MIRZATEN 15 mg (blister)

tbl flm 20x15 mg

Prehľad

Názov MIRZATEN 15 mg (blister)
Balenie tbl flm 20x15 mg
Výdaj Viazaný na lekársky predpis
PIL Prezrieť príbalový leták
SPC Prezrieť súhrn charakteristických vlastností lieku
ATC Skupina N - Nervový systém
N06 - Psychoanaleptiká
N06A - Antidepresíva
Podobné produkty Nájsť podobné produkty (rovnaká ATC skupina)
Kód 42579
Registračné číslo 30/0019/05-S
Držiteľ KRK
Štát SI
Posledná aktualizácia 18.07.2014.
Základné info platné k 01.07.2014.

Údaje o liekoch a produktoch sú získané z MZ SR, ŠÚKL, cenníku vzorkovej lekárne a držiteľov registračných licencií

Príbalový leták (PIL)

Príloha č. 3 k notifikácii k zmene v registrácii lieku, ev.č.: 0652/2005

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš liek.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

  • Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

  • Tento liek bol predpísaný iba vám a nemali by ste ho dávať nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

V tejto písomnej informácií pre používateľov:

  1. Čo je MIRZATEN a na čo sa používa

  2. Skôr ako užijete MIRZATEN

  3. Ako užívať MIRZATEN

  4. Možné vedľajšie účinky

5 Uchovávanie MIRZATEN

6. Ďalšie informácie

Mirzaten 15 mg

Mirzaten 30 mg

Mirzaten 45 mg

(mirtazapinum)

  • Liečivo je mirtazapín (ako hemihydrát) 15, 30 alebo 45 mg.

  • Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, prášková celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, predželatínovaný kukuričný škrob, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), mastenec, makrogol 6000, žltý oxid železitý (E172)

(Mirzaten 15 mg a 30 mg) a červený oxid železitý (E172) (Mirzaten 30 mg).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto, Slovinsko

  1. ČO JE MIRZATEN A NA ČO SA POUŽÍVA

Váš lekár vám predpísal Mirzaten. Mirzaten patrí do skupiny liekov nazývaných antidepresíva. Používa sa teda na liečbu depresie.

Depresia je spojená s nedostatkom látok, ktoré prenášajú informácie do mozgu (vrátane serotonínu a noradrenalínu). Tablety Mirzaten pomáhajú zmierniť nedostatok týchto "mozgových poslov". Hlavnými príznakmi depresie sú hlboký smútok, ťažkosti s výkonom každodenných povinností, poruchy spánku a pocity úzkosti.

Môže trvať 2 až 4 týždne, kým sa začnete cítiť lepšie, lepšie spať a pociťovať menšiu úzkosť. Preto je veľmi dôležité užívať tablety Mirzatenu tak, ako vám to predpísal váš lekár.

Mirzaten 15 mg je dostupný v baleniach po 6, 10, 14, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 200, 250, 300, 500 a 100x1 filmom obalených tabliet v blistrovom obale a 300 filmom obalených tabliet v plastovom obal (HDPE) s plastovým polypropylénovým uzáverom (vysúšač z polyetylénu vyplnený silikagélom).

Mirzaten 30 mg je dostupný v baleniach po 10, 14, 18, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 200, 250, 300, 500 a 100x1 filmom obalených tabliet v blistrovom obale a 250 a 500 filmom obalených tabliet v plastovom obal (HDPE) s plastovým polypropylénovým uzáverom (vysúšač z polyetylénu

vyplnený silikagélom).

Mirzaten 45 mg je dostupný v baleniach po 10, 14, 18, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 200,

250, 300, 500 a 100x1 filmom obalených tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu. Veľkosti balení 200, 250, 300 a 500 sú na nemocničné použitie.

