ZYVOXID 400 mg - Súhrn charakteristických vlastností (SPC)

tbl flm 30x400 mg (bli.)

Obsah dokumentu Súhrn charakteristických vlastností (SPC)

PRÍLOHA Č.2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII, EV.Č. 2107/0988

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

ZYVOXIDÒ400 mg

filmom obalené tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať váš liek.

Pozorne si prečítajte túto informáciu, aj keď ste už predtým používali ZYVOXID ® alebo podobný liek, pretože informácie sa mohli zmeniť.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.

  • Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

  • Ak vám bol predtým podaný ZYVOXID ® 2 mg/ml infúzny intravenózny roztok, tento liek potrebujete užívať, aby ste dokončili liečebný cyklus.

  • Tento liek bol predpísaný iba vám a nesmiete ho dávať nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.

V tejto písomnej informácii pre používateľov:

  1. Čo sú filmom obalené tablety ZYVOXID ® 400 mg a na čo sa používajú

  2. Skôr ako užijete filmom obalené tablety ZYVOXID ® 400 mg

  3. Ako užívať filmom obalené tablety ZYVOXID ® 400 mg

  4. Možné vedľajšie účinky

5. Uchovávanie filmom obalených tabliet ZYVOXID ® 400 mg

ZYVOXID ® 400 mg

(linezolidum)

filmom obalené tablety

Názov vášho lieku je ZYVOXID ® 400 mg. Sú to filmom obalené tablety.

ZLOŽENIE LIEKU

ČO OBSAHUJÚ FILMOM OBALENÉ TABLETY ZYVOXID ® 400 mg

Liečivom v tomto lieku je linezolidum (linezolid). Každá tableta obsahuje 400 mg linezolidu.

Tablety tiež obsahujú dalšie zložky, ktoré sú cellulosum microcristallinum (mikrokryštalická celulóza), maydis amylum (kukuričný škrob), carboxymethylamylum natricum A (sodná soľ kroskarmelózy typ A), hyprolosum (hyprolóza) a magnesii stearas (magnézium stearát). Film obaľujúci tabletu obsahuje macrogolum 400 (makrogol 400), hypromellosum (hypromelóza), titanii dioxidum E171 (oxid titaničitý E171) a cera carnauba (karnaubský vosk). Potlač obsahuje atramentum nigrum (čierny atrament) a ferri oxidum nigrum E172 (čierny oxid železitý E172).

DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII:

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich, Kent CT13 9NJ

Veľká Británia

FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA

antibiotikum na systémové použitie

1. ČO SÚ FILMOM OBALENÉ TABLETY ZYVOXID ® 400 mg A NA ČO SA POUŽÍVAJÚ

ZYVOXID ® 400 mg filmom obalené sú biele, oválne tablety, ktoré sa užívajú cez ústa. Tablety sú označené čiernym nápisom “ZYVOXID ® 400 mg”.

ZYVOXID ® 400 mg filmom obalené tablety sú balené vo fľaškách po 20 tabliet alebo v blistroch v škatuľkách po 10, 20 alebo 30 tabliet.

Liečivo linezolid je antibiotikum, ktoré zastavuje rast určitých typov baktérií (kmeňov). ZYVOXID ® sa používa na liečbu bakteriálnych infekcií ako sú zápal pľúc, infekcie kože a mäkkých tkanív.

2. SKÔR AKO UŽIJETE FILMOM OBALENÉ TABLETY ZYVOXID ® 400 mg

Nesmiete užívať tablety ZYVOXID ® 400 mg:

  • ak ste už niekedy v minulosti mali alergickú reakciu na liek obsahujúci linezolid

  • ak ste už niekedy v minulosti mali alergickú reakciu na niektorú z ďalších zložiek lieku

  • ak užívate akýkoľvek liek patriaci do skupiny inibítorov monoaminooxidázy (napríklad fenelzin, izokarboxazid, selegilin, moklobemid). Tieto lieky sa môžu používať na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby.

  • ak dojčíte

ZYVOXID ® nemusí byť pre vás vhodný, ak na niektorú z nasledujúcich otázok odpoviete ÁNO. V niektorých prípadoch môže chcieť váš lekár skontrolovať váš zdravotný stav a krvný tlak pred a počas liečby. V iných prípadoch môže váš lekár rozhodnúť, že iná liečba je pre vás vhodnejšia.

