MABRON - Príbalový leták

sol inj 10x2 ml/100 mg (amp.skl.hnedá)

Obsah príbalového letáku

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

MABRON

Injekčný roztok

Tramadoli hydrochloridum

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

  • Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

  • Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

  • Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je MABRON a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete MABRON

3. Ako používať MABRON

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať MABRON

6. Ďalšie informácie

  1. ČO JE MABRON A NA ČO SA POUŽÍVA

Tramadol, liečivo lieku MABRON, je analgetikum triedy opioidov pôsobiace na centrálny nervový systém. Zmierňuje bolesť pôsobením na špecifické nervové bunky v mieche a mozgu.

MABRON sa používa na liečbu strednej až silnej bolesti.

  1. SKÔR AKO POUŽIJETE MABRON

Nepoužívajte MABRON

  • keď ste precitlivený (alergický) na tramadol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku

  • keď máte akútnu otravu alkoholom, tabletami na spanie, liekmi na zmiernenie bolesti alebo psychofarmakami (liekmi ovplyvňujúcimi náladu a emócie)

  • keď používate tiež inhibítory MAO (niektoré lieky na liečbu depresie) alebo ste ich používali v posledných 2 týždňoch (pozri časť Používanie iných liekov)

  • keď ste epileptik a vaše záchvaty nie sú adekvátne kontrolované liečbou

  • ako náhradu pri odvykacej protidrogovej liečbe.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní MABRONU

  • ak máte podozrenie, že môžete byť závislý na iných silných liekoch na zmiernenie bolesti (opiátoch)

  • ak máte poruchy vedomia (pociťujete závrat alebo sa cítite na odpadnutie)

  • ak ste v šoku (znakom čoho môže byť studený pot)

  • ak máte zvýšený tlak v lebke (napríklad po zranení hlavy alebo pri ochorení mozgu)

  • ak máte problémy s dýchaním

  • ak máte epilepsiu alebo záchvaty, pretože riziko záchvatov sa môže zvýšiť

  • ak máte ochorenie pečene alebo obličiek.

V týchto prípadoch sa poraďte so svojím lekárom skôr, ako začnete používať tento liek.

Epileptické záchvaty boli pozorované u pacientov užívajúcich tramadol v odporúčaných dávkach. Riziko sa zvyšuje pri prekročení odporúčanej dennej dávky (400 mg).

MABRON nie je určený na liečbu detí mladších ako 1 rok.

Venujte, prosím, pozornosť tomu, že používanie lieku MABRON môže viesť k vzniku telesnej alebo psychickej závislosti. Ak používate MABRON dlhodobo, môže sa jeho účinok znížiť a môže byť potrebné zvýšenie dávok (vznik tolerancie). U pacientov so sklonom k zneužívaniu liekov alebo u pacientov závislých na liekoch sa odporúča len krátkodobá liečba týmto liekom pod sprísneným lekárskym dozorom.

Mali by ste sa poradiť s lekárom aj v prípade, keď sa niektorý z týchto problémov u Vás prejaví počas liečby týmto liekom alebo ste s ním mali skúsenosť v minulosti.

Používanie iných liekov

Ak používate alebo ste v poslednom čase používali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

MABRON sa nemá používať spolu s inhibítormi MAO (liekmi na liečenie depresie) a v prípadoch, keď sa inhibítory MAO používali v priebehu posledných 14 dní pred podaním lieku MABRON.

Bolesť zmierňujúce pôsobenie lieku MABRON môže časom slabnúť a čas jeho pôsobenia sa môže skracovať, ak používate lieky, ktoré obsahujú

  • karbamazepín (proti epileptickým kŕčom)

  • pentazocín, nalbufín alebo buprenorfín (lieky proti bolesti)

  • ondansetron (proti žalúdočnej nevoľnosti).

Váš lekár Vám povie, či máte liek MABRON používať a v akej dávke.