  1. SKÔR AKO UŽIJETE MIRZATEN

Neužívajte Mirzaten:

  • keď ste precitlivený (alergický) na mirtazapín alebo niektorú z ďalších zložiek Mirzatenu.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Mirzatenu:

  • keď ste tehotná, plánuje otehotnieť alebo dojčíte,

  • keď trpíte epilepsiou,

  • keď trpíte problémami s pečeňou alebo obličkami,

  • keď trpíte problémami so srdcom, srdcovou angínou (bolesť na hrudi) alebo ste nedávno mali srdcový záchvat,

  • keď máte nízky krvný tlak,

  • keď máte ťažkosti s močením, zrejme z dôvodu zväčšenia prostaty,

  • keď trpíte glaukómom (zelený zákal) s ostrým uhlom alebo cukrovkou,

  • keď trpíte schizofréniou alebo manickou depresiou (striedanie periód eufórie/hyperaktivity a depresívnej nálady).

Užívanie Mirzatenu s jedlom a nápojmi:

Počas liečby Mirzatenom sa neodporúča piť alkohol.

Gravidita

Ak ste tehotná a chcete začať užívať Mirzaten, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Dojčenie

Ak dojčíte a chcete začať užívať Mirzaten, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:

Mirzaten môže ovplyvniť vašu koncentráciu a/alebo odhad, najmä na začiatku liečby. Preto sa počas užívania tohto lieku neodporúča viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Mirzatenu:

Tento liek obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že máte intolerancie na niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať tento liek.

Užívanie iných liekov:

Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinnosť Mirzatenu. Medzi ne patria:

  • Inhibítory monoaminoxidázy (napr. fenelzín - liek užívaný na depresiu). Neužívajte Mirzaten súbežne s IMAO ani počas dvoch týždňov od vysadenia liečby IMAO.

  • Benzodiazepíny alebo sedatíva (lieky užívané na krátkodobú úľavu od úzkosti a nespavosti).

  • Ostatné antidepresíva (lieky užívané na liečbu depresie). V zriedkavých prípadoch sa u pacientov užívajúcich SSRI, ako je Mirzaten, zaznamenal serotonínový syndróm.

  • Inhibítory HIV-proteáz (napr. ritonavir alebo saquinavir - lieky užívané na liečbu HIV infekcií).

  • Lieky používané na liečbu hubových infekcií (napr. ketokonazol).

  • Antibiotiká (napr. erytromycín - liek užívaný na liečbu infekcií).

  • Nefazodon (liek užívaný na depresiu).

  • Fenytoín alebo karbamazepín (lieky užívané na epilepsiu).

  • Rifampicín (antibakteriálny liek).

  • Cimetidín (liek na žalúdok).

  • Warfarín.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.

  1. AKO UŽÍVAŤ MIRZATEN

Vždy užívajte MIRZATEN presne podľa pokynov svojho lekára. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Na štítku na papierovej škatuľke si môžete prečítať, koľko tabliet a kedy máte užívať. Postupujte podľa pokynov lekára. Tablety sa majú prehltnúť celé bez žuvania a zapiť pohárom vody. Vhodné je užívať tablety v rovnaký čas každý deň, najlepšie ako jednorazovú dávku. Váš lekár vám môže povoliť užívať liek rozdelený do dávok počas dňa. Napríklad polovicu dávky ráno a druhú polovicu pred spánkom.

Dospelí a starší pacienti:

Zvyčajne začnete nízkou dávkou (15 mg alebo 30 mg denne), ktorú môže lekár postupne zvyšovať na dávku, ktorá vám najlepšie vyhovuje. Maximálna denná dávka je 45 mg na denne.

Ak trpíte obličkovými alebo pečeňovými problémami:

Váš lekár predpíše nižšiu dávku.

Na správny priebeh liečby je veľmi dôležité, aby ste užili svoju tabletu/tablety každý deň.

Po prvých 2 - 4 týždňoch sa poraďte so svojím lekárom o tom, aké účinky mala doterajšia liečba. Ak sa stále necítite dobre, váš lekár vám môže predpísať vyššiu dávku. Po ďalších 2-4

týždňoch opakovane prekonzultujte účinok liečby so svojím lekárom.

Neprestaňte užívať Mirzaten bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom. Ak náhle prerušíte liečbu, môžete sa cítiť chorý, úzkostný a nepokojný. Váš lekár bude pokračovať v liečbe, kým sa nezbavíte všetkých príznakov asi 4-6 mesiacov. Potom vám bude lekár postupne znižovať dávku.

