Ebilfumin 30 mg tvrdé kapsuly - Príbalový leták

cps dur 10x30 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Obsah príbalového letáku

PRÍLOHA Č.3 K NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRACII LIEKU, EV.Č. : 2011/03699

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

KALINOX

50%/50%, medicinálny plyn stlačený

Oxid dusný, kyslík

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

  • Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

  • Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je KALINOX, a na čo sa používa

2. Skôr ako použijete KALINOX

3. Ako používať KALINOX

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať KALINOX

6. Ďalšie informácie

  1. ČO JE KALINOX, A NA ČO SA POUŽÍVA

KALINOX je zmes dvoch medicinálnych plynov (oxid dusný 50 % a kyslík 50 %). Patrí do skupiny celkových anestetík.

Pri tejto koncentrácii KALINOX nemá žiadne anestetické účinky (nespôsobuje znecitlivenie, narkózu).

Pôsobí tak, že znižuje Vašu vnímavosť voči bolesti a umožňuje Vám cítiť sa uvoľnenejšie počas niektorých zdravotníckych zákrokov:

  • Krátke bolestivé zákroky u dospelých a detí starších ako 1 mesiac, najmä lumbálna punkcia (odber vzorky tekutiny nachádzajúcej sa v chrbtici), myelogramy (odber vzorky kostnej drene), menšie povrchové chirurgické zákroky, preväzovanie popálenín, náprava jednoduchých zlomenín alebo niektorých vykĺbení periférnych kĺbov, venepunkcia (odber krvi), urgentná lekárska starostlivosť v prípade traumy, popálenín a prepravy.

  • Zubná starostlivosť u detí starších ako 1 mesiac a u úzkostlivých alebo postihnutých pacientov.

  • Pôrod, iba v nemocničnom prostredí, počas čakania na epidurálnu anestéziu (forma znecitlivenia používaná pri pôrode), alebo ak je tá odmietnutá, prípadne ju nemožno vykonať.

2. SKÔR AKO POUŽIJETE KALINOX

Nepoužívajte KALINOX v nasledujúcich prípadoch:

  • Ak Vám bol podaný oftalmický plyn (SF6, C2F6, C3F8) používaný pri chirurgii oka, vždy upozornite Vášho lekára, aby mohol zabezpečiť, že podanie Vás nevystaví vážnym pooperačným komplikáciám ktoré môžu byť vyvolané zvýšením tlaku v oku.

  • Ak Váš zdravotný stav vyžaduje podanie čistého kyslíka.

  • Ak máte jedno z nasledujúcich ochorení:

  • Intrakraniálna hypertenzia (nadmerný tlak vnútri hlavy),

  • Zmenené stavy vedomia (nie celkom normálne vedomie),

  • Zranenie hlavy,

  • Pneumotorax (nahromadenie vzduchu medzi pľúcami a stenou hrudníka),

  • Bubliny rozdutia pľúc (choroba pľúcnych mechúrikov, vyúsťujúca do problémov s dýchaním),

    • Plynová embólia (tvorba vzduchových bublín v krvnom obehu, ktorá sa môže vyskytnúť napríklad po nehode pri potápaní),

  • Prítomnosť vzduchu v bruchu,

  • Známy a neliečený nedostatok vitamínu B12 alebo kyseliny listovej,

  • Nedávny výskyt nevysvetlených neurologických abnormalít.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní KALINOXu

  • Tento plyn má podávať vyškolený personál. Vy nesmiete NIKDY narábať s tlakovými fľašami KALINOXu.

  • Miestnosti, v ktorých sa KALINOX často používa, musia byť vybavené vhodným systémom vzduchovej klimatizácie alebo vetrania, aby sa hladiny oxidu dusného v okolitom vzduchu udržali na minime.

  • Počas vdychovania dýchajte normálne.

  • Pred podávaním KALINOXu si na tvár nenanášajte mastné látky (krém, masti, atď...).

  • Úspešnosť je nižšia u detí mladších ako 3 roky.

  • Novorodenci sa majú sledovať pre výskyt možných vedľajších účinkov, najmä pre útlm dýchania.

  • V prípade opakovaného a dlhodobého podávania Vám Váš lekár možno bude musieť predpísať vitamín B12.

