ULPRIX 20 mg - Príbalový leták

tbl ent 56x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Obsah príbalového letáku

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

ULPRIX ® 20 mg

gastrorezistentné tablety

pantoprazol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je ULPRIX ® 20 mg a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete ULPRIX ® 20 mg

3. Ako užívať ULPRIX ® 20 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať ULPRIX ® 20 mg

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE ULPRIX ® 20 mg A NA ČO SA POUŽÍVA

ULPRIX ® 20 mg sa používa na liečbu spätného toku žalúdočnej kyseliny (reflux, druh pálenia záhy) a pomáha predchádzať jeho opakovaniu.

ULPRIX ® 20 mg sa používa na dlhodobú liečbu a prevenciu (predchádzanie) opätovného výskytu zápalu pažeráka.

ULPRIX ® 20 mg sa tiež môže podávať pacientom, ktorí potrebujú nepretržite užívať neselektívne nesteroidné protizápalové lieky (NSAID). Títo pacienti sú vystavení vyššiemu riziku tvorby vredov a s nimi spojených príznakov. ULPRIX ® 20 mg pomáha znížiť toto riziko zabránením tvorby vredov.

2. SKÔR AKO UŽIJETE ULPRIX ® 20 mg

Neužívajte ULPRIX ® 20 mg

  • keď ste alergický (precitlivený) na pantoprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek

ULPRIXU ® 20 mg

  • súbežne s atazanavirom (liek na liečbu HIV infekcií).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní ULPRIXU ® 20 mg

Skôr ako začnete užívať ULPRIX ® 20 mg, poraďte sa so svojim lekárom:

- ak máte závažné ochorenie pečene, povedzte to lekárovi, ktorý rozhodne či Vám treba dávku upraviť,

- ak užívate dlhodobo ULPRIX ® 20 mg (napr. dlhšie ako 1 rok), možno budete musieť navštevovať lekára v pravidelných intervaloch. Informujte, prosím, lekára o akýchkoľvek nových príznakoch alebo iných zvláštnych prejavoch.

- ak trpíte reumatickým ochorením alebo musíte užívať lieky proti reume z iných dôvodov a ak ste už mali vred na žalúdku alebo na dvanástniku počas užívania týchto liekov. Váš lekár bude musieť skontrolovať, či patríte do takzvanej „rizikovej skupiny“.

- ak v súčasnosti užívate doplnok vitamínu B12,

- ak užívate lieky blokujúce kyselinu, ako je omeprazol alebo ranitidín,

- ak ste v poslednom čase výrazne schudli alebo trpíte opakovaným vracaním, bolesťou pri prehĺtaním, vracaním krvi, alebo ste zbadali krv vo Vašej stolici alebo máte veľmi tmavú stolicu, máte to oznámiť svojmu lekárovi.

Váš lekár môže vykonať dodatočné vyšetrenie (napríklad endoskopiu, t.j. vyšetrenie čreva zrakom pomocou prístroja), aby určil Váš stav a/alebo vylúčil zhubné ochorenie.

ULPRIX ® 20 mg sa neodporúča podávať deťom.

Informujte, prosím, svojho lekára, ak príznaky pretrvávajú napriek primeranej liečbe týmto liekom.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Máte sa okamžite poradiť so svojim lekárom, ak v súčasnosti užívate lieky:

  • obsahujúce ketokonazol alebo itrakonazol, ktoré sa používajú na liečbu infekcií kože a nechtov spôsobených plesňami alebo iné lieky, u ktorých je známe, že ich hladiny v krvi závisia od tvorby žalúdočnej kyseliny.

  • na riedenie krvi, ako je warfarín, fenprokumón alebo acenokumarol.

  • obsahujúce atazanavir na liečbu HIV infekcie, ktoré nesmiete užívať spolu s ULPRIXOM ® 20 mg.

