Ebilfumin 30 mg tvrdé kapsuly - Súhrn charakteristických vlastností (SPC)

cps dur 10x30 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Obsah dokumentu Súhrn charakteristických vlastností (SPC)

PRÍLOHA Č.2 K NOTIFIKÁCII O ZMENE V REGISTRACII LIEKU, EV.Č. : 2011/03699

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

  1. NÁZOV LIEKU

KALINOX

50%/50% medicinálny plyn stlačený

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tlaková fľaša obsahuje:

Oxid dusný 50 % (mol/mol)

Kyslík 50 % (mol/mol)

(Pri tlaku 170 bar, pri teplote 15 °C).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

Medicinálny plyn stlačený

Bezfarebný

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

  • Krátkodobá analgézia pri bolestivých zákrokoch alebo pri stavoch miernej až strednej bolesti u dospelých a detí starších ako 1 mesiac (napr. pri lumbálnej punkcii, myelograme, menších povrchových chirurgických zákrokoch, preväzovaní popálenín, pri náprave jednoduchých zlomenín, náprave niektorých vykĺbení periférnych kĺbov, pri venepunkcii a počas urgentnej zdravotnej starostlivosti v traumatológii, pri popáleninách a pri preprave).

  • Sedácia v dentálnej chirurgii, u detí starších ako 1 mesiac a úzkostlivých alebo postihnutých pacientov.

  • Analgézia v pôrodníctve, len v nemocničnom prostredí, pred epidurálnou analgéziou, alebo vtedy, ak je odmietnutá alebo ju nemožno vykonať.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Rýchlosť prietoku zmesi je daná samotným spontánnym dýchaním pacienta cez tvárovú alebo nazálnu, alebo oronazálnu masku.

Prietok plynu je určený na základe ventilačnej kapacity pacienta. Dostupné sú dva spôsoby podávania:

  • Kontrolovaný prietok: prietok nastaví lekár na prietokomeri tlakovej fľaše umiestnenom vo ventile tlakovej fľaše KALINOXu. Prietok vyberie a nastaví lekár v súlade s pacientovou spotrebou monitorovanou balónovým zásobníkom umiestneným na okruhu podávania. V tomto prípade ide o kontinuálny prietok umožňujúci naplnenie zásobníka počas vydýchnutia pacienta.

  • Samoregulovaný prietok alebo prietok podľa potreby: pomôcka na podávanie, takzvaný „nádychový ventil“ pripojený na výstupnú prípojku ventila tlakovej fľaše KALINOXu, automaticky sama reguluje prietok podľa pacientových potrieb počas jej/jeho inhalácií a vypína sa počas pacientových výdychov. Toto je nesúvislý prietok.

Pri použití tvárovej masky sa odporúča „nádychový ventil“. V tomto prípade pacient vplyvom dýchania otvorí nádychový ventil a KALINOX prúdi do dýchacích ciest pacienta. Plyn je absorbovaný pľúcami. Pacient má byť poučený, aby masku držal na tvári a normálne dýchal. Toto je ďalšie bezpečnostné opatrenie, ktoré minimalizuje riziko predávkovania. Ak pacient z akéhokoľvek dôvodu vdýchne viac KALINOXu než je potrebné a je ovplyvnená jeho bdelosť, pacientovi maska spadne a preruší sa tak podávanie lieku. Vdychovaním okolitého vzduchu účinok KALINOXu rýchlo mizne, takže pacient je v krátkom čase opäť bdelý.

Ak sa používa nazálna maska, KALINOX sa podáva kontinuálnym prietokom.

Vo všetkých prípadoch má byť pacient počas podávania nepretržite monitorovaný. Odporúča sa prítomnosť tretej osoby.

V prípade straty verbálneho kontaktu sa musí podávanie zmesi ihneď zastaviť.

Maximálna analgetická účinnosť zmesi sa dosiahne po najmenej 3 minútach inhalácie.

Dĺžka inhalácie zmesi závisí od dĺžky zákroku a zvyčajne nemá presiahnuť 60 minút kontinuálnej inhalácie. Ak sa zákrok opakuje, nesmie presiahnuť 15 dní.

