Albunorm 20 % - Súhrn charakteristických vlastností (SPC)

sol inf 10x100 ml (fľ. skl.)

Obsah dokumentu Súhrn charakteristických vlastností (SPC)

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

1. NÁZOV LIEKU

Albunorm 20 %

200 g/l infúzny roztok

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Albunorm 20% je roztok obsahujúci 200 g/l celkových proteínov, z toho najmenej 96% ľudského albumínu.

50 ml fľaša obsahuje 10 g ľudského albumínu.

100 ml fľaša obsahuje 20 g ľudského albumínu.

Pomocné látky:

Sodík (144-160 mmol/l)

Albunorm 20 % je hyperonkotický roztok.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny roztok.

Roztok je číra, mierne viskózna kvapalina; je žltá, jantárová alebo zelená.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Obnova a zachovanie krvného objemu, kde sa dokázala objemová strata a použitie koloidu je vhodné.

Voľba, či použiť albumín alebo umelý koloid bude závisieť od individuálneho klinického stavu pacienta, na základe oficiálnych odporúčaní.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Koncentrácia pripraveného albumínu, dávkovanie a rýchlosť infúzie sa upravujú podľa individuálnych potrieb pacienta.

Dávkovanie

Odporúčaná dávka závisí od veľkosti pacienta, závažnosti traumy alebo ochorenia a straty tekutín a proteínov. Na stanovenie potrebnej dávky sa vyžadujú opatrenia na dosiahnutie adekvátneho objemu, nie plazmatických hladín albumínu.

Ak sa podáva ľudský albumín, potrebné je pravidelne monitorovať hemodynamické parametre; kde patria:

  • arteriálny krvný tlak a tepová frekvencia

  • centrálny venózny tlak

  • pľúcny arteriálny tlak

  • výdaj moču

  • elektrolyty

  • hematokrit / hemoglobín

Spôsob podávania

Ľudský albumín sa môže podávať priamo intravenózne alebo sa môže riediť v izotonickom roztoku (napr. 5 % glukóza alebo 0,9 % roztok chloridu sodného).

Rýchlosť infúzie sa upravuje podľa individuálnych okolností a indikácie.

Pri výmene plazmy sa rýchlosť infúzie upravuje podľa rýchlosti výmeny.

  1. Kontraindikácie

Hypersenzitivita na lieky s obsahom albumínu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Podozrenie na alergickú alebo anafylaktickú reakciu vyžaduje okamžité prerušenie infúzie. V prípade šoku sa začne so štandardnými protišokovými opatreniami.

Albumín sa musí podávať opatrne pri stavoch s hypervolémiou a jej následkoch alebo ak hemodilúcia prestavuje zvláštne riziko pre pacienta. Príkladom sú nasledovné stavy:

- dekompenzované srdcové zlyhanie

- hypertenzia

- ezofágové varixy

- pľúcny edém

- hemoragická diatéza

- závažná anémia

- renálna a postrenálna anúria

V štúdii u kriticky chorých pacientov s traumatickým poranením mozgu sa resuscitácia tekutín s albumínom spájala s vyššou mortalitou ako v prípade resuscitácie s fyziologickým roztokom. Keďže v prípade uvedených mechanizmov sa pozorovali rozdiely v mortalite, ktoré nie sú jasné, odporúča sa opatrnosť pri používaní albumínu u pacientov s ťažkým traumatickým poranením mozgu.

Koloidno-osmotický účinok ľudského albumínu v dávke 200 alebo 250 g/l je približne štvornásobný v porovnaní s krvnou plazmou. Preto ak sa podáva albumín, musí sa zabezpečiť adekvátna hydratácia pacienta. Pacientov treba starostlivo monitorovať, aby sa zabránilo obehovému preťaženiu a hyperhydratácii.

200-250 g/l roztoku ľudského albumínu je relatívne nízke pre hodnotu elektrolytov v porovnaní so 40-50 g/l roztokov ľudského albumínu. Ak sa podáva albumín, potrebné je sledovať stav elektrolytov pacienta (pozri časť 4.2) a v prípade potreby zabezpečiť vhodné kroky na udržanie rovnováhy elektrolytov.

Roztoky albumínu sa nesmú miešať s vodou na injekciu, lebo by to mohlo u pacienta spôsobiť hemolýzu.

Ak sa nahrádzajú pomerne veľké objemy, je potrebná kontrola koagulácie a hematokritu. Potrebná je starostlivosť na zabezpečenie adekvátnej substitúcie ostatných krvných zložiek (koagulačné faktory, elektrolyty, krvné doštičky a erytrocyty).

