X-Prep - Príbalový leták

sol por 1x75 ml (liek.PP)

Obsah príbalového letáku

Príloha č. 2 k rozhodnutiu o predĺžení registrácie lieku ev. č. : 2200/2004 Príloha č. 3 notifikácii o zmene v registrácii lieku ev. č. : 0379/2005

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

X - PREP ®

(extractum sennae acutifoliae sicc.) roztok na vnútorné použitie

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Mundipharma Ges.m.b.H., Viedeň, Rakúsko

Zloženie

Liečivo: 1 fľaša X-PREP ® (75 ml) obsahuje 2,00 g suchého extraktu z plodov kasie ostrolistej (sennae fructus acutifoliae extractum siccum) štandardizovaného na hydroxyantracenové glykozidy (ich obsah je ekvivalentný 150 mg sennozidu B) v 75 ml

Pomocné látky: 142,5 mg kalii sorbas (sorbitan draselný), 49,5 g saccharosum (sacharóza), essentia cacao (kakaová aróma), ethanolum (etanol), aqua purificata (čistená voda)

Farmakoterapeutická skupina

Laxatívum, fytofarmakum

Charakteristika

X - PREP ® je rastlinný prípravok na prečistenie čriev. Účinné zložky sa extrahovali zo steny plodov kasie ostrolistej (Cassia acutifolia).

Špeciálny proces štandardizácie zabezpečuje rovnaký obsah sennozidov, a tým aj najlepšiu možnú účinnosť, súčasne sa minimalizujú vedľajšie účinky. K vysokej účinnosti sennozidov prispieva znížené vstrebávanie vody z hrubého čreva a zvýšené vyprázdňovacie pohyby hrubého čreva. Sennozidy sa v črevnom trakte aktivitou črevnej mikroflóry zmenia na účinnú formu - antrón. X-PREP ® teda pôsobí len na hrubé črevo, žalúdok a tenké črevá zostávajú mimo jeho účinku.

Účinok X-PREP ® u sa prejaví po 5 - 8 hodinách po jeho užití a zabezpečí dôkladné prečistenie čreva.

Indikácie

Liek sa používa na dôkladné vyprázdnenie čriev pred röntgenologickým alebo iným vyšetrením v oblasti brucha alebo v podbrušku (ako napr. vyšetrenie metódou dvojitého kontrastu, kolonoskopie, rektoskopie, sonografie) alebo pred operáciou. Liek môžu užívať deti od veku 6 mesiacov.

Kontraindikácie

X-PREP ® sa nesmie užívať pri precitlivenosti na sennozidy a pomocné látky (sorbitan draselný), pri porušenej priechodnosti čriev, akútnych bolestiach brucha, umelom črevnom vývode. X-PREP ® nepodávajte dojčatám do 6 mesiacov veku. Počas tehotenstva a v období dojčenia by sa mal užívať opatrne a podľa pokynov lekára.

Nežiaduce účinky

Sennozidy sa všeobecne veľmi dobre znášajú. Po jednorazovom užití celého obsahu fľaše môžu niektorí pacienti dostať kŕče. Taktiež sa môže pozorovať červenkasté sfarbenie moču, ktoré je však bezvýznamné.

Sennozidy len zriedka vyvolávajú miernu nevoľnosť alebo vracanie. U starších, zoslabnutých pacientov, u pacientov s nižšou hmotnosťou ako aj u pacientov s ochoreniami krvného obehu, môže dôjsť ku kolapsu v dôsledku straty tekutín, prípadne aj zníženiu hladiny draslíka, preto je nutný dostatočný prívod tekutín (viď časť „Dávkovanie a spôsob podávania“). Všetky náznaky vedľajších účinkov pri užívaní, hoci aj prechodnú slabosť, je treba okamžite hlásiť lekárovi.

Interakcie z inými liekmi

Účinky lieku X-PREP ® a účinky iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Váš lekár preto mal by byť informovaný o všetkých liekoch, ktoré v súčasnej dobe užívate, alebo ktoré začnete užívať, a to na lekársky predpis alebo bez neho. Pri súčasnej liečbe srdcovými glykozidmi (napr. digoxín) môže byť ich účinok v dôsledku zníženia hladiny draslíka v organizme zosilnený.

Dávkovanie a spôsob podávania

Liek je určený na jednorazové užitie. Treba presne dodržať dávkovanie, ktoré Vám predpísal lekár. Dospelí by mali užiť obsah celej fľaše naraz, deti od 7. mesiaca a pacienti s nižšou hmotnosťou 1 ml na 1 kg hmotnosti tela. Pacienti s nadváhou taktiež užijú 1 ml na kilogram telesnej hmotnosti. Odmerka o objeme 20 ml je ciachovaná po 1 ml do 10 ml, ďalej s ryskami 15 ml a 20 ml. U starších pacientov, alebo u pacientov s ochoreniami krvného obehu sa dávkovanie musí prispôsobiť ich celkovému stavu.

X - PREP ® sa musí užiť jeden deň pred vyšetrením medzi 14.00 a 16.00 hod. Po užití je treba vypiť jeden veľký pohár vody a potom ďalší veľký pohár vody každú hodinu až do času spánku (celkové množstvo 2-3 litre). V deň užitia X - PREP ® -u sa treba stravovať ľahko a jesť len nízkotučné jedlá. Po užití prípravku sa už nesmie nič jesť.

Upozornenia

Diabetici pozor! Obsah cukru v jednej fľaši je 49,5g, to je 4,16 chlebových jednotiek. Pri predávkovaní alebo náhodnom požití prípravku dieťaťom ihneď vyhľadajte lekára.

Varovanie

Prípravok nesmie byť použitý po uplynutí doby použiteľnosti uvedenej na obale. Uchovávajte mimo dosahu detí.

Balenie

Fľaša o objeme 75 ml, odmerka o objeme 20 ml.

Dátum schválenia ŠÚKL: marec 2005