Ebilfumin 75 mg tvrdé kapsuly - Príbalový leták

cps dur 10x75 mg (fľ.HDPE)

Obsah príbalového letáku

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Atorvastatin Actavis 10 mg

Atorvastatin Actavis 20 mg

Atorvastatin Actavis 40 mg

Atorvastatin Actavis 80 mg

filmom obalené tablety

atorvastatín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.

- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je Atorvastatin Actavis a na čo sa používa

2. Skôr ako užijete Atorvastatin Actavis

3. Ako užívať Atorvastatin Actavis

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Atorvastatin Actavis

6. Ďalšie informácie

1. ČO JE ATORVASTATIN ACTAVIS A NA ČO SA POUŽÍVA

Atorvastatin Actavis patrí do skupiny liekov známych ako statíny, čo sú lieky upravujúce lipidy (tuky).

Atorvastatin Actavis sa používa na zníženie lipidov, známych ako cholesterol a triacylglyceroly, v krvi, pokiaľ samotná diéta s obmedzením tukov a zmeny v životnom štýle neviedli k dostatočnému účinku. Ak ste vo zvýšenom riziku vzniku srdcovej choroby, Atorvastatin Actavis sa tiež môže použiť na zníženie takéhoto rizika dokonca aj vtedy, keď je hladina Vášho cholesterolu v norme. Počas liečby musíte pokračovať v štandardnej diéte zameranej na zníženie cholesterolu.

2. SKÔR AKO UŽIJETE ATORVASTATIN ACTAVIS

Neužívajte Atorvastatin Actavis

  • keď ste precitlivený (alergický) na atorvastatín alebo na ktorékoľvek podobné lieky, ktoré sa používajú na zníženie tukov v krvi, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku - podrobné informácie pozri v časti 6.

  • keď máte alebo ste niekedy mali ochorenie, ktoré postihuje pečeň

  • keď ste mali niektoré neobjasnené abnormálne hodnoty krvných testov pečeňových funkcií

  • keď ste žena v reprodukčnom (plodnom) veku a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu

  • keď ste tehotná, alebo sa pokúšate otehotnieť

  • keď dojčíte.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Atorvastatinu Actavis

Nasledujúce príčiny môžu byť dôvodom, prečo Atorvastatin Actavis nemusí byť pre Vás vhodný:

  • ak ste mali predtým náhlu cievnu mozgovú príhodu s krvácaním do mozgu alebo máte po predchádzajúcich mozgových príhodách v mozgu malé ohraničené ložiská s tekutinou

  • ak máte problémy s obličkami

  • ak máte zníženú činnosť štítnej žľazy (hypotyreózu)

  • ak ste mali opakované alebo neobjasnené svalové bolesti alebo bodanie vo svaloch, svalové problémy v minulosti alebo sa vyskytli u niektorého Vášho člena rodiny

  • ak ste mali v minulosti svalové problémy počas liečby inými liekmi na zníženie lipidov (napr. inými ‘statínmi’ alebo ‘fibrátmi’)

  • ak pravidelne pijete veľké množstvo alkoholu

  • ak ste v minulosti mali ochorenie pečene

  • ak máte viac ako 70 rokov.

Skôr ako užijete Atorvastatin Actavis, overte si u svojho lekára alebo lekárnika:

  • či nemáte vážne respiračné zlyhanie.

Keď niektorý z vyššie uvedených dôvodov sa týka aj Vás, Váš lekár Vám bude musieť urobiť vyšetrenie krvi pred a pravdepodobne aj počas Vašej liečby Atorvastatinom Actavis, aby mohol predpovedať Vaše riziko vzniku vedľajších svalových účinkov. Je známe, že riziko vedľajších účinkov súvisiacich so svalmi, napr. rabdomyolýza, sa zvyšuje pri jeho užívaní s určitými liekmi v rovnakom čase (pozri časť 2 “Užívanie iných liekov”).

