Airflusal Forspiro 50 mikrogramov/250 mikrogramov - Príbalový leták

plv ido 1x60 dávok+1x inhalátor (blis.OPA/Al/PVC/Al+inhalátor)

Obsah príbalového letáku

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č. 2011/03527, 2011/03528 a 2011/03529.

Písomná informácia pre užívateľov

KATORA 25 mg

KATORA 50 mg

KATORA 100 mg

sildenafil

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

  • Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako Vy.

  • Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je KATORA a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete KATORU

3. Ako užívať KATORU

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať KATORU

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

  1. Čo je KATORA a na čo sa používa

KATORA patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Mechanizmus účinku spočíva v napomáhaní roztiahnutia krvných ciev vo Vašom penise, čo vedie k prítoku krvi do Vášho penisu počas sexuálneho vzrušenia. KATORA Vám iba napomáha dosiahnuť erekciu, ak ste sexuálne stimulovaný. KATORA sa nemá užívať, ak nemáte poruchu erekcie. Neužívajte KATORU, ak ste žena.

KATORA je liek určený na liečbu erektilnej dysfunkcie u mužov, ktorá sa niekedy nazýva aj impotencia. Ide o stav, keď muž nemôže dosiahnuť alebo udržať primeranú tvrdosť, erekciu pohlavného údu potrebnú na sexuálnu aktivitu.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete KATORU

Neužívajte KATORU:

  • keď užívate lieky nazývané nitráty, nakoľko kombinácia môže spôsobiť potenciálne nebezpečný pokles Vášho krvného tlaku. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z týchto liekov, ktoré sa často používajú na úľavu bolesti pri srdcovej angíne (alebo “bolesti na hrudníku”). Ak si nie ste niečím istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

  • keď používate niektorý z liekov známych ako donory oxidu dusnatého, ako je amylnitrit (“afrodiziaka“), nakoľko kombinácia môže tiež viesť k potenciálne nebezpečnému poklesu Vášho krvného tlaku.

  • keď ste alergický (precitlivený) na sildenafil alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku (pozri časť 6).

  • keď máte ťažké ochorenie srdca alebo pečene.

  • keď ste nedávno prekonali náhlu cievnu mozgovú príhodu alebo srdcový záchvat, alebo keď máte nízky tlak krvi.

  • keď máte niektoré zriedkavo sa vyskytujúce vrodené ochorenie očí (ako je retinitis pigmentosa).

  • keď ste niekedy mali stratu videnia v dôsledku nearteritickej prednej ischemickej neuropatie zrakového nervu (NAION).

Upozornenia a opatrenia

Povedzte Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi skôr ako užijete KATORU:

  • keď máte kosáčikovú anémiu (abnormalitu červených krviniek), leukémiu (rakovinu krviniek), mnohonásobný myelóm (rakovinu kostnej drene).

  • keď máte deformitu Vášho penisu alebo Peyronieho chorobu.

  • keď máte problémy so srdcom. Váš lekár musí v takomto prípade starostlivo posúdiť, či Vaše srdce unesie ďalšiu záťaž vyplývajúcu zo sexuálnej aktivity.

  • keď máte v súčasnosti žalúdočný vred alebo problémy s krvácaním (ako je hemofília).

  • keď u Vás dôjde k náhlemu zhoršeniu alebo strate videnia, prestaňte užívať KATORU a ihneď kontaktujte Vášho lekára.

KATORA sa nemá užívať súčasne s inou perorálnou alebo lokálnou liečbou poruchy erekcie.

Špeciálne upozornenie týkajúce sa detí a mladistvých

KATORA sa nemá podávať osobám mladším ako 18 rokov.

Špeciálne upozornenie týkajúce sa pacientov, ktorí majú problémy s obličkami alebo pečeňou

Informujte Vášho lekára, ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou. Váš lekár môže rozhodnúť o nižšej dávke pre Vás.

Iné lieky a KATORA

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tablety KATORA môžu ovplyvňovať účinok iných liekov, najmä tých, ktoré sa používajú na liečbu bolesti na hrudníku. V prípade, že potrebujete rýchlu lekársku pomoc, vždy informujte ktoréhokoľvek zdravotníckeho pracovníka, ktorý Vás ošetruje, že ste už užili KATORU a kedy ste ju užili. Neužívajte KATORU spolu s inými liekmi, pokiaľ Vám to nepovolí Váš lekár.