  • Máte problémy s pečeňou alebo obličkami? Ste liečený dialýzou?

  • Máte vysoký krvný tlak, či už užívate na to lieky alebo nie?

  • Máte diagnostikovanú hypertyreózu (ochorenie pri ktorom je zvýšená hladina tyroxínu -hormónu produkovaného štítnou žľazou), feochromocytóm, karcinoid, depresiu, schizofréniu, trpíte psychickou zmätenosťou alebo inými psychickými problémami? Ak si nie ste istý, či trpíte týmito ochoreniami, spýtajte sa vášho lekára.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní filmom obalených tabliet ZYVOXID ® 400 mg a oznámte vášmu lekárovi ak máte:

  • trombocytopéniu (stav, pri ktorom je znížený počet krvných doštičiek v krvi, čo spôsobuje ľahšie vytváranie podliatin a krvácanie)

  • anémiu (nedostatok železa v krvi)

  • granulocytopéniu (stav pri ktorom je znížený počet bielych krviniek v krvi, čo spôsobuje, že ste viac náchylní na infekcie)

Možno bude u vás potrebné vykonať počas liečby isté krvné testy na kontrolu týchto stavov, obzvlášť ak máte tiež problémy s obličkami, ak užívate určité lieky alebo ak váš lekár rozhodne, že musíte byť liečený ZYVOXIDom ® po dobu viac ako 10 - 14 dní. Na základe výsledkov krvných testov môže byť niekedy nevyhnutné ukončiť liečbu linezolidom. Váš lekár vám to oznámi a začne inú liečbu, ak to bude nutné.

Antibiotiká môžu niekedy spôsobiť zápal čreva. Ak sa u vás počas liečby vyskytne hnačka, obzvlášť ak je krvavá, povedzte to ihneď vášmu lekárovi. Ak máte hnačku, oznámte to vášmu lekárovi predtým, než začnete užívať ZYVOXID ® .

Užívanie ZYVOXIDu ® s jedlom a nápojmi

ZYVOXID ® sa môže užívať pred, po alebo počas jedla. ZYVOXID ® môže reagovať so zložkou jedla nazývanou tyramín, ktorá je prítomná v niektorých druhoch potravín a spôsobuje vzostup krvného tlaku. Vyvarujte sa konzumovaniu veľkého množstva vyzretých syrov, kvasnicových extraktov alebo extraktov zo sójových bôbov (napr. sójová omáčka) a konzumovaniu alkoholu, hlavne piva a vína. Ak pocítite po jedle alebo pití pulzujúcu bolesť hlavy, povedzte to vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Môže sa používať ZYVOXID ® počas tehotenstva alebo dojčenia?

ZYVOXID ® sa obyčajne nemá používať, ak ste tehotná. Oznámte vášmu lekárovi, ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná alebo ak sa snažíte otehotnieť.

Nesmiete dojčiť, ak používate ZYVOXID ® , pretože prechádza do materského mlieka a mohol by mať vplyv na dojčené dieťa.

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje

ZYVOXID ® môže u vás spôsobiť závraty. Ak sa tieto vyskytnú, neveďte vozidlá ani neobsluhujte akékoľvek stroje a elektrické prístroje. Nezabudnite, že ak sa necítite dobre, vaša schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje môže byť pozmenená.

Používanie iných liekov

Povedzte vášmu lekárovi alebo lekárnikovi o všetkých liekoch, ktoré používate alebo ste nedávno používali, vrátane tých, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.

Niektoré lieky sa nesmú používať spolu s linezolidom. Tie sú uvedené vyššie.

Okrem toho existuje riziko, že ZYVOXID ® môže niekedy vzájomne reagovať s určitými liekmi, čo spôsobuje zmeny krvného tlaku, teploty, srdcového rytmu a ostatné symptómy. Váš lekár môže rozhodnúť o používaní ZYVOXIDu ® , ale môže chcieť sledovať váš zdravotný stav a krvný tlak pred a počas liečby. V iných prípadoch môže váš lekár rozhodnúť, že iná liečba je pre vás vhodnejšia.

Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, povedzte to vášmu lekárovi. Ak si nie ste istý, spýtajte a vášho lekára alebo lekárnika.

  • lieky znižujúce prekrvenie slizníc a odstránenie ich opuchu pri prechladnutí alebo lieky proti chrípke obsahujúce pseudoefedrín alebo fenylpropanolamín

  • niektoré lieky používané na liečbu astmy ako salbutamol, terbutalin, fenoterol

  • typy antidepresív známe ako tricyklické alebo selektívne inibítory spätného vychytávania serorotonínu. Existujú mnohé, vrátane amitriptylínu, cipramilu, klomipramínu, dosulepinu, doxepinu, fluoxetinu, fluvoxaminu, imipramínu, lofepramínu, paroxetínu, sertralínu

  • lieky používané na liečbu migrény ako sumatriptan a zolmitriptan

  • lieky používané na liečbu náhlych ťažkých alergických reakcií ako adrenalín (epinefrín)

  • lieky, ktoré zvyšujú krvný tlak ako noradrenalín (norepinefrín) a dopamín

  • pethidin

  • buspiron

Tiež musíte oznámiť vášmu lekárovi, ak užívate lieky, ktoré zastavujú zrážanie krvi ako warfarín, hoci je nepravdepodobné, že by ZYVOXID ® ovplyvnil dávku, ktorú potrebujete.

3. AKO UŽÍVAŤ FILMOM OBALENÉ TABLETY ZYVOXID ® 400 mg

Je možné, že ste už používali ZYVOXID ® infúzny intravenózny roztok alebo perorálnu suspenziu na začiatku liečby. K dispozícii sú písomné informácie pre používateľov oddelene pre infúzny intravenózny roztok a perorálnu suspenziu.

Vždy užívajte tablety ZYVOXID ® 400 mg presne podľa pokynov svojho lekára. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka tabliet ZYVOXID ® 400 mg u dospelých (18 rokov a viac) je jedna tableta (400 mg linezolidu) podávaná ústami dvakrát denne (každých 12 hodín).

Ak máte dojem, že účinok tabliet ZYVOXID ® 400 mg je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak ste liečený dialýzou, musíte užiť ZYVOXID ® po dialýze.

Liečba zvyčajne trvá 10 až 14 dní (vrátane dní, keď ste dostávali infúzny intravenózny roztok ZYVOXID ® ), ale môže trvať až 28 dní alebo aj dlhšie. Váš lekár rozhodne, ako dlho má liečba trvať.

Deti

ZYVOXID ® sa bežne u detí a dospievajúcich (do 18 rokov) nepoužíva.

Užívanie filmom obalených tabliet ZYVOXID ® 400 mg s jedlom a nápojmi

ZYVOXID ® sa môže užívať pred, po alebo počas jedla. ZYVOXID ® môže reagovať so zložkou jedla nazývanou tyramín, ktorá je prítomná v niektorých druhoch potravín a spôsobuje vzostup krvného tlaku. Vyvarujte sa konzumovaniu veľkého množstva vyzretých syrov, kvasnicových extraktov alebo extraktov zo sójových bôbov (napr. sójová omáčka) a konzumovaniu alkoholu, hlavne piva a vína. Ak pocítite po jedle alebo pití pulzujúcu bolesť hlavy, povedzte to vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak ste užili viac ZYVOXIDu ® , ako ste mali:

Ak ste vy alebo niekto iný užili príliš veľa tabliet, oznámte to okamžite vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak ste zabudli užiť ZYVOXID ® :

Užite zabudnutú tabletu, akonáhle si spomeniete. Nasledujúcu tabletu užite o 12 hodín a pokračujte v užívaní lieku každých dvanásť hodín. Neužite dvojnásobok tabliet, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, ZYVOXID ® môže u niektorých ľudí spôsobiť vedľajšie účinky. Tieto zvyčajne netrvajú veľmi dlho a neznamenajú, že musíte nutne ukončiť liečbu ZYVOXIDom ® .

