UNASYN 375 mg

tbl flm 10x375 mg (blis.)

Prehľad

Názov UNASYN 375 mg
Balenie tbl flm 10x375 mg (blis.)
Výdaj Viazaný na lekársky predpis
PIL Prezrieť príbalový leták
SPC Prezrieť súhrn charakteristických vlastností lieku
ATC Skupina J - Antiinfektíva na systémové použitie
J01 - Antibakteriálne látky na systémové použitie
J01C - Beta-laktámové antibiotiká, penicilíny
Podobné produkty Nájsť podobné produkty (rovnaká ATC skupina)
Kód 72879
Registračné číslo 15/0273/93-S
Držiteľ PFI-GB-3
Štát GB
Posledná aktualizácia 18.07.2014.
Základné info platné k 01.07.2014.
Ceny a doplatky platné k 01.05.2012.

Údaje o liekoch a produktoch sú získané z MZ SR, ŠÚKL, cenníku vzorkovej lekárne a držiteľov registračných licencií

Príbalový leták (PIL)

UNASYN ® 375 mg

Písomná informácia pre používateľa

Vážený pacient, čítajte, prosím, túto informáciu pozorne!

Tento text obsahuje dôležité informácie o lieku UNASYN ® 375 mg. Pozorne si ho prečítajte skôr, ako začnete tento liek užívať. Text by ste si mali uschovať pre prípad, že si ho budete chcieť znova prečítať. Pokiaľ niečomu nerozumiete, alebo máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Názov lieku UNASYN ® 375 mg

(sultamicillini tosilas)

Lieková forma

filmom obalené tablety

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pfizer Inc. New York USA

Zloženie lieku

Jedna filmom obalená tableta obsahuje:

Liečivo: sultamicillini tosilas (tosylát sultamicilínu) 520,8 mg, čo zodpovedá sultamicillinum (sultamicilín) 375 mg (sultamicilín)

Pomocné látky:

lactosum monohydricum (monohydrát laktózy), maydis amylum (kukuričný škrob), carboxymethylamylum natricum (sodná soľ karboxymetylškrobu), hyprolosum (hyprolóza), magnesii stearas (stearan horečnatý)

Filmotvorná vrstva:

hypromelosum 2910 (hypromelóza 2910), hyprolosum (hyprolóza), titanii dioxidum (oxid titaničitý) E171, talcum (mastenec), macrogolum 6000 (makrogol 6000)

Farmakoterapeutická skupina

Antibiotikum

Charakteristika

Čo je UNASYN ® 375 mg ?

UNASYN ® 375 mg patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú penicilínové antibiotiká. Používajú sa na liečbu bakteriálnych infekcií.

Sultamicilín sa užíva perorálne a v tele sa mení skôr, ako sa stane liečivom. Mení sa na dve látky: ampicilín (penicilínové antibiotikum) a sulbaktám. Sulbaktám pomáha ampicilínu v účinku na infekcie vyvolané baktériami rezistentnými na penicilín. Tento liek sa používa na liečbu rôznych infekcií.

Indikácie

Na čo je určený liek UNASYN ® 375 mg ?

UNASYN ® 375 mg sa používa na liečbu infekcií, ako napr.:

  • infekcie horných a dolných dýchacích ciest vrátane zápalu prinosových dutín, zápalu stredného ucha, epiglotitíd a bakteriálnych pneumónií,

  • infekcie močového traktu a bakteriálny zápal obličiek,

  • infekcie v brušnej dutine vrátane peritonitídy, zápalu žlčníka, endometritídy a iných infekcií v oblasti malej panvy,

  • bakteriálna sepsa

  • infekcie kože, mäkkých tkanív, kostí a kĺbov

  • gonokokové infekcie.

* Ochranná známka Pfizer Inc. 1

unasyn_375_tbl_pil.doc (Ref. IPI č.160, 23.06.2000)

Tento liek Vám môže lekár odporučiť aj na liečbu infekcií, ktoré tu nie sú uvedené.

Ak Vám nie je celkom jasné, prečo by ste mali užívať tento liek, spýtajte sa Vášho lekára.

