AIDEE 2 mg/0,03 mg filmom obalené tablety - Príbalový leták

tbl flm 21x2 mg/0,03 mg (blis.PVC/Al-kalend.bal.)

Obsah príbalového letáku

Príloha č.1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č.: 2012/05728

Písomná informácia pre používateľa

AIDEE 2 mg/0,03 mg filmom obalené tablety

Dienogest/etinylestradiol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete

1. Čo je Aidee a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Aidee

3. Ako užívať Aidee

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Aidee

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Aidee a na čo sa používa

Aidee je kombinovaná perorálna antikoncepcia (liek zabraňujúci počatiu užívaný ústami) obsahujúca kombináciu dvoch typov hormónov, estrogén (etinylestradiol) a gestagén (dienogest).

Aidee sa používa na zabránenie tehotenstvu.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Aidee

- Všeobecné poznámky

Skôr, ako začnete užívať Aidee, váš lekár vám položí zopár otázok týkajúcich sa vašej zdravotnej anamnézy a anamnézy vašich blízkych príbuzných. Lekár vám zmeria aj krvný tlak a v závislosti od individuálneho stavu môže vykonať aj ďalšie vyšetrenia.

V tejto písomnej informácii pre používateľa uvádzame niekoľko prípadov, kedy musíte prestať užívať Aidee alebo kedy je jeho antikoncepčný účinok znížený. V uvedených prípadoch sa musíte vyhnúť pohlavnému styku alebo použiť ešte ďalší nehormonálny spôsob (napr. kondóm) alebo inú bariérovú metódu antikoncepcie. Nepoužívajte kalendárnu ani teplotnú metódu, pretože užívanie perorálnej antikoncepcie ovplyvní zvyčajné zmeny teploty a hlien v krčku maternice, ktoré sa vyskytujú počas menštruačného cyklu.

Tak ako u iných druhov kombinovanej perorálnej antikoncepcie, ani užívanie Aidee vás nechráni pred infekciou HIV (AIDS) alebo inými chorobami prenášanými pohlavným stykom.

Neužívajte Aidee:

  • ak ste alergická na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

  • ak trpíte niektorým z nasledovných stavov:

  • ak máte alebo ste v minulosti mali krvnú zrazeninu (trombózu) v krvných cievach na nohe, v pľúcach (embólia) alebo v iných orgánoch,

  • ak máte alebo ste v minulosti mali srdcový infarkt alebo mŕtvicu,

  • ak máte alebo ste v minulosti mali príznaky, ktoré predchádzajú srdcovému infarktu (napríklad angína pectoris alebo bolesť na hrudníku) či mŕtvici (napr. prechodný ischemický záchvat alebo malú (zvratnú) mozgovú príhodu),

  • ak trpíte ochorením, ktoré môže zvyšovať riziko zrazenín v cievach. Vzťahuje sa to na nasledujúce ochorenia:

  • cukrovka s postihnutím ciev,

  • veľmi vysoký krvný tlak,

  • vysoké hladiny tukov v krvi (cholesterol alebo triglyceridy),

  • ak mate poruchy krvnej zrážanlivosti (napríklad nedostatok proteínu C),

  • ak máte alebo ste v minulosti mali zápal pankreasu (pankreatitídu),

  • ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie pečene a vaša funkcia pečene stále nie je normálna,

  • ak máte alebo ste v minulosti mali zhubný alebo nezhubný nádor pečene,

  • ak vaše obličky nefungujú správne (zlyhanie obličiek),

  • ak máte alebo ste v minulosti mali rakovinu prsníka alebo pohlavných orgánov,

  • ak máte krvácanie z pošvy (vaginálne) neznámeho pôvodu,

  • ak ste v minulosti mali migrénu (silná bolesť hlavy) sprevádzanú ložiskovými (fokálnymi) neurologickými (nervovými) príznakmi,

  • ak ste tehotná, alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná.

Ak je u vás prítomný akýkoľvek z vyššie uvedených stavov, obráťte sa pred začiatkom užívania Aidee na svojho lekára. Lekár vám pravdepodobne odporučí použiť iný typ nehormonálnej antikoncepčnej metódy.

