Prúžky testovacie TD-4335

na stanovenie hladiny glukózy v krvi

Prehľad

Názov Prúžky testovacie TD-4335
Balenie na stanovenie hladiny glukózy v krvi
PIL Prezrieť príbalový leták
SPC Prezrieť súhrn charakteristických vlastností lieku
Kód pom-87159
Držiteľ TAI-TW-01
Štát TW
Posledná aktualizácia 10.03.2014.
Základné info platné k 01.02.2014.

Údaje o liekoch a produktoch sú získané z MZ SR, ŠÚKL, cenníku vzorkovej lekárne a držiteľov registračných licencií

Príbalový leták (PIL)

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2108/01973, 2108/01974, 2108/01975

Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č.: 2009/04966, 2009/04967, 2009/04968

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene v registrácii lieku, ev.č.: 2009/12474, 2009/12475, 2009/12476

Príloha č. 2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č.: 2009/12477, 2009/12478, 2009/12479

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev.č.: 2010/03213, 2010/03214, 2010/03215

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Torendo Q-Tab 0,5

Torendo Q-Tab 1 mg

Torendo Q-Tab 2 mg

orodispergovateľné tablety

risperidón

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

  • Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Torendo Q-Tab a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Torendo Q-Tab

3. Ako užívať Torendo Q-Tab

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Torendo Q-Tab

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE TORENDO Q-Tab A NA ČO SA POUŽÍVA

Torendo Q-Tab patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká.

Torendo Q-Tab sa používa na:

  • liečbu schizofrénie, pri ktorej môžete vidieť, počuť alebo cítiť neexistujúce veci, veriť tomu, čo nie je pravda alebo byť nezvyčajne podozrievavý alebo zmätený;

  • liečbu mánie, pri ktorej sa môžete cítiť veľmi vzrušený, natešený, znepokojený, nadšený alebo hyperaktívny. Mánia sa vyskytuje pri chorobe nazývanej „bipolárna porucha“.

  • krátkodobú liečbu (do 6 týždňov) dlhodobej agresivity u ľudí s Alzheimerovou demenciou, ktorí ubližujú sebe alebo iným.. Predtým sa mala použiť alternatívna liečba (bez liekov).

  • krátkodobú liečbu (do 6 týždňov) dlhodobej agresivity u intelektuálne nespôsobilých detí (od 5 rokov) a dospievajúcich s poruchami správania.

2. SKÔR AKO UŽIJETE TORENDO Q-Tab

Neužívajte Torendo Q-Tab

  • keď ste alergický (precitlivený) na risperidón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Torenda Q-Tab (uvedené nižšie v časti 6).

Ak si nie ste istý, či sa Vás týka niečo z vyššie uvedeného, pred začatím užívania Torenda Q-Tab sa porozprávajte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Torenda Q-Tab

Skôr ako začnete užívať Torendo Q-Tab, povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak:

  • máte problémy so srdcom, napr. nepravidelný srdcový rytmus alebo ak ste náchylný na nízky krvný tlak alebo užívate lieky na tlak. Torendo Q-Tab môže znížiť krvný tlak. Možno bude potrebné Vašu dávku lieku upraviť.

  • viete o nejakých faktoroch, ktoré by u Vás mohli vyvolať mozgovú príhodu, ako napríklad vysoký krvný tlak, srdcovocievne poruchy alebo problémy s krvnými cievami v mozgu;

  • máte Parkinsonovu chorobu alebo demenciu;

  • ste diabetik;

  • máte epilepsiu;

  • ste muž a už ste niekedy mali predĺženú alebo bolestivú erekciu. Ak sa tak stane počas užívania Torenda Q-Tab, okamžite kontaktujte svojho lekára.

  • máte problémy s kontrolou telesnej teploty alebo prehriatím;

  • máte problémy s obličkami;

  • máte problémy s pečeňou;

  • máte veľmi zvýšenú hladinu hormónu prolaktínu v krvi alebo máte nádor, ktorý je pravdepodobne závislý od prolaktínu.

  • sa u Vás alebo u člena Vašej rodiny v minulosti vyskytli krvné zrazeniny, pretože lieky podobné tomuto lieku sa spájajú s tvorbou krvných zrazenín.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi ak pocítite:

  • mimovoľné rytmické pohyby jazyka, úst a svalov tváre. Môžno bude potrebné, aby ste prestali užívať risperidón;

  • horúčka, závažná svalová stuhnutosť, potenie alebo ak strácate vedomie (porucha nazývaná „neuroleptický malígny syndróm“). Možno budete potrebovať okamžitú lekársku starostlivosť.

Ak si nie ste istý, či sa Vás týka niečo z vyššie uvedeného, pred začatím užívania Torenda Q-Tab sa porozprávajte so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Torendo Q-Tab môže spôsobiť nárast telesnej hmotnosti.

Starší ľudia s demenciou

U starších ľudí s demenciou existuje zvýšené riziko mozgovocievnej príhody. Neužívajte risperidón, ak sa u Vás vyskytla demencia spôsobená mozgovocievnou príhodou.

Počas liečby risperidónom by ste mali často navštevovať svojho lekára.

Ak Vy alebo Váš/Vaša opatrovateľ/ka zistíte náhle zmeny Vášho duševného stavu alebo náhlu únavu alebo necitlivosť tváre, rúk alebo nôh, najmä na jednej strane, alebo budete rozprávať nezrozumiteľne, aj keď len krátky čas, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Môžu to byť príznaky mozgovocievnej príhody.

Deti a dospievajúci

Pred začatím liečby porúch správania je potrebné vylúčiť iné príčiny agresívneho správania.

Ak sa počas liečby risperidónom objaví únava, problémy s pozornosťou môže zlepšiť zmena času podávania lieku.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, rastlinných prípravkov a prírodných produktov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je veľmi dôležité, aby ste oznámili svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, že užívate niektoré

z nasledujúcich:

  • lieky, ktoré pôsobia na Váš mozog, ako sú lieky na upokojenie (benzodiazepíny) alebo niektoré lieky proti bolesti (opiáty), lieky na alergiu (niektoré antihistaminiká), pretože risperidón môže zvýšiť ich utlmujúci účinok;

  • lieky, ktoré môžu zmeniť vedenie vzruchov vo Vašom srdci, ako sú lieky na maláriu, ťažkosti so srdcovým rytmom (napr. chinidín), alergie (antihistaminiká), niektoré antidepresíva alebo iné lieky na liečbu duševných problémov;

  • lieky, ktoré spomaľujú srdcový rytmus;

  • lieky, ktoré znižujú hladinu draslíka v krvi (napr. niektoré diuretiká);

  • lieky na liečbu zvýšeného krvného tlaku. Torendo Q-Tab môže znížiť tlak krvi.

  • lieky na liečbu Parkinsonovej choroby (ako napr. levodopa);

  • tablety na odvodnenie (diuretiká) používané pri problémoch so srdcom alebo opuchom niektorých častí tela kvôli nadmernému zadržiavaniu tekutín v organizme (napr. furosemid alebo chlorotiazid). U starších pacientov s demenciou môže Torendo Q-Tab samotné alebo v kombinácii s furosemidom zvýšiť riziko mozgovocievnej príhody alebo úmrtia.

Nasledujúce lieky môžu zoslabiť účinok risperidónu

  • rifampicín (liek na liečbu niektorých infekcií);

  • karbamazepín, fenytoín (lieky na liečbu epilepsie);

  • fenobarbital.

Ak začínate alebo prestávate užívať takého lieky, možno budete potrebovať inú dávku risperidónu.

Nasledujúce lieky môžu zvýšiť účinok risperidónu:

  • chinidín (používaný pri niektorých typoch ochorenia srdca);

  • antidepresíva ako je paroxetín, fluoxetíny, tricyklické antidepresíva;

  • lieky známe ako beta blokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku);

  • fenotiazíny (napr. používané na liečbu psychóz alebo na upokojenie);

  • cimetidín, ranitidín (blokátory kyslosti žalúdka).

Ak začnete alebo prestanete užívať takého lieky, možno budete potrebovať inú dávku risperidónu.

Ak si nie ste istý, či sa niečo z vyššie uvedeného vzťahuje na Vás, poraďte sa so svojím lekárom alebo

lekárnikom skôr, ako začnete užívať Torendo Q-Tab.

Užívanie Torenda Q-Tab s jedlom a nápojmi

Tento liek môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Pokiaľ užívate Torendo Q-Tab, vyhnite sa konzumácii alkoholu.

Tehotenstvo a dojčenie

  • Ak ste tehotná, snažíte sa otehotnieť alebo dojčíte, pred začatím užívania Torenda Q-Tab sa porozprávajte so svojim lekárom. Váš lekár rozhodne, či tento liek môžete užívať.

  • Ak sa risperidón užíval počas posledného trimestra tehotenstva, u novorodencov sa pozorovalo chvenie, svalová stuhnutosť a problémy s príjmom potravy, pričom všetky príznaky boli dočasné.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Počas liečby Torendom Q-Tab sa môžu objaviť závrat, únava a problémy s videním. Neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje, pokiaľ sa o tom neporadíte so svojím lekárom.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Torenda Q-Tab

Orodispergovateľné tablety Torendo Q-Tab obsahujú aspartam (E951), ktorý je zdrojom fenylalanínu. Aspartam môže byť škodlivý pre ľudí s fenylketonúriou.

3. AKO UŽÍVAŤ TORENDO Q-Tab

Koľko lieku užiť

Na liečbu schizofrénie

Dospelí

  • Zvyčajná úvodná dávka je 2 mg denne, ktorá sa môže na druhý deň zvýšiť na 4 mg denne.

  • Dávka môže byť neskôr upravená Vašim lekárom v závislosti od Vašej odpovede na liečbu.

  • Väčšina ľudí pociťuje zlepšenie pri užívaní denných dávok 4 až 6 mg.

  • Celková denná dávka sa môže podať ako jedna dávka alebo sa rozdeliť do dvoch dávok. Váš lekár Vám povie, ktorá dávka bude pre Vás najlepšia.

Starší ľudia

  • Úvodná dávka je za normálnych okolností 0,5 mg dvakrát denne.

  • Vašu dávku môže lekár postupne zvyšovať až po 1 mg až 2 mg dvakrát denne.