Mirzaten sa za normálnych okolností nesmie používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Tiež by ste mali vedieť, že pacienti mladší ako 18 rokov majú zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú samovražedné pokusy, samovražedné myšlienky a nepriateľské správanie (predovšetkým agresia, protichodné správanie a zlosť). Napriek tomu váš lekár môže Mirzaten predpísať pacientom mladším ako 18 rokov na základe rozhodnutia, že to je v ich najlepšom záujme. Ak váš lekár predpísal Mirzaten pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a vy sa chcete podrobnejšie informovať, obráťte sa, prosím, opätovne na vášho lekára. Informujte svojho lekára, ak sa pri užívaní Mirzatenu pacientmi mladšími ako 18 rokov objavia, prípadne zhoršia, niektoré prejavy uvedené vyššie. Zatiaľ nie sú k dispozícii dlhodobé údaje o bezpečnosti Mirzatenzu u tejto vekovej skupiny týkajúce sa rastu, dospievania a rozvoja poznania a správania.

Ak máte dojem, že účinok Mirzatenu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak ste užili viac Mirzatenu ako ste mali:

Ak ste omylom užili viac tabliet, ako ste mali, okamžite sa spojte s centrálnym príjmom najbližšej nemocnice alebo vyhľadajte svojho lekára/lekárnika. Zoberte si so sebou túto písomnú informáciu a zvyšné tablety, aby lekár vedel, čo ste užili.

Ak ste zabudli užiť Mirzaten:

Usilujte sa užívať tablety každý deň podľa predpisu. Ak však zabudnete užiť dávku, užite ju, len čo si spomeniete. Neužívajte dve dávky v rovnakom čase.

  1. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Mirzaten môže mať vedľajšie účinky.

Medzi časté vedľajšie účinky patria: zvýšená chuť do jedla a prírastok hmotnosti, ospalosť na začiatku liečby, závrat, bolesti hlavy a opuch (opuchnuté členky alebo nohy zapríčinené zadržiavaním tekutín).

Medzi menej časté vedľajšie účinky patrí: nevoľnosť.

Zriedkavé vedľajšie účinky zahŕňajú: pokles počtu bielych krviniek (to znižuje odolnosť organizmu proti infekcii - môžete mať horúčku, bolesti hrdla, vriedky v ústach, bolesť v podbruší alebo iné príznaky infekcie), mánia (pocit eufórie alebo povznesenej nálady), zmätenosť, nočné mory, živé sny alebo halucinácie, úzkosť, poruchy spánku, nepokoj, kŕče (záchvaty), tras, pichanie a bodanie, svalové zášklby alebo kontrakcie alebo syndróm nepokojných nôh, pocit závratu alebo mdloby (prevažne pri prudkom vstávaní), suchosť v ústach, hnačky, bolesti svalov a kĺbov, únava, vyrážky alebo kožné erupcie.

Váš lekár vám urobí testy na kontrolu funkcií pečene.

Ak sa objaví žltnutie kože a/alebo očí, prestaňte užívať liek a okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika.

  1. UCHOVÁVANIE MIRZATENU

Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale. Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená v

August 2006

Súhrn charakteristických vlastností (SPC)

Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č.: 2107/8182, 2107/8183, 2107/8184

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

  1. NÁZOV LIEKU

Mirzaten 15 mg

Mirzaten 30 mg

Mirzaten 45 mg

  1. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna tableta obsahuje 15 mg, 30 mg alebo 45 mg mirtazapínu (ako hemihydrát).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

  1. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta

15 mg:

Oválna, mierne bikonvexná, na jednej strane ryhovaná, žltohnedá filmom obalená tableta.

30 mg:

Oválne, bikonvexné, na jednej strane ryhované, oranžovohnedé filmom obalené tablety.

45 mg:

Oválne, bikonvexné, biele filmom obalené tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Epizódy veľkej depresie.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Tablety sa majú prehltnúť celé bez žuvania a zapiť dostatočným množstvom tekutiny.

