Vermox

tbl 6x100 mg (blis.PVC/Al)

Prehľad

Upozornenie: Zdroj informáci o cenách je kategorizácia ministerstva zdravotníctva a cenník vzorkovej lekárne. Tieto informácie majú len orientačný charakter.
Názov Vermox
Balenie tbl 6x100 mg (blis.PVC/Al)
Výdaj Viazaný na lekársky predpis
PIL Prezrieť príbalový leták
SPC Prezrieť súhrn charakteristických vlastností lieku
ATC Skupina P - Antiparazitiká
P02 - Anthelmintiká
P02C - Antinematodiká
Podobné produkty Nájsť podobné produkty (rovnaká ATC skupina)
Max. cena podľa MZ 1,13 EUR
Úhrada zdravotnou poisťovňou 0,86 EUR
Doplatok 0,27 EUR
Doplatok v % 24
Počet denných definovaných dávok liečiva v balení lieku (DDD) 3,
Kód 59238
Registračné číslo 10/0073/92-S
Držiteľ JHN-SK-1
Štát SK
Spôsob úhrady lieku S
Posledná aktualizácia 18.07.2014.
Základné info platné k 01.07.2014.
Ceny a doplatky platné k 01.07.2014.

Údaje o liekoch a produktoch sú získané z MZ SR, ŠÚKL, cenníku vzorkovej lekárne a držiteľov registračných licencií

Príbalový leták (PIL)

Príloha č. 3 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, , ev. č. 2012/04124

Písomná informácia pre používateľov

Vermox

mebendazolum

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

  • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Vermox a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Vermox

3. Ako užívať Vermox

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Vermox

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Vermox a na čo sa používa

Vermox je liek proti červom.

Užíva sa na liečbu infekcií spôsobených jedným alebo niekoľkými z nasledujúcich červov:

  • mrľa ľudská (Enterobius vermicularis);

  • bičíkovec tenkohlavý (Trichuris trichiura);

  • škrkavka detská (Ascaris lumbricoides);

  • machovec (Ancylostoma duodenale, Necator americanus);

  • tropické hlísty (Strongyloides stercoralis);

  • pásomnica (Taenia sp.).

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Vermox

Neužívajte Vermox

- keď ste alergický na mebendazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Iné lieky a Vermox

Ak užívate cimetidín (liek, ktorý znižuje kyslosť prostredia v žalúdku), informujte svojho lekára. V uvedenom prípade sa dávkovanie lieku Vermox môže upraviť.

Vermox (mebendazol) sa nemá používať spolu s metronidazolom (liek proti infekcii baktériami a prvokmi).

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vermox a jedlo a nápoje

Vermox nemusíte užívať spolu s jedlom. Taktiež nemusíte dodržiavať zvláštne stravovacie opatrenia, či užívať lieky na urýchlenie vyprázdňovania.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vermox neovplyvňuje pozornosť ani schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

Vermox obsahuje farbivo oranžová žltá.

Môže vyvolať alergické reakcie.

3. Ako užívať Vermox

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Vermox tablety sa podávajú perorálne (ústami). Tablety zapite tekutinou.

Dávka lieku Vermox, ktorú máte užiť, závisí od druhu červov, ktorými ste infikovaný/á. V prípade pochybností sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Deti staršie ako 1 rok užívajú rovnakú dávku lieku Vermox ako dospelí s výnimkou infekcie tropickými hlístami a pásomnicou.

Infekcia mrľou ľudskou

Užite 1 tabletu. Po 2 až 4 týždňoch opäť užite 1 tabletu. Tento postup je potrebný pre úplné odstránenie infekcie. Prvá liečba usmrtí červy, ale nie ich vajíčka. Tieto vajíčka môžu spôsobiť ďalšiu infekciu.

Infekcia tenkohlavcom bičíkovým, škrkavkou detskou, machovcom alebo niekoľkými druhmi červov

3 po sebe nasledujúce dni užívajte ráno a večer 1 tabletu.

Infekcia tropickými hlístami alebo pásomnicou

Dospelí: 3 po sebe nasledujúce dni užite 2 tablety ráno a večer.

Deti staršie ako 1 rok: 3 po sebe nasledujúce dni užite 1 tabletu ráno a večer.

Použitie u detí

Deťom mladším ako 1 rok podajte Vermox iba vtedy, keď ho predpísal lekár.

Ak užijete viac Vermoxu, ako máte

Ak sa užívajú vyššie ako odporúčané dávky, alebo ak sa Vermox užíva dlhodobo, môžu sa objaviť poruchy krvi, obličiek a pečene, pričom niektoré môžu byť závažné. Tiež sa môže vyskytnúť strata vlasov, v niektorých prípadoch trvalá.

