Tacrolimusum Astron 1 mg tvrdé kapsule - Príbalový leták

cps dur 20x1 mg (blis.Al/Al)

Obsah príbalového letáku

Príloha č. 3 k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2108/02730

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Tacrolimusum Astron 1 mg tvrdé kapsule

takrolimus

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte.

  • Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

  • Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

  • Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

  1. Čo je Tacrolimusum Astron a na čo sa používa

  2. Skôr ako použijete Tacrolimusum Astron

  3. Ako používať Tacrolimusum Astron

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako uchovávať Tacrolimusum Astron

  6. Ďalšie informácie

1. ČO JE TACROLIMUSUM ASTRON A NA ČO SA POUŽÍVA

Tacrolimusum Astron patrí do skupiny liekov nazývaných imunosupresíva. Po transplantácii Vášho orgánu (napr. pečene, obličky, srdca) sa Váš imunitný systém bude snažiť odmietnuť nový orgán. Tacrolimusum Astron sa používa na to, aby zabraňoval odmietnutiu nových transplantovaných orgánov.

Tacrolimusum Astron môže byť predpísaný aj na liečbu odmietania transplantovaného orgánu. Ak užívate lieky, ktoré majú zabrániť odmietnutiu orgánu, a ak tieto lieky nie sú dostatočne účinné, lekár môže v rámci Vašej liečby prejsť na liečbu takrolimom.

Tacrolimusum Astron sa často používa v kombinácii s inými liekmi, ktoré tiež potláčajú imunitný systém.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE TACROLIMUSUM ASTRON

Nepoužívajte Tacrolimusum Astron:

  • keď ste alergický (precitlivený) na takrolimus alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek takrolimu.

  • keď ste alergický (precitlivený) na ktorékoľvek antibiotikum patriace do podskupiny makrolidových antibiotík (napr. erytromycín, klaritromycín, josamycín).

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Tacrolimusum Astron

  • Užívajte takrolimus každý deň dovtedy, pokiaľ bude potrebné potlačenie imunitného systému na zabránenie odmietnutia transplantovaného orgánu. Musíte byť v pravidelnom kontakte s Vaším lekárom.

  • Počas liečby Tacrolimusum Astron 1 mg tvrdými kapsulami Vás lekár môže z času na čas podrobiť rôznym testom (vrátane krvných a močových testov, testov činnosti srdca, testov vizuálneho a neurologického stavu). Tieto vyšetrenia sú bežné a pomáhajú lekárovi určiť dávku takrolimu, ktorá je pre Vás najvhodnejšia.

  • Nepoužívajte žiadne rastlinné prípravky, ako je napríklad ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), ani žiadne iné rastlinné lieky, pretože tieto môžu ovplyvniť účinok takrolimu a následne aj dávku, ktorú potrebujete užívať. Ak máte pochybnosti opýtajte sa, prosím, svojho lekára predtým, ako užijete akékoľvek rastlinné prípravky alebo lieky.

  • Ak máte problémy s pečeňou alebo ak ste prekonali chorobu, ktorá mala vplyv na Vašu pečeň, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, pretože to môže mať vplyv na dávku Tacrolimusum Astron tvrdých kapsúl, ktoré musíte užívať.

  • Ak ste mali hnačku, ktorá trvala dlhšie ako jeden deň, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, pretože to môže byť potrebné pri upravovaní dávku Tacrolimusum Astron tvrdých kapsúl, ktoré musíte užívať.

  • Počas užívania Tacrolimusum Astron tvrdých kapsúl sa nevystavujte slnečnému svetlu ani ultrafialovému žiareniu. Noste ochranný odev, ktorý zakryje celé telo, a používajte krém s vysokým ochranným faktorom. Je to kvôli možnému riziku vzniku zhubných kožných zmien súvisiacich s imunosupresívnou liečbou.

  • Ak potrebujete akékoľvek očkovanie, informujte, prosím, vopred svojho lekára. Lekár navrhne ďalší postup, ktorý bude pre Vás najvhodnejší.

Používanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Takrolimus sa nemôže užívať s cyklosporínom.

