Euthyrox 100 µg

tbl 100x100 µg (PVC blister)

Prehľad

Názov Euthyrox 100 µg
Balenie tbl 100x100 µg (PVC blister)
Výdaj Viazaný na lekársky predpis
PIL Prezrieť príbalový leták
SPC Prezrieť súhrn charakteristických vlastností lieku
ATC Skupina H - Systémové hormonálne prípravky okrem pohlavných hormónov
H03 - Lieky štítnej žľazy
H03A - Tyreoidálne liečivá
Podobné produkty Nájsť podobné produkty (rovnaká ATC skupina)
Kód 91945
Registračné číslo 56/0804/92-CS
Držiteľ MEC
Štát DE
Posledná aktualizácia 18.07.2014.
Základné info platné k 01.07.2014.

Údaje o liekoch a produktoch sú získané z MZ SR, ŠÚKL, cenníku vzorkovej lekárne a držiteľov registračných licencií

Príbalový leták (PIL)

Príloha č.2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č: 2011/05498

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Euthyrox 25 μg

Euthyrox 50 μg

Euthyrox 75 μg

Euthyrox 88 μg

Euthyrox 100 μg

Euthyrox 112 μg

Euthyrox 125 μg

Euthyrox 137 μg

Euthyrox 150 μg

Euthyrox 175 μg

Euthyrox 200 μg

tablety

levotyroxín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

  • Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Euthyrox a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Euthyrox

3. Ako užívať Euthyrox

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Euthyrox

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE EUTHYROX A NA ČO SA POUŽÍVA

Levotyroxín, aktívna zložka lieku Euthyrox, je syntetický hormón štítnej žľazy určený na liečbu ochorení a porúch štítnej žľazy. Má rovnaký účinok ako prirodzene sa vyskytujúce hormóny štítnej žľazy.

Euthyrox sa používa:

  • na liečbu nezhubnej strumy (zväčšenej štítnej žľazy) u pacientov s normálnou funkciou štítnej žľazy,

  • na prevenciu znovu objavenia sa strumy u pacientov po operácii,

  • ako náhradná liečba, v prípade, že Vaša štítna žľaza nevytvára dostatok vlastných hormónov,

  • na potlačenie rastu nádoru u pacientov so zhubným nádorom štítnej žľazy.

Euthyrox sa tiež používa na navodenie rovnováhy hladiny hormónov štítnej žľazy, ak je ich nadmerná tvorba liečená pomocou liekov, potláčajúcich ich produkciu.

2. SKÔR AKO UŽIJETE EUTHYROX

Neužívajte Euthyrox

  • keď ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Euthyroxu (pozri časť 6),

  • ak máte neliečenú poruchu drene nadobličiek, hypofýzy alebo nadmernú tvorbu hormónov štítnej žľazy (tyreotoxikózu),

  • ak máte akútne ochorenie srdca (infarkt myokardu alebo zápal srdca).

Neužívajte Euthyrox spolu s liekmi na potlačenie tvorby hormónov štítnej žľazy, ak ste tehotná (pozri časť Tehotenstvo a Dojčenie).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Euthyroxu

Ak máte niektoré z nasledujúcich ochorení srdca:

  • nedostatočný prietok krvi v srdcových cievach (angina pectoris),

  • srdcové zlyhávanie,

  • rýchly a nepravidelný rytmus srdca (pulz),

  • vysoký krvný tlak,

  • tukové usadeniny v cievach (artérioskleróza).

Tieto ochorenia musia byť pod lekárskou kontrolou pred začatím užívania lieku Euthyrox alebo pred vykonaním supresného testu štítnej žľazy. Počas liečby liekom Euthyrox musia byť pravidelne kontrolované hladiny hormónov štítnej žľazy. Ak si nie ste istý či sa Vás týka niektoré z týchto stavov, alebo či nie ste liečený, kontaktujte svojho ošetrujúceho lekára.

Váš lekár vyšetrí, či nemáte poruchu funkcie nadobličiek alebo hypofýzy alebo poruchu funkcie štítnej žľazy s nekontrolovanou nadmernou produkciou hormónov štítnej žľazy (autonómia štítnej žľazy), pretože tento stav je potrebné liečiť predtým, ako začnete užívať Euthyrox alebo podstúpite supresný test štítnej žľazy.

Informujte svojho lekára, ak:

  • ste po menopauze, Váš lekár má pravidelne kontrolovať funkciu štítnej žľazy, vzhľadom na riziko osteoporózy,

  • meníte liečbu z jedného typu lieku obsahujúceho levotyroxín na iný. Účinok sa môže mierne líšiť a možno budete potrebovať starostlivejšie sledovanie a úpravu dávky.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali niektorý z nasledujúcich liekov, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi, pretože Euthyrox môže ovplyvniť ich účinok.

  • Antidiabetiká (lieky na zníženie hladiny cukru v krvi)

Euthyrox môže znížiť účinok Vášho antidiabetika, preto môže byť potrebné vykonať ďalšie kontroly hladiny cukru v krvi, obzvlášť na začiatku liečby liekom Euthyrox. Počas užívania Euthyroxu môže byť potrebná úprava dávky Vášho antidiabetika.