  • Váš lekár Vám povie, ktorá dávka bude pre Vás najlepšia.

Deti a dospievajúci

  • U detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nemá byť schizofrénia liečená Torendom Q-Tab.

Na liečbu mánie

Dospelí

  • Zvyčajná úvodná dávka je 2 mg jedenkrát denne

  • Vašu dávku môže potom lekár postupne upravovať v závislosti od Vašej odpovede na liečbu

  • Väčšina ľudí pociťuje zlepšenie pri užívaní denných dávok 1 až 6 mg jedenkrát denne.

Starší ľudia

  • Úvodná dávka je zvyčajne 0,5 mg dvakrát denne

  • Váš lekár Vám potom môže dávku postupne upraviť na 1 mg až 2 mg dvakrát denne v závislosti od toho, ako reagujete na liečbu.

Deti a dospievajúci

  • Bipolárna mánia u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa nemá liečiť Torendom Q-Tab.

Na liečbu pretrvávajúcej agresivity u ľudí s Alzheimerovou demenciou

Dospelí (vrátane starších ľudí)

  • Úvodná dávka je za normálnych okolností 0,25 mg dvakrát denne.

  • Váš lekár Vám potom môže dávku postupne upraviť v závislosti od toho, ako reagujete na liečbu.

  • Väčšina ľudí pociťuje zlepšenie pri užívaní dávky 0,5 mg dvakrát denne. Niektorí pacienti môžu potrebovať 1 mg dvakrát denne.

  • Liečba u pacientov s Alzheimerovou demenciou nemá trvať dlhšie ako 6 týždňov.

Na liečbu poruchy správania u detí a dospievajúcich

Dávka bude závisieť od telesnej hmotnosti Vášho dieťaťa:

Deti s telesnou hmotnosťou menej ako 50 kg

  • Úvodná dávka je za normálnych okolností 0,25 mg jedenkrát denne

  • Dávka sa môže zvyšovať každý druhý deň o 0,25 mg za deň.

  • Zvyčajná udržiavacia dávka je 0,25 mg až 0,75 mg jedenkrát denne.

Deti s telesnou hmotnosťou 50 kg a viac

  • Úvodná dávka je za normálnych okolností 0,5 mg jedenkrát denne.

  • Dávka sa môže zvyšovať každý druhý deň o 0,5 mg za deň.

  • Zvyčajná udržiavacia dávka je 0,5 mg až 1,5 mg jedenkrát denne.

Trvanie liečby u pacientov s poruchou správania nemá presiahnuť 6 týždňov.

U detí mladších ako 5 rokov sa nemá porucha správania liečiť Torendom Q-Tab.

Ľudia s problémami obličiek alebo pečene

Všetky úvodné a nasledujúce dávky risperidónu by sa mali znížiť o polovicu, bez ohľadu na diagnózu. U týchto pacientov je potrebné zvyšovať dávky pomalšie.

Risperidón sa má v tejto skupine pacientov používať so zvýšenou opatrnosťou.

Ako užívať Torendo Q-Tab

Vždy užívajte Torendo Q-Tab presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár Vám povie aké množstvo lieku budete užívať a ako dlho bude liečba trvať. Bude to záležať od Vášho zdravotného stavu. Dávka lieku a dĺžka liečby sa môžu u rôznych ľudí líšiť. Údaje o množstve lieku, ktoré máte užívať sú uvedené v texte pod nadpisom „Koľko lieku máte užívať“.

Orodispergovateľné tablety Torendo Q-Tab sú krehké. Nemajú sa pretláčať cez fóliu blistrového balenia, nakoľko sa takto môžu poškodiť. Tabletu vyjmite z obalu nasledovne:

  1. Uchopte blistrový strip na rohu a jemným potiahnutím pozdĺž perforácie oddeľte jednu blistrovú bunku od ostatku stripu.

  2. Rohy fólie potiahnite a odlúpnite od seba.

  3. Tabletu si vyklopte do dlane.

  4. Čo najskôr po vyňatí z obalu si tabletu položte na jazyk.

[image]

Tableta sa začne rozpúšťať za pár sekúnd po tom ako sa položí na jazyk. Následne sa môže prehltnúť s vodou alebo bez vody. Pred tým ako sa tableta položí na jazyk majú byť ústa prázdne.

Tabletu môžete dať do pohára s vodou, ktorú vzápätí vypijete.

Ak užijete viac Torenda Q-Tab ako máte

  • Okamžite navštívte lekára. Balenie lieku si zoberte so sebou.

  • V prípade predávkovania sa môžete cítiť ospalý alebo unavený, alebo mať neprirodzené pohyby tela, problém so státím a chôdzou, mať závrat kvôli zníženiu krvného tlaku, alebo mať neprirodzené búšenie srdca alebo záchvaty.

Ak zabudnete užiť Torendo Q-Tab

  • Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď ako si na to spomeniete. Ak je už však čas na užitie ďalšej dávky, zabudnutú dávku vynechajte a pokračujte ako zvyčajne. Ak vynecháte dve alebo viac dávok, povedzte to Vášmu lekárovi.

  • Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky naraz), aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Torendo Q-Tab

Neprestaňte užívať tento liek, pokiaľ Vám to nepovedal Váš lekár. Príznaky Vašej choroby sa môžu znovu objaviť. Ak Váš lekár rozhodol ukončiť liečbu Torendom Q-Tab, dávku Vám bude znižovať postupne počas niekoľkých dní.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Torendo Q-Tab môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté: postihujú viac ako 1 užívateľa z 10

Časté: postihujú 1 až 10 užívateľov zo 100

Menej časté: postihujú 1 až 10 užívateľov z 1 000

Zriedkavé: postihujú 1 až 10 užívateľov z 10 000

Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 užívateľa z 10 000

Neznáme: frekvenciu nemožno z dostupných údajov odhadnúť.

Môžu sa objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté (postihujú viac ako 1 užívateľa z 10):

  • Parkinsonizmus. Je to lekársky výraz, ktorý v sebe zahŕňa viacero príznakov. Každý z príznakov sa môže vyskytnúť menej často ako u 1 z 10 ľudí. Parkinsonizmus zahŕňa: zvýšené vylučovanie slín, stuhnutosť kostry a svalov, slinenie, trhavý pohyb pri ohýbaní končatín, pomalé, obmedzené alebo zhoršené pohyby tela, zastretý výraz tváre, napnutie svalov, stuhnutie šije, nehybnosť svalov, malé, šúchavé, rýchle kroky a chýbajúci prirodzený pohyb ramenom pri chôdzi, pretrvávajúce žmurkanie ako reakciu na poklepanie na čelo (neprirodzený reflex).

  • Bolesť hlavy, problémy so zaspávaním alebo spánkom.

Časté (postihujú 1 až 10 užívateľov zo 100):

  • Ospanlivosť, únava, nepokoj, neschopnosť obsedieť, podráždenosť, úzkosť, ospalosť, závrat, nepozornosť, pocit vyčerpania, poruchy spánku.

  • Vracanie, hnačka, zápcha, nevoľnosť, zvýšená chuť do jedla, bolesť brucha alebo nepohoda, bolesť hrdla, sucho v ústach.

  • Zvýšenie hmotnosti, zvýšenie telesnej teploty, zníženie chuti do jedla.

  • Ťažkosti s dýchaním, zápal pľúc (pneumónia), chrípka, infekcia dýchacích ciest, neostré videnie, upchatie nosa, krvácanie z nosa, kašeľ.

  • Infekcia močových ciest, pomočovanie sa.

  • Svalové kŕče, mimovoľné pohyby tváre alebo rúk a nôh, bolesť kĺbov, bolesť chrbta, opuch horných a dolných končatín, bolesť horných a dolných končatín.

  • Vyrážka, začervenanie kože.

  • Zrýchlenie činnosti srdca, bolesť na hrudi.

  • Zvýšenie hladiny hormónu prolaktínu v krvi.

Menej časté (postihujú 1 až 10 užívateľov z 1 000):

  • Nadmerné pitie vody, neschopnosť udržať stolicu, smäd, veľmi tvrdá stolica, zachrípnutie alebo poruchy hlasu.

  • Infekcie pľúc spôsobené vdýchnutím jedla do dýchacích ciest, infekcie močového mechúra, infekčný zápal očných spojiviek, infekcie nosovej dutiny, vírusové infekcie, infekcie ucha, infekcie krčných mandlí, podkožné infekcie, infekcie oka, infekcie žalúdka, výtok z očí, kvasinkové infekcie nechtov.

  • Abnormálne vedenie vzruchov v srdci, pokles krvného tlaku pri postavení, nízky krvný tlak, pocit závratu po zmene polohy tela, abnormálne EKG, neprirodzený srdcový rytmus, uvedomovanie si tlkotu srdca, zrýchlený alebo spomalený tep.

  • Neschopnosť udržať moč, bolesť pri močení, časté močenie.

  • Zmätenosť, narušená pozornosť, nízka hladina vedomia, nadmerná spavosť, nervozita, nadnesená nálada (mánia), nedostatok energie a záujmu.

  • Zvýšená hladina cukru v krvi, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, pokles počtu bielych krviniek, znížená hladina hemoglobínu alebo počtu červených krviniek (anémia), zvýšený počet eozinofilov (druh bielych krviniek), zvýšená hladina CPK (kreatínfosfokinázy) v krvi, pokles počtu krvných doštičiek (krvné bunky, ktoré pomáhajú zastaviť krvácanie).

  • Svalová slabosť, bolesť svalov, bolesť ucha, bolesť krku, opuch kĺbov, neprirodzený postoj, stuhnutosť kĺbov, bolesť svalov a kostí na hrudi, nepohodlie na hrudi.

  • Rany na koži, poruchy kože, suchá koža, intenzívne svrbenie kože, akné, vypadávanie vlasov, zápal kože spôsobený roztočmi, zmena zafarbenia kože, zhrubnutie kože, začervenanie, znížená citlivosť kože na bolesť alebo dotyk, zápal mastnej kože.

  • Vynechanie menštruácie, sexuálna porucha, poruchy erekcie, poruchy ejakulácie, výtok z prsníkov, zväčšenie prsníkov u mužov, pokles sexuálnej túžby, nepravidelná menštruácia, výtok z pošvy.