Dospelí: Začiatočná dávka je 15 alebo 30 mg užívaná prednostne večer. Udržiavacia dávka je zvyčajne medzi 15 mg a 45 mg denne.

Starší pacienti: Ako u dospelých. Zmeny, hlavne zvyšovanie dávkovania, sa musia vykonať opatrne a pod starostlivým dohľadom.

Deti a dospievajúci (pod 18 rokov): Mirzaten sa nesmie používať na liečbu detí a dospievajúcich pod 18 rokov (pozri časť 4.4).

Obličková alebo pečeňová nedostatočnosť:

U pacientov s obličkovou alebo pečeňovou nedostatočnosťou môže byť vylučovanie mirtazapínu pomalšie. Toto sa musí vziať do úvahy, keď sa mirtazapín predpisuje týmto pacientom alebo sa vyhodnocujú klinické odpovede.

Mirzaten možno užívať jedenkrát denne, keďže polčas vylučovania je 20-40 hodín. Liek sa má užívať prednostne ako jednorazová dávka tesne pred spaním. Dennú dávku možno tiež rozdeliť do dvoch dávok, užívaných ráno a pred spaním. Vyššia dávka sa má užiť večer.

Antidepresívny účinok mirtazapínu sa zvyčajne prejaví po 1 až 2 týždňoch užívania. Liečba adekvátnou dávkou má vyvolať pozitívnu reakciu v priebehu 2 až 4 týždňov. Pri nedostatočnej reakcii možno dávku zvýšiť až po maximálnu dávku. Ak sa dosiahne optimálny klinický účinok a pacient nemá príznaky, liečba má pokračovať ešte 4 až 6 mesiacov, keď možno uvažovať o postupnom vysadzovaní lieku. Ak sa v priebehu 2 až 4 týždňov liečby maximálnou dávkou nepozoruje klinická reakcia, liečba sa má postupne vysadiť. Nevyhnutné je postupné znižovanie dávky, aby sa zabránilo príznakom vysadenia.

(*len 45 mg sila

Mirzaten je dostupný v troch silách 15mg, 30mg a 45 mg na umožnenie presného dávkovania.)

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na mirtazapín alebo na niektorú z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Mirzaten sa nesmie používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Samovražedné správanie (pokusy o samovraždu a samovražedné myšlienky) a hostilita (predovšetkým agresia, protichodné správanie) boli v klinických štúdiách častejšie pozorované medzi deťmi a dospievajúcimi liečenými antidepresívami, než u pacientov, ktorí boli liečení placebom. Ak sa rozhodnutie o liečbe založené na objektívnej potrebe predsa len urobí, pacient by mal byť starostlivo sledovaný kvôli výskytu samovražedných symptómov. Navyše, chýbajú dlhodobé údaje o bezpečnosti u detí a dospievajúcich týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja.

Útlm kostnej drene, ktorý sa zvyčajne prejaví granulocytopéniou alebo agranulocytózou, sa zaznamenal u užívateľov mirtazapínu. Tento účinok sa zvyčajne pozoruje po 4 až 6 týždňoch liečby, ale zvyčajne vymizne po prerušení liečby. V zriedkavých prípadoch sa v klinických štúdiách s mirtazapínom hlásila tiež reverzibilná agranulocytóza. Ošetrujúci lekár má byť opatrný pri horúčke, bolesti hrdla, stomatitíde a iných symptómoch naznačujúcich infekciu. Ak sa vyskytnú tieto prejavy, liečba sa musí prerušiť a musí sa vyšetriť kompletný krvný obraz.

Liek sa má užívať s opatrnosťou a starostlivo sa majú sledovať pacienti s:

  • epilepsiou alebo organickým poškodením mozgu, hoci klinická skúsenosť naznačuje, že počas liečby mirtazapínom sú epileptické záchvaty zriedkavé,

  • pečeňovým alebo obličkovým zlyhaním,

  • srdcovým ochorením, ako sú poruchy vedenia, angina pectoris alebo nedávny infarkt myokardu, ktoré vyžaduje konvenčné opatrenia a opatrnosť počas súbežného podávania iných liekov,

  • hypotenziou.