Užívanie ULPRIXU ® 20 mg s jedlom a nápojmi

ULPRIX ® 20 mg sa má užiť jednu hodinu pred raňajkami a zapiť tekutinou. Tablety sa majú sa prehltnúť celé, nemajú sa drviť, lámať alebo žuvať.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

ULPRIX ® 20 mg sa môže užívať počas tehotenstva a dojčenia len po výslovnom odporúčaní lekára.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

ULPRIX ® 20 mg neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

Môžu sa vyskytnúť nežiaduce účinky, ako napríklad závrat a poruchy videnia. Za týchto podmienok môže byť znížená schopnosť reagovať.

3. AKO UŽÍVAŤ ULPRIX ® 20 mg

Vždy užívajte ULPRIX ® 20 mg presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

ULPRIX ® 20 mg gastrorezistentné tablety sa majú prehltnúť vcelku a zapiť tekutinou jednu hodinu pred raňajkami, nesmú sa žuvať ani drviť.

Zvyčajná dávka je:

Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší

Liečba miernej formy refluxnej choroby a súvisiacich príznakov (napr. pálenie záhy, spätný tok žalúdočnej kyseliny, bolesť pri prehĺtaní)

Odporúčaná perorálna dávka (užívaná ústami) je jedna gastrorezistentná tableta ULPRIXU ®

20 mg raz denne. Zmiernenie príznakov sa spravidla dosiahne v rozpätí 2 - 4 týždňov

a 4-týždňová liečba sa zvyčajne vyžaduje na vyliečenie sprievodnej ezofagitídy (zápal pažeráka). Pokiaľ sa nedosiahne zlepšenie, je možné pokračovať v liečbe počas ďalších 4 týždňov. Keď príznaky vymiznú, ich opätovnému výskytu je možné zabrániť režimom užívania lieku „podľa potreby“, a to dávkou 20 mg jedenkrát denne, keď je to potrebné. O prechode na nepretržitú liečbu treba uvažovať, keď sa užívaním lieku „podľa potreby“ nedá dosiahnuť uspokojivá kontrola príznakov.

Dospelí

Dlhodobá liečba a prevencia opätovného výskytu refluxnej ezofagitídy (zápal pažeráka spôsobený spätným tokom žalúdočnej kyseliny)

Na dlhodobú liečbu sa odporúča udržiavacia dávka 1 gastrorezistentná tableta ULPRIXU ® 20 mg jedenkrát denne, ktorá sa pri opätovnom výskyte môže zvýšiť na 40 mg denne. V tomto prípade je vhodné užívať ULPRIX ® 40 mg. Po vyliečení príznakov sa môže dávkovanie opäť znížiť na 20 mg pantoprazolu.

Prevencia vredov žalúdka a dvanástnika vyvolaných neselektívnymi nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID) u rizikových pacientov, ktorí potrebujú nepretržitú liečbu NSAID

Odporúčaná perorálna dávka je 1 gastrorezistentná tableta ULPRIXU ® 20 mg jedenkrát denne.

Starší pacienti

U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania. Riaďte sa pokynmi lekára.

Deti

ULPRIX ® 20 mg gastrorezistentné tablety sa neodporúčajú podávať deťom.

Pacienti so zhoršenou funkciou obličiek

U pacientov so zhoršenou funkciou obličiek nie je potrebná úprava dávkovania. Riaďte sa pokynmi lekára.

Pacienti so zhoršenou funkciou pečene

U pacientov so závažným poškodením funkcie pečene denná dávka nemá prekročiť 20 mg pantoprazolu.

Ak užijete viac ULPRIXU ® 20 mg, ako máte

Obráťte sa na Vášho lekára, pohotovosť alebo lekárnika ak ste užili viac ULPRIXU ® 20 mg ako je uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov alebo viac ako Vám predpísal lekár.

Ak zabudnete užiť ULPRIX ® 20 mg

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete, pokiaľ už nie je čas na užitie ďalšej dávky. V takom prípade už neužívajte vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať ULPRIX ® 20 mg

Užívajte tablety pokiaľ neukončíte liečebnú kúru alebo pokiaľ Vám lekár nepovie, že máte prestať.

