Ialugen Plus

crm der 1x60 g (tuba Al)

Prehľad

Názov Ialugen Plus
Balenie crm der 1x60 g (tuba Al)
PIL Prezrieť príbalový leták
SPC Prezrieť súhrn charakteristických vlastností lieku
ATC Skupina G - Urogenitálny systém a pohlavné hormóny
G02 - Iné Gynekologiká
Podobné produkty Nájsť podobné produkty (rovnaká ATC skupina)
Počet denných definovaných dávok liečiva v balení lieku (DDD) 60,
Kód 76905
Držiteľ IBS-SK
Štát D06BA51
Spôsob úhrady lieku S
Posledná aktualizácia 10.10.2014.
Ceny a doplatky platné k 01.03.2014.

Údaje o liekoch a produktoch sú získané z MZ SR, ŠÚKL, cenníku vzorkovej lekárne a držiteľov registračných licencií

Príbalový leták (PIL)

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2012/05078

Písomná informácia pre používateľov

IalugenâPlus

dermálny krém

IalugenâPlus

impregnovaný obväz

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Ialugenâ Plus a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Ialugenâ Plus

3. Ako používať Ialugenâ Plus

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Ialugenâ Plus

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je IalugenâPlus a na čo sa používa

Ialugenâ Plus je dvojzložkový liek zložený z kyseliny hyalurónovej a striebornej soli sulfadiazínu.

Kyselina hyalurónová je kyslý mukopolysacharid, ktorý tvorí viac ako 50 % kožného tkaniva a rovnako sa vyskytuje vo vysokej koncentrácii v sklovci, synoviálnej tekutine, pupočnej šnúre a v chrupavke. Miestna aplikácia lieku Ialugenâ Plus má protizápalové pôsobenie a urýchľuje granuláciu tkaniva, čo je nevyhnutné pri zahojení a epitalizácii poranenej oblasti kože.

Strieborná soľ sulfadiazínu má antibakteriálne účinky, ktoré sú účinné proti širokému spektru grampozitívnych a gramnegatívnych baktérií a húb, ako sú: Pseudomonas aeruginosa a Enterobacter pyogenes, ktoré sú najčastejšie sa vyskytujúcimi mikroorganizmami u infekčných rán a popálenin.

Prostredníctvom vzájomného pôsobenia dvoch liečiv, Ialugenâ Plus chráni pred sekundárnymi infekciami a urýchľuje proces hojenia poranení.

Ialugenâ Plusje určený na ochranu a lokálnu liečbu poranení, vredu kŕčových žíl a popálenín

2. Čo potrebuje vedieť skôr, ako použijete IalugenâPlus

Nepoužívajte IalugenâPlus

- pri známej precitlivenosti na liečivo

- počas tehotenstva a dojčenia

- u novorodencov v prvých mesiacoch života.

Upozornenia a opatrenia

U pacientov so známou precitlivenosťou na sulfónamidy a u pacientov s nedostatočnou funkciou pečene a obličiek sa Ialugenâ Plus odporúča používať pri zvýšenej opatrnosti. Ošetrené poranené miesta chráňte pred slnkom.

Iné lieky a IalugenâPlus

Neodporúča sa súčasné používanie lieku Ialugenâ Plus s liekmi obsahujúcimi proteolytické enzýmy, nakoľko môže dôjsť k inaktivácii týchto enzýmov vplyvom striebornej soli sulfadiazínu.

3. Ako používať IalugenâPlus

Krém sa nanáša na celú plochu poranenia v hrúbke 2 - 3 mm raz alebo dvakrát denne.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ialugenâ Plussa všeobecne dobre znáša.

Pri aplikácii lieku Ialugenâ Plus na veľkej ploche, nie je možné vylúčiť známe systémové nežiaduce účinky sulfónamidov ako sú poruchy funkcie obličiek, toxická hepatitida, agranulocytóza, trombocytopénia, leukocytopénia a exantém.

Pri dlhodobej liečbe sa odporúča kontrolovať počet leukocytov.

5. Ako uchovávať IalugenâPlus

Nepoužívajte liek po uplynutí dátumu použiteľnosti (pozri obal). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo IalugenâPlus obsahuje

Dermálny krém:

1 g krému obsahuje:

hyaluronát sodný 2 mg (0,2 %), strieborná soľ sulfadiazínu 10 mg (1 %)

Pomocné látky

Makrogol 400 monostearát, decyloleát, emulgujúci vosk, glycerol 85 %, nekryštalizujúci roztok sobitolu, čistená voda.

