ULFAMID 20 - Príbalový leták

tbl flm 20x20 mg (blis.Al/PVC/PVDC)

Obsah príbalového letáku

Príloha č.2 k predĺženiu registrácie lieku, ev.č.: 1629/2001

Príloha č.3 k zmene v registrácii lieku, ev.č.: 1630/2001

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

ULFAMID 20

ULFAMID 40

famotidín

filmom obalené tablety

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Krka, d.d., Novo mesto, Slovinsko

Zloženie lieku

1 tableta obsahuje liečivo famotidín 20 mg alebo 40 mg.

Pomocné látky: propylénglykol, mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylmetylcelulóza, kukuričný škrob, povidón, koloidný oxid kremičitý bezvodý, mastenec, magnéziumstearát, oxid titaničitý.

Farmakoterapeutická skupina

Antacidá, antiulceróza.

Charakteristika

Famotidín je protivredové liečivo zo skupiny inhibítorov histamínových H2 receptorov. Inhibuje bazálnu a stimulovanú sekréciu žalúdočnej kyseliny a pepsínu. Množstvo a acidita žalúdočnej kyseliny je znížená, čím je sa znížený jej účinok na exponované mukózne membrány dvanástnika, žalúdka a ezofágu. Bolesť a ostatné symptómy sa zmiernia, urýchli sa hojenie vredu a zmierni sa zápal. Účinok jednotlivej dávky famotidínu pretrváva 12 hodín. Vhodná diéta, zníženie nadváhy, abstinencia alkoholických nápojov a fajčenia, všetko toto ovplyvní priebeh choroby. Famotidín sa metabolizuje v pečeni, tretina dávky sa vylúči nezmenená močom. Polčas vylučovania je 3 až 4 hodiny. Vylučovanie je pomalšie u pacientov s chorobami obličiek.

Indikácie

Liek sa odporúča na liečbu všetkých stavov, u ktorých je potrebné znížiť vylučovanie žalúdočnej kyseliny:

  • dvanástnikový a žalúdkový vred (benígny);

  • Zollinger-Ellisonov syndróm;

  • refluxné ochorenie pažeráka;

  • ostatné stavy, pri ktorých je zvýšené vylučovanie žalúdočnej kyseliny nepríjemné pre pacienta.

Ulfamid sa tiež odporúča ako prevencia recidívy dvanástnikového vredu.

Kontraindikácie

Neužívajte liek v prípade, ak ste precitlivení na famotidín alebo na inú zložku lieku.

Nežiaduce účinky

Každé liečivo môže vyvolať nežiaduce účinky. Nežiaduce účinky vyvolané famotidínom sú zriedkavé.

Môžu sa vyskytnúť bolesti hlavy, závrat, hnačka alebo zápcha. Ostatné poruchy tráviaceho traktu (nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha, zníženie chuti do jedla) a precitlivenostné reakcie prejavujúce sa vyrážkou sú veľmi zriedkavé. Nežiaduce účinky, vyskytujúce sa extrémne zriedkavo, sú únava, kŕče, vertigo, zmätenosť, strach, depresia, agitácia, zvýšenie telesnej teploty, znížené libido, gynekomastia, zvýšenie hladín pečeňových enzýmov, cholestatická žltačka.

Možné sú tiež trombocytopénia, leukopénia a eozinofília. Ak si myslíte, že sa u vás prejavil nežiaduci účinok, informujte o tom svojho lekára.

Interakcie

Ak užívate tiež iné lieky počas liečby famotidínom, informujte o tom svojho lekára.

Absorpcia niektorých liekov (napr: ketokonazol) závisia od acidity žalúdočnej kyseliny, preto sa famotidín musí užiť najmenej 2 hodiny pred užitím týchto liekov. Súčasné užitie famotidínu a tolazolínu môže znížiť účinok tolazolínu. Jedlo a antacidá nemajú významný účinok na liečbu famotidínom.