Ak ste užili príliš vysokú dávku lieku Vermox, môžu sa objaviť žalúdočné kŕče, nevoľnosť, vracanie a hnačka. V takom prípade sa poraďte so svojím lekárom, ktorý vám môže odporučiť užiť aktívne uhlie. Aktívne uhlie absorbuje Vermox, ktorý ešte zostal v žalúdku.

Informácia pre lekára v prípade predávkovania

  • Neexistuje žiadne špecifické antidotum.

  • V prípade potreby podajte aktívne uhlie.

  • Počas prvej hodiny po užití sa môže vykonať výplach žalúdka.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby Vermoxom:

  • točenie hlavy

  • bolesť žalúdka, plynatosť a hnačka,

  • kožné vyrážky,

  • žihľavka,

  • vypadávanie vlasov, ktoré v niektorých prípadoch môže byť trvalé,

  • poruchy krvi a pečene,

  • pri dlhodobom užívaní výrazne vyšších dávok Vermoxu ako je odporučené (oveľa vyššie dávky ako sú normálne predpisované) sa môžu objaviť problémy s obličkami.

Ak sa objavia niektoré z nasledujúcich príznakov, okamžite kontaktujte svojho lekára:

  • závažné poruchy kože, ktoré pozostávajú z kožných vyrážok, pľuzgierov na koži a ranách v ústach, očiach, alebo v oblasti análneho otvoru a pohlavných orgánov a sú sprevádzané horúčkou,

  • reakcia, ktorá sa objaví krátko po podaní a možno ju rozpoznať podľa kožnej vyrážky, svrbenia, skráteného dychu a/alebo opuchu tváre,

  • vážna reakcia z precitlivenosti, ktorá sa objaví zakrátko po podaní a je pre ňu typická žihľavka, svrbenie, sčervenanie, mdloby, ťažkosti s dýchaním a ďalšie možné príznaky,

  • boli hlásené záchvaty kŕčov, aj u dojčiat. Vermox podávajte deťom mladším ako 1 rok, iba ak o tom rozhodne váš lekár.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

5. Ako uchovávať Vermox

Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Chráňte pred svetlom.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP: mesiac/rok“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Vermox obsahuje

- Liečivo je mebendazol (100 mg v jednej tablete).

- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, mastenec, kukuričný škrob, dihydrát sodnej soli sacharínu, magnéziumstearát, hydrogenovaný bavlníkový olej, pomarančová príchuť, koloidný oxid kremičitý, nátriumlaurylsulfát, oranžová žltá.

Ako vyzerá Vermox a obsah balenia

Vermox je dostupný vo forme svetlooranžových okrúhlych tabliet.

Jedno balenie obsahuje 6 alebo 48 tabliet v blistroch.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Johnson & Johnson, s.r.o.

Karadžičova 12

821 08 Bratislava

Výrobca

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen, 04010 Borgo S. Michele, Latina

Taliansko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v júni 2012.

Súhrn charakteristických vlastností (SPC)

Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č. 2012/04124

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

  1. NÁZOV LIEKU

Vermox

  1. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Liečivo: mebendazolum (mebendazol) 100 mg v jednej tablete.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

  1. LIEKOVÁ FORMA

Tableta

  1. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Vermox sa používa na liečbu infekcií spôsobených jedným alebo niekoľkými z nasledujúcich červov: mrľa ľudská (Enterobius vermicularis), bičíkovec tenkohlavý (Trichuris trichiura); škrkavka detská (Ascaris lumbricoides); machovec (Ancylostoma duodenale, Necator americanus); tropické hlísty (Strongyloides stercoralis); pásomnica (Taenia spp.).

  1. Dávkovanie a spôsob podávania

(1) mrľa ľudská (Enterobius vermicularis):

1 tableta podaná v jednej dávke.

Známe sú časté prípady reinfekcie Enterobius vermicularis, preto sa na úplné odstránenie infekcie odporúča liečbu opakovať po 2 a 4 týždňoch.

(2) škrkavka detská (Ascaris lumbricoides), bičíkovec tenkohlavý (Trichuris trichiura), machovec (Ancylostoma duodenale, Necator americanus) alebo infekcia niekoľkými druhmi červov:

Podávať 3 po sebe nasledujúce dni ráno a večer 1 tabletu.

Pre deti platí to isté dávkovane ako pre dospelých.

(3) pásomnica (Taenia spp.) a tropické hlísty (Strongyloides stercoralis):

Dospelí: bolo zistené, že na dosiahnutie najnižšej účinnej dávky je potrebné podávať liek ráno a večer 3 po sebe nasledujúce dni 2 tablety.

Predávkovanie a s ním spojené nežiaduce účinky sú veľmi zriedkavé.

Dávka pre deti je 1 tableta dvakrát denne pred jedlom 3 po sebe nasledujúce dni.

Nie je potrebný žiadny špeciálny postup, napr. diéta alebo užívanie laxatív.

