Maalox - Súhrn charakteristických vlastností (SPC)

tbl mnd 40x400 mg/400 mg (blis.PVC/Al)

Obsah dokumentu Súhrn charakteristických vlastností (SPC)

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č. 2012/08059

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Maalox

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Liečivo:

  • hydroxid horečnatý 400 mg

  • hydroxid hlinitý (algeldrát) 400 mg

v jednej tablete.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Žuvacie tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Tento liek sa indikuje dospelým pacientom a deťom nad 15 rokov na pálenie záhy a gastroezofageálny reflux.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

LEN PRE DOSPELÝCH A DETI NAD 15 ROKOV.

  • 1 až 2 tablety na cmúľanie alebo žuvanie pri pálení záhy alebo refluxe.

  • Maximálne možno užiť 6 dávok denne.

Denná dávka nesmie presiahnuť 12 tabliet denne.

4.3 Kontraindikácie

  • precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

  • ťažká renálna insuficiencia.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri podávaní

Hydroxid hlinitý môže zapríčiniť zápchu a predávkovanie soľami horčíka môže spôsobiť hypomotilitu čriev; veľké dávky môžu vyvolať alebo zhoršiť črevnú obštrukciu a ileus u pacientov so zvýšeným rizikom. Sú to napríklad pacienti s poškodenou renálnou funkciou, deti mladšie ako 2 roky alebo starší pacienti.

Hydroxid hlinitý sa z gastrointestinálneho traktu neabsorbuje dobre a preto u pacientov s normálnou funkciou obličiek sú systémové účinky zriedkavé. Avšak nadmerné dávky alebo dlhodobé užívanie a dokonca aj užívanie normálnych dávok u pacientov s diétou s obmedzením príjmu fosforu alebo u detí mladších ako 2 roky môže viesť k deplécii fosfátov (kvôli väzbe alumínium-fosfát) sprevádzanej zvýšenou kostnou resorpciou a hyperkalciúriou s rizikom osteomalácie. V prípade dlhodobého užívania tohto lieku alebo u pacientov s rizikom deplécie fosfátov sa odporúča lekárska pomoc.

U pacientov so zhoršenou renálnou funkciou sú plazmatické hladiny hliníka a horčíka zvýšené. Dlhodobé vystavovanie týchto pacientov vysokým dávkam solí hliníka a horčíka môže u nich spôsobiť encefalopatiu, demenciu, mikrocytovú anémiu alebo zhoršenie dialýzou indukovanej osteomalácie.

U pacientov so zlyhaním obličiek je nutné sa vyhnúť dlhodobému užívaniu antacíd.

Pre pacientov s porfýriou, ktorí sa podrobujú hemodialýze, môže byť hydroxid hliníka nebezpečný.

Ak ťažkosti pretrvávajú viac ako 10 dní, alebo ak sa zhoršujú, treba urobiť etiologický skríning a liečbu prehodnotiť.

Liek obsahuje sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy, nesmú užívať tento liek.

Liek obsahuje sorbitol. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Antacidá reagujú s niektorými perorálne podávanými liekmi.

Súčasné užívanie s chinidínmi môže zvýšiť sérovú hladinu chinidínu a môže viesť k predávkovaniu chinidínom.

Antacidá obsahujúce hliník môžu zabraňovať správnej absorpcii liekov ako sú H2 antagonisty, atenolol, cefdinir, cefpodoxim, chlorochín, cyklíny, diflunisal, digoxín, bisfosfonáty, etambutol, fluorochinolóny, sodná soľ fluóru, glukokortikoidy, indometacín, izoniazid, ketokonazol, levotyroxín, linkozamidy, metoprolol, fenotiazínové neuroleptiká, penicilamín, propranolol, rosuvastatín, soli železa.

Dodržanie časového odstupu pri užívaní lieku, ktorý reaguje s antacidom a to najmenej 2 hodiny (pri fluorochinolónoch 4 hodiny) často pomôže zabrániť nežiaducim liekovým interakciám.

Polystyrénsulfonát (kayexalát)

Pri súbežnom užívaní tohto lieku s polystyrénsulfonátom (kayexalátom) sa odporúča opatrnosť pre potenciálne riziká zníženia účinnosti väzby draslíka na živicu, metabolickej alkalózy u pacientov so zlyhaním obličiek (hlásené s hydroxidom hliníka a hydroxidom horčíka) a črevnej obštrukcie (hlásené s hydroxidom hliníka).