Po prerušení inhalácie rýchlo nastáva návrat do pôvodného stavu a neostávajú žiadne pretrvávajúce účinky.

Deti a dospievajúci:

Miera úspešnosti je u detí vo veku do 3 rokov nižšia, keďže minimálna účinná alveolárna koncentrácia je vyššia ako u starších detí.

Spôsob podávania

KALINOX sa má podávať v súlade s národnými predpismi a špecifikami lokálneho trhu (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia).

Zmes sa podáva len spontánne dýchajúcim pacientom.

Podľa možnosti si ju má pacient podávať sám. Pacientom je potrebné ukázať ako sa liečivo podáva a vysvetliť jeho cieľ a účinok, aby sa dosiahla ich úplná spolupráca.

Deťom alebo pacientom, ktorí nie sú schopní porozumieť pokynom a riadiť sa nimi, môže byť KALINOX podávaný len pod dohľadom kompetentného zdravotníckeho personálu, ktorý pomôže pacientovi držať masku a bude podávanie aktívne sledovať. V takýchto prípadoch môže byť KALINOX podávaný maskou s kontinuálnym prietokom plynu. Kvôli zvýšenému riziku výraznej sedácie pacienta a bezvedomiu sa má zariadenie s kontinuálnym prietokom plynu používať iba v prítomnosti kompetentného zdravotníckeho personálu zaškoleného na zvládnutie týchto príznakov.

Podávanie endotracheálnou trubicou sa neodporúča.

  • Použitie počas bolestivých zákrokov: Pred chirurgickým zákrokom sa má maska pridržať aspoň 3 minúty. V tom čase sa musí udržiavať verbálny kontakt s pacientom. Inhalácia počas zákroku pokračuje a od pacienta sa vyžaduje aby dýchal normálne.

Počas inhalácie sa vykonáva najmä klinické monitorovanie. Pacient musí byť uvoľnený, dýchať normálne a reagovať na jednoduché príkazy: v prípade hlbokej sedácie so stratou verbálneho kontaktu zložte masku, až kým sa kontakt s pacientom neobnoví.

  • Použitie v odontológii: má sa použiť nazálna alebo oronazálna maska, v závislosti od toho, ako je pacient ventilovaný.

Postihnutým pacientom ktorí nie sú schopní udržať masku na mieste, musí masku pridržiavať asistujúci zdravotník, bez použitia prílišnej fyzickej sily.

Po uplynutí najmenej 3 minút sa má zákrok vykonať kontinuálne ak je použitá nazálna maska, alebo počas časových úsekov trvajúcich 20 až 30 sekúnd ak je použitá oronazálna maska, ktorá sa má počas týchto časových úsekov presunúť na nos.

Na konci ošetrenia je maska odstránená a pacienta je potrebné nechať 5 minút odpočívať na stoličke.

  • Použitie v pôrodníctve: Inhalácia musí začať hneď ako začnú kontrakcie a predtým, ako sa objavia bolesti. Rodička musí počas kontrakcie dýchať normálne, nie zhlboka, kvôli riziku desaturácie kyslíkom medzi kontrakciami. Keď dôjde k úľave od bolesti, inhalácia sa má prerušiť.

Kvôli riziku desaturácie kyslíkom medzi kontrakciami sa musí pri tejto indikácii nepretržite monitorovať FiO2 (fraction of inspired oxygen).

4.3 Kontraindikácie

  • Pacienti vyžadujúci ventiláciu čistým kyslíkom.

  • Intrakraniálna hypertenzia.

  • Akýkoľvek zmenený stav vedomia, ktorý bráni pacientovi spolupracovať.

  • Zranenie hlavy.

  • Pneumotorax.

  • Bulózny emfyzém.

  • Plynová embólia.

  • Nehoda pri potápaní.

  • Abdominálna distenzia.

  • Pacient, ktorému bol nedávno podaný oftalmický plyn (SF6, C3F8, C2F6) používaný pri oftalmochirurgii, kým sú v oku prítomné vzduchové bubliny a nie kratšie ako 3 mesiace. Závažné pooperačné komplikácie sa môžu vyskytnúť kvôli zvýšenému vnútroočnému tlaku.

