Ialugen Plus

Príbalový leták (PIL)

Príloha č.2 k žiadosti o predĺženie registrácie, ev. č. 0052/2003

Písomná informácia pre používateľa

Ialugen ^® Plus

dermálny krém

Držiteľrozhodnutia

IBSA Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

Výrobca IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Švajčiarsko

Zloženie lieku

Liečivo 1 g krému obsahuje : natrii hyaluronas(nátriumhyaluronát) 2mg (0,2%), sulfadiazinum argentum (strieborná soľ sulfadiazínu) 10mg (1%)

pomocné látky macrogoli 400 mono stearas (makrogolmonostearát),decylis oleas(decyloleát), cera emulsificans(emulgujúci vosk), glycerolum 85%(glycerol 85%), sorbitolum liquidum non cristallisabile (nekryštalizujúci roztok sobitolu), aqua purificata(čistená voda).

Farmakoterapeutická skupina

Dermatologikum, sulfónamidové antiseptikum

Charakteristika

Ialugen ^® Plus je dvojzložkový liek zložený z kyseliny hyalurónovej a striebornej soli sulfadiazínu. Kyselina hyalurónová je kyslý mukopolysacharid, ktorý tvorí viac ako 50% kožného tkaniva a rovnako sa vyskytuje vo vysokej koncentrácii v sklovci, synoviálnej tekutine, pupočnej šnúre a v chrupavke. Lokálna aplikácia lieku Ialugen ^® Plus má antiflogistické pôsobenie a urýchľuje granuláciu tkaniva, čo je nevyhnutné pri zahojení a epitalizácii poranenej oblasti kože. Strieborná soľ sulfadiazínu má antibakteriálne účinky, ktoré sú účinné proti širokému spektru grampozitívnych a gramnegatívnych baktérií a húb, ako sú: Pseudomonas aeruginosa a Enterobacter pyogenes, ktoré sú najčastejšie sa vyskytujúcimi mikroorganizmami u infekčných rán a popálenin. Prostredníctvom vzájomného pôsobenia dvoch liečiv, Ialugen ^® Plus chráni pred sekundárnymi infekciami a urýchľuje proces hojenia poranení.

Indikácie

Ialugen ^® Plus je určený na ochranu a lokálnu liečbu poranení, vredu kŕčových žíl a popálenín

Kontraindikácie

Ialugen ^® Plus je kontraindikovaný

- pri známej precitlivenosti na liečivo

-počas tehotenstva a laktácie

- u novorodencoch v prvých mesiacoch života.

Nežiaduce účinky

Ialugen ^® Plus je všeobecne dobre tolerovaný. Pri aplikácii lieku Ialugen ^® Plus na veľkej ploche, nie je možné vylúčiť známe systémové nežiaduce účinky sulfónamidov ako sú poruchy funkcie obličiek, toxická hepatitida, agranulocytóza, trombocytopénia, leukocytopénia a exantém. Pri dlhodobej liečbe sa odporúča kontrolovať počet leukocytov.

Interakcie

Neodporúča sa súčasné používanie lieku Ialugen ^® Plus s liekmi obsahujúcimi proteolytické enzýmy, nakoľko môže dôjsť k inaktivácii týchto enzýmov vplyvom striebornej soli sulfadiazínu.

Dávkovanie a spôsob podávania

Krém sa nanáša na celú plochu poranenia v hrúbke 2 - 3 mm raz alebo dvakrát denne.

Špeciálne upozornenie

U pacientov so známou precitlivenosťou na sulfónamidy a u pacientov s nedostatočnou funkciou pečene a obličiek sa Ialugen ^® Plus odporúča používať pri zvýšenej opatrnosti. Ošetrené poranené miesta chráňte pred slnkom.

Varovanie

Nepoužívajte liek po uplynutí dátumu použiteľnosti (viď obal).

Balenie

Ialugen ^® Plus dermálny krém 20 g alebo 60 g

Uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25°C. Uschovávajte mimo dosahu detí.

Dátum poslednej revízie textu

Jún 2004

Súhrn charakteristických vlastností (SPC)

Príloha č. 1 k žiadosti o predĺženie registrácie, ev. č. 52/2003 a 55/2003

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1.NÁZOV LIEKU

IALUGEN ^® PLUS

2.KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŹENIE LIEKU

IALUGEN ^® PLUS

Impregnovaný obväz Každý impregnovaný obväz o rozmere 10 x 10 cm obsahuje 4 g krému o zložení: natrii hyaluronas 2 mg (0,2%) sulfadiazinum argentum 40 mg (4 %)

Pomocné látky, časť 6.1.

3.LIEKOVÁ FORMA

Dermálny krém: biely až slonovinový homogénny krém Impregnovaný obväz: impregnovaný obväz so slonovinovým homogénnym krémom

4.KLINICKÉ ÚDAJE 4.1.Terapeutické indikácie

Ialugen ^® Plus je určený na ochranu a lokálnu liečbu poranení, vredu kŕčových žíl a popálenín

4.2.Dávkovanie a spôsob podávania

Ialugen ^® Plus dermálny krém: Krém sa nanáša na celú plochu rany v hrúbke 2 - 3 mm raz alebo dvakrát denne. Ialugen ^® Plus impregnovaný obväz: 1 alebo viac impegnovaných obväzov, dva alebo viackrát denne podľa rozsahu poranenia. V aplikácii Ialugen ^® Plus je potrebné pokračovať bez prerušenia až do úplného zahojenia rany.

4.3.Kontraindikácie

Ialugen ^® Plus je kontraindikovaný

- pri známej precitlivenosti na liečivo

-počas tehotenstva a laktácie

- u novorodencoch v prvých mesiacoch života.

