18-FD-glukóza inj. - Príbalový leták

sol inj 1x0,5 GBq (fľ.inj.skl.)

Obsah príbalového letáku

Schválený text k rozhodnutiu o prevode ,ev..č. 2012/06162

Písomná informácia pre používateľov

18-FD-glukóza inj.

Injekčný roztok

Fludeoxyglucosum (18F) 100 - 1500 MBq

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

V tejto písomnej informácii sú uvedené pre používateľov:

  1. Čo je injekcia a na čo sa používa.

  2. Skôr ako liek 18-FD-glukóza inj. použijete.

  3. Ako používať liek 18-FD-glukóza inj.

  4. Možné vedľajšie účinky lieku 18-FD-glukóza inj.

  5. Ako uchovávať liek 18-FD-glukóza inj.

  6. Ďalšie informácie.

1. Čo je 18-FD-glukóza inj. a na čo sa používa

Tento liek je len na diagnostické použitie.

Liečivo lieku - 2-(18F)-fluór-2-deoxy-D-glukóza − sleduje in vivo primárny metabolizmus D-glukózy, pomocou aktívnych transportných mechanizmov vstupuje do bunky a je fosforylované, ale nie je následne metabolizované. Aktívny transport zvyšuje inzulín, ktorý sa viaže na špecifické membránové receptory.

Fludeoxyglukóza je rádionuklidové diagnostikum vhodné na sledovanie regionálnej utilizácie glukózy metódou PET alebo PET/CT ako indikátora viability tkanív. Látka sa úmerne dostáva do bunky utilizáciou glukózy pomocou aktívnych transportných mechanizmov a je fosforylovaná, ale nie je ďalej metabolizovaná. Koncentrácia (18F)-fluordeoxyglukózy v tkanivách závisí aj od enzymatického vybavenia buniek a na ich prekrvenia.

Používa sa na lokalizáciu primárnych nádorov a metastáz väčšiny zhubných novotvarov, hodnotenie biologického chovania tumorov, posúdenie rozsahu nádorového rastu, hodnotenie účinnosti protinádorovej liečby, odhad prognózy ochorenia, detekcie recidívy ochorenia, určenie oblasti, v ktorej je prítomná epileptogénna zóna, vyšetrenie regionálnej utilizácie glukózy v mozgu u pacientov s neurologickou poruchou, diagnostiku degeneratívnych zmien mozgu, diagnostiku zápalu, lokalizáciu príčiny febrilných stavov, posúdenie viability myokardu (pri tejto indikácii možno výnimočne použiť pre detekciu aj SPECT).

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete 18-FD-glukóza inj.

Asi šesť hodín pred podaním (18F)-fluordeoxyglukózy by pacienti nemali prijímať potravu, pretože zvýšená glykémia a inzulinémia zhoršuje kontrastné pomery a v dôsledku toho citlivosť diagnostiky. Hladina cukru v krvi nemá byť vyššia ako 8,3 mmol/l (150 mg/100 ml). U diabetikov je možné glykémiu opatrne korigovať intravenóznym podaním niekoľkých jednotiek nedepotného inzulínu podaného aspoň jednu hodinu pred aplikáciou (18F)-fluordeoxyglukózy. Výnimka z tohto pravidla je vyšetrenie viability myokardu, kde sa naopak používajú rôzne metódy, ktoré vedú k hyperinzulinémii pri zachovaní euglykémie.

Pacient musí byť poučený, aby pred a po vyšetrení pil veľa tekutín bez cukru a kalórii a často močil, aby sa znížila rádiačná záťaž močových ciest.

Pred každým vyšetrením s použitím rádiofarmák je nutné sa informovať o možnej gravidite. Každá žena, ktorej vynechala menštruácia, musí byť považovaná za gravidnú, pokiaľ sa nedokáže opak. V prípade neistoty je nutné posúdiť dôležitosť a nevyhnutnosť očakávanej klinickej informácie vo vzťahu k rádiačnej dávke, ktorú by obdržal plod. Pretože (18F)-fluordeoxyglukóza môže prechádzať do materského mlieka, odporúča sa pred nevyhnutným vyšetrením dojčiacich žien dočasne dojčaťu dávať náhradnú výživu a po aplikácii vylúčiť kontakt matky s dieťaťom na niekoľko hodín. Dojčenie sa môže obnoviť, až keď rádiačná dávka, ktorú by mohlo dostať dieťa následkom požívania mlieka a pobytu v blízkosti matky, bude nižšia než limity dané rádiačne-hygienickými predpismi (odhad ekvivalentnej dávky u dieťaťa menší než 1 mSv).

3. Ako používať 18-FD-glukóza inj.

V závislosti od indikácií a typu skenera je pre dospelých s hmotnosťou 70 kg zvyčajné dávkovanie

150 - 300 MBq - na zobrazenie mozgu a myokardu,

300 - 600 MBq - na vyšetrenie trupu, prípadne i s končatinami.

Pri indikovaní vyšetrenia sa musí vyhodnotiť pomer medzi očakávanou diagnostickou informáciou a rizikom spojeným s rádiačnou expozíciou. Zvlášť prísne je to potrebné posudzovať u detí a mladistvých. Dávku aplikovanú deťom je nutné príslušným spôsobom redukovať.