  • Dokázaný a neliečený nedostatok vitamínu B12 alebo kyseliny listovej.

  • Nedávny výskyt nevysvetlených neurologických abnormalít.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Osobitné upozornenia

Po opakovanej expozícii v nedostatočne vetraných miestnostiach bola u zdravotníckeho a pomocného zdravotníckeho personálu hlásená znížená plodnosť (pozri časť Predklinické údaje o bezpečnosti). Miestnosti v ktorých sa KALINOX často používa, musia byť vybavené vhodným systémom klimatizácie alebo ventilácie, aby sa hladina oxidu dusného v prostredí udržala na minime.

Zmes sa musí skladovať a podávať pri teplote prevyšujúcej 0 °C, keďže oba plyny sa môžu pri nižších teplotách od seba oddeliť, čo vedie k riziku hypoxie.

Deti a dospievajúci:

V zriedkavých prípadoch môže oxid dusný spôsobiť útlm dýchania u novorodencov. Je potrebné sledovať novorodencov na možný útlm dýchania ak sa KALINOX používa tesne pred pôrodom.

Opatrenia pri používaní

Zabráňte hyperventilácii, keďže môže spôsobiť abnormálne pohyby.

Prednostne si má liečivo podávať pacient sám.

Zvýšené monitorovanie sa vyžaduje u pacientov ktorí užívajú lieky tlmiace centrálny nervový systém, najmä deriváty morfínu a benzodiazepíny kvôli riziku ospalosti, desaturácie, vracania a zníženia tlaku krvi.

Po zastavení podávania zmesi, najmä pri dlhodobejšom podávaní, sa majú ambulantní pacienti, ktorí musia viesť vozidlo alebo používať stroje, monitorovať až kým nevymiznú všetky nežiaduce účinky ktoré sa mohli vyskytnúť a kým pacienti nenadobudnú rovnakú úroveň bdelosti ako pred liečbou.

V prípade opakovaného a dlhotrvajúceho podávania sa majú podať doplnky s vitamínom B12.

Dlhotrvajúce a/alebo opakované podávanie môže viesť k zneužívaniu alebo závislosti.

V prípade nepriechodnosti Eustachovej trubice je možné pozorovať bolesť ucha s nárastom tlaku v bubienkovej dutine.

4.5 Liekové a iné interakcie

Kontraindikované kombinácie

Oftalmické plyny (SF6, C3F8, C2F6): interakcia medzi oxidom dusným a akýmkoľvek oftalmickým plynom, ktorý nebol úplne absorbovaný, môže spôsobiť závažné pooperačné komplikácie kvôli extenzívnej distribúcii oxidu dusného v tkanivách. Neúplne absorbované vzduchové bubliny môžu následne expandovať a spôsobiť nárast vnútroočného tlaku so škodlivými účinkami.

Kombinácie, ktoré treba zvážiť

Môže sa vyskytnúť zvýšenie hypnotických účinkov liekov pôsobiacich centrálne (opiáty, benzodiazepíny a iné psychotropné lieky), keď sa táto zmes kombinuje s oxidom dusným.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita:

Veľké množstvo údajov u gravidných žien nepoukazuje na malformácie ani fetálnu/neonatálnu toxicitu. KALINOX sa môže používať počas gravidity, ak si to klinický stav vyžaduje.

Fertilita:

Štúdie na zvieratách pri nízkej koncentrácii oxidu dusného (≤ 1 %) naznačujú že existuje malá zmena v samčej a samičej plodnosti (pozri časť 5.3).

Laktácia:

Nie sú k dispozícii údaje o vylučovaní oxidu dusného do ľudského mlieka. Avšak po krátkodobom podávaní oxidu dusného, vzhľadom na veľmi krátky polčas, nie je potrebné prerušiť dojčenie.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Po zastavení podávania zmesi, najmä pri dlhodobejšom podávaní sa majú ambulantní pacienti, ktorí musia viesť vozidlo alebo používať stroje, monitorovať až kým nevymiznú všetky nežiaduce účinky ktoré sa mohli vyskytnúť a kým pacienti nenadobudnú rovnakú úroveň bdelosti ako pred liečbou.

