MABRON 50 mg - Príbalový leták

cps dur 30x50 mg (blis.Al/PVC)

Obsah príbalového letáku

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

MABRON 50 mg

Tvrdé kapsuly

Tramadoli hydrochloridum

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

  • Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

  • Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

  • Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je MABRON 50 mg a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete MABRON 50 mg

3. Ako užívať MABRON 50 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať MABRON 50 mg

6. Ďalšie informácie

  1. ČO JE MABRON 50 MG A NA ČO SA POUŽÍVA

Tramadol, liečivo lieku MABRON 50 mg, je analgetikum triedy opioidov pôsobiace na centrálny nervový systém. Zmierňuje bolesť pôsobením na špecifické nervové bunky v mieche a mozgu.

MABRON 50 mg sa užíva na liečbu strednej až silnej bolesti.

  1. SKÔR AKO UŽIJETE MABRON 50 MG

Neužívajte MABRON 50 mg

  • keď ste precitlivený (alergický) na tramadol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku;

  • keď máte akútnu otravu alkoholom, tabletami na spanie, liekmi na zmiernenie bolesti alebo psychofarmakami (liekmi ovplyvňujúcimi náladu a emócie);

  • keď užívate tiež inhibítory MAO (niektoré lieky na liečbu depresie) alebo ste ich užívali v posledných 2 týždňoch pred užívaním kapsúl (pozri časť Užívanie iných liekov);

  • keď ste epileptik a vaše záchvaty nie sú adekvátne kontrolované liečbou;

  • ako náhradu pri odvykacej protidrogovej liečbe.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku MABRON 50 mg

  • ak máte podozrenie, že môžete byť závislý na iných silných liekoch na zmiernenie bolesti (opiátoch);

  • ak máte poruchy vedomia (pociťujete závrat alebo sa cítite na odpadnutie);

  • ak ste v šoku (znakom čoho môže byť studený pot);

  • ak máte zvýšený tlak v lebke (napríklad po zranení hlavy alebo pri ochorení mozgu);

  • ak máte problémy s dýchaním;

  • ak máte epilepsiu alebo záchvaty, pretože riziko záchvatov sa môže zvýšiť;

  • ak máte ochorenie pečene alebo obličiek.

V týchto prípadoch sa poraďte so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať tento liek.

Epileptické záchvaty boli pozorované u pacientov užívajúcich tramadol v odporúčaných dávkach. Riziko sa zvyšuje pri prekročení odporúčanej dennej dávky (400 mg).

Venujte, prosím, pozornosť tomu, že užívanie lieku MABRON 50 mg môže viesť k vzniku telesnej alebo psychickej závislosti. Ak užívate liek MABRON 50 mg dlhodobo, môže sa jeho účinok znížiť a môže byť potrebné zvýšenie dávok (vznik tolerancie). u pacientov so sklonom k zneužívaniu liekov alebo u pacientov závislých na liekoch sa odporúča len krátkodobá liečba týmto liekom pod sprísneným lekárskym dozorom.

Mali by ste sa poradiť s lekárom aj v prípade, keď sa niektorý z týchto problémov u vás prejaví počas liečby týmto liekom alebo ste s ním mali skúsenosť v minulosti.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

MABRON 50 mg sa nemá užívať spolu s inhibítormi MAO (liekmi na liečenie depresie). a to ani v prípadoch, keď sa inhibítory MAO používali v priebehu posledných 14 dní pred podaním lieku MABRON 50 mg.

Bolesť zmierňujúce pôsobenie lieku MABRON 50 mg môže časom slabnúť a čas jeho pôsobenia sa môže skrátiť, ak užívate lieky, ktoré obsahujú

  • karbamazepín (proti epileptickým kŕčom).

  • pentazocín, nalbufín alebo buprenorfín (lieky proti bolesti)

  • ondansetron (proti žalúdočnej nevoľnosti)

Váš lekár vám povie, či máte MABRON 50 mg užívať a v akej dávke.