Riziko vedľajších účinkov narastá

  • ak súčasne s liekom MABRON používate lieky, ktoré tiež tlmia mozgové funkcie, trankvilizéry (upokojujúce lieky), lieky na spanie, analgetiká, ako je morfín alebo kodeín, vrátane alkoholu

  • ak súčasne používate lieky, ktoré vyvolávajú kŕče (záchvaty), ako sú určité lieky na liečbu depresie. Riziko záchvatov sa môže zvýšiť, ak súčasne používate liek MABRON. Ak by sa to stalo, oznámte to svojmu lekárovi.

  • ak používate serotonínergické lieky (často označované ako SSRI) alebo MAO inhibítory (lieky proti depresii) spolu s liekom MABRON. V zriedkavých prípadoch to môže viesť k vzniku „serotonínového syndrómu“. Príznaky „serotonínového syndrómu“ sú napríklad zmätenosť, nepokoj, horúčka, potenie, nekoordinované pohyby končatín alebo očí, mimovoľné svalové zášklby alebo hnačka.

  • ak používate MABRON súčasne s liekmi na prevenciu abnormálneho zrážania krvi, tzv. kumarínovými derivátmi (napr. warfarín). Liek môže ovplyvniť ich účinok, čím môžu vzniknúť malé modriny (ekchymózy).

Používanie lieku MABRON s jedlom a nápojmi

Počas liečby liekom MABRON nepite alkohol, pretože účinky tohto lieku a alkoholu sa môžu navzájom zosilňovať.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete používať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tehotenstvo

Existuje málo informácií o bezpečnosti používania tramadolu v tehotenstve. Preto nemajú tehotné ženy používať MABRON. Dlhodobé používanie počas tehotenstva môže viesť k vzniku novorodeneckého abstinenčného syndrómu.

Dojčenie

Vo všeobecnosti sa neodporúča používanie tramadolu počas dojčenia. Do materského mlieka sa dostáva malá dávka použitého lieku. Po použití jednej dávky nie je obvykle potrebné prerušiť dojčenie, v inom prípade sa poraďte so svojím lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

MABRON môže ovplyvniť Vaše reakcie, vyvolať ospalosť, závrat alebo rozmazané videnie. Ak sa tak stane, neveďte vozidlo, neobsluhujte žiadne elektrické zariadenia alebo stroje a nepracujte bez pevného zaistenia!

Dôležité informácie o niektorých zložkách MABRONU

Tento liek obsahuje 0,03 mmol sodíka (0,7 mg) na 1 ml.

  1. AKO POUŽÍVAŤ MABRON

Vždy používajte MABRON presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávka sa stanovuje s ohľadom na intenzitu bolesti a vnímavosť pacienta. Vo všeobecnosti treba používať najnižšiu účinnú dávku. Pokiaľ Vám lekár nepredpísal inak, obvyklá dávka lieku je:

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov

V závislosti od intenzity bolesti sa používa 1-2 ml lieku MABRON (zodpovedá 50-100 mg tramadoliumchloridu).

V závislosti od intenzity bolesti účinok pretrváva 4-8 hodín. Denná dávka 8 ml lieku MABRON sa nemá prekročiť, pokiaľ lekár nepredpíše inak (zodpovedá 400 mg tramadoliumchloridu).

Ďalšie informácie o podávaní lieku určené zdravotníckym pracovníkom sú uvedené na konci písomnej informácie pre používateľov.

Deti

Deťom vo veku od 1 do 11 rokov sa podáva jednotlivá dávka 1-2 mg tramadoliumchloridu na kilogram telesnej hmotnosti.

Vo všeobecnosti sa má zvoliť najnižšia analgeticky účinná dávka. Denné dávky 8 mg tramadoliumchloridu na kilogram telesnej hmotnosti alebo 400 mg tramadoliumchloridu - ktorákoľvek je nižšia - sa nemajú prekročiť.

Starší pacienti

U starších pacientov (nad 75 rokov) môže byť eliminácia (vylučovanie) tramadolu predĺžené. Preto, ak je to potrebné, lekár môže predĺžiť dávkovací interval.

Závažné ochorenie pečene a obličiek (insuficiencia)/dialyzovaní pacienti

Pacientom so závažnou renálnou a/alebo hepatálnou insuficienciou sa MABRON nemá podávať. U menej závažných prípadov treba zvážiť predĺženie dávkovacieho intervalu.