  • Mdloby, porucha držania tela pri chôdzi, pomalosť, znížená chuť do jedla vedúca k podvýžive a strate telesnej hmotnosti, pocit znepokojenia a depresie, poruchy rovnováhy, alergia, opuch, poruchy reči, nachladnutie, abnormálna koordinácia.

  • Bolestivá precitlivenosť na svetlo, zvýšené prekrvenie očí, opuch očí, suché oči, zvýšené slzenie.

  • Ťažkosti s dýchaním, pľúcny výpotok, chrčanie v pľúcach, výpotok v dýchacích cestách, problémy s rozprávaním, ťažkosti s prehĺtaním, kašeľ s vykašliavaním hlienu, drsný/pískajúci zvuk pri dýchaní, pocit ako pri chrípke, upchatie dutín.

  • Nereagovanie na podnety, strata vedomia, náhly opuch pier a očí spojený s dýchacími ťažkosťami, náhla slabosť alebo znecitlivenie tváre, horných alebo dolných končatín, najmä na jednej strane tela alebo zle zrozumiteľná reč počas menej ako 24 hodín (nazývané malá mozgová príhoda alebo mozgová príhoda), mimovoľné pohyby tváre, horných alebo dolných končatín, zvonenie v ušiach, opuch tváre.

Zriedkavé (postihujú 1 až 10 užívateľov z 10 000):

  • Neschopnosť dosiahnuť orgazmus, poruchy menštruácie.

  • Tvorba lupín.

  • Alergia na liek, pocit chladu v rukách a nohách, opuch pier, zápal pier.

  • Glaukóm, znížená ostrosť videnia, chrastavitosť okraja očného viečka, vyvracanie očí.

  • Nedostatočná emotívnosť.

  • Zmeny vedomia so zvýšením telesnej teploty a svalovými zášklbmi, opuch celého tela, abstinenčné príznaky, zníženie telesnej teploty.

  • Zrýchlené plytké dýchanie, problémy s dýchaním počas spánku, chronický zápal stredného ucha.

  • Upchatie čriev.

  • Znížené prekrvenie mozgu.

  • Pokles počtu bielych krviniek, neprimerané vylučovanie hormónu, ktorý kontroluje objem moču.

  • Rozpad svalových vlákien a bolesť svalov (rabdomyolýza), poruchy pohybu.

  • Kóma z dôvodu nekontrolovanej cukrovky.

  • Žltnutie kože a očí (žltačka).

  • Zápal podžalúdkovej žľazy.

Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 užívateľa z 10 000):

  • Život ohrozujúce komplikácie spojené s neliečenou cukrovkou.

Neznáme (frekvenciu nemožno z dostupných údajov odhadnúť):

  • Ťažká alergická reakcia spôsobujúca ťažkosti s dýchaním a šok.

  • Chýbanie granulocytov (typ bielych krviniek, ktoré Vám pomáhajú proti infekcii).

  • Predĺžená a bolestivá erekcia.

  • Nebezpečný príjem nadmerného množstva tekutín.

  • Krvné zrazeniny v žilách, najmä v nohách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a sčervenanie nohy), môžu krvnými cievami putovať až do pľúc a spôsobiť bolesť v hrudi a problémy s dýchaním. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Injekčne podávaný risperidón s predĺženým účinkom

V súvislosti s injekčne podávaným risperidónom s predĺženým účinkom boli hlásené nasledovné vedľajšie účinky. Aj keď sa neliečite injekčne podávaným risperidónom s predĺženým účinkom, ale sa u Vás objaví niečo z nižšie uvedeného, informujte svojho lekára.

  • Infekcia čriev.

  • Hnisavé ložisko pod kožou, pálenie, tŕpnutie alebo znecitlivenie kože, zápal kože.

  • Pokles počtu bielych krviniek, ktoré vám pomáhajú chrániť sa pred bakteriálnou infekciou.

  • Depresia.

  • Kŕče.

  • Žmurkanie.

  • Pocit točenia alebo kolísania.

  • Pomalý pulz srdca, vysoký krvný tlak.

  • Bolesť zubov, kŕče jazyka.

  • Bolesť sedacieho svalu.

  • Zníženie hmotnosti.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ TORENDO Q-TAB

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Torendo Q-Tab po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Torendo Q-Tab obsahuje

- Liečivo je risperidón. Každá tableta obsahuje 0,5 mg, 1 mg alebo 2 mg risperidónu.

- Ďalšie zložky sú manitol (E421), kopolymér bázického butylovaného metakrylátu, povidón K-25, mikrokryštalická celulóza, čiastočne substituovaná hyprolóza, aspartám (E951), krospovidón, červený oxid železitý (E172), príchuť mäty kučeravej, príchuť mäty piepornej, kremičitan vápenatý, magnéziumstearát.

Ako vyzerá Torendo Q-Tab a obsah balenia

Orodispergovateľné tablety:

Tablety sú okrúhle mierne konvexné ružové mramorované.

Obsah balenia: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 alebo 100 tabliet v blistroch.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovinsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP)pod nasledovnými názvami:

Česká republika Rorendo Oro Tab 0,5 mg/1 mg/2 mg

SRN Risperidon TAD 0,5 mg/1 mg/2mg Schmelztabletten

Dánsko Risperidon Krka

Estónsko Torendo Q-Tab 0,5 mg/1 mg/2 mg

Fínsko Risperidon Krka 0,5 mg/1 mg/2 mg

Maďarsko Torendo Q-Tab 0,5 mg/1 mg/2 mg

Litva Torendo 0,5 mg/1 mg/2 mg

Lotyšsko Torendo Q-Tab 1 mg/2 mg mutē disperģējamās tabletes

Poľsko Torendo Q-Tab 1 mg/2 mg

Portugalsko Risperidona Krka

Švédsko Risperidon Krka 0,5 mg/1 mg/2 mg ODT tablet

Španielsko Risperidona Flas Tevagen 0,5 mg/1 mg/2 mg comprimidos bucodispersables

Spojené kráľovstvo Risperidone 0,5 mg/1 mg/2 mg Orodispersible Tablets

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

KRKA Slovensko, s.r.o., Moyzesova 4, 811 05 Bratislava, krka.slovakia@krka.biz, 02/57104501

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo februári 2012.

Súhrn charakteristických vlastností (SPC)

Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č.2108/01973, 2108/01974, 2108/01975

Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č.: 2009/04966, 2009/04967, 2009/04968

Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č.: 2009/12479, 2009/12478, 2009/12477

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku, ev.č.: 2010/03213, 2010/03214, 2010/03215

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Torendo Q-Tab 0,5 mg

Torendo Q-Tab 1 mg

Torendo Q-Tab 2 mg

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 0,5 mg, 1 mg alebo 2 mg risperidónu.

0,5 mg
1 mg
2 mg

Aspartám 0,40 0,80 1,60

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Orodispergovateľná tableta.

0,5 mg tablety: Okrúhle mierne konvexné ružové mramorované tablety.

1 mg tablety: Okrúhle mierne konvexné ružové mramorované tablety.

2 mg tablety: Okrúhle mierne konvexné ružové mramorované tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Risperidón je indikovaný na liečbu schizofrénie.

Torendo Q-Tab je indikované na liečbu stredne závažných až závažných manických epizód spojených s bipolárnymi poruchami.

je indikované na krátkodobú liečbu (trvajúcu do 6 týždňov) perzistentnej agresivity u pacientov so stredne závažnou až závažnou Alzheimerovou demenciou, ktorí neodpovedajú na žiadne nefarmakologické postupy a u ktorých je riziko, že poškodia seba alebo iných.

Torendo Q-Tab je indikované na krátkodobú symptomatickú liečbu (trvajúcu do 6 týždňov) perzistentnej agresivity pri poruchách správania u detí od 5 rokov a dospievajúcich s podpriemernou úrovňou intelektuálnych funkcií alebo s mentálnou retardáciou diagnostikovanou podľa kritérií DSM-IV, u ktorých závažnosť agresivity alebo iného disruptívneho správania vyžaduje farmakologickú liečbu. Farmakologická liečba má byť integrálnou súčasťou komplexnejšieho liečebného programu, zahŕňajúceho psychosociálnu a edukačnú intervenciu. Odporúča sa, aby risperidón predpisoval špecialista v oblasti detskej neurológie a psychiatrie detí a dospievajúcich alebo lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch správania u detí a dospievajúcich.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Schizofrénia

Dospelí

Torendo Q-Tab sa môže podávať jeden alebo dvakrát denne.

Terapia sa má začať dávkou 2 mg risperidónu denne. Na druhý deň sa môže dávka zvýšiť na 4 mg. Potom môže dávka ostať nezmenená alebo, ak je to potrebné, ďalej sa titrovať. Zvyčajná optimálna denná dávka je 4-6 mg. U niektorých pacientov môže byť vhodná pomalšia titračná fáza a nižšia úvodná a udržiavacia dávka.

Pri dávkach nad 10 mg/deň sa nepreukázala vyššia účinnosť ako pri nižších dávkach a tieto vyššie dávky môžu spôsobiť zvýšenú incidenciu extrapyramídových symptómov. Bezpečnosť dávok nad 16 mg/deň sa nehodnotila a preto sa neodporúčajú.

Starší pacienti

Odporúča sa úvodná dávka 0,5 mg dvakrát denne. Túto dávku je možné individuálne upravovať a to dávkovacím režimom po 0,5 mg dvakrát denne až na dávky 1-2 mg dvakrát denne.

Pediatrická populácia

Risperidón sa neodporúča u detí mladších ako 18 rokov so schizofréniou z dôvodu nedostatku údajov o účinnosti v tejto skupine pacientov.

Manické epizódy pri bipolárnej poruche

Dospelí

Torendo Q-Tab sa má podávať raz denne s úvodnou dávkou 2 mg risperidónu. Ak je to potrebné, dávkovanie sa má upraviť v intervaloch nie kratších ako 24 hodín zvýšením dávky o 1 mg denne. Risperidón sa môže podávať vo flexibilných dávkach v rozpätí 1-6 mg denne za účelom optimalizácie stupňa účinnosti a tolerancie u jednotlivých pacientov. U pacientov s manickými epizódami sa denné dávky nad 6 mg risperidónu nehodnotili.