  • Kumarínové deriváty (lieky používané na zabránenie zrážania krvi)

Euthyrox môže zvýšiť účinok týchto liekov, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania, najmä u starších ľudí. Môže byť preto potrebné vykonať ďalšie kontroly parametrov zrážania krvi, na začiatku a počas liečby Euthyroxom. Počas užívania lieku Euthyrox môže byť potrebná úprava dávky kumarínového lieku.

Uistite sa, že budete dodržiavať odporúčané intervaly dávkovania, ak budete užívať niektorý z nasledujúcich liekov:

  • Lieky na vychytávanie žlčových kyselín a znižovanie cholesterolu (ako cholestyramín alebo cholestipol):

Uistite sa, že užijete Euthyrox 4 až 5 hodín pred užitím týchto liekov, pretože môžu zabrániť vstrebávaniu lieku Euthyrox z tenkého čreva.

  • Antacidá (lieky na zníženie tvorby žalúdočnej kyseliny), sukralfát (na liečbu vredov žalúdka a čreva), iné lieky obsahujúce hliník, železo, uhličitan vápenatý:

Uistite sa, že užijete Euthyrox minimálne 2 hodiny pred týmito liekmi, pretože môžu znížiť účinok lieku Euthyrox.

Informujte svojho lekára, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože môžu znižovať účinok lieku Euthyrox:

  • propyltiouracil (liečba zvýšenej funkcie štítnej žľazy),

  • glukokortikoidy (liečba alergií a zápalov),

  • betablokátory (liečba vysokého krvného tlaku a ochorení srdca),

  • sertralín (liečba depresií),

  • chlorochinón alebo proguanil (liečba alebo prevencia malárie),

  • lieky aktivujúce niektoré pečeňové enzýmy, ako barbituráty (sedatíva, lieky na spanie) alebo karbamazepín (na liečbu epilepsie, na potláčanie niektorých typov bolesti a kontrolu porúch nálady),

  • lieky obsahujúce estrogén, používané ako hormonálna substitučná liečba po menopauze alebo na zabránenie otehotnenia,

  • sevelamer (liek viažuci fosfáty, používaný na liečbu pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek),

  • inhibítory tyrozínkinázy (protinádorové a protizápalové lieky).

Informujte svojho lekára, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože môžu zvyšovať účinok lieku Euthyrox:

  • salicyláty (úľava od bolesti, znižovanie horúčky)

  • dikumarol (liek na zabránenie zrážania krvi)

  • furosemid vo vysokých dávkach 250 mg (močopudný liek)

  • klofibrát (zníženie hladiny tukov v krvi).

Informujte svojho lekára, ak užívate akýkoľvek z nasledujúcich liekov, pretože môžu ovplyvniť účinok lieku Euthyrox:

  • ritonavir, indinavir, lopinavir (inhibítory proteáz na liečbu HIV infekcie),

  • fenytoín (liečba epilepsie).

Môžu byť potrebné pravidelné kontroly hladín hormónov štítnej žľazy. Môže byť potrebná úprava dávky lieku Euthyrox.

Informujte svojho lekára, ak užívate amiodarón (na liečbu nepravidelnej srdcovej činnosti), pretože tento liek môže ovplyvniť funkciu a činnosť Vašej štítnej žľazy.

Ak bude potrebné vykonať diagnostický test alebo snímok prostredníctvom kontrastnej látky obsahujúcej jód, informujte svojho lekára, že užívate Euthyrox, pretože môže byť nutné podanie injekcie, ktorá ovplyvní funkciu Vašej štítnej žľazy.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hormóny štítnej žľazy nie sú vhodné na znižovanie telesnej hmotnosti. Užívanie hormónov štítnej žľazy nezníži Vašu telesnú hmotnosť, ak je hladina hormónov štítnej žľazy v normálnom rozmedzí. Ak zvýšite dávku bez konzultácie so svojím ošetrujúcim lekárom, môžu sa vyskytnúť závažné, dokonca život ohrozujúce nežiaduce účinky.

Užívanie Euthyroxu s jedlom a nápojmi

Informujte svojho lekára, ak jedávate výrobky zo sóje, najmä ak meníte množstvo, ktoré konzumujete. Výrobky zo sóje môžu znížiť vstrebávanie Euthyroxu z tenkého čreva, preto môže byť potrebná úprava dávky.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, pokračujte v užívaní lieku Euthyrox. Informujte svojho lekára, pretože môže byť potrebné upraviť dávku.

Ak ste užívali liek Euthyrox spolu s tyreostatikami, liekmi na zníženie tvorby hormónov štítnej žľazy, Váš lekár Vám môže odporučiť, aby ste ukončila liečbu liekom Euthyrox, keď otehotniete.

Ak dojčíte, pokračujte v užívaní lieku Euthyrox tak, ako Vám odporučil Váš ošetrujúci lekár. Množstvo lieku, ktoré sa vylučuje do materského mlieka je také malé, že neovplyvní dieťa.

