Albunorm 20 % - Príbalový leták

sol inf 10x100 ml (fľ. skl.)

Obsah príbalového letáku

Príloha č.2 k rozhodnutiu o zmene v registrácii lieku ev.č.: 2010/07326, 2010/07328

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

ALBUNORM 20%

200 g /l infúzny roztok

Ľudský albumín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

  • Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

  • Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete

vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov,

povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Albunorm 20 % a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete Albunorm 20 %

3. Ako používať Albunorm 20 %

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Albunorm 20 %

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE ALBUNORM 20 % A NA ČO SA POUŽÍVA

Albunorm 20 % patrí do farnakoterapeutickej skupiny: náhrady krvi a plazmatické bielkoviny.

Liek sa podáva pacientom na obnovu a udržanie krvného objemu, ak sa dokázal nedostatok objemu.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE ALBUNORM 20 %

Nepoužívajte ALBUNORM 20 %

  • ak ste alergický (precitlivený) na lieky obsahujúce ľudský albumín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Albunormu 20%

Buďte zvlášť opatrný pri používaní ALBUNORMU 20 %

  • ak ste zvlášť rizikový na zvýšenie objemu krvi, napr. v prípade ťažkej poruchy srdca, vysokého krvného tlaku, rozšírených ciev pažeráka, tekutiny v pľúcach, porúch krvácania, závažného poklesu počtu červených krviniek alebo bez výdaju moču.

  • ak máte príznaky zvýšeného krvného objemu (bolesť hlavy, poruchy s dýchaním, zvieranie krčnej žily) alebo zvýšený krvný tlak. Infúzia s musí ihneď zastaviť.

  • ak máte príznaky alergickej reakcie. Infúzia sa musí ihneď zastaviť.

  • ak sa liek používa u pacientov s ťažkým traumatickým poranením mozgu.

Vírusová bezpečnosť

Ak sa pripravujú lieky z ľudskej krvi alebo plazmy, na prevenciu prenosu infekcií na pacientov sa

musia robiť určité opatrenia. Patria sem:

  • starostlivá selekcia darcov krvi a krvnej plazmy na uistenie sa, že riziko prenosu infekcií možno vylúčiť

  • testovanie každého darcu a poolu (banky) plazmy na príznaky vírusov/infekcií

  • kroky, ktoré sa zahŕňajú do výrobného procesu krvi alebo plazmy, ktoré môžu inaktivovať alebo odstraňovať vírusy.

Napriek týmto opatreniam, ak sa podávajú lieky pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy, možnosť

prenosu infekcie nemožno úplne vylúčiť. Platí to najmä pre neznáme alebo novoobjavené vírusy alebo

ostatné typy infekcií.

Nezaznamenali sa žiadne prípady vírusovej infekcie v súvislosti s albumínom pripraveným podľa

schválených postupov v súlade so špecifikáciami Európskeho liekopisu.

Vo veľkej miere sa odporúča pri každom podaní dávky Albunorm 20 % zapísať si názov a číslo šarže

lieku, aby sa udržiavali záznamy o použitých šaržách.

Užívanie iných liekov:

Nie sú známe žiadne interakcie ľudského albumínu s inými známymi liekmi. Roztok Albunormu 20 % sa však nesmie miešať v rovnakej infúzii s inými liekmi, krvou alebo červenými krvinkami.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ľudský albumín je normálnou zložkou ľudskej krvi. Nie sú známe žiadne škodlivé účinky, ak sa tento liek používal počas tehotenstva alebo dojčenia. Opatrne treba postupovať pri úprave krvného objemu u tehotných žien.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nie sú známe žiadne indikácie, že ľudský albumín porušuje schopnosť viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Albunormu 20 %

Tento liek obsahuje sodík a draslík a môže byť škodlivý pre ľudí, ktorí majú sodíkovú alebo draslíkovú diétu. Povedzte to svojmu lekárovi, ak sa Vás to týka.

