[18F] FDG-FR - Príbalový leták

sol inj 1x11 ml/34100 MBq (liek.inj.skl.viacdávková)

Obsah príbalového letáku

Príloha č.3 k Rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2107/5665

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

[18F]FDG-FR

300-3100 MBq/ml, injekčný roztok

Fludeoxyglukóza (18F)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je [18F]FDG-FR a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete [18F]FDG-FR

3. Ako používať [18F]FDG-FR

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať [18F]FDG-FR

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE [18F]FDG-FR A NA ČO SA POUŽÍVA

[18F]FDG-FR] je diagnostické rádiofarmakum.

Tento liek je len na diagnostické použitie.

[18F]FDG-FR je určený na použitie pri špeciálnych skenoch nazývaných pozitrónová emisná tomografia (PET), ktorá poskytuje lekárom viac informácií o tom:

  • čo Vám môže byť, alebo

  • ako účinkuje Vaša liečba, alebo

  • či sa Vaše ochorenie nevrátilo.

  1. SKÔR AKO POUŽIJETE [18F]FDG-FR

Nepoužívajte [18F]FDG-FR

- Ak ste alergický (precitlivený) na fludeoxyglukózu (18F) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek [18F]FDG-FR.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní [18F]FDG-FR

Váš lekár v určitých prípadoch starostlivo zváži, či Vám podať [18F]FDG-FR:

  • ak máte cukrovku,

Ak máte cukrovku, budete musieť so svojím lekárom pred vyšetrením prediskutovať špeciálny postup na upravenie hladín cukru v krvi.

  • ak máte menej ako 18 rokov,

  • ak máte problémy s obličkami,

  • ak ste nedávno podstúpili operáciu, chemoterapiu alebo rádioterapiu,

  • ak máte infekciu alebo zápalový proces, napr. artritídu (ak si nie ste istí, spýtajte sa svojho lekára).

Pred vyšetrením sa vyhnite namáhavej fyzickej aktivite.

Dostanete pokyn, aby ste sa po dobu 12 hodín po injekcii vyhli blízkemu kontaktu s malými deťmi.

Pred podaním [18F]FDG-FR Vám bude urobený test na zistenie hladiny cukru v krvi, pretože vysoké hladiny cukru v krvi môžu ovplyvniť správne fungovanie [18F]FDG-FR.

Užívanie iných liekov

Všetky lieky, ktoré menia hladiny cukru v krvi, môžu ovplyvniť vyšetrenie. Vyšetrenie tiež môžu ovplyvniť kolóniu stimulujúce faktory, ktoré sa podávajú počas liečby rakoviny na prevenciu vzniku infekcií.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj

nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie [18F]FDG-FR s jedlom a nápojmi

Pred injekciou nesmiete jesť aspoň 4 hodiny. Ak chcete piť, pijte len vodu, koľko potrebujete (nápoje obsahujúce glukózu musíte vynechať!).

Tehotenstvo a dojčenie

Je nevyhnutné informovať Vášho lekára, ak Vám vynechala menštruácia alebo ak je akákoľvek šanca, že by ste mohli byť tehotná.

Ak dojčíte, bude Vám povedané, aby ste prestali dojčiť po dobu 12 hodín po injekcii. Ak si prajete, môžete si pred podaním injekcie odsať a odložiť materské mlieko. Dostanete pokyn, aby ste sa po dobu 12 hodín po injekcii vyhli blízkemu kontaktu s malými deťmi.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

  1. AKO POUŽÍVAŤ [18F]FDG-FR

[18F]FDG-FR Vám podá len skúsený odborník a bude s ním zaobchádzať len vhodne vyškolený personál nemocnice.

Aké veľké množstvo [18F]FDG-FR sa podáva

Váš lekár vie, akú veľkú dávku má podať. Podľa Vašej hmotnosti a typu kamery použitej pri skene predpíše vhodnú dávku.

[18F]FDG-FR sa podá do jednej z Vašich žíl. Je potrebná len jedna injekcia.

Po injekcii budete pred vykonaním skenu musieť piť tekutiny a vyprázdniť močový mechúr. Medzi injekciou a skenom, ako aj počas skenu musíte odpočívať. To znamená, že by ste mali pohodlne ležať a nečítať ani nerozprávať. Sken sa vykoná asi 45 minút až 1 hodinu po podaní injekcie.

Ak dostanete viac [18F]FDG-FR, ako by ste mali

Pretože sa [18F]FDG-FR podáva za prísne kontrolovaných podmienok lekárom v jednej dávke, je veľmi nepravdepodobné, že ho dostanete príliš veľké množstvo. Ak sa tak však stane, budete požiadaní piť veľké množstvo tekutín, aby sa Vám [18F]FDG-FR ľahšie vylúčil z tela.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

  1. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj [18F]FDG-FR môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u

každého.

Až doposiaľ neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky.

Akýkoľvek rádioaktívny materiál môže zapríčiniť rakovinu alebo dedičné poruchy, ale keďže dávka podaného FDG-FR je veľmi nízka, je veľmi nepravdepodobné, že môže spôsobiť tieto účinky.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie

účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácií pre používateľov, povedzte to, prosím,

svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

  1. AKO UCHOVÁVAŤ [18F]FDG-FR

Uschovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte [18F]FDG-FR po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku na vonkajšom obale.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Uchovávajte na mieste tienenom olovom .

Uchovávajte v pôvodnom obale.

Tento liek sa má uchovávať v súlade s národnými predpismi týkajúcimi sa rádioaktívnych produktov.

Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s

národnými požiadavkami.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo [18F]FDG-FR obsahuje

- Liečivo je fludeoxyglukóza (18F).

V deň a čas kalibrácie obsahuje 1 ml roztok na injekciu 300 MBq až 3100 MBq fludeoxyglukózy (18F).

Fluór-18 sa rozpadá na stabilný kyslík-18 s polčasom rozpadu 109,77 minúty emisiou pozitrónovej radiácie maximálnej energie 634 keV nasledovanej fotónovou radiačnou anihiláciou 511 keV.

  • Ďalšia zložka je roztok na injekciu.

Ako vyzerá [18F]FDG-FR a obsah balenia

[18F]FDG-FR je priehľadný a bezfarebný injekčný roztok.

[18F]FDG-FR je balený do 15 ml sklenenej viacdávkovej injekčnej liekovky neutrálneho typu I, uzavretej gumenou zátkou a utesnenej hliníkovým viečkom.

Jedna injekčná liekovka obsahuje do 11 ml roztoku, čo zodpovedá v čase kalibrácie 300 až 3100 MBq/ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Str. 10

13125 Berlin

Nemecko

Tel.: +49 30 9410840

Fax: +49 30 941084160

Email: post@eupet.de

Výrobca

Euro-PET GmbH

Hugstetter Str. 55

79106 Freiburg

Nemecko

a

Eckert & Ziegler EURO-PET Berlin GmbH

Max-Planck-Str. 4

12489Berlin

Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko: [18F]Fludeoxyglucose Eckert&Ziegler 300-3100 MBq/ml Injektionslösung

Česká republika: [18F]FDG-FR

Estónsko: FDG-Eckert & Ziegler

Nemecko: [18F]FDG-FR

Taliansko: Fluoro-deossiglucosio (18F) de Friburgo (DE)

Lotyšsko: [18F]FDG-FR

Litva: Fludeoxyglucose (18F) Eckert & Ziegler 300-3100 MBq/ml injekcinis tirpalas

Poľsko: Fludeoksyglukoza Euro-PET

Slovenská republika: [18F]FDG-FR

Švédsko: FDG-Eckert & Ziegler

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 02/ 09.