Vedenie vozidla a obsluhovanie strojov

Neuskutočnili sa žiadne štúdie ovplyvnenia schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

Nepredpokladá sa, že má Euthyrox akýkoľvek vplyv na ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje, pretože levotyroxín je identický s prirodzene sa vyskytujúcim hormónom štítnej žľazy.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Euthyroxu

Informujte svojho lekára, ak máte neznášanlivosť niektorých cukrov, pretože Euthyrox obsahuje laktózu.

3. AKO UŽÍVAŤ EUTHYROX

Vždy užívajte Euthyrox presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár určí Vašu individuálnu dávku na základe vyšetrení, ako aj na základe výsledkov laboratórnych testov. Zvyčajne sa liečba začína nízkou dávkou, ktorá sa zvyšuje každé 2 až 4 týždne, pokiaľ sa nedosiahne plná individuálna dávka. Počas úvodných týždňov liečby Vám bude lekár upravovať dávku na základe výsledkov laboratórnych vyšetrení.

Ak sa Vaše dieťa narodilo s hypotyreózou (zníženou hladinou hormónov štítnej žľazy), Váš lekár Vám odporučí vyššie dávky, pretože je potrebná rýchla náhrada.

Obvyklé rozmedzie dávok je uvedené v tabuľke nižšie. Môže postačovať nižšia individuálna dávka, ak:

  • ste starší pacient,

  • máte problémy so srdcom,

  • máte závažnú alebo dlhotrvajúcu zníženú funkciu štítnej žľazy,

  • ak máte nízku telesnú hmotnosť alebo veľkú strumu.

Použitie lieku Euthyrox
Odporúčaná denná dávka lieku Euthyrox
  • Liečba nezhubnej strumy u pacientov s normálnou funkciou štítnej žľazy
75 - 200 mikrogramov
Prevencia znovu objavenia sa strumy po jej odstránení
75 - 200 mikrogramov
Náhradná liečba hormónov štítnej žľazy, ak ich Vaša štítna žľaza neprodukuje dostatok
• počiatočná dávka
• udržiavacia dávka
dospelí
25 - 50 mikrogramov
100 - 200 mikrogramov
deti
12,5 - 50 mikrogramov
100 - 150 mikrogramov na m2 povrchu tela
  • Potlačenie rastu nádoru u pacientov so zhubným nádorom štítnej žľazy
150 - 300 mikrogramov
Vyváženie hladín hormónov štítnej žľazy v prípade nadmernej tvorby hormónov liečenej liekmi na utlmenie činnosti štítnej žľazy
50 - 100 mikrogramov
Test funkcie štítnej žľazy
Euthyrox 100 μg - 2 tablety denne 2 týždne pred testom
Euthyrox 150 μg - 2 týždne ½ tablety denne 4 týždne pred testom, potom 2 týždne 1 tabletu
Euthyrox 200 μg - 1 tableta denne 2 týždne pred testom

Podávanie

Euthyrox je určený na podávanie ústami (perorálne). Užite celú dennú dávku ráno nalačno (najmenej pol hodiny pred raňajkami), s malým množstvom tekutiny, napr. pol pohárom vody.

Deti môžu dostať celú dennú dávku najmenej pol hodiny pred prvým jedlom dňa. Tesne pred použitím tablety rozdrvte, zmiešajte s troškou vody a podajte dieťaťu s trochou tekutiny. Pripravte vždy čerstvý roztok.

Trvanie liečby

Trvanie liečby závisí od stavu, pre ktorý Euthyrox užívate. Váš lekár s Vami preto prediskutuje, ako dlho bude nutné liek užívať. U väčšiny pacientov je potrebné užívať Euthyrox po celý život.

Ak užijete viac Euthyroxu, ako máte

Ak ste užili vyššiu dávku lieku, ako Vám bola predpísaná, môžu sa objaviť príznaky, ako je rýchly pulz srdca, úzkosť, nepokoj alebo samovoľné pohyby. U pacientov s neurologickou poruchou, ako je epilepsia, sa môžu v jednotlivých prípadoch objaviť kŕče. Ak sa objaví akýkoľvek z uvedených príznakov, kontaktujte svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Euthyrox

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu, ale užite obvyklú dávku nasledujúci deň.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Euthyrox môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak užijete vyššiu ako predpísanú dávku Euthyroxu, alebo netolerujete Vašu predpísanú dávku (napr. ak sa dávka zvyšovala príliš rýchlo), môže sa objaviť jeden alebo viac nasledujúcich vedľajších účinkov:

Nepravidelný alebo rýchly pulz srdca, bolesť na hrudníku, bolesť hlavy, svalová slabosť alebo kŕče, návaly tepla (teplo a začervenanie tváre), horúčka, vracanie, poruchy menštruačného cyklu, pseudotumor mozgu (zvýšený tlak v hlave s opuchom očí), tras, poruchy spánku, potenie, úbytok telesnej hmotnosti, hnačka.

Ak sa objaví niektorý z uvedených nežiaducich účinkov, kontaktujte svojho lekára. Váš lekár môže rozhodnúť o prerušení liečby na niekoľko dní alebo znížiť dennú dávku, pokiaľ vedľajšie účinky nevymiznú.

Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie (reakcie z precitlivenosti) na ktorúkoľvek zložku Euthyroxu (pozri časť 6 „Čo Euthyrox obsahuje“). Alergická reakcia môže zahŕňať opuch tváre a krku (angioedém). V prípade, že sa to stane, kontaktujte, prosím, ihneď svojho ošetrujúceho lekára.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ EUTHYROX

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Neužívajte Euthyrox po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Euthyrox obsahuje

Liečivo je levotyroxín. Ďalšie zložky sú kukuričný škrob, sodná soľ kroskarmelózy, želatína, monohydrát laktózy a magnéziumstearát.

Ako vyzerá Euthyrox a obsah balenia

Euthyrox 25 μg sú biele až sivobiele okrúhle, ploché tablety so skosenými hranami, s deliacou ryhou

a s nápisom EM 25.

Euthyrox 50 μg sú biele až sivobiele, okrúhle, ploché tablety so skosenými hranami, s deliacou ryhou a s nápisom EM 50.

Euthyrox 75 μg sú biele až sivobiele, okrúhle, ploché tablety so skosenými hranami, s deliacou ryhou a s nápisom EM 75.

Euthyrox 88 μg sú biele až sivobiele okrúhle, ploché tablety so skosenými hranami, s deliacou ryhou

a s nápisom EM 88.

Euthyrox 100 μg sú biele až sivobiele, okrúhle, ploché tablety so skosenými hranami, s deliacou ryhou a s nápisom EM 100.

Euthyrox 112 μg sú biele až sivobiele, okrúhle, ploché tablety so skosenými hranami, s deliacou ryhou a s nápisom EM 112.

Euthyrox 125 μg sú biele až sivobiele, okrúhle, ploché tablety so skosenými hranami, s deliacou ryhou a s nápisom EM 125.

Euthyrox 137 μg sú biele až sivobiele, okrúhle, ploché tablety so skosenými hranami, s deliacou ryhou a s nápisom EM 137.

Euthyrox 150 μg sú biele až sivobiele, okrúhle, ploché tablety so skosenými hranami, s deliacou ryhou a s nápisom EM 150.

Euthyrox 175 μg sú biele až sivobiele, okrúhle, ploché tablety so skosenými hranami, s deliacou ryhou a s nápisom EM 175.

Euthyrox 200 μg sú biele až sivobiele, okrúhle, ploché tablety so skosenými hranami, s deliacou ryhou a s nápisom EM 200.

Euthyrox je k dispozícii v baleniach obsahujúcich 50 alebo 100 tabliet.

Nie všetky balenia lieku musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Merck KGaA, Darmstadt, Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v septembri 2011.

Súhrn charakteristických vlastností (SPC)

Príloha č.1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č.: 2011/05498

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

  1. NÁZOV LIEKU

Euthyrox 25 μg

Euthyrox 50 μg

Euthyrox 75 μg

Euthyrox 88 μg

Euthyrox 100 μg

Euthyrox 112 μg

Euthyrox 125 μg

Euthyrox 137 μg

Euthyrox 150 μg

Euthyrox 175 μg

Euthyrox 200 μg

  1. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

1 tableta Euthyrox 25 μg obsahuje 25 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu.

1 tableta Euthyrox 50 μg obsahuje 50 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu.

1 tableta Euthyrox 75 μg obsahuje 75 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu.

1 tableta Euthyrox 88 μg obsahuje 88 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu.

1 tableta Euthyrox 100 μg obsahuje 100 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu.

1 tableta Euthyrox 112 μg obsahuje 112 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu.

1 tableta Euthyrox 125 μg obsahuje 125 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu.

1 tableta Euthyrox 137 μg obsahuje 137 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu.

1 tableta Euthyrox 150 μg obsahuje 150 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu.

1 tableta Euthyrox 175 μg obsahuje 175 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu.

1 tableta Euthyrox 200 μg obsahuje 200 mikrogramov sodnej soli levotyroxínu.

Pomocné látky: obsahuje laktózu, pozri časť 4.4.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

  1. LIEKOVÁ FORMA

Tableta.

Biele až sivobiele, okrúhle, ploché tablety so skosenými hranami, s deliacou ryhou a s nápisom:

Euthyrox 25 μg EM 25

Euthyrox 50 μg EM 50

Euthyrox 75 μg EM 75

Euthyrox 88 μg EM 88

Euthyrox 100 μg EM 100

Euthyrox 112 μg EM 112

Euthyrox 125 μg EM 125

Euthyrox 137 μg EM 137

Euthyrox 150 μg EM 150

Euthyrox 175 μg EM 175

Euthyrox 200 μg EM 200

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

  1. KLINICKÉ ÚDAJE

  1. Terapeutické indikácie

Euthyrox 25 -200 mikrogramov:

  • liečba benígnej eutyreoidnej strumy,

  • profylaxia relapsov po operácii eutyreoidnej strumy, v závislosti od pooperačného hormonálneho stavu,

  • substitučná liečba hypotyreózy,

  • supresívna liečba rakoviny štítnej žľazy.

Euthyrox 25 - 100 mikrogramov:

  • sprievodná liečba počas liečby hypertyreózy tyreostatikami.