Užívanie iných liekov

Niektoré lieky môžu meniť účinok Atorvastatinu Actavis alebo ich účinok sa môže meniť pôsobením Atorvastatinu Actavis. Tento druh vzájomného pôsobenia liekov by mohol spôsobiť to, že jeden alebo oba tieto lieky by boli menej účinné. Alebo by mohol zvýšiť riziko alebo závažnosť vedľajších účinkov vrátane dôležitého stavu prejavujúceho sa rozpadom svalových vlákien, známeho ako rabdomyolýza, opísaného v časti 4:

  • lieky používané na zmenu spôsobu, akým funguje Váš imunitný systém, napr. cyklosporín

  • určité antibiotiká alebo antimykotiká, napr. erytromycín, klaritromycín, telitromycín, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicín, kyselina fusidová

  • ostatné lieky na úpravu hladiny lipidov, napr. gemfibrozil, ostatné fibráty, kolestipol

  • niektoré blokátory kalciových kanálov používané na liečbu angíny pektoris alebo vysokého tlaku krvi, napr. amlodipín, diltiazem; lieky na úpravu Vášho srdcového rytmu, napr. digoxín, verapamil, amiodarón

  • lieky používané na liečbu HIV, napr. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, atď.

  • ostatné lieky, o ktorých je známe, že vzájomne pôsobia s Atorvastatinom Actavis, vrátane ezetimibu (ktorý znižuje cholesterol), warfarínu (ktorý znižuje zrážavosť krvi), perorálnych (ústami užívaných) antikoncepčných prípravkov, stiripentolu (lieku proti kŕčom na epilepsiu), cimetidínu (používaného na pálenie záhy a vredovú chorobu žalúdka) a antacíd (prípravky na tráviace ťažkosti obsahujúce hliník alebo horčík)

  • lieky, ktoré sa vydávajú bez lekárskeho predpisu: ľubovník bodkovaný

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Atorvastatinu Actavis s jedlom a nápojmi

Pre pokyny, ako užívať Atorvastatin Actavis, pozri v časti 3. Všimnite si, prosím, nasledovné informácie:

Grapefruitová šťava

Nevypite viac ako jeden alebo dva malé poháre grapefruitovej šťavy denne, lebo veľké množstvá grapefruitovej šťavy môžu meniť účinky Atorvastatinu Actavis.

Alkohol

Počas užívania tohto lieku sa vyhýbajte pitiu príliš veľkého množstva alkoholu. Podrobné informácie pozri v časti 2 “Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Atorvastatinu Actavis“

Tehotenstvo a dojčenie

Neužívajte Atorvastatin Actavis, ak ste tehotná alebo, ak sa pokúšate otehotnieť.

Neužívajte Atorvastatin Actavis, ak môžete otehotnieť a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu.

Neužívajte Atorvastatin Actavis, ak dojčíte.

Bezpečnosť Atorvastatinu Actavis počas tehotenstva a dojčenia nebola ešte dokázaná.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Tento liek normálne neovplyvňuje Vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Avšak neveďte vozidlo, ak tento liek ovplyvňuje Vašu schopnosť viesť vozidlo. Nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, ak má tento liek vplyv na Vašu schopnosť používať ich.

3. AKO UŽÍVAŤ ATORVASTATIN ACTAVIS

Pred začatím liečby Vám lekár predpíše diétu s nízkym obsahom cholesterolu, ktorú budete musieť dodržiavať aj počas liečby Atorvastatinom Actavis.

Zvyčajná začiatočná dávka Atorvastatinu Actavis je 10 mg jedenkrát denne u dospelých a detí vo veku 10 rokov alebo starších. Túto dávku Vám môže lekár v prípade potreby zvyšovať, až kým nedosiahnete množstvo, ktoré potrebujete. Váš lekár bude upravovať dávku s odstupom 4 týždňov a viac. Maximálna dávka Atorvastatinu Actavis je 80 mg jedenkrát denne pre dospelých a 20 mg jedenkrát denne pre deti.

