Zahron 10 mg - Príbalový leták

tbl flm 56x10 mg (blis.PA/Al/PVC/Al)

Obsah príbalového letáku

Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2011/03725

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Zahron 5 mg

Zahron 10 mg

Zahron 20 mg

Zahron 40 mg

filmom obalené tablety

Rosuvastatín (ako rosuvastatin calcium)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Zahron.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

  • Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Zahron a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Zahron

3. Ako užívať Zahron

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Zahron

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE ZAHRON A NA ČO SA POUŽÍVA?

Zahron patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú statíny.

Zahron Vám bol predpísaný pretože:

  • máte vysokú hladinu cholesterolu. To znamená, že máte zvýšené riziko vzniku infarktu myokardu alebo mozgovej porážky;

  • Vám bolo odporučené užívať statíny, pretože zmena stravovania a zvýšenie pohybovej aktivity nestačili na úpravu Vašej hladiny cholesterolu. Kým užívate Zahron, musíte pokračovať v diéte na zníženie cholesterolu a cvičení;

alebo

  • máte iné stavy, ktoré zvyšujú riziko infarktu myokardu, mozgovej porážky alebo iné zdravotné problémy.

Infarkt myokardu, mozgová porážka alebo iné problémy môžu byť zapríčinené ochorením, ktoré sa volá ateroskleróza. Ateroskleróza je spôsobená tvorbou tukových usadenín v artériách.

Prečo je dôležité pokračovať v užívaní Zahronu

Zahron sa používa na úpravu hodnôt hladiny tukových látok v krvi nazývaných lipidy, z ktorých najznámejším je cholesterol.

V krvi sa nachádzajú rôzne druhy cholesterolu - „zlý“ cholesterol (LDL-C) a „dobrý“ cholesterol (HDL-C).

  • Zahron znižuje „zlý“ cholesterol a zvyšuje „dobrý“ cholesterol.

  • Zabraňuje vo Vašom tele tvorbe „zlého“ cholesterolu. Tiež zlepšuje schopnosť Vášho tela odstraňovať ho z krvi.

U väčšiny ľudí vysoká hladina cholesterolu nemá vplyv na to, ako sa cítia, pretože sa neprejavuje žiadnymi príznakmi. Ak sa však nelieči, tukové látky sa môžu usadzovať v stenách Vašich ciev a spôsobiť tak ich zúženie.

Niekedy sa tieto zúžené cievy môžu upchať, čo môže prerušiť zásobovanie srdca alebo mozgu krvou a viesť k srdcovému infarktu alebo mozgovej porážke. Znížením hladiny cholesterolu, môžete znížiť riziko, že dostanete srdcový infarkt, mozgovú porážku alebo s tým súvisiace zdravotné problémy.

Je potrebné, aby ste naďalej užívali Zahron, aj keď ste dosiahli normálnu hladinu cholesterolu, pretože tým predídete tomu, aby sa hladina cholesterolu opäť zvýšila a zapríčinila tvorbu tukových usadenín. Avšak prestaňte užívať liek, keď Vám to povie lekár alebo ak otehotniete.

2. SKÔR AKO UŽIJETE ZAHRON

Neužívajte Zahron

- keď ste alergický (precitlivený) na rosuvastatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Zahronu.

  • keď ste tehotná alebo dojčíte. Ak otehotniete počas užívania Zahronu, okamžite ho prestaňte užívať a informujte svojho lekára. Ženy sa majú snažiť zabrániť tehotenstvu počas liečby Zahronom používaním vhodnej antikoncepcie.

  • keď trpíte ochorením pečene.

  • keď máte ťažké ochorenie obličiek.

  • keď máte opakované alebo nevysvetliteľné bolesti svalov.

  • keď užívate liečivo cyklosporín (užíva sa napr. po transplantácii orgánov).

Ak sa Vás týka čokoľvek z vyššie spomenutého, alebo máte pochybnosti, poraďte sa so svojím lekárom.