Ako a kedy sa má MABRON podávať?

MABRON sa injikuje do žíl (obvykle do žíl na lakťovej jamke), do svalu (obvykle do stehenného), alebo pod kožu.

Podávanie lieku do ciev má byť pomalé, rýchlosťou 1 ml lieku MABRON (tj. 50 mg tramadoliumchloridu) za minútu.

MABRON sa môže aplikovať aj po zriedení vo forme infúzie.

Ako dlho sa má používať liek MABRON?

Za žiadnych okolností sa nemá MABRON používať dlhšie, ako je absolútne nevyhnutné. Ak potrebujete dlhšie trvajúcu liečbu, Váš lekár bude v pravidelných krátkych intervaloch kontrolovať (v prípade potreby s prestávkami v liečbe), či máte naďalej používať MABRON a v akej dávke.

Ak máte dojem, že účinok lieku MABRON je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak použijete viac MABRONU, ako máte

Ak ste použili jednu dávka lieku MABRON omylom navyše, nebude to mať vo všeobecnosti nepriaznivé účinky. Keď sa bolesť vráti, pokračujte v dávkovaní ako zvyčajne.

Ak ste použili vyššie dávky lieku, urýchlene volajte lekára. Po použití veľmi vysokých dávok sa môžu vyskytnúť zúžené zrenice, vracanie, pokles krvného tlaku, rýchly pulz, kolaps, porucha vedomia až kóma (hlboké bezvedomie), epileptické záchvaty a problémy s dýchaním až po zastavenie dýchania.

Ak zabudnete použiť MABRON

Ak ste zabudli použiť liek, bolesť sa pravdepodobne vráti. Jednoducho pokračujte v používaní lieku tak ako predtým.

Ak prestanete používať MABRON

Ak prerušíte alebo ukončíte liečbu liekom MABRON príliš skoro, bolesť sa pravdepodobne vráti. Ak si želáte ukončenie liečby kvôli nepríjemným vedľajším účinkom, poraďte sa o tom so svojím lekárom.

Vo všeobecnosti sa po ukončení liečby liekom MABRON pravdepodobne nevyskytnú žiadne oneskorené účinky. V zriedkavých prípadoch u niekoľkých pacientov, ktorí používali tramadol dlhú dobu, sa po rýchlom skončení liečby vyskytol nepokoj, úzkosť, nervozita, nespavosť, chvenie alebo žalúdočné a črevné problémy. V ojedinelých prípadoch môže dôjsť k panickým záchvatom, halucinácii, neobvyklým pocitom, svrbeniu, páleniu, brneniu a hučaniu v ušiach (tinnitus).

Ak sa u Vás po ukončení liečby liekom MABRON prejavia niektoré z týchto ťažkostí, poraďte sa o nich so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

  1. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj MABRON môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Frekvencia (častosť výskytu) nižšie uvedených možných vedľajších účinkov je definovaná takto:

  • veľmi časté (vyskytujúce sa u viac ako 1 z 10 pacientov)

  • časté (vyskytujúce sa u viac ako 1 zo 100 pacientov)

  • menej časté (vyskytujúce sa u viac ako 1 z 1000 pacientov)

  • zriedkavé (vyskytujúce sa u viac ako 1 z 10 000 pacientov)

  • veľmi zriedkavé (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 10 000 pacientov, vrátane ojedinelých prípadov)

  • neznáme (z dostupných údajov)

Najčastejšie vedľajšie účinky vyskytujúce sa počas liečby liekom MABRON sú nutkanie na vracanie a závrat. Oba účinky sa vyskytujú u viac ako 1 z 10 pacientov.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Menej časté: ovplyvnenie regulácie srdca a ciev (palpitácia - silný tlkot srdca, tachykardia - rýchly tlkot srdca, ortostatická hypotenzia - pokles krvného tlaku po náhlom postavení sa alebo kardiovaskulárny kolaps). Tieto nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť najmä po vnútrožilovom podaní a u pacientov s fyzickou záťažou.