Tak ako pri iných antidepresívach opatrnosť je potrebná aj v prípade, keď sa podáva liek pacientom s:

  • poruchami močenia, ako je hyperplázia prostaty (hoci mirtazapín je len mierne anticholinergický),

  • akútny glaukóm s ostrým uhlom a zvýšený vnútroočný tlak (počas liečby mirtazapínom je riziko týchto problémov veľmi nízke pre slabý anticholinergický účinok mirtazapínu),

  • diabetes mellitus.

Liečba sa má prerušiť v prípade žltačky.

Tak ako v prípade iných antidepresív, má sa zvážiť nasledovné:

  • Počas liečby antidepresívami sa môže objaviť exacerbácia psychotických symptómov u pacientov so schizofréniou alebo inými psychózami, taktiež sa môžu zosilniť paranoidné myšlienky.

  • Ak sa lieči depresívna fáza bipolárnych porúch, môže dôjsť k zmene na manickú fázu.

  • Z dôvodu rizika samovraždy má pacient užívať, najmä na začiatku liečby, len obmedzený počet tabliet mirtazapínu.

  • Hoci antidepresíva nespôsobujú závislosť, náhle prerušenie dlhodobej liečby môže spôsobiť nevoľnosť, bolesti hlavy, útlm, úzkosť a nepokoj.

  • Starší pacienti sú často citlivejší hlavne na nežiaduce účinky antidepresív. V klinických štúdiách s mirtazapínom sa u starších pacientov nezaznamenala vyššia incidencia nežiaducich účinkov ako u iných vekových skupín. Avšak skúsenosti sú zatiaľ stále obmedzené.

  • Reakcie mirtazapínu v kombinácii s inými SSRI sú opísané v časti 4.5.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, Lappovou deficienciou laktázy alebo glukózovo-galaktózovou malabsorbciou nemajú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Farmakodynamické interakcie

Mirtazapín sa nemá podávať súbežne s inhibítormi MAO alebo počas dvoch týždňov po vysadení liečby inhibítormi MAO.

Mirtazapín môže zvyšovať utlmujúce vlastnosti benzodiazepínov a ostatných sedatív. Opatrnosť je potrebná pri predpisovaní týchto liekov spolu s mirtazapínom.

Mirtazapín môže zvyšovať utlmujúce účinky alkoholu na CNS. Pacienti sa preto majú vyhnúť konzumácii alkoholických nápojov.

V prípade, že sa spolu s mirtazapínom podávajú iné serotonínergné lieky (napr. SSRI), je prítomné riziko interakcie, ktoré môže viesť k rozvoju serotonínového syndrómu. Z postmarketingových skúseností sa zdá, že serotonínový syndróm sa veľmi zriedkavo prejavuje u pacientov liečených mirtazapínom samostatne alebo v kombinácii s inými SSRI. Ak je kombinácia považovaná za terapeuticky nevyhnutnú, má sa zmeniť dávkovanie s opatrnosťou a zachovať dostatočne podrobné monitorovanie znakov začínajúcej serotonínergnej hyperstimulácie.

Pri súbežnej liečbe mirtazapínom a lítiom sa u ľudí nepozorovali žiadne relevantné klinické účinky alebo zmeny vo farmakokinetike.

Farmakokinetické interakcie

Mirtazapín sa takmer úplne metabolizuje prostredníctvom CYP2D6 a CYP3A4 a v menšej miere aj CYP1A2. Interakčná štúdia so zdravými dobrovoľníkmi ukázala, že paroxetín, inhibítor CYP2D6, nemá vplyv na farmakokinetiku mirtazapínu v rovnovážnom stave. Súbežné podávanie silného inhibítora CYP3A4 ketokonazolu zvyšuje maximálne plazmatické hladiny a AUC mirtazapínu približne o 40%, resp. 50%. Opatrnosť sa vyžaduje pri súbežnom podávaní mirtazapínu so silnými CYP3A4 inhibítormi, inhibítormi HIV proteáz, azolových antimykotík, erytromycínu alebo nefazodonu.