Euthyrox 100/150/200 mikrogramov

  • diagnostické použitie na supresný test štítnej žľazy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Na dosiahnutie individuálnych potrieb liečby každého pacienta sú k dispozícii tablety s obsahom sodnej soli levotyroxínu v rozsahu od 25 do 200 mikrogramov.

Pacientom preto zvyčajne stačí užiť jednu tabletu denne.

Odporúčané dávkovanie slúži iba ako odborná pomoc.

Individuálna denná dávka sa má stanoviť na základe laboratórnych a klinických vyšetrení.

Vzhľadom na to, že množstvo pacientov má zvýšené koncentrácie T4 a fT4, spoľahlivejším ukazovateľom pre ďalší priebeh liečby je bazálna sérová koncentrácia TSH (hormón stimulujúci štítnu žľazu).

Liečba hormónom štítnej žľazy sa má začať nízkou dávkou, ktorú je potrebné postupne zvyšovať každé 2 až 4 týždne, pokiaľ sa nedosiahne plná substitučná dávka.

Pre novorodencov a deti s kongenitálnou hypotyreózou, kde je dôležitá rýchla substitúcia, je odporúčaná počiatočná dávka 10 až 15 mikrogramov na kg telesnej hmotnosti počas prvých 3 mesiacov. Následne sa odporúča individuálne upraviť dávku na základe klinických nálezov a hodnôt hormónov štítnej žľazy a TSH.

U starších pacientov, u pacientov s ischemickou chorobou srdca a u pacientov so závažnou alebo dlhotrvajúcou hypotyreózou je potrebné venovať zvláštnu pozornosť na začiatku liečby hormónmi štítnej žľazy, t. j. podať nízku počiatočnú dávku (napr. 12,5 mikrogramov/deň) a túto dávku pomaly zvyšovať v dlhších intervaloch (napr. postupné zvyšovanie o 12,5 mikrogramov/deň každých 14 dní) pri častom monitorovaní hladín hormónov štítnej žľazy. Je vhodné zvážiť podanie nižšej než optimálnej dávky poskytujúcej úplnú substitučnú liečbu, po ktorej nenasleduje kompletná úprava hladiny TSH.

Skúsenosť ukázala, že nižšia dávka je dostatočná u pacientov s nižšou hmotnosťou a u pacientov s veľkou nodulárnou strumou.

Indikácia
Odporúčaná dávka
(množstvo mikrogramov sodnej soli levotyroxínu/deň)
Liečba benígnej eutyreoidnej strumy
75 - 200
Profylaxia relapsu po operácii eutyreoidnej strumy
75 - 200
Substitučná liečba hypotyreózy
u dospelých
  • počiatočná dávka
  • udržiavacia dávka
25 - 50
100 - 200
Substitučná liečba hypotyreózy
u detí
  • počiatočná dávka
  • udržiavacia dávka
12,5 - 50
100 - 150 mikrogramov /m2 povrchu tela
Sprievodná substitúcia v priebehu liečby hypertyreózy tyreostatikami
50 - 100
Supresívna liečba pri rakovine štítnej žľazy
150 - 300
Diagnostické použitie na supresný test štítnej žľazy
4. týždeň
pred testom
3. týždeň
pred
testom
2.
týždeň pred testom
1.
týždeň pred testom
Euthyrox
200 μg
- - - -
- - - -
1 tbl/deň
1 tbl/deň
Euthyrox
100 μg
2 tbl/deň
2 tbl/deň
Euthyrox
150 μg
½ tbl/
deň
½ tbl/
deň
1 tbl/ deň
1 tbl/ deň

Denná dávka sa môže podať jednorazovo.

Užívanie: V jednej dennej dávke ráno, nalačno, pol hodiny pred jedlom, najlepšie zapiť malým množstvom tekutiny (napr. pol pohára vody).

Dojčatám sa podáva celá dávka naraz, najmenej 30 minút pred prvým jedlom dňa. Tablety sa rozdrobia v malom množstve vody. Vzniknutá suspenzia, ktorú je potrebné vždy čerstvo pripraviť, sa podá s malým množstvom tekutiny.

V prípade substitúcie pri hypotyreóze alebo po strumektómii, tyreoidektómii a pri profylaxii relapsu po odstránení eutyreoidnej strumy je liečba zvyčajne celoživotná. Sprievodná liečba hypertyreózy po dosiahnutí eutyreoidného stavu je indikovaná na obdobie, počas ktorého sa podávajú tyreostatiká.

Pri benígnej eutyreoidnej strume je potrebná dĺžka liečby 6 mesiacov až 2 roky. Ak nebola medikamentózna liečba počas tohto obdobia dostatočne účinná, je potrebné zvážiť chirurgickú liečbu strumy alebo liečbu rádiojódom.

4.3 Kontraindikácie

- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

- Neliečená insuficiencia nadobličiek, neliečená insuficiencia hypofýzy a neliečená tyreotoxikóza.

- Liečba Euthyroxom sa nesmie začať pri akútnom infarkte myokardu, akútnej myokarditíde a akútnej pankreatitíde.