Upozornenia a opatrenia

Ak sa u vás vyskytuje niektorý zo stavov uvedených nižšie, oznámte to svojmu lekárovi pred začiatkom užívania Aidee:

  • vyšší vek,

  • ak fajčíte,

  • ak trpíte cukrovkou alebo ak je schopnosť rozkladať glukózu obmedzená (znížená tolerancia glukózy),

  • ak máte nadváhu,

  • ak máte vysoký krvný tlak,

  • ak máte poruchu srdcovej chlopne alebo poruchu srdcového rytmu,

  • ak máte zápal ciev (povrchová flebitída),

  • ak máte kŕčové žily,

  • ak niekto z vašich blízkych príbuzných má alebo v minulosti mal trombózu, srdcový infarkt alebo mŕtvicu,

  • ak trpíte migrénou,

  • ak trpíte epilepsiou,

  • ak trpíte depresiou,

  • ak vy alebo niekto z vašej najbližšej rodiny má alebo v minulosti mal vysoké hladiny cholesterolu alebo triglyceridov (tuky),

  • ak niektorá vaša blízka príbuzná trpela rakovinou prsníka,

  • ak trpíte ochorením pečene alebo žlčníka,

  • ak trpíte Crohnovou chorobou alebo ulceratívnou kolitídou (chronický zápal čriev),

  • ak máte systémový lupus erythematosus (SLE, špecifické ochorenie imunitného systému),

  • ak máte ochorenie, ktoré sa prvýkrát objavilo počas tehotenstva alebo počas predchádzajúceho užívania pohlavných hormónov, napr. strata sluchu, porfýria (ochorenie krvi), tehotenský herpes (kožná vyrážka s pľuzgiermi počas tehotenstva), Syndenhamova chorea (nervové ochorenie spôsobujúce náhle pohyby tela),

  • ak máte hemolyticko-uremický syndróm (HUS, ochorenie krvi, ktoré spôsobuje poškodenie obličiek),

  • ak máte kosáčikovitú anémiu (dedičné ochorenie červených krviniek),

  • ak máte alebo ste v minulosti malo chloazmu (rozsiahle fľaky hnedej farby nepravidelného tvaru a veľkosti na pokožke, hlavne v oblasti tváre), ak áno, vyhnite sa nadmernému vystavovaniu slnku alebo ultrafialovému žiareniu,

  • ak máte dedičný angioedém, lieky obsahujúce estrogény môžu spôsobiť zhoršenie príznakov. Okamžite vyhľadajte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú príznaky angioedému, napríklad opuch tváre, jazyka a/alebo hltana a/alebo ťažkosti pri prehĺtaní, triaška spojená s ťažkosťami s dýchaním.

Progestínová zložka v Aidee je antagonista aldosterónu s draslík šetriacimi vlastnosťami. Vo väčšine prípadov sa neočakáva nárast hladiny draslíka. Odporúča sa pravidelne kontrolovať hladiny draslíka počas prvého liečebného cyklu u pacientok trpiacich nedostatočnosťou obličiek a hladinu draslíka v sére v hornom referenčnom rozsahu pred liečbou, hlavne počas súbežného užívania liekov zadržiavajúcich draslík.

Ak sa niektorý z uvedených stavov vyššie objaví po prvýkrát, opakovane sa objaví alebo sa zhorší počas užívania Aidee, vyhľadajte svojho lekára.

Aidee a trombóza

Riziko upchatia žíl krvnou zrazeninou (trombembolizmus) je o niečo vyššie u žien, ktoré užívajú antikoncepčné tablety ako u žien, ktoré neužívajú. Nárast rizika je najvyšší počas prvého roku užívania u žien, ktoré predtým nikdy antikoncepčné tablety neužívali. Stále je ale nižšie, ako riziko spojené s tehotenstvom, ktoré sa odhaduje na 60 prípadov na 100 000 tehotenstiev. Žilová trombembólia môže byť smrteľná v 1 - 2 % prípadov.

Frekvencia výskytu upchatia žíl z dôvodu užívania antikoncepčných tabliet s liečivom levonorgestrel a 0,03 mg etinylestradiol je približne 20 prípadov na 100 000 žien, ktoré užívali antikoncepčnú tabletu počas jedného roka.

Výsledky pozorovacích štúdií nepreukázali, že by riziko pri kombinácii dienogestu/etinylestradiolu bolo iné ako riziko pri kombinovanej antikoncepcii obsahujúcej levonorgestrel.

Zriedkavo môže dôjsť k upchatiu krvnou zrazeninou v tepnách, napr. v srdcových (koronárnych) tepnách alebo v tepnách zásobujúcich mozog, čo spôsobuje srdcový infarkt alebo mŕtvicu. K upchatiu môže dôjsť aj krvných cievach pečene, čriev, obličiek alebo očí.

Okamžite prestaňte užívať Aidee a obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás objavia nasledovné príznaky a stavy, ktoré sú podozrením na trombózu:

- závažná bolesť alebo opuch nohy,

- náhla silná bolesť na hrudníku, ktorá môže (ale nemusí) vyžarovať do ľavého ramena,

- náhle sťažené dýchanie,

- náhly pretrvávajúci kašeľ bez zjavnej príčiny,

- neobvyklá, silná alebo dlhotrvajúca bolesť hlavy alebo zhoršenie migrény,

- náhla čiastočná alebo úplná strata zraku alebo dvojité videnie,

- závraty,

- kolaps, ktorý môže súvisieť s epileptickým záchvatom

- slabosť alebo necitlivosť na ktorejkoľvek časti tela,

- poruchy pohybu (narušené motorické schopnosti),

- náhla, silná bolesť brucha.

