AGARICUS MUSCARIUS

Príbalový leták (PIL)

PRÍLOHA Č.3 A Č.4 K NOTIFIKÁCII ZMENY EV.Č. 2107/8627

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV NA VONKAJŠOM A VNÚTORNOM OBALE

NÁZOV LIEKU: AGARICUS MUSCARIUS

2 CH až 200 CH, 3 K až 10 MK vnútorný obal: polypropylénová tuba

1. Homeopatický liek: granuly (1 g, cca 200 granúl)

- Len na lekársky predpis

- Registračné číslo: 93/0467/92-C/S

- Na vnútorné použitie

- Liek nie je klinicky skúšaný

- Uchovávajte na suchom mieste pri teplote do 25 ºC

- Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí

- Tento liek obsahuje laktózu

- Tento liek v jednej dávke (5 granúl) obsahuje 0,02 g sacharózy

- O spôsobe užívania a dávkovania sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom

Šarža:

Dátum expirácie:

Čiarový kód EAN:

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Boiron, 20 rue de la Libération, 69110 Sainte-Foy-les-Lyon, Francúzsko

PRÍLOHA Č.3 A Č.4 K NOTIFIKÁCII ZMENY EV.Č. 2107/8627

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV NA VONKAJŠOM A VNÚTORNOM OBALE

NÁZOV LIEKU: AGARICUS MUSCARIUS

2 CH až 200 CH, 3 K až 10 MK vnútorný obal: polypropylénová tuba

2. Homeopatický liek: granuly (4g, cca 80 granúl)

- Len na lekársky predpis

- Registračné číslo: 93/0467/92-C/S

- Na vnútorné použitie

- Liek nie je klinicky skúšaný

- Uchovávajte na suchom mieste pri teplote do 25 ºC

- Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí

- Tento liek obsahuje laktózu

- Tento liek v jednej dávke (5 granúl) obsahuje 0,2 g sacharózy

- O spôsobe užívania a dávkovania sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom

Šarža:

Dátum expirácie:

Čiarový kód EAN:

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Boiron, 20 rue de la Libération, 69110 Sainte-Foy-les-Lyon, Francúzsko

PRÍLOHA Č.3 A Č.4 K NOTIFIKÁCII ZMENY EV.Č. 2107/8627

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV NA VONKAJŠOM A VNÚTORNOM OBALE

NÁZOV LIEKU: AGARICUS MUSCARIUS

2 CH až 200 CH, 3 K až 10 MK vnútorný obal: biela fólia z plastu

3. Homeopatický liek: čapíky (6, 12, 30 ks)

- Len na lekársky predpis

- Registračné číslo: 93/0467/92-C/S

- Na vnútorné použitie

- Liek nie je klinicky skúšaný

- Uchovávajte na suchom mieste pri teplote do 25 ºC

- Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí

- O spôsobe užívania a dávkovania sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom

Šarža

Dátum expirácie

Čiarový kód EAN:

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Boiron, 20 rue de la Libération, 69110 Sainte-Foy-les-Lyon, Francúzsko

PRÍLOHA Č.3 A Č.4 K NOTIFIKÁCII ZMENY EV.Č. 2107/8627

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV NA VONKAJŠOM A VNÚTORNOM OBALE

NÁZOV LIEKU: AGARICUS MUSCARIUS

2 CH až 200 CH, 3 K až 10 MK vnútorný obal: fľaštička z tmavého skla

4. Homeopatický liek: perorálne kvapky (15, 30, 60, 125, 250 ml)

- Len na lekársky predpis

- Registračné číslo:93/0467/92-C/S

- Na vnútorné použitie

- Liek nie je klinicky skúšaný

- Uchovávajte na suchom mieste pri teplote do 25 ºC

- Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí

- Upozornenie: Jedna dávka (10 kvapiek) obsahuje 0,059 g etanolu

- O spôsobe užívania a dávkovania sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom

Šarža:

Dátum expirácie:

Čiarový kód EAN:

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Boiron, 20 rue de la Libération, 69110 Sainte-Foy-les-Lyon, Francúzsko

PRÍLOHA Č.3 A Č.4 K NOTIFIKÁCII ZMENY EV.Č. 2107/8627

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV NA VONKAJŠOM A VNÚTORNOM OBALE