KATORU nesmiete užívať, ak užívate lieky, ktoré sa nazývajú nitráty, nakoľko kombinácia týchto liekov môže spôsobiť potenciálne nebezpečný pokles Vášho krvného tlaku. Vždy povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z týchto liekov, ktoré sa často používajú na zmiernenie srdcovej angíny (alebo “bolesti na hrudníku“).

KATORU nesmiete užívať, ak užívate lieky známe ako donory oxidu dusnatého, ako je amylnitrit (“afrodiziaka“), nakoľko kombinácia môže tiež viesť k potenciálne nebezpečnému poklesu Vášho krvného tlaku.

Ak užívate lieky známe ako inhibítory proteáz, ktoré sa používajú na liečbu HIV, Váš lekár Vás môže nastaviť na najnižšiu dávku KATORY (25 mg).

Niektorí pacienti, ktorí užívajú alfablokátory na liečbu vysokého tlaku krvi alebo zväčšenej prostaty, môžu pociťovať závraty alebo stratu rovnováhy, ktoré môžu byť spôsobené nízkym tlakom krvi pri rýchlom posadení alebo vstávaní. Určití pacienti pociťovali tieto príznaky pri užívaní KATORY s alfablokátormi. Najpravdepodobnejší čas ich výskytu je do 4 hodín po užití KATORY. Aby sa znížila pravdepodobnosť, že sa tieto príznaky vyskytnú, musíte pred začatím užívania KATORY užívať pravidelné denné dávky Vášho alfablokátora. Váš lekár Vám môže určiť nižšiu úvodnú dávku (25 mg) KATORY.

KATORAa jedlo, nápoje a alkohol

KATORA sa môže užívať spolu s jedlom alebo bez jedla. Avšak môže sa Vám stať, že účinok KATORY nastúpi o niečo neskôr, ak ju užijete s ťažkým jedlom.

Pitie alkoholu môže prechodne zhoršiť Vašu schopnosť dosiahnuť erekciu. Na dosiahnutie maximálneho účinku Vášho lieku sa odporúča nepiť nadmerné množstvo alkoholu pred užitím KATORY.

Tehotenstvo a dojčenie

KATORA nie je určená na použitie pre ženy.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

KATORA môže spôsobiť závrat a môže ovplyvniť videnie. Preto predtým, ako budete viesť vozidlo alebo používať stroje, musíte vedieť, ako reagujete na podanie KATORY.

KATORA obsahuje aspartam a laktózu.

KATORA obsahuje zdroj fenylalanínu. Môže uškodiť osobám s fenylketonúriou.

Ak Vám Váš lekár povedal, že netolerujete niektoré cukry, ako je laktóza, obráťte sa na svojho lekára predtým, než užijete KATORU.

3. Ako užívať KATORU

Vždy užívajte KATORU presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Zvyčajná úvodná dávka je 50 mg.

KATORU nesmiete užívať častejšie ako jedenkrát denne.

KATORA sa má užiť asi 1 hodinu predtým, ako plánujete mať pohlavný styk. Tabletu žuvajte vcelku .

Ak máte dojem, že účinok KATORY je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

KATORA Vám pomôže dosiahnuť erekciu iba vtedy, ak ste sexuálne stimulovaný. Čas, ktorý je potrebný na dosiahnutie účinku KATORY sa u jednotlivcov líši, ale normálne nastáva o pol až jednu hodinu po užití. Ak sa KATORA užije spolu s ťažkým jedlom, jej účinok sa môže dostaviť neskôr.

Ak Vám KATORA nepomôže dosiahnuť erekciu, alebo ak erekcia netrvá dostatočne dlho na dokončenie sexuálneho styku, povedzte to Vášmu lekárovi.

Ak užijete viac KATORY, ako máte

Môžete zaznamenať vyšší výskyt vedľajších účinkov a ich závažnosti. Dávky vyššie ako 100 mg nezvyšujú účinnosť.

Neužívajte viac tabliet, ako Vám povie Váš lekár.

Ak užijete viac tabliet, ako ste mali, kontaktujte Vášho lekára.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, KATORA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky hlásené v súvislosti s používaním KATORY sú zvyčajne mierne až stredne závažné a majú krátke trvanie.

Ak máte bolesti na hrudníku počas alebo po pohlavnom styku:

Dajte sa do polosedu a pokúste sa uvoľniť.

Neužívajte nitráty na liečbu Vašej bolesti na hrudníku.

Kontaktujte ihneď Vášho lekára.

Všetky lieky vrátane KATORY môžu spôsobovať alergické reakcie. Musíte ihneď kontaktovať Vášho lekára, ak sa u Vás po užití KATORY objaví niektorý z nasledujúcich príznakov: náhly sipot, ťažkosti pri dýchaní alebo závrat, opuch očných viečok, tváre, pier alebo hrdla.