Deti mladšie ako 1 rok (pozri časť 4.4).

4.3 Kontraindikácie

Vermox je kontraindikovaný u pacientov so známou precitlivenosťou na liečivo alebo pomocné látky prítomné v lieku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Záchvaty kŕčov u detí, vrátane dojčiat mladších ako jeden rok sa vyskytli počas postmarketingových skúseností s Vermoxom veľmi zriedkavo (pozri časť 4.8). Vermox 100 mg sa má podávať veľmi malým deťom len v prípade, že infekcia červami významne narúša ich výživu alebo fyzický vývoj.

Výsledky kontrolovanej štúdie zameranej na skúmanie prepuknutia Stevensovho-Johnsonovho syndrómu/toxickej epidermálnej nekrolýzy (SJS/TEN) svedčia o možnej súvislosti medzi SJS/TEN a súčasným užívaním mebendazolu a metronidazolu. Ďalšie údaje o vzájomných liekových interakciách nie sú k dispozícii. Z toho dôvodu sa mebendazol a metronidazol nemajú užívať súčasne.

Tento liek obsahuje farbivo oranžová žltá. Môže vyvolať alergické reakcie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Súčasná liečba cimetidínom môže inhibovať metabolizmus mebendazolu v pečeni, čo vedie k zvýšeniu plazmatických hladín lieku najmä počas predĺženej liečby. V prípade podávania cimetidínu sa odporúča stanoviť plazmatické hladiny a následne upraviť dávkovanie lieku.

Mebendazol a metronidazol sa nemajú užívať súčasne (pozri časť 4.4).

  1. Fertilita, gravidita a laktácia

Vermox pri podávaní jednej perorálnej dávky myšiam a potkanom vykazoval embryotoxickú a teratogénnu aktivitu. Tieto závery neboli potvrdené na králikoch, psoch, ovciach, alebo koňoch.

Aj keď doterajšie skúsenosti u ľudí ukázali, že používanie lieku Vermox v gravidite neznamená riziko, treba pred jeho podaním zvážiť či predpokladaný prospech preváži nad možným rizikom, zvlášť počas prvého trimestra.

Nie je známe či sa mebendazol uvoľňuje do ľudského mlieka. Preto je potrebná opatrnosť pri podávaní lieku Vermox počas laktácie.

  1. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Vermox neovplyvňuje pozornosť ani schopnosť viesť vozidlo.

  1. Nežiaduce účinky

V tejto časti sa uvádzajú nežiaduce reakcie. Nežiaduce reakcie sú nežiaduce účinky, ktoré súvisia s užívaním lieku Vermox na základe komplexného posúdenia dostupnej informácie o nežiaducom účinku. V jednotlivých prípadoch sa nedá spoľahlivo stanoviť príčinná súvislosť s užívaním Vermoxu. Navyše, z dôvodu rôznych podmienok, v ktorých sa klinické štúdie vykonávajú, miery nežiaducich reakcií pozorované v klinickej štúdii s liekom nemožno priamo porovnať s mierami nežiaducich reakcií z klinických štúdií iných liekov a rovnako nemusia odzrkadľovať ich výskyt v praxi.

Údaje z klinických štúdií

Bezpečnosť Vermoxu bola hodnotená u 6 276 osôb v 39 klinických štúdiách, zameraných na liečbu gastrointestinálneho traktu napadnutého jedným alebo viacerými parazitmi. V týchto 39 klinických štúdiách sa nevyskytli žiadne nežiaduce reakcie na liek (ADRs) u ≥ 1 % osôb liečených Vermoxom. Nežiaduce reakcie na liek, ktoré sa vyskytli v klinických štúdiách a počas postmarketingových skúseností s liekom Vermox, sú uvedené v tabuľke č. 1. Frekvencie sú definované nasledovne:

Veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé

(≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie na liek hlásené v klinických štúdiách a počas postmarketingových skúseností s liekom Vermox

Trieda orgánových systémov
Nežiaduce reakcie na liek
Kategórie frekvencií
Veľmi časté
(³ 1/10)
Časté
(³ 1/100 až < 1/10)
Menej časté
(³ 1/1000 až < 1/100)
Zriedkavé
(³ 1/10000 až < 1/1000)
Veľmi zriedkavé
(< 1/10000)
Poruchy krvi a lymfatického systému
neutropéniab
Poruchy imunitného systému
hypersenzitivita vrátane anafylaktickej a anafylaktoidnej reakcieb
Poruchy nervového systému
kŕčeb, závraty
Poruchy gastrointestinál-neho traktu
bolesť bruchaa
tráviace ťažkostia, hnačkaa, plynatosťa
Poruchy pečene a žlčových ciest
hepatitídab, zlé výsledky pečeňových testovb
Poruchy kože a podkožného tkaniva
vyrážkaa, toxická epidermálna nekrolýzab, Stevensov-Johnsonov syndrómb, exantémb, angioedémb, urtikáriab, alopéciab

