Yasnal 5 mg - Príbalový leták

tbl flm 56x5 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC)

Obsah príbalového letáku

Príloha č.3 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev.č.: 2011/00215, 2011/00217

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Yasnal 5 mg

Yasnal 10 mg

filmom obalené tablety

donepeziliumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

  • Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Yasnal a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Yasnal

3. Ako užívať Yasnal

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Yasnal

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE YASNAL A NA ČO SA POUŽÍVA

Yasnal obsahuje liečivo, ktorý patrí do skupiny liekov, nazývaných inhibítory acetylcholínesterázy.

Yasnal je určený na liečbu príznakov miernej až stredne ťažkej Alzheimerovej demencie.

Príznaky Alzheimerovej choroby zahŕňajú zhoršovanie straty pamäti, zmätenosť a zmeny správania. V dôsledku toho je pre osoby trpiace Alzheimerovou demenciou čoraz ťažšie vykonávať bežné denné aktivity.

Yasnal je určený len pre dospelých pacientov.

2. SKÔR AKO UŽIJETE YASNAL

Neužívajte Yasnal

- keď ste alergický (precitlivený) na donepeziliumchlorid, piperidínové deriváty alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Yasnalu.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Yasnalu

  • ak ste mali niekedy žalúdočný alebo dvanástnikový vred,

  • ak ste mali niekedy akýkoľvek záchvat,

  • ak máte akékoľvek srdcové ochorenie,

  • ak máte astmu alebo iné pretrvávajúce pľúcne ochorenie,

  • ak ste mali niekedy problémy s pečeňou alebo žltačku,

  • ak máte ťažkosti s močením,

  • ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná,

  • ak dojčíte.

Ak sa chystáte podstúpiť chirurgický zákrok, ktorý si vyžaduje celkovú narkózu, musíte informovať svojho lekára a anestéziológa, že užívate Yasnal.

Taktiež musíte povedať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi meno osoby, ktorá sa bude starať o to, aby ste užívali liek tak, ako Vám to predpísal Váš lekár.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je to veľmi dôležité, pretože donepezil môže meniť účinok niektorých liekov alebo tieto lieky môžu ovplyvňovať účinok donepezilu. Sú to:

  • iné lieky na Alzheimerovu chorobu, napr. galantamín alebo rivastigmín,

  • itrakonazol alebo ketokonazol (lieky proti plesňovým ochoreniam),

  • anticholinergné lieky, napr. tolterodín,

  • lieky na choroby srdca (chinidín alebo beta-blokátory, ktoré majú účinky na vedenie vzruchu v srdci),

  • erytromycín (antibiotikum),

  • fluoxetín (liek na liečbu depresie),

  • rifampicín (antibiotikum),

  • fenytoín alebo karbamazepín (lieky na liečbu epileptických záchvatov),

  • myorelaxanty (lieky na uvoľnenie svalov),

  • nesteroidové protizápalové lieky (lieky uľavujúce od bolesti, akými sú kyselina acetylsalicylová alebo ibuprofén).

Užívanie Yasnalu s jedlom a nápojmi

Súčasné požívanie jedla a nápojov nemá vplyv na účinok lieku. Počas liečby Yasnalom nepite alkohol, pretože tento liek zosilňuje tlmiaci účinok alkoholu.

Tehotenstvo a dojčenie

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o používaní Yasnalu počas tehotenstva a dojčenia. Preto sa tento liek neodporúča v období tehotenstva a dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Ochorenie samo o sebe môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Tento liek môže navyše spôsobiť únavu, závraty a svalové kŕče, predovšetkým v počiatočnom období liečby alebo pri zvýšení dávky. Preto musí Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje posúdiť lekár.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Yasnalu

Tablety Yasnalu obsahujú laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré druhy cukrov, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku..

3. AKO UŽÍVAŤ YASNAL

Vždy užívajte Yasnal presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Nesmiete meniť dávky alebo prerušovať liečbu bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom. Sila tablety, ktorú budete užívať sa môže zmeniť v závislosti od toho ako dlho ste užívali liek a ako Vám to odporučí Váš lekár. Zvyčajná začiatočná dávka je jedna 5 mg tableta, ktorá sa zapije vodou každý večer pred spaním. Po jednom mesiaci liečby Vám môže lekár zvýšiť dávku na jednu 10 mg tabletu, užitú každý večer pred spaním.

