DETRALEX

tbl flm 60 (blis.Al/PVC)

Prehľad

Názov DETRALEX
Balenie tbl flm 60 (blis.Al/PVC)
PIL Prezrieť príbalový leták
SPC Prezrieť súhrn charakteristických vlastností lieku
ATC Skupina R - Respiračný systém
Podobné produkty Nájsť podobné produkty (rovnaká ATC skupina)
Kód 40159
Držiteľ SVE-2
Štát C05CA53
Posledná aktualizácia 10.10.2014.
Ceny a doplatky platné k 01.05.2012.

Údaje o liekoch a produktoch sú získané z MZ SR, ŠÚKL, cenníku vzorkovej lekárne a držiteľov registračných licencií

Príbalový leták (PIL)

Príloha č. 3 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č. 2012/01209

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

DETRALEX ®

filmom obalené tablety

čistená mikronizovaná flavonoidná frakcia 500 mg

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

  • Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Detralex a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Detralex

3. Ako užívať Detralex

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Detralex

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE DETRALEX A NA ČO SA POUŽÍVA

Bioflavonoidy, sú liečivá lieku, stabilizujúce kapiláry.

Terapeutické indikácie:

Liečba žilovo-lymfatickej nedostatočnosti s príznakmi:

  • pocit ťažkých nôh,

  • bolesť,

  • príznak nepokojných nôh.

Liečba funkčných prejavov hemoroidálneho ochorenia

2. SKÔR AKO UŽIJETE DETRALEX

Neužívajte Detralex

- keď ste alergický (precitlivený) na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Detralexu.

- V prípade akýchkoľvek pochybností alebo ak sa príznaky uvedené v tejto časti vyskytnú počas užívania lieku, informujte o tom svojho lekára.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Detralexu

- Ak príznaky akútnej hemoroidálnej epizódy nevymiznú do 14 dní, je potrebné poradiť sa s lekárom.

- Detralex nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Detralexu s jedlom a nápojmi

Detralex sa odporúča užívať počas jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

O vhodnosti použitia tohto lieku počas tehotenstva sa poraďte so svojím lekárom.

Počas liečby je potrebné vyhnúť sa dojčeniu vzhľadom na nedostatok údajov o prechode lieku do mlieka.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Detralex nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. AKO UŽÍVAŤ DETRALEX

- V prípade žilovo-lymfatickej nedostatočnosti je odporúčaná dávka 2 tablety denne užité ráno počas jedla.

- V prípade akútnej hemoroidálnej epizódy sa užíva 6 tabliet denne (3 tablety ráno a 3 tablety večer) po dobu 4 dní, potom 4 tablety denne (2 tablety ráno a 2 tablety večer) po dobu 3 dní. Udržiavacia dávka je 2 tablety denne užité ráno.

- U pacientov s nedostatočnosťou obličiek alebo pečene nie je nutná zmena dávkovania.

Vždy užívajte Detralex presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak užijete viac Detralexu, ako máte

Ak užijete viac Detralexu, ako máte, ihneď kontaktujte svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Detralex

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Detralex môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Tie môžu zahŕňať :

- Časté (u menej ako 1 pacienta z 10, ale u viac ako 1 zo 100): hnačka, ťažkosti pri trávení, nevoľnosť, vracanie

- Menej časté (u menej ako 1 pacienta zo 100, ale u viac ako 1 z 1 000): zápal hrubého čreva

- Zriedkavé (u menej ako 1 pacienta z 1 000, ale u viac ako 1 z 10 000): závrat, bolesť hlavy, nevoľnosť, vyrážka, svrbenie, žihľavka

- Neznáme: oddelený edém (opuch) tváre, pier, očných viečok. Výnimočne Quinckeho edém (náhly opuch tkanív, ako je tvár, pery, ústa, jazyk alebo hrdlo, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ DETRALEX

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Detralex po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Detralex obsahuje

- Liečivo je čistená mikronizovaná flavonoidná frakcia 500 mg v jednej tablete (diosminum 450 mg, hesperidinum 50 mg).

- Ďalšie zložky sú: sodná soľ karboxymetylškrobu, mikrokryštalická celulóza, želatína, stearan horečnatý, mastenec, glycerol, hydroxypropylmetylcelulóza, makrogol 6000, laurylsíran sodný, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Detralex a obsah balenia

Filmom obalené tablety.