INFORMÁCIE, KTORÉ JE POTREBNÉ POZNAŤ PRED UŽITÍM LIEKU

Kontraindikácie

Ak Vám bolo povedané, že máte alergiu na UNASYN ® 375 mg alebo na akékoľvek iné penicilínové antibiotikum, tak UNASYN ® 375 mg neužite a ihneď informujte svojho lekára!

Ak odpoveď na ktorúkoľvek z nasledujúcich otázok je ÁNO, tak informujte Vášho lekára skôr, ako by ste začali užívať tablety UNASYN ® 375 mg:

  • Máte precitlivenosť (alergiu) na niektoré iné antibiotiká alebo iné druhy precitlivenosti?

  • Ste ťarchavá, alebo plánujete oťarchavieť?

  • Dojčíte?

  • Máte ochorenie obličiek?

  • Máte infekčnú mononukleózu?

Ak užívate UNASYN ® 375 mg dlhší čas, Váš lekár Vám môže odporučiť vyšetrenie krvi. To je bežne odporúčaný postup a nie je dôvodom na obavy.

Nežiaduce účinky

Spôsobuje UNASYN ® 375 mg nežiaduce účinky?

UNASYN ® 375 mg, ako aj iné lieky, môže niekedy spôsobiť nežiaduce účinky, ale bežne je liečba dobre tolerovaná. Závažné nežiaduce účinky sú zriedkavé.

Najčastejšími nežiaducimi účinkami sú:

  • Celkové prejavy: môžu sa vyskytnúť alergické reakcie.

  • Centrálny a periférny nervový systém: zriedkavo sa opisovali prípady výskytu kŕčov.

  • Zažívacie prejavy: najčastejšie sú pocit na vracanie, vracanie a hnačka.

  • Kožné reakcie: najčastejšie sú začervenanie kože, svrbenie a iné kožné reakcie.

  • Krv: môže dôjsť k zmene krvného obrazu. Tieto reakcie sa upravia po prerušení liečby.

  • Pečeň: prechodne môže dôjsť k zmene laboratórnych výsledov, ktoré naznačujú poškodenie pečene.

  • Obličky: poruchy funkcie obličiek spôsobené UNASYNom ® 375 mg boli hlásené zriedka.

Občas sa môžu objaviť nežiaduce účinky súvisiace s podávaním ampicilínu.

Keďže infekčná mononukleóza je vírusovej etiológie, v liečbe sa nemá použiť UNASYN ® 375 mg. Ak sa pacientom s infekčnou mononukleózou podá UNASYN ® 375 mg, veľmi často dôjde

k vzniku kožných prejavov.

V prípade akéhokoľvek náhleho objavenia sa piskotov v hrudníku pri dýchaní alebo chrčania, sťaženého dýchania, opuchnutia viečok, tváre alebo pier, vyrážok na koži alebo svrbiacich červených škvŕn na koži, svrbenia (najmä na celom tele) informujte ihneď Vášho lekára.

Ak by ste spozorovali aj iné ťažkosti, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, informujte o tom svojho lekára.

Tento liek je určený Vám. Nedávajte ho užívať nikomu inému, lebo pre neho môže byť nevhodný!

Interakcie

Môže sa užívať UNASYN ® 375 mg súčasne s inými liekmi ?

  • Alopurinol (používaný na liečbu dny): pri súčasnom užívaní spolu s UNASYNom ® 375 mg sa zvyšuje pravdepodobnosť výskytu kožného exantému.

  • Antikoagulanciá (používané v prevencii zrážania krvi): UNASYN ® 375 mg môže zvyšovať účinok týchto liekov.

  • Chloramfenikol, erytromycín, sulfónamidy a tetracyklíny (antibakteriálne lieky): tieto lieky môžu interferovať s antibakteriálnym účinkom UNASYNu ® 375 mg. Preto je lepšie vyhnúť

sa ich súčasnému podávaniu.

  • Perorálne kontraceptíva obsahujúce estrogény: UNASYN ® 375 mg môže znižovať antikoncepčný účinok týchto liekov.

  • Metotrexát (používaný pri liečbe niektorých typov karcinómov, pri kožných a zápalových ochoreniach): UNASYN ® 375 mg môže zvyšovať toxicitu metotrexátu.