Najčastejšie vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené pri liečbe ZYVOXIDom ® sú:

  • bolesti hlavy

  • hubové infekcie, napr.”vaginálna alebo orálna mykóza”

  • hnačka

  • cítite sa akokeby ste boli chorý alebo ste skutočne chorý

  • kovová chuť v ústach

  • môžu sa vyskytnúť zmeny v hladine určitých chemických látok v krvi vrátane zvýšenia enzýmov pečene, podžalúdkovej žľazy alebo svalov, zvýšenie hladín dusíka alebo cukru v krvi a zníženie bielkovín, sodíka alebo vápnika. Hladiny draslíka alebo bikarbonátov v krvi sa môžu zvýšiť alebo znížiť

  • môžu sa vyskytnúť zmeny v počte krviniek. Toto zahŕňa zvýšené alebo znížené počty všetkých alebo len niektorých typov bielych krviniek, znížené počty červených krviniek (čo môže spôsobiť anémiu) a zvýšené alebo znížené počty krvných doštičiek (bunky, ktoré spôsobujú zrážanie krvi)

Menej časté vedľajšie účinky sú:

  • kožné reakcie ako červená bolestivá koža a odlupovanie (dermatitída), vyrážka, svrbenie alebo opuchnutie, obzvlášť okolo tváre a krku. Toto môžu byť alergické reakcie na ZYVOXID ® . Ak spozorujete akýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, okamžite to povedzte vášmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi, pretože môže byť pre vás nevyhnutné ukončenie používania ZYVOXIDu ® .

  • Horúčka alebo triaška

  • Pocit únavy

  • Problémy so spaním

  • Závraty

  • Rozmazané videnie

  • Lokálne a celkové bolesti

  • Pocity ako znecitlivenie alebo mravčenie

  • Zvonenie v ušiach (tinitus)

  • Pocit smädu

  • Sucho alebo bolesť v ústach

  • Opuchnutý, bolestivý, červený jazyk alebo zmeny farby jazyka

  • Porucha trávenia alebo bolestivý žalúdok (gastritída)

  • Bolesti, kŕče alebo nafukovanie brucha (žalúdka)

  • Zápcha alebo riedka stolica

  • Zápal pankreasu

  • Zvýšené potenie

  • Zvýšený krvný tlak

  • Zápal vagíny alebo oblasti pohlavných orgánov u žien

  • Častejšia potreba močenia

  • Zápal žíl

  • Zmeny v hladine určitých chemických látok v krvi ako zvýšené hladiny bilirubínu (látka produkovaná v pečeni), kreatinínu (ktorý udáva či vaše obličky riadne fungujú) alebo sodíka alebo vápnika. Môžu sa tiež vyskytnúť znížené hladiny cukru v krvi a zvýšené alebo znížené hladiny chloridov.

  • Zmeny v počtoch krviniek zahŕňajú zvýšenie počtu buniek nazývaných retikulocyty (ktorých počet sa mení v závislosti od počtu červených krviniek produkovaných telom každý deň) a zníženie počtu neutrofilov (biele krvinky, ktoré potláčajú infekcie). Boli zaznamenané izolované prípady pancytopénie (znížený počet všetkých typov krviniek).

U pacientov liečených linezolidom dlhšie ako 28 dní boli zriedkavo hlásené znecitlivenie, brnenie a rozmazané videnie. Ak sa u vás objavia problémy s vaším zrakom, konzultujte to s vaším lekárom ihneď, ako je to možné.

Pri liečbe ZYVOXIDom ® boli tiež hlásené izolované prípady obličkového zlyhania, prechodných ischemických atakov mozgu (prechodná porucha prívodu krvi do mozgu spôsobujúca krátkodobé symptómy) a zrýchlenie srdcovej frekvencie.

Veľmi zriedkavo boli hlásené prípady serotonínového syndrómu. Vyskytli sa veľmi zriedkavé hlásenia porúch kože s tvorbou pľuzgierov podobné tým, aké sú popisované pri Stevens-Johnsonovom syndróme.

Ak spozorujete po podaní lieku vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika.

5. UCHOVÁVANIE FILMOM OBALENÝCH TABLIET ZYVOXID ® 400 mg

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte ZYVOXID ® 400 mg filmom obalené tablety po dátume expirácie uvedenom na obale.

Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2007