Váš lekár bude pravidelne posudzovať, ako na Vás liečba účinkuje.

Neprestaňte užívať tablety, pokiaľ Vám to nepovie váš lekár.

Ak cítite, že je účinok lieku príliš silný alebo príliš slabý, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak užijete viac Yasnalu, ako máte

Ak ste užili vyššiu dávku Yasnalu, ako ste mali (alebo niekto iný užil Vaše tablety), spojte sa so svojím lekárom alebo choďte do najbližšieho nemocničného zariadenia. Do nemocnice si so sebou vždy zoberte tablety a škatuľku, aby lekár vedel, čo ste užili.

Príznaky predávkovania zahŕňajú pocit nevoľnosti a nevoľnosť, potenie, spomalenie srdcového rytmu, nízky krvný tlak (točenie hlavy a závrat pri vstávaní), problémy s dýchaním, stratu vedomia a záchvat (epileptický) alebo kŕče.

Ak zabudnete užiť Yasnal

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili tú vynechanú.

Vynechajte zabudnutú dávku a pokračujte v užívaní lieku vo zvyčajnom čase, ako Vám to nariadil Váš lekár.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Yasnal môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky (mohli by postihnúť viac ako 1 človeka z 10): hnačka, pocit nevoľnosti a nevoľnosť, bolesť hlavy.

Časté vedľajšie účinky (mohli by postihnúť menej ako 1 človeka z 10 ale viac ako 1 človeka zo 100): prechladnutie, nechutenstvo, halucinácie, nepokoj, agresívne správanie, mdloby, závrat, nespavosť, hnačka, nevoľnosť, vracanie, tráviace ťažkosti, vyrážka, svrbenie, inkontinencia moču (neschopnosť udržať moč), bolesť hlavy, únava, bolesť a úrazy.

Menej časté vedľajšie účinky (mohli by postihnúť menej ako 1 človeka zo 100 ale viac ako 1 človeka z 1 000): kŕče, pomalá činnosť srdca (bradykardia), krvácanie do tráviaceho traktu, žalúdočný alebo dvanástnikový vred, mierne zvýšenie koncentrácie svalovej kreatínkinázy v krvi.

Zriedkavé vedľajšie účinky (mohli by postihnúť menej ako 1 človeka z 1 000 ale viac ako 1 človeka z 10 000): tras, stuhnutosť alebo nekontrolované pohyby, najmä tváre a jazyka, ale aj končatín (extrapyramídové príznaky), zmeny srdcového rytmu (sinoatriálna a atrioventrikulárna blokáda), poruchy funkcie pečene vrátane hepatitídy (zápal pečene).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ YASNAL

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte Yasnal po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Yasnal obsahuje

- Liečivo je donepeziliumchlorid.

Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg donepeziliumchloridu, čo zodpovedá 4,56 mg donepezilu.

Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg donepeziliumchloridu, čo zodpovedá 9,12 mg donepezilu.

- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, hydroxypropylcelulóza a magnéziumstearát v jadre tablety a oxid titaničitý (E171), hypromelóza 5cp, makrogol 400 a žltý oxid železitý (E172) (len Yasnal 10 mg) v obalovej vrstve.

Ako vyzerá Yasnal a obsah balenia

5 mg tablety sú biele až takmer biele, okrúhle, obojstranne vypuklé, filmom obalené tablety.

10 mg tablety sú žltkasto-hnedé, okrúhle, obojstranne vypuklé, filmom obalené tablety.

Tablety sú balené v blistroch so 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 alebo 100 filmom obalenými tabletami s 5 mg donepeziliumchloridu a 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 alebo 100 filmom obalenými tabletami s 10 mg donepeziliumchloridu.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, D-27472 Cuxhaven, Nemecko

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Názov členského štátu
Názov lieku
Česká republika, Taliansko, Nemecko, Slovensko
Yasnal
Španielsko, Francúzsko, UK, Írsko, Rakúsko, Belgicko, Švédsko, Dánsko, Grécko, Cyprus
Donepezil Krka

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

KRKA Slovensko, s.r.o., Moyzesova 4, 811 05 Bratislava, krka.slovakia@krka.biz

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 07/2011.