AJATIN PROFARMA TINKTÚRA - Súhrn charakteristických vlastností (SPC)

tct 1x25 ml (fľaša+ mech.rozpraš.)

Obsah dokumentu Súhrn charakteristických vlastností (SPC)

Príloha č.1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č. 2107/1429

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

AJATIN ® PROFARMA TINKTÚRA

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Benzododecinii bromidum (benzododecíniumbromid) 9,45 mg/1 ml

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

tinktúra, číry, žltooranžový roztok charakteristickej vône

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Prípravok je určený na dezinfekciu operačného poľa a bežných poranení povrchu pokožky u všetkých vekových kategórií.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dôkladne potrieť pokožku úplne presiaknutým tampónom, potom treba vyčkať do zaschnutia tinktúry. U balení opatrených mechanickým rozprašovačom sa prípravok aplikuje zo vzdialenosti 10cm od plochy určenej k dezinfekcii.

Len na vonkajšiu dezinfekciu!

4.3 Kontraindikácie

Epidermálna senzibilizácia na účinnú látku alebo na pomocné látky a na látky rovnakej chemickej skupiny.

  1. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri podráždení pokožky je potrebné použiť dezinfekčný prostriedok iného chemického zloženia.

Farebná zložka prípravku sfarbuje trvale niektoré plastické hmoty a vlákna.

Z pokožky sa odstraňuje veľmi dobre benzínalkoholom.

4.5 Liekové a iné interakcie

Alkálie (mydlá) rušia dezinfekčný účinok. Nie je vhodná kombinácia Ajatinu so silne oxidujúcimi látkami (napr. peroxid vodíka).

4.6 Gravidita a laktácia

Prípravok sa môže používať v gravidite i počas laktácie a môžu ho používať ženy vo fertilnom veku.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Použitie prípravku neznižuje pozornosť pri vedení motorových vozidiel a obsluhe strojov.

4.8 Nežiaduce účinky

U precitlivelých osôb alebo po opakovanom použití sa môžu na koži objaviť vyrážky rôzneho charakteru a intenzity, výskyt až v 8%.

4.9 Predávkovanie

Môžnost kožnej vyrážky rôzneho charakteru a intenzity. Liečba je symptomatická. Pri náhodnom požití prípravku je treba vypiť váčšie množstvo vody (2-3 litre) a vyvolať vracanie.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antiseptikum, dezinficiens, ATC kód: D08AJ

Mechanismus účinku: Dezinfekčný prípravok zo skupiny kvartérnych amóniových solí s fenolovým koeficientom 20-30, benzododecínium ako bromid je veľmi dobre rozpustný vo vode, svojím detergentným účinkom ruší transportnú funkciu membrány predovšetkým grampozitívnych mikróbov. V nižšej koncentrácii má neistý účinok na niektoré gramnegatívne podmienene patogénne mikróby (Proteus, Pseudomonas apod.). Neničí Mycobacterium tuberculosis a spóry baktérii. Pri dlhších expozíciách inaktivuje niektoré vírusy.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Prípravok je určený len na vonkajšie použitie, absorpcia pokožkou je minimálna.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Bezpečnosť prípravku bola preukázaná dlhodobým používaním v klinickej praxi.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Ethanolum thymolo denaturatum

Flavum citri 311

Aqua purificata

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Prípravok uchovávať v dobre uzavretom originálnom obale pri teplote 15-25 oC, chrániť pred mrazom (pri nižšej teplote sa vytvára zrazenina).

6.5 Druh obalu a obsah balenia

fľaška s uzáverom so závitom: 10 ml, 25 ml, 50 ml, 1000 ml tinktúry

fľaška s mechanickým rozprašovačom: 10 ml, 25 ml, 50 ml tinktúry

informácia pre používateľov

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

PROFARMA-PRODUKT, s.r.o.

Liberecká 20

46601 Jablonec nad Nisou

Česká Republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

32/0113/02-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE

06/04/2000

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

11/2009