  • Probenecid (používaný pri liečbe dny): tento liek môže zvyšovať riziko toxicity UNASYNu ® 375 mg.

Dávkovanie a spôsob podávania

Ako sa má užívať UNASYN ® 375 mg ?

Filmom obalené tablety UNASYN ® 375 mg sú určené iba na perorálne užívanie (cez ústa).

Y Bežná odporúčaná dávka sultamicilínu pre dospelých (vrátane starých pacientov) a deti s hmotnosťou viac ako 30 kg je 375 mg -750 mg dvakrát denne.

Y U detí, ktoré vážia menej ako 30 kg, sa podáva sultamicilín v dávke 25 - 50 mg/kg/deň rozdelene v dvoch dávkach.

Y V liečbe kvapavky môže byť sultamicilín podaný jednorazovo v perorálnej dávke 2,25 g (šesť 375 mg tabliet).

Niekedy môžu byť odporučené iné dávky lieku, ako sú uvedené v tejto písomnej informácii. Táto písomná informácia uvádza bežne odporúčané dávkovanie. Ak si nie ste niečím istý, opýtajte sa svojho lekára.

Odporúča sa užívať liek každý deň v rovnakých časoch. Liečba bežne trvá 5 - 14 dní, ale v prípade potreby aj dlhšie.

Liek doužívajte až do konca tak, ako Vám odporučil Váš lekár aj v prípade, že sa začnete cítiť lepšie. Ak by ste prerušili užívanie lieku predčasne, infekcia sa môže vrátiť.

Čo urobiť v prípade, ak ste užili priveľkú dávku lieku?

Nie je pravdepodobné, že by sa mali vyskytnúť ťažkosti z predávkovania.

Čo urobiť v prípade, ak zabudnem užiť dávku lieku?

Nemusíte mať obavy. Ak ste zabudli užiť dávku Vášho lieku, užite ju čo najskôr a potom pokračujte užitím ďalšej dávky v správnom čase.

Upozornenie

Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

UNASYN ® 375 mg neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

Varovanie

PRÍPRAVOK SA NESMIE POUŽÍVAŤ PO UPLYNUTÍ ČASU POUŽITEĽNOSTI UVEDENOM NA OBALE.

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Balenie

Balenia obsahujú 10 alebo 12 filmom obalených tabliet.

Uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom balení pri teplote do 25ºC. LIEK UCHOVÁVAJTE MIMO DOSAHU DETÍ.

Dátum poslednej revízie

október 2001

Súhrn charakteristických vlastností (SPC)

PRÍLOHA Č.1 K NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRÁCIE, EV.Č. 2714 / 2005

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

UNASYN* 375 mg filmom obalené tablety

  1. NÁZOV LIEKU

UNASYN* 375 mg

  1. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Liečivo: sultamicillini tosilas

Každá filmom obalená tableta UNASYN* 375 mg obsahuje sultamicillini tosilas 520,80 mg, čo zodpovedá sultamicillinum 375 mg.

Sultamicilín je prekurzor (“prodrug”) obsahujúci sulbaktám a ampicilín v množstve, ktoré je ekvivalentné 147 mg sulbaktámu a 220 mg ampicilínu.

Sultamicilín je dvojitý ester, v ktorom sú ampicilín a inhibítor betalaktamáz sulbaktám, spojené metylénovou skupinou. Chemicky je sultamicilín oximetylpenicilínan- sulfónový ester ampicilínu s molekulovou hmotnosťou 594,7.

(Pomocné látky, pozri časť 6.1.)

  1. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalené tablety

Opis lieku: Biele až takmer biele filmom obalené tablety kapsulovitého tvaru s vyrazeným logom UN-3 na jednej strane

  1. KLINICKÉ ÚDAJE

4. 1. Terapeutické indikácie

UNASYN* 375 mg (sultamiciliniumtosilát) je indikovaný na liečbu infekcií, ktoré sú vyvolané citlivými mikroorganizmami. Typické indikácie sú infekcie horných dýchacích ciest vrátane sínusitídy, otitídy a tonzilitídy; infekcie dolných dýchacích ciest vrátane bakteriálnej pneumónie a bronchitídy; infekcie močových ciest a pyelonefritída; infekcie kože a mäkkých tkanív a gonokokové infekcie.