  • Ak ste Vy alebo Vaše dieťa prekonali akútny zápal ucha povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

Užívanie iných liekov

  • Ak Vám bol podaný oftalmický plyn (SF6, C2F6, C3F8) používaný pri chirurgii oka, vždy upozornite Vášho lekára, aby mohol zabezpečiť, že Vás podanie nevystaví vážnym pooperačným komplikáciám ktoré môžu byť vyvolané zvýšením tlaku v oku.

  • Kombinovanie s liekmi pôsobiacimi na centrálny nervový systém (napríklad deriváty morfínu, benzodiazepíny a iné psychotropné lieky) zvyšuje ich hypnotický účinok. V prípade kombinácie s týmto typom lieku bude sledovanie Vášho stavu intenzívnejšie.

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

KALINOX sa môže používať počas gravidity, ak si to klinický stav vyžaduje.

Po krátkodobom podávaní oxidu dusného nie je potrebné prerušiť dojčenie.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Ak musíte po podaní KALINOXu viesť vozidlo alebo používať stroje (najmä ak šlo o dlhotrvajúce podávanie), budete sledovaný kým nezmiznú všetky vedľajšie účinky a kým sa neobnoví stav bdelosti spred liečby.

3. AKO POUŽÍVAŤ KALINOX

Dávkovanie

Len zdravotnícky pracovníci sú oprávnení podávať KALINOX. Vysvetlia Vám ako vdychovanie účinkuje a budú Vás počas nej sledovať. Môže byť prítomný aj priateľ alebo člen rodiny.

Podávanie KALINOXu sa v prípade straty rečového kontaktu ihneď zastaví. Maximálna účinnosť je dosiahnutá po najmenej 3 minútach vdychovania.

Účinnosť je nižšia u detí mladších ako 3 roky.

Spôsob a cesta podávania

Podávanie sa musí vykonávať v čistých a dostatočne vetraných priestoroch.

KALINOX je zmes dvoch medicinálnych plynov, ktorú budete vdychovať cez masku priloženú na Vašu tvár a cez vhodné zariadenie.

Počas vdychovania dýchajte normálne.

Po zákroku sa maska odstráni a musíte oddychovať kým nevymiznú účinky.

Dĺžka liečby

Dĺžka vdychovania zmesi závisí od dĺžky zákroku a nemala by presiahnuť 60 minút nepretržitého vdychovania. Ak sa podávanie opakuje, nemalo by presiahnuť 15 dní.

Ak použijete viac KALINOXu, ako máte

Vaša pokožka môže nadobudnúť modrastý odtieň (cyanóza); v tomto prípade zdravotnícky pracovník ihneď zastaví podávanie. Ak sa cyanóza veľmi rýchlo nestratí, budete predýchaný manuálne nafúknutým balónikom naplneným okolitým vzduchom alebo kyslíkom.

Ak prestanete používať KALINOX

Zotavenie po zastavení vdychovania je viac-menej okamžité, bez pretrvávajúcich účinkov.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj KALINOX môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Počas liečby môže dôjsť k nasledujúcim vedľajším účinkom, ktoré zvyčajne vymiznú počas niekoľkých minút po prerušení vdychovania zmesi:

Parestésia (mravčenie), prehĺbenie sedácie (ospalosť), zmeny nálady alebo zmyslových vnemov (sluchové, zrakové), abnormálne pohyby ku ktorým zvyčajne dochádza po hyperventilácii (zvýšenie počtu vdychov počas vdychovania), závrat, nauzea, vracanie, strach, nepokoj, sny.

Po dlhotrvajúcom alebo opakovanom vystavení:

  • Neurologické poruchy, ako sú myeloneuropatie (ochorenia chrbtice)

  • Bola hlásená megaloblastická anémia s leukopéniou (pokles počtu červených krviniek sprevádzaný poklesom počtu bielych krviniek), spôsobená inhibíciou enzýmu (metionín-syntetáza), ktorý sa zúčastňuje na syntéze vitamínu B12.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ KALINOX

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte KALINOX po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Chráňte pred nárazmi, pádmi, tepelnými a zápalnými zdrojmi, horľavými materiálmi, pred nepriaznivým počasím a najmä pred nízkymi teplotami.

Plné tlakové fľaše sa musia uchovávať VO VODOROVNEJ POLOHE pri teplotách medzi 10 °C a 30 °C najmenej 48 hodín pred použitím, s uzatvorenými ventilmi.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo KALINOX obsahuje?