Tak ako pri všetkých symptomatických liečbach, dlhodobé užívanie Torenda Q-Tab sa musí neustále prehodnocovať.

Starší pacienti

Odporúča sa úvodná dávka 0,5 mg dvakrát denne. Túto dávku je možné individuálne upravovať a to dávkovacím režimom po 0,5 mg dvakrát denne až na dávky 1-2 mg dvakrát denne. Keďže klinické skúsenosti u starších pacientov sú obmedzené, je potrebné byť opatrný.

Pediatrická populácia

Risperidón sa neodporúča u detí mladších ako 18 rokov s bipolárnou mániou z dôvodu nedostatku údajov o účinnosti u tejto skupiny pacientov.

Perzistentná agresivita u pacientov so stredne závažnou až závažnou Alzheimerovou demenciou.

Odporúča sa úvodná dávka 0,25 mg dvakrát denne. Toto dávkovanie sa môže upraviť zvýšeniami dávky o 0,25 mg dvakrát denne podľa individuálnej potreby pacienta, nie však častejšie ako každý druhý deň. U väčšiny pacientov je optimálna dávka 0,5 mg dvakrát denne. Niektorí pacienti však môžu potrebovať dávky až 1 mg dvakrát denne.

U pacientov s perzistentnou agresivitou u Alzheimerovej demencie sa Torendo Q-Tab nemá používať dlhšie ako 6 týždňov. Počas liečby je potrebné pacienta často a pravidelne kontrolovať a pokračovanie liečby prehodnocovať.

Poruchy správania

Deti a dospievajúci od 5 do 18 rokov

U osôb s telesnou hmotnosťou ≥50 kg sa odporúča úvodná dávka 0,5 mg raz denne. Toto dávkovanie sa môže upraviť zvýšeniami dávky o 0,5 mg raz denne podľa individuálnej potreby pacienta, nie však častejšie ako každý druhý deň. U väčšiny pacientov je optimálna dávka 1 mg raz denne. Niektorí pacienti však môžu potrebovať dávky 0,5 mg raz denne zatiaľ čo iní 1,5 mg raz denne. U osôb s telesnou hmotnosťou <50 kg sa odporúča úvodná dávka 0,25 mg raz denne. Toto dávkovanie sa môže upraviť zvýšeniami dávky o 0,25 mg raz denne podľa individuálnej potreby pacienta, nie však častejšie ako každý druhý deň. U väčšiny pacientov je optimálna dávka 0,5 mg raz denne. Niektorí pacienti však môžu potrebovať dávky 0,25 mg raz denne, zatiaľ čo iní 0,75 mg raz denne.

Tak ako pri všetkých symptomatických liečbach, dlhodobé užívanie Torenda Q-Tab sa musí neustále prehodnocovať.

Torendo Q-Tab sa neodporúča u detí mladších ako 5 rokov, nakoľko nie sú skúsenosti s deťmi mladšími ako 5 rokov s týmto ochorením.

Porucha funkcie obličiek a pečene

Pacienti s poruchou funkcie obličiek majú nižšiu schopnosť eliminovať aktívnu antipsychotickú frakciu ako dospelí s normálnou funkciou obličiek. Pacienti s poruchou funkcie pečene majú vyššiu plazmatickú koncentráciu voľnej frakcie risperidónu.

U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene, bez ohľadu na indikáciu, úvodná a udržiavacia dávka má byť polovičná a titrácia dávky má byť pomalšia.

U týchto skupín pacientov sa má Torendo Q-Tab používať s opatrnosťou.

Spôsob podávania:

Torendo Q-Tab je určené na perorálne použitie. Potrava nemá vplyv na absorpciu Torenda Q-Tab.

Keďže sú orodispergovateľné tablety krehké, nemajú sa pretláčať cez fóliu, nakoľko sa takto môžu poškodiť. Blister sa otvára tak, že rohy fólie sa potiahnu a odlúpnu. Potom sa tableta vyberie von. Tableta sa má užiť hneď po vyňatí z blistra. Tableta sa začne rozpúšťať do pár sekúnd po tom ako sa dá na jazyk a nie je potrebné použiť vodu. Tableta sa nemá deliť.

Tabletu môžete dať do pohára s vodou, ktorú vzápätí vypijete.

Pri ukončovaní liečby sa odporúča postupné vysadzovanie lieku. Po náhlom vysadení vysokých dávok antipsychotík boli veľmi zriedkavo hlásené akútne abstinenčné symptómy, vrátane nauzey, vracania, potenia a nespavosti (pozri časť 4.8). Môže sa tiež vyskytnúť recidíva psychotických symptómov a boli hlásené aj poruchy mimovoľných pohybov (ako sú akatízia, dystónia a dyskinéza).

Prechod z iného antipsychotika

Na začiatku terapie Torendom Q-Tab sa odporúča ukončiť predchádzajúcu liečbu postupne, ak je to klinicky potrebné. V prípade potreby, pri prechode z depotnej formy antipsychotika na risperidón sa odporúča začať terapiu Torendom Q-Tab v čase plánovanej nasledovnej injekčnej dávky. Potreba pokračovania existujúcej liečby antiparkinsonikami sa má pravidelne prehodnocovať.

4.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Starší pacienti s demenciou

Celková mortalita

Výsledky meta-analýzy zo 17 kontrolovaných štúdií, kde boli starší pacienti s demenciou liečení atypickými antipsychotikami a taktiež risperidónom ukázali, že u pacientov liečených atypickými antipsychotikami sa zvýšila úmrtnosť v porovnaní s pacientmi, ktorým bolo podávané placebo. V placebo-kontrolovaných štúdiách s risperidónom bola v tejto polpulácii incidencia úmrtnosti 4,0 % u pacientov liečených risperidónom v porovnaní s 3,1 % u pacientov, ktorým bolo podávané placebo. Pomer pravdepodobnosti „odds ratio“ (95 % presný interval spoľahlivosti) bol 1,21 (0,7, 2,1). Priemerný vek pacientov, ktorí zomreli bol 86 rokov (v rozsahu 67-100 rokov).

Súčasné užívanie s furosemidom

V placebom kontrolovaných štúdiách s risperidónom u starších pacientov s demenciou bola súbežná liečba risperidónom a furosemidom spojená s vyššou mortalitou (7,3 %; priemerný vek 89 rokov, v rozsahu 75-97 rokov) v porovnaní s liečbou samotným risperidónom (3,1 %; priemerný vek 84 rokov, v rozsahu 70-96 rokov) alebo samotným furosemidom (4,1 %; priemerný vek 80 rokov, v rozsahu 67-90 rokov). Zvýšená mortalita u pacientov liečených súbežne furosemidom a risperidónom bola pozorovaná v dvoch zo štyroch klinických štúdií.

Pri súčasnom užívaní risperidónu a iných diuretík (najmä tiazidových diuretík používaných v nízkych dávkach) sa nepozorovali podobné nálezy.

Nezistili sa žiadne patofyziologické mechanizmy, ktoré by jasne vysvetľovali tento nález, a nepozoroval sa žiadny zodpovedajúci mechanizmus vedúci k úmrtiu. Napriek tomu je potrebná obozretnosť a je potrebné posúdiť riziká a úžitky tejto kombinácie alebo súčasné užívanie iných silných diuretík ešte pred začatím užívania.

U pacientov liečených inými diuretikami v kombinácii s risperidónom sa mortalita nezvýšila. Dehydratácia, bez ohľadu na liečbu, bola všeobecne rizikovým faktorom úmrtnosti a treba jej u starších pacientov s demenciou predchádzať.

Cerebrovaskulárne nežiaduce účinky (Cerebrovascular Adverse Events - CVAE)

V placebom kontrolovaných štúdiách u starších pacientov s demenciou bola vyššia incidencia CVAE (približne trojnásobne vyššia) ako cerebrovaskulárnej príhody (vrátane úmrtí) a prechodného ischemického záchvatu u pacientov liečených risperidónom v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (priemerný vek 85 rokov; v rozsahu 73-97). Údaje zo šiestich placebom kontrolovaných štúdií prevažne u starších pacientov (>65 rokov) s demenciou ukázali, že CVAE (závažné a nezávažné, kombinované) sa vyskytli u 3,3 % (33/1009) pacientov liečených risperidónom a u 1,2 % (8/712) pacientov užívajúcich placebo. Pomer pravdepodobnosti „odds ratio“(95 % presný interval spoľahlivosti) bol 2,96 (1,34, 7,50).

Mechanizmus nárastu rizika nie je známy. Nárast rizika sa nemôže vylúčiť ani pri iných antipsychotikách alebo inej populácii pacientov. Torendo Q-Tab sa má používať opatrne u pacientov s rizikovými faktormi pre vznik cerebrovaskulárnej príhody.

Riziko CVAE bolo významne vyššie u pacientov so zmiešaným alebo vaskulárnym typom demencie v porovnaní s Alzheimerovou demenciou. Z tohto dôvodu, pacienti s iným typom demencie ako je Alzheimerova demencia nemajú byť liečení risperidónom.

Lekárom sa odporúča vyhodnotiť pomer rizika a prínosu podávania Torenda Q-Tab starším pacientom s demenciou, pričom je potrebné vziať do úvahy rizikové predpoklady pre vznik cerebrovaskulárnej príhody u jednotlivých pacientov. Pacienti/opatrovatelia musia byť upozornení na potrebu okamžitého hlásenia známok a symptómov potenciálnej CVAE ako je náhla únava alebo znecitlivenie tváre, rúk alebo nôh a problémy s rečou alebo videním. Bezodkladne je potrebné zvážiť všetky možnosti liečby, vrátane prerušenia liečby risperidónom.

Torendo Q-Tab sa má používať len krátkodobo na liečbu perzistentnej agresivity u pacientov so stredne závažnou až závažnou Alzheimerovou demenciou ako doplnok ku nefarmakologickej liečbe, ktorá má obmedzenú alebo žiadnu účinnosť a pri potenciálnom riziku poškodzovania seba alebo iných.

Pacientov je potrebné pravidelne kontrolovať a potrebu ďalšej liečby prehodnocovať.

