WALZERA 40 mg - Príbalový leták

tbl flm 30x40 mg (blis.PVC/Aclar/Al)

Obsah príbalového letáku

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev.č.: 2011/02105-REG, 2011/02108-REG a 2011/02110-REG

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

WALZERA 40 mg

WALZERA 80 mg

WALZERA 160 mg

filmom obalené tablety

(valsartan)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť,

dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Walzera a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Walzeru

3. Ako užívať Walzeru

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Walzeru

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Walzera a na čo sa používa

Walzera obsahuje liečivo valsartan, ktoré patrí do skupiny liekov označovaných ako antagonisty receptora angiotenzínu II, ktoré pomáhajú znižovať vysoký krvný tlak. Angiotenzín II je látka v tele, ktorá spôsobuje zúženie ciev a tým vyvoláva zvýšenie krvného tlaku.

Valsartan bráni účinku angiotenzínu II. Následkom je uvoľnenie ciev a zníženie krvného tlaku.

Walzera tablety sa môžu použiť proti trom rôznym ochoreniam:

- na liečbu vysokého krvného tlaku u dospelých, detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 18 rokov. Vysoký krvný tlak zvyšuje pracovnú záťaž srdca a tepien. Ak sa nelieči, môže poškodiť cievy mozgu, srdca a obličiek a môže vyústiť do mŕtvice a zlyhania srdca alebo obličiek. Vysoký krvný tlak zvyšuje riziko srdcového infarktu. Zníženie krvného tlaku na normálne hodnoty znižuje riziko vzniku týchto ochorení.

- na liečbu ľudí po nedávnom srdcovom infarkte (infarkte myokardu). „Nedávny“ tu znamená pred 12 hodinami až 10 dňami.

- na liečbu symptomatického zlyhania srdca. Valsartan sa používa vtedy, keď nemožno použiť skupinu liekov nazvaných inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (inhibítory ACE) (skupina liekov na liečbu zlyhania srdca), alebo sa môže použiť ako prídavná liečba k inhibítorom ACE, keď nie je možné použiť betablokátory (ďalšia skupina liekov na liečbu zlyhania srdca).

Zlyhanie srdca sa prejavuje dýchavičnosťou a opuchom chodidiel a nôh. Zlyhanie srdca znamená, že srdcový sval nedokáže prečerpávať krv dostatočne silno na to, aby ňou bolo zabezpečené potrebné zásobovanie celého tela.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Walzeru

Neužívajte Walzeru:

- ak ste alergický na valsartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Walzery uvedených na konci tejto písomnej informácie pre používateľov.

- ak máte závažné ochorenie pečene.

- ak ste viac ako 3 mesiace tehotná (je tiež lepšie vyhnúť sa Walzere na začiatku tehotenstva, pozri časť o tehotenstve).

Ak sa vás niečo z uvedeného týka, Walzeru neužívajte.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Walzery:

- ak máte ochorenie pečene;

- ak máte závažné ochorenie obličiek, alebo ak chodíte na dialýzu;

- ak máte zúženú obličkovú tepnu;

- ak vám nedávno transplantovali obličku (dostali ste novú obličku);

- ak sa liečite po srdcovom infarkte alebo pre zlyhanie srdca, váš lekár vám možno vyšetrí funkciu obličiek;

- ak máte závažné ochorenie srdca iné ako zlyhanie srdca alebo srdcový infarkt;

- ak užívate lieky, ktoré zvyšujú množstvo draslíka v krvi. Zahŕňa to výživové doplnky draslíka alebo náhrady soli obsahujúce draslík, lieky šetriace draslík a heparín. Možno bude potrebné pravidelne kontrolovať množstvo draslíka vo vašej krvi;

- ak máte menej ako 18 rokov a užívate valsartan v kombinácii s inými liekmi, ktoré tlmia systém renín-angiotenzín-aldosterón (lieky na zníženie krvného tlaku), lekár vám možno bude pravidelne kontrolovať funkciu obličiek a množstvo draslíka v krvi;

- ak trpíte na hyperaldosteronizmus; je to ochorenie, pri ktorom nadobličkové žľazy tvoria príliš veľa hormónu aldosterónu. Ak sa vás to týka, použitie Walzery sa neodporúča;

- ak ste stratili veľa tekutín (dehydratácia) hnačkou, vracaním alebo vysokými dávkami liekov na odvodnenie (diuretiká).

