QUAMATEL 20 mg - Príbalový leták

tbl flm 28(2x14)x20 mg (blis.PVC/Al)

Obsah príbalového letáku

Príloha č. 2 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2013/01562

Písomná informácia pre používateľa

Quamatel 20 mg

Quamatel 40 mg

(famotidín)

filmom obalené tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

  • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

  • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Quamatel a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Quamatel

3. Ako užívať Quamatel

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Quamatel

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

  1. Čo je Quamatel a na čo sa používa

Quamatel znižuje tvorbu kyseliny chlorovodíkovej a tráviaceho enzýmu pepsínu v žalúdku a znižuje ich obsah v žalúdočnej šťave. Tým chráni žalúdok a dvanástnik pred významnými vplyvmi, ktoré sa zúčastňujú na tvorbe a pretrvávaní žalúdočných a dvanástnikových vredov. Má pomerne dlhodobý účinok, jedna dávka denne je dostačujúca.

Quamatel je určený na liečbu a prevenciu týchto patologických stavov:

  • liečba benígnych žalúdočných a dvanástnikových vredov

  • liečba ochorení sprevádzaných zvýšenou produkciu žalúdočnej šťavy, napr. Zollingerov-Ellisonov syndróm

  • prevencia opakovaného výskytu vredu dvanástnika

  • liečba a prevencia gastroezofageálnej refluxnej choroby (zápal sliznice pažeráka spôsobený spätným tokom obsahu žalúdka).

Liek je určený pre dospelých a mladistvých.

Musíte sa poradiť so svojím lekárom, ak sa necítite lepšie, alebo ak sa cítite horšie.

  1. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Quamatel

Neužívajte Quamatel:

  • ak ste alergický na famotidín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Liek sa zvyčajne veľmi dobre znáša. Nežiaduce účinky sú zriedkavé a nie sú závažné.

Pred liečbou žalúdočných vredov sa musí vylúčiť nádorové ochorenie žalúdka. Pacienti sa preto musia podrobiť niektorým lekárskym vyšetreniam a ďalším prehliadkam (inštrumentálne vyšetrenia žalúdka a niektoré laboratórne vyšetrenia krvi).

V prípade predávkovania alebo náhodného požitia väčšieho množstva tabliet dieťaťom sa poraďte so svojím lekárom.

Svojho lekára informujte ihneď o prípadnom výskyte nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií, lekár rozhodne o ďalšej liečbe.

V prípade dlhodobej liečby vysokou dávkou sa odporúča monitorovanie krvného obrazu a funkcie pečene. V prípade dlhodobého vredového ochorenia je potrebné po úľave od príznakov vyvarovať sa náhlemu vysadeniu lieku.

Deti a dospievajúci

Účinnosť a bezpečnosť famotidínu u detí nebola stanovená.

Iné lieky a Quamatel

Informujte svojho lekára, ak užívate alebo by ste mohli užívať akékoľvek iné lieky.

Účinky Quamatelu a účinky iných liekov používaných súčasne sa môžu navzájom ovplyvňovať. Váš lekár má byť preto informovaný o všetkých liekoch, ktoré v súčasnosti užívate alebo začnete užívať, a to o liekoch na lekársky predpis, ako i o liekoch vydávaných bez lekárskeho predpisu. Ak vám iný lekár predpíše alebo odporučí ďalší liek, upozornite ho na to, že užívate Quamatel. Predtým, ako začnete užívať spolu s Quamatelom liek vydávaný bez lekárskeho predpisu, poraďte sa so svojím lekárom.

Tehotenstvo a dojčenie

Quamatel sa nesmie podávať počas tehotenstva a deťom. Žena liečená famotidínom nesmie dojčiť.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

U niektorých pacientov sa počas užívania famotidínu vyskytli nežiaduce účinky, ako sú závraty a bolesť hlavy. Ak sa u vás objavia tieto príznaky, vyhnite sa vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov či vykonávaniu činností, ktoré vyžadujú bezprostrednú ostražitosť.

  1. Ako užívať Quamatel

V priebehu liečby sa odporúča kombinovať Quamatel 20 mg s Quamatelom 40 mg.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Ak lekár neurčí inak, Quamatel sa podáva týmto spôsobom:

Dospelí a mládež:

Pri akútnom dvanástnikovom vrede: Užíva sa 40 mg jedenkrát denne (1 filmom obalená tableta Quamatelu 40 mg alebo 2 filmom obalené tablety Quamatelu 20 mg), vždy večer pred spaním. Liečba trvá obvykle 4 týždne. Ak je to potrebné, môže sa predĺžiť až na 8 týždňov. Ak sa vred vylieči skôr, liečba sa môže skrátiť.

Pri nezhubnom žalúdočnom vrede: Podáva sa 40 mg raz denne večer pred spaním (1 filmom obalená tableta Quamatelu 40 mg alebo 2 filmom obalené tablety Quamatelu 20 mg). Liečba zvyčajne trvá 4 až 8 týždňov. V prípade rýchlejšieho hojenia môže byť skrátená. Celková dĺžka liečby je vždy určená lekárom, obvykle na základe výsledkov inštrumentálneho vyšetrenia žalúdka.