Balenie obsahuje 30 (alebo 60, 90, 120) filmom obalených tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Francúzsko

Výrobca

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy, Francúzsko

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Co. Wiclow - Arklow

Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Slovenská republika

Servier Slovensko, spol. s r. o.

tel.: 02/59204111

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci 2012.

Súhrn charakteristických vlastností (SPC)

Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č. 2012/01209

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

DETRALEX

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

Čistená mikronizovaná flavonoidná frakcia 500 mg

v zložení: diosminum (90 %) 450 mg

hesperidinum (10 %) 50 mg

v jednej tablete.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalené tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Detralex je indikovaný u dospelých.

Liečba venolymfatickej insuficiencie s nasledujúcimi symptómami:

  • pocit ťažkých nôh,

  • ranný výskyt pocitu unavených nôh,

  • bolesť.

Liečba funkčných symptómov akútnej hemoroidálnej epizódy.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Liek je určený dospelým pacientom.

Dávkovanie:

Liečba venolymfatickej insuficiencie: odporúčaná dávka je 2 tablety denne užité ráno.

Liečba akútneho hemoroidálneho ataku: 6 tabliet denne (3 tablety ráno a 3 tablety večer) po dobu 4 dní, potom 4 tablety denne (2 tablety ráno a 2 tablety večer) po dobu 3 dní. Udržiavacia dávka je 2 tablety denne užité ráno.

U pacientov s renálnou alebo hepatálnou insuficienciou nie je nutná zmena dávkovania.

Deti a dospievajúci:

Bezpečnosť a účinnosť Detralexu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené.

Spôsob podania:

Detralex sa odporúča užívať počas jedla a má sa zapiť tekutinou.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo pomocné látky lieku.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Podávanie tohto lieku na symptomatickú liečbu akútnych hemoroidov nevylučuje liečbu iných ochorení konečníka. Liečba musí byť krátkodobá. Ak symptómy ihneď neustúpia, má sa vykonať proktologické vyšetrenie a liečba sa má prehodnotiť.

Pri chorobách ovplyvňujúcich venóznu cirkuláciu je liečba účinnejšia, ak je doplnená správnym a vyrovnaným životným štýlom:

  • je potrebné vyhnúť sa pohybu na slnku, dlhodobému státiu, nadmernej hmotnosti

  • zvýšeniu cirkulácie napomôže chôdza a v niektorých prípadoch nosenie špeciálnych pančúch.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie. S prihliadnutím na veľké postmarketingové skúsenosti s liekom však neboli doteraz hlásené žiadne liekové interakcie.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

Vo viacerých štúdiách sa nepreukázali žiadne teratogénne účinky a neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky u ľudí.

Laktácia

Počas laktácie je potrebné vyhnúť sa liečbe vzhľadom na chýbajúce údaje o vylučovaní do mlieka.

Fertilita

Štúdie reprodukčnej toxicity nepreukázali žiadny účinok na fertilitu samcov a samíc potkanov (pozri časť 5.3).

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch flavonoidnej frakcie na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Detralex však nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na tieto schopnosti na základe celkového bezpečnostného profilu flavonoidnej frakcie.

4.8 Nežiaduce účinky

Boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky alebo udalosti a sú zoradené podľa nasledujúcich frekvencií: veľmi časté (³1/10); časté (³1/100 až <1/10); menej časté (³1/1 000 až <1/100); zriedkavé (³1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy nervového systému:

  • Zriedkavé účinky: závrat, bolesť hlavy, nevoľnosť.

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

  • Časté účinky: hnačka, dyspepsia, nauzea, vracanie.

  • Menej časté: kolitída.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

  • Zriedkavé účinky: vyrážka, pruritus, urtikária.

  • Neznáme: izolovaný edém tváre, pier, očných viečok. Výnimočne Quinckeho edém.

4.9 Predávkovanie

Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania Detralexom.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

ATC skupina: C05CA53 - diosmín, kombinácia.

Detralex je venotonikum a vazoprotektívum.