Zriedkavé: bradykardia (pomalý tlkot srdca), hypertenzia (vysoký krvný tlak)

Poruchy nervového systému

Veľmi časté: závrat

Časté: bolesť hlavy, ospanlivosť

Zriedkavé: zmena chuti do jedla, mravčenie, tras, útlm dýchania, epileptiformné kŕče, mimovoľné svalové kontrakcie (sťahy), abnormálna koordinácia pohybov, synkopa (krátke bezvedomie)

Ak sa značne prekročí odporúčané dávkovanie alebo súčasne sa podávajú iné lieky s tlmivým účinkom na CNS, môže nastať útlm dýchania.

Epileptiformné kŕče sa vyskytovali najčastejšie po podaní vysokých dávok tramadolu alebo po súčasnom podaní liekov, ktoré znižujú prah kŕčových záchvatov.

Neznáme: poruchy reči

Psychické poruchy

Zriedkavé: halucinácie, zmätenosť, poruchy spánku, úzkosť a nočné mory.

Po podaní MABRONU sa môžu objaviť rôzne psychické nežiaduce účinky, ktoré sa líšia intenzitou a charakterom (v závislosti od osobnosti pacienta a od trvania liečby). Patria k nim zmeny nálady (zvyčajne eufória - povznesená nálada, príležitostne dysfória - zlá nálada), zmeny aktivity (zvyčajne potlačenie, príležitostne zvýšenie) a zmeny kognitívnych a zmyslových schopností (napr. správanie pri rozhodovaní, poruchy vnímania).

Môže sa vyskytnúť závislosť.

Poruchy oka

Zriedkavé: rozmazané videnie

Neznáme: mydriáza (rozšírenie zreníc)

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Zriedkavé: dýchavica

Bolo zaznamenané zhoršenie astmy, hoci kauzálny vzťah nebol potvrdený.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Veľmi časté: nauzea (nevoľnosť)

Časté: vracanie, zápcha, suchosť v ústach

Menej časté: záchvat vracania, pocit tlaku v žalúdku, plynatosť, hnačka

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Časté: potenie

Menej časté: kožné reakcie (napr. svrbenie, vyrážka, žihľavka)

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Zriedkavé: motorická slabosť

Poruchy pečene a žlčových ciest

V niekoľkých ojedinelých prípadoch sa zaznamenalo zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov v dočasnej spojitosti s terapeutickým použitím tramadolu.

Poruchy obličiek a močových ciest

Zriedkavé: poruchy močenia (ťažkosti s priechodom a zadržaním moču)

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Časté: únava

Zriedkavé: alergické reakcie (napr. dýchavica, zúženie priedušiek, sipoty, angioneurotický edém - opuch na alergickom podklade) a anafylaxia (celková rýchla alergická reakcia)

Ak sa MABRON používa dlhšiu dobu, existuje nízke riziko vzniku fyzickej závislosti a po vysadení liečby sa môžu vyskytnúť príznaky z vysadenia lieku (pozrite prosím „Účinky po ukončení liečby liekom MABRON“).

Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo ak si nie ste istý účinkom lieku MABRON, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.

  1. AKO UCHOVÁVAŤ LIEK MABRON

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25°C v pôvodnom obale. Chráňte pred mrazom. Nepoužívajte po uplynutí dátumu exspirácie, vyznačenom na obale a na ampulke za skratkou EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

  1. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo MABRON obsahuje

  • Liečivo je tramadoli hydrochloridum (tramadoliumchlorid).

Jedna ampulka lieku MABRON s 2 ml injekčného roztoku obsahuje 100 mg tramadoli hydrochloridum (tramadoliumchlorid).

  • Ďalšie zložky sú: nátriumacetát a voda na injekciu.

Ako vyzerá liek MABRON a obsah balenia

Hnedé sklenené ampulky, PVC zásobník uzavretý PE fóliou, informácia pre používateľov, papierová škatuľka

Veľkosť balenia: ampulky 5x2 ml, 10x2 ml, 100x2 ml.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

MEDOCHEMIE Ltd., Limassol, Cyprus

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 01/2011.