Čo IalugenâPlus obsahuje

Impregnovaný obväz:

Každý impregnovaný obväz o rozmere 10 x 10 cm obsahuje 4 g krému o zložení:

hyaluronát sodný 2 mg (0,05 %), strieborná soľ sulfadiazínu 40 mg (1 %)

Pomocné látky

Makrogol 4000, glycerol 85 %, čistená voda.

7. Ako vyzerá IalugenâPlus a obsah balenia

Dermálny krém: biely až slonovinový homogénny krém

Impregnovaný obväz: impregnovaný obväz so slonovinovým homogénnym krémom

Obsah balenia:

dermálny krém: 20 g, 60 g alebo 500 g

impregnovaný obväz: 5 alebo 10 kusov

8. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

IBSA Slovakia s. r. o.,

Mýtna 42

Bratislava, Slovenská republika

Výrobca

IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Švajčiarsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 02/ 2013

Súhrn charakteristických vlastností (SPC)

Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č.: 2013/00834

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1.NÁZOV LIEKU

Ialugen â Plus

2.KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Ialugenâ Plus

dermálny krém

1 g krému obsahuje:

natrii hyaluronas 2 mg (0,2 %)

sulfadiazinum argentum 10 mg (1 %)

Ialugenâ Plus

Impregnovaný obväz

Každý impregnovaný obväz o rozmere 10 x 10 cm obsahuje 4 g krému o zložení:

natrii hyaluronas 2 mg (0,05 %)

sulfadiazinum argentum 40 mg (1 %)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Dermálny krém: biely až slonovinový homogénny krém

Impregnovaný obväz: impregnovaný obväz so slonovinovým homogénnym krémom

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Ialugenâ Plusje určený na ochranu a lokálnu liečbu poranení, vredu kŕčových žíl a popálenín

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

IalugenâPlus dermálny krém: Krém sa nanáša na celú plochu rany v hrúbke 2 - 3 mm raz alebo dvakrát denne.

IalugenâPlusimpregnovaný obväz: 1 alebo viac impegnovaných obväzov, dva alebo viackrát denne podľa rozsahu poranenia.

V aplikácii Ialugenâ Plusje potrebné pokračovať bez prerušenia až do úplného zahojenia rany.

4.3 Kontraindikácie

Ialugenâ Plus je kontraindikovaný

- pri známej precitlivenosti na liečivo

- počas tehotenstva a laktácie

- u novorodencov v prvých mesiacoch života.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U pacientov so známou precitlivenosťou na sulfónamidy a u pacientov s nedostatočnou funkciou pečene a obličiek sa Ialugenâ Plus odporúča používať so zvýšenou opatrnosťou. Ošetrené poranené miesta je potrebné chrániť pred slnkom.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neodporúča sa súčasné používanie lieku Ialugenâ Plus s liekmi obsahujúcimi proteolytické enzýmy, nakoľko môže dôjsť k inaktivácii týchto enzýmov vplyvom striebornej soli sulfadiazínu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Neexistujú vyčerpávajúce experimentálne údaje o prípadných nežiaducich účinkoch lieku na plod; preto by sa liečbe s liekom Ialugenâ Plusmalo vyhnúť počas tehotenstva a laktácie, s výnimkou ak lekár liečbu liekom Ialugenâ Pluspovažuje za nevyhnutnú. Sulfadiazín prechádza placentou a vylučuje sa do materského mlieka.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Ialugenâ Plussa všeobecne dobre znáša.

Pri aplikácii lieku Ialugenâ Plus na veľkej ploche, nie je možné vylúčiť známe systémové nežiaduce účinky sulfónamidov,ako poruchy funkcie obličiek, toxická hepatitida, agranulocytóza, trombocytopénia, leukocytopénia a exantém.

Pri dlhodobej liečbe sa odporúča kontrolovať počet leukocytov.

4.8 Predávkovanie

Nie sú známe prípady predávkovania.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: dermatologikum, strieborná soľ sulfadiazínu, kombinácia

ATC kód: D06BA51

Ialugenâ Plus je dvojzložkový liek zložený z kyseliny hyalurónovej a striebornej soli sulfadiazínu.