Sultamicilín sa môže indikovať aj pacientom, u ktorých po úvodnej liečbe UNASYNom* IM/IV (sulbaktám/ampicilín IM/IV) je vhodné pokračovať perorálnou liekovou formou.

4. 2. Dávkovanie a spôsob podávania

Odporúčaná dávka sultamicilínu u dospelých (vrátane starších pacientov) je 375 mg - 750 mg perorálne dvakrát denne.

Dospelým aj deťom sa liek podáva ešte 48 hodín po ústupe horúčky a ďalších prejavov infekcie. Liečba bežne trvá 5 - 14 dní, ale v prípade potreby aj dlhšie.

V liečbe nekomplikovanej kvapavky sa môže sultamicilín podať jednorazovo v perorálnej dávke 2,25 g (šesť 375 mg tabliet). Súčasné podanie 1 g probenecidu predĺži plazmatické koncentrácie sulbaktámu a ampicilínu.

Pri kvapavke so suspektnou syfilitickou léziou je pred podaním sultamicilínu potrebné vyšetrenie v tmavom poli a sérologické vyšetrenia v mesačných intervaloch aspoň počas 4 mesiacov.

Liečba infekcií vyvolaných hemolytickým streptokokom má trvať aspoň 10 dní, aby sa predišlo vzniku akútnej reumatickej horúčky a glomerulonefritídy.

Použitie u detí a dojčiat

Na liečbu väčšiny infekcií u detí, ktoré vážia menej ako 30 kg, sa podáva sultamicilín v dávke 25 - 50 mg/kg/deň perorálne, rozdelenej do dvoch dávok podľa závažnosti infekcie a odporúčania lekára. U detí vážiacich 30 kg a viac, sa odporúčajú obvyklé dávky ako u dospelých.

Použitie pri poruche obličkových funkcií

U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≤ 30 ml/min) je eliminačná kinetika sulbaktámu a ampicilínu ovplyvnená rovnako, a preto sa ich plazmatický pomer nemení. Dávky sultamicilínu sa týmto pacientom podávajú v dlhších intervaloch podobne, ako je bežné pri podávaní samotného ampicilínu.

4. 3. Kontraindikácie

Použitie sultamicilínu je kontraindikované u pacientov so známou precitlivenosťou na akékoľvek penicilínové antibiotikum.

4. 4. Špeciálne upozornenia

U pacientov liečených penicilínovými antibiotikami vrátane sultamicilínu boli opísané prípady závažných a ojedinele aj fatálnych hypersenzitívnych (anafylaktických) reakcií. Tieto reakcie sú častejšie u osôb so známou precitlivenosťou na penicilín a/alebo viaceré alergény. U pacientov s anamnézou precitlivenosti na penicilíny boli hlásené aj prípady závažných hypersenzitívnych reakcií, ku ktorým došlo pri liečbe cefalosporínmi. Pred začiatkom liečby penicilínovými antibiotikami je potrebné starostlivo preskúmať možné predchádzajúce alergické reakcie na penicilíny, cefalosporíny alebo na iné alergény. Pri vzniku alergickej reakcie sa má ihneď prerušiť ďalšie podávanie lieku a začať príslušnú liečbu.

Závažné anafylaktické reakcie vyžadujú urgentnú aplikáciu adrenalínu, zabezpečenie voľných dýchacích ciest, prípadne intubáciu, aplikáciu kyslíka a intravenózne podanie steroidov.

Podobne ako pri ostatných antibiotikách je nutné počas liečby sústavne sledovať, či nedochádza k nežiaducemu premnoženiu rezistentných mikroorganizmov vrátane kvasiniek. Pri superinfekcii sa má podávanie lieku prerušiť a začať príslušnú liečbu.

Keďže infekčná mononukleóza je vírusovej etiológie, ampicilín sa nemá v liečbe používať. U pacientov s infekčnou mononukleózou, ktorí dostali ampicilín, sa vyvinul vo vysokom percente kožný exantém.

Pri dlhodobej liečbe sa odporúča pravidelne kontrolovať možné poruchy funkcie orgánov, t.z. vrátane funkcie obličiek, pečene a hematopoetického systému.