3. AKO POUŽÍVAŤ ALBUNORM 20 %

Albunorm 20 % je pripravený na používanie ako infúzia do žily. Dávkovanie a rýchlosť infúzie (ako rýchlo sa albumín dostane do žily) závisia od Vášho stavu. Váš lekár rozhodne aká liečba je pre Vás najlepšia.

Inštrukcie

  • Liek sa musí zohriať na izbovú alebo telesnú teplotu pred podaním.

  • Roztok musí byť číry a nesmie obsahovať usadeniny.

  • Nespotrebovaný roztok sa musí odstrániť.

  • Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Ak ste použili viac Albunormu 20 %, ako ste mali:

Ak je dávkovanie alebo rýchlosť infúzie príliš vysoká, môže sa u Vás rozvinúť bolesť hlavy, vysoký krvný tlak a problémy s dýchaním. Infúzia sa musí ihneď zastaviť a Váš lekár rozhodne, či bude potrebná iná liečba.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Podobne ako všetky lieky, aj Albunorm 20 % môže mať vedľajšie účinky, hoci sa ne prejavia u každého.

Vedľajšie účinky po podaní infúzie ľudského albumínu sú zriedkavé a obvykle vymiznú, ak sa rýchlosť infúzie zníži alebo sa infúzia zastaví.

Zriedkavé: postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000:

Sčervenanie, žihľavka, horúčka a pocit na vracanie.

Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000:

Šok v dôsledku reakcie precitlivenosti.

Frekvencia nie je známa: nemožno odhadnúť z dostupných údajov:

Stavy zmätenosti, bolesť hlavy, zvýšený alebo znížený srdcový tep, vysoký krvný tlak alebo nízky krvný tlak, pocit horúčavy, dýchavičnosť, pocit na vracanie, žihľavka, opuch v okolí očí, nosa, úst, vyrážka, zvýšené potenie, horúčka, triaška.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ ALBUNORM 20 %

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí

Nepoužívajte Albunorm 20 % po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale, na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke.

Po otvorení obalu infúzneho roztoku sa obsah musí ihneď použiť.

Roztok musí byť číry alebo mierne opalescenčný. Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Albunorm 20 % obsahuje:

  • Liečivo je 200 g/l ľudského albumínu pripraveného z ľudskej plazmy (50 ml, 100 ml, fľaša).

  • Ďalšie zložky sú chlorid sodný, N-acetyl-DL-tryptofán, kyselina kaprylová a voda na injekciu.

Ako Albunorm 20 % vyzerá a obsah balenia

Albunorm 20 % je infúzny roztok vo fľaši (50 ml - balenie 1 a 10)

Albunorm 20 % je infúzny roztok vo fľaši (100 ml - balenie 1 a 10)

Roztok je číry, žltý, jantárový alebo zelený.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M21AB

Veľká Británia

Tento liek je schválený v členských krajinách Európskeho hospodárskeho priestoru pod názvami:

Albunorm: Dánsko, Taliansko

Albunorm 20%: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Nemecko, Írsko, Island, Luxembursko, Malta, Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Slovenská republika, Španielsko, Veľká Británia

Albunorm 200 g/l: Rakúsko, Estónsko, Grécko, Fínsko, Francúzsko, Maďarsko, Lotyšsko, Litva, Nórsko, Rumunsko, Švédsko, Slovinsko

Výrobcovia:

Octapharma Pharmazeutika, Produktionsges.m.b.H., Oberlaaerstrasse 235, 1100 Viedeň, Rakúsko

Octapharma S.A.S., 72 rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim, Francúzsko

Octapharma AB, Elersvägen 40, 112 75 Stockholm, Švédsko

Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH, Wolfgang-Marguerre-Allee 1, 31832 Springe, Nemecko

Octapharma GmbH, Elisabeth-Selbert-Str. 11, 40764 Langenfeld, Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 6/2011