Hypervolémia sa môže vyskytnúť ak sa dávkovanie a rýchlosť infúzie neprispôsobia podľa stavu pacientovho obehu. Pri prvých klinických príznakoch kardiovaskulárneho preťaženia (bolesť hlavy, dyspnoe, kongescia krčnej žily) alebo pri zvýšení krvného tlaku, zvýšenom venóznom tlaku a pľúcnom edéme, je potrebné infúziu ihneď zastaviť.

Údaje o použití Albunormu 20 % u detí sú obmedzené; preto sa liek môže podať len v individuálnych prípadoch, ak prínos jasne prevýši potenciálne riziká.

Tento liek obsahuje 7,2-8 mmol /14,4 -16 mmol sodíka v 50 ml / 100 ml fľaši roztoku albumínu, čo je potrebné brať do úvahy u pacientov s kontrolovanou sodíkovou diétou.

Tento liek obsahuje maximálne 1 mmol draslíka v jednej 100 ml fľaši roztoku albumínu, čo je potrebné vziať v úvahu u pacientov so zníženou obličkovou funkciou alebo u pacientov s kontrolovanou draslíkovou diétou.

Pri používaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy treba dodržiavať štandardné opatrenia na prevenciu infekcií, vrátane selekcie darcov, skríningu individuálnych darcov a poolu plazmy na špecifické markery infekcie a vrátane účinných výrobných postupov na inaktiváciu/elimináciu vírusov. Napriek tomu, ak sa používajú lieky pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy, nemožno úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie. Platí to najmä pre neznáme alebo novoobjavené vírusy a ostatné patogény.

Nezaznamenali sa prípady prenosu vírusov s albumínom vyrábaným podľa platných špecifikácií Európskeho liekopisu.

Vo veľkej miere sa odporúča, aby sa pri každom podaní Albunormu 20 % u pacienta zaznamenalo názov a číslo šarže lieku na zabezpečenie kontaktu medzi pacientom a šaržou lieku.

4.5 Liekové a iné interakcie

Nie sú známe žiadne špecifické interakcie medzi ľudským albumínom a ostatnými známymi liekmi.

4.6 Gravidita a laktácia

Bezpečnosť Albunormu 20% pri použití v gravidite u ľudí sa neskúmala v kontrolovaných klinických štúdiách. Na základe klinických skúseností s albumínom sa však nepredpokladajú škodlivé účinky na priebeh gravidity alebo na plod a novorodenca.

S Albunormom 20% sa nerobili žiadne reprodukčné štúdie u zvierat.

Ľudský albumín je však normálnou zložkou ľudskej krvi.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nepozorovali sa žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Zriedkavo sa pozorovali mierne reakcie ako sčervenanie, horúčka a nauzea. Tieto reakcie obvykle rýchlo vymiznú, ak sa zníži rýchlosť infúzie alebo sa infúzia zastaví. Veľmi zriedkavo sa môžu objaviť závažné reakcie ako šok. V prípade závažných reakcií sa infúzia musí zastaviť a potrebné je začať s vhodnou liečbou.

Nasledovné nežiaduce reakcie sa pozorovali pre roztoky ľudského albumínu počas postmarketingovej fázy, a preto ich možno očakávať aj pre Albunorm 20 %.

Trieda orgánových systémov
Reakcie (frekvencia nie je známa)*
Poruchy imunitného systému
anafylaktický šok
anafylaktická reakcia
hypersenzitivita
Psychické poruchy
stav zmätenosti
Poruchy nervového systému
bolesť hlavy
Poruchy srdca a srdcovej činnosti
tachykardia
bradykardia
Poruchy ciev
hypotenzia
hypertenzia
návaly tepla
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
dyspnoe
Poruchy gastrointestinálneho traktu
nauzea
Poruchy kože a podkožného tkaniva
žihľavka
angioneurotický edém
vyrážka
erythematosus
hyperhidróza
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
pyrexia
triaška

*nemožno odhadnúť z dostupných údajov

Pre bezpečnosť ohľadom prenosu patogénov, pozri časť 4.4.