4.4.Špeciálne upozornenia

U pacientov so známou precitlivenosťou na sulfónamidy a u pacientov s nedostatočnou funkciou pečene a obličiek sa Ialugen ^® Plus odporúča používať pri zvýšenej opatrnosti. Ošetrené poranené miesta je potrebné chrániť pred slnkom.

4.5.Liekové a iné interakcie

Neodporúča sa súčasné používanie lieku Ialugen ^® Plus s liekmi obsahujúcimi proteolytické enzýmy, nakoľko môže dôjsť k inaktivácii týchto enzýmov vplyvom striebornej soli sulfadiazínu.

4.6.Používanie v gravidite a počas laktácie

Neexistujú vyčerpávajúce experimentálne údaje o prípadných nežiaducich účinkoch lieku na plod; preto by sa liečbe s liekom Ialugen ^® Plus malo vyhnúť počas tehotenstva a laktácie, s výnimkou ak lekár liečbu s Ialugen ^® Plus považuje za nevyhnutné. Sulfadiazín prechádza placentou a vylučuje sa do materského mlieka.

4.7.Ovplyvnenie schopnosti viesťmotorové vozidlá a obsluhovaťstroje

Liek neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8.Nežiaduce účinky

Ialugen ^® Plus je všeobecne dobre tolerovaný. Pri aplikácii lieku Ialugen ^® Plus na veľkej ploche, nie je možné vylúčiť známe systémové nežiaduce účinky sulfónamidov,ako poruchy funkcie obličiek, toxická hepatitida, agranulocytóza, trombocytopénia, leukocytopénia a exantém. Pri dlhodobej liečbe sa odporúča kontrolovať počet leukocytov.

4.8.Predávkovanie

Nie sú známe prípady predávkovania.

5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1.Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: dermatologikum STRIEBORNÁ SOĽ SULFADIAZÍNU, KOMBINÁCIA ATC kód: D06BA51

Ialugen ^® Plus je dvojzložkový liek zložený z kyseliny hyalurónovej a striebornej soli sulfadiazínu. Kyselina hyalurónová je kyslý mukopolysacharid, ktorý tvorí viac ako 50% kožného tkaniva a rovnako sa vyskytuje vo vysokej koncentrácii v sklovci, synoviálnej tekutine, pupočnej šnúre a v chrupavke. Lokálna aplikácia lieku Ialugen ^® Plus má antiflogistické pôsobenie a urýchľuje granuláciu tkaniva, čo je nevyhnutné pri zahojení a epitalizácii poranenej oblasti kože. Strieborná soľ sulfadiazínu má antibakteriálne účinky, ktoré sú účinné proti širokému spektru grampozitívnych a gramnegatívnych baktérií a húb, ako sú: Pseudomonas aeruginosa a Enterobacter pyogenes, ktoré sú najčastejšie sa vyskytujúcimi mikroorganizmami u infekčných rán a popálenin. Prostredníctvom vzájomného pôsobenia dvoch liečiv, Ialugen ^® Plus chráni pred sekundárnymi infekciami a urýchľuje proces hojenia poranení.

5.2.Farmakokinetické vlastnosti

Pri lokálnej aplikácii lieku Ialugen ^® Plus resorpcia liečiva nie je klinicky signifikantná. Resorbuje sa približne 1% striebornej soli a 10% sulfadiazínu z celkovej dávky striebornej soli sulfadiazínu. Strieborná soľ sa viaže na bielkoviny exudátu a sulfadiazín sa uvoľnuje, v pečeni je acetylovaný a oxidovaný a vylučuje sa obličkami. Sulfadiazín prechádza placentou a vylučuje sa do materského mlieka. Plazmatická koncentrácia sulfadiazínu pri lokálnej aplikácii lieku Ialugen ^® Plus tvorí len 1% v porovnaní s perorálnou aplikáciou.

5.3.Predklinické údaje o bezpečnosti

Výsledky reprodukčných štúdii na zvieratách nepreukázali riziko pre plod, ale bezpečnosť užívania lieku v gravidite a počas laktácie nebola preukázaná.

6.FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1.Zoznam pomocných látok

Dermálny krém Macrogoli 400 monostearas, decylis oleas, cera emulsificans, glycerolum 85%, sorbitolum liquidum non cristallisabile, aqua purificata.

Impregnovaný obväz Macrogolum 4000, glycerolum 85%, aqua purificata.

6.2.Inkompatibility

Doposiaľ nie sú známe.

6.3.Čas použiteľnosti

3 roky

6.4.Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Uchovávajte pri teplote do 25°C.

6.5.Vlastnosti a zloženie obalu

Dermálny krém : Hliníková tuba s uzáverom so závitom z plastickej hmoty, papierová skladačka. Impregnovaný obväz: impregnovaný obväz krémom napustený, chránený z obidvoch strán fóliami z plastickej hmoty, uložený v zatavenom vrecku z hliníkovej fólie, papierová skladačka. Balenie krému: 1 tuba 20 g alebo 60 g Impregnovaný obväz: 5 alebo 10 ks (10x10 cm)

6.6.Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Poranené miesta kože, kde bol aplikovaný krém alebo impregnovaný obväz, sa prikryjú obväzom.

7.Držiteľrozhodnutia o registrácii

IBSA Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

Výrobca IBSA Institut Biochimique SA, Lugano, Švajčiarsko

8. Registračné číslo

Ialugen ^® Plus dermálny krém 46/0190/98-S Ialugen ^® Plus impregnovaný obväz 46/0191/98-S

9.Dátum registrácie/Dátum predĺženia registrácie

16.04.1998/04.06.2004

10.Dátum poslednej revízie textu

Jún 2004