a Údaje o frekvencii nežiaducich účinkov pochádzajúce z klinických a epidemiologických štúdií
b Nežiaduce reakcie na liek nezaznamenané v klinických štúdiách a frekvencia vypočítaná pomocou “Pravidla tretín”, ako je uvedené v Smernici pre SPC z roku 2009. 6276 pacientov, ktorí sa zúčastnili klinických a epidemiologických štúdií, vydelené 3 (frekvencia = 1/2092). Poznámka: frekvencie sa líšia od tých, ktoré boli uvedené v poslednom SPC, pretože neboli vypočítané pomocou vzorca uvedeného v Smernici pre SPC z roku 2009.

  1. Predávkovanie

U pacientov liečených výrazne vyššími dávkami ako je odporúčané alebo pri dlhodobej liečbe, boli zriedkavo hlásené nasledovné nežiaduce reakcie na liek: alopécia, reverzibilná funkčná porucha pečene, hepatitída, agranulocytóza, neutropénia a glomerulonefritída. S výnimkou agranulocytózy a glomerulonefritídy tieto nežiaduce reakcie na liek boli tiež hlásené u pacientov, ktorí boli liečení štandardnými dávkami mebendazolu (pozri časť 4.8).

Príznaky

Pri prípadnom predávkovaní sa môžu vyskytnúť kŕče brucha, nauzea, vracanie a hnačky.

Liečba

Nie je špecifické antidotum. Počas prvej hodiny po užití lieku sa môže vykonať laváž žalúdka. Má sa zvážiť podanie aktívneho uhlia.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

  1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihelmintikum, ATC kód: P02CA01

V terapeutických indikáciách (časť 4.1) účinkuje mebendazol lokálne v dutine čreva tak, že reaguje s bunkovým tubulínom v tráviacom trakte červov. Mebendazol sa viaže špecificky na tubulín a spôsobuje ultraštrukturálne degeneratívne zmeny v tráviacom trakte parazitov. V dôsledku toho sa narúša absorpcia glukózy a normálne tráviace funkcie červov až po ich autolýzu.

Neexistuje dôkaz o účinnosti Vermoxu v liečbe cysticerkózy.

  1. Farmakokinetické vlastnosti

Mebendazol sa po perorálnom podaní vstrebáva len nepatrne.

Pri normálnej dávke je biologická dostupnosť nízka, pretože sa kombinuje účinok prvého prechodu pečeňou a veľmi nízka rozpustnosť lieku.

90 % absorbovanej frakcie sa viaže na plazmatické bielkoviny.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje o bezpečnosti nie sú dostupné.

  1. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Pomocné látky: cellulosum microcristallinum (mikrokryštalická celulóza), carboxymethylamylum natricum (sodná soľ karboxymetylškrobu), talcum (mastenec), maydis amylum (kukuričný škrob), saccharinum natricum dihydricum (dihydrát sodnej soli sacharínu), magnesii stearas (magnéziumstearát), gossypii oleum hydrogenatum (hydrogenovaný bavlníkový olej), aroma aurantii (pomarančová príchuť), silica colloidalis anhydrica (koloidný oxid kremičitý), natrii laurilsulfas (nátriumlaurylsulfát), flavum orangeatum (oranžová žltá).

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 30 °C. Chráňte pred svetlom.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

6 a 48 tabliet: PVC/Al blister, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľa.

Veľkosť balenia: 6 tabliet a 48 tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Na zaobchádzanie s liekom Vermox nie sú potrebné špeciálne opatrenia.

  1. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Johnson & Johnson, s. r. o.

Karadžičova 12, 821 08 Bratislava

Slovenská republika

  1. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

10/0073/92-S

  1. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 7. máj 1992

Dátum posledného predĺženia: 18.máj 2007- - bez časového obmedzenia

  1. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Jún 2012

Článok dňa

Inzercia

Hotel Partizán**** – Tále, Nízke Tatry

Hotel Partizán**** – Tále, Nízke Tatry

Spoznajte krásy nízkotatranskej prírody v Hoteli Partizán**** na južnej strane Chopku.

Chiropraktik Z.Gašperák

Chiropraktik Z.Gašperák

Alternatívne riešenie bolestí chrbtice a kĺbov. Seknutie- protrúzia- hernia- koxartróza+ migréna+ orgány...Úspešnosť viac ako 90%.

PectaSol-C® - je jedinečný, patentovaný a vysoko efektívny Modifikovaným Citrus Pektín (MCP).

PectaSol-C® - je jedinečný, patentovaný a vysoko efektívny Modifikovaným Citrus Pektín (MCP).

Je vedecky dokázané, že má bezpečné, jemné a vysoko efektívne vlastnosti.

^ Späť na vrch