OCAROX 12,5 mg filmom obalené tablety - Príbalový leták

tbl flm 90x12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Obsah príbalového letáku

Príloha č. 1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev.č.: 2012/08528

Písomná informácia pre používateľov

Carvedilol Aurobindo 6,25 mg filmom obalené tablety
Carvedilol Aurobindo 12,5 mg filmom obalené tablety
Carvedilol Aurobindo 25 mg filmom obalené tablety

Karvedilol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

  • Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže im uškodiť, dokonca aj vtedy, ak majú rovnaké príznaky ako Vy.

  • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

  1. Čo je Carvedilol Aurobindo a na čo sa používa

  2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Carvedilol Aurobindo

  3. Ako užívať Carvedilol Aurobindo

  4. Možné vedľajšie účinky

  5. Ako uchovávať Carvedilol Aurobindo

  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Carvedilol Aurobindo a na čo sa používa

Carvedilol Aurobindo patrí skupiny liekov nazývaných beta-blokátory, ktoré uvoľňujú a rozširujú cievy. Uľahčuje to prácu srdca pri pumpovaní krvi do celého tela a znižuje krvný tlak a námahu srdca.

Carvedilol Aurobindo sa používa:

  • na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzia),

  • na liečbu bolestí v hrudníku, ktoré sa vyskytujú, ak sa zúžia cievy zásobujúce srdce krvou bohatou na kyslík a srdcový sval dostáva menej kyslíka (angína pektoris),

  • na liečbu oslabeného srdcového svalu (zlyhanie srdca) v kombinácii s inými liekmi.

2. Čo potrebuje vedieť skôr, ako užijete Carvedilol Aurobindo

Neužívajte Carvedilol Aurobindo:

  • Ak ste alergický (precitlivený) na karvedilol alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek Carvedilolu Aurobindo (uvedených v časti 6),

  • Ak ste mali sipot spôsobený astmou alebo inými ochoreniami pľúc,

  • Ak vám oznámili, že máte veľmi závažné zlyhanie srdca a zadržiavanie tekutín (opuch), liečený injekciami liekov do žíl (intravenózne),

  • Ak trpíte ochorením pečene,

  • Ak vám oznámili, že máte veľmi nízku srdcovú frekvenciu,

  • Ak máte veľmi nízky krvný tlak,

  • Ak vám oznámili, že trpíte stavom nazývaným Prinzmetalova angína,

  • Ak máte neliečený feochromocytóm (nádor vychádzajúci z buniek drene nadobličky, spôsobujúci vysoký krvný tlak),

  • Ak trpíte vážnym narušením acidobázickej rovnováhy (metabolickou acidózou),

  • Ak máte zlý krvný obeh v rukách a nohách, výsledkom čoho je pocit chladu a bolesť v nich,

  • Ak máte určitú blokádu prevodného systému srdca (AV blok II alebo III stupňa) (ak nie je zavedený kardiostimulátor) alebo SA blok),

  • Ak ste aktuálne liečený injekciami verapamilu alebo diltiazemu (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo problémov so srdcom),

Ak sa ktorékoľvek z vyššie uvedeného vzťahuje na vás, neužívajte karvedilol.

Upozornenia a opatrenia

Je dôležité, aby ste lekárovi oznámili skôr ako začnete užívať Carvedilol Aurobindo, že:

  • Vám oznámili, že trpíte akýmkoľvek srdcovým problémom,

  • Máte alebo ste niekedy mali problém s pečeňou, obličkami alebo štítnou žľazou,

  • Máte cukrovku. Carvedilol Aurobindo môže maskovať vaše obvyklé príznaky nízkej hladiny cukru v krvi,

  • Trpíte kožnou poruchou zvanou psoriáza,

  • Máte zlý krvný obeh v rukách, chodidlách alebo lýtkach, prípadne Raynaudov fenomén,

  • Máte alebo ste niekedy mali vážne alergické reakcie alebo podstupujete desenzibilizačnú terapiu pri akomkoľvek type vážnej alergie,

  • Používate kontaktné šošovky, pretože karvedilol môže spôsobiť, že oči sú suchšie ako obvykle.