Okrem toho neužívajte Zahron 40 mg (najvyššiu dávku),

  • ak máte stredne ťažké ochorenie obličiek (ak máte pochybnosti, spýtajte sa, prosím, svojho lekára)

  • ak trpíte ochorením štítnej žľazy

  • ak ste v minulosti trpeli opakovanými alebo nevysvetliteľnými bolesťami svalov, ak sa u Vás alebo vo Vašej rodine v minulosti vyskytli ochorenia svalov, alebo ak sa v minulosti počas užívania iných liekov na zníženie hladiny cholesterolu prejavili u Vás svalové bolesti

  • ak pravidelne pijete väčšie množstvo alkoholických nápojov

  • ak máte ázijský pôvod (ste Japonec, Číňan, Filipínec, Vietnamec, Kórejčan alebo Ind)

  • ak užívate ďalšie lieky na zníženie cholesterolu, tzv. fibráty.

Ak sa Vás týka čokoľvek z vyššie spomenutého, alebo máte pochybnosti, poraďte sa so svojím lekárom.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Zahronu

  • ak máte problémy s obličkami.

  • ak máte problémy s pečeňou.

  • ak ste v minulosti trpeli opakovanými alebo nevysvetliteľnými bolesťami svalov, keď sa u Vás alebo vo Vašej rodine v minulosti vyskytli ochorenia svalov, alebo keď ste v minulosti počas užívania iných liekov na zníženie hladiny cholesterolu v krvi zaznamenali svalové ťažkosti. Okamžite informujte svojho lekára, ak u seba spozorujete nevysvetliteľné bolesti svalov, najmä ak sa zároveň necítite dobre alebo máte horúčku.

  • ak pravidelne pijete väčšie množstvo alkoholických nápojov.

  • ak trpíte ochorením štítnej žľazy.

  • ak užívate ďalšie lieky na zníženie cholesterolu, tzv. fibráty. Prečítajte si, prosím, túto písomnú informáciu pre používateľov pozorne, a to aj v prípade, že ste už predtým užívali iné lieky na zníženie hladiny cholesterolu.

  • ak užívate lieky proti HIV infekcii, napr. lopinavir/ritonavir, prečítajte si, prosím, informácie v časti „Užívanie iných liekov“.

  • ak je pacient mladší ako 10 rokov: Zahron sa nemá podávať deťom mladším ako 10 rokov,

  • ak máte viac ako 70 rokov (vzhľadom na to, že Váš lekár musí určiť správnu začiatočnú dávku Zahronu, ktorá bude pre Vás vhodná).

  • ak máte vážnu poruchu dýchania.

  • ak máte ázijský pôvod - t.j. ste Japonec, Číňan, Filipínec, Vietnamec, Kórejčan alebo Ind. Váš lekár musí určiť správnu začiatočnú dávku Zahronu, ktorá bude pre Vás vhodná.

Ak sa Vás týka čokoľvek z vyššie spomenutého, alebo máte pochybnosti:

  • Neužívajte Zahron 40 mg (najvyššiu dávku) a poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať akúkoľvek dávku lieku Zahron.

U malého počtu pacientov môžu statíny spôsobiť poškodenie pečene, ktoré sa zisťuje jednoduchým testom, stanovujúcim zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi. Z tohto dôvodu Vám lekár pravdepodobne urobí tento krvný test pred liečbou a počas liečby Zahronom.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Informujte svojho lekára, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: cyklosporín (užíva sa napr. po transplantácii orgánov), warfarín (alebo iný liek „na zriedenie krvi“), fibráty (napr. gemfibrozil, fenofibrát) alebo akékoľvek iné lieky na zníženie hladiny cholesterolu (napr. ezetimib), lieky užívané pri poruchách trávenia (na neutralizáciu kyseliny v žalúdku), erytromycín (antibiotikum), perorálne (ústami užívané) antikoncepčné lieky, hormonálnu substitučnú liečbu alebo lopinavir/ritonavir (lieky proti HIV infekcii - pozri časť „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Zahronu“). Účinok týchto liekov sa môže vplyvom Zahronu zmeniť alebo tieto lieky môžu zmeniť účinok Zahronu.