Famotidín neovplyvňuje pečeňový oxidázový systém cytochorómu P-450, preto metabolizmus liekov predchádzajúcich zrážaniu krvi (perorálnych antikoagulancií), teofylínu, fenytoínu, diazepamu, a propranololu nie je narušený.

Dávkovanie

Musíte presne dodržiavať pokyny lekára.

Liek je najúčinnejší ak sa užije večer, pred spaním. Ak užívate famotidín dva razy denne, užite jednu dávku ráno a druhú večer, pred spaním. Aj keď sa začnete po niekoľkých dňoch cítiť lepšie, musíte v tomto dávkovaní pokračovať tak dlho, ako vám doporučil lekár. Ak vynecháte dávku, užije ju čo najskôr. Ak sa blíži čas nasledujúcej dávky, užite len dávku podľa predpisu.

Liečba dvanástnikového a žalúdkového vredu (benígneho): 1 tableta 40 mg denne na noc, po dobu 4 až 8 týždňov.

Prevencia recidív vredu na dvanástniku: 1 tableta 20 mg denne na noc po dobu niekoľkých mesiacov.

Refluxné ochorenie pažeráka (refluxná ezofagitída): 1 tableta 20 mg alebo 40 mg (v závislosti od závažnosti ochorenia) dva razy denne od 6 do 12 týždňov.

Zollinger-Ellisonov syndróm: úvodná dávka je 1 tableta 20 mg každých 6 hodín. V prípade predchádzajúcej liečby inými inhibítormi histamínových receptorov je potrebná vyššia úvodná dávka famotidínu. Dávka sa zvyšuje postupne na základe pokynov lekára, kým sa nedosiahne optimálny účinok. Závažné prípady sa liečia maximálnou dávkou 160 mg famotidínu každých 6 hodín.

Renálna insuficiencia: ak klírens kreatinínu je menej ako 10 ml/min, alebo hladiny kreatinínu v sére viac ako 265 mmol/l, odporúča sa užívať 20 mg famotidínu každých 24 hodín alebo 20-40 mg famotidínu každých 36 alebo 48 hodín.

Deti: Deti užívajú 1 až 2 mg famotidínu na kg váhy denne, ale nie viac ako 40 mg denne (viď.upozornenie).

Liek bol predpísaný pre vás, nepodávajte ho iným!

Upozornenie

Pred začatím liečby žalúdkového vredu sa musí vylúčiť malígny proces na žalúdku. Ak máte závažné ochorenie pečene, odporúčajú sa nižšie dávky famotidínu. Nie je veľa klinických skúseností s účinkami famotidínu u detí. Rozhodnutie o začatí liečby musí urobiť lekár - špecialista.

Tehotenstvo a dojčenie

Liek nie je známy škodlivým účinkom počas tehotenstva. Počas tehotenstva sa môže podávať v urgentných prípadoch a na odporučenie lekára, iba ak prínos pre matku je vyšší ako možné riziko pre plod.

Famotidín sa vylučuje do materského mlieka. Nakoľko bezpečnosť u dojčiat nebola stanovená, počas liečby famotidínom sa dojčenie neodporúča.

Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Neboli pozorované žiadne účinky na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

Predávkovanie

U ľudí neboli zaznamenané žiadne príznaky predávkovania famotidínom. Niektorí pacienti pravidelne užívali až 640 mg famotidínu denne bez škodlivých účinkov. Po prehltnutí veľkého počtu tabliet, o tom čo najrýchlejšie informujte svojho lekára, aby mohol zabezpečiť vhodné opatrenia na odstránenie neabsorbovaného lieku z tráviaceho traktu a začať symptomatickú liečbu.

Uchovávanie

Chráňte pred vlhkom. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25o C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Varovanie

Liek nepoužívajte po uplynutí dátumu použiteľnosti vyznačenom na obale.

Spôsob výdaja

Len na lekársky predpis.

Balenie

10, 20 alebo 100 tabliet po 20 mg

10 alebo 100 tabliet po 40 mg

Dátum poslednej revízie

November 2005