Iné lieky a Carvedilol Aurobindo

Ak používate, alebo ste v poslednom čase používali, resp. budete používaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Podávanie karvedilolu:

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo rastlinné lieky. Buďte obzvlášť opatrný a oznámte to vášmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledovných liekov:

  • Lieky používané na liečbu nepravidelného srdcového tepu (napr. diltiazem, verapamil alebo amiodarón),

  • Nitrátové lieky na liečbu angíny (napr. izosorbit-mononitrát alebo glycerol-trinitrát),

  • Lieky používané pri zlyhaní srdca (napr. Digoxin),

  • Iné lieky na vysoký krvný tlak (napr. doxazosín, rezerpín, amlodipín alebo indoramín),

  • Lieky na liečbu depresie alebo iných psychických problémov (napr. fluoxetín, tricyklické antidepresíva, barbituráty, fenotiazíny, haloperidol alebo inhibítory monoaminoooxidázy (MAOI)),

  • Lieky zabraňujúce odmietnutie orgánov telom po transplantácii (napr. cyklosporín),

  • Lieky znižujúce hladinu cukru v krvi ako perorálne (ústami užívané) lieky na liečbu cukrovky alebo inzulín,

  • Lieky na zníženie krvného tlaku alebo lieky na migrénu (napr. klonidín alebo ergotamín),

  • Niektoré lieky proti bolesti ako nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) (napr. ibuprofén alebo diklofenak),

  • Lieky používané pri substitučnej hormonálnej terapii (napr. estrogény),

  • Kortikosteroidy používané na potlačenie protizápalovej alebo alergickej reakcie (napr. prednizolón),

  • Lieky na liečbu bakteriálnych infekcií (napr. rifampicín alebo erytromycín),

  • Lieky na liečbu žalúdočných vredov, pálenia záhy alebo refluxu (spätnému toku) žalúdočnej kyseliny (napr. cimetidín),

  • Lieky používané pri plesňových infekciách (napr. ketokonazol),

  • Lieky niekedy používané pri upchanom nose, kašli a nachladení (napr. efedrín alebo pseudoefedrín),

Ak potrebujete podstúpiť operáciu s anestéziou (narkózou), oznámte lekárovi v nemocnici, že užívate Carvedilol Aurobindo.

Carvedilolu Aurobindo a jedlo a nápoje

Carvedilol Aurobindo zapíjajte vodou.

Ak užívate Carvedilol Aurobindo pri zlyhaní srdca, užívajte ho s vodou pri jedle (pozri časť 3 Ako užívať Carvedilol Aurobindo).

Počas užívania Carvedilolu Aurobindo nepite alkohol, pretože to môže účinky alkoholu zhoršovať.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, neužívajte tento liek, kým sa neporadíte s lekárom. Ak užívate tento liek a otehotniete, ihneď to oznámte lekárovi.

Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas užívania Carvedilolu Aurobindo môžete pociťovať závraty alebo únavu. Najskôr sa to vyskytne na začiatku terapie, alebo pri zvýšení dávky. Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje. Nepite alkohol, pretože to môže zhoršiť tieto príznaky. Ak máte pochybnosti, alebo potrebujete viac informácií, poraďte sa so svojím lekárom.

Carvedilol Aurobindo obsahuje laktózu a sacharózu
Carvedilol Aurobindo obsahuje laktózu a sacharózu (typy cukrov). Ak Vám lekár povedal, že máte neznášanlivosť na niektoré cukry, pred užitím lieku sa poraďte s lekárom.

3. Ako užívať Carvedilol Aurobindo

Carvedilol Aurobindo vždy užívajte presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Carvedilol Aurobindo treba prehltnúť a zapiť vodou.

Vysoký krvný tlak

Dospelí: Zvyčajná dávka je 12,5 mg raz denne počas prvých dvoch dní. Potom sa dávka zvýši na 25 mg raz denne. Lekár môže v prípade potreby dávku postupne zvyšovať v intervaloch dva týždne alebo viac. Maximálna odporúčaná denná dávka je 50 mg (maximálna odporúčaná jednotlivá dávka je 25 mg).

Starší pacienti: Váš lekár zvyčajne začne liečbu s 12,5 mg raz denne a bude s týmto dávkovaním pokračovať počas celej liečby. Lekár môže v prípade potreby dávku postupne zvyšovať v intervaloch dva týždne alebo viac.

Angína pektoris

Dospelí: Zvyčajná počiatočná dávka je 12,5 mg dvakrát denne počas prvých dvoch dní. Potom sa dávka zvýši na 25 mg dvakrát denne. Lekár môže v prípade potreby dávku postupne zvyšovať v intervaloch dva týždne alebo viac až na maximálne 100 mg raz denne v dvoch dávkach.

Starší pacienti: Odporúčaná počiatočná dávka je 12,5 mg dvakrát denne počas prvých dvoch dní. Potom môže byť dávka zvýšená na 25 mg dvakrát denne, čo je odporúčaná maximálna denná dávka.

Zlyhanie srdca

Dospelí a starší pacienti: Pre liečbu stabilného zlyhania srdca treba tablety užívať dvakrát denne, ráno a večer, s jedlom, aby sa znížili vedľajšie účinky.

Počiatočná dávka je 3,125 mg dvakrát denne počas prvých dvoch týždňov. Lekár bude potom postupne zvyšovať silu tabliet, ktoré užívate v intervaloch dva týždne alebo viac až kým nedosiahne dávku, ktorá je pre vás optimálna.