Tablety Atorvastatinu Actavis sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou a môžu sa užívať kedykoľvek počas dňa, spolu s jedlom alebo bez jedla. Pokúste sa však užívať Vaše tablety každý deň v rovnakom čase.

Vždy užívajte Atorvastatin Actavis presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dĺžku liečby Atorvastatinom Actavis určí Váš lekár.

Poraďte sa, prosím, so svojím lekárom, ak si myslíte, že účinok Atorvastatinu Actavis je príliš silný alebo príliš slabý.

Ak užijete viac Atorvastatinu Actavis, ako máte

Ak náhodou užijete príliš veľa tabliet Atorvastatinu Actavis (viac, ako je Vaša zvyčajná denná dávka), poraďte sa so svojím lekárom alebo navštívte najbližšiu nemocnicu.

Ak zabudnete užiť Atorvastatin Actavis

Ak zabudnete užiť dávku, užite až Vašu nasledujúcu dávku v plánovanom čase.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Atorvastatin Actavis

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku alebo si želáte ukončiť Vašu liečbu, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Atorvastatin Actavis môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak pociťujete niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať Vaše tablety a okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice na pohotovostné oddelenie.

Zriedkavé: postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000:

  • Závažná alergická reakcia, ktorá zapríčiňuje opuch tváre, jazyka a hrdla, čo môže spôsobiť veľké ťažkosti pri dýchaní.

  • Závažné ochorenie prejavujúce sa bolestivým odlupovaním a opuchom kože, tvorbou pľuzgierov na koži, v ústach, očiach, na pohlavných orgánoch a horúčkou. Kožné vyrážky s ružovo-červenými vriedkami, zvlášť na dlaniach rúk alebo chodidlách nôh, ktoré môžu vytvárať pľuzgiere.

  • Svalová slabosť, bolestivosť alebo bolesť svalov a najmä, ak sa zároveň necítite dobre alebo máte vysokú teplotu, môže to byť spôsobené nezvyčajným rozpadom svalov, ktorý môže byť život ohrozujúci a viesť k problémom s obličkami.

Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000:

  • Ak pociťujete ťažkosti prejavujúce sa neočakávaným alebo neobvyklým krvácaním alebo podliatinami, môže to poukazovať na ochorenie pečene. Oznámte to čo možno najskôr Vášmu lekárovi.

Ostatné možné vedľajšie účinky v súvislosti s Atorvastatinom Actavis:

Časté vedľajšie účinky (postihujúce 1 až 10 pacientov zo 100) zahŕňajú:

  • zápal nosových ciest, bolesť v hrdle, krvácanie z nosa

  • alergické reakcie

  • zvýšenie hladín cukru v krvi (ak máte cukrovku, pokračujte v starostlivom monitorovaní Vašich hladín cukru v krvi), zvýšenie kreatínkinázy v krvi

  • bolesť hlavy

  • pocit na vracanie, zápchu, "vetry", tráviace ťažkosti, hnačku

  • bolesť kĺbov, bolesť svalov, bolesť chrbta

  • výsledky krvných testov, ktoré poukazujú na možnosť poruchy pečeňových funkcií

Menej časté vedľajšie účinky (postihujúce 1 až 10 pacientov z 1 000) zahŕňajú:

  • anorexiu (nechutenstvo), prírastok na hmotnosti, poklesy hladín cukru v krvi (ak máte cukrovku, musíte si naďalej starostlivo monitorovať hladiny cukru v krvi).