Súčasné užívanie hydroxidu hliníka a citrátov môže zapríčiniť zvýšenú hladinu hliníka najmä u pacientov so zhoršenou renálnou funkciou.

Nie je vhodné zapíjať liek nápojmi z citrusových plodov.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita:

Spoľahlivé údaje o teratogenéze u zvierat nejestvujú.

Do dnešného dňa neboli v klinickej praxi dokázané vyslovene malformačné alebo fetotoxické účinky. Avšak na to, aby sme mohli vylúčiť akékoľvek riziko, nebol monitorovaný dostatočne veľký počet gravidných žien vystavených účinku tohto lieku. Preto tento liek sa má užívať počas gravidity len vtedy, ak je to nevyhnutné.

Treba vziať do úvahy prítomnosť iónov hliníka a horčíka a ich citlivosť na znížený tranzit:

  • soli hydroxidu horečnatého môžu spôsobiť hnačku,

  • soli hliníka spôsobujú zápchu a môžu exacerbovať zápchu, ktorá sa obvykle vyskytuje počas gravidity.

Tento liek sa nemá užívať ani dlhodobo a ani vo vysokých dávkach.

Laktácia:

Užívanie kombinácií hydroxidu hlinitého a solí horčíka v odporúčaných dávkach sa považuje za kompatibilné s laktáciou vzhľadom na ich obmedzenú absorpciu u matky.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek neovplyvňuje pozornosť.

4.8 Nežiaduce účinky

Na vyjadrenie frekvencie výskytu nežiaducich účinkov podľa CIOMS sa používajú tieto kategórie:

veľmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), menej časté (1/1000 až £1/100), zriedkavé (1/10 000 až £1/1 000), veľmi zriedkavé (£1/10 000), neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).

Pri užívaní odporúčaných dávok sa nežiaduce účinky vyskytujú s menej častou frekvenciou.

Poruchy imunitného systému

Neznáme (z dostupných údajov): reakcie z precitlivenosti ako napríklad pruritus, žihľavka, angioedém a anafylaktické reakcie.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Menej časté: hnačka alebo zápcha (pozri časť 4.4)

Poruchy metabolizmu a výživy

Neznáme (z dostupných údajov):

- hypermagneziémia,

- hyperaluminiémia,

- hypofosfatémia, dlhodobé užívanie alebo užívanie vysokých či dokonca aj normálnych dávok tohto lieku môže viesť u pacientov s diétou s obmedzením príjmu fosforu alebo u detí mladších ako 2 roky k zvýšenej kostnej resorpcii, hyperkalciúrii, osteomalácii (pozri časť 4.4).

4.9 Predávkovanie

Zaznamenali sa príznaky akútneho predávkovania kombináciou hydroxidu hliníka a solí horčíka ako hnačka, abdominálna bolesť, vracanie. Veľké dávky tohto lieku môžu u rizikových pacientov vyvolať alebo zhoršiť črevnú obštrukciu a ileus (pozri časť 4.4).

Hliník a horčík sa vylučujú močom; liečba akútneho predávkovania pozostáva z rehydratácie, forsírovanej diurézy. V prípade zlyhania funkcie obličiek je potrebné vykonať hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antacidá

kód ATC: A02AD

Maalox pôsobí protektívne na sliznicu pažeráka a gastroduodena a je RTG nekontrastnou zlúčeninou.

V štúdii jednotkovej dávky pomocou Vattierovej metódy in vitro bola nameraná hodnota:

Celková antacidná kapacita (titrácia na pH 1): 14,71 mmol H+ iónov

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Hydroxid hlinitý a hydroxid horečnatý sa považujú za topické, nesystémové antacidá a za normálnych podmienok užívania sa len pomaly absorbujú.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Neuvádzajú sa.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Manitol, sorbitol, sodná soľ sacharínu, sacharóza s kukuričným škrobom, mätová esencia, magnéziumstearát, sacharóza.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Liek sa má uchovávať na suchom mieste pri teplote 15 °C - 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

10 tabliet v jednom PVC/Al pretlačovacom balení (blister).

Veľkosť balenia: 40 tabliet (4 x 10 tabliet), písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

7. DRŽITEĽ REGISTRAČNÉHO ROZHODNUTIA

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

09/0260/92-C/S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/DÁTUM POSLEDNÉHO PREDĹŽENIA

Dátum prvej registrácie: 8.4.1992

Dátum posledného predĺženia: 1.02.2007/bez časového obmedzenia

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2013