Ak si myslíte, že ste tehotná (alebo by ste mohli otehotnieť), musíte to povedať svojmu lekárovi. Walzera sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať po 3 mesiacoch tehotenstva, pretože užívanie Walzery v tomto období môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie).

Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, povedzte o tom svojmu lekárovi skôr, ako užijete Walzeru.

Iné lieky a Walzera

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Walzery s niektorými ďalšími liekmi môže ovplyvniť účinok liečby. Možno bude potrebné zmeniť dávku, urobiť iné opatrenia, alebo v niektorých prípadoch ukončiť užívanie niektorého z liekov. Platí to rovnako pre lieky s výdajom viazaným na lekársky predpis a pre voľnopredajné lieky, a to najmä pre:

- iné lieky, ktoré znižujú krvný tlak, najmä lieky na odvodnenie (diuretiká);

- lieky, ktoré zvyšujú množstvo draslíka v krvi. Zahŕňa to doplnky draslíka alebo náhrady soli obsahujúce draslík, lieky šetriace draslík a heparín;

- určitý typ liekov proti bolesti, ktoré sa označujú ako nesteroidné protizápalové lieky (NSAID);

- lítium, čo je liek na liečbu niektorých duševných chorôb;

- ak sa liečite po srdcovom infarkte, neodporúča sa kombinácia s inhibítormi ACE (lieky na liečbu srdcového infarktu);

- ak sa liečite pre srdcové zlyhanie, neodporúča sa trojkombinácia s inhibítormi ACE a betablokátormi (lieky na liečbu zlyhania srdca).

Walzera a jedlo a nápoje

Walzeru môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

- Musíte upozorniť svojho lekára, keď si myslíte, že ste tehotná (alebo by ste mohli otehotnieť). Lekár vás zvyčajne požiada, aby ste prestali užívať Walzeru ešte pred otehotnením, alebo ihneď, keď budete vedieť, že ste tehotná, a odporučí vám užívať namiesto Walzery iný liek. Walzera sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, keď sa užíva po 3. mesiaci tehotenstva.

- Upozornite svojho lekára, keď dojčíte alebo začínate dojčiť. Walzera sa neodporúča pre dojčiace matky a ak chcete dojčiť, lekár vám môže vybrať iný liek. Platí to najmä vtedy, ak je vaše dieťa ešte novorodenec, alebo ak sa narodilo predčasne.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Skôr, ako budete viesť vozidlo, používať nástroje alebo obsluhovať stroje alebo vykonávať iné činnosti, ktoré vyžadujú sústredenie, musíte vedieť, aké účinky na vás má Walzera. Tak ako mnohé iné lieky, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku, aj Walzera môže v zriedkavých prípadoch vyvolať závraty a ovplyvniť sústredenie.

3. Ako užívať Walzeru

Ak máte dosiahnuť čo najlepšie výsledky a znížiť riziko vedľajších účinkov, vždy užívajte Walzeru presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Ľudia, ktorí majú vysoký krvný tlak, si často nevšimnú žiadne príznaky tohto ochorenia. Mnohí sa môžu cítiť celkom normálne. Preto je veľmi dôležité, aby ste chodili na dohodnuté lekárske vyšetrenia, aj keď sa budete cítiť dobre.

Dospelí pacienti s vysokým krvným tlakom: Zvyčajná dávka je 80 mg raz denne. V niektorých prípadoch vám môže lekár predpísať vyššiu dávku (napr. 160 mg alebo 320 mg). Môže tiež skombinovať valsartan s ďalším liekom (napr. diuretikom).

Deti a dospievajúci (vo veku od 6 do 18 rokov) s vysokým krvným tlakom: U pacientov, ktorých telesná hmotnosť je nižšia ako 35 kg, je zvyčajná dávka valsartanu 40 mg raz denne.

U pacientov, ktorých telesná hmotnosť je 35 kg alebo viac, je zvyčajná začiatočná dávka valsartanu 80 mg raz denne. V niektorých prípadoch môže lekár predpísať vyššie dávky (dávka sa môže zvýšiť na 160 mg a najviac na 320 mg).