  • nočné mory, nespavosť

  • závrat, zníženú citlivosť alebo bodanie v prstoch na rukách a nohách, zníženie citlivosti na bolesť alebo dotyk, zmenu vnímania chuti, stratu pamäti

  • zahmlené videnie

  • zvonenie v ušiach a/alebo v hlave,

  • vracanie, grganie, bolesť v hornej a dolnej časti brucha, pankreatitídu (zápal podžalúdkovej žľazy vedúci k bolestiam žalúdka)

  • hepatitídu (zápal pečene)

  • vyrážku, kožnú vyrážku a svrbenie, žihľavku, vypadávanie vlasov

  • bolesť krku, svalovú únavu

  • únavu, celkový pocit choroby, slabosť, bolesť na hrudi, opuch, zvlášť členkov (edém), zvýšenú teplotu

  • pozitívnu reakciu vyšetrenia moču na biele krvinky

Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujúce 1 až 10 pacientov z 10 000) zahŕňajú:

  • poruchu zraku

  • nepredvídané krvácanie alebo podliatiny

  • cholestázu (zožltnutie kože a očných bielkov)

  • poranenie šľachy

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujúce menej ako 1 pacienta z 10 000) zahŕňajú:

  • alergickú reakciu - príznaky môžu zahŕňať náhly sipot a bolesť na hrudi alebo napätie, opuch očných viečok, tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti pri dýchaní, kolaps

  • stratu sluchu

  • gynekomastiu (zväčšenie prsných žliaz u mužov a žien)

Možné vedľajšie účinky hlásené u niektorých statínov (lieky rovnakého druhu):

  • sexuálne problémy

  • depresia

  • problémy s dýchaním, vrátane pretrvávajúceho kašľa a/alebo dýchavičnosti alebo horúčky

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ ATORVASTATIN ACTAVIS

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Atorvastatin Actavis po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vnútornom a vonkajšom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

pre 10 mg, 20 mg a 40 mg: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

pre 80 mg: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Atorvastatin Actavis obsahuje

- Liečivo je atorvastatín. Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg, 20 mg, 40 mg alebo 80 mg atorvastatínu (ako trihydrát vápenatej soli atorvastatínu).

- Ďalšie zložky sú manitol E421, mikrokryštalická celulóza, uhličitan vápenatý, povidón, sodná soľ kroskarmelózy, nátriumlaurylsulfát, koloidný oxid kremičitý, bezvodý, magnéziumstearát, hyprolóza, oxid titaničitý E171, makrogol 6000.

Ako vyzerá Atorvastatin Actavis a obsah balenia

Atorvastatin Actavis 10 mg sú: Biele okrúhle obojstranne vypuklé 7 mm filmom obalené tablety.

Atorvastatin Actavis 20 mg sú: Biele okrúhle obojstranne vypuklé 9 mm filmom obalené tablety.

Atorvastatin Actavis 40 mg sú: Biele oválne obojstranne vypuklé 8,2 x 17 mm filmom obalené tablety.

Atorvastatin Actavis 80 mg sú: Biele oválne obojstranne vypuklé 9,2 x 18,4 mm filmom obalené tablety.

Blistre (hliník/hliník): 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 200 (10x20), 500 pre všetky sily.

Plastové fľaše (HDPE) s poistným patentným viečkom (LDPE): 10, 20, 30, 50, 100, 200 pre všetky sily.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Tento liek je dostupný ako 10 mg, 20 mg, 40 mg a 80 mg filmom obalené tablety.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Actavis hf

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Island

Výrobca

Actavis hf

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Island

[len pre 10 mg, 20 mg a 40 mg]

Balkanpharma - Dupnitsa AD

3 Samokovsko Str.

Dupnitsa 2600

Bulharsko

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Island
Atacor 10, 20, 40 mg a 80 mg
Česká republika
Atorvastatin Actavis 10, 20, 40 mg
Slovenská republika
Atorvastatin Actavis 10, 20, 40, 80 mg
Slovinsko
Torvalipin 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg filmsko obložene tablete
Estónsko
Atorvastatin Actavis
Litva
Atorvastatin Actavis
Lotyšsko
Atoravastatin Actavis
Poľsko
Torvalipin
Maďarsko
Torvalipin
Malta
Atacor 10, 20, 40, 80 mg

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 03/2012.