Ak máte telesnú hmotnosť nižšiu ako 85 kg, maximálna odporúčaná dávka Carvedilolu Aurobindo je 25 mg dvakrát denne, ak je vyššia ako 85 kg, lekár môže dávku zvýšiť až na 50 mg dvakrát denne.

Pri liečbe srdcového zlyhania sa odporúča, aby vašu liečbu Carvedilolom Aurobindo začal a starostlivo sledoval špecializovaný nemocničný lekár.

Ak ste užívanie Carvedilolu Aurobindo zastavili na dlhšie ako dva týždne, budete sa musieť vrátiť k východiskovej dávke a postupne ju opäť zvyšovať.

Niekedy sa vaše zlyhanie srdca zhorší počas užívania Carvedilolu Aurobindo, predovšetkým na začiatku liečby. Prejaví sa to zintenzívnením príznakov (napr. únava, dýchavičnosť) a znakmi zadržiavania tekutín (napr. prírastok telesnej hmotnosti a opúchanie nôh).

Ak sa vaše symptómy či stav zhorší počas užívania prípravku Carvedilol Aurobindo oznámte to lekárovi, pretože bude treba zmeniť dávkovanie buď iných liekov, alebo Carvedilolu Aurobindo.

Počas užívania Carvedilolu Aurobindo sa uistite, že pokračujete vo vašej ďalšej liečbe srdcového zlyhania podľa odporúčaní lekára.

Pacienti so zhoršenou funkciou pečene

V závislosti od vášho stavu vám lekár môže znížiť dávky v porovnaní s vyššie odporúčanými.

Deti a mladiství (mladší ako 18 rokov)

Carvedilol Aurobindo nie je odporúčaný pre túto vekovú skupinu.

Ak užijete viac Carvedilolu Aurobindo, ako máte

Ak náhodne užijete príliš mnoho tabliet, ihneď informujte lekára alebo navštívte najbližšiu pohotovosť v nemocnici. Budete mať závraty, pocit na vracanie, pocit omdlenia, ťažkosti s dýchaním/dýchavičnosť, budete veľmi ospalý alebo budete mať kŕče.

Ak zabudnete užiť Carvedilol Aurobindo

Ak zabudnete užiť dávku, nemajte starosti. Hneď, ako si spomeniete, užite novú dávku za predpokladu, že ešte nie je čas na ďalšiu dávku. Vašu ďalšiu tabletu užite v normálnom čase, ale neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Carvedilol Aurobindo

Carvedilol Aurobindo nevysadzujte náhle bez konzultácie s lekárom. Ak tablety náhle prestanete užívať, môžu sa prejaviť vedľajšie účinky. Lekár vám poradí, ako postupne znižovať dávku a potom liek prestať užívať. Ak užívate taktiež liek zvaný klonidín, nikdy sami neukončujte liečbu týmito liekmi, pokiaľ vám to nepovie lekár.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Frekvenciu výskytu možných vedľajších účinkov udáva tabuľka nižšie:

Veľmi časté:
Vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 užívateľov
Časté:
Vyskytujú sa u menej ako 1 z 10, ale viac ako u 1 zo 100 užívateľov
Menej časté:
Vyskytujú sa u menej ako 1 zo 100 užívateľov, ale viac ako u 1 z 1000 užívateľov
Zriedkavé:
Vyskytujú sa u menej ako 1 z 1 000, ale viac ako u 1 z 10 000 užívateľov
Veľmi zriedkavé:
Vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000 užívateľov, vrátane ojedinelých prípadov

Väčšina vedľajších účinkov súvisí s veľkosťou dávky a pri znížení dávky, alebo prerušení liečby zmiznú. Niektoré vedľajšie účinky sa môžu prejaviť na začiatku liečby a počas liečby sa spontánne stratia.

Veľmi časté:

  • Závraty

  • Bolesti hlavy

  • Únava

  • Nízky krvný tlak

  • Srdcové zlyhanie

Časté:

  • Bronchitída (zápal priedušiek), zápal pľúc, infekcia horných dýchacích ciest

  • Infekcia močových ciest

  • Pokles počtu červených krviniek

  • Zvýšenie telesnej hmotnosti

  • Zvýšené hladiny cholesterolu

  • Strata kontroly hladiny krvného cukru u diabetikov

  • Depresia, depresívna nálada

  • Poruchy videnia

  • Zníženie slzenie, podráždenie očí

  • Znížená srdcová frekvencia

  • Edém (opuchnutie tela, alebo častí tela), nadbytok tekutín v tele, zvýšené množstvo krvi v tele