Venózny tromboembolizmus

Pri antipsychotikách boli hlásené prípady venózneho tromboembolizmu (VTE). Vzhľadom na to, že u pacientov liečených antipsychotikami sa často vyskytujú rizikové faktory pre VTE, všetky rizikové faktory sa musia identifikovať pred a počas liečby Torendom Q-Tab a vykonať preventívne opatrenia.

Ortostatická hypotenzia

Vzhľadom na inhibičnú aktivitu risperidónu na alfa-receptoroch môže nastať (ortostatická) hypotenzia, najmä v úvodnom období titrovania dávky. Klinicky významná hypotenzia sa pozorovala po uvedení lieku na trh pri súbežnom použití risperidónu a antihypertenzív. Torendo Q-Tab sa má podávať s opatrnosťou pacientom so známym kardiovaskulárnym ochorením (napr. zlyhanie srdca, infarkt myokardu, poruchy prevodového systému, dehydratácia, hypovolémia alebo cerebrovaskulárne ochorenie) a dávka sa má postupne titrovať podľa odporúčania (pozri časť 4.2). Ak nastane hypotenzia, treba zvážiť zníženie dávky.

Tardívna dyskinéza / extrapyramídové symptómy (TD/EPS)

Lieky s vlastnosťami antagonistov dopamínových receptorov sú spájané so vznikom tardívnych dyskinéz charakterizovaných rytmickými mimovoľnými pohybmi predovšetkým jazyka a/alebo tváre. Výskyt extrapyramídových symptómov je rizikovým faktorom pre rozvoj tardívnych dyskinéz. Risperidón by preto mal mať, v porovnaní s klasickými neuroleptikami, nižší potenciál pre vyvolanie tardívnych dyskinéz. Ak sa objavia známky a symptómy tardívnej dyskinézy, má sa zvážiť prerušenie podávania všetkých antipsychotík.

Neuroleptický malígny syndróm (NMS)

Pri liečbe antipsychotikami bol zaznamenaný malígny neuroleptický syndróm charakterizovaný hypertermiou, svalovou rigiditou, autonómnou nestabilitou, poruchami vedomia a zvýšenými hladinami kreatinínfosfokinázy. Ďalšími symptómami môže byť myoglobinúria (rabdomyolýza) a akútne zlyhanie obličiek. V takomto prípade treba ukončiť podávanie všetkých antipsychotík, vrátane Torenda Q-Tab.

Parkinsonova choroba a demencia s Lewyho telieskami

Pri predpisovaní antipsychotík, vrátane Torenda Q-Tab, u pacientov s Parkinsonovou chorobou alebo s demenciou s Lewyho telieskami (DLB - Dementia with Lewy Bodies) musí lekár posúdiť pomer rizika a prínosu liečby. Risperidón môže zhoršiť Parkinsonovu chorobu. U oboch skupín pacientov môže byť zvýšené riziko neuroleptického malígneho syndrómu alebo zvýšená citlivosť na antipsychotickú liečbu. Takíto pacienti boli vylúčení z klinického skúšania. Táto zvýšená citlivosť sa môže prejavovať zmätenosťou, otupenosťou, posturálnou nestabilitou s vysokým výskytom pádov a taktiež aj extrapyramídovými symptómami.

Hyperglykémia

Počas liečby risperidónom bola veľmi zriedkavo hlásená hyperglykémia alebo exacerbácia existujúceho diabetu. Odporúča sa primerané klinické monitorovanie u pacientov s diabetom a u pacientov s rizikom rozvoja diabetu mellitus

Hyperprolaktinémia

Štúdie tkanivových kultúr naznačujú, že rast buniek v tumoroch prsníka u ľudí môže byť stimulovaný prolaktínom. Aj napriek tomu, že v klinických a epidemiologických štúdiách nebola potvrdená jasná spojitosť s podávaním antipsychotík, u pacientov s relevantnou anamnézou je potrebná opatrnosť.

Torendo Q-Tab sa má používať s opatrnosťou u pacientov s existujúcou hyperprolaktinémiou a u pacientov s možnými prolaktín-dependentnými tumormi.

Predĺženie QT intervalu

Po uvedení lieku na trh bolo veľmi zriedkavo hlásené predĺženie QT intervalu. Tak ako pri iných antipsychotikách, opatrnosť je potrebná pri predpisovaní risperidónu pacientom so známym kardiovaskulárnym ochorením, rodinnou anamnézou predĺženia QT intervalu, bradykardiou alebo poruchami elektrolytov (hypokaliémia, hypomagneziémia) z dôvodu rizika arytmogénnych účinkov a pri súbežnom podávaní s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval.

Záchvaty

Torendo Q-Tab sa má používať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou záchvatov alebo iných stavov, ktoré potenciálne znižujú prah záchvatu.

Priapizmus

Vzhľadom na blokádu alfa-adrenergných receptorov, sa môže pri liečbe risperidónom vyskytnúť priapizmus.

Regulácia telesnej teploty

Antipsychotiká spôsobujú narušenie schopnosti znižovať telesnú teplotu. Pri predpisovaní Torenda Q-Tab pacientom so stavmi, pri ktorých môže dôjsť k zvýšeniu telesnej teploty napr. namáhavé cvičenie, vystavenie sa vysokým teplotám, súbežná liečba s anticholinergikami, dehydratácia, sa odporúča primeraná starostlivosť.

Deti a dospievajúci

Pred predpísaním risperidónu dieťaťu alebo dospievajúcemu s poruchami správania je potrebné u pacienta komplexne vyšetriť fyzické a sociálne príčiny agresívneho správania ako je bolesť alebo nevhodné životné prostredie.

Sedatívny účinok risperidónu sa má starostlivo monitorovať u tejto skupiny pacientov z dôvodu možného ovplyvnenia schopnosti učiť sa. Zmena času podávania risperidónu by mohla zlepšiť dopad sedácie na pozornosť u detí a dospievajúcich.

Risperidón bol spojený s miernym nárastom telesnej hmotnosti a BMI. Zmeny výšky v dlhodobých otvorených rozsiahlych štúdiách boli vzhľadom k veku v norme. Účinok dlhodobej liečby risperidónom na sexuálne dospievanie a výšku sa adekvátne neštudoval.

Z dôvodu potenciálnych účinkov dlhotrvajúcej hyperprolaktinémie na rast a sexuálne dospievanie u detí a dospievajúcich, je potrebné zvážiť pravidelné klinické hodnotenie endokrinologického stavu, vrátane meraní výšky, hmotnosti, sexuálneho dospievania, sledovanie menštruačného cyklu a ďalších možných účinkov spojených s prolaktínom.

Počas liečby risperidónom sa má vykonávať aj pravidelné hodnotenie extrapyramídových symptómov a iných pohybových porúch.

Odporúčania na spôsob podávania u detí a dospievajúcich pozri v časti 4.2.

Torendo Q-Tab obsahuje zdroj fenylalanínu (aspartám). To môže byť škodlivé pre ľudí s fenylketonúriou.

4.5 Liekové a iné interakcie

Tak ako pri iných antipsychotikách, opatrnosť sa odporúča pri predpisovaní risperidónu s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval, napr. antiarytmiká triedy Ia (napr. chinidín, dysopyramid, prokainamid), antiarytmiká triedy III (napr. amiodaron, sotalol), tricyklické antidepresíva (t.j. amitriptylín), tetracyklické antidepresíva (t.j. maprotilín), niektoré antihistaminiká, ostatné antipsychotiká, niektoré antimalariká (t.j. chinín a meflochín) a lieky spôsobujúce nerovnováhu elektrolytov (hypokaliémia, hypomagneziémia), bradykardiu alebo tie, ktoré inhibujú hepatálny metabolizmus risperidónu. Tento zoznam je indikatívny a nie je kompletný.

Potenciál Torenda Q-Tab ovplyvňovať iné lieky

Risperidón sa má s opatrnosťou používať v kombinácii s inými centrálne pôsobiacimi látkami vrátane alkoholu, opiátov, antihistaminík a benzodiazepínov z dôvodu zvýšeného rizika sedácie.

Risperidón môže antagonizovať účinok levodopy a iných agonistov dopamínu. Ak je takáto kombinácia nevyhnutná, najmä v konečnom štádiu Parkinsonovej choroby, má sa predpísať najnižšia účinná dávka každého z nich.

Pri súbežnom používaní risperidónu a antihypertenzív bola po uvedení lieku na trh pozorovaná klinicky významná hypotenzia.

Risperidón nepreukázal klinicky relevantný účinok na farmakokinetiku lítia, valproátu, digoxínu alebo topiramátu.

Potenciál iných liekov ovplyvňovať Torendo Q-Tab

Preukázalo sa, že karbamazepín znižuje plazmatickú koncentráciu aktívnej antipsychotickej frakcie risperidónu. Podobné účinky sa môžu pozorovať pri napr. rifampicíne, fenytoíne a fenobarbitále, ktoré tiež indukujú hepatálny enzým CYP 3A4 ako aj P-glykoproteín. Pri začatí alebo ukončovaní liečby karbamazepínom alebo inými induktormi enzýmu CYP 3A4/P-glykoproteínu (P-gp) lekár musí prehodnotiť dávkovanie Torenda Q-Tab.

Fluoxetín a paroxetín, inhibítory CYP 2D6, zvyšujú plazmatickú koncentráciu risperidónu, ale menej ako koncentráciu aktívnej antipsychotickej frakcie. Predpokladá sa, že ostatné inhibítory CYP 2D6, ako je chinidín, môžu ovplyvňovať plazmatickú koncentráciu risperidónu podobným spôsobom. Pri začatí alebo ukončovaní súbežnej liečby fluoxetínom alebo paroxetínom, lekár musí prehodnotiť dávkovanie Torenda Q-Tab.

Verapamil, inhibítor CYP 3A4 a P-gp, zvyšuje plazmatickú koncentráciu risperidónu.

Galantamín a donepezil nepreukázali klinicky relevantný vplyv na farmakokinetiku risperidónu a aktívnej antipsychotickej frakcie.