Užívanie Zahronu s jedlom a nápojmi

Zahron môžete užívať s jedlom alebo medzi jedlami.

Tehotenstvo a dojčenie

Neužívajte Zahron, ak ste tehotná alebo dojčíte. Ak otehotniete počas užívania Zahronu, okamžite prerušte jeho užívanie a informujte svojho lekára.

Ženy sa majú snažiť zabrániť tehotenstvu počas liečby Zahronom používaním vhodnej antikoncepcie.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Väčšina ľudí môže počas užívania Zahronu viesť vozidlá a obsluhovať stroje - užívanie lieku nemá na túto ich schopnosť vplyv. Niektorí ľudia však počas liečby Zahronom trpia závratmi. Ak máte závraty, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako sa pokúsite viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Zahronu

Liek obsahuje aj laktózu (mliečny cukor). Ak Vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Úplný zoznam zložiek lieku nájdete v časti 6. Ďalšie informácie.

3. AKO UŽÍVAŤ ZAHRON

Vždy užívajte Zahron presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajné dávky u dospelých

Ak užívate Zahron na vysoký cholesterol:

Začiatočná dávka

Liečba Zahronom sa musí začať dávkou 5 mg alebo 10 mg, a to aj vtedy, keď ste v minulosti užívali vyššie dávky iného statínu. Určenie Vašej začiatočnej dávky bude závisieť od:

  • Vašej hladiny cholesterolu

  • stupňa rizika vzniku infarktu myokardu alebo mozgovej porážky

  • prítomnosti faktora, ktorý by mohol spôsobiť Vašu zvýšenú citlivosť na možné vedľajšie účinky.

Overte si, prosím, u svojho lekára alebo lekárnika, aká začiatočná dávka Zahronu bude pre Vás najvhodnejšia.

Lekár sa môže rozhodnúť, že Vám dá najnižšiu dávku (5 mg), ak:

  • máte ázijský pôvod - t.j. ste Japonec, Číňan, Filipínec, Vietnamec, Kórejčan alebo Ind

  • ste starší ako 70 rokov

  • máte stredne ťažké ochorenie obličiek

  • máte zvýšené riziko vzniku svalových bolestí (myopatia).

Zvyšovanie dávky a maximálna denná dávka

Lekár sa môže rozhodnúť, že Vám zvýši dávku lieku. Je to preto, aby ste užívali takú dávku Zahronu, ktorá je pre Vás najvhodnejšia. Ak ste liečbu začali dávkou 5 mg, lekár sa môže rozhodnúť, že Vám túto dávku zvýši na 10 mg, neskôr 20 mg a nakoniec 40 mg, ak to bude potrebné.

Ak ste liečbu začali dávkou 10 mg, lekár sa môže rozhodnúť, že Vám túto dávku zvýši na 20 mg a neskôr až na 40 mg, ak to bude potrebné. Dávka sa môže upraviť vždy až po 4 týždňoch.

Najvyššia denná dávka Zahronu je 40 mg. Táto dávka je určená len pre pacientov s vysokými hladinami cholesterolu a vysokým rizikom vzniku infarktu myokardu alebo mozgovej porážky, u ktorých na primerané zníženie hladiny cholesterolu nepostačuje dávka 20 mg.

Ak užívate Zahron na zníženie rizika infarktu, mŕtvice alebo s tým súvisiacich zdravotných problémov:
Odporúčaná dávka je 20 mg denne. Avšak, lekár môže rozhodnúť pre použitie nižšej dávky, ak máte niektorý z vyššie uvedených faktorov.

Užívanie lieku

Tabletu prehltnite celú a zapite ju vodou.