Liečivá sú:

Oxid dusný 50 % (mol/mol)

Kyslík 50 % (mol/mol)

Ďalšie zložky sú:

Neaplikovateľné

Ako vyzerá KALINOX a obsah balenia

Tlakové fľaše majú kapacitu 2 l, 5 l, 11 l, 15 l a 20 l.

Jedna 2-litrová tlaková fľaša plnená pri tlaku 170 bar poskytuje 0,59 m3 plynu pri tlaku 1 bar pri 15 °C, čo zodpovedá 943 g.

Jedna 5-litrová tlaková fľaša plnená pri tlaku 170 bar poskytuje 1,47 m3 plynu pri tlaku 1 bar pri 15 °C, čo zodpovedá 2358 g.

Jedna 11-litrová tlaková fľaša plnená pri tlaku 170 bar poskytuje 3,23 m3 plynu pri tlaku 1 bar pri 15 °C, čo zodpovedá 5187 g.

Jedna 15-litrová tlaková fľaša plnená pri tlaku 170 bar poskytuje 4?4 m3 plynu pri tlaku 1 bar pri 15 °C, čo zodpovedá 7073 g.

Jedna 20-litrová tlaková fľaša plnená pri tlaku 170 bar poskytuje 5,9 m3 plynu pri tlaku 1 bar pri 15 °C, čo zodpovedá 9431 g.

Tlakové fľaše sú vyrobené z ocele alebo z hliníka a sú vybavené mosadzným ventilom zostatkového tlaku so štandardnou výstupnou prípojkou, alebo mosadzným ventilom s regulátorom tlaku a štandardnou prípojkou.

Štandardizovaná farba: Biele telo fľaše a biele hrdlo s vodorovnými a zvislými modrými pruhmi.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

AIR LIQUIDE SANTE INTERNATIONAL

75, QUAI D’ORSAY

75007 PARIS - FRANCÚZSKO

Výrobcovia:

AIR LIQUIDE SANTE FRANCE

6 RUE COGNACQ -JAY

75341 PARIS CEDEX 07 - FRANCÚZSKO

A/alebo

AIR LIQUIDE MEDICAL

TOLHUISTRAAT 46-48

26-27 SCHELLE - BELGICKO

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko: KALINOX

Bulharsko: KALINOXAL

Česká republika: KALINOX

Francúzsko: KALINOX

Nemecko: KALINOX

Grécko: KALINOX

Maďarsko: KALINOXAL

Taliansko: KALINOX

Poľsko: KALINOX

Rumunsko: KALINOX

Portugalsko: KALINOX

Slovenská republika: KALINOX

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 03/2012.


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Tlakové fľaše s medicinálnou ekvimolekulárnou zmesou oxidu dusného a kyslíka sú určené len na medicínske účely.

Hodnota FiO2 nesmie byť nikdy menej ako 21 %.

ČO BY STE MALI VEDIEŤ SKÔR, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ KALINOX

  • Personál používajúci tlakové fľaše musí byť vyškolený v zaobchádzaní s plynmi.

  • Nepoužívajte žiadnu fľašu, ktorá mohla byť vystavená teplotám pod bodom mrazu.

  • Ak sa na povrchu tlakovej fľaše tvorí námraza, tlakovú fľašu nepoužívajte a vráťte ju do lekárne.

  • Nepoužívajte tlakovú fľašu ktorej ventil nie je chránený klobúčikom.

  • Nikdy nepoužívajte tlakovú fľašu, z ktorej uniká plyn.

  • Nikdy nedvíhajte tlakovú fľašu za ventil.

  • Nikdy sa nepokúšajte opraviť chybný ventil.

  • Tlakové fľaše zabezpečte pomocou vhodných prostriedkov (reťaze, háky), aby ste ich udržali VO VERTIKÁLNEJ POLOHE a zabránili ich pádu.

  • Nikdy nevkladajte tlakovú fľašu do stojana násilím.

OPATRENIA PRE MANIPULUJÚCEHO A JEHO PACIENTA

  • Nikdy nestojte čelom k vývodu ventilu, ale vždy na opačnej strane ako je regulátor tlaku, v určitej vzdialenosti za tlakovou fľašou. Nikdy nevystavte pacienta prúdu plynu.

  • S prípojkami manipulujte čistými a nemastnými rukami (bez rukavíc a bez použitia klieští).

  • Nepoužívajte spreje (lak na vlasy, dezodorant), rozpúšťadlá (alkohol, benzín), na materiál alebo v jeho blízkosti.