Dospelí pacienti po nedávnom srdcovom infarkte: Po srdcovom infarkte sa liečba začína spravidla už po 12 hodinách, zvyčajne nízkou dávkou 20 mg dvakrát denne. Dávku 20 mg získate rozpolením 40 mg tablety. Váš lekár bude túto dávku počas niekoľkých týždňov postupne zvyšovať najviac na 160 mg dvakrát denne. Konečná dávka závisí od toho, ako budete liečbu znášať.

Valsartan možno podávať spolu s inými liekmi na liečbu srdcového infarktu a váš lekár rozhodne, ktorá liečba je pre vás vhodná.

Dospelí pacienti so zlyhaním srdca: Liečba sa spravidla začína dávkou 40 mg dvakrát denne. Váš lekár bude túto dávku počas niekoľkých týždňov postupne zvyšovať najviac na 160 mg dvakrát denne. Konečná dávka závisí od toho, ako budete liečbu znášať.

Valsartan možno podávať spolu s inými liekmi na liečbu srdcového zlyhania a váš lekár rozhodne, ktorá liečba je pre vás vhodná.

Walzeru môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Walzeru zapite pohárom vody. Walzeru užívajte každý deň približne v rovnakom čase.

Ak užijete viac Walzery, ako máte

Ak užijete viac ako predpísanú dávku, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

Ak sa u vás vyskytnú silné závraty a/alebo mdloby, ľahnite si a ihneď sa spojte so svojím lekárom. Ak ste nedopatrením užili príliš veľa tabliet, spojte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo nemocnicou.

Ak zabudnete užiť Walzeru

Ak dávku zabudnete užiť, užite ju hneď, ako si spomeniete. Ak je však už takmer čas na vašu nasledujúcu dávku, tak vynechanú dávku už neužívajte.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Walzeru

Ukončenie liečby Walzerou môže zhoršiť vaše ochorenie. Neprestaňte užívať tento liek, kým vám to nepovie váš lekár.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Walzera môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Tieto vedľajšie účinky sa môžu prejaviť s rôznou frekvenciou definovanou nasledovne: veľmi časté: postihujú viac ako 1 z 10 používateľov; časté: postihujú 1 až 10 zo 100 používateľov; menej časté: postihujú 1 až 10 z 1 000 používateľov; zriedkavé: postihujú 1 až 10 z 10 000 používateľov; veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 z 10 000 používateľov; neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov.

Niektoré príznaky vyžadujú okamžitú liečbu:

Môžu sa u vás objaviť príznaky angioedému, napríklad

- opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla;

- ťažkosti s dýchaním alebo pri prehĺtaní;

- žihľavka, svrbenie.

Ak sa u vás objaví niektorý z týchto príznakov, ihneď vyhľadajte lekára.

K ďalším vedľajším účinkom patria:

Časté:

- závraty;

- nízky krvný tlak bez príznakov alebo s príznakmi, ako sú závraty a mdloby pri postavení sa;

- pokles funkcie obličiek (známky poškodenia obličiek).

Menej časté:

- alergická reakcia s príznakmi, ako vyrážka, svrbenie, závraty, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním alebo pri prehĺtaní (príznaky angioedému);

- náhla strata vedomia;

- pocit, že sa krúti okolie (vertigo);

- závažný pokles funkcie obličiek (známky akútneho zlyhania obličiek);

- svalové kŕče, abnormálny rytmus srdca (príznaky zvýšenej hladiny draslíka v krvi);

- dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním poležiačky, opuchy chodidiel alebo nôh (príznaky zlyhania srdca);

- bolesť hlavy;

- kašeľ;

- bolesť brucha;

- nutkanie na vracanie;

- hnačka;

- únava;

- slabosť.

