ACTAEA SPICATA

Príbalový leták (PIL)

PRÍLOHA Č.2 A Č.3 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE EV. Č. 0391/2004

PRÍLOHA Č.3 A Č.4 K NOTIFIKÁCII ZMENY, EV.Č.2107/0807

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV NA VONKAJŠOM A VNÚTORNOM OBALE

NÁZOV LIEKU: ACTAEA SPICATA

2 CH až 200 CH, 3 K až 10 MK vnútorný obal: polypropylénová tuba

1. Homeopatický liek: granuly (1g, cca 200 granúl)

-Len na lekársky predpis

-Registračné číslo: 93/0343/94-S

-Na vnútorné použitie

-Liek nie je klinicky skúšaný

-Uchovávať mimo dosahu detí v suchu pri teplote do 25 ºC

-Tento liek obsahuje laktózu.

-Tento liek v jednej dávke (5 granúl) obsahuje 0,02 g sacharózy.

-O spôsobe užívania a dávkovania sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom

Šarža:

Dátum expirácie:

Čiarový kód EAN:

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Boiron, 20 rue de la Libération, 69110 Sainte-Foy-lès-Lyon, Francúzsko

PRÍLOHA Č.2 A Č.3 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE EV. Č. 0391/2004

PRÍLOHA Č.3 A Č.4 K NOTIFIKÁCII ZMENY, EV.Č. 2107/0807

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV NA VONKAJŠOM A VNÚTORNOM OBALE

NÁZOV LIEKU: ACTAEA SPICATA

2 CH až 200 CH, 3 K až 10 MK vnútorný obal: polypropylénová tuba

2. Homeopatický liek: granuly (4g, cca 80 granúl)

-Len na lekársky predpis

-Registračné číslo: 93/0343/94-S

-Na vnútorné použitie

-Liek nie je klinicky skúšaný

-Uchovávať mimo dosahu detí v suchu pri teplote do 25 ºC

-Tento liek obsahuje laktózu.

-Tento liek v jednej dávke (5 granúl) obsahuje 0,2 g sacharózy.

-O spôsobe užívania a dávkovania sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom

Šarža:

Dátum expirácie:

Čiarový kód EAN:

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Boiron, 20 rue de la Libération, 69110 Sainte-Foy-lès-Lyon, Francúzsko

PRÍLOHA Č.2 A Č.3 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE EV. Č. 0391/2004

PRÍLOHA Č.3 A Č.4 K NOTIFIKÁCII ZMENY, EV.Č. 2107/0807

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV NA VONKAJŠOM A VNÚTORNOM OBALE

NÁZOV LIEKU: ACTAEA SPICATA

2 CH až 200 CH, 3 K až 10 MK vnútorný obal: biela fólia z plastu

3. Homeopatický liek: čapíky (6, 12, 30 ks)

-Len na lekársky predpis

-Registračné číslo: 93/0343/94-S

-Na vnútorné použitie

-Liek nie je klinicky skúšaný

-Uchovávať mimo dosahu detí v suchu pri teplote do 25 ºC

-O spôsobe užívania a dávkovania sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom

Šarža

Dátum expirácie

Čiarový kód EAN:

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Boiron, 20 rue de la Libération, 69110 Sainte-Foy-lès-Lyon, Francúzsko

PRÍLOHA Č.2 A Č.3 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE EV. Č. 0391/2004

PRÍLOHA Č.3 A Č.4 K NOTIFIKÁCII ZMENY, EV.Č. 2107/0807

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV NA VONKAJŠOM A VNÚTORNOM OBALE

NÁZOV LIEKU: ACTAEA SPICATA

2 CH až 200 CH, 3 K až 10 MK vnútorný obal: fľaštička z tmavého skla

4. Homeopatický liek: perorálne kvapky (15, 30, 60, 125, 250 ml)

-Len na lekársky predpis

-Registračné číslo:93/0343/94-S

-Na vnútorné použitie

-Liek nie je klinicky skúšaný

-Uchovávať mimo dosahu detí v suchu pri teplote do 25 ºC

- Upozornenie: Jedna dávka (10 kvapiek) obsahuje 0,059 g etanolu

-O spôsobe užívania a dávkovania sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom

Šarža:

Dátum expirácie:

Čiarový kód EAN:

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Boiron, 20 rue de la Libération, 69110 Sainte-Foy-lès-Lyon, Francúzsko

PRÍLOHA Č.2 A Č.3 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE EV. Č. 0391/2004

PRÍLOHA Č.3 A Č.4 K NOTIFIKÁCII ZMENY, EV.Č. 2107/0807

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV NA VONKAJŠOM OBALE

NÁZOV LIEKU: ACTAEA SPICATA

2 CH až 200 CH, 3 K až 10 MK vnútorný obal: fľaštička z plastickej hmoty

5. Homeopatický liek: perorálny prášok (15, 30, 60 g)

-Len na lekársky predpis

-Registračné číslo: 93/0343/94-S

-Na vnútorné použitie

-Liek nie je klinicky skúšaný

-Uchovávať mimo dosahu detí v suchu pri teplote do 25 ºC

-Tento liek obsahuje laktózu.