Riziko vedľajších účinkov narastá,

  • ak súčasne s liekom MABRON 50 mg užívate lieky, ktoré tiež tlmia mozgové funkcie. trankvilizéry, lieky na spanie, analgetiká, ako je morfín alebo kodeín, vrátane alkoholu.

  • ak súčasne užívate lieky, ktoré vyvolávajú kŕče (záchvaty), ako sú určité lieky proti depresii. Riziko záchvatov sa môže zvýšiť, ak súčasne užívate MABRON 50 mg. Ak by sa to stalo, oznámte to svojmu lekárovi.

  • ak užívate serotonínergické lieky (často označované ako SSRI) alebo MAO inhibítory (lieky proti depresii) spolu s liekom MABRON 50 mg. v zriedkavých prípadoch to môže viesť k vzniku „serotonínového syndrómu“. Príznaky „serotonínového syndrómu“ sú napríklad zmätenosť, nepokoj, horúčka, potenie, nekoordinované pohyby končatín alebo očí, mimovoľné svalové zášklby alebo hnačka.

  • ak užívate MABRON 50 mg súčasne s liekmi na prevenciu abnormálneho zrážania krvi tzv. kumarínovými derivátmi (napr. warfarín). Liek môže ovplyvniť ich účinok, čím môžu vyniknúť malé modriny (ekchymózy).

Užívanie lieku MABRON 50 mg s jedlom a nápojmi

Počas liečby liekom MABRON 50 mg nepite alkohol, pretože účinky tohto lieku a alkoholu sa môžu navzájom zosilňovať. Jedlo neovplyvňuje účinok lieku MABRON 50 mg.

MABRON 50 mg kapsuly sa musia prehltnúť celé s malým množstvom vody, ak je to potrebné

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tehotenstvo

Existuje málo informácií o bezpečnosti užívania tramadolu v tehotenstve. Preto nemajú tehotné ženy užívať MABRON 50 mg. Dlhodobé užívanie počas tehotenstva môže viesť k vzniku novorodeneckého abstinenčného syndrómu.

Dojčenie

Vo všeobecnosti sa neodporúča užívanie tramadolu počas dojčenia. Do materského mlieka sa dostáva malá dávka užitého lieku. Po užití jednej dávky nie je obvykle potrebné prerušiť dojčenie, v inom prípade sa poraďte so svojím lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

MABRON 50 mg môže ovplyvniť vaše reakcie, vyvolať ospalosť, závrat alebo rozmazané videnie. Ak sa tak stane, neveďte vozidlo, neobsluhujte žiadne elektrické zariadenia alebo stroje a nepracujte bez pevného zaistenia!

  1. AKO UŽÍVAŤ MABRON 50 MG

Vždy používajte MABRON presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávka sa stanovuje s ohľadom na intenzitu bolesti a vnímavosť pacienta. Vo všeobecnosti treba užívať najnižšiu účinnú dávku. Pokiaľ vám lekár nepredpísal inak, obvyklá dávka lieku je:

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov

Jedna alebo 2 tvrdé kapsuly (zodpovedá 50 alebo 100 mg tramadoliumchloridu).

Účinok trvá 4-8 hodín a to v závislosti od intenzity bolesti.

Neužívajte viac ako 8 tvrdých kapsúl (zodpovedá 400 mg tramadoliumchloridu), s výnimkou prípadu, keď vám to predpísal lekár.

Deti do 12 rokov

Liek MABRON 50 mg nie je určený pre deti do 12 rokov.

Starší pacienti

U starších pacientov (nad 75 rokov) sa liečivo tramadol môže vylučovať z tela pomalšie. Ak sa vás to týka, lekár vám môže predpísať predĺžené intervaly medzi dávkami.

Závažné choroby pečene alebo obličiek (insuficiencia)/dialýzovaní pacienti.

Ak máte závažné ochorenie pečene alebo obličiek, užívanie lieku MABRON 50 mg sa neodporúča. v prípade menej závažného stavu ochorenia vám lekár môže predpísať predĺženie intervalov medzi dávkami.

Ako a kedy by ste mali užívať liek MABRON 50 mg

Kapsuly prehĺtajte vždy celé, s dostatočným množstvom tekutiny. Kapsuly sa môžu užívať nezávisle od jedla.