4.8 Nežiaduce účinky

Nasledujúce nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť počas liečby a zvyčajne vymiznú počas niekoľkých minút po prerušení inhalácie zmesi:

Časté (³1/100 až <1/10):

Poruchy gastrointestinálneho traktu: nauzea, vracanie.

Menej časté (³1/1 000 až <1/100):

Poruchy nervového systému: Parestézie, hlbšia sedácia, zmeny zmyslového vnímania.

Psychické poruchy: Nepokoj, úzkosť, eufória, sny.

Po dlhotrvajúcej alebo opakovanej expozícii:

Neznáme (z dostupných údajov):

Poruchy nervového systému: Niekedy boli pozorované abnormálne pohyby, najmä pri hyperventilácii, neurologické poruchy a myeloneuropatia.

Poruchy krvi a lymfatického systému: Bola hlásená megaloblastická anémia s leukopéniou, spôsobená inhibíciou metionín-syntetázy potrebnej na syntézu vitamínu B12.

Psychické poruchy: Prípady zneužívania a závislosti.

4.9 Predávkovanie

K predávkovaniu môže dôjsť po nesprávnom skladovaní pri teplote pod 0 °C: oba plyny sa vtedy môžu od seba oddeliť a vystaviť pacienta riziku predávkovania oxidom dusným t.j. hypoxii.

Za týchto podmienok, ak sa počas podávania vyskytne cyanóza, liečba sa má ihneď prerušiť a ak cyanóza rýchlo neustúpi, pacienti majú byť podľa potreby ventilovaný pomocou manuálne nafúknutého balónika naplneného vzduchom alebo kyslíkom.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Ostatné celkové anestetiká, ATC kód: N01AX63

V koncentrácii 50 % má oxid dusný analgetické účinky a zvyšuje prah bolesti pre rôzne bolestivé podnety.

Intenzita analgetického účinku závisí predovšetkým na psychickom stave pacienta.

Pri tejto koncentrácii nemá oxid dusný anestetický účinok. Spôsobuje sedáciu pri vedomí: pacienti sú uvoľnení, utlmení a v zníženej miere si uvedomujú svoje okolie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vzhľadom na nízku rozpustnosť oxidu dusného v krvi a tkanivách je jeho absorpcia a eliminácia pľúcami veľmi rýchla. Táto vlastnosť vysvetľuje rýchlosť analgetického účinku a rýchly návrat k pôvodnému stavu po prerušení inhalácie.

Oxid dusný je pľúcami eliminovaný v nezmenenej podobe.

Veľmi vysoká schopnosť rozptylu oxidu dusného v priestoroch kde je vzduch, vysvetľuje niektoré jeho kontraindikácie (pozri časť 4.3).

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity, a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.

Dlhodobá kontinuálna expozícia 15% až 50% oxidu dusnému vyvoláva u kaloňov, ošípaných a opíc neuropatiu.

Oxid dusný je po opakovanej expozícii teratogénny u gravidných potkanov vystavených vysokým dávkam (≥ 50 %) po dobu 24 hodín každý deň v období 6.-12. dňa gravidity. U králikov a myší nebol popísaný žiadny účinok.

Predklinické údaje ukázali že chronická expozícia zvyškovým koncentráciám oxidu dusného (≤ 1 %) nie je toxická pre embryo alebo teratogénna u potkanov, ale naznačujú že oxid dusný môže u potkanov spôsobiť malé zmeny v samčej a samičej plodnosti (nízke dávky viedli k nízkemu nárastu resorpcií a zníženiu počtu živonarodených).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

Neaplikovateľné

6.2 Inkompatibility

Ekvimolárna zmes oxidu dusného a kyslíka je látka podporujúca horenie, ktorá horenie umožňuje a potom urýchľuje.