Podávanie: Fludeoxyglukóza inj. sa aplikuje jednorázovo intravenóznou injekciou. Musí byť vylúčené paravenózne podanie, aby nedošlo k nežiaducemu lokálnemu ožiareniu.

Po intravenóznom podaní prípravku je vychytávanie účinnej látky z krvného obehu veľmi rýchle (eliminačný polčas menší než 1 minúta), distribúcia v organizme sleduje metabolizmus D-glukózy. Celotelová retencia môže byť opísaná multiexponenciálnou funkciou s eliminačnými polčasmi 12 minút, 1,5 hodiny a nekonečno. Asi 30 % aplikovanej aktivity sa vylúči obličkami.

Efektívne dávky jednotlivým pacientom z diagnosticky aplikovaného množstva rádioaktívnej látky obsiahnuté v prípravku sú v rozsahu cca 3 - 12 mSv a sú porovnateľné s dávkami pri bežných scintigrafických vyšetreniach.

Najexponovanejším orgánom pri aplikácii Fludeoxyglukózy inj. je močový mechúr. Dávka na tento orgán závisí od akumulovanej aktivity a od času zadržania (18F)-fluordeoxyglukózy v močovom mechúre. Pre obvykle aplikované aktivity 150 - 500 MBq 18F predstavuje dávka na orgán u dospelých 25 - 50 mGy počas zadržania v mechúre 2 hodiny. Pri vyprázdnení močového mechúra po jednej hodine môže byť absorbovaná dávka v stene mechúra znížená až na polovicu.

Cerebrálny metabolizmus glukózy závisí od aktivity mozgu; preto sa odporúča vyšetriť mozg po upokojení pacienta, v pološere, v pokojnom prostredí s nízkym pozadím hluku. Aj keď je vlastné tomografické vyšetrenie úplne neinvazívne, môže poloha ležmo na chrbte v stiesnených podmienkach skenera, nepriaznivo ovplyvniť stav pacienta (napr. so srdcovou či pľúcnou insuficienciou, so záchvatmi alebo s veľkými bolesťami). Preto je nutný zdravotnícky dohľad so schopnosťami kvalifikovane zákročiť v emergentných situáciách.

4. Možné vedľajšie účinky

Špecifické nežiaduce účinky nie sú známe.

Ako u všetkých rádiofarmák, aj u tohto lieku musí diagnostický prínos vyšetrenia prevýšiť riziko vystavenia pacienta rádiačnej záťaži a aplikovaná aktivita musí byť zvolená tak, aby zabezpečila požadovanú diagnostickú informáciu pri najnižšej rádiačnej záťaži pacienta.

5. Ako uchovávať 18-FD-glukóza inj.

Liek je z hľadiska klasifikácie rizika otvoreným rádioaktívnym žiaričom, môže sa spracovávať a aplikovať iba v priestoroch, pre ktoré bolo vydané príslušné povolenie na prevádzku podľa platných predpisov o ochrane zdravia pred iónizujúcim žiarením.

Uchovávajte pri teplote do 25 ºC v pôvodnom obale, v súlade s predpismi o ochrane zdravia pred iónizujúcim žiarením.

Čas použiteľnosti: 8 hodín od dátumu a hodiny štandardizácie. Údaj o ukončení použiteľnosti je uvedený na vnútornom aj vonkajšom obale (olovený kontajner). Prípravok nesmie byť používaný po uplynutí času použiteľnosti.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo 18-FD-glukóza inj. obsahuje

Liečivo: Fludeoxyglucosum (18F) 100 - 1500 MBq

(2-(18F)fluor-2-deoxy-D-glukosa)

Pomocné látky: chlorid sodný 9,0 mg

voda na injekciu ad 1,0 ml

Ako vyzerá 18-FD-glukóza inj. a obsah balenia

18-FD-glukóza inj. je číry bezfarebný roztok.

Balenie: 0,5; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 9; 10; 12 alebo 15 GBq v injekčnej fľaštičke pre opakovaný odber.

Ochranný obal: olovený kontajner, plechovka

Ďalšie informácie

Rádiofarmaká môžu používať iba oprávnené osoby. Získanie povolenia podlieha príslušným predpisom Slovenskej republiky. Manipulovať a aplikovať liek obsahujúci 18F pacientom môže len držiteľ príslušného povolenia vydaného Štátnym úradom pre jadrovú bezpečnosť. Pritom musia byť dodržiavané zásady bezpečnosti práce s rádioaktívnymi látkami a opatrenia znižujúce rádiačnú záťaž pacientov i personálu v súlade s príslušnými zákonmi a vyhláškami, podľa zásad uvedených v prevádzkových pokynoch, vo vnútornom havarijnom pláne a v programe monitorovania. Vzhľadom na vysokú energiu žiarenia gama musí byť personál poučený o možnom zvýšení rádiačnej záťaže o nutnosti dodržiavať opatrenia prijaté na zníženie tejto záťaže.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Ústav jaderného výzkumu Řež a.s., 25068 Husinec-Řež, č.p. 130, Česká republika

Táto informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v októbri 2012.