  • Závrat pri rýchlom postavení sa

  • Problémy s krvným obehom (k príznakom patria aj studené ruky a chodidlá), stvrdnutie tepien (ateroskleróza), zhoršenie príznakov u pacientov s Raynaudovým ochorením (prsty a palce najprv zmodrajú, potom zbelejú a nakoniec bolestivo sčervenajú) alebo klaudikácia (bolesti v nohách zhoršujúce sa pri chôdzi)

  • Astma a dýchacie problémy

  • Hromadenie tekutiny v pľúcach

  • Hnačka

  • Celkový pocit choroby, vracanie, bolesti žalúdka, problémy s trávením

  • Bolesti (napr. v rukách a nohách)

  • Akútna obličková nedostatočnosť a poruchy funkcie obličiek u pacientov, ktorým tvrdnú tepny a/alebo majú zhoršenú funkciu obličiek

  • Ťažkosti s močením

Menej časté:

  • Poruchy spánku

  • Zmätenosť

  • Omdletie

  • Abnormálne pocity

  • Poruchy prevodného systému srdca, angína pektoris (vrátane bolesti v hrudníku)

  • Určité kožné reakcie (napr. alergická dermatitída, žihľavka, svrbenie a zapálenie kože, zvýšené potenie, psoriatické alebo plochému lišaju podobné kožné lézie, poranenia)

  • Strata vlasov

  • Impotencia

Zriedkavé:

  • Znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia)

  • Sucho v ústach

  • Upchaný nos

Veľmi zriedkavé:

  • Nízky počet bielych krviniek

  • Alergické reakcie

  • Zmeny pri funkčnom teste pečene

  • Nekontrolovateľný únik moču u žien (urinárna inkontinencia).

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

5. Ako uchovávať Carvedilol Aurobindo

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomáhajú chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Carvedilol Aurobindo obsahuje

  • Liečivo je karvedilol. Každá tableta obsahuje 6,25 mg alebo 12,5 mg alebo 25 mg karvedilolu.

  • Ďalšie zložky sú: Monohydrát laktózy, bezvodý koloidný oxid kremičitý, krospovidón (Typ A), krospovidón (Typ B), povidón 30, sacharóza, magnéziumstearát
    Filmotvorná vrstva tablety: Makrogol 400, polysorbát 80, oxid titaničitý (E 171), hypromelóza

Ako Carvedilol Aurobindo vyzerá a obsah balenia

Filmom obalené tablety

Carvedilol Aurobindo 6,25 mg filmom obalené tablety

Filmom obalené tablety, biele až takmer biele, s vyrytým písmenom "F57" na jednej strane a ryhou na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Carvedilol Aurobindo 12,5 mg filmom obalené tablety

Filmom obalené tablety, biele až takmer biele, s vyrytým písmenom "F58" na jednej strane a ryhou na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Carvedilol Aurobindo 25 mg filmom obalené tablety

Filmom obalené tablety, biele až takmer biele, s vyrytým písmenom "F59" na jednej strane a ryhou na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

PVC/PE /PVDC - Alumínium:

Veľkosť balenia: 5, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 120, 150, 200, 250, 300, 400, 500 a 1000 filmom obalených tabliet.

Fľaštička z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s bielym uzáverom z nepriesvitného polypropylénu.

Veľkosť balenia: 30, 50, 60, 100, 250, 500 a 1000 filmom obalených tabliet

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Výrobca

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP)pod nasledovnými názvami:

Česká republika: Carvedilol Aurobindo 6,25 mg/ 12,5 mg/ 25 mg, potahované tablety

Dánsko: Carvedilol “Aurobindo”

Fínsko: Carvedilol Orion 6,25 mg/12,5 mg/ 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Nemecko: Carvedilol Aurobindo 3,125 mg/ 6,25 mg/ 12,5 mg/ 25 mg Filmtabletten

Malta: Carvedilol Aurobindo 3.125 mg/ 6.25 mg/ 12.5 mg/ 25 mg film-coated tablets

Poľsko: Carvedilol Orion

Nórsko: Carvedilol Aurobindo 6.25 mg/ 12.5 mg/ 25 mg tabletter, filmdrasjerte

Portugalsko: Carvedilol Aurobindo

Rumunsko: Carvedilol Aurobindo 3,125 mg/ 6,25 mg/ 12,5 mg/ 25 mg comprimate

filmate

Slovenská republika: Carvedilol Aurobindo 6,25 mg/ 12,5 mg/ 25 mg filmom obalené tablety

Španielsko: Carvedilol Aurobindo 3.125 mg/ 6.25 mg/ 12.5 mg/ 25 mg comprimidos

recubiertos con película

Švédsko: Carvedilol Aurobindo 6,25 mg/ 12,5 mg/ 25 mg filmdragerad tablett

Veľká Británia: Carvedilol 3.125 mg/ 6.25 mg/ 12.5 mg/ 25 mg film-coated tablets

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v apríli 2013.