Pri zvýšenej tvorbe žalúdočnej kyseliny (napr. pri tzv. Zollingerovom-Ellisonovom syndróme): Počiatočná dávka je zvyčajne 20 mg (1 filmom obalená tableta Quamatelu 20 mg) podávaná 4-krát denne každých 6 hodín, pričom lekár postupne reguluje dávku podľa potreby - niekedy až na 800 mg denne (t.j. 20 filmom obalených tabliet Quamatelu 40 mg alebo 40 filmom obalených tabliet Quamatelu 20 mg). V týchto prípadoch sa Quamatel užíva dlhodobo, až do 1 roka.

Pri refluxnej chorobe pažeráka: Zvyčajná terapeutická i preventívna dávka je 20 mg (1 filmom obalená tableta Quamatelu 20 mg) dvakrát denne v dlhodobom horizonte (po dobu 6 až 12 týždňov). Ako prevencia recidívy refluxnej choroby sa zvyčajne podáva 20 mg (1 filmom obalená tableta Quamatelu 20 mg) dvakrát denne.

Deti:Účinnosť a bezpečnosť famotidínu v prípade podávania deťom nebola stanovená.

Starší pacienti a pacienti s poruchou funkcie obličiek:Lekár reguluje dávky lieku podľa funkcie obličiek.

Liek je určený na vnútorné použitie. Filmom obalené tablety sa prehĺtajú a zapíjajú malým množstvom vody alebo čaju.

Tento liek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie, ktorí sú na bezlaktózovej diéte, majú toto vziať do úvahy.

Ak užijete viac Quamatelu, ako máte

Nežiaduce účinky v prípadoch predávkovania sú podobné nežiaducim účinkom vyskytujúcim sa v bežnej klinickej praxi.

Pacienti so Zollingerovým-Ellisonovým syndrómu tolerovali dávky až do 800 mg denne po dobu viac ako jedného roka bez rozvoja významných nežiaducich účinkov.

Pri odstraňovaní neabsorbovaného lieku z gastrointestinálneho traktu sa ako zvyčajné opatrenia musia použiť klinické monitorovanie a podporná liečba.

Ak zabudnete užiť Quamatel

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

  1. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich stavov, prestaňte používať liek a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:

  • Alergické reakcie ako kožná vyrážka, svrbenie, žihľavka.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich stavov, prestaňte užívať liek a povedzte to svojmu lekárovi:

  • Svrbenie, žihľavka alebo opuch.

  • Zožltnutie očí a kože (žltačka), čo môže byť príznakom poškodenia pečene.

  • Vracanie alebo bolesť žalúdka.

Ďalšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť, zahrňujú:

Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí

  • závrat

  • bolesť hlavy

  • hnačka

  • zápcha

Menej časté: môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí

  • smäd alebo zmena chuti

  • nevoľnosť, vracanie

  • nadúvanie, grganie, vetry alebo zlé trávenie

  • sucho v ústach

  • strata chuti do jedla (anorexia)

  • svrbenie

  • únava

Veľmi zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí

nervozita

reakcie z precitlivenosti

depresia

úzkosť

nepokoj

zmätenosť

dezorientácia

agitovanosť

halucinácie

kožné reakcie

zvieravý pocit na hrudi

bolesť kĺbov, bolesť svalov

zmeny vo frekvencii a konzistencii stolice

zmeny v testoch pečeňových enzýmov alebo zhoršenie ochorenia pečene

hepatitída (žltačka)

záchvaty

impotencia

znížené libido (znížená túžba po sexe)

nespavosť

zväčšenie prsníkov

prechodné začervenanie kože sa môže objaviť v mieste vpichu injekcie

strata vlasov

zápal pľúc

poruchy srdca

ochorenia krvi a lymfatického systému

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Deti a dospievajúci: Účinnosť a bezpečnosť famotidínu u detí nebola stanovená.

  1. Ako uchovávať Quamatel

Uchovávajte pri izbovej teplote (15 - 25 °C), chráňte pred svetlom.

Upozornenie

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

  1. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Quamatel obsahuje

Liečivo je: 20 alebo 40 mg famotidínu v každej filmom obalenej tablete.

Ďalšie zložky sú:

Jadro: koloidný bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát, povidón, glykolát sodnej soli škrobu (typ A), mastenec, kukuričný škrob, laktóza.

Filmový obal: červený oxide železa (E 172), koloidný bezvodý oxid kremičitý, oxid titaničitý (E 171), makrogol 6000, Sepifilm 003 (hypromelóza + makrogolstearát).

Ako vyzerá Quamatel a obsah balenia

Vzhľad:

Quamatel 20 mg filmom obalené tablety: ružové okrúhle vypuklé filmom obalené tablety s nápisom “F20” na jednej strane.

Quamatel 40 mg filmom obalené tablety: tmavoružové okrúhle vypuklé filmom obalené tablety s nápisom “F40” na jednej strane.

Balenie:

Quamatel 20 mg filmom obalené tablety:

28 (2×14) alebo 56 (4×14) filmom obalených tabliet v PVC/ALU blistri a kartónovej škatuli.

Quamatel 40 mg filmom obalené tablety:

14 alebo 56 (4×14) filmom obalených tabliet v PVC/ALU blistri a kartónovej škatuli.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

H-1103 Budapešť

Maďarsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v máji 2013.