NÁZOV LIEKU: AGARICUS MUSCARIUS

2 CH až 200 CH, 3 K až 10 MK vnútorný obal: fľaštička z plastickej hmoty

5. Homeopatický liek: perorálny prášok (15, 30, 60 g)

- Len na lekársky predpis

- Registračné číslo: 93/0467/92-C/S

- Na vnútorné použitie

- Liek nie je klinicky skúšaný

- Uchovávajte na suchom mieste pri teplote do 25 ºC

- Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí

- O spôsobe užívania a dávkovania sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom

Šarža:

Dátum expirácie:

Čiarový kód EAN:

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Boiron, 20 rue de la Libération, 69110 Sainte-Foy-les-Lyon, Francúzsko

PRÍLOHA Č.3 A Č.4 K NOTIFIKÁCII ZMENY EV.Č. 2107/8627

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV NA VONKAJŠOM A VNÚTORNOM OBALE

NÁZOV LIEKU: AGARICUS MUSCARIUS

2 CH až 200 CH, 3 K až 10 MK vnútorný obal: ampula z tmavého skla

6. Homeopatický liek: perorálny roztok (6 amp./1ml, 12 amp./1 ml, 30 amp./1 ml)

- Len na lekársky predpis

- Registračné číslo:93/0467/92-C/S

- Na vnútorné použitie

- Liek nie je klinicky skúšaný

- Uchovávajte na suchom mieste pri teplote do 25 ºC

- Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí

- Upozornenie: Jedna ampula (1 ml) obsahuje 0,12 g etanolu.

- O spôsobe užívania a dávkovania sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom

Šarža:

Dátum expirácie:

Čiarový kód EAN:

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Boiron, 20 rue de la Libération, 69110 Sainte-Foy-les-Lyon, Francúzsko

PRÍLOHA Č.3 A Č.4 K NOTIFIKÁCII ZMENY EV.Č. 2107/8627

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV NA VONKAJŠOM A VNÚTORNOM OBALE

NÁZOV LIEKU: AGARICUS MUSCARIUS

2 CH až 200 CH, 3 K až 10 MK vnútorný obal: sklenená fľaštička

7. Homeopatický liek: tablety (50 ks)

- Len na lekársky predpis

- Registračné číslo:93/0467/92-C/S

- Na vnútorné použitie

- Liek nie je klinicky skúšaný

- Uchovávajte na suchom mieste pri teplote do 25 ºC

- Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí

- Tento liek obsahuje laktózu

- Tento liek v jednej tablete obsahuje 9,5 mg sacharózy

- O spôsobe užívania a dávkovania sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom

Šarža:

Dátum expirácie:

Čiarový kód EAN:

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Boiron, 20 rue de la Libération, 69110 Sainte-Foy-les-Lyon, Francúzsko

PRÍLOHA Č.3 A Č.4 K NOTIFIKÁCII ZMENY EV.Č. 2107/8627

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV NA VONKAJŠOM A VNÚTORNOM OBALE

NÁZOV LIEKU: AGARICUS MUSCARIUS

2 CH až 200 CH, 3 K až 10 MK vnútorný obal: kovová lakovaná tuba

8. Homeopatický liek: masť (20 g)

- Len na lekársky predpis

- Registračné číslo:93/0467/92-C/S

- Na vonkajšie použitie

- Liek nie je klinicky skúšaný

- Uchovávajte na suchom mieste pri teplote do 25 ºC

- Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí

- O spôsobe užívania a dávkovania sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom

Šarža:

Dátum expirácie:

Čiarový kód EAN:

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Boiron, 20 rue de la Libération, 69110 Sainte-Foy-les-Lyon, Francúzsko

Súhrn charakteristických vlastností (SPC)

PRÍLOHA Č.2 K NOTIFIKÁCII ZMENY, EV. Č. 2107/8627

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

AGARICUS MUSCARIUS

Granuly, perorálne kvapky, perorálny roztok, tablety,

perorálny prášok, masť, čapíky.

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Agaricus muscarius ……………………..………………………….2 CH až 200 CH, 3 K až 10 MK

Liehový extrakt celej čerstvej huby Amanita muscaria (L. ex Fries.) Hooker

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Granuly, perorálne kvapky, tablety, perorálny prášok, čapíky, masť, perorálny roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Terapeutické indikácie vychádzajú z výsledkov patogenetických pokusov s liečivými látkami popísanými

v Materia Medica Homeopatica.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

Liek je viazaný na lekársky predpis. O dávkovaní rozhoduje lekár. Tablety a granuly sa užívajú sublingválne.