4.9 Predávkovanie

Môže sa objaviť hypervolémia, ak sú dávkovanie a rýchlosť infúzie príliš rýchle. Pri prvých klinických príznakoch kardiovaskulárneho preťaženia (bolesť hlavy, dyspnoe, kongescia krčnej žily) alebo príznakoch zvýšeného krvného tlaku, zvýšeného centrálneho venózneho tlaku a pľúcnom edéme, sa infúzia musí ihneď prerušiť a potrebné je starostlivé monitorovanie hemodynamickcýh parametrov pacienta.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: náhrady krvi a plazmatické bielkoviny

ATC skupina: B05AA01

Množstvo ľudského albumínu predstavuje kvantitatívne viac ako polovicu celkových proteínov v plazme a reprezentuje približne 10 % aktivity syntézy proteínov v pečeni.

Fyzikálno-chemické údaje:

Ľudský albumín 200 alebo 250 g/l má zodpovedajúci mierne hyperonkotický účinok.

Väčšina dôležitej fyziologickej funkcie albumínu spočíva v jeho podpore onkotického tlaku v krvi a v transportnej funkcii. Albumín stabilizuje krvný objem a je nosičom hormónov, enzýmov, liekov a toxínov.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Pri normálnom stave je celkový vymeniteľný objem albumínu 4-5 g/kg telesnej hmotnosti, z čoho 40-45 % predstavuje intravaskulárny a 55-60 % extravaskulárny priestor. Zvýšená kapilárna permeabilita zmení kinetiku albumínu a môže sa objaviť abnormálna distribúcia pri stavoch ako sú ťažké popáleniny alebo septický šok.

Pri normálnych stavoch je priemerný biologický polčas albumínu približne 19 dní. Rovnováha medzi syntézou a rozpadom sa obvykle dosahuje spätnou reguláciou. Eliminácia je prevažne intracelulárna a deje sa v dôsledku lyzozómových proteáz.

U zdravých subjektov menej ako 10 % infúzne podaného albumínu odchádza z intravaskulárneho kompartmentu počas prvých 2 hodín po podaní infúzie. Je to vo veľkej miere individuálna zmena v účinku na plazmatický objem. U niektorých pacientov plazmatický objem môže ostať zvýšený niekoľko hodín. U kriticky chorých pacientov však albumín môže unikať z vaskulárneho priestoru v podstatných množstvách a neočakávanou rýchlosťou.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Ľudský albumín je normálnou zložkou ľudskej plazmy a účinkuje ako fyziologický albumín.

U zvierat testovanie toxicity po jednej dávke má malý význam a neumožňuje hodnotenie toxických alebo letálnych dávok, alebo vzťah medzi dávkou a účinkom. Testovanie po opakovanej dávke je neuskutočniteľné v dôsledku rozvoja protilátok na heterológny proteín u zvieracích modelov.

Doposiaľ sa nevyskytli hlásenia o tom, že by sa ľudský albumín spájal s embryofetálnou toxicitou, onkogenickým alebo mutagénnym potenciálom.

U zvieracích modelov sa nepopísali žiadne príznaky akútnej toxicity.

6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Chlorid sodný 5,7 g/l

N-acetyl_DL-tryptofán 3,9 g/l

kyselina kaprylová 2,3 g/l

voda na injekciu do 1000 ml

Elektrolyty

Sodík 144-160 mmol/l

6.2 Inkompatibility

Roztok ľudského albumínu sa nesmie miešať s inými liekmi, celou krvou, koncentrátom erytrocytov a vodou na injekciu.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

Po otvorení ampulky sa obsah musí ihneď spotrebovať.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Neuchovávajte v mrazničke.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

50 ml roztoku v infúznej fľaši (sklo typ II) s uzáverom (brómbutylová guma)

Veľkosť balenia 1 alebo 10.

100 ml roztoku v infúznej fľaši (sklo typ II) s uzáverom (brómbutylová guma)

Veľkosť balenia 1 alebo 10.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Roztok sa môže podať priamo intravenózne alebo sa tiež môže miešať s izotonickým roztokom (napr. 5 % glukóza alebo 0,9 % roztok chloridu sodného).

Roztoky albumínu sa nesmú rozpúšťať vo vode na injekciu, lebo by to mohlo spôsobiť hemolýzu recipientov.

Pri podávaní veľkých objemov sa liek pred podaním musí zohriať na izbovú alebo telesnú teplotu.

Nepoužívajte roztok, ktorý je zakalený alebo obsahuje usadeniny. Môže to znamenať, že proteín je nestabilný alebo roztok je kontaminovaný.

Po otvorení balenia sa obsah musí ihneď spotrebovať.

Nespotrebovaný liek sa musí odstrániťv súlade s národnými požiadavkami.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Octapharma (IP) Limited

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M21AB

Veľká Británia

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

75/0212/09-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE

16.04.2009

10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

05/2012