Riziko žilových zrazenín u žien, ktoré užívajú kombinovanú antikoncepciu sa zvyšuje:

- so stúpajúcim vekom,

- ak máte nadváhu,

- ak niekto z vašich blízkych príbuzných mal v minulosti krvnú zrazeninu v nohe (trombóza), pľúcach (pľúcna embólia) alebo v inom orgáne v mladom veku,

- ak musíte podstúpiť chirurgický zákrok, ak ste utrpeli vážnu nehodu alebo ak ste dlhšiu dobu imobilný (neschopný pohybovať sa). Je dôležité, aby ste svojho lekára informovali, že užívate Aidee, pretože môže byť potrebné, aby ste s užívaním prestali. Váš lekár vám oznámi, kedy môžete opäť začať s užívaním. Väčšinou je to dva týždne potom, ako sa znova postavíte na nohy,

- počas prvých troch až štyroch týždňov po pôrode alebo po potrate v druhom trimestri tehotenstva.

Neexistuje žiadny jednotný názor o možnej úlohe kŕčových žíl a povrchovej flebitídy (zápal žíl) pri vzniku alebo pri zhoršení žilovej trombózy.

Riziko krvnej zrazeniny v tepnách u žien, ktoré užívajú kombinovanú antikoncepciu narastá:

- so stúpajúcim vekom,

- ak fajčíte. Odporúča sa, aby ste prestali fajčiť, ak užívate Aidee, najmä ak ste staršia ako 35 rokov.

- ak sa obsah tukov vo vašej krvi zvýšil (cholesterol alebo triglyceridy),

- ak máte nadváhu,

- ak niekto z vašich blízkych príbuzných niekedy utrpel srdcový infarkt alebo mŕtvicu v mladom veku,

- ak máte vysoký krvný tlak,

- ak máte cukrovku (diabetes mellitus),

-ak trpíte migrénou,

-ak máte problémy so srdcom (porucha chlopne, porucha srdcového rytmu).

Ďalšie ochorenia, ktoré môžu ovplyvniť krvné cievy, zahŕňajú systémový lupus erythematosus (určitý typ ochorenia imunitného systému), hemolyticko-uremický syndróm (špecifické ochorenie krvi, ktoré spôsobuje poškodenie obličiek), chronický zápal čriev (Crohnova choroba a ulceratívna kolitída) a kosáčikovitá anémia (genetické ochorenie krvi charakterizované červenými krvinkami, ktoré získali nezvyčajný tvar).

Aidee a rakovina

Rakovina prsníka je o niečo častejšia u žien, ktoré užívajú antikoncepčné tablety, ako u tých v rovnakom veku, ktoré ich neužívajú. Mierny nárast v počte diagnostikovaných prípadov rakoviny prsníka v priebehu 10 rokov po ukončení užívania antikoncepčných tabliet postupne mizne. Keďže rakovina prsníka je zriedkavá u žien mladších ako 40 rokov, dodatočný počet prípadov rakoviny prsníka u žien, ktoré užívajú alebo nedávno užívali antikoncepčné tablety je nízky v porovnaní s celkovým rizikom rakoviny prsníka. Nie je však isté, či je tento rozdiel spôsobený antikoncepčnými tabletami. Ženy, ktoré užívajú tablety, sú vyšetrované oveľa častejšie, takže sa u nich rakovina prsníka zistí v skoršom štádiu.

V zriedkavých prípadoch boli u užívateliek antikoncepčných tabliet pozorované nezhubné (benígne) nádory pečene a ešte zriedkavejšie zhubné (malígne) nádory pečene. Tieto nádory môžu viesť k vnútornému (brušnému) krvácaniu. Ak máte silné bolesti v oblasti brucha, okamžite vyhľadajte svojho lekára.

Niektoré výskumy ukázali, že u žien, ktoré užívajú hormonálne antikoncepčné tablety dlhší čas, sú častejšie prípady výskytu rakoviny krčka maternice, ak je ich krčok maternice nakazený určitým typom pohlavne prenosného vírusu (ľudský papilomavírus). Napriek tomu rozsah, do akej miery výskyt rakoviny krčka maternice závisí taktiež od iných faktorov (napríklad časté striedanie sexuálnych partnerov a používanie mechanických metód antikoncepcie), nebol doteraz stanovený.