Stupeň inkompatibility látok s ekvimolárnou zmesou oxidu dusného s kyslíkom závisí od tlaku, pri ktorom je tento plyn použitý. No najvyššie riziko vznietenia v prítomnosti KALINOXu hrozí pri horľavých materiáloch, ako sú najmä tuky (oleje, mazadlá) a organické látky (tkaniny, drevo, papier, plast, atď.), keďže tie môžu začať horieť po kontakte so zmesou buď spontánne, alebo je horenie vyvolané iskrou, plameňom alebo zápalným zdrojom či následkom adiabatickej kompresie.

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky pri teplote medzi 0°C a 50 °C, nad bodom mrazu.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Skladovanie tlakových fliaš

Nezmrazujte. Zmes je nestabilná pri teplote pod -5 °C; ďalšie ochladzovanie môže spôsobiť skvapalnenie časti oxidu dusného, takže na začiatku podávania je vdýchnutá nevyvážená plynová zmes obsahujúca nadmerné množstvo kyslíka (zmes so zníženým anestetickým pôsobením) a na konci nadmerné množstvo oxidu dusného (hypoxická zmes).

Nevystavujte tlakové fľaše teplote pod 0 °C.

Tlakové fľaše skladujte nasledovným spôsobom:

  • Plné tlakové fľaše skladujte najmenej 48 hodín pred použitím V HORIZONTÁLNEJ POLOHE pri teplotách medzi 10 °C a 30 °C, v nárazníkovej zóne vo vnútri lekárne a/alebo na oddelení používateľa.

  • Vo všetkých ostatných situáciách sa majú tlakové fľaše skladovať dobre upevnené VO VERTIKÁLNEJ POLOHE (plné tlakové fľaše v plynovom sklade, použitie plných tlakových fliaš, preprava plných tlakových fliaš vnútri zdravotníckych zariadení a vo vozidlách, skladovanie prázdnych tlakových fliaš).

Skladovanie plných tlakových fliaš v sklade plynových tlakových fliaš

Plné tlakové fľaše sa musia skladovať VO VERTIKÁLNEJ POLOHE, v čistej dobre vetranej alebo klimatizovanej miestnosti, ktorá neobsahuje horľavé látky a je chránená pred nepriaznivým počasím. Táto miestnosť musí byť vyhradená pre skladovanie medicinálnych plynov a musí byť zamknutá.

Prázdne a plné tlakové fľaše sa musia skladovať oddelene.

Plné tlakové fľaše musia byť chránené pred nárazmi a pred pádom, mimo zdrojov tepla, zápalných zdrojov alebo horľavých látok. Zároveň musia byť chránené pred nepriaznivým počasím, najmä pred chladom.

Pri dodávke od výrobcu musia mať tlakové fľaše neporušenú bezpečnostnú plombu.

Skladovanie plných tlakových fliaš 48 hodín pred použitím

Plné tlakové fľaše sa musia skladovať V HORIZONTÁLNEJ POLOHE najmenej 48 hodín pred použitím, pri teplote medzi 10 °C a 30 °C, v nárazníkovej zóne vo vnútri lekárne a/alebo na oddelení používateľa.

Tlakové fľaše musia byť inštalované na mieste, kde sú chránené pred nárazmi, tepelnými alebo zápalnými zdrojmi a horľavými materiálmi.

Musia byť dobre upevnené a ich ventily zatvorené.

Preprava plných tlakových fliaš:

V zdravotníckych zariadeniach sa musia plné tlakové fľaše prepravovať pevne zaistené vo VERTIKÁLNEJ POLOHE s použitím vhodného vybavenia (vozík vybavený reťazami, prstencami alebo zábradlím), chránené pred nárazmi a pádmi.

Počas prepravy vo vozidlách sa musia plné tlakové fľaše udržiavať pevne zaistené vo VERTIKÁLNEJ POLOHE. Záchranná služba musí byť upozornená na potrebu chrániť tlakové fľaše pred chladom, vo vnútri vozidla aj vonku počas ich používania.

Osobitnú pozornosť treba venovať upevneniu regulátora tlaku, aby nedošlo k jeho náhodnému zlomeniu.

Skladovanie prázdnych tlakových fliaš:

Prázdne tlakové fľaše sa musia pevne zaistiť vo VERTIKÁLNEJ POLOHE.