Po užití KATORY boli hlásené predĺžené a niekedy bolestivé erekcie. Ak máte erekciu, ktorá trvá viac ako 4 hodiny, kontaktujte okamžite svojho lekára.

Ak u Vás nastane náhly pokles alebo strata videnia, prestaňte užívať KATORU a ihneď kontaktujte svojho lekára.

Veľmi častý vedľajší účinok (pravdepodobnosť výskytu u viac ako 1 z 10 pacientov) je bolesť hlavy.

Časté vedľajšie účinky (pravdepodobnosť výskytu u 1 až 10 pacientov zo 100) zahŕňajú: rumenec, poruchu trávenia, vplyv na videnie (vrátane zmeny farebného videnia, citlivosti na svetlo, rozmazaného videnia alebo zníženej ostrosti videnia), plný nos a závrat.

Menej časté vedľajšie účinky (pravdepodobnosť výskytu u 1 až 10 pacientov z 1 000) zahŕňajú: vracanie, kožnú vyrážku, krvácanie do očného pozadia, podráždenie oka, krvou podliate oči /červené oči, bolesť v oku, dvojité videnie, abnormálne pocity v oku, nepravidelný alebo zrýchlený pulz, bolesť svalov, pocit ospalosti, zníženú citlivosť na dotyk, závrat, zvonenie v ušiach, nutkanie na vracanie, sucho v ústach, bolesť na hrudníku alebo pocit únavy.

Zriedkavé vedľajšie účinky (pravdepodobnosť výskytu u 1 až 10 pacientov z 10 000) zahŕňajú: vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, mdlobu, mŕtvicu, krvácanie z nosa a náhly pokles alebo stratu sluchu.

Ďalšie vedľajšie účinky hlásené po uvedení lieku na trh zahŕňajú: búšenie srdca, bolesť na hrudníku, náhlu smrť, srdcový záchvat alebo prechodne znížené prekrvenie častí mozgu. Väčšina, ale nie všetci z týchto mužov už mali problémy so srdcom ešte predtým, než užili tento liek. Preto nie je možné určiť, či tieto príhody priamo súviseli s KATOROU. Tiež boli hlásené prípady kŕčov alebo záchvatov a závažných kožných reakcií, ktoré sa prejavujú vyrážkou, pľuzgiermi, odlupovaním kože a bolesťou a vyžadujú si okamžitú lekársku starostlivosť.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

5. Ako uchovávať KATORU

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po „EXP:“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale, aby bol liek chránený pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Spýtajte sa svojho lekárnika, ako narábať s liekmi, ktoré už neužívate. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo KATORA obsahuje

Liečivo je sildenafil citrát

Každá 25 mg žuvacia tableta obsahuje 25 mg sildenafilu.

Každá 50 mg žuvacia tableta obsahuje 50 mg sildenafilu.

Každá 100 mg žuvacia tableta obsahuje 100 mg sildenafilu.

Ďalšími zložkami sú:

Draselná soľ polakrilínu, bezvodý oxid kremičitý, monohydrát laktózy, Povidón K30, aspartam (E951), sodná soľ kroskarmelózy, mätová príchuť (obsahuje maltodextrín (kukuričný), modifikovaný škrob (amylopektín) a mätový olej (mentha arvensis)) a magnéziumstearát

Ako vyzerá KATORA a obsah balenia

KATORA 25 mg, žuvacie tablety sú biele, trojuholníkové, dvojvypuknuté žuvacie tablety s vyrazeným „25“ na jednej strane.

KATORA 50 mg, žuvacie tablety sú biele, trojuholníkové, dvojvypuknuté žuvacie tablety s vyrazeným „50“ na jednej strane.

KATORA 100 mg, žuvacie tablety sú biele, trojuholníkové, dvojvypuknuté žuvacie tablety s vyrazeným „100“ na jednej strane.

Veľkosť balenia: 1, 2, 4, 8 a 12 žuvacích tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Česká republika

Výrobca

SVUS Pharma a.s., Česká republika

Genepharm S.A., Grécko

Pharmadox Healthcare Ltd., Malta

Cemelog BRS Ltd., Maďarsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Portugalsko: KATORA 25, 50, 100 mg comprimidos para mastigar

Česká republika: KATORA 25, 50, 100 mg žvýkací tablety

Slovenská republika: KATORA 25, 50, 100 mg

Táto písomná informácia pre používateľov bola aktualizovaná v máji 2012.