Hladina takrolimu v krvi môže byť ovplyvnená inými liekmi, ktoré užívate, a hladiny iných liekov v krvi zas môžu byť ovplyvnené podávaným takrolimom. To môže následne viesť k zvýšeniu alebo zníženiu dávky takrolimu. Lekára informujte najmä v prípade, ak užívate alebo ste nedávno užívali lieky s týmito aktívnymi látkami:

  • lieky proti hubovým ochoreniam a antibiotiká, najmä takzvané makrolidové antibiotiká, ako je napr. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol, erytromycín, klaritromycín, josamycín a rifampicín,

  • inhibítory HIV proteázy, napr. ritonavir,

  • omeprazol, ktorý sa používa na liečbu žalúdočných vredov,

  • hormonálne liečby s etinylestradiolom (napr. tablety na zabránenie počatia užívané ústami) alebo danazol,

  • lieky na vysoký krvný tlak alebo problémy so srdcom ako nifedipín, nikardipín, diltiazem a verapamil,

  • lieky známe ako „statíny“ používané na liečbu zvýšenej hladiny cholesterolu a triacylglycerolov,

  • fenytoín alebo fenobarbital, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie,

  • kortikosteroidy prednizolón a metylprednizolón,

  • nefazodón, ktorý sa používa na liečbu depresie,

  • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).

Informujte svojho lekára, ak musíte používať (alebo ak momentálne používate) ibuprofen, amfotericín B alebo antivirotiká (ako napríklad aciklovir). Tieto lieky môžu podráždiť obličky alebo nervový systém, ak sa podávajú spolu s Tacrolimusum Astron tvrdými kapsulami.

Keď používate Tacrolimusum Astron tvrdé kapsule, lekára je potrebné informovať aj v prípade, ak užívate draslíkové výživové doplnky alebo draslík šetriace lieky (pilulky ako amilorid, triamteren alebo spironolaktón), niektoré lieky proti bolesti (známe ako nesteroidné protizápalové lieky, napríklad ibuprofen), lieky proti zrážavosti alebo ústne podávané lieky na diabetes.

Používanie Tacrolimusum Astron s jedlom a nápojmi

Tacrolimusum Astron by ste mali vo všeobecnosti užívať nalačno alebo aspoň 1 hodinu pred jedlom alebo 2 až 3 hodiny po jedle. Počas užívania Tacrolimusum 1 mg tvrdých kapsúl sa nesmie konzumovať grapefruit ani grapefruitová šťava.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak plánujete otehotnieť, alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Takrolimus sa vylučuje do materského mlieka. Preto počas užívania takrolimu nemôžete dojčiť.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje, ak po užití Tacrolimusum Astron máte pocity závratu, ospalosti alebo poruchy videnia. Tieto účinky sa oveľa častejšie pozorujú pri užití Tacrolimusum Astron s alkoholom.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Tacrolimusum Astron

Tacrolimusum Astron 1 mg tvrdé kapsule obsahujú 0,048 g laktózy. Pri podávaní podľa odporúčaní pre dávkovanie je potrebné brať do úvahy, že každá dávka obsahuje 0,048 g laktózy. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím svojho lieku. Pacienti so zriedkavým dedičnýmochorením galaktózovej intolerancie, lapónskym deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nemajú užívať tento liek.

3. AKO POUŽÍVAŤ TACROLIMUSUM ASTRON

Vždy užívajte takrolimus presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak v niečom nemáte istotu, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Počiatočnú dávku Tacrolimusum Astron tvrdých kapsúl na zabránenie odmietnutia transplantovaného orgánu určuje lekár v závislosti od Vašej telesnej hmotnosti. Prvá dávka priamo po transplantácii býva zvyčajne v rozsahu od 0,075 do 0,30 mg na 1 kg telesnej hmotnosti denne v závislosti od toho, ktorý orgán bol transplantovaný.

Vaša dávka závisí od Vášho celkového stavu a od toho, aké ďalšie lieky na potlačenie imunitného systému užívate. Budú nevyhnutné pravidelné krvné vyšetrenia, aby sa určila správna dávka a aby sa z času na čas upravila. Po stabilizácii Vášho stavu lekár za normálnych okolností zníži dávku Tacrolimusum Astron tvrdých kapsúl. Lekár Vám zvyčajne povie, koľko kapsúl máte užiť a ako často ich máte užívať.

Tacrolimusum Astron tvrdé kapsule sa užívajú ústami dvakrát denne, zvyčajne ráno a večer. Takrolimus sa zvyčajne užíva nalačno alebo aspoň 1 hodinu pred jedlom alebo 2 až 3 hodiny po jedle. Kapsule sa majú prehltnúť celé a zapiť pohárom vody. Tvrdú kapsulu užite ihneď ako ju vyberiete z blistra. Pokiaľ užívate takrolimus, vyhýbajte sa konzumácii grapefruitu a grapefruitovej šťavy.