Ventily musia byť zatvorené.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Tlakové fľaše majú kapacitu 2 l, 5 l, 11 l, 15 l a 20 l.

Jedna 2-litrová tlaková fľaša plnená pri tlaku 170 bar poskytuje 0,59 m3 plynu pri tlaku 1 bar pri 15 °C, čo zodpovedá 943 g.

Jedna 5-litrová tlaková fľaša plnená pri tlaku 170 bar poskytuje 1,47 m3 plynu pri tlaku 1 bar pri 15 °C, čo zodpovedá 2358 g.

Jedna 11-litrová tlaková fľaša plnená pri tlaku 170 bar poskytuje 3,23 m3 plynu pri tlaku 1 bar pri 15 °C, čo zodpovedá 5187 g.

Jedna 15-litrová tlaková fľaša plnená pri tlaku 170 bar poskytuje 4,4 m3 plynu pri tlaku 1 bar pri 15 °C, čo zodpovedá 7073 g.

Jedna 20-litrová tlaková fľaša plnená pri tlaku 170 bar poskytuje 5,9 m3 plynu pri tlaku 1 bar pri 15 °C, čo zodpovedá 9431 g.

Plynové fľaše- KALINOX
Kapacita(l)
Množstvo plynu (g)
Hliníková plynová fľaša s mosadzným ventilom a s regulátorom tlaku (vbudovaným)
Hliníková plynová fľaša s mosadzným ventilom zostatkového tlaku
Oceľová plynová fľaša s mosadzným ventilom zostatkového tlaku
2
943
x
5
2358
x
x
x
11
5187
x
15
7073
x
20
9431
x
x

Tlakové fľaše sú vyrobené z ocele alebo z hliníka a sú vybavené mosadzným ventilom zostatkového tlaku so štandardnou výstupnou prípojkou, alebo mosadzným ventilom s regulátorom tlaku a štandardnou prípojkou.

Štandardizovaná farba: Biele telo fľaše a biele hrdlo s horizontálnymi a vertikálnymi modrými pruhmi.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a manipuláciu.

Tlakové fľaše s medicinálnou ekvimolekulárnou zmesou oxidu dusného a kyslíka sú určené len na medicínske účely.

Hodnota FiO2nesmie byť nikdy menej ako 21 %.

Aby sa predišlo nehodám, musia sa dodržiavať nasledujúce pravidlá:

  • Personál používajúci tlakové fľaše musí byť vyškolený v zaobchádzaní s plynmi.

  • Nepoužívajte žiadnu fľašu, ktorá mohla byť vystavená teplotám pod bodom mrazu.

  • Pri tlakových fľašiach vybavených ventilom:

      • Uistite sa, že zariadenie na uvoľňovanie tlaku zodpovedá a je kompatibilné s touto plynovou zmesou a uistite sa, že uzáver regulátora tlaku - prietokomera je v dobrom stave,

      • Pre medicinálnu ekvimolekulárnu zmes oxidu dusného a kyslíka plnenú pri tlaku 170 bar používajte špecifický regulátor tlaku - prietokomer (regulátor tlaku - dvojstupňový prietokomer so špeciálnou prípojkou typu L podľa normy NF E 29-650),

      • Použite regulátor tlaku s prietokomerom schopným odčítať tlak aspoň 1,5-krát väčší ako maximálny pracovný tlak tlakovej fľaše.

    • Pri tlakových fľašiach so vstavaným regulátorom tlaku: z bezpečnostných dôvodov môžu byť tieto tlakové fľaše použité:

      • s hadičkou zasadenou do špecifickej prípojky s modrým a bielym ovládačom uzáveru a pripojenou na nádychový ventil,

      • alebo s prietokomerom vybaveným špecifickou prípojkou s modrým a bielym ovládačom uzáveru.

Pre medicinálnu zmes oxidu dusného a kyslíka sa má sa použiť špecifická prípojka v súlade s normou NF S 90-116.

Po pripojení sa riaďte pokynmi uvedenými na etikete klobúčika tlakovej fľaše.