Fenotiazíny, tricyklické antidepresíva a niektoré beta-blokátory môžu zvýšiť plazmatickú koncentráciu risperidónu, ale nie koncentráciu aktívnej antipsychotickej frakcie. Amitriptylín neovplyvňuje farmakokinetiku risperidónu alebo aktívnej antipsychotickej frakcie. Cimetidín a ranitidín zvyšujú biologickú dostupnosť risperidónu, ale len obmedzene biologickú dostupnosť aktívnej antipsychotickej frakcie. Erytromycín, inhibítor CYP 3A4, nemení farmakokinetiku risperidónu ani aktívnej antipsychotickej frakcie.

Kombinované použitie psychostimulancií (napr. metylfenidátu) s risperidónom u detí a dospievajúcich nemá vplyv na farmakokinetiku a účinnosť risperidónu.

Zvýšenie mortality u starších pacientov s demenciou, ktorí súbežne užívajú furosemid, pozri v časti 4.4.

Súbežné užívanie perorálneho Torenda Q-Tab s paliperidónom sa neodporúča, pretože paliperidón je aktívny metabolit risperidónu a ich kombinácia môže viesť k aditívnej expozícii aktívnej antipsychotickej frakcii.

4.6 Gravidita a laktácia

Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití risperidónu u gravidných žien. Podľa postmarketingových údajov boli u novorodencov matiek, ktoré užívali risperidón v treťom trimestri gravidity, pozorované reverzibilné extrapyramídové symptómy. Z toho vyplýva, že novorodencov je potrebné starostlivo sledovať. Risperidón nemal teratogénne účinky v štúdiách na zvieratách, avšak boli pozorované iné typy reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3). Potenciálne riziko u ľudí nie je známe. Z tohto dôvodu sa má Torendo Q-Tab použiť počas gravidity len ak je to nevyhnutné. V prípade potreby ukončenia liečby počas gravidity, vysadenie lieku nesmie byť náhle.

Laktácia

V štúdiách na zvieratách sa risperidón a jeho aktívny metabolit,9-hydroxy-risperidón vylučovali do mlieka. Potvrdilo sa, že risperidón a 9-hydroxy-risperidón sa v malom množstve vylučujú do materského mlieka aj u ľudí. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o nežiaducich reakciách na dojčené deti. Z tohto dôvodu, výhody dojčenia musia prevážiť potenciálne riziká pre dieťa.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Torendo Q-Tab môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje z dôvodu potenciálnych účinkov na nervový systém a schopnosť videnia (pozri časť 4.8). Pacientom preto treba odporučiť, aby neviedli vozidlo ani neobsluhovali stroje, kým nie je známa ich individuálna reakcia na risperidón.

4.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami (ADR - adverse drug reaction) (incidencia ≥10 %) sú: parkinsonizmus, bolesť hlavy a nespavosť.

Nižšie sú uvedené všetky ADR, ktoré boli hlásené v klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh za použitia nasledujúcich termínov a frekvencií: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100,<1/10), menej časté (≥1/1 000, <1/100), zriedkavé (≥1/10 000, <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných klinických štúdií).

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie

Laboratórne a funkčné vyšetrenia

Časté: zvýšené hladiny prolaktínu v krvia, zvýšenie telesnej hmotnosti.

Menej časté: predĺženie QT na EKG, abnormality na EKG, zvýšená hladina glukózy v krvi, zvýšené hladiny transamináz, zníženie počtu leukocytov, zvýšenie telesnej teploty, zvýšenie počtu eozinofilov, zníženie hladiny hemoglobínu, zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy v krvi.

Zriedkavé: zníženie telesnej teploty.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Časté: tachykardia.

Menej časté: atrioventrikulárna blokáda, blokáda ramienka, atriálna fibrilácia, sínusová bradykardia, palpitácie.

Ochorenia krvi a lymfatického systému

Menej časté: anémia, trombocytopénia.

Zriedkavé: granulocytopénia.

Neznáme: agranulocytóza.

Poruchy nervového systému

Veľmi časté: parkinsonizmusb, bolesť hlavy.

Časté: akatíziab, závrat, tremorb, dystóniab, ospalosť, sedácia, letargia, dyskinézab.

Menej časté: nereagovanie na stimuly, strata vedomia, synkopa, znížené vedomie, cerebrovaskulárna príhoda, prechodný ischemický záchvat, dysartria, poruchy pozornosti, nadmerná spavosť, závrat pri vstaní, poruchy rovnováhy, tardívna dyskinéza, poruchy reči, abnormálna koordinácia, hypoestézia.

Zriedkavé: neuroleptický malígny syndróm, diabetická kóma, cerebrovaskulárna porucha, cerebrálna ischémia, poruchy pohyblivosti.

Poruchy oka

Časté: rozmazané videnie.

Menej časté: konjunktivitída, očná hyperémia, výtok z oka, opuch oka, suché oko, nadmerné slzenie, fotofóbia.

Zriedkavé: zhoršená ostrosť videnia, prevrátenie očí, glaukóm.

Poruchy ucha a labyrintu

Menej časté: bolesť ucha, tinnitus.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Časté: dyspnoe, epistaxa, kašeľ, nosová kongescia, faryngolaryngeálna bolesť.

Menej časté: dýchavičnosť, aspiračná pneumónia, pľúcna kongescia, respiračné poruchy, šelest, kongescia respiračného traktu, dysfónia.

Zriedkavé: syndróm spánkového apnoe, hyperventilácia.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: vracanie, hnačka, zápcha, nauzea, abdominálna bolesť, dyspepsia, sucho v ústach, žalúdočné problémy.

Menej časté: dysfágia, gastritída, inkontinencia stolice, fekalóm.

Zriedkavé: intestinálna obštrukcia, pankreatitída, opuch pier, cheilitída.

Poruchy obličiek a močových ciest

Časté: enuréza.

Menej časté: dyzúria, inkontinencia moču, polakizúria.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Časté: vyrážka, erytém.

Menej časté: angioedém, kožné lézie, poruchy kože, pruritus, akné, zmena zafarbenia kože, alopécia, seboroická dermatitída, suchá koža, hyperkeratóza.

Zriedkavé: tvorba lupín.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Časté: artralgia, bolesť chrbta, bolesť končatín.

Menej časté: svalová slabosť, myalgia, bolesť krku, opuch kĺbov, abnormálne držanie tela, stuhnutie kĺbov, kostrovosvalová bolesť hrudníka.

Zriedkavé: rabdomyolýza.

Poruchy endokrinného systému

Zriedkavé: neprimeraná sekrécia antidiuretického hormónu.

Poruchy metabolizmu a výživy

Časté: zvýšená chuť do jedla, znížená chuť do jedla.

Menej časté: anorexia, polydipsia.

Veľmi zriedkavé: diabetická ketoacidóza.

Neznáme: intoxikácia vodou.

Infekcie a nákazy

Časté: pneumónia, chrípka, bronchitída, infekcie horných dýchacích ciest, infekcie močového ústrojenstva.

Menej časté: sinusitída, vírusová infekcia, ušná infekcia, tonzilitída, celulitída, otitis media, očná infekcia, lokalizovaná infekcia, akarodermatitída, infekcie dýchacích ciest, cystitída, onychomykóza.

Zriedkavé: chronická otitis media.

Poruchy ciev

Menej časté: hypotenzia, ortostatická hypotenzia, sčervenanie.

Neznáme: pri užívaní antipsychotík sa hlásili prípady venózneho tromboembolizmu, vrátane prípadov pulmonárneho embolizmu a prípadov hlbokej venóznej trombózy.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Časté: pyrexia, únava, periférny edém, asténia, bolesť na hrudníku.

Menej časté: edém tváre, poruchy chôdze, abnormálne pocity, pomalosť, ochorenie podobné chrípke, smäd, problémy s dýchaním, prechladnutie.

Zriedkavé: generalizovaný edém, hypotermia, abstinenčný syndróm, pocit chladu v periférnych oblastiach.

Poruchy imunitného systému

Menej časté: precitlivenosť.

Zriedkavé: lieková precitlivenosť.

Neznáme: anafylaktická reakcia.

Poruchy pečene a žlčových ciest

Zriedkavé: žltačka.

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov

Menej časté: amenorea, sexuálna dysfunkcia, erektilná dysfunkcia, poruchy ejakulácie, galaktorea, gynekomastia, poruchy menštruačného cyklu, vaginálny výtok.

Neznáme: priapizmus.

Psychické poruchy

Veľmi časté: insomnia.

Časté: úzkosť, agitovanosť, poruchy spánku.

Menej časté: stavy zmätenosti, mánia, znížené libido, apatia, nervozita.

Zriedkavé: anorgazmia, emočná otupenosť.

  1. Hyperprolaktinémia môže v niektorých prípadoch viesť ku gynekomastii, poruchám menštruačného cyklu, amenorei, galaktorei.

  2. Môžu sa vyskytnúť extrapyramídové poruchy: parkinsonizmus (hypersekrécia slín, muskuloskeletálna stuhnutosť, parkinsonizmus, slintanie, „cogwheel“ rigidita, bradykinéza, hypokinéza, maskovitý výraz tváre, napätie svalov, akinéza, rigidita šije, svalová rigidita, parkinsonová chôdza a abnormálny glabelárny reflex), akatízia (akatízia, nepokoj, hyperkinéza a syndróm nepokojných nôh), tremor, dyskinéza (dyskinéza, trhavý pohyb svalov, choreoatetóza, atetóza a myoklonus), dystónia. Dystónia zahŕňa dystóniu, svalové kŕče, hypertóniu, tortikolis, mimovoľné svalové kontrakcie, svalové kontrakcie, blefarospazmus, okulogyráciu, paralýzu jazyka, spazmy tváre, laryngospazmus, myotóniu, opistotonus, orofaryngeálny spazmus, pleurotonus, spazmy jazyka a trizmus. Tremor zahŕňa tremor a parkinsonový tremor v kľude. Je potrebné si všimnúť, že široké spektrum zahrnutých symptómov nemusí byť nevyhnutne extrapyramídového pôvodu.

Nasleduje zoznam ďalších ADR súvisiacich s risperidónom, ktoré boli identifikované ako ADR počas klinických štúdií skúmajúcich injekčnú formu risperidónu s dlhodobým účinkom, ale neboli určené ako ADR v klinických štúdiách skúmajúcich perorálne podávaný risperidón. Táto tabuľka nezahŕňa tie ADR, ktoré súvisia výslovne s liekovou formou alebo injekčnou formou podania risperidónu.