Hlavná cesta vylučovania ampicilínu a sulbaktámu po perorálnom podaní sultamicilínu je močom. Pri indikovaní sultamicilínu novorodencom treba pamätať na to, že u nich ešte nie sú kompletne vyvinuté obličkové funkcie.

4. 5. Liekové a iné interakcie

Alopurinol: Súčasné podávanie alopurinolu a ampicilínu významne zvyšuje pravdepodobnosť výskytu kožného exantému v porovnaní s pacientami, ktorí užívajú len samotný ampicilín.

Antikoagulanciá: Penicilíny môžu spôsobiť zmenu v agregácii krvných doštičiek a v hemokoagulačných testoch. Tento účinok môžu zvyšovať antikoagulanciá.

Bakteriostatické lieky (chloramfenikol, erytromycín, sulfónamidy a tetracyklíny): Bakteriostatické lieky môžu interferovať s baktericídnymi účinkami penicilínov, preto je lepšie sa vyhnúť ich súčasnému podávaniu.

Perorálne kontraceptíva obsahujúce estrogény: Boli hlásené prípady zníženia účinku perorálnych kontraceptív u žien, ktoré užívali ampicilín, výsledkom čoho bolo neplánované tehotenstvo. I keď táto súvislosť je málo pravdepodobná, pacientky treba upozorniť, aby užívali alternatívnu alebo kombinovanú kontraceptívnu metódu, ak sú liečené ampicilínom.

Metotrexát: Súčasné podávanie s penicilínmi viedlo k zníženiu klírensu metotrexátu a k zodpovedajúcemu zvýšeniu jeho toxicity. Pacientov treba pozorne monitorovať. Môže byť potrebné zvýšiť dávku leukovorínu a podávať ho dlhší čas.

Probenecid: Probenecid znižuje renálnu tubulárnu sekréciu ampicilínu a sulbaktámu, ak sa používajú súčasne. Tento účinok vedie k zvýšeniu a predĺženiu sérových koncentrácií, predĺženiu eliminačného polčasu a zvýšeniu rizika toxicity.

Ovplyvnenie výsledkov laboratórnych testov: Stanovenie cukru v moči pomocou Benedictovho činidla, Fehlingovho činidla a Clinitestu™ môže dávať falošné pozitívne výsledky. Boli zaznamenané prechodné zníženia plazmatickej koncentrácie celkového konjugovaného estriolu, estriol-glukuronidu, konjugovaného estrónu a estradiolu u ťarchavých žien, ktoré užívali ampicilín. Takýto účinok sa môže dostaviť aj pri podávaní sulbactamum natricum/ampicillinum natricum IM/IV.

4. 6. Užívanie počas gravidity a laktácie

Použitie v ťarchavosti

Štúdie reprodukčných procesov u zvierat nepotvrdili nepriaznivé ovplyvnenie fertility, ani poškodenie plodu v dôsledku podávania sulbaktámu a ampicilínu. Sulbaktám prestupuje cez placentárnu bariéru. Avšak bezpečnosť použitia u žien počas tehotenstva nebola stanovená.

Použitie počas dojčenia

Opatrnosť sa vyžaduje pri aplikácii sultamicilínu dojčiacim ženám. Do materského mlieka sa vylučuje ampicilín a sulbaktám v nízkych koncentráciách. Pri expozícii novorodenca treba brať do úvahy zvlášť skutočnosť, že nemá úplne vyvinuté renálne funkcie.

4. 7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známe.

4. 8. Nežiaduce účinky

Liečba sultamicilínom sa dobre znáša. Väčšina zaznamenaných nežiaducich účinkov bola miernej alebo stredne závažnej povahy a nevyžadovala prerušenie liečby.

Celkové poruchy - alergická reakcia, anafylatický šok a anafylaktoidná reakcia

Poruchy centrálneho a periférneho nervového systému - závraty

Gastrointestinálne poruchy - najčastejšie pozorovaným nežiaducim účinkom je hnačka alebo riedka stolica. Môže sa vyskytnúť nevoľnosť, vracanie, dyskomfort v oblasti epigastria, meléna, abdominálna bolesť alebo kŕče. Podobne ako pri iných ampicilínových antibiotikách môže ojedinele dôjsť k enterokolitíde a pseudomembranóznej kolitíde.