Lekárska konzultácia/vyšetrenie

Skôr, ako užijete Aidee, váš ošetrujúci lekár sa vás dôkladne opýta na vašu zdravotnú a rodinnú anamnézu. Vykoná dôkladné všeobecné lekárske a gynekologické vyšetrenie, vrátane vyšetrenia prsníkov a steru z krčka maternice. Je potrebné vylúčiť tehotenstvo. Ak užívate antikoncepčné tablety, tieto vyšetrenia je potrebné pravidelne opakovať. Prosím, informujte svojho lekára, ak fajčíte alebo užívate iné lieky.

Krvácanie medzi cyklami

Počas prvých niekoľkých mesiacov užívania Aidee sa môže u vás objaviť neočakávané krvácanie (krvácanie mimo týždňa, keď neužívate tablety). Ak sa toto krvácanie vyskytuje dlhšie ako niekoľko mesiacov, alebo ak sa prvýkrát vyskytne po niekoľkých mesiacoch, váš lekár musí zistiť, čo sa deje.

Čo robiť, ak sa neobjaví krvácanie z vynechania

Ak ste užívali tablety správne a podľa pokynov a nevyskytlo sa vracanie alebo silná hnačka a neužívali ste iné lieky, je tehotenstvo veľmi nepravdepodobné. Ak sa krvácanie nedostaví dvakrát po sebe, môžete byť tehotná. Okamžite vyhľadajte lekára. Nepokračujte v užívaní ďalšieho balenia, pokiaľ lekár nevylúči tehotenstvo.

Iné lieky a Aidee

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu zhoršiť účinnosť Aidee. Patria sem nasledujúce lieky:

  • liečivá používané na liečbu epilepsie (napr. primidón, felbamát, hydantoín, barbituráty, karbamazepín a oxkarbazepín),

  • liečivá používané na liečbu tuberkulózy (napríklad rifampicín),

  • liečivá na infekciu HIV (napr. ritonavir, efavirenz, nevirapín, nelfinavir),

  • niektoré antibiotiká používané na liečbu niektorých infekcií (napríklad ampicilín, tetracyklín, grizeofulvín),

  • liečivá, ktoré majú vplyv na množstvo draslíka v krvi, napr. niektoré diuretiká (diuretiká zadržiavajúce draslík), niektoré lieky proti bolesti (NSAID) a skupina liečiv používaných na liečbu vysokého krvného tlaku.

Niektoré prírodné lieky alebo bylinkové preparáty obsahujúce ľubovník bodkovaný (napr. čaj z ľubovníka bodkovaného) môžu znižovať účinnosť Aidee, pretože môžu znižovať účinky tohto lieku.

Ak užívate, alebo začínate užívať tieto prírodné lieky, môžete užívať Aidee, ale musíte použiť aj inú metódu antikoncepcie, kým užívate daný prírodný liek a 7 alebo viac dní po ukončení jeho užívania.

Aidee môže ovplyvňovať účinky iných liekov, napríklad lieky obsahujúce ciklosporín alebo antiepileptický liek lamotrigín.

Oznámte lekárovi, ktorý vám predpisuje iné lieky (aj zubárovi), že užívate Aidee. Poradia vám, či musíte použiť ďalšie nehormonálne antikoncepčné metódy a ako dlho ich máte používať.

Laboratórne vyšetrenia

Ak potrebujete podstúpiť krvné vyšetrenie, informujte svojho lekára alebo pracovníkov laboratória, že užívate Aidee, pretože hormonálna antikoncepcia môže ovplyvniť výsledky niektorých vyšetrení.

Pravidelné kontroly

Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste pravidelne chodili na prehliadky počas užívania Aidee. Frekvencia a charakter týchto prehliadok bude závisieť od individuálneho stavu.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Aidee nesmú užívať tehotné ženy, alebo ženy, ktoré si myslia, že by mohli byť tehotné. Ak otehotniete počas užívania Aidee, okamžite ukončite užívanie a kontaktujte svojho lekára (pozri časť 2, Neužívajte Aidee).

Dojčenie

Vo všeobecnosti Aidee nesmú užívať ženy počas dojčenia, pretože môže znižovať objem vytvoreného mlieka a malé množstvo sa môže vylučovať do materského mlieka. Počas dojčenia sa majú použiť nehormonálne metódy antikoncepcie.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Aidee neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Aidee obsahuje laktózu

Tento liek obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Aidee

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Kedy a ako užívať tablety

  • Každé balenie Aidee obsahuje21 obalených tabliet.