Zahron užívajte raz denne. Môžete ho užiť kedykoľvek v priebehu dňa.

Snažte sa užiť tabletu každý deň v rovnakom čase, čo Vám pomôže zapamätať si, že liek treba užiť.

Pravidelné kontroly hladiny cholesterolu

Je dôležité, aby ste pravidelne navštevovali lekára kvôli kontrolám hladiny cholesterolu, aby sa mohol ubezpečiť, že Vaša hladina cholesterolu dosiahla správnu hodnotu a že sa na správnej hodnote aj udržuje.

Lekár sa môže rozhodnúť, že Vám zvýši dávku lieku, aby ste užívali takú dávku Zahronu, ktorá je pre Vás najvhodnejšia.

Ak užijete viac Zahronu, ako máte

Poraďte sa so svojím lekárom alebo sa obráťte na najbližšie zdravotnícke zariadenie.

Ak ste hospitalizovaný, alebo ste liečený aj na iné ochorenie, informujte zdravotnícky personál, že užívate Zahron.

Ak zabudnete užiť Zahron

Nemusíte mať žiadne obavy. Nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Zahron

Povedzte svojmu lekárovi, ak ste sa rozhodli prestať užívať Zahron. Hladina Vášho cholesterolu sa po vynechaní Zahronu z liečby môže znova zvýšiť.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Zahron môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Je dôležité, aby ste tieto vedľajšie účinky poznali. Sú zvyčajne mierne a po krátkom čase vymiznú.

Prestaňte Zahron užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete ktorúkoľvek z nasledujúcich alergických reakcií:

  • ťažkosti s dýchaním s opuchom tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla či bez neho,

  • opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním,

  • výrazné svrbenie pokožky (so zdvihol hrudky).

Tiež prestaňte Zahron užívať a poraďte sa okamžite s lekárom, ak máte nejaké zvláštne bolesti alebo bolesti vo svaloch, ktoré trvajú dlhšie, ako by ste mohli očakávať. Rovnako ako u iných statínov, veľmi malé množstvo pacientov zaznamenalo nepríjemné svalové účinky, z ktorých sa v zriedkavých prípadoch vyvinulo potenciálne život ohrozujúce poškodenie svalov, známe ako rabdomyolýza.

Časté možné vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 ale viac ako 1 zo 100 pacientov):

  • bolesť hlavy,

  • bolesť brucha,

  • zápcha,

  • nevoľnosť,

  • bolesť svalov,

  • pocit slabosti,

  • závrat,

  • zvýšené množstvo bielkovín v moči - zvyčajne vymizne samotné, bez potreby prerušiť liečbu Zahron (len Zahron 40 mg).

- cukrovka u pacientov so zvýšenou hladinou cukru v krvi.

Menej časté možné vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 ale viac ako

1 z 1000 pacientov):

  • vyrážka, svrbenie alebo iné kožné reakcie

  • zvýšené množstvo bielkovín v moči - zvyčajne vymizne samotné, bez potreby prerušiť liečbu Zahron (Zahron v dávkach 5 mg, 10 mg a 20 mg).

Zriedkavé možné vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 1000 ale viac ako

1 z 10 000 pacientov):

  • ťažké alergické reakcie, prejavujúce sa opuchom tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ťažkosťami s prehĺtaním a dýchaním, intenzívnym svrbením pokožky (so zdvihol hrudky). Ak si myslíte, že máte alergickú reakciu, prestaňte Zahron užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

  • poškodenie svalov u dospelých - prerušte liečbu Zahron a okamžite sa poraďte so svojím lekárom v prípade, ak máte nejaké zvláštne bolesti alebo bolesti vo svaloch, ktoré trvajú dlhšie, ako by ste mohli očakávať,

  • zápal pankreasu, ktorý sa prejavuje ťažkou bolesťou brucha,

  • bolesť kĺbov,

  • zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov v krvi.