Poruchy dýchacej sústavy - dyspnoe

Poruchy kože a podkožného tkaniva - vzácne sa pozoroval raš a pruritus spolu s angioedémom, dermatitídou a urtikáriou

Iné nežiaduce účinky - občas bola zaznamenaná ospalosť, sedácia, únava, nepokoj a bolesti hlavy

Nežiaduce účinky spojené s užívaním samotného ampicilínu možno pozorovať aj pri sultamicilíne. Nežiaduce účinky spojené s užívaním ampicilínu a/alebo sulbaktám/ampicilínu IM/IV zahŕňajú:

Poruchy centrálneho a periférneho nervového systému - vzácne prípady kŕčov

Gastrointestinálne poruchy - čierny jazyk, glositída, stomatitída

Poruchy krvi a lymfatického systému - anémia, hemolytická anémia, trombocytopénia, trombocytopenická purpura, eozinofília, leukopénia, neutropénia, agranulocytóza, porucha agregácie trombocytov

Poruchy pečene a žlčových ciest - prechodné zvýšenie ALT (SGPT) a AST (SGOT) transamináz, hyperbilirubinémia, porucha hepatálnych funkcií a ikterus

Poruchy kože a podkožného tkaniva - vzácne prípady exfoliatívnej dermatitídy, toxickej epidermálnej nekrolýzy, erythema multiforme a Stevensov-Johnsonovho syndrómu

Poruchy obličiek a močových ciest - vzácne prípady intersticiálnej nefritídy

  1. 9. Predávkovanie

K dispozícii sú len obmedzené informácie týkajúce sa akútnej toxicity sodnej soli ampicilínu a sodnej soli sulbaktámu u ľudí. Predpokladá sa, že predávkovanie liekom vyvolá prejavy, ktoré sú v podstate zvýraznením nežiaducich účinkov udávaných pri použití lieku. Je potrebné si uvedomiť, že vysoké koncentrácie betalaktámových antibiotík v mozgovomiechovom moku môžu spôsobiť neurologické prejavy vrátane kŕčov. Nakoľko ampicilín i sulbaktám sú odstrániteľné z cirkulácie hemodialýzou, dá sa týmto spôsobom zvýšiť eliminácia lieku z organizmu v prípade predávkovania u pacientov so zhoršenými renálnymi funkciami.

  1. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5. 1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:

antibiotikum / kombinácia penicilínu vrátane inhibítora betalaktamáz / sultamicilín

ATC kod: J01CR04

V biochemických štúdiách s použitím nebunkových bakteriálnych systémov sa potvrdilo, že sulbaktám ireverzibilne inhibuje najdôležitejšie betalaktamázy, ktoré tvoria mikroorganizmy rezistentné na penicilín. Sulbaktám samotný má významnú antibakteriálnu aktivitu len voči Neisseriaceae, Acinetobacter calcoaceticus, Bacteroides sp., Moraxella catarrhalis a Pseudomonas cepacia. V štúdiách s použitím rezistentných kmeňov mikroorganizmov sa potvrdilo, že sodná soľ sulbaktámu chráni penicilíny a cefalosporíny pred deštrukciou betalaktamázami, ktoré tvoria rezistentné mikroorganizmy, a zároveň pôsobí s penicilínovými a cefalosporínovými antibiotikami významne synergicky. Pretože sulbaktám sa tiež viaže na niektoré proteíny viažuce penicilín v bakteriálnych bunkách, niektoré kmene, ktoré sú citlivé na samotné betalaktámové antibiotikum, sú ešte citlivejšie na jeho kombináciu so sulbaktámom.

Baktericídnou zložkou kombinácie je ampicilín, ktorý podobne ako benzylpenicilín pôsobí na citlivé mikroorganizmy počas štádia aktívneho rozmnožovania inhibíciou biosyntézy mukopeptidov v povrchovej vrstve bunkovej steny.