Dni v týždni, kedy sa majú tablety užívať, sú vyznačené na obale. Pokúste sa užívať tabletu každý deň v rovnakom čase a zapite ju malým množstvom vody. Užívajte jednu tabletu denne podľa smeru šípok, až kým neužijete 21 obalených tabliet. Prestávka, počas ktorej neužívate tablety, trvá 7 dní. Počas tohto 7-dňového obdobia bez tabliet by sa mala dostaviť menštruácia (krvácanie z vynechania), zvyčajne do 2 - 3 dní od užitia poslednej tablety Aidee. Ďalšie balenie začnite užívať na 8. deň od užitia poslednej tablety z predchádzajúceho balenia. Ďalšie balenie začnite užívať, aj keď ešte krvácate. To znamená, že užívanie každého ďalšieho balenia sa začína v rovnaký deň v týždni ako užívanie predchádzajúceho balenia a navyše, že menštruáciu budete mať vždy v rovnakých dňoch každý mesiac.

Užívanie prvého balenia Aidee

Ak ste neužívali v minulom mesiaci žiadnu hormonálnu antikoncepciu

Začnite užívať Aidee v prvý deň menštruačného cyklu (prvý deň menštruácie sa ráta ako 1. deň). Užite tabletu označenú na blistri príslušným dňom v týždni. Napríklad, ak vaša menštruácia začne v piatok, užite tabletu označenú nápisom piatok. Následne užívajte tablety podľa postupnosti dní.

Ak prechádzate z inej kombinovanej antikoncepčnej tablety, vaginálneho krúžku, transdermálnej náplasti):

Prvá tableta Aidee sa má užiť v prvý deň po poslednej tablete predchádzajúcej antikoncepcie (bez tzv. obdobia bez tabliet) alebo po odstránení vaginálneho krúžku či kožnej náplasti. Ak vaša predchádzajúca antikoncepcia obsahovala neúčinné (nehormonálne, placebo) tablety, Aidee sa má začať užívať hneď po užití poslednej účinnej tablety. Ak si nie ste istá, ktoré tablety sú účinné, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Aidee môžete začať užívať aj posledný deň obvyklého obdobia bez tabliet, náplasti, krúžku alebo obdobia užívania neúčinných tabliet v rámci vašej predchádzajúcej liečby.

Ak prechádzate z jednozložkovej antikoncepcie, obsahujúcej iba gestagén (minitablety):

Ak užívate minitablety obsahujúce iba gestagén, môžete kedykoľvek prejsť na Aidee a môžete ju začať užívať na ďalší deň v obvyklom čase.

Ak ste používali antikoncepčné injekcie, antikoncepčný implantát alebo vnútromaternicové teliesko uvoľňujúce gestagén:

Ak používate implantáty alebo vnútromaternicové teliesko, môžete začať s užívaním Aidee v deň odstránenia implantátu alebo vnútromaternicového telieska. Počas prvých 7 dní užívania tabliet, ak budete mať pohlavný styk, budete musieť použiť doplnkové antikoncepčné opatrenia (napr. bariérové metódy).

Po pôrode

Aidee nezačnite užívať minimálne 21 až 28 dní po pôrode. Počas prvých 7 dní užívania tabliet je navyše potrebné používať bariérovú metódu antikoncepcie (napr. kondóm). Ak ste mali pohlavný styk skôr, ako začnete užívať Aidee, je potrebné vylúčiť tehotenstvo alebo musíte počkať na svoju najbližšiu menštruáciu. Informácie o užívaní počas dojčenia nájdete v časti „Tehotenstvo a dojčenie“.

Po samovoľnom (spontánnom) alebo umelo vyvolanom potrate:

Nasledujte pokyny svojho lekára.

Čo robiť, ak máte tráviace ťažkosti (napr. vracanie, silná hnačka)

Ak v priebehu 3 - 4 hodín po užití tablety dôjde k vracaniu, nemusia sa liečivá vstrebať dostatočne. Situácia je podobná tej, keď zabudnete užiť tabletu. Dodržiavajte v takom prípade pokyny pri vynechaní tabliet. Ak máte silnú hnačku, povedzte to svojmu lekárovi.

Oddialenie termínu menštruačného krvácania

Termín krvácania môžete oddialiť po ukončení užívania predchádzajúceho balenia tým, že budete pokračovať v užívaní Aidee bez prerušenia. Menštruačné krvácanie môžete oddialiť až na koniec druhého balenia. Ak chcete dostať menštruáciu, prestaňte užívať tablety. Počas užívania druhého balenia sa môže vyskytnúť nepravidelné krvácanie. Ďalšie balenie začnite užívať po obvyklom 7-dňovom období bez tabliet.

Ak chcete zmeniť začiatočný deň vášho menštruačného cyklu

Ak dodržiavate pokyny počas užívania tabliet, budete mať začiatok cyklu približne v tom istom dni každé 4 týždne. Ak chcete začať menštruačný cyklus v inom dni v týždni, môžete obdobie bez tabliet podľa potreby skrátiť (nikdy nie predĺžiť). Povedzme, že váš cyklus obvykle začína v piatok, no chceli by ste, aby začínal v utorok (teda o 3 dni skôr). Dosiahnete to tak, že začnete užívať tablety z ďalšieho balenia o 3 dni skôr. Ak je však obdobie bez tabliet príliš krátke (3 dni alebo kratšie), krvácanie z vynechania sa nedostaví, ale počas užívania druhého balenia sa môže objaviť nepravidelné krvácanie.

