ULCERAN 40 - Príbalový leták

tbl flm 1000x40 mg

Obsah príbalového letáku

Príloha č.2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č.1228/2002

Písomná informácia pre používateľa Ulceran 40

(Famotidinum)

Filmom obalené tablety

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Medochemie Ltd., Limassol, Cyprus

Zloženie lieku

  • liečivo: famotidinum (famotidín) 40 mg.

  • pomocné látky: cellulosum microcristallinum (mikrokryštalická celulóza), carmellosum natricum (sodná soľ karmelózy), magnesii stearas (stearan horečnatý), titanii dioxidum (oxid titaničitý), hypromellosum (hypromelóza), macrogolum 400 (makrogol 400), ferri oxidum flavum (žltý oxid železitý), ferri oxidum rubrum (červený oxid železitý), ferri oxidum nigrum (čierny oxid železitý).

Farmakoterapeutická skupina

Antiulcerózum, antagonista H2 receptorov

Charakteristika

Ulceran 40 je kompetitívny antagonista H2-receptorov. Účinkuje ako reverzibilný kompetitívny blokátor histamínu na H2 receptoroch predovšetkým v parietálnych bunkách žalúdkovej sliznice. Antagonisty

H2 receptorov nie sú anticholinergiká a neovplyvňujú H1 receptory. Antagonisty H2 receptorov tlmia všetky fázy žalúdkovej sekrécie vyvolanej vplyvom histamínu, muskarínových agonistov a gastrínu.

Indikácie

Ulceran sa využíva na zníženie tvorby žalúdočnej kyseliny v žalúdku. Je určený na liečbu:

  • benígneho vredu žalúdka

  • vredu dvanástnika a prevenciu jeho relapsu

  • gastroezofageálneho refluxu a prevenciu relapsu jeho príznakov

  • vredových zmien na pažeráku pri gastroezofageálnom refluxe a ich prevencia

  • Zollinger-Ellisonovho syndrómu a iných stavov s hypersekréciou žalúdočnej kyseliny.

Kontraindikácie

Hypersenzitivita na famotidín alebo na inú zložku lieku, dojčenie, detský vek.

Nežiaduce účinky

Ulceran 40 sa vo všeobecnosti dobre znáša.

Zriedkavo sa popisovali príznaky ako ospalosť, bolesti hlavy, hnačkovité stolice a zápcha. Menej často sa môžu objaviť sucho v ústach, nauzea, zvracanie, brušný dyskomfort, nafúknutie, nechutenstvo, únava, erytém, žihlavka a svrbenie kože, abnormality pečeňových enzýmov, cholestáza až ikterus, anafylaxia,

angioedém, bolesti kĺbov, svalové kŕče, reverzibilné psychické zmeny (vrátane depresie, úzkosti,

agitovanosti, porúch vedomia a halucinácií).

Vo veľmi zriedkavých prípadoch liečby antagonistami H2 receptorov sa zaznamenala toxická epidermálna nekrolýza. Popísali sa aj pancytopénia, leukopénia a ojedinelé prípady zhoršenia existujúceho ochorenia pečene, ale jednoznačná súvislosť s liečbou famotidínom sa nedokázala. Nie sú žiadne správy o klinicky významných účinkoch famotidínu na endokrinnú alebo pohlavnú funkciu. Gynekomastia sa vyskytla zriedkavo, vo väčšine prípadov ustúpila po vysadení liečby.

Interakcie

Klinicky dôležité liekové interakcie sa nezaznamenali. Famotidín neovplyvňuje metabolizmus liekov závislých od cytochrómu P450. Nedokázalo sa ovplyvnenie krvného prietoku pečeňou pri podávaní

famotidínu.

Dávkovanie a spôsob podávania

Ulceran 40 tablety sú určené na perorálne podávanie. Majú sa prehltnúť celé s malým množstvom vody.

Dospelí

Benígny vred žalúdka: Jedna tableta (40 mg) na noc. Liečba by mala trvať štyri až osem týždňov, pokiaľ endoskopické vyšetrenie nepotvrdí kompletné vyhojenie vredu skôr.

Vred dvanástnika: Jedna tableta (40 mg) na noc. Liečba by mala trvať štyri až osem týždňov. U väčšiny pacientov prichádza k vyhojeniu vredu do štyroch týždňov. Ak sa kompletné vyhojenie nedosiahne,

možno liečbu predĺžiť o ďalšie štyri týždne.

Prevencia relapsu vredu dvanástnika (udržiavacia liečba): 20 mg famotidínu (pol tablety) na noc. Refluxná choroba pažeráka: 20 mg famotidínu (pol tablety) dvakrát denne po dobu šesť až dvanásť týždňov. Ak je ochorenie spojené so vznikom poškodenia sliznice pažeráka alebo vredových zmien na pažeráku, podáva sa 40 mg tableta dvakrát denne po dobu šesť až dvanásť týždňov.

Prevencia relapsu refluxnej choroby pažeráka (udržiavacia liečba): 20 mg famotidínu (pol tablety) dvakrát denne.

Zollinger-Ellisonov syndróm: Liečba by mala začať podávaním 20 mg famotidínu (pol tablety) každých

šesť hodín. Dávka sa ďalej upravuje podľa individuálnej odpovede pacienta. Denné dávky až do 800 mg denne sa podávali bez výskytu významnejších nežiaducich účinkov alebo tachyfylaxie.

U pacientov prechádzajúcich na Ulceran 40 po užívaní iného antagonistu H2 receptorov by mala byť úvodná dávka vyššia, v závislosti od závažnosti príznakov a dávkovania predtým užívaného lieku.

Starší ľudia: dávkovanie u jednotlivých ochorení je rovnaké ako u dospelých, ale treba brať do úvahy, že u pacientov vo vyššom veku sa častejšie vyskytuje poškodenie funkcie obličiek.

Poškodenie funkcie obličiek: Famotidín sa vylučuje predovšetkým obličkami, preto u pacientov s poškodením obličkových funkcií je potrebná zvýšená opatrnosť.

U pacientov s ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu pod 10 ml za minútu) sa odporúča redukcia dávky na 20 mg famotidínu (pol tablety) na noc.

Deti

Podávanie Ulceranu 40 sa neodporúča.

Upozornenie

Užívanie Ulceranu 40 počas tehotenstva sa neodporúča. Môže sa predpísať len vtedy, keď je jeho užívanie nevyhnutné, pričom predpisujúci lekár musí zvážiť, či očakávaný prospech liečby je väčší než

potencionálne riziká.

Famotidín sa vylučuje do materského mlieka. Jeho užívanie u dojčiacich žien sa neodporúča.

Pri užívaní Ulceranu 40 sa zriedkavo môže dostaviť únava, závraty a ospalosť. Ak sa u Vás tieto nežiaduce účinky objavia, nesmiete viesť motorové vozidlo ani obsluhovať stroje.

Varovanie

Je uvedený na obale. Nepoužívajte liek po uplynutí tohto dátumu.

Balenie

Veľkosť balenia: 10, 30, 60, 500, 1000 tabliet

Uchovávanie

Uchovávať na chladnom a suchom mieste, chrániť pred svetlom. Liek uchovávajte mimo dosahu detí.

Dátum poslednej revízie textu

Jún 2005

2