Spôsob účinku:

Detralex redukuje venóznu distenzibilitu a venostázu. Na úrovni mikrocirkulácie znižuje kapilárnu permeabilitu a zvyšuje kapilárnu rezistenciu.

Farmakodynamický účinok:

Farmakologické vlastnosti tohto lieku u človeka boli potvrdené kontrolovanými, dvojito zaslepenými štúdiami, pri ktorých boli použité objektívne a kvantitatívne techniky zisťujúce účinnosť substancie na venóznu hemodynamiku.

Vzťah dávka - účinok:

Štatisticky významný vzťah medzi dávkou a účinkom bol preukázaný na nasledujúce venózne pletyzmografické parametre: venózna kapacita, venózna distenzibilita a čas venózneho vyprázdnenia. Najväčší účinok sa dosahuje pri 2 tabletách.

Venotonická aktivita:

Substancia zvyšuje venózny tonus: venózna oklúzna pletyzmografia preukázala redukciu času venózneho vyprázdnenia.

Mikrocirkulačná činnosť:

Kontrolované dvojito zaslepené štúdie preukázali štatisticky významný rozdiel medzi užívaním lieku a placeba. U pacientov s príznakmi kapilárnej fragility liečba zvýšila kapilárnu rezistenciu meranú angiosterometriou.

Klinická účinnosť a bezpečnosť:

Kontrolované dvojito zaslepené štúdie proti placebu preukázali terapeutickú aktivitu lieku vo flebológii pri liečbe funkčnej a organickej chronickej venóznej insuficiencie dolných končatín a v proktológii pri liečbe hemoroidálneho ochorenia.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

U človeka po perorálnom podaní lieku s označeným uhlíkom v polohe 14 diosmínu bolo zistené:

  • exkrécia prebieha prevažne stolicou, močom sa vylučuje v priemere 14 % podaného množstva, eliminačný polčas je 11 hodín,

  • liek je z veľkej časti metabolizovaný; tento vysoký stupeň metabolizácie sa prejavuje prítomnosťou rôznych fenolových kyselín v moči.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútne perorálne podanie 180-násobne vyššej dávky ako ľudskej terapeutickej dávky myšiam, potkanom a opiciam nemalo žiadny toxický alebo letálny účinok a nespôsobilo žiadne abnormality v správaní, biologické, anatomické alebo histologické abnormality. Štúdie na potkanoch a králikoch nepreukázali žiadny embryotoxický alebo teratogénny účinok. Neexistuje žiadna zmena fertility.

In-vitro a in-vivo testy nepreukázali žiadny mutagénny potenciál.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Sodná soľ karboxymetylškrobu, mikrokryštalická celulóza, želatína, stearan horečnatý, mastenec, glycerol, makrogol 6000, hydroxypropylmetylcelulóza 2910, laurylsíran sodný, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171).

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

4 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Pri teplote do 30 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Al/PVC blister, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľa.

Veľkosť balenia: 30, 60, 90 alebo 120 filmom obalených tabliet.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Tablety sa užívajú celé v priebehu jedla a zapíjajú sa tekutinou.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Francúzsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

85/0392/91-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

27.12.1991/bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2012

Článok dňa

Inzercia

Hotel Partizán**** – Tále, Nízke Tatry

Hotel Partizán**** – Tále, Nízke Tatry

Spoznajte krásy nízkotatranskej prírody v Hoteli Partizán**** na južnej strane Chopku.

PectaSol-C® - je jedinečný, patentovaný a vysoko efektívny Modifikovaný Citrus Pektín (MCP)

PectaSol-C® - je jedinečný, patentovaný a vysoko efektívny Modifikovaný Citrus Pektín (MCP)

Je vedecky dokázané, že má bezpečné, jemné a vysoko efektívne vlastnosti.

PectaClear® skutočná inovácia v detoxikácii

PectaClear® skutočná inovácia v detoxikácii

Je vedecky dokázané, že má bezpečné, jemné a vysoko efektívne vlastnosti.

Hotelio.sk - Last-minute pobyty v najlepších slovenských hoteloch

Hotelio.sk - Last-minute pobyty v najlepších slovenských hoteloch

Výhodné pobytové balíky - Viac ako 160 ponúk - Garancia spokojnosti

^ Späť na vrch