- Kombinovaná liečba hypertyreózy levotyroxínom a tyreostatikami nie je indikovaná počas tehotenstva (pozri časť 4.6).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pred začatím liečby hormónmi štítnej žľazy alebo pred prevedením supresného testu štítnej žľazy je potrebné vylúčiť alebo liečiť nasledujúce ochorenia: koronárne zlyhanie, angina pectoris, artérioskleróza, hypertenzia, hypofyzárna insuficiencia, insuficiencia nadobličiek, tyreoidálna autonómia.

U pacientov s koronárnym zlyhaním, srdcovou nedostatočnosťou alebo s tachykardickými arytmiami je potrebné sa vyhnúť aj miernej, liekmi indukovanej hypertyreóze. V týchto prípadoch sú preto potrebné časté kontroly hladín hormónov štítnej žľazy.

V prípade sekundárnej hypotyreózy je potrebné pred podaním substitučnej liečby najprv stanoviť príčinu a v prípade potreby začať substitučnú liečbu kompenzovanej insuficiencie nadobličiek.

Pri podozrení na tyreoidálnu autonómiu sa má pred liečbou vykonať TRH test alebo supresný scintigram.

U postmenopauzálnych žien s hypotyreózou a so zvýšeným rizikom osteoporózy sa má vystríhať suprafyziologických sérových hladín levotyroxínu, a preto sa má starostlivo sledovať činnosť ich štítnej žľazy.

Levotyroxín sa nemá podávať pri hypertyreotických stavoch, s výnimkou sprievodnej suplementácie v priebehu liečby tyreostatikami.

Hormóny štítnej žľazy nie sú vhodné na znižovanie telesnej hmotnosti. Fyziologické dávky nevyvolávajú zníženie telesnej hmotnosti u eutyreoidných pacientov. Suprafyziologické dávky môžu vyvolať závažné alebo život ohrozujúce nežiaduce účinky (pozri časť 4.9).

V prípade zmeny druhu lieku pri prebiehajúcej liečbe levotyroxínom sa odporúča nastaviť dávkovanie podľa klinickej odpovede pacienta a výsledkov laboratórnych vyšetrení.

Tento liek obsahuje laktózu, a preto tento liek nemôžu užívať pacienti so zriedkavou dedičnou intoleranciou galaktózy, lapónskym deficitom alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou.

Pre diabetických pacientov a pacientov s antikoagulačnou liečbou, pozri časť 4.5.

4.5 Liekové a iné interakcie

Antidiabetické lieky

Levotyroxín môže znižovať účinok antidiabetík. Z tohto dôvodu je na začiatku liečby hormónmi štítnej žľazy potrebné často kontrolovať hladiny glukózy v krvi a v prípade potreby prispôsobiť dávkovanie antidiabetického lieku.

Kumarínové deriváty

Účinok antikoagulačnej liečby sa môže zvýšiť, pretože levotyroxín vytesňuje antikoagulanciá z väzby na plazmatické bielkoviny, čo môže zvýšiť riziko hemorágií, napr. krvácania do CNS a gastrointestinálneho traktu, najmä u starších ľudí. Preto je nevyhnutné na začiatku a počas konkomitantnej liečby koagulačné parametre pravidelne kontrolovať. V prípade nutnosti je potrebné dávku antikoagulancia prispôsobiť.

Inhibítory proteáz

Inhibítory proteáz (napr. ritonavir, indinavir, lopinavir) môžu ovplyvniť účinky levotyroxínu. Odporúča sa pravidelné monitorovanie parametrov hormónov štítnej žľazy. V prípade potreby môže byť dávka levotyroxínu upravená.

Fenytoín

Fenytoín môže ovplyvňovať účinok levotyroxínu vytesnením levotyroxínu z plazmatických bielkovín, čo vedie ku zvýšeným hodnotám frakcií fT4 a fT3. Na druhej strane fenytoín zvyšuje metabolizmus levotyroxínu v pečeni. Odporúča sa dôsledné monitorovanie parametrov hormónov štítnej žľazy.

Cholestyramín, kolestipol

Požitie živíc s vlastnosťami ionomeničov, ako je cholestyramín a kolestipol, inhibuje absorpciu sodnej soli levotyroxínu. Sodná soľ levotyroxínu sa má preto užiť 4 až 5 hodín pred podaním takýchto prípravkov.

Lieky obsahujúce hliník, lieky obsahujúce železo, uhličitan vápenatý

O liekoch obsahujúcich hliník (antacidá, sukralfát) sa v relevantnej literatúre uvádza, že môžu znižovať účinok levotyroxínu. Lieky obsahujúce levotyroxín sa preto majú podávať najmenej 2 hodiny pred podaním liekov obsahujúcich hliník. To isté platí pre lieky obsahujúce železo a uhličitan vápenatý.

Salicyláty, dikumarol, furosemid, klofibrát

Salicyláty, dikumarol, furosemid vo vysokých dávkach (250 mg), klofibrát a ďalšie látky môžu vytesniť levotyroxín z väzby na plazmatické bielkoviny, následkom čoho stúpne frakcia fT4.

