AESCULUS

Príbalový leták (PIL)

PRÍLOHA Č. 2 A Č. 3 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č. 0912/2002

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA NA VONKAJŠOM OBALE

8 g granuly Na perorálne užívanie! Homeopatický liek AESCULUS D4 Obsahuje sacharózu. Uskladňujte mimo dosahu detí! DHU V licencii DHU, Karlsruhe, SRN

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Dr. Peithner KG, Wien, Rakúsko Liek nie je klinicky skúšaný! Len na lekársky predpis! Uchovávajte pri teplote 15 - 25 °C, na suchom mieste. O spôsobe užívania a dávkovania sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne! Reg. číslo: 93/0164/92-S Šarža: Použiteľné do:

45 g granuly Na perorálne užívanie! Homeopatický liek AESCULUS D4 Obsahuje sacharózu. Uskladňujte mimo dosahu detí! DHU V licencii DHU, Karlsruhe, SRN

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Dr. Peithner KG, Wien, Rakúsko Liek nie je klinicky skúšaný! Len na lekársky predpis! Uchovávajte pri teplote 15 - 25 °C, na suchom mieste. O spôsobe užívania a dávkovania sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne! Reg. číslo: 93/0164/92-S Šarža: Použiteľné do:

5 g granuly Na perorálne užívanie! Homeopatický liek AESCULUS LM VI Obsahuje sacharózu. Uskladňujte mimo dosahu detí! DHU V licencii DHU, Karlsruhe, SRN

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Dr. Peithner KG, Wien, Rakúsko Liek nie je klinicky skúšaný! Len na lekársky predpis! Uchovávajte pri teplote 15 - 25 °C, na suchom mieste. O spôsobe užívania a dávkovania sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne! Reg. číslo: 93/0164/92-S Šarža: Použiteľné do:

10 ml perorálne kvapky Na perorálne užívanie! Homeopatický liek AESCULUS D4 Obsahuje etanol 43 hmotn.-%. Uskladňujte mimo dosahu detí! DHU V licencii DHU, Karlsruhe, SRN

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Dr. Peithner KG, Wien, Rakúsko Liek nie je klinicky skúšaný! Len na lekársky predpis! Uchovávajte pri teplote 15 - 25 °C, na suchom mieste. O spôsobe užívania a dávkovania sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne! Reg. číslo: 93/0164/92-S Šarža: Použiteľné do:

20 ml perorálne kvapky Na perorálne užívanie! Homeopatický liek AESCULUS D4 Obsahuje etanol 43 hmotn.-%. Uskladňujte mimo dosahu detí! DHU V licencii DHU, Karlsruhe, SRN

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Dr. Peithner KG, Wien, Rakúsko Liek nie je klinicky skúšaný! Len na lekársky predpis! Uchovávajte pri teplote 15 - 25 °C, na suchom mieste. O spôsobe užívania a dávkovania sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne! Reg. číslo: 93/0164/92-S Šarža: Použiteľné do:

50 ml perorálne kvapky Na perorálne užívanie! Homeopatický liek AESCULUS D4 Obsahuje etanol 43 hmotn.-%. Uskladňujte mimo dosahu detí! DHU V licencii DHU, Karlsruhe, SRN

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Dr. Peithner KG, Wien, Rakúsko Liek nie je klinicky skúšaný! Len na lekársky predpis! Uchovávajte pri teplote 15 - 25 °C, na suchom mieste. O spôsobe užívania a dávkovania sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne! Reg. číslo: 93/0164/92-S Šarža: Použiteľné do:

10 ml perorálne kvapky Na perorálne užívanie! Homeopatický liek AESCULUS LM VI Obsahuje etanol 43 hmotn.-%. Uskladňujte mimo dosahu detí! DHU V licencii DHU, Karlsruhe, SRN

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Dr. Peithner KG, Wien, Rakúsko Liek nie je klinicky skúšaný! Len na lekársky predpis! Uchovávajte pri teplote 15 - 25 °C, na suchom mieste. O spôsobe užívania a dávkovania sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne! Reg. číslo: 93/0164/92-S Šarža: Použiteľné do:

40 tabliet Na perorálne užívanie! Homeopatický liek AESCULUS D4 Obsahuje laktózu. Uskladňujte mimo dosahu detí! DHU V licencii DHU, Karlsruhe, SRN

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Dr. Peithner KG, Wien, Rakúsko Liek nie je klinicky skúšaný! Len na lekársky predpis! Uchovávajte pri teplote 15 - 25 °C, na suchom mieste. O spôsobe užívania a dávkovania sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne! Reg. číslo: 93/0164/92-S Šarža: Použiteľné do:

