ULCERAN 40 - Súhrn charakteristických vlastností (SPC)

tbl flm 1000x40 mg

Obsah dokumentu Súhrn charakteristických vlastností (SPC)

Príloha č.1 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev.č. 1228/2002

Súhrn charakteristických vlastností lieku

  1. Názov lieku

Ulceran 40

  1. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

Ulceran 40 tablety obsahujú 40 mg famotidinum.

  1. Lieková forma

Filmom obalené tablety

Vzhľad: tablety sú hnedé, okrúhle, bikonvexné.

  1. Klinické údaje

  • Terapeutické indikácie

Benígny vred žalúdka.

Dvanástnikový vred a prevencia jeho relapsu.

Liečba gastroezofageálneho refluxu a prevencia relapsu jeho príznakov. Prevencia a liečba vredových zmien na pažeráku pri gastroezofageálnom refluxe.

Liečba Zollinger-Ellisonovho syndrómu a iných stavov s hypersekréciou žalúdočnej kyseliny.

  • Dávkovanie a spôsob podávania

Ulceran 40 tablety sú určené na perorálne podávanie. Majú sa prehltnúť celé s malým množstvom vody.

Dospelí

Benígny vred žalúdka: Jedna tableta (40 mg) na noc. Liečba by mala trvať štyri až osem týždňov, pokiaľ endoskopické vyšetrenie nepotvrdí kompletné vyhojenie skôr.

Dvanástnikový vred: Jedna tableta (40 mg) na noc. Liečba by mala trvať štyri až osem týždňov. U

väčšiny pacientov prichádza k vyhojeniu vredu do štyroch týždňov. Ak sa kompletné vyhojenie nedosiahne, možno liečbu predĺžiť o ďalšie štyri týždne.

Prevencia relapsu dvanástnikového vredu (udržiavacia liečba): 20 mg famotidínu (pol tablety na noc).

Refluxná choroba pažeráka: 20 mg famotidínu (pol tablety) dvakrát denne po dobu šesť až dvanásť týždňov. Ak je ochorenie spojené so vznikom poškodenia sliznice pažeráka alebo vredových zmien na pažeráku, podáva sa 40 mg tableta dvakrát denne po dobu šesť až dvanásť týždňov.

Prevencia relapsu refluxnej choroby pažeráka (udržiavacia liečba): 20 mg famotidínu (pol tablety) dvakrát denne.

Zollinger-Ellisonov syndróm: Liečba by mala začať podávaním 20 mg famotidínu (pol tablety) každých šesť hodín. Dávka sa ďalej upravuje podľa individuálnej odpovede pacienta. Denné dávky až do

800 mg denne sa podávali bez výskytu významnejších nežiaducich účinkov alebo tachyfylaxie.

U pacientov prechádzajúcich na Ulceran 40 po užívaní iného antagonistu H2 receptorov by mala byť úvodná dávka vyššia, v závislosti od závažnosti príznakov a dávkovania predtým užívaného lieku.

Starší ľudia: dávkovanie u jednotlivých ochorení je rovnaké ako u dospelých, ale treba brať do úvahy, že pacienti vo vyššom veku častejšie trpia na poškodenie obličkových funkcií.

Poškodenie obličkových funkcií: Famotidín sa vylučuje predovšetkým obličkami, preto u pacientov s poškodením obličkových funkcií je potrebná zvýšená opatrnosť.

U pacientov s ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu pod 10 ml za minútu) sa odporúča redukcia dávky na 20 mg famotidínu (pol tablety na noc).

Detí

Podávanie Ulceranu 40 sa neodporúča.

  • Kontraindikácie

Hypersenzitivita na famotidín alebo na inú zložku lieku, dojčenie, detský vek.

  • Špeciálne upozornenia

Pri liečbe antagonistom H2-receptorov sa môžu maskovať príznaky karcinómu žalúdka a diagnóza karcinómu sa môže oneskoriť. Ak je vred žalúdka podozrivý z malignity, malignita sa musí vylúčiť pred začatím liečby.

Nakoľko famotidín sa vylučuje obličkami, jeho plazmatické hladiny sa zvyšujú u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek. V týchto prípadoch sa odporúča redukcia dávky - pozri dávkovanie a spôsob podávania.

  • Liekové a iné interakcie

Klinicky dôležité liekové interakcie sa nezaznamenali. Famotidín neovplyvňuje metabolizmus liekov závislých od cytochrómu P450. Nedokázalo sa ani ovplyvnenie krvného prietoku pečeňou pri podávaní famotidínu.

  • Používanie v gravidite a počas laktácie

Užívanie Ulceranu 40 sa neodporúča počas tehotenstva. Mal by sa predpísať, len ak jeho užívanie je nevyhnutné, pričom predpisujúci lekár musí zvážiť, či očakávaný prospech liečby je väčší než potencionálne riziká.