Ďalšie nežiaduce reakcie zaznamenané pri injekčnej forme risperidónu s dlhodobým účinkom, ale nie pri perorálnom risperidóne podľa triedy orgánových systémov

Laboratórne a funkčné vyšetrenia

Zníženie hmotnosti, zvýšenie hladiny gama-glutamyltransferázy, zvýšenie hladín pečeňových enzýmov.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Bradykardia.

Ochorenia krvi a lymfatického systému

Neutropénia.

Poruchy nervového systému

Parestézia, konvulzie.

Poruchy oka

Blefarospazmus.

Poruchy ucha a labyrintu

Vertigo.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Bolesť zubov, spazmy jazyka.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Ekzém.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Bolesť sedacieho svalu.

Infekcie a nákazy

Infekcie dolných dýchacích ciest, gastroenteritída, subkutánny absces.

Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu

Pád.

Poruchy ciev

Hypertenzia.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Bolesť.

Psychické poruchy

Depresia.

Účinky triedy

Tak ako pri iných antipsychotikách, po uvedení risperidónu na trh, boli hlásené veľmi zriedkavé prípady predĺženia QT intervalu. Iné účinky na srdce týkajúce sa celej triedy antipsychotík, ktoré predlžujú QT interval sú ventrikulárna arytmia, ventrikulárna fibrilácia, ventrikulárna tachykardia, náhla smrť, zástava srdca a torsades de pointes.

Zvýšenie telesnej hmotnosti

Porovnanie u pacientov so schizofréniou liečených risperidónom alebo placebom s kritériom nárastu telesnej hmotnosti ≥7 % telesnej hmotnosti v 6-8 týždňov trvajúcom, placebom kontrolovanom skúšaní preukázalo štatisticky významne vyššiu incidenciu zvýšenia telesnej hmotnosti pri risperidóne (18 %) ako pri placebe (9 %). V placebom kontrolovanej 3-týždňovej štúdii u dospelých pacientov s akútnou mániou, incidencia nárastu hmotnosti ≥7 % ako koncový ukazovateľ bola porovnávaná v skupine s risperidónom (2,5 %) a placebom (2,4 %) a bola mierne vyššia v kontrolnej skupine s liečivom (3,5 %).

V populácii detí a dospievajúcich s poruchami správania v dlhodobej štúdii sa telesná hmotnosť zvýšila v priemere o 7,3 kg po 12 mesiacoch liečby. Predpokladaný nárast hmotnosti u normálnych detí vo veku 5-12 rokov je 3-5 kg za rok. U dospievajúcich vo veku 12-16 rokov sa u dievčat zvýšila hmotnosť o 3-5 kg za rok a u chlapcov o 5 kg za rok.

Ďalšie informácie o osobitných skupinách pacientov

Nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené s vyššou incidenciou u starších pacientov s demenciou alebo u pediatrických pacientov ako u dospelej populácie sú uvedené nižšie:

Starší pacienti s demenciou

V klinických skúšaniach boli u starších pacientov s demenciou hlásené nežiaduce reakcie s nasledujúcou frekvenciou: prechodný ischemický záchvat (1,4 %) a cerebrovaskulárna príhoda (1,5 %). Okrem toho, boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie s frekvenciou ≥5 % u starších pacientov s demenciou a s minimálne dvojnásobnou frekvenciou pozorovanou u iných skupín dospelých pacientov: infekcie močových ciest, periférny edém, letargia a kašeľ.

Pediatrickí pacienti

U pediatrických pacientov (5-17 rokov) boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie s frekvenciou ≥5 % a s minimálne dvojnásobnou frekvenciou pozorovanou v klinických skúšaniach u dospelých: somnolencia/sedácia, únava, bolesť hlavy, zvýšenie chuti do jedla, vracanie, infekcie horných ciest dýchacích, nazálna kongescia, abdominálna bolesť, závrat, kašeľ, pyrexia, tremor, hnačka a enuréza.

4.9 Predávkovanie

Symptómy

Zaznamenané prejavy a príznaky vo všeobecnosti boli také, ktoré vyplývajú zo zvýraznenia známych farmakologických účinkov risperidónu. Tie zahŕňajú ospalosť a útlm, tachykardiu a hypotenziu a extrapyramídové symptómy. Pri predávkovaní sa zaznamenalo predĺženie QT intervalu a konvulzie. Pri kombinovanom predávkovaní risperidónu a paroxetínu boli hlásené prípady torsade de pointes.

V prípade akútneho predávkovania je potrebné brať do úvahy aj možnosť spolupôsobenia viacerých liekov.

Liečba

Je potrebné zaistiť a udržiavať priechodné dýchacie cesty a zabezpečiť adekvátnu oxygenáciu a ventiláciu. Ak bol liek užitý nie dlhšie ako pred 1 hodinou, treba zvážiť vykonanie výplachu žalúdka (po intubácii, ak je pacient v bezvedomí) a podanie aktívneho uhlia spolu s laxatívom. Okamžite sa má začať kardiovaskulárne monitorovanie zahŕňajúce trvalé elektrokardiografické monitorovanie, aby bolo možné diagnostikovať prípadné arytmie.

Špecifické antidotum risperidónu neexistuje. Preto treba zabezpečiť primerané podporné opatrenia. Hypotenzia a obehový kolaps sa liečia primeranými opatreniami ako sú infúzie alebo podanie sympatomimetík. Ak sa objavia závažné extrapyramídové symptómy, majú sa podať anticholinergiká. Pacienta je potrebné dôsledne monitorovať a pokračovať až do úplného zotavenia.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antipsychotiká, ATC kód: N05AX08

Mechanizmus účinku:

Risperidón je selektívny monoamínový antagonista so špecifickými vlastnosťami. Vykazuje vysokú afinitu k sérotonínovým 5-HT2 a dopamínovým D2 receptorom. Risperidón sa viaže aj na alfa1-adrenergné receptory a s menšou afinitou na histamínové receptory H1 a alfa2-adrenergné receptory. Risperidón nemá afinitu k cholinergným receptorom. Aj keď je risperidón účinný D2 antagonista, čiže sa predpokladá, že zlepšuje pozitívne symptómy schizofrénie, spôsobuje menší útlm motorickej aktivity a znižuje indukciu katalepsie v porovnaní s klasickými antipsychotikami. Vyvážený centrálny serotonínový a dopamínový antagonistický účinok môže znižovať riziko výskytu extrapyramídových nežiaducich účinkov a rozširuje terapeutickú účinnosť aj na negatívne a afektívne symptómy schizofrénie.

Farmakodynamické účinky

Schizofrénia

Účinnosť risperidónu v krátkodobej liečbe schizofrénie bola preukázaná v štyroch štúdiách, trvajúcich 48 týždňov, na 2 500 pacientoch, ktorí spĺňali kritéria pre schizofréniu podľa DSM-IV. V 6-týždňovom, placebom kontrolovanom skúšaní, v ktorom sa titrovala dávka až do 10 mg/deň podaná dvakrát denne sa preukázalo, že risperidón má lepšie celkové skóre BPRS (Brief Psychiatric Rating Scale) ako placebo. V 8-týždňovom, placebom kontrolovanom skúšaní so štyrmi fixnými dávkami risperidónu (2, 6, 10 a 16 mg/deň, podané dvakrát denne), vo všetkých štyroch skupinách dosiahol risperidón lepšie celkové skóre PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale). V 8-týždňovom skúšaní zameranom na porovnávanie piatich fixných dávok risperidónu (1, 4, 8, 12 a 16 mg/deň podané dvakrát denne), dávky risperidónu 4, 8 a 16 mg/deň mali lepšie celkové skóre PANSS ako skupina s dávkou 1 mg. V 4-týždňovom, placebom kontrolovanom skúšaní porovnávajúcom dve fixné dávky (4 a 8 mg/deň podané raz denne), obe skupiny risperidónu dosiahli lepšie skóre vo väčšine PANSS meraní, vrátane celkového PANSS a odpovedí (>20 % redukcia v celkovom skóre PANSS) ako placebo. V dlhodobom skúšaní s dospelými ambulantnými pacientmi, ktorí prevažne spĺňali kritéria pre schizofréniu podľa DSM-IV a ktorých stav bol klinicky stabilizovaný minimálne 4 týždne antipsychotikami, boli randomizovaní do skupiny s risperidónom v dávke 2-8 mg/deň alebo skupiny s haloperidolom na 1-2-ročné pozorovanie relapsu. U pacientov, ktorí dostávali risperidón, bol čas do relapsu dlhší ako u pacientov, ktorí dostávali haloperidol.

Manické epizódy bipolárnej afektívnej poruchy

Účinnosť monoterapie risperidónom v akútnej liečbe manických epizód spojených s bipolárnou afektívnou poruchou sa študovala v troch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách monoterapie u približne 820 pacientov s bipolárnou afektívnou poruchou I, ktorí spĺňali kritériá podľa DSM-IV. V týchto troch štúdiách sa preukázalo, že risperidón v dávke 1-6 mg/deň (úvodná dávka 3 mg v dvoch štúdiách a 2 mg v jednej štúdii) bol významne lepší než placebo vo vopred stanovených primárnych koncových ukazovateľoch, t.j. zmena v celkovom skóre YMRS (Young Mania Rating Scale) v 3. týždni oproti východiskovej hodnote. Výsledky sekundárnej účinnosti boli vo všeobecnosti konzistentné s výsledkami primárnej účinnosti. Percento pacientov so znížením o ≥50 % v celkovom skóre YMRS oproti východiskovej hodnote po troch týždňoch, bolo výrazne vyššie u risperidónu ako u placeba. Jedna z týchto troch štúdií zahrňovala rameno s haloperidolom a 9-týždňovú dvojito zaslepenú udržiavaciu fázu. Účinnosť sa udržala počas 9-týždňovej udržiavacej liečby. Zmeny v celkovom YMRS oproti východiskovým hodnotám potvrdili kontinuálne zlepšovanie a boli porovnateľné medzi risperidónom a haloperidolom v 12. týždni.