200 tabliet Na perorálne užívanie! Homeopatický liek AESCULUS D4 Obsahuje laktózu. Uskladňujte mimo dosahu detí! DHU V licencii DHU, Karlsruhe, SRN

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Dr. Peithner KG, Wien, Rakúsko Liek nie je klinicky skúšaný! Len na lekársky predpis! Uchovávajte pri teplote 15 - 25 °C, na suchom mieste. O spôsobe užívania a dávkovania sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne! Reg. číslo: 93/0164/92-S Šarža: Použiteľné do:

Súhrn charakteristických vlastností (SPC)

PRÍLOHA Č. 1 K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ REGISTRÁCIE, EV. Č. 0912/2002

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Aesculus

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU

granuly: 10 g granúl obsahuje:

Aesculus v koncentrácii aktuálnej potencie od D4 do D1000, od C2 do C1000, LM VI, XII, XVIII, XXIV, XXX.

Dilutio homeopathica in saccharoso.

perorálne kvapky: 10 g obsahuje:

Aesculus v koncentrácii aktuálnej potencie od D4 do D1000, od C2 do C1000, LM VI, XII, XVIII, XXIV, XXX.

Dilutio homeopathica in ethanolo ob D4 43 %.

tablety: 1 tableta (= 0,250 g) obsahuje:

Aesculus v koncentrácii aktuálnej potencie od D4 do D1000, od C2 do C1000. Dilutio homeopathica in lactoso.

3. LIEKOVÁ FORMA

granuly perorálne kvapky tablety

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Nevzťahuje sa.*

Odporúča sa nasledovné dávkovanie:

V akútnych stavoch užiť každú ½ -1 hodinu (maximálne 12 x denne) po 5-10 granuliek (5-10 kvapiek alebo 1 tabletu).

V chronických prípadoch užívať 1-3 x denne 5-10 granuliek (5-10 kvapiek alebo 1 tabletu). Dojčatám vo veku do 1 roka podávať po dohode s lekárom max. 1/3 dávky pre dospelých. Deťom do 6 rokov max. 1/2 dávky, 6-12 ročným max. 2/3 dávky pre dospelých.

Po ústupe ťažkostí sa liek užíva zriedkavejšie.

Liek je viazaný na lekársky predpis. Všetky uvedené liekové formy sú určené na perorálnu aplikáciu. Tablety a granuly sa užívajú sublinguálne.

Nevzťahuje sa.*

Liek obsahuje alkohol. Nebezpečné pri pečeňových ochoreniach, alkoholizme, epilepsii,

poškodeniach mozgu ako aj pre tehotné ženy a deti. Môže meniť, alebo zvýšiť účinok iných liekov.

* liek registrovaný podľa § 21 ods. 9 zákona č. 140/1998 Z.z. v znení neskorších predpisov

tablety:

Liek obsahuje 250 mg laktózy. U ľudí s neznášanlivosťou laktózy môže spôsobiť hnačku a nevoľnosť. V takomto prípade je potrebné zvoliť inú liekovú formu.

Diabetici: 1 tableta obsahuje 0,0208 BE.

Nevzťahuje sa.*

Nevzťahuje sa.*

Nevzťahuje sa.*

Nevzťahuje sa.*

Nevzťahuje sa.*

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: homeopatikum

ATC-kód: V12

Nevzťahuje sa.*

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

perorálne kvapky: Ethanolum 43 % (m/m)

tablety: Lactosum, Magnesii stearas, Maydis amylum

Nie sú známe.

60 mesiacov.

Uchovávať pri teplote 15 - 25 °C, na suchom mieste.

granuly: liekovka z hnedého skla, sypacia vložka a uzáver z plastu, etiketa s potrebným označením

veľkosť balenia:	D4 - D1000, C2 - C1000	8 g, 45 g
	LM VI, XII, XVIII, XXIV, XXX	5 g

perorálne kvapky: liekovka z hnedého skla, kvapkacia vložka a uzáver z plastu, etiketa s potrebným označením

veľkosť balenia:	D4 - D1000, C2 - C1000	10 ml, 20 ml, 50 ml
	LM VI, XII, XVIII, XXIV, XXX	10 ml

tablety: liekovka z bielej plastickej hmoty, etiketa s potrebným označením

veľkosť balenia: D4 - D1000, C2 - C1000 10 g (40 tbl), 50 g (200 tbl)

Žiadne.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Dr. Peithner KG

Richard Strauss-Straße 13

1232 Wien Rakúsko

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

93/0164/92-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Predĺženie registrácie do:

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

apríl 2003