Famotidín sa vylučuje do materského mlieka. Jeho užívanie u dojčiacich žien sa neodporúča.

  • Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Pri užívaní Ulceranu 40 sa zriedkavo môže dostaviť únava, závraty a ospalosť - pozri 4.8 Nežiaduce účinky. Pacienti, u ktorých sa tieto nežiaduce účinky objavia, nesmú viesť motorové vozidlo ani obsluhovať stroje.

  • Nežiaduce účinky

Ulceran 40 sa vo všeobecnosti dobre toleruje.

Zriedkavo sa popisovali príznaky ako ospalosť, bolesti hlavy, hnačkovité stolice a obstipácia. Menej

často sa môže objaviť sucho v ústach, nauzea, zvracanie, brušný dyskomfort, meteorizmus, nechutenstvo, únava, erytém, žihľavka a svrbenie kože, abnormality pečeňových enzýmov, cholestáza až ikterus, anafylaxia, angioedém, bolesti kĺbov, svalové kŕče, reverzibilné psychické zmeny (vrátane depresie, úzkosti, agitovanosti, porúch vedomia a halucinácií).

Vo veľmi zriedkavých prípadoch liečby antagonistami H2 receptorov sa zaznamenala toxická epidermálna nekrolýza. Popísali sa aj pancytopénia, leukopénia a ojedinelé prípady zhoršenia existujúceho ochorenia pečene, ale jednoznačná súvislosť s liečbou famotidínom sa nedokázala. Nie

sú žiadne správy o klinicky významných účinkoch famotidínu na endokrinnú alebo pohlavnú funkciu.

Gynekomastia sa vyskytla zriedkavo, vo väčšine prípadov ustúpila po vysadení liečby.

  • Predávkovanie

Doteraz nebol popísaný prípad predávkovania famotidínom. Liečebný postup v takomto prípade zahŕňa odstránenie neresorbovaného materiálu z gastrointestinálneho traktu, klinické monitorovanie pacienta a symptomatickú a podpornú liečbu.

Pacienti s Zollinger-Ellisonovým syndrómom dobre tolerovali dávku 800 mg famotidínu denne po dobu viac ako jedného roka bez objavenia sa závažných nežiaducich účinkov.

  1. Farmakologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antacidum, antiulcerózum

ATC kód: A02BA03

  • Farmakodynamické vlastnosti

Ulceran 40 je vysoko špecifický a účinný kompetitívny antagonista H2-receptorov. Účinkuje ako reverzibilný kompetitívny blokátor histamínu na H2 receptoroch predovšetkým v parietálnych bunkách žalúdočnej sliznice. Antagonisty H2 receptorov nie sú anticholinergiká a neovplyvňujú H1 receptory. Antagonisty H2 receptorov tlmia všetky fázy žalúdočnej sekrécie vyvolanej vplyvom histamínu, muskarínových agonistov a gastrínu.

  • Farmakokinetické vlastnosti

Ulceran 40 sa podáva perorálne. Prípravky famotidínu dosahujú vrchol plazmatickej koncentrácie do 1 až 3 hodín po podaní, pričom v prípade dávky 40 mg sa udáva v rozmedzí 0,076 - 0,1 μg/ml. Plazmatické hladiny po niekoľkých dávkach famotidínu sú podobné ako po samotnej jednej dávke. Famotidín sa eliminuje prevažne obličkami (65-70%), zvyšok sa metabolizuje (30-35%). Jediným dosiaľ identifikovaným metabolitom je S-oxid.

  • Predklinické údaje o bezpečnosti

Žiadne ďalšie podstatné údaje.

  1. Farmaceutické informácie

  • Zoznam pomocných látok

cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum, magnesii stearas, titanii dioxidum, hypromellosum, macrogolum 400, ferri oxidum flavum, ferri oxidum rubrum, ferri oxidum nigrum.

  • Inkompatibility

Nie sú známe.

  • Čas použiteľnosti

Päť (5) rokov.

  • Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Uchovávať na chladnom a suchom mieste, chrániť pred svetlom.

  • Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

  1. PVC/Al blister, papierová skladačka, písomná informácia pre používateľa.

  2. fľaša z plastickej hmoty s potrebným označením.

Veľkosť balenia: a) 10, 30, 60 tbl

b) 500, 1000 tbl

  • Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom

Žiadne.

  1. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Medochemie Ltd., Limassol, Cyprus

  1. Registračné číslo

09/0893/92-S

  1. Dátum registrácie/ Dátum predĺženia registrácie

Predĺženie registrácie do: 30. december 2007

  1. Dátum poslednej revízie textu

Jún 2005