Neznáme:

- alergické reakcie s vyrážkami, svrbením a žihľavkou; spolu s niektorými z nasledujúcich prejavov či príznakov: horúčka, opuch kĺbov a bolesť kĺbov, bolesť svalov, zdurené lymfatické uzliny a/alebo príznaky podobné chrípke (príznaky sérovej choroby);

- purpurovočervené škvrny, horúčka, svrbenie (príznaky zápalu krvných ciev označovaného aj vaskulitída);

- neobvyklé krvácanie alebo podliatiny (príznaky nízkeho počtu krvných doštičiek);

- bolesť svalov (myalgia);

- horúčka, bolesť v krku alebo vredy v ústach spôsobené infekciami (príznaky nízkeho počtu bielych krviniek, označovaného aj neutropénia);

- zníženie hladiny hemoglobínu a zníženie percentuálneho podielu červených krviniek v krvi (čo môže v závažných prípadoch viesť k anémii, chudokrvnosti);

- zvýšenie hladiny draslíka v krvi (čo môže v závažných prípadoch vyvolať svalové kŕče a poruchu srdcového rytmu);

- zvýšenie hodnôt funkčných testov pečene (čo môže naznačovať poškodenie pečene) vrátane zvýšenia hladiny bilirubínu v krvi (čo môže v závažných prípadoch vyvolať zožltnutie kože a očí);

- zvýšenie hladiny dusíka močoviny v krvi a zvýšenie hladiny sérového kreatinínu (čo môže naznačovať poruchu funkcie obličiek);

- nízka hladina sodíka v krvi (čo môže vyvolať únavu, zmätenosť, svalové šklbnutia a/alebo v závažných prípadoch záchvaty kŕčov).

Frekvencia niektorých vedľajších účinkov sa môže meniť v závislosti od vášho stavu. Napríklad vedľajšie účinky, ako sú závraty a pokles funkcie obličiek, sa pozorovali menej často u pacientov liečených na vysoký krvný tlak ako u pacientov liečených pre srdcové zlyhanie alebo po nedávnom srdcovom infarkte.

Vedľajšie účinky pozorované u detí a dospievajúcich sú podobné ako u dospelých.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

5. Ako uchovávať liek Walzera

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ºC.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Nepoužívajte Walzeru po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Ďalšie informácie

Čo Walzera obsahuje:

  • Liečivo je valsartan.

Jedna filmom obalená tableta obsahuje 40 mg alebo 80 mg alebo 160 mg valsartanu.

  • Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza PH 102; krospovidón, typ B; bezvodý koloidný oxid kremičitý; stearan horečnatý.

Obal tablety: hypromelóza (E 464); oxid titaničitý (E 171); makrogol 8000

Walzera 40 mg tableta: žltý oxid železitý (E 172)

Walzera 80 mg tableta: červený oxid železitý (E 172)

Walzera 160 mg tableta: žltý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172).

Ako vyzerá Walzera a obsah balenia

Walzera 40 mg tablety: žlté filmom obalené obojstranne vypuklé tablety kapsulového tvaru, s vyrazeným označením „40“ na jednej strane a deliacou ryhou na druhej strane.

Tabletu je možné rozdeliť na rovnaké polovice.

Walzera 80 mg tablety: ružové, okrúhle, filmom obalené obojstranne vypuklé tablety kapsulového tvaru, s vyrazeným označením „80“ na jednej strane a deliacou ryhou na druhej strane.

Tabletu je možné rozdeliť na rovnaké polovice.

Walzera 160 mg tablety: žlté filmom obalené obojstranne vypuklé tablety kapsulového tvaru, s vyrazeným označením „160“ na jednej strane a deliacou ryhou na druhej strane.

Tabletu je možné rozdeliť na rovnaké polovice.

Walzera 40 mg, 80 mg a 160 mg tablety sa dodávajú v nasledujúcich veľkostiach balenia: 1, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 a 100 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

ALKALOID-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana - Črnuče, Slovinsko

Tel.: 386 1 300 42 90

Fax: 386 1 300 42 91

e-mail:info@alkaloid.si

Tento liek je registrovaný v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledujúcimi názvami:

Bulharsko Walzera 40 mg; 80 mg; 160 mg film-coated tablets

Česká republika Walzera 40 mg; 80 mg; 160 mg

Rumunsko Warota 40 mg; 80 mg; 160 mg comprimate filmate

Slovenská republika Walzera 40 mg; 80 mg; 160 mg

Slovinsko Waleza 40 mg; 80 mg; 160 mg filmsko obložene tablete

Veľká Británia Valsartan 40 mg; 80 mg; 160 mg tablets

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v 05/2012.