Karbamazepín, induktor CYP3A4, zvyšuje klírens mirtazapínu približne dvojnásobne, čo spôsobuje 45 až 60% pokles plazmatickej koncentrácie mirtazapínu. Ak sa k liečbe mirtazapínom pridáva karbamazepín alebo iný induktor pečeňového metabolizmu, (ako je rifampicín alebo fenytoín), môže byť potrebné zvýšiť dávku mirtazapínu. V prípade, že sa liečba týmto liekom preruší, môže byť nevyhnutné znížiť dávku mirtazapínu.

Ak sa súbežne podáva cimetidín, biologická dostupnosť mirtazapínu sa môže zvýšiť o viac ako 50%. Dávka mirtazapínu sa možno bude musieť znížiť, ak sa začína liečba cimetidínom, alebo zvýšiť, ak sa liečba cimetidínom vysadzuje.

V štúdiách interakciíin vivo mirtazapín neovplyvňoval farmakokinetiku risperidonu alebo paroxetínu (substrát CYP2D6), karbamazepínu (substrát CYP3A4), amitriptylínu a cimetidínu.

Mirtazapín pri dávke 30 mg jedenkrát denne spôsoboval malý, ale štatisticky významný vzostup INR u jedincov liečených warfarínom. Tak ako pri vyšších dávkach mirtazapínu nemožno vylúčiť výraznejší účinok. V prípade súbežnej liečby mirtazapínom a warfarínom sa odporúča kontrola INR.

4.6 Gravidita a laktácia

O užívaní mirtazapínu u gravidných žien nie sú dostatočné informácie. V štúdiách na zvieratách sa neukázali žiadne teratogénne účinky alebo klinicky významná reprodukčná toxicita (pozri 5.3). Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe. Mirtazapín sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ nie je jasne indikovaný po zvážení klinického rizika a prínosu.

Hoci pokusy na zvieratách ukázali, že mirtazapín sa vylučuje do mlieka iba v malých množstvách, užívanie mirtazapínu u dojčiacich matiek sa neodporúča. Údaje u ľudí nie sú známe.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Mirtazapín môže mierne narušiť koncentráciu a pozornosť, najmä na začiatku liečby. Toto sa má zohľadniť pred začatím prác vyžadujúcich si mimoriadnu pozornosť a koncentráciu, ako je riadenie auta alebo ovládanie nebezpečných strojov.

4.8 Nežiaduce účinky

U depresívnych pacientov sa prejavuje mnoho znakov a príznakov spojených s ochorením samým. Preto je niekedy ťažké určiť, ktoré symptómy sú dôsledkom samotného ochorenia a ktoré dôsledkom liečby mirtazapínom.

Poruchy krvi a lymfatického systému

Zriedkavé (>1/10 000, <1/1000): akútny útlm kostnej drene (eozinofília, granulocytopénia, agranulocytóza, aplastická anémia a trombocytopénia, pozri tiež časť 4.4).

Poruchy metabolizmu a výživy

Časté (>1/100, <1/10): zvýšená chuť do jedla a prírastok hmotnosti.

Psychické poruchy

Zriedkavé (>1/10 000, <1/1000): mánia, zmätenosť, halucinácie, anxiozita*, insomnia*, nočné mory/živé sny, nepokoj (*Anxiozita a insomnia, ktoré môžu symptómaniu depresie rozvinúť a zhoršiť. Pri liečbe mirtazapínom sa rozvoj a zhoršenie anxiozity a insomnie hlásili veľmi zriedkavo.)

Poruchy nervového systému

Časté (>1/100, <1/10): ospalosť (čo môže narušiť pozornosť), zvyčajne sa vyskytujúca počas niekoľkých úvodných týždňov liečby (Upozornenie: zníženie dávky spravidla nevedie k menšiemu útlmu, ale môže ohroziť antidepresívnu účinnosť), závrat, bolesti hlavy.

Zriedkavé (>1/10 000, <1/1000): kŕče (záchvaty), tras, kŕčové zášklby svalov, parestézie, syndróm nepokojných nôh.

Poruchy srdca

Zriedkavé (>1/10 000, <1/1000): (ortostatická) hypotenzia, synkopay.