-O spôsobe užívania a dávkovania sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom

Šarža:

Dátum expirácie:

Čiarový kód EAN:

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Boiron, 20 rue de la Libération, 69110 Sainte-Foy-lès-Lyon, Francúzsko

PRÍLOHA Č.2 A Č.3 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE EV. Č. 0391/2004

PRÍLOHA Č.3 A Č.4 K NOTIFIKÁCII ZMENY, EV.Č. 2107/0807

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV NA VONKAJŠOM A VNÚTORNOM OBALE

NÁZOV LIEKU: ACTAEA SPICATA

2 CH až 200 CH, 3 K až 10 MK vnútorný obal: ampula z tmavého skla

6. Homeopatický liek: perorálny roztok (6 amp./1ml, 12 amp./1 ml, 30 amp./1 ml)

-Len na lekársky predpis

-Registračné číslo:93/0343/94-S

-Na vnútorné použitie

-Liek nie je klinicky skúšaný

-Uchovávať mimo dosahu detí v suchu pri teplote do 25 ºC

- Upozornenie: Jedna ampula (1 ml) obsahuje 0,12 g etanolu

-O spôsobe užívania a dávkovania sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom

Šarža:

Dátum expirácie:

Čiarový kód EAN:

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Boiron, 20 rue de la Libération, 69110 Sainte-Foy-lès-Lyon, Francúzsko

PRÍLOHA Č.2 A Č.3 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE EV. Č. 0391/2004

PRÍLOHA Č.3 A Č.4 K NOTIFIKÁCII ZMENY, EV.Č. 2107/0807

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV NA VONKAJŠOM A VNÚTORNOM OBALE

NÁZOV LIEKU: ACTAEA SPICATA

2 CH až 200 CH, 3 K až 10 MK vnútorný obal: sklenená fľaštička

7. Homeopatický liek: tablety (50 ks)

-Len na lekársky predpis

-Registračné číslo:93/0343/94-S

-Na vnútorné použitie

-Liek nie je klinicky skúšaný

-Uchovávať mimo dosahu detí v suchu pri teplote do 25 ºC

-Tento liek obsahuje laktózu.

-Tento liek v jednej tablete obsahuje 9,5 mg sacharózy.

-O spôsobe užívania a dávkovania sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom

Šarža:

Dátum expirácie:

Čiarový kód EAN:

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Boiron, 20 rue de la Libération, 69110 Sainte-Foy-lès-Lyon, Francúzsko

PRÍLOHA Č.2 A Č.3 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE EV. Č. 0391/2004

PRÍLOHA Č.3 A Č.4 K NOTIFIKÁCII ZMENY, EV.Č. 2107/0807

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV NA VONKAJŠOM A VNÚTORNOM OBALE

NÁZOV LIEKU: ACTAEA SPICATA

2 CH až 200 CH, 3 K až 10 MK vnútorný obal: kovová lakovaná tuba

8. Homeopatický liek: masť (20 g)

-Len na lekársky predpis

-Registračné číslo:93/0343/94-S

-Na vonkajšie použitie

-Liek nie je klinicky skúšaný

-Uchovávať mimo dosahu detí v suchu pri teplote do 25 ºC

-O spôsobe užívania a dávkovania sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom

Šarža:

Dátum expirácie:

Čiarový kód EAN:

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Boiron, 20 rue de la Libération, 69110 Sainte-Foy-lès-Lyon, Francúzsko

Súhrn charakteristických vlastností (SPC)

PRÍLOHA Č.1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV.Č.0391/2004

PRÍLOHA Č.2 K NOTIFIKÁCII ZMENY, EV. Č. 2107/0807

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

ACTAEA SPICATA

Granuly, perorálne kvapky, perorálny roztok, tablety,

perorálny prášok, masť, čapíky.

