SULPIRID BELUPO 50 mg - Príbalový leták

cps 30x50 mg (blis.Al/PVC)

Obsah príbalového letáku

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš liek.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

  • Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

  • Tento liek bol predpísaný iba vám a nemali by ste ho dávať nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

V tejto písomnej informácií pre používateľov:

1. Čo je Sulpirid Belupo 50 mg a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Sulpirid Belupo 50 mg

3. Ako užívať Sulpirid Belupo 50 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5 Uchovávanie Sulpiridu Belupo 50 mg

6. Ďalšie informácie

Sulpirid Belupo 50 mg

kapsuly

sulpiridum

Liečivo je sulpiridum (sulpirid). Jedna kapsula obsahuje 50 mg sulpiridu.

Ďalšie zložky sú: maydis amylum (kukuričný škrob), lactosum monohydricum (monohydrát laktózy), maydis amylum pregelificatum (predželatinovaný kukuričný škrob), magnesii stearas (magnéziumstearát), titanii dioxidum (oxid titaničitý) (E 171)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Belupo, s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

1. ČO JE SULPIRID BELUPO 50 MG A NA ČO SA POUŽÍVA

Sulpirid Belupo 50 mg sú kapsuly na vnútorné použitie.

Sulpirid Belupo 50 mg kapsuly sú indikované na liečbu:

  • porúch nálady (mierne až stredne ťažké depresívne poruchy, cyklotymické a dystymické poruchy)

  • somatoformných porúch,

  • závratu centrálneho pôvodu (vertebrobazilárna cirkulačná insuficiencia, vestibulárna neuritída),

  • závratu periférneho pôvodu (Ménierova choroba, poranenia hlavy, zápal stredného ucha),

  • pomocný liek pri liečbe vredu žalúdka a dvanástnika.

2. SKÔR AKO UŽIJETE SULPIRID BELUPO 50 MG

Neužívajte Sulpirid Belupo 50 mg:

  • keď ste precitlivený (alergický) na sulpirid alebo niektorú z ďalších zložiek Sulpirid Belupo 50 mg

  • keď máte:

Feochromocytóm (nezhubný nádor drene nadobličiek),

Parkinsonovu chorobu,

Hyperprolaktinémiu (zvýšené vylučovanie laktačného hormónu),

Akútnu otravu alkoholom, liekmi na spanie, analgetikami (lieky proti bolesti).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Sulpiridu Belupo 50 mg:

  • Keď mátezníženú funkciu obličiek, nakoľko 95 % sulpiridu sa vylučuje obličkami. U týchto pacientov sa odporúča prispôsobiť dávku lieku, pre zvýšenú možnosť výskytu nežiaducich účinkov (pozri odsek „Dávkovanie u pacientov so zníženou funkciou obličiek“) zabránite riziku vzniku nežiaducich účinkov.

  • Keď mátekardiovaskulárne ochorenie a hypertenziu.

  • Potrebná je opatrnosť u mladších žien s poruchami menštruačného cyklu.

  • Keď máte epilepsiu, hypertyreoidizmus (zvýšená činnosť štítnej žľazy), pľúcne ochorenie alebo trpíte retenciou (zadržiavanie) moču.

  • Potrebná je opatrnosť u osôb precitlivených na iné benzamidové deriváty (metoklopramid, tiaprid, sultoprid).

Nežiaduce účinky sú častejšie u starších pacientov, preto u tejto skupiny pacientov sa odporúča na začiatku liečby znížiť dávku lieku (o 25-50 %).

  • Opatrnosť je nevyhnutná, keď sa sulpirid podáva agitovaným a agresívnym pacientom, pretože tento liek môže zhoršiť príznaky.

Užívanie Sulpiridu Belupo 50 mg s jedlom a nápojmi:

Prítomnosť jedla v tráviacom trakte znižuje biologickú dostupnosť lieku o 30 %.

Preto sa odporúča užívať Sulpirid 50 mg kapsuly pred jedlom.

Pre možnosť vyvolania nespavosti sa neodporúča užiť poslednú dávku lieku neskoro večer.

Gravidita

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Neodporúča sa užívanie sulpiridu počas gravidity, iba v prípade odporúčania lekára, ak prínos pre matku je väčší ako možné riziko pre plod.

Dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Sulpirid sa vylučuje do materského mlieka a kvôli možnosti rizika vzniku nežiaducich účinkov na dojča sa jeho použitie počas dojčenia neodporúča.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:

Sulpirid pôsobí na centrálny nervový systém, napríklad spomaľuje reakčný čas a znižuje schopnosť koordinácie. Pacienti majú zníženú schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje počas liečby sulpiridom.

Užívanie iných liekov:

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.