Veľmi zriedkavé možné vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 000 pacientov):

  • žltačka (zožltnutie kože a očí),

  • hepatitída (zápal pečene),

  • stopy krvi v moči,

  • poškodenie nervov nôh a rúk (ako napr. znížená citlivosť),

  • bolesti kĺbov

  • strata pamäti,

Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou môžu zahŕňať:

  • hnačku (riedku stolicu),

  • Stevensov-Johnsonov syndróm (závažný stav, spojený s tvorbou pľuzgierov v oblasti kože, úst, očí a pohlavných orgánov),

  • kašeľ,

  • dýchavičnosť,

  • edém (opuch),

  • poruchy spánku, vrátane nespavosti a nočnej mory,

  • sexuálne problémy,

  • depresiu,

  • dýchacie problémy, vrátane pretrvávajúceho kašľa a/alebo dýchavičnosť alebo horúčku

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ ZAHRON

  • Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

  • Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

  • Nepoužívajte Zahron po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

  • Nepoužívajte Zahron, ak si všimnete akékoľvek viditeľné známky poškodenia.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do

lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Zahron obsahuje:

- Liečivo je rosuvastatín. Filmom obalené tablety Zahronu obsahujú vápenatú soľ rosuvastatínu, ktorá zodpovedá 5 mg, 10 mg, 20 mg alebo 40 mg rosuvastatínu.

- Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety:

mikrokryštalická celulóza typ 102,

monohydrát laktózy,

krospovidón typ A,

magnéziumstearát.

Obal tablety Opadry II Yelow 31K38097:

monohydrát laktózy,

hypromelóza (E464),

oxid titaničitý (E171),

triacetín (E1518),

farbivo Quinoline yellow aluminum lake (E104).

Ako vyzerá Zahron a obsah balenia

Liek je balený v blistroch s obsahom 7, 14, 28, 30, 56 alebo 98 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Zahron 5 mg filmom obalené tablety sú žlté, okrúhle, bikonvexné s vyrazeným "5" na jednej strane a "15" na strane druhej.

Zahron 10 mg filmom obalené tablety sú žlté, okrúhle, obojstranne vypuklé s vyrazeným "10" na jednej strane a "15" na strane druhej.

Zahron 20 mg filmom obalené tablety sú žlté, okrúhle, obojstranne vypuklé s vyrazeným "20" na jednej strane a "15" na strane druhej.

Zahron 40 mg filmom obalené tablety sú žlté, okrúhle, obojstranne vypuklé s vyrazeným "40" na jednej strane a "15" na strane druhej.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A.

ul Szkolna 33

95-054 Ksawerów

Poľsko

Výrobca

Adamed Sp. Z o.o.

Pieńków 149, 05-152 Czosnów

Poľsko

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Poľsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledujúcimi názvami:

{Poľsko} {Zahron}

{Fínsko} {Rosuvastatin Actavis 5 mg, 10 mg, 20 mg a 40 mg kalvopäällysteiset tabletit}

{Rumunsko} {Zahron 5 mg, 10 mg, 20 mg a 40 mg comprimate filmate}

{Slovensko} {Zahron 5 mg, 10 mg, 20 mg a 40 mg}

{Írsko} {Rosuvastatin Actavis 5 mg, 10 mg, 20 mg a 40 mg film-coated tablets}

{Česká republika} {Zahron 5 mg, 10 mg, 20 mg a 40 mg}

{Lotyšsko} {Nisatlex 5 mg, 10 mg, 20 mg a 40 mg apvalkotăs tabletes}

{Litva} {Nisatlex 5 mg, 10 mg, 20 mg a 40 mg, plėvele dengtos tabletės}

{Bulharsko} {Vosustat 5 mg, 10 mg, 20 mg a 40 mg филмирани таблетки}

{Slovinsko} {Vosustat 5 mg, 10 mg, 20 mg a 40 mg filmsko obložene tablete}

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 02/2012.