Gastrointestinálne poruchy

Menej časté (>1/1000, <1/100): nauzea.

Zriedkavé (>1/10 000, <1/1000): suchosť v ústach, hnačka.

Poruchy pečene a žlčových ciest

Zriedkavé (>1/10 000, <1/1000): zvýšenie hladín pečeňových transamináz.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Zriedkavé (>1/10 000, <1/1000): exantém.

Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí

Zriedkavé (>1/10 000, <1/1000): artralgia, myalgia.

Celkové poruchy

Časté (>1/100, <1/10): celkový alebo lokálny opuch (edém) a sprievodný prírastok hmotnosti.

Zriedkavé (>1/10 000, <1/1000): únava.

Hoci mirtazapín nespôsobuje závislosť, postmarketingové skúsenosti dokazujú, že náhle prerušenie liečby po dlhodobom podávaní môže niekedy vyústiť do abstinenčných príznakov. Väčšina abstinenčných reakcií je mierna a samoohraničujúca. Z množstva hlásených abstinenčných príznakov sa najčastejšie hlásili nauzea, anxiozita a nepokoj. Podľa odporúčaní z časti 4.2 liečba mirtazapínom sa má vysadzovať postupne.

4.9 Predávkovanie

Súčasné skúsenosti s predávkovaním samotným mirtazapínom naznačujú, že príznaky sú zvyčajne mierne. Hlásila sa depresia centrálneho nervového systému s poruchami orientácie a predĺženým útlmom, spolu s tachykardiou a miernou hypertenziou alebo hypotenziou. Existuje však možnosť vzniku oveľa závažnejších následkov (vrátane úmrtia) pri dávkach omnoho vyšších ako je terapeutická dávka, osobitne pri zmiešaných predávkovaniach. Predávkovanie sa lieči živočíšnym uhlím, podporou vitálnych funkcií a symptomatickou liečbou. V prípade potreby sa odporúča výplach žalúdka.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antidepresíva

ATC kód: N06AX11

Mechanizmus účinku:

Mirtazapín je presynaptický alfa2-antagonista, ktorý zvyšuje noradrenergný a serotonergný neurónový prenos v centrálnom nervovom systéme. Serotonergný účinok je výsledkom špecifického pôsobenia na receptory 5-HT1, keďže mirtazapín blokuje 5-HT2- aj 5-HT3 receptory. Oba enantioméry mirtazapínu sú aktívne látky. S(+) enantiomér blokuje alfa2- a 5-HT2-receptory, zatiaľ čo R(-) enantiomér blokuje 5-HT3-receptory. H1-antagonistický účinok je považovaný za príčinu sedatívneho účinku mirtazapínu. Anticholínergický účinok mirtazapínu je minimálny a v rámci terapeutických dávok spôsobuje občas klinicky významné kardiovaskulárne nežiaduce udalosti.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorbcia

Po perorálnom podaní mirtazapínu sa liečivo mirtazapín rýchlo a dobre absorbuje (biodostupnosť okolo 50%), maximálne hladiny v krvi dosahuje približne po dvoch hodinách. Príjem potravy nemá vplyv na farmakokinetiku mirtazapínu.

Distribúcia

Asi 85% mirtazapínu sa viaže na plazmatické bielkoviny. Koncentrácie v rovnovážnom stave sa dosahujú po 3 - 4 dňoch, po ktorých už nenastáva ďalšia akumulácia. Mirtazapín vykazuje lineárnu farmakokinetiku v rámci odporúčaného dávkovacieho rozmedzia.

Metabolizmus a vylučovanie

Priemerný polčas vylučovania je 20 až 40 hodín, príležitostne sa zaznamenali dlhšie polčasy až do 65 hodín, ale u mladých ľudí boli polčasy kratšie. Mirtazapín je metabolizovaný efektívne a vylučuje sa močom a stolicou v priebehu niekoľkých dní. Biotransformácia prebieha prevažne demetyláciou, oxidáciou a následnou konjugáciou. V in vitro štúdiách mikrozómov ľudskej pečene sa dokázalo, že enzýmy CYP2D6 a CYP1A2 cytochrómu P450 a sú zahrnuté do tvorby 8-hydroxymetabolitu mirtazapínu, pričom sa predpokladá, že enzým CYP3A4 je zodpovedný za tvorbu N-demetylovaných a N-oxidových metabolitov. Demetylovaný metabolit je farmakologicky aktívny a jeho farmakokinetický profil je podobný nemetabolizovanému lieku.