Súbežné užívanie sulpiridu a iných liekov pôsobiacich na centrálny nervový systém (analgetiká - lieky proti bolesti a antitusiká - lieky proti kašľu, ktoré sú derivátmi morfínu, väčšina H1 antihistaminík - lieky proti alergii, barbituráty - lieky na spanie, benzodiazepíny - lieky na upokojenie a iné anxiolytiká) môže zvýšiť sedatívny účinok týchto liekov. V kombinácii so sulpiridom sa môže tiež zvýšiť sedatívny účinok alkoholu.

Je potrebné vyhýbať sa súbežnému užívaniu s levodopou kvôli ich protichodnému účinku.

V prípade súbežného podávania sulpiridu s antihypertenzívami (lieky na zníženie vysokého krvného tlaku), existuje zvýšené nebezpečenstvo výskytu ortostatickej hypotenzie.

Súbežné užívanie sulpiridu s antiulceróznymi (protivredové) liekmi (antacidá s obsahom hydroxidu hlinitého alebo hydroxidu horečnatého, sukralfát), ako aj jeho podanie dve hodiny po užití uvedených liekov, môže výrazne znížiť absorpciu (vstrebávanie) sulpiridu.

3. AKO UŽÍVAŤ SULPIRID BELUPO 50 MG

Vždy užívajte Sulpirid Belupo 50 mg presne podľa pokynov svojho lekára. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak máte dojem, že účinok Sulpiridu Belupo 50 mg je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Poruchy nálady: 100-400 mg sulpiridu denne, rozdelených do viacerých dávok.

Závrat, somatoformné poruchy: 150-300 mg Sulpirid-u 50 mg denne, rozdelených do viacerých dávok, pri ťažších stavoch sa môže dávka zvýšiť.

Pomocná liečba pri vrede žalúdka a dvanástnika: 150 mg Sulpirid-u 50 mg denne, rozdelených do viacerých dávok.

Dávkovanie u pacientov so zníženou funkciou obličiek:

Nakoľko sa sulpirid vylučuje prevažne obličkami, odporúča sa, v závislosti od klírensu kreatinínu, prispôsobiť dávku sulpiridu alebo predĺžiť interval medzi jednotlivými dávkami. Preto vždy užite Sulpirid Belupo 50 mg podľa pokynov vášho lekára.

Dávkovanie u detí: neodporúča sa užívanie lieku u detí mladších ako 14 rokov, ale v prípade zváženia lekára, že je užívanie lieku nevyhnutné, môže sa užívať v dennej dávke 3-5 mg/kg telesnej hmotnosti.

Ak ste použili viac Sulpiridu Belupo 50 mg ako ste mali:

Predávkovanie sulpiridom je zriedkavo život ohrozujúce, ale môže vyvolať príznaky toxicity, ktoré závisia od veľkosti dávky. V prípade predávkovania alebo náhodného požitia lieku dieťaťom okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Ak ste zabudli užiť Sulpirid Belupo 50 mg:

Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, Sulpirid Belupo 50 mg môže mať vedľajšie účinky.

Sulpirid 50 mg sa dobre znáša a spôsobuje nižší výskyt nežiaducich účinkov ako iné lieky podobného účinku.

Počas užívania Sulpiridu 50 mg sa môžu objaviť nežiaduce účinky na endokrinný systém ako napr. reverzibilná (vratná) hyperprolaktinémia s prejavom galaktorey (samovoľný odchod mlieka z prsnej žľazy), amenorey (vynechanie menštruácie), zriedkavejšie gynekomastie (zväčšenie prsnej žľazy u mužov), impotencie (neschopnosť pohlavného styku) alebo frigidity (pohlavná chladnosť).

Nežiaduce účinky na centrálny nervový systém zahŕňajú zmätenosť, poruchy spánku a zhoršenú koncentráciu. Sedatívny účinok sa vyskytuje zriedka a je spôsobený vysokými dávkami. Zriedkavo, u pacientov so zvýšeným rizikom, môže užívanie sulpiridu vyvolať extrapyramídové poruchy napr. tremor, akatízia alebo tardívna dyskinéza. Veľmi zriedkavo sa môže objaviť malígny neuroleptický syndróm.

Hepatálne nežiaduce účinky: zriedkavo môže dôjsť k vyvolaniu cholestatickej žltačky, ktorá spontánne odoznie po prerušení liečby.

Nežiaduce účinky na vegetatívny nervový systém: zriedkavo sa môže vyskytnúť pokles tlaku spôsobený vzpriamením sa alebo dlhším státím (ortostatická hypotenzia). Užívanie sulpiridu môže vyvolať aj hypertenziu (vysoký krvný tlak), najmä u pacientov so zvýšeným rizikom.

Iné nežiaduce účinky ako napr. zvýšené potenie, suchosť v ústach a zápcha sa vyskytujú veľmi zriedkavo.

Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika.

5. UCHOVÁVANIE SULPIRIDU BELUPO 50 MG

Liek uchovávajte pri teplote do 25°C.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte prosím miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená v marci 2006.