Sevelamer

Sevelamer môže znižovať absorpciu levotyroxínu. Preto sa odporúča monitorovať zmeny funkcie štítnej žľazy pacientov na začiatku a počas konkomitantnej liečby. V prípade potreby sa má dávka levotyroxínu upraviť.

Inhibítory tyrozínkinázy

Inhibítory tyrozínkinázy (napr. imatinib, sunitinib) môžu znižovať účinok levotyroxínu. Preto sa odporúča monitorovať zmeny funkcie štítnej žľazy pacientov na začiatku a počas konkomitantnej liečby. V prípade potreby sa má dávka levotyroxínu upraviť.

Propyltiouracyl, glukokortikoidy, beta-blokátory, amiodarón a jód obsahujúce kontrastné látky

Tieto látky inhibujú periférnu konverziu T4 na T3.

Vzhľadom na vysoký obsah jódu môže amiodarón spôsobiť hypertyreózu ako aj hypotyreózu. Zvláštna pozornosť sa odporúča v prípade nodulárnej strumy s možnou nerozpoznanou autonómiou.

Sertralín, chlorochín/proguanil

Tieto látky znižujú účinnosť levotyroxínu a zvyšujú hladinu TSH v sére.

Liečivá indukujúce enzýmy

Liečivá indukujúce enzýmy ako barbituráty alebo karbamazepín môžu zvýšiť hepatálny klírens levotyroxínu.

Estrogény

Ženy užívajúce antikoncepčné lieky s obsahom estrogénu alebo ženy po menopauze užívajúce hormonálnu substitučnú liečbu môžu mať zvýšenú potrebu levotyroxínu.

Látky s obsahom sóje

Látky s obsahom sóje môžu znižovať intestinálnu absorpciu levotyroxínu. Môže byť preto potrebná úprava dávky lieku Euthyrox, obzvlášť na začiatku alebo po ukončení užívania doplnkov výživy s obsahom sóje.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Liečba hormónmi štítnej žľazy sa má predovšetkým počas tehotnosti a dojčenia vykonávať veľmi dôsledne. Požiadavky na dávkovanie sa môžu počas tehotenstva dokonca zvýšiť.

Skúsenosti ukázali, že pri odporúčanej dávkovacej hladine neexistujú dôkazy pre liekmi indukovanú teratogenitu a/alebo fetotoxicitu u ľudí. Nadmerne vysoké dávky levotyroxínu počas tehotenstva môžu mať negatívny účinok na fetálny a postnatálny vývoj.

Kombinovaná liečba hypertyreózy levotyroxínom a tyreostatikami nie je počas tehotenstva indikovaná. Takáto kombinácia by vyžadovala vyššie dávky tyreostatík, o ktorých je známe, že prechádzajú placentou a indukujú hypotyreózu u dieťaťa.

Počas tehotenstva sa nemá robiť supresný test štítnej žľazy, pretože podanie izotopom značených rádioaktívnych látok tehotným ženám je kontraindikované.

Levotyroxín sa počas dojčenia vylučuje do materského mlieka, ale koncentrácie dosiahnuté pri odporúčanej terapeutickej hladine nie sú dostatočné na vyvolanie hypertyreózy alebo supresie sekrécie TSH u dieťaťa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Keďže levotyroxín je identický s prirodzene sa vyskytujúcim hormónom štítnej žľazy, neočakáva sa, že by Euthyrox mohol ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Po prekročení individuálneho limitu tolerancie pre sodnú soľ levotyroxínu alebo po predávkovaní, je možný výskyt nasledujúcich klinických príznakov typických pre hypertyreózu, najmä ak sa dávka na začiatku liečby zvyšovala príliš rýchlo: srdcové arytmie (napr. atriálna fibrilácia a extrasystoly), tachykardia, palpitácie, anginózne ťažkosti, bolesť hlavy, svalová slabosť a kŕče, návaly tepla, horúčka, vracanie, poruchy menštruácie, pseudotumor cerebri, triaška, nepokoj, nespavosť, zvýšené potenie, úbytok hmotnosti, hnačka.

V takýchto prípadoch je potrebné dennú dávku znížiť alebo liečbu na niekoľko dní prerušiť. Liečbu možno opatrne začať znova, len čo nežiaduce účinky vymiznú.

V prípade precitlivenosti na ktorúkoľvek zložku lieku Euthyrox sa môžu vyskytnúť alergické reakcie, najmä v oblasti kože a dýchacieho systému. Boli zaznamenané prípady angioedému.

4.9 Predávkovanie

Zvýšená hladina T3 je spoľahlivejším ukazovateľom predávkovania, než zvýšené hladiny T4 alebo fT4.

Po predávkovaní nastupujú príznaky prudkého zvýšenia rýchlosti metabolizmu (pozri časť 4.8.).

V závislosti od stupňa predávkovania sa odporúča prerušenie liečby tabletami a vykonanie vyšetrení.

Príznaky pozostávajúce z intenzívnych beta-sympatomimetických účinkov, ako sú tachykardia, úzkosť, nepokoj a hyperkinéza, možno zmierniť beta-blokátormi. Pri extrémne vysokých dávkach môže pomôcť plazmaferéza.

