X-Prep - Súhrn charakteristických vlastností (SPC)

sol por 1x75 ml (liek.PP)

Obsah dokumentu Súhrn charakteristických vlastností (SPC)

Príloha č. 1 k notifikácii k zmene v registrácii lieku ev. č. 2107/1715

Súhrn charakteristických vlastností lieku

1 Názov lieku

X-Prep

2 Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie lieku

Liečivo:

1 fľaša X-PREP obsahuje 2,00 g sennae fructus acutifoliae extractum siccum štandardizovaného na hydroxyantracénové glykozidy (ich obsah je ekvivalentný 150 mg sennozidu B) v 75 ml

3 Lieková forma

Roztok na vnútorné použitie

4 Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikácie

Na úplné prečistenie črevného traktu pred vyšetreniami v abdominálnej a urogenitálnej oblasti (napr. rontgenologické, kolonoskopické, rektoskopické, sonografické, irigografické a pod.) a pred chirurgickými výkonmi.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Spôsob podania lieku je perorálny.

Spôsob podania

X-PREP sa podá deň pred vyšetrením medzi 14.00 a 16.00 hod a zapije sa veľkým pohárom vody. Pacient potom až do spánku vypije každú hodinu jeden veľký pohár vody (spolu 2 - 3 litre). Pred aplikáciou sa môže podať ľahký obed bez tukov. Po užití lieku sa už žiadna potrava neprijíma.

Dávkovanie

Dospelí užijú obsah fľaše naraz, deti od 7 mesiacov a kachektickí pacienti 1 ml na kg

svojej hmotnosti.

Dávkovanie u starších a kardiovaskulárne labilných pacientov musí zodpovedať ich celkovému zdravotnému stavu.

4.3 Kontraindikácie

Známa precitlivenosť na sennozidy.

Ileus, "akútne brucho", anus praeter.

Nie sú skúsenosti s podávaním deťom do 6 mesiacov.

4.4 Špeciálne upozornenia

Jedno balenie lieku X-Prep obsahuje 49,5 g sacharózy, čo je 4,16 chlebových jednotiek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Pri terapii srdcovými glykozidmi sa účinok môže zosilniť znížením obsahu sodíka.

4.6 Používanie v gravidite a počas laktácie

Nie je známe teratogénne ani embryotoxické pôsobenie. Počas tehotenstva je treba zvážiť možné riziko použitia a nutnosť vyšetrenia. Metabolické produkty sennozidov môžu prechádzať do materského mlieka, ale zmena hustoty stolice sa nepredpokladá. Jednorazové podanie lieku X-Prep nie je rizikové.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

X-Prep obsahuje nízke percento alkoholu, v dôsledku čoho u niektorých citlivých pacientov môžu byť do určitej miery ovplyvnené reakcie a znížená pozornosť.

4.8 Nežiaduce účinky

Antrachinónové deriváty sú všeobecne dobre tolerované. Jedna vysoká dávka môže v ojedinelých prípadoch spôsobiť kŕče v abdominálnej oblasti. Niekedy sa objaví načervenalé zafarbenie moču pri alkalickej reakcii, avšak nemá klinický význam. Pri podávaní antrachinónových laxatív sa zriedkavo vyskytuje nauzea centrálneho pôvodu a zvracanie. U pacientov starších, podvyživených a kardiovaskulárne labilných nie je vylúčený kolaps spôsobený stratou vody, preto je nutné opatrné dávkovanie a dostatočný prísun tekutín. Súčasne sa vyskytujúce zníženie obsahu elektrolytov môže tento účinok zosilniť.

4.9 Predávkovanie

Diarrhoe, strata tekutín a elektrolytov a riziko kolapsu sú symptómy predávkovania.

Opatrenia: symptomatické, doplnenie obsahu vody a elektrolytov.

.

5 Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

ATC kód: A06AB06

sennové glykozidy

X-Prep je rastlinný prostriedok na prečisťovanie črevného traktu, ktorého účinné zložky sa extrahujú z plodov hodnotnej odrody kasie ostrolistej. Špeciálne extrakčné postupy zaručujú rovnaký obsah sennozidov v každej šarži lieku, tým aj rovnakú účinnosť, ale aj minimálne vedľajšie účinky.

Mechanizmus účinku antracénových glykozidov na bunkovej úrovni nie je objasnený.

Počas pasáže črevom sa sennozidy pôsobením črevnej mikroflóry štiepia na reinantrón a antrón. Aktívnym metabolizmom týchto zložiek sa zvyšuje sekrécia tekutín a elektrolytov. Na jednej strane sa znižuje aktivita Na-K-ATPázy, naopak sekrécia PGE2 sa zvyšuje. Predpokladá sa aj priama stimulácia Auerbachovho plexu, čo zosilňuje motilitu kolónu. Hydrofilné glykozidy senny sa neresorbujú v žalúdku a v tenkom čreve.

Z uvedeného vyplýva, že účinok X-PREPu je kolonošpecifický.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Sennozidy sa transformujú na aktívne antrónové formy iba pri intestinálnej pasáži v dôsledku účinku črevnej flóry. Z tohto dôvodu X-PREP pôsobí len na kolón, nie na žalúdok alebo tenké črevo. Hydrofilné glykozidy senny sa neresorbujú v žalúdku a v tenkom čreve. Len minimálne množstvá metabolitov senny (aglykóny) sú absorbované systémovo (v celom tele).

Do 5 - 8 hodín po podaní lieku X-PREP dochádza k bezpečnému a dôkladnému prečisteniu čreva.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú známe žiadne iné predklinické údaje, dôležité pre lekára, než tie, ktoré už boli uvedené v iných častiach tohoto Súhrnu charakteristckých vlastností lieku (SPC).

6 Farmaceutické informácie

6.1 Zoznam pomocných látok

Maltodextrinum

Saccharosum

Kalii sorbas

Essentia cacao

Aethanol 96 %, Aqua purificata

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe

6.3 Čas použiteľnosti

18 mesiacov

6.4 Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Uchovávať pri teplote 15-25o C.

6.5 Vlastnosti a zloženie obalu

Vnútorný obal: Polypropylénová liekovka, hliníkový skrutkovací uzáver potiahnutý polyetylénovou vrstvou,odmerka z plastu.

Vonkajší obal: papierová skladačka.

Veľkosť balenia: 1 liekovka o objeme 75 ml

6.6 Upozornenia na spôsob zaobcházania s liekom

Žiadne

7 Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Mundipharma Ges.m.b.H., Viedeň, Rakúsko

8 Registračné číslo

61 / 0075 / 95 - S

9 Dátum registrácie/ Dátum predĺženia registrácie

27. 1. 1995 /

10 Dátum poslednej revízie textu:

máj 2007