Partizán**** na južnej strane Chopku.

Dovolenka na Slovensku alebo pri mori?

Dovolenka na Slovensku alebo pri mori?

Vyberte si dovolenku s poriadnou zľavou! Zľavy až do 90% so 100% Garanciou spokojnosti.

Chiropraxia-Akupunktúra

Chiropraxia-Akupunktúra

Alternatívne riešenie bolestí chrbtice a kĺbov. Seknutie- protrúzia- hernia- koxartróza+ migréna+ orgány...Úspešnosť viac ako 90%.

Využi 5% zľavu na ZELENÚ KÁVU

Využi 5% zľavu na ZELENÚ KÁVU

Vytlač si Wallet kupón a udrž si svoju líniu s jednou kapsulou denne.

^ Späť na vrch