Ak použijete viac Tacrolimusum Astron, ako máte

Ak ste náhodou užili priveľa kapsúl, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo kontaktujte najbližšiu pohotovosť.

Ak zabudnete použiť Tacrolimusum Astron

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak ste zabudli užiť Tacrolimusum Astron tvrdé kapsule, počkajte na čas, kedy bude potrebné užiť ďalšiu dávku, a potom pokračujte ako zvyčajne.

Ak prestanete používať Tacrolimusum Astron

Zastavenie liečby Tacrolimusum tvrdými kapsulami môže zvýšiť riziko odmietnutia transplantovaného orgánu. Neprerušujte Vašu liečbu, pokiaľ Vám tak nepovie Váš lekár.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Tacrolimusum Astron môžu spôsobovať vedľajšie účinky, hoci tie sa neprejavia u každého.

Možné vedľajšie účinky sú zoradené podľa frekvencie výskytu s použitím nasledujúcich kategórií:

veľmi časté: hlásený u viac ako 1 z 10 pacientov

časté: hlásený u 1 až 10 z 100 pacientov

menej časté: hlásený u 1 až 10 z 1 000 pacientov

zriedkavé: hlásený u 1 až 10 z 10 000 pacientov

veľmi zriedkavé: hlásený u menej ako 1 z 10 000 pacientov

neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov

Veľmi časté

  • zvýšená hladina cukru v krvi
cukrovka
zvýšenie hladiny draslíka v krvi
problémy so spánkom
triaška
bolesť hlavy
zvýšený krvný tlak
hnačka
nevoľnosť
problémy s obličkami

Časté

zníženie počtu krviniek (krvných doštičiek, červených alebo bielych krviniek), zvýšenie počtu bielych krviniek, zmeny počtu červených krviniek
zníženie hladiny horčíka, fosforu, draslíka, vápnika alebo sodíka v krvi, nadmerný obsah tekutín, zvýšenie hladiny kyseliny močovej alebo tukov v krvi, znížená chuť do jedla, zvýšená kyslosť krvi, iné zmeny solí v krvi,
príznaky úzkosti, zmätenosť a strata orientácie, zmeny nálady, nočné mory, duševné poruchy,
poruchy vedomia, mravčenie, zníženie citlivosti (niekedy bolestivé) rúk a chodidiel, závraty, zníženie schopnosti písať, poruchy nervového systému,
rozmazané videnie, zvýšená citlivosť na svetlo,
zvonenie v ušiach,
znížený prietok krvi v srdcových cievach, rýchlejší srdcový rytmus,
krvácanie, čiastočné alebo úplné zablokovanie krvných ciev, znížený krvný tlak,
problémy s dychom, zmeny pľúcneho tkaniva, hromadenie tekutiny v oblasti pľúc, zápal hltana, kašeľ, príznaky podobné chrípke,
zápaly vredov spôsobujúce bolesti brucha alebo hnačku, krvácanie do žalúdka, zápaly alebo vredy v ústach, hromadenie tekutiny v bruchu, vracanie, bolesti brucha, poruchy trávenia, zápchy, plynatosť, nafukovanie, riedka stolica, problémy so žalúdkom,
zmeny funkcií a pečene a pečeňových enzýmov, zožltnutie kože v dôsledku problémov s pečeňou, poškodenie pečeňového tkaniva a zápaly pečene,
svrbenie, vyrážka, vypadávanie vlasov, akné, zvýšené potenie,
bolesť kĺbov, končatín alebo chrbta, svalové kŕče,
nedostatočná činnosť obličiek, znížená tvorba moču, narušené alebo bolestivé močenie,
celková slabosť, horúčka, hromadenie tekutiny v tele, bolesť a nepokoj, zvýšenie hladiny enzýmu alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšenie telesnej hmotnosti, narušené vnímanie telesnej teploty,
nedostatočná činnosť transplantovaného orgánu.