4.3. Kontraindikácie

Nie sú známe.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ak príznaky ochorenia pretrvávajú dlhšie ako tri dni alebo sa zhoršujú, je nutné vyhľadať lekára.

Granuly:

Veľkosť od 1,8 mm do 1,9 mm

Pre diabetikov: 100 g obsahuje 85 g sacharózy a 15 g laktózy.

Granuly:

Veľkosť od 3,75 do 4,05 mm

Pre diabetikov: 100 g obsahuje 85 g sacharózy a 15 g laktózy.

Perorálny roztok:

1 ampula s obsahom 1 ml obsahuje 0,12 g etanolu.

Perorálne kvapky:

10 kvapiek obsahuje 0,059 g etanolu.

Tablety:

Pre diabetikov: 1 tableta obsahuje 9,5 mg sacharózy a 90 mg laktózy a 0,5 mg magnéziumstearát.

Perorálny prášok:

1 odmerka obsahuje 190 mg laktózy.

Čapíky:

Nie sú.

Masť:

Nie sú.

4.5. Liekové a iné interakcie

Nie sú známe.

4.6. Gravidita a laktácia

Bez rizika. V prípade perorálneho roztoku a perorálnych kvapiek, ktoré obsahujú etanol sa počas tehotenstva a laktácie vždy poraďte o užívaní lieku so svojím lekárom alebo lekárnikom.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nie sú známe. V prípade roztoku a perorálnych kvapiek, ktoré obsahujú etanol je možné narušenie pozornosti a môže byť nebezpečné viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje.

4.8. Nežiaduce účinky

Nie sú známe. V prípade výskytu nežiadúcich alebo neočakávaných účinkov oznámte ich svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4.9. Predávkovanie

Údaje nie sú známe.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

• Farmakoterapeutická skupina: Homeopatikum

• ATC kód: V03AX

Homeopatický liek je špecifický regulátor chorého organizmu. Homeopatické zložky sa používajú v takom stupni riedenia, ktoré zaručuje netoxickosť lieku. Je podávaný na základe zákona podobnosti a v súlade s poznatkami uvedenými v Materia Medica Homeopatica. Zákon podobnosti využíva vzťah medzi patogenetickým a terapeutickým účinkom aktívnej látky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nevzťahuje sa.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nevzťahuje sa.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Granuly:

Saccharosum, lactosum monohydricum.

Perorálny roztok:

Ethanolum 15%.

Perorálne kvapky:

Ethanolum 30%.

Tablety:

Saccharosum, lactosum monohydricum, magnesii stearas.

Perorálny prášok:

Lactosum monohydricum.

Čapíky:

Adeps solidus.

Masť:

Vaselinum album.

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

60 mesiacov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte na suchom mieste pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Granuly:

Polypropylénová tuba s dávkovačom a polystyrénovým vrchnáčikom.

granuly 4g (cca 80 granúl)

Granuly:

Polypropylénová tuba s vrchnáčikom.

granuly 1g (cca 200 granúl)

Perorálny roztok:

Ampula z tmavého skla so zúženými koncami na oboch stranách, púzdro z plastickej hmoty,

papierová škatuľka.

6 amp./1 ml, 12 amp./1 ml, 30 amp./1 ml.

Perorálne kvapky:

Fľaštička z tmavého skla, kvapkací uzáver.

15 ml, 30 ml, 60 ml, 125 ml, 250 ml.

Tablety:

Sklenená fľaštička, uzáver z plastickej hmoty.

50 tabliet.

Perorálny prášok:

Fľaštička z plastickej hmoty, lyžička.

15 g, 30 g, 60 g.

Masť:

Kovová lakovaná tuba, šraubovací uzáver.

20 g.

Čapíky:

Biela fólia z plastu.

6 sup., 12 sup., 30 sup.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BOIRON

20, rue de la Libération

69 110 Sainte - Foy - Les - Lyon

FRANCÚZSKO

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

93/0467/92-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

1992

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

November 2008