Špeciálne skupiny pacientov

Klírens mirtazapínu môže byť znížený u pacientov s obličkovou alebo pečeňovou nedostatočnosťou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje na základe konvenčných štúdií bezpečnej farmakológie, opakovaných toxických dávok, karcinogenity, genotoxicity alebo reprodukčnej toxicity neodhalili špeciálne riziko pre ľudí. Mirtazapín neindukoval žiadne klinicky relevantné účinky v štúdiách chronickej bezpečnosti u potkanov alebo psov a v štúdiách reprodukčnej toxicity u potkanov alebo králikov. V štúdiách reprodukčnej toxicity na potkanoch a králikoch pri vysokých hladinách dávky, pri 20, resp. 17-násobku maximálnej dávky pre ľudí na báze mg/m2, sa nepozorovali žiadne teratogénne účinky. Zaznamenal sa však vzostup postimplantačných strát, pokles pôrodnej hmotnosti mláďat a znížené prežívanie mláďat počas prvých troch dní laktácie. V sérii testov na génové mutácie a chromozomálne a DNA poškodenia mirtazapín nebol genotoxický. Nádory štítnej žľazy zistené u potkanov v štúdii karcinogenity a hepatocelulárne nádory zistené u myší v štúdii karcinogenity sú považované za druhovo špecifické, negénotoxické reakcie spojené s dlhodobou liečbou vysokými dávkami induktorov hepatálnych enzýmov.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Jadro:

monohydrát laktózy

prášková celulóza

sodná soľ karboxymetylškrobu

predželatínovaný kukuričný škrob

koloidný oxid kremičitý bezvodý

magnéziumstearát

Obal:

15 mg:

hypromelóza

oxid titaničitý (E171)

žltý oxid železitý (E172)

mastenec

makrogol 6000

30 mg

hypromelóza

oxid titaničitý (E171)

žltý oxid železitý (E172)

červený oxid železitý (E172)

mastenec

makrogol 6000

40 mg

hypromelóza

oxid titaničitý (E171)

mastenec

makrogol 6000

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Biely PVC/PVDC/Al blister.

15 mg:

6, 10, 14, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 200, 250, 300, 500 a 100x1 filmom obalených tabliet.

30 mg:

10, 14, 18, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 200, 250, 300, 500 a 100x1 filmom obalených tabliet.

45 mg:

10, 14, 18, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 200, 250, 300, 500 a 100x1 filmom obalených tabliet.

Plastový obal (HDPE); plastový polypropylénový uzáver (vysúšač z polyetylénu vyplnený silikagélom).

15 mg:

300 filmom obalených tabliet.

30 mg:

250, 500 filmom obalených tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu. Veľkosti balení 200, 250, 300 a 500 sú na nemocničné použitie.

6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Mirzaten 15 mg - 30/0019/05-S

Mirzaten 30 mg - 30/0020/05-S

Mirzaten 45 mg - 30/0021/05-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

18.2.2005

  1. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2007

Článok dňa

Inzercia

Hotel Partizán**** – Tále, Nízke Tatry

Hotel Partizán**** – Tále, Nízke Tatry

Spoznajte krásy nízkotatranskej prírody v Hoteli Partizán**** na južnej strane Chopku.

Chiropraxia-Akupunktúra

Chiropraxia-Akupunktúra

Alternatívne riešenie bolestí chrbtice a kĺbov. Seknutie- protrúzia- hernia- koxartróza+ migréna+ orgány...Úspešnosť viac ako 90%.

100% BIO argánový olej z Maroka

100% BIO argánový olej z Maroka

Teraz s 10% wallet zľavou. Argánový olej = elixír mladosti.

^ Späť na vrch