Ako dlho by ste mali užívať liek MABRON 50 mg

Liek MABRON 50 mg neužívajte dlhšie, ako je potrebné. Ak potrebujete dlhšie trvajúcu liečbu, váš lekár bude v pravidelných krátkych intervaloch kontrolovať (v prípade potreby s prestávkami v liečbe), či máte naďalej užívať liek MABRON 50 mg a v akej dávke.

Ak máte dojem, že účinok lieku MABRON 50 mg je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac MABRON 50 mg, ako máte

Ak užijete dve dávky lieku MABRON 50 mg omylom naraz, nebude to mať vo všeobecnosti nepriaznivé účinky. Keď sa bolesť vráti, pokračujte v užívaní kapsúl ako zvyčajne.

Ak ste užili vyššie dávky lieku, urýchlene volajte lekára. Po užití veľmi vysokých dávok sa môžu vyskytnúť zúžené zrenice, vracanie, pokles krvného tlaku, rýchly pulz, kolaps, porucha vedomia až kóma (hlboké bezvedomie), epileptické záchvaty a problémy s dýchaním až po zastavenie dýchania.

Ak zabudnete užiť MABRON 50 mg

Ak ste zabudli užiť kapsuly, bolesť sa pravdepodobne vráti. Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, jednoducho pokračujte v užívaní kapsúl tak ako predtým.

Ak prestanete užívať MABRON 50 mg

Ak prerušíte alebo ukončíte liečbu liekom MABRON 50 mg príliš skoro, bolesť sa pravdepodobne vráti. Ak si želáte ukončenie liečby kvôli nepríjemným vedľajším účinkom, poraďte sa o tom so svojím lekárom.

Vo všeobecnosti sa po ukončení liečby liekom MABRON 50 mg pravdepodobne nevyskytnú žiadne oneskorené účinky. V zriedkavých prípadoch u niekoľkých pacientov, ktorí používali tramadol dlhú dobu, sa po rýchlom skončení liečby vyskytol nepokoj, úzkosť, nervozita, nespavosť, chvenie alebo žalúdočné a črevné problémy. v ojedinelých prípadoch môže dôjsť k panickým záchvatom, halucinácii, neobvyklým pocitom, svrbeniu, páleniu, brneniu a hučaniu v ušiach (tinnitus).

Ak sa u vás po ukončení liečby liekom MABRON 50 mg prejavia niektoré z týchto ťažkostí, poraďte sa o nich so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

  1. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj MABRON 50 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Frekvencia (častosť výskytu) nižšie uvedených možných vedľajších účinkov je definovaná takto:

  • veľmi časté (vyskytujúce sa u viac ako 1 z 10 pacientov)

  • časté (vyskytujúce sa u viac ako 1 zo 100 pacientov)

  • menej časté (vyskytujúce sa u viac ako 1 z 1000 pacientov)

  • zriedkavé (vyskytujúce sa u viac ako 1 z 10 000 pacientov)

  • veľmi zriedkavé (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 10 000 pacientov, vrátane ojedinelých prípadov).

  • neznáme (z dostupných údajov)

Najčastejšie vedľajšie účinky vyskytujúce sa počas liečby liekom MABRON 50 mg sú nutkanie na vracanie a závrat. Oba účinky sa vyskytujú u viac ako 1 z 10 pacientov.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Menej časté: ovplyvnenie regulácie srdca a ciev (palpitácia - silný tlkot srdca, tachykardia - rýchly tlkot srdca, ortostatická hypotenzia - pokles krvného tlaku po náhlom postavení sa alebo kardiovaskulárny kolaps). Tieto nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť najmä po vnútrožilovom podaní a u pacientov s fyzickou záťažou.

Zriedkavé: bradykardia (pomalý tlkot srdce), hypertenzia (vysoký krvný tlak)

Poruchy nervového systému

Veľmi časté: závrat

Časté: bolesť hlavy, ospanlivosť

Zriedkavé: zmena chuti do jedla, mravčenie, tras, útlm dýchania, epileptiformné kŕče, mimovoľné svalové kontrakcie (sťahy), abnormálna koordinácia pohybov, synkopa (krátke bezvedomie)

Ak sa značne prekročí odporúčané dávkovanie alebo súčasne sa podávajú iné lieky s tlmivým účinkom na CNS, môže nastať útlm dýchania.