  • Nenatierajte pacientovu tvár tukom (vazelína, masť, atď.).

VAROVANIE

• Nemazať.

• Nefajčiť.

• Neumiestňovať blízko otvoreného ohňa.

A najmä:

a) Nikdy nevpusťte plyn do prístroja, ktorý môže obsahovať horľavé materiály a zvlášť mastné látky.

b) Nikdy nečistite zariadenie obsahujúce tento plyn a všetky klobúčiky, prípojky, tesnenia, uzávery a ventily pomocou horľavých materiálov a najmä mastných látok.

  • V prípade úniku netesniaci ventil zatvorte, miestnosť poriadne vyvetrajte a evakuujte ju.

  • V prípade požiaru sa z dôvodu tvorenia dusíkových pár riziko toxicity zvyšuje.

POKYNY NA POUŽÍVANIE A ZAOBCHÁDZANIE S TLAKOVÝMI FĽAŠAMI

Aby sa predišlo nehodám, musia sa dodržiavať nasledujúce pravidlá:

Pripojenie:

  • Pri tlakových fľašiach vybavených ventilom:

    • Pred pripojením regulátora tlaku nakrátko otvorte ventily tlakovej fľaše, aby ste z vývodu vyfúkli všetok prach alebo cudzie látky. Rozhranie medzi tlakovými fľašami a regulátorom tlaku udržiavajte vždy čisté.

    • Uistite sa, že zariadenie na uvoľňovanie tlaku zodpovedá a je kompatibilné s touto plynovou zmesou a uistite sa, že uzáver regulátora tlaku - prietokomera je v dobrom stave.

    • Pre medicinálnu ekvimolekulárnu zmes oxidu dusného a kyslíka plnenú pri tlaku 170 bar používajte špecifický regulátor tlaku - prietokomer (regulátor tlaku - dvojstupňový prietokomer so špeciálnou prípojkou typu L podľa normy NF E 29-650),

    • Použite regulátor tlaku s prietokomerom schopným odčítať tlak aspoň 1,5-krát väčší ako maximálny pracovný tlak tlakovej fľaše.

  • Pri tlakových fľašiach so vstavaným regulátorom tlaku:

  • Z bezpečnostných dôvodov môžu byť tieto tlakové fľaše použité s hadičkou zasadenou do špecifickej prípojky s modrým a bielym ovládačom uzáveru a pripojenou na nádychový ventil alebo prietokomer vybavený špecifickou prípojkou s modrým a bielym ovládačom uzáveru.

  • Pre medicinálnu zmes oxidu dusného a kyslíka sa má použiť špecifická prípojka v súlade s normou NF S 90-116.

  • Nikdy neuťahujte regulátor tlaku - prietokomer kliešťami, keďže to môže poškodiť tesnenie.

  • Nepoužívajte konektory na prepojenie dvoch zariadení, ktoré k sebe za normálnych okolností nepasujú.

  • Ak sa tvorí námraza na regulátore tlaku, skontrolujte či plyn preniká (nafúkaný balón), keďže regulátor tlaku môže byť zablokovaný. Miesto používania (miestnosť, vozidlo, atď.) po dlhšie trvajúcom použití vyvetrajte a uistite sa, že v prípade nehody alebo náhodného úniku môže byť plyn odvetraný.

Otvorenie tlakovej fľaše po pripojení

  • Riaďte sa pokynmi uvedenými na etikete klobúčika tlakovej fľaše.

  • Na otvorenie ventilu nikdy nepoužívajte násilie, ani ho neotvárajte naplno.

  • Vždy otvárajte ventil pomaly a zľahka, aby ste predišli ochladeniu ktoré môže viesť k oddeleniu zmesi.

  • Nikdy netlakujte regulátor tlaku opakovane.

  • Nepremiestňujte stlačený plyn z jednej tlakovej fľaše do druhej.

Po použití

  • Zatvorte plynový ventil tlakovej fľaše, nechajte údaj na regulátore tlaku klesnúť tým, že necháte prietokomer otvorený, potom zatvorte prietokomer a odkrúťte skrutku slúžiacu na úpravu regulácie tlaku.

  • Nikdy tlakovú fľašu úplne nevyprázdňujte a vždy nechajte minimálny tlak 10 bar.

  • Prázdne tlakové fľaše udržiavajte VO VERTIKÁLNEJ POLOHE so zatvorenými ventilmi (aby nedošlo ku korózii spôsobenej vlhkosťou).