Sultamicilín je účinný voči širokému spektru grampozitívnych a gramnegatívnych baktérií vrátane: Staphylococcus aureus a S. epidermidis (vrátane kmeňov rezistentných na penicilín a niektorých kmeňov rezistentných na meticilín); Streptococcus pneumoniae, Streptococcus faecalis a iné kmene Streptococcus sp.; Haemophilus influenzae a H. parainfluenzae (kmene produkujúce aj neprodukujúce betalaktamázy); Moraxella catarrhalis; anaeróbne baktérie vrátane Bacteroides fragilis a príbuzné druhy; Escherichia coli; Klebsiella sp.; Proteus sp. (indolpozitívne aj indolnegatívne kmene); Enterobacter sp.; Morganella morganii; Citrobacter sp.; Neisseria meningitidis a Neisseria gonorrhoeae.

  1. 2. Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní u ľudí dochádza počas absorpcie k hydrolýze sultamciilínu na ampicilín a sulbaktám, obidve látky sa dostávajú do systémovej cirkulácie v molárnom pomere 1:1.

Biologická dostupnosť perorálnej dávky zodpovedá 80 % rovnakej dávky sulbaktámu a ampicilínu podanej intravenózne. Podanie po jedle nemá na systémovú biologickú dostupnosť vplyv. Maximálne sérové koncentrácie ampicilínu uvoľneného zo

sultamicilínu sú približne 2-krát vyššie ako pri rovnakej dávke perorálne podaného

samotného ampicilínu. Biologické polčasy u zdravých dobrovoľníkov sú približne 0,75 h pre sulbaktám a 1 h pre ampicilín, pričom 50 - 75 % z každej látky sa vylúči močom v nezmenenej aktívnej forme. Biologický polčas je predĺžený u starších pacientov a u pacientov s poruchou obličkovej funkcie.

Probenecid znižuje renálnu tubulárnu sekréciu ampicilínu a sulbaktámu. Súčasné podávanie probenecidu a sultamicilínu vedie k zvýšeniu a predĺženiu hladín ampicilínu a sulbaktámu v krvi (pozri časť 4.5. Liekové a iné interakcie).

  1. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6. 1. Zoznam pomocných látok

Jadro tablety: lactosum anhydricum, maydis amylum siccatum, carboxymethylamylum natricum (typ A), hyprolosum, magnesii stearas

Filmotvorná vrstva: hypromellosum, titanii dioxidum E171, talcum, macrogolum 6000

6. 2. Inkompatibility

Žiadne.

6. 3. Čas použiteľnosti

2 roky

6. 4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

6. 5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

Blister (nepriehľadná blistrová podložka PVC / PVdC uzavretá spodnou fóliou Al / PVdC), písomná informácia pre používateľa, papierová skladačka

Veľkosť balenia: tbl flm 10 x 375 mg alebo tbl flm 12 x 375 mg

6. 6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Žiadne.

  1. 7. Podmienky a spôsob likvidácie nepoužitého lieku, ak je to potrebné

Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

  1. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII PFIZER Europe MA EEIG

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ Veľká Británia

  1. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

15/0273/93-S

  1. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum registrácie: 20.12.1993 Predĺženie registrácie do: 30.12.2008

  1. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Február 2006

* Ochranná známka Pfizer

Článok dňa

Inzercia

Hotel Partizán**** – Tále, Nízke Tatry

Hotel Partizán**** – Tále, Nízke Tatry

Spoznajte krásy nízkotatranskej prírody v Hoteli Partizán**** na južnej strane Chopku.

Chiropraxia-Akupunktúra

Chiropraxia-Akupunktúra

Alternatívne riešenie bolestí chrbtice a kĺbov. Seknutie- protrúzia- hernia- koxartróza+ migréna+ orgány...Úspešnosť viac ako 90%.

100% BIO argánový olej z Maroka

100% BIO argánový olej z Maroka

Teraz s 10% wallet zľavou. Argánový olej = elixír mladosti.

PectaSol-C® - je jedinečný, patentovaný a vysoko efektívny Modifikovaným Citrus Pektín (MCP).

PectaSol-C® - je jedinečný, patentovaný a vysoko efektívny Modifikovaným Citrus Pektín (MCP).

Je vedecky dokázané, že má bezpečné, jemné a vysoko efektívne vlastnosti.

5% zľava na luxusné obliečky Kylie Minogue

5% zľava na luxusné obliečky Kylie Minogue

Využite 5% zľavu s wallet.sk a majte luxusný spánok každý deň.

^ Späť na vrch