Účinnosť risperidónu ako stabilizátora nálady v liečbe akútnej mánie sa potvrdila v jednej z dvoch 3-týždňových dvojito zaslepených štúdií u približne 300 pacientov, ktorí spĺňali kritéria podľa DSM-IV pre bipolárnu afektívnu poruchu I. V jednej 3-týždňovej štúdii risperidón v dávke 1-6 mg/deň s úvodnou dávkou 2 mg/deň pridaný k lítiu alebo valproátu, dosiahol lepšie výsledky ako lítium alebo valproát samostatne vo vopred stanovených primárnych koncových ukazovateľoch, t.j. zmena v celkovom skóre YMRS v 3. týždni oproti východiskovej hodnote. V druhej 3-týždňovej štúdii, risperidón v dávke 1-6 mg/deň s úvodnou dávkou 2 mg/deň kombinovaný s lítiom, valproátom alebo karbamazepínom nedosiahol lepšie výsledky ako lítium, valproát alebo karbamazepín samostatne v redukcii celkového skóre YMRS. Možné vysvetlenie zlyhania tejto štúdie je indukcia klírensu risperidónu a 9-hydroxy-risperidónu karbamazepínom, vedúca k subterapeutickým hladinám risperidónu a 9-hydroxy-risperidónu. V následnej analýze bola skupina s karbamazepínom vylúčená a risperidón v kombinácii s lítiom alebo valproátom dosiahol lepšie výsledky v redukcii celkového skóre YMRS ako lítium alebo valproát samostatne.

Perzistentná agresivita pri demencii

Účinnosť risperidónu v liečbe BPSD (Behavioural and Psychological Symptoms of Dementia), ktoré zahŕňajú poruchy správania, ako je agresivita, agitovanosť, psychóza, aktivita, a afektívna porucha, bola potvrdená v troch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách u 1 150 starších pacientov so stredne závažnou až závažnou demenciou. Jedna štúdia zahŕňala fixné dávky risperidónu 0,5, 1 a 2 mg/deň. Dve štúdie s flexibilnou dávkou zahŕňali skupiny s dávkou risperidónu v rozpätí 0,5-4 mg/deň resp. 0,5-2 mg/deň. Risperidón preukázal štatisticky významnejšiu a klinicky dôležitejšiu účinnosť v liečbe agresivity a menej významnú v liečbe agitovanosti a psychózy u starších pacientov s demenciou (merané podľa BEHAVE-AD [Behavioural Pathology in Alzheimer´s Disease Rating Scale] a CMAI [Cohen-Mansfield Agitation Inventory]). Terapeutický účinok risperidónu nezávisel od skóre MMSE (Mini-Mental State Examination) (a tým od závažnosti demencie); sedatívnych vlastností risperidónu; prítomnosti alebo absencie psychózy; a typu demencie, Alzheimerovej, vaskulárnej alebo zmiešanej. (Pozri tiež časť 4.4).

Poruchy správania

Účinnosť risperidónu v krátkodobej liečbe narušeného správania sa potvrdila v dvoch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách u približne 240 pacientov vo veku 5-12 rokov s diagnózou DBD (Disruptive Behaviour Disorders) podľa DSM-IV a hraničnou hodnotou intelektuálnej funkcie alebo miernej až stredne závažnej mentálnej retardácie/porúch učenia sa. V dvoch štúdiách bol risperidón v dávke 0,02-0,06 mg/kg/deň výrazne lepší než placebo vo vopred stanovených primárnych koncových ukazovateľoch, t.j. zmena v N-CBRF (Conduct Problem subscale of the Nisonger-Child Behaviour Rating Form) v 6. týždni oproti východiskovej hodnote.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Risperidón sa metabolizuje na 9-hydroxy-risperidón, ktorý má podobný farmakologický účinok ako risperidón (pozri Biotransformácia a eliminácia).

Absorpcia

Risperidón sa po perorálnom podaní úplne absorbuje, maximálne plazmatické koncentrácie dosahuje v priebehu 1-2 hodín. Absolútna perorálna biologická dostupnosť risperidónu je 70 % (CV=25 %). Relatívna perorálna biologická dostupnosť risperidónu z tabliet je 94 % (CV=10 %) v porovnaní s roztokom. Absorpcia nie je ovplyvnená jedlom a preto sa risperidón môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Rovnovážny stav risperidón dosiahne u väčšiny pacientov v priebehu jedného dňa. Rovnovážny stav 9-hydroxy-risperidónu sa dosiahne v priebehu 4-5 dní.

Distribúcia

Risperidón sa rýchlo distribuuje. Distribučný objem je 1-2 l/kg. V plazme sa risperidón viaže na albumín a kyslý α1-glykoproteín. Väzba risperidónu na plazmatické bielkoviny je 90 %, z toho 9-hydroxy-risperidónu je 77 %.

Biotransformácia a eliminácia

Risperidón sa metabolizuje prostredníctvom CYP 2D6 na 9-hydroxy-risperidón, ktorý má podobné farmakologické účinky ako risperidón. Risperidón spolu s 9-hydroxy-risperidónom vytvárajú aktívnu antipsychotickú frakciu. Metabolizmus prostredníctvom CYP 2D6 je podmienený genetickým polymorfizmom. Silné metabolizéry CYP 2D6 rýchlo menia risperidón na 9-hydroxy-risperidón, zatiaľ čo slabé metabolizéry CYP 2D6 menia risperidón na 9-hydroxy-risperidón o niečo pomalšie. Aj keď silné metabolizéry majú nižšiu koncentráciu risperidónu a vyššiu koncentráciu 9-hydroxy-risperidónu než slabé metabolizéry, farmakokinetiky kombinovaného risperidónu a 9-hydroxy-risperidónu (t.j. aktívnej antipsychotickej frakcie), po jednorazových a viacnásobných dávkach, sú podobné u silných aj slabých metabolizérov CYP 2D6.

Ďalšou metabolickou cestou risperidónu je N-dealkylácia. Štúdie in vitro na mikrozómoch ľudskej pečene preukázali, že risperidón v klinicky relevantných koncentráciách výrazne neinhibuje metabolizmus liekov metabolizovaných prostredníctvom izoenzýmov cytochrómu P 450, vrátane CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 a CYP 3A5. Týždeň po podaní sa 70 % dávky risperidónu vylúči močom a 14 % stolicou. 35-45 % dávky v moči tvorí risperidón a 9-hydroxy-risperidón. Po perorálnom podaní psychotickým pacientom sa risperidón eliminuje s polčasom približne 3 hodiny. Eliminačný polčas 9-hydroxy-risperidónu a aktívnej antipsychotickej frakcie je 24 hodín.

Linearita

Plazmatické koncentrácie risperidónu sú proporcionálne dávke v rámci terapeutického rozpätia dávok.

Starší pacienti, porucha funkcie pečene a obličiek

Štúdia jednorazového dávkovania preukázala priemerne o 43 % vyššiu koncentráciu aktívnej antipsychotickej frakcie v plazme, o 38 % dlhší polčas a o 30 % znížený klírens aktívnej antipsychotickej frakcie u starších pacientov. Vyššie plazmatické koncentrácie aktívnej antipsychotickej frakcie a v priemere o 60 % znížený klírens aktívnej antipsychotickej frakcie sa pozoroval u pacientov s renálnou insuficienciou. U pacientov s pečeňovou insuficienciou bola plazmatická koncentrácia risperidónu normálna, ale voľná frakcia risperidónu v plazme sa zvýšila približne o 35 %.

Pediatrickí pacienti

Farmakokinetiky risperidónu, 9-hydroxy-risperidónu a aktívnej antipsychotickej frakcie u detí sú podobné ako u dospelých.

Pohlavie, rasa a fajčenie

Analýzy farmakokinetiky populácii neodhalili zjavný vplyv pohlavia, rasy alebo fajčenia na farmakokinetiky risperidónu alebo aktívnej antipsychotickej frakcie.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

V štúdiách (sub)chronickej toxicity, v ktorých sa risperidón začal podávať sexuálne nezrelým potkanom a psom, sa vyskytli účinky závislé od dávky na genitálny trakt a prsné žľazy samcov a samíc. Tieto účinky súviseli so zvýšenými hladinami prolaktínu v sére, spôsobenými blokádou dopamínových D2 receptorov risperidónom. Okrem toho, štúdie na kultúrach tkanív naznačujú, že rast buniek tumoru prsníka u ľudí môže byť stimulovaný prolaktínom. Risperidón nemal teratogénny účinok u potkanov a králikov. V reprodukčných štúdiách risperidónu na potkanoch boli pozorované nežiaduce účinky na správanie sa pri párení, na pôrodnú hmotnosť a prežívanie mláďat. U potkanov bola intrauterinná expozícia risperidónom spojená s kognitívnym deficitom v dospelosti. Iné antagonisty dopamínu, pri podávaní gravidným zvieratám, vyvolali u mláďat negatívne účinky na motorický vývoj a schopnosť učiť sa. Risperidón nemal genotoxický účinok v súbore testov. V štúdiách perorálnej karcinogenity risperidónu sa u potkanov a myší pozoroval nárast výskytu adenómu hypofýzy (myši), endokrinného adenómu pankreasu (potkan) a adenómu prsnej žľazy (obidva druhy). Tieto nádory môžu súvisieť s predĺženým antagonizmom na dopamínových D2-receptoroch a hyperprolaktinémiou. Význam týchto zistení pre ľudí nie je známy. Zvieracie modely in vitro a in vivo preukázali, že vysoké dávky risperidónu môžu spôsobiť predĺženie QT intervalu, čo môže byť spojené s teoreticky zvýšeným rizikom torsade de pointes u pacientov.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Manitol (E421)

Kopolymér bázického butylovaného metakrylátu

Povidón K-25

Mikrokryštalická celulóza

Čiastočne substituovaná hyprolóza

Aspartám (E951)

Krospovidón

Červený oxid železitý (E172)

Príchuť mäty kučeravej

Príchuť mäty piepornej

Kremičitan vápenatý

Magnéziumstearát

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

OPA/Al/PVC/Al blistrové balenie.

Veľkosť balenia: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 a 100 orodispergovateľných tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto

Slovinsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Torendo Q-Tab 0,5 mg: 68/0470/06-S

Torendo Q-Tab 1 mg: 68/0471/06-S

Torendo Q-Tab 2 mg: 68/0472/06-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

13.11.2006

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

^ Späť na vrch