Čo ak sa objaví neočakávané krvácanie

Pri každej antikoncepčnej tablete sa môže predovšetkým počas niekoľkých prvých mesiacov objaviť krvácanie (nepravidelné krvácanie) počas uživania tabliet. Možno bude potrebné použiť tampóny alebo hygienické vložky, ale pokračujte ďalej v užívaní tabliet. Keď si vaše telo zvykne na účinok tabliet, nepravidelné krvácanie zvyčajne zmizne (obvykle po 3 cykloch užívania tabliet). Ak krvácanie neprestáva, je silnejšie alebo sa objavuje opakovane, informujte svojho lekára.

Čo robiť, ak sa neobjaví krvácanie z vynechania

Ak ste užívali tablety správne a podľa pokynov a nevyskytlo sa vracanie a neužívali ste iné lieky, je tehotenstvo veľmi nepravdepodobné. Užívajte Aidee obvyklým spôsobom. Ak sa krvácanie nedostaví dvakrát po sebe, môžete byť tehotná. Okamžite vyhľadajte lekára. Nepokračujte v užívaní ďalšieho balenia, pokiaľ lekár nevylúči tehotenstvo.

Ak užijete viac Aidee, ako máte

Neboli hlásené žiadne vážne škodlivé účinky po užití príliš veľa tabliet Aidee naraz. Ak ste užili viacero tabliet naraz, môže sa u vás vyskytnúť nevoľnosť, vracanie a vaginálne krvácanie (z pošvy). Ak zistíte, že dieťa užilo Aidee, požiadajte o radu svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Aidee

- Pokiaľ sa užitie tablety oneskorí o menej než 12 hodín, nebude to mať vplyv na jej spoľahlivú ochranu. Tabletu užite čo najskôr a ďalšiu tabletu užite v obvyklom čase.

- Ak zabudnete užiť tabletu v priebehu viac ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana sa môže znížiť. Čím viac tabliet po sebe ste vynechali, tým je vyššie riziko, že sa znížila antikoncepčná ochrana. Riziko neželaného tehotenstva je veľmi vysoké, ak zabudnete užiť tabletu na začiatku alebo na konci balenia. V takom prípade dodržiavajte nasledujúce pravidlá (pozrite aj nasledujúci diagram).

Ak ste zabudli užiť viac ako 1 tabletu z balenia

Dodržte pokyny svojho lekára.

Ak zabudnete užiť jednu tabletu v 1. týždni:

Užite zabudnutú tabletu čo najskôr, aj vtedy, ak by to znamenalo užiť dve tablety naraz a potom pokračujte v užívaní tabliet v obvyklom čase. V priebehu nasledujúcich siedmich dní je potrebné použiť ďalšie antikoncepčné opatrenia (napr. kondóm). Avšak ak v predchádzajúcich siedmich dňoch došlo k pohlavnému styku, nie je možné vylúčiť otehotnenie. V takom prípade okamžite informujte svojho lekára.

Ak zabudnete užiť jednu tabletu v 2. týždni:

Užite zabudnutú tabletu ihneď, ako si spomeniete, aj vtedy, ak by to znamenalo užiť dve tablety naraz a potom pokračujte v užívaní tabliet v obvyklom čase. Spoľahlivosť tabletky je zachovaná, nie sú potrebné ďalšie antikoncepčné opatrenia.

Ak zabudnete užiť jednu tabletu v 3. týždni :

Môžete si zvoliť jednu z nasledujúcich možností, a nemusíte pri tom použiť ďalšie antikoncepčné opatrenia:

1. Užite zabudnutú tabletu ihneď, ako si spomeniete, aj vtedy, ak by to znamenalo užiť dve tablety naraz a potom pokračujte v užívaní tabliet v obvyklom čase. Ďalšie balenie musíte začať užívať hneď po skončení súčasného, t.j. nebude žiadna prestávka medzi dvoma baleniami. Krvácanie z vynechania sa pravdepodobne dostaví až po skončení druhého balenia, pričom počas užívania tabliet môže dôjsť k špineniu

alebo:

2. Nebudete pokračovať v užívaní tabliet v začatom balení, dodržíte maximálne sedemdňovú prestávku v užívaní (započítava sa aj deň, kedy ste zabudli užiť tabletu), a potom začnete s užívaním tabliet z nového balenia. Ak dodržíte tieto pravidlá, môžete začať s užívaním nového balenia v obvyklom dni v týždni.