Neprestaňte užívať liek len preto, že sa cítite lepšie. Ak prestanete užívať tablety príliš skoro, príznaky sa môžu vrátiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj ULPRIX ® 20 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Prestaňte užívať ULPRIX ® 20 mg a okamžite navštívte Vášho lekára ak pocítite prejavy angioedému, ako napríklad:

  • opuchnutá tvár, jazyk alebo hrdlo

  • ťažkosti pri prehĺtaní

  • žihľavka a problémy s dýchaním.

Časté (u menej ako 1 z 10, ale u viac ako 1 zo 100 pacientov)

Bolesť žalúdka

Hnačka

Zápcha

Plynatosť

Bolesť hlavy

Menej časté (u menej ako 1 zo 100, ale u viac ako 1 z 1 000 pacientov)

Nevoľnosť, vracanie

Závraty

Poruchy videnia (rozmazané videnie)

Alergické reakcie ako svrbenie a kožná vyrážka

Zriedkavé (u menej ako 1 z 1 000, ale u viac ako 1 z 10 000 pacientov)

Sucho v ústach

Bolesť kĺbov

Depresie

Halucinácie

Dezorientácia (strata orientácie) a zmätenosť, predovšetkým u náchylných pacientov, ako aj zhoršenie týchto príznakov v prípade ich predošlého výskytu.

Veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 pacientov)

Nedostatok bielych krviniek, krvných doštičiek (zvýšený sklon ku krvácaniu, pretrvávajúca bolesť hrdla alebo časté infekcie)

Periférny edém (opuch rúk a nôh)

Závažné poškodenie pečeňových buniek, ktoré spôsobuje žltačku s možným zlyhávaním pečene alebo bez neho.

Anafylaktické reakcie, vrátane anafylaktického šoku ( kožná vyrážka, svrbenie, opuch tváre, pier, jazyka, rúk a nôh, ťažkosti s dýchaním, mdloby, horúčka)

Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (transaminázy, γ-GT), triglyceridov (toto zistí iba lekár).

Zvýšená telesná teplota

Bolesť svalov

Depresia

Intersticiálna nefritída (zvýšené alebo znížené vylučovanie moču alebo stopy krvi v moči)

Žihľavka, opuch tváre

Závažné kožné reakcie s tvorbou pľuzgierov a/alebo vredov (Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém, Lyellov syndróm, fotosenzitivita - t.j. citlivosť na svetlo).

5. AKO UCHOVÁVAŤ ULPRIX ® 20 mg

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Neužívajte ULPRIX ® 20 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo ULPRIX ® 20 mg obsahuje

Liečivo je pantoprazol (vo forme seskvihydrátu sodnej soli pantoprazolu).

Jedna tableta obsahuje 20 mg pantoprazolu.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: manitol, bezvodý uhličitan sodný, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), zásaditý kopolymér butyl metakrylátu, kalciumstearát,Opadry biela OY-D-7233 (hypromelóza, oxid titaničitý E 171, mastenec, makrogol 400, nátriumlaurylsulfát).

Obal tablety: Kollicoat MAE 30 DP, svetložltý (kopolymér kyseliny metakrylovej s etylakrylátom, propylénglykol, žltý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), mastenec).

Ako vyzerá ULPRIX ® 20 mg a obsah balenia

Oválne, bikonvexné, svetložlté gastrorezistentné tablety.

Veľkosti balenia

Blistre: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 a 100 gastrorezistentných tabliet.

HDPE fľaša: 14, 28 a 100 gastrorezistentných tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

Výrobca:

  1. Actavis hf, Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjordur, Island

  2. Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

  3. Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

  4. Balkanpharma - Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Schosse Str., Dupnitsa 2600, Bulharsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Dánsko
ULPRIX 20 mg enterotabletter
Bulharsko
ULPRIX 20 mg
Česká republika
ULPRIX ® 20 mg
Estónsko
ULPRIX 20 mg
Maďarsko
ULPRIX
Litva
ULPRIX 20 mg skrandyje neirios tabletės
Lotyšsko
ULPRIX 20 mg zarnās škīstošās tabletes
Poľsko
ULPRIX
Portugalsko
ULPRIX 20 mg
Rumunsko
ULPRIX 20 mg
Slovensko
ULPRIX ® 20 mg
Slovinsko
ULPRIX 20mg gastrorezistente tablete

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v októbri 2011.