U predisponovaných osôb boli hlásené izolované prípady kŕčov po prekročení individuálneho tolerančného limitu dávky.

U pacientov, ktorí dlhoročne zneužívali levotyroxín bolo hlásených niekoľko prípadov náhleho zastavenia srdca.

  1. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

  1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hormóny štítnej žľazy

ATC kód: H03AA01

Syntetický levotyroxín, ktorý Euthyrox obsahuje, má rovnaký účinok ako prirodzene sa vyskytujúci hlavný hormón vylučovaný štítnou žľazou. Rovnako ako endogénny hormón sa v periférnych orgánoch konvertuje na T3 a vyvoláva špecifické účinky na T3 receptoroch. Telo nie je schopné rozlíšiť endogénny a exogénny levotyroxín.

  1. Farmakokinetické vlastnosti

Perorálne podaný levotyroxín sa vstrebáva takmer výlučne v hornej časti tenkého čreva.

V závislosti na galenickom zložení je absorpcia až 80 %. tmax je približne 5 až 6 hodín.

Pri perorálnom podávaní nastupuje účinok po 3 až 5 dňoch. Levotyroxín vykazuje extrémne vysokú väzbu na špecifické transportné proteíny, približne 99,97 %. Táto väzba hormónu na proteín nie je kovalentná a tak sa viazaný hormón v plazme neustále a veľmi rýchlo vymieňa s frakciou voľného hormónu.

Vzhľadom na svoju vysokú väzbovosť na bielkoviny nie je levotyroxín odstrániteľný hemodialýzou ani hemoperfúziou.

Biologický polčas levotyroxínu je priemerne 7 dní. Pri hypertyreóze je kratší (3-4 dni) a pri hypotyreóze dlhší (približne 9-10 dní). Distribučný objem dosahuje asi 10-12 litrov. Pečeň obsahuje až 1/3 celého extratyreoidálneho levotyroxínu, ktorý je rýchlo zameniteľný s levotyroxínom v sére. Hormóny štítnej žľazy sa metabolizujú najmä v pečeni, obličkách, mozgu a vo svaloch. Metabolity sa vylučujú močom a stolicou. Celkový metabolický klírens levotyroxínu je približne 1,2 l plazmy/deň.

  1. Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita

Levotyroxín má veľmi slabú akútnu toxicitu.

Chronická toxicita

Chronická toxicita levotyroxínu bola skúmaná na rozličných druhoch zvierat (potkan, pes). Pri vysokých dávkach boli u potkanov pozorované známky hepatopatie, zvýšený výskyt spontánnych nefróz ako aj zmeny v hmotnosti orgánov.

Reprodukčná toxicita

Neuskutočnili sa žiadne štúdie reprodukčnej toxicity u zvierat.

Mutagenita

Nie sú dostupné žiadne informácie. Doteraz nie sú známe žiadne údaje naznačujúce možnosť poškodenia potomstva zapríčineného zmenami v genóme spôsobenými hormónmi štítnej žľazy.

Karcinogenita

Neuskutočnili sa žiadne dlhodobé štúdie s levotyroxínom na zvieratách.

  1. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

  1. Zoznam pomocných látok

Kukuričný škrob, sodná soľ kroskarmelózy, želatína, monohydrát laktózy, magnéziumstearát.

  1. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

  1. Čas použiteľnosti

3 roky.

  1. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25˚C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

  1. Druh obalu a obsah balenia

Blister zložený z polypropylénového filmu a hliníkovej krycej fólie, alebo PVC filmu a hliníkovej krycej fólie.

Balenie: 50 tabliet, 100 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

  1. Špeciálne opatrenia ma likvidáciu

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť vrátený do lekárne.

  1. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Merck KGaA, Darmstadt, Nemecko

  1. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Euthyrox 25 μg , 50 μg, 75 μg, 100 μg, 125 μg, 150 μg, 175 μg, 200 μg - 56/0804/92-C/S

Euthyrox 88 μg 56/0862/10-S

Euthyrox 112 μg 56/0863/10-S

Euthyrox 137 μg 56/0864/10-S

  1. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

16.12.1992

  1. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

September 2011

Článok dňa

Inzercia

Hotel Partizán**** – Tále, Nízke Tatry

Hotel Partizán**** – Tále, Nízke Tatry

Spoznajte krásy nízkotatranskej prírody v Hoteli Partizán**** na južnej strane Chopku.

Dovolenka na Slovensku alebo pri mori?

Dovolenka na Slovensku alebo pri mori?

Vyberte si dovolenku s poriadnou zľavou! Zľavy až do 90% so 100% Garanciou spokojnosti.

Chiropraxia-Akupunktúra

Chiropraxia-Akupunktúra

Alternatívne riešenie bolestí chrbtice a kĺbov. Seknutie- protrúzia- hernia- koxartróza+ migréna+ orgány...Úspešnosť viac ako 90%.

ZĽAVA 10% na pobyt pre deti a bábätka

ZĽAVA 10% na pobyt pre deti a bábätka

Wellness hotel Patince**** s Walletom pripravili pre teba školu plávania pre tvoje ratolesti.

^ Späť na vrch