XALKORI 250 mg tvrdé kapsuly - Príbalový leták

cps dur 60x250 mg (blis.PVC/alu)

Obsah príbalového letáku

PRÍLOHA Č. 3 K NOTIFIKÁCII ZMENY V REGISTRÁCII, EV. Č. 2010/06658

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Informácia o použití, čítajte pozorne!

Prečítajte si, prosím, pozorne túto písomnú informáciu pre používateľov predtým, ako začnete tento liek užívať. Uschovajte si ju pre prípad, ak si ju ešte budete chcieť znova prečítať.

Pokiaľ máte záujem o ďalšie informácie alebo rady, kontaktujte svojho lekárnika alebo lekára.

NUROFEN 200 mg mäkké kapsuly

(ibuprofenum)

mäkké kapsuly

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd, Slough, Veľká Británia

Výrobca

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd, Nottingham, Veľká Británia

Zloženie lieku

Liečivo:

liečivo: ibuprofenum (ibuprofen) 200 mg v jednej kapsule

Pomocné látky:

makrogol 600, tokofersolan, povidon

obal kapsuly: želatína, roztok maltitolu, sorbitol špeciálny, čistená voda, azofarbivo ponsó (E 124)

potlač: biely atrament

Farmakoterapeutická skupina

nesteroidové antiflogistikum, analgetikum, antipyretikum

Charakteristika (Ako NUROFEN 200 mg mäkké kapsuly pôsobí?)

Liečivom lieku NUROFEN 200 mg mäkké kapsuly je ibuprofen, ktorý patrí do skupiny tzv. nesteroidových protizápalových liekov. Tlmí bolesti, zmierňuje opuchy pri zápaloch a znižuje zvýšenú teplotu. Ibuprofen zabraňuje tvorbe niektorých látok (prostaglandínov), ktoré sa podieľajú v organizme na vzniku bolesti, zápalu a zvýšenej teploty.

Indikácie (Kedy sa NUROFEN 200 mg mäkké kapsuly užíva?)

NUROFEN 200 mg mäkké kapsuly sa používa pri miernych až stredne silných bolestivých stavoch ako sú bolesti hlavy, bolesti chrbtice, menštruačné bolesti, bolesti zubov, svalov a kĺbov, pri teplote a bolestiach spojených s prechladnutím a chrípkou.

Liek je určený pre dospelých a deti od 12 rokov.

Kontraindikácie (Kedy sa liek nemá užívať?)

NUROFEN 200 mg mäkké kapsuly neužívajte:

- pri precitlivenosti na liečivo a pomocné látky

- ak ste mali v minulosti bronchospazmus (stav prejavujúci sa dušnosťou), astmu, nádchu alebo žihľavku spojenú s podaním kyseliny acetylsalicylovej alebo iného protizápalového lieku

- ak máte alebo ste v minulosti mali žalúdkový alebo dvanástnikový vred, alebo krvácanie do zažívacieho traktu

- ak ste v posledných 3 mesiacoch tehotenstva

- ak máte menej ako 12 rokov

Liek podávajte čo najkratšiu dobu v čo najnižšej účinnej dávke, ktorá je potrebná na potlačenie príznakov.

U starších pacientov sa môžu častejšie vyskytovať nežiaduce účinky a ich následky môžu byť závažnejšie.

Ak sa prejavia bolesti brucha, čierno sfarbená stolica, vracanie, hnačka alebo iné poruchy tráviacej sústavy, ďalej vyrážka alebo akékoľvek prejavy precitlivenosti, prestaňte liek užívať a vyhľadajte lekára.

Opatrnosť je potrebná u pacientov s vysokým krvným tlakom a/alebo srdcovým zlyhaním, lebo liečba liekom NUROFEN 200 mg mäkké kapsuly môže spôsobiť zadržiavanie tekutín a opuchy.

Upozornenia (Kedy môžete užívať NUROFEN 200 mg mäkké kapsuly len po porade s lekárom?)

O vhodnosti užívania lieku sa vždy poraďte s lekárom, ak:

  • máte prieduškovú astmu alebo ste v minulosti mali alergické ochorenie

  • máte poruchu krvotvorby alebo poruchu zrážania krvi

  • máte poruchu funkcie pečene alebo obličiek

  • máte srdcové ochorenie (vysoký krvný tlak, srdcovú nedostatočnosť)

  • máte ochorenie imunitného systému (lupus erythematosus, zmiešaná kolagenóza)

  • máte fenylketonúriu alebo neznášanlivosť fenylalanínu

  • ste v prvých šiestich mesiacoch tehotenstva

  • máte poruchy tráviaceho traktu a chronické zápalové ochorenie čriev (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba)

Lieky ako je NUROFEN 200 mg mäkké kapsuly môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu alebo porážky. Každé riziko je viac pravdepodobné pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby 7 dní.

Ak máte problémy so srdcom, mali ste porážku alebo ak si myslíte, že máte riziko na ich vznik (napríklad máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysokú hladinu cholesterolu alebo ste fajčiar), poraďte sa o Vašej liečbe so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Čo ešte treba mať na pamäti

Pri krátkodobom užívaní odporúčanej dávky lieku nie je potrebné prerušiť dojčenie.