Kyselina hyalurónová je kyslý mukopolysacharid, ktorý tvorí viac ako 50 % kožného tkaniva a rovnako sa vyskytuje vo vysokej koncentrácii v sklovci, synoviálnej tekutine, pupočnej šnúre a v chrupavke. Lokálna aplikácia lieku Ialugenâ Plus má antiflogistické pôsobenie a urýchľuje granuláciu tkaniva, čo je nevyhnutné pri zahojení a epitalizácii poranenej oblasti kože.

Strieborná soľ sulfadiazínu má antibakteriálne účinky, ktoré sú účinné proti širokému spektru grampozitívnych a gramnegatívnych baktérií a húb, ako sú: Pseudomonas aeruginosa a Enterobacter pyogenes, ktoré sú najčastejšie sa vyskytujúcimi mikroorganizmami u infekčných rán a popálenin.

Prostredníctvom vzájomného pôsobenia dvoch liečiv, Ialugenâ Plus chráni pred sekundárnymi infekciami a urýchľuje proces hojenia poranení.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Pri lokálnej aplikácii lieku Ialugenâ Plusresorpcia liečiva nie je klinicky signifikantná. Resorbuje sa približne 1 % striebornej soli a 10 % sulfadiazínu z celkovej dávky striebornej soli sulfadiazínu.

Strieborná soľ sa viaže na bielkoviny exsudátu a sulfadiazín sa uvoľnuje, v pečeni je acetylovaný a oxidovaný a vylučuje sa obličkami. Sulfadiazín prechádza placentou a vylučuje sa do materského mlieka. Plazmatická koncentrácia sulfadiazínu pri lokálnej aplikácii lieku Ialugenâ Plustvorí len 1 % v porovnaní s perorálnou aplikáciou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Výsledky reprodukčných štúdii na zvieratách nepreukázali riziko pre plod, ale bezpečnosť užívania lieku v gravidite a počas laktácie nebola preukázaná.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Dermálny krém

Macrogoli 400 monostearas, decylis oleas, cera emulsificans, glycerolum 85 %, sorbitolum liquidum

non cristallisabile, aqua purificata.

Impregnovaný obväz

Macrogolum 4000, glycerolum 85 %, aqua purificata.

6.2 Inkompatibility

Doposiaľ nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

Dermálny krém:

Tuba: 3 roky

Fľaša: 2 roky

Impregnovaný obväz: 3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Dermálny krém: Hliníková tuba s uzáverom so závitom z plastickej hmoty, papierová skladačka.

Impregnovaný obväz: impregnovaný obväz krémom napustený, chránený z obidvoch strán fóliami z plastickej hmoty, uložený v zatavenom vrecku z hliníkovej fólie, papierová škatuľa.

Balenie krému: 1 tuba 20 g, 60 g

1 plastová fľaša s dávkovačom 500 g

Impregnovaný obväz: 5 alebo 10 ks (10x10 cm)

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Poranené miesta kože, kde bol aplikovaný krém alebo impregnovaný obväz, sa prikryjú obväzom.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

IBSA Slovakia s.r.o.,

Mýtna 42

Bratislava, Slovenská republika

Výrobca

IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Švajčiarsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Ialugenâ Plus dermálny krém 46/0190/98-S

Ialugenâ Plus impregnovaný obväz 46/0191/98-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 16. 04. 1998

Dátum posledného predĺženia: 12.10.2007/bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2013

Článok dňa

Inzercia

Hotel Partizán**** – Tále, Nízke Tatry

Hotel Partizán**** – Tále, Nízke Tatry

Spoznajte krásy nízkotatranskej prírody v Hoteli Partizán**** na južnej strane Chopku.

PectaSol-C® - je jedinečný, patentovaný a vysoko efektívny Modifikovaný Citrus Pektín (MCP)

PectaSol-C® - je jedinečný, patentovaný a vysoko efektívny Modifikovaný Citrus Pektín (MCP)

Je vedecky dokázané, že má bezpečné, jemné a vysoko efektívne vlastnosti.

PectaClear® skutočná inovácia v detoxikácii

PectaClear® skutočná inovácia v detoxikácii

Je vedecky dokázané, že má bezpečné, jemné a vysoko efektívne vlastnosti.

^ Späť na vrch