Menej časté

zmeny zrážavosti krvi, zníženie počtu všetkých krvných teliesok,
odvodnenie organizmu, zníženie obsahu bielkovín alebo cukru v krvi, zvýšenie hladiny fosfátu v krvi,
  • kóma, krvácanie do mozgu, mozgové príhody, paralýza, poruchy mozgovej činnosti, reči a výslovnosti, poruchy pamäte,
zákal očnej šošovky,
poruchy sluchu,
nepravidelný rytmus srdca, zastavovanie srdca, znížený výkon srdca, poruchy srdcového svalu, zväčšenie srdcového svalu, silnejší tlkot srdca, zmeny EKG, abnormálny tlkot srdca a pulz,
krvná zrazenina v žile končatiny, šok,
ťažkosti s dýchaním, poruchy dýchacieho traktu, astma,
upchanie čreva, zvýšenie hladiny enzýmu amyláza v krvi, spätný prechod obsahu žalúdka do hrdla, oneskorené vyprázdňovanie žalúdka,
zápal kože, pocit pálenia na slnku,
poruchy kĺbov
neschopnosť vymočiť sa, bolestivá menštruácia a neobvyklé menštruačné krvácanie,
zlyhanie niektorých orgánov, príznaky podobné chrípke, zvýšená citlivosť na teplo a chlad, pocit tlaku na hrudi, nervozita alebo neobvyklý pocit, zvýšenie hladiny enzýmu laktátdehydrogenázy v krvi, úbytok telesnej hmotnosti.

Zriedkavé

drobné krvácania na Vašej pokožke v dôsledku krvných zrazenín
zvýšená stuhnutosť svalov
hromadenie tekutiny v blízkosti srdca
slepota
hluchota (poruchy sluchu)
náhla dýchavičnosť
tvorba cýst vo Vašom pankrease
problémy s prietokom krvi v pečeni
zvýšenie ochlpenia
závažné ochorenia s opuchmi kože, úst, očí a pohlavných orgánov,
smäd
pocit ťažoby na hrudníku,
znížená pohyblivosť
vred

Veľmi zriedkavé

svalová slabosť
abnormálny echokardiogram
zlyhanie pečene
zúženie žlčovodu
bolestivé močenie v krvou v moči
zvýšenie objemu tukového tkaniva

Imunosupresíva vrátane takrolimu oslabujú obranné mechanizmy Vášho tela, aby tak zabránili odmietnutiu transplantovaného orgánu. Vaše telo tak nie je tak odolné voči infekciám ako za normálnych okolností. Ak teda užívate takrolimus, ľahšie a častejšie ako zvyčajne sa môžete infikovať infekciami kože, úst, žalúdka a tráviacej sústavy, pľúc a močových ciest.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ TACROLIMUSUM ASTRON

  • Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

  • Nepoužívajte Tacrolimusum Astron po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

  • Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

  • Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Tacrolimusum Astronobsahujú

Liečivo je takrolimus.

Každá kapsula obsahuje 1 mg takrolimu.

Ďalšie zložky lieku Tacrolimusum Astron 1 mg tvrdé kapsule sú: monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy (E468), hypromelóza (E464) a stearát horečnatý (E572).

Zloženie jadra Tacrolimus 1 mg tvrdej kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), laurylsulfát sodný

Potlač na povrchu kapsule: šelak, propylénglykol, hydroxid draselný, čierny oxid železitý (E172).

Ako vyzerajú Tacrolimusum Astrona obsah balenia:

Biele želatínové tvrdé kapsule (veľkosť "5" vytlačená s označením TCR na obale a s označením „1“ na tele) obsahujúce biely až sivobiely granulárny prášok.

Tacrolimusum Astron sú k dispozícii v blistroch

Balenia po 20, 30, 50, 60, 90 a 100 tvrdých kapsúl.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Astron Research Limited

Sage House, 319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex,

HA1 4HF,

Veľká Británia

Výrobca:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex,

HA1 4HF,

Veľká Británia

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Názov členského štátu
Názov lieku
Holandsko
Tacrolimus Astron 1 mg Capsule hard
Česká republika
Tacrolimus Astron 1 mg tvrdé tobolky
Nemecko
Tacrolimus Astron 1 mg hartkapseln
Maďarsko
Tacrolimus Astron 1 mg kemény kapszula
Poľsko
Tacrolimus Astron 1 mg, kapsułki twarde
Rumunsko
Tacrolimusum Astron 1 mg, Capsule
Slovenská republika
Tacrolimusum Astron 1 mg tvrde kapsule
Španielsko
Tacrolimus Astron Research 1 mg cápsulas duras

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v septembri 2011.