  • Nepoužívajte konektory na prepojenie dvoch zariadení, ktoré k sebe za normálnych okolností nepasujú,

  • Nepoužívajte tlakovú fľašu ktorej ventil nie je chránený klobúčikom.

  • S prípojkami manipulujte čistými a nemastnými rukami (bez rukavíc a bez použitia klieští),

  • Tlakové fľaše zabezpečte pomocou vhodných prostriedkov (reťaze, háky), aby ste ich udržali VO VERTIKÁLNEJ POLOHE a zabránili ich pádu.

  • Nikdy nevkladajte tlakovú fľašu do stojana násilím,

  • Nikdy nedvíhajte tlakovú fľašu za ventil,

  • Pred pripojením regulátora tlaku nakrátko otvorte ventily tlakovej fľaše, aby ste z vývodu vyfúkli všetok prach alebo cudzie látky. Rozhranie medzi tlakovými fľašami a regulátorom tlaku udržiavajte vždy čisté.

  • Vždy otvárajte ventil pomaly a zľahka, aby ste predišli ochladeniu, ktoré môže viesť k oddeleniu zmesi,

  • Na otvorenie ventilu nikdy nepoužívajte násilie, ani ho neotvárajte naplno,

  • Nikdy netlakujte regulátor tlaku opakovane,

  • Nikdy nestojte čelom k vývodu ventilu, ale vždy na opačnej strane ako je regulátor tlaku, v určitej vzdialenosti za tlakovou fľašou. Nikdy nevystavte pacienta prúdu plynu.

Nefajčite

Neumiestňujte v blízkosti ohňa

Neolejujte

A najmä:

a) Nikdy nevpusťte plyn do prístroja, ktorý môže obsahovať horľavé materiály a zvlášť mastné látky.

b) Nikdy nečistite zariadenie obsahujúce tento plyn a všetky klobúčiky, prípojky, tesnenia, uzávery a ventily pomocou horľavých materiálov a najmä mastných látok.

  • Nenatierajte pacientovu tvár tukom (vazelína, masť, atď.).

  • Nepoužívajte spreje (lak na vlasy, dezodorant), rozpúšťadlá (alkohol, benzín), na materiál alebo v jeho blízkosti.

  • Po použití zatvorte plynový ventil tlakovej fľaše, nechajte údaj na regulátore tlaku klesnúť tým, že necháte prietokomer otvorený, potom zatvorte prietokomer a odkrúťte skrutku slúžiacu na úpravu regulácie tlaku.

  • Nikdy tlakovú fľašu úplne nevyprázdňujte a vždy nechajte minimálny tlak 10 bar.

Nikdy sa nepokúšajte opraviť chybný ventil

Nikdy neuťahujte regulátor tlaku - prietokomer kliešťami, keďže to môže poškodiť tesnenie

  • Nepremiestňujte stlačený plyn z jednej tlakovej fľaše do druhej.

  • V prípade úniku netesniaci ventil zatvorte. Poriadne vyvetrajte miestnosť a evakuujte ju. Nikdy nepoužívajte tlakovú fľašu, z ktorej uniká plyn.

  • Ak sa na povrchu tlakovej fľaše tvorí námraza, tlakovú fľašu nepoužívajte a vráťte ju dodávateľovi. Ak sa námraza tvorí na regulátore tlaku, skontrolujte, či plyn preniká (nafúkaný balón), keďže regulátor tlaku môže byť zablokovaný.

  • Miesto používania (miestnosť, vozidlo, atď.) po dlhšie trvajúcom použití vyvetrajte a uistite sa, že v prípade nehody alebo náhodného úniku môže byť plyn odvetraný. V prípade požiaru sa z dôvodu tvorenia dusíkových pár riziko toxicity zvyšuje.

  • Prázdne tlakové fľaše udržiavajte VO VERTIKÁLNEJ POLOHE so zatvorenými ventilmi (aby nedošlo ku korózii spôsobenej vlhkosťou).

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

AIR LIQUIDE SANTE INTERNATIONAL

75 QUAI D’ORSAY

75 007 PARIS

FRANCÚZSKO

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

Reg.č.: 05/0191/11-S

9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum registrácie: 29.04.2011

10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Marec 2012