- Ak ste vynechali niekoľko tabliet zo súčasného balenia a počas obdobia bez tabliet nedôjde ku krvácaniu, je vysoká pravdepodobnosť, že došlo k otehotneniu. Odporúčame, aby ste sa poradili so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať nové balenie.

Zabudli ste užiť viac à Dodržte pokyny svojho lekára.

ako 1 tabletu

á

áno

á

à 1. týždeň à Mali ste pohl. styk v týždni pred tým, ako ste zabudli užiť tabletu?

â

nie

â

• Užite zabudnutú tabletu

• Používate ďalšie antikoncepčné metódy počas 7 dní

• Doužívajte balenie

Zabudli ste užiť iba 1 tabletu

(uplynulo viac ako 12 hodín) à 2. týždeň à • Užite zabudnutú tabletu

• Doužívajte balenie

• Užite zabudnutú tabletu

à • Doužívajte balenie

• Pokračujte užívaním ďalšieho balenia

à 3. týždeň alebo

• Prestaňte užívať aktuálne balenie

à • Začnite obdobie bez tabliet (nie dlhšie ako 7 dní, vrátane dní, keď ste zabudli užiť tablety)

• Pokračujte užívaním ďalšieho balenia

Ak prestanete užívať Aidee

Aidee môžete prestať užívať kedykoľvek chcete. Ak nechcete otehotnieť, spýtajte sa svojho lekára na iné spoľahlivé antikoncepčné metódy. Ak prestanete užívať Aidee, pretože chcete otehotnieť, vo všeobecnosti sa odporúča počkať na prirodzený nástup menštruácie skôr, ako sa začnete pokúšať otehotnieť. Uľahčí vám to zisťovanie, či prípadné vynechanie krvácania je spôsobené tehotenstvom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Závažné vedľajšie účinky u žien užívajúcich tabletu s dienogestom/etinylestradiolom sú popísané v časti s názvom „Upozornenia a opatrenia“, kde nájdete podrobnejšie informácie. V prípade potreby okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Ďalšie možné vedľajšie účinky

U žien užívajúcich tabletu s obsahom dienogestu/etinylestradiolu boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

  • bolesť hlavy,

  • bolesť prsníkov, vrátane nepríjemného pocitu v prsníkoch a citlivosti prsníkov.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

  • zápal pohlavných orgánov (zápal pošvovej sliznice/zápal lona a pošvy), plesňové infekcie v pošve (kandidóza, infekcie lona a pošvy),

  • zvýšená chuť do jedla,

  • depresívna nálada,

  • migréna,

  • závraty,

  • vysoký krvný tlak (hypertenzia) alebo nízky krvný tlak (hypotenzia),

  • bolesť brucha (vrátane bolesti v hornej a dolnej časti brucha, nepríjemný pocit v bruchu, plynatosť),

  • nevoľnosť, vracanie, hnačka,

  • akné,

  • kožná vyrážka (vrátane vyrážky podobnej pupákom),

  • svrbenie (niekedy po celom tele),

  • vypadávanie vlasov (alopécia),

  • nepravidelné krvácanie z vynechania (vrátane silného krvácania (menorágia), slabého krvácania (hypomenorea), zriedkavého krvácania (oligomenorea) a chýbania krvácania (amenorea),

  • krvácanie medzi cyklami (medzimenštruačné krvácanie, pozostáva z krvácania z pošvy a z maternice),

  • zväčšenie prsníkov (vrátane opuchu prsníkov),

  • bolestivá menštruácia (dysmenorea),

  • výtok z pošvy,

  • cysty na vaječníkoch,

  • bolesť v panve,

  • vyčerpanie, vrátane slabosti, únavy a celkového pocitu nevoľnosti,

  • zmeny v hmotnosti (nárast, pokles alebo kolísanie hmotnosti).

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

  • Zápal vajcovodov alebo vaječníkov (salpingoooforitída),

  • infekcie močových ciest, infekcie močového mechúra (cystitída),

  • infekcie prsníkov (mastitída),

  • zápal krčka maternice (cervicitída),

  • plesňové infekcie (napr. Candida), vírusové infekcie, herpes na pere,

  • chrípka (influenza), bronchitída, infekcie horných dýchacích ciest, zápal prinosových dutín (sínusitída),

  • benígne výrastky v maternici (myómy),

  • benígne výrastky v tukovom tkanive prsníka (lipóm v prsníku),

  • anémia,

  • alergické reakcie (precitlivenosť),

  • vývin mužských čŕt (virilizmus),

  • strata chuti do jedla (anorexia),

  • depresia, mentálne poruchy, podráždenosť, agresia,

  • nespavosť, poruchy spánku,

  • poruchy krvného obehu v mozgu alebo v srdci, mŕtvica,

  • dystónia (svalová porucha, ktorá môže spôsobiť napríklad nezvyčajné držanie tela),