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE HOMEOPATICKÉHO ZÁKLADU

Actaea spicata……………………..………………………….2CH až 200CH, 3K až 10 MK

Liehový extrakt čerstvých podzemných častí rastiny Actaea spicataL

3.LIEKOVÁ FORMA

Granuly, perorálne kvapky, tablety, perorálny prášok, čapíky, masť, perorálny roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.Terapeutické indikácie

Terapeutické indikácie vychádzajú z výsledkov patogenetických pokusov s liečivými látkami popísanými v Materia Medica Homeopatika.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Liek je viazaný na lekársky predpis. O dávkovaní rozhoduje lekár. Tablety a granuly sa užívajú sublingválne.

4.3. Kontraindikácie

Nie sú známe.

4.4. Špeciálne upozornenia

Ak príznaky ochorenia trvajú dlhšie ako tri dni alebo sa zhoršujú, je nutné vyhľadať lekára.

Granuly:

Veľkosť od 1,8 mm do 1,9 mm

Pre diabetikov: 100 g obsahuje 85 g sacharózy a 15 g laktózy.

Granuly:

Veľkosť od 3,75 do 4,05 mm

Pre diabetikov: 100 g obsahuje 85 g sacharózy a 15 g laktózy.

Perorálny roztok:

1 ampula s obsahom 1 ml obsahuje 0,12 g etanolu.

Perorálne kvapky:

10 kvapiek obsahuje 0,059 g etanolu.

Tablety:

Pre diabetikov: 1 tableta obsahuje 9,5 mg sacharózy a 90 mg laktózy a 0,5 mg magnéziumstearát.

Perorálny prášok:

1 odmerka obsahuje 190 mg laktózy.

Čapíky:

Nie sú.

Masť:

Nie sú.

4.5. Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie

Bez rizika. V prípade perorálneho roztoku a perorálnych kvapiek, ktoré obsahujú etanol sa počas tehotenstva a laktácie vždy poraďte o užívaní lieku so svojím lekárom alebo lekárnikom.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje

Nie sú známe. V prípade roztoku a perorálnych kvapiek, ktoré obsahujú etanol je možné narušenie pozornosti a môže byť nebezpečné viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky

Nie sú známe. V prípade výskytu nežiaducich alebo neočakávaných účinkov oznámte ich svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4.9. Predávkovanie

Údaje nie sú známe.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

• Farmakoterapeutická skupina: Homeopatikum

• ATC kód: V03AX

Homeopatický liek je špecifický regulátor chorého organizmu. Homeopatické zložky sa používajú v takom stupni riedenia, ktoré zaručuje netoxickosť lieku. Je podávaný na základe zákona podobnosti a v súlade s poznatkami uvedenými v Materia Medica Homeopatika. Zákon podobnosti využíva vzťah medzi patogenetickým a terapeutickým účinkom aktívnej látky.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Granuly:

Saccharosum, lactosum monohydricum .

Perorálny roztok:

Ethanolum 15%

Perorálne kvapky:

Ethanolum 30%

Tablety:

Saccharosum, lactosum monohydricum, magnesii stearas.

Perorálny prášok:

Lactosum monohydricum.

Čapíky:

Adeps solidus.

Masť:

Vaselinum album.

6.2. Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3. Čas použiteľnosti

60 mesiacov.

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Uchovávať mimo dosahu detí v suchu pri teplote do 25°C.

6.5. Vlastnosti a zloženie vnútorného obalu, tiež veľkosť balenia

Granuly:

Polypropylénová tuba s dávkovačom a polystyrénovým vrchnáčikom.

4 g granúl (cca 80 granúl)

Granuly:

Polypropylénová tuba s vrchnáčikom.

1 g granúl (cca 200 granúl)

Perorálny roztok:

Ampula z tmavého skla so zúženými koncami na oboch stranách, púzdro z plastickej hmoty,

papierová škatuľka.

6 amp./1 ml, 12 amp./1 ml, 30 amp./1 ml.

Perorálne kvapky:

Fľaštička z tmavého skla, kvapkací uzáver.

15 ml, 30 ml, 60 ml, 125 ml, 250 ml.

Tablety:

Sklenená fľaštička, uzáver z plastickej hmoty.

50 tabliet.

Perorálny prášok:

Fľaštička z plastickej hmoty, lyžička.

15 g, 30 g, 60 g.

Masť:

Kovová lakovaná tuba, šraubovací uzáver.

20 g.

Čapíky:

Biela fólia z plastu.

6 sup., 12 sup., 30 sup.

6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Nie sú špeciálne upozornenia.

6.7. Podmienky a spôsob likvidácie nepoužitého lieku

Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BOIRON

20, rue de la Libération

69 110 Sainte - Foy - lès - Lyon

FRANCÚZSKO

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

93/0343/94-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE

1994

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

marec 2007