Liek obsahuje azofarbivo ponsó, ktoré môže spôsobiť alergickú reakciu vrátane astmatického záchvatu. Alergická reakcie je častejšia u pacientov so známou precitlivenosťou na kyselinu acetylsalicylovú.

Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

V prípade jednorazového alebo krátkodobého užívania nie je známe.

Interakcie (Môže sa liek užívať s ďalšími liekmi?)

Pri súbežnom užívaní lieku NUROFEN 200 mg mäkké kapsuly a niektorých iných liekov môže dôjsť navzájom k ovplyvneniu ich účinkov.

- kyselina acetylsalicylová a iné nesteroidové antiflogistiká a glukokortikoidy môžu zvyšovať riziko nežiaducich účinkov v oblasti zažívacieho traktu vrátane krvácania a vzniku žalúdkového vredu.

- pri súbežnom užívaní lítia (liek na liečbu niektorých duševných chorôb) a metotrexátu (liek na liečbu niektorých nádorových ochorení) môže dôjsť k zvýšeniu hladiny týchto látok v plazme

- lieky na zníženie zrážavosti krvi (antikoagulanciá - napr. warfarín) zvyšujú riziko krvácania

- ibuprofen môže znižovať účinok niektorých liekov používaných na liečbu vysokého krvného tlaku a diuretík (močopudných liekov)

- súbežné užívanie zidovudínu môže zvýšiť riziko predĺženého krvácania.

Čomu by ste sa mali vyhnúť, ak budete užívať tento liek?
Niektoré lieky, ktoré sú antikoagulačné (proti zrážaniu krvi) (napr. kyselina acetylsalicylová / aspirín, warfarín, tiklopidín), niektoré lieky proti vysokému krvnému tlaku (ACE inhibítory, napr. kaptopril, blokátory betareceptorov, antagonisty angiotenzínu II), a dokonca aj niektoré iné lieky môžu ovplyvniť alebo byť ovplyvnené liečbou ibuprofenom. Preto sa vždy poraďte s lekárom skôr, ako začnete užívať ibuprofen s inými liekmi.

Dávkovanie (Ako sa NUROFEN 200 mg mäkké kapsuly užíva?)

K dosiahnutiu požadovaného účinku treba NUROFEN 200 mg mäkké kapsuly užívať podľa nasledovných pokynov.

Dospelí a deti od 12 rokov:

Počiatočná dávka je 1-2 kapsuly, ďalej sa užíva podľa potreby 1-2 kapsuly, najviac však 6 kapsúl počas 24 hodín. Odstup medzi jednotlivými dávkami je najmenej 4 hodiny.

Kapsuly prehĺtajte celé, nerozhryzené a zapite malým množstvom vody alebo nealkoholickým nápojom. Ak sa počas liečby objavia zažívacie problémy, užívajte liek spolu s jedlom.

Čo treba robiť v prípade predávkovania

Príznaky predávkovania sú bolesti hlavy, pocity závratu, zmätenosť až bezvedomie, bolesti brucha, nevoľnosť a vracanie, ospalosť, nepokoj, očné tiky, rozmazané videnie a pískanie v ušiach. Vzácne môže dôjsť k zníženiu krvného tlaku. Zriedkavo sa môže vyskytnúť metabolická acidóza a zlyhanie obličiek.

Pri predávkovaní alebo náhodnom požití lieku dieťaťom ihneď vyhľadajte lekára.

Nežiaduce účinky (Aké nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť počas liečby?)

Liek sa obvykle dobre znáša, napriek tomu sa počas liečby môžu vyskytnúť zažívacie problémy ako nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha, poruchy trávenia, hnačka, zápcha, ďalej alergické reakcie (žihľavka, svrbenie), zriedkavo sa môžu objaviť závraty, rozmazané videnie, opuchy tváre, bolesti hlavy, nadúvanie.

V prípade výskytu týchto nežiaducich účinkov alebo iných neobvyklých reakcií prestaňte liek užívať a poraďte sa so svojím lekárom.

Lieky, ako je NUROFEN 200 mg mäkké kapsuly, môžu byť spojené s malým zvýšením rizika infarktu myokardu alebo mozgovej porážky.

Čo treba robiť v prípade, že problémy neustupujú

Pokiaľ bolesti alebo teplota počas liečby liekom NUROFEN 200 mg mäkké kapsuly neustúpia a pretrvávajú dlhšie ako 3-5 dní, poraďte sa o ďalšom postupe so svojím lekárom.

Bez porady s lekárom neužívajte liek dlhšie ako 7 dní. Pokiaľ podávate NUROFEN 200 mg mäkké kapsuly dieťaťu od 12 rokov a problémy neustupujú, vyhľadajte lekára už po 3 dňoch.

Varovanie

Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je vyznačený na obale.

Uchovávanie

Liek uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

Balenie

Balenie: 4, 10, 16, 20, 30, 40 kapsúl

Dátum poslednej revízie textu

December 2010