  • suché alebo podráždené oči,

  • rozmazané videnie,

  • náhla strata sluchu, zhoršenie sluchu,

  • zvonenie v ušiach,

  • problémy s rovnováhou,

  • rýchly pulz,

  • trombóza, krvná zrazenina v pľúcnej cieve (pľúcna embólia),

  • zápal žíl (tromboflebitída),

  • varixy (kŕčové žily), poruchy žíl, bolesti žíl,

  • závraty alebo mdloby pri vstávaní zo sedu alebo z ľahu (ortostatická porucha regulácie),

  • návaly horúčavy,

  • astma,

  • zvýšenie frekvencie dýchania (hyperventilácia),

  • zápal výstelky žalúdka (gastritída), zápal tenkého čreva (enteritída),

  • tráviace ťažkosti (dyspepsia),

  • kožné reakcie/poruchy kože, vrátane alergických kožných reakcií, neurodermatitída/atopická dermatitída, ekzém, psoriáza,

  • zvýšené potenie,

  • pigmentové škvrny zlatohnedej farby (tzv. tehotenské škvrny), hlavne v oblasti tváre (chloazma), poruchy pigmentácie/zvýšená pigmentácia,

  • mastná pokožka (seboroea),

  • lupiny,

  • rast mužského ochlpenia (hirzutizmus),

  • pomarančová pokožka (celulitída),

  • pavúčikový névus (sieťovité krvné cievy so stredovým červeným bodom na pokožke),

  • bolesť chrbta, bolesť na hrudi,

  • ťažkosti s kosťami a svalmi, bolesti svalov (myalgia), bolesť rúk a nôh,

  • nezvyčajný rast buniek na povrchu krčka maternice (cervikálna dysplázia),

  • bolesť alebo cysty na maternicových adnexoch (vaječníky a vajcovody),

  • cysty v prsníkoch, nezhubné výrastky v prsníkoch (fibrocystické ochorenie prsníkov), objavenie sa prídavného prsníka bez príznakov,

  • spontánny výtok mlieka (galaktoroea),

  • bolesť pri pohlavnom styku (dyspareúnia),

  • menštruačné poruchy,

  • hromadenie tekutín v tele (periférny edém),

  • príznaky podobné chrípke, pyrexia (horúčka),

  • zvýšené hladiny triglyceridov a cholesterolu v krvi (hypertriglyceridémia, hypercholesterolémia).

Neznáme (nie je možné určiť z dostupných údajov):

  • zmeny nálad,

  • zvýšená alebo znížená chuť na pohlavný styk (libido),

  • neznášanlivosť kontaktných šošoviek,

  • žihľavka,

  • nodózny erytém (uzlovité sčervenanie kože) alebo multiformný erytém (kožné vyrážky rôzneho tvaru, ktoré často začínajú ako červené svrbiace škvrny na tvári, ramenách alebo nohách),

  • výtok z prsníkov,

  • hromadenie tekutín.

Ak trpíte dedičným angioedémom, lieky, ktoré obsahujú estrogény môžu vyvolať alebo zhoršiť symptómy angioedému (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5. Ako uchovávať Aidee

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Aidee obsahuje

  • Liečivá sú etinylestradiol a dienogest. Každá filmom obalená tableta obsahuje: 2 mg dienogestu a 0,03 mg etinylestradiolu.

  • Ďalšie zložky sú: povidón K30, predželatinovaný kukuričný škrob, monohydrát laktózy, magnéziumstearát, polyetylénglykol/makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), polyvinylalkohol, mastenec (E553b).

Ako vyzerá Aidee a obsah balenia

Aidee je biela, valcovitá, obojstranne vypuklá, filmom obalená tableta s priemerom približne 6 mm.

Aidee je balené v PVC/hliníkových blistroch a je dostupný v kalendárnom balení.

Veľkosti balenia:

21 filmom obalených tabliet (blister 21 tabliet)

63 filmom obalených tabliet (blister 21 tabliet)

126 filmom obalených tabliet (blister 21 tabliet)

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

VIVAX EuroAsia s.r.o.

Karloveské rameno 6

841 01 Bratislava

Slovensko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika: AIDEE, 2 mg / 0.03mg Potahované tablety

Nemecko: ladonna sanol,, 2 mg / 0.03mg Filmtabletten

Poľsko: AIDEE, 2 mg / 0.03mg Tabletka powlekana

Slovensko: AIDEE, 2 mg / 0.03mg filmom obalené tablety

Španielsko: AILYN, 2 mg / 0.03mg, comprimido recubierto con película EFG

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 02/2013.