Epileptiformné kŕče sa vyskytovali najčastejšie po podaní vysokých dávok tramadolu alebo po súčasnom podaní liekov, ktoré znižujú prah kŕčových záchvatov.

Neznáme: poruchy reči

Psychické poruchy

Zriedkavé: halucinácie, zmätenosť, poruchy spánku, úzkosť a nočné mory.

Po podaní MABRONU sa môžu objaviť rôzne psychické nežiaduce účinky, ktoré sa líšia intenzitou a charakterom (v závislosti od osobnosti pacienta a od trvania liečby). Patria k nim zmeny nálady (zvyčajne eufória - povznesená nálada, príležitostne dysfória - zlá nálada), zmeny aktivity (zvyčajne potlačenie, príležitostne zvýšenie) a zmeny kognitívnych a zmyslových schopností (napr. správanie pri rozhodovaní, poruchy vnímania).

Môže sa vyskytnúť závislosť.

Poruchy oka

Zriedkavé: rozmazané videnie

Neznáme: mydriáza (rozšírenie zreníc)

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Zriedkavé: dýchavica

Bolo zaznamenané zhoršenie astmy, hoci kauzálny vzťah nebol potvrdený.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Veľmi časté: nauzea (nevoľnosť)

Časté: vracanie, zápcha, suchosť v ústach

Menej časté: záchvat vracania, pocit tlaku v žalúdku, plynatosť, hnačka

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Časté: potenie

Menej časté: kožné reakcie (napr. svrbenie, vyrážka, žihľavka)

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Zriedkavé: motorická slabosť

Poruchy pečene a žlčových ciest

V niekoľkých ojedinelých prípadoch sa zaznamenalo zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov v dočasnej spojitosti s terapeutickým použitím tramadolu.

Poruchy obličiek a močových ciest

Zriedkavé: poruchy močenia (ťažkosti s priechodom a zadržaním moču)

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Časté: únava

Zriedkavé: alergické reakcie (napr. dýchavica, zúženie priedušiek, sipoty, angioneurotický edém - opuch na alergickom podklade) a anafylaxia (celková rýchla alergická reakcia)

Ak sa MABRON 50 mg užíva dlhšiu dobu, existuje nízke riziko vzniku fyzickej závislosti a po vysadení liečby sa môžu vyskytnúť príznaky z vysadenia lieku (pozrite prosím časť „Účinky po ukončení liečby liekom MABRON 50 mg “).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

  1. AKO UCHOVÁVAŤ MABRON 50 MG

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Uchovávajte na suchom mieste pri teplote do 25°C. Chráňte pred svetlom.

Neužívajte po uplynutí dátumu exspirácie vyznačenom na obale a na blistri za skratkou EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

  1. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo MABRON 50 mg obsahuje

  • Liečivom je tramadoli hydrochloridum (tramadoliumchlorid).

Každá kapsula obsahuje 50 mg tramadoli hydrochloridum.

  • Ďalšie zložky sú:

Sodná soľ kroskarmelózy, povidón, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý, magneziumstearát

Telo kapsuly

Želatína, oxid titaničitý (E171), chinolínová žltá (E104), žltý oxid železitý (E172)

Viečko kapsuly

Želatína, oxid titaničitý (E171), chinolínová žltá (E104), žltý oxid železitý (E172), brilantná modrá FCF (E133)

Ako vyzerá MABRON 50 mg a obsah balenia

Tvrdé želatínové kapsuly, telo kapsuly žlté, viečko kapsuly tmavo zelené.

Al/PVC blister, papierová škatuľka

Klinické balenie: PVC liekovka

Veľkosť balenia

10, 20, 30 kapsúl, klinické balenie

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